Propafenon

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Propafenon Alkaloid 150 mg filmom obložene tablete
  • Doziranje:
  • 150 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • filmom obložena tableta
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadržava 150 mg propafenonklorida
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Alkaloid - int d.o.o., Ljubljana, Slovenija

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Propafenon Alkaloid 150 mg filmom obložene tablete
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 50 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-089441301-01] Urbroj: 381-12-01/30-15-07

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-089441301
  • Datum autorizacije:
  • 22-04-2015
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika

Propafenon Alkaloid

150 mg filmom obložene tablete

propafenonklorid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi,

čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednake Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Propafenon Alkaloid i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Propafenon Alkaloid

Kako uzimati Propafenon Alkaloid

Moguće nuspojave

Kako čuvati Propafenon Alkaloid

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

ŠTO JE PROPAFENON ALKALOID I ZA ŠTO SE KORISTI

Propafenonklorid pripada skupini lijekova koji se nazivaju antiaritmici. Usporava puls i

pomaže pri regulaciji otkucaja srca. Propafenon Alkaloid tablete se koriste za liječenje

aritmija (nepravilan srčani ritam).

2.

ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI PROPAFENON

ALKALOID

Nemojte uzimati Propafenon Alkaloid:

ako ste alergični (preosjetljivi) na propafenon ili neki drugi sastojak ovog lijeka

(naveden u dijelu 6.);

ako imate bolest srca poznatu pod nazivom Brugada sindrom;

ako imate zatajenje srca ili bolujete od neke druge srčane bolesti, osim poremećaja

srčanog ritma zbog kojeg Vam je liječnik propisao propafenon;

ako ste doživjeli infarkt u zadnja 3 mjeseca ili ako imate kardiogeni šok;

ako imate vrlo usporen rad srca (bradikardiju) ili vrlo nizak krvni tlak (hipotenziju);

ako imate bolest pluća koja se naziva opstruktivna bolest pluća;

ako imate poremećenu ravnotežu soli (npr. kalija) u krvi;

ako istodobno uzimate lijek ritonavir (antivirusni lijek);

ako imate miasteniju gravis (autoimuna bolest koju karakterizira teška mišićna slabost).

H A L M E D

22 - 04 - 2015

O D O B R E N O

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Propafenon Alkaloid:

ako imate tegobe s jetrom ili bubrezima;

ako Vam je ugrađen srčani elektrostimulator (

pacemaker)

, možda će ga trebati drugačije

podesiti;

ako imate poteškoće s disanjem, poput astme.

ako ste trudni, mislite da bite mogli biti trudni ili dojite.

Liječnik će možda tražiti EKG kontrole i praćenje krvnog tlaka prije i tijekom liječenja, kako

bi pratio učinak Vaše doze lijeka.

Ako ćete biti podvrgnuti kirurškom zahvatu, recite kirurgu ili stomatologu da uzimate

propafenon, jer to može utjecati na izbor lijeka za anesteziju.

Djeca i adolescenti

Propafenon Alkaloid nije namijenjen za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Drugi lijekovi i Propafenon Alkaloid

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali ili biste mogli

uzeti bilo koje druge lijekove.

Osobito je važno ako uzimate:

- ritonavir (antivirusni lijek);

- druge lijekove za liječenje bolesti srca, angine pektoris i visokog krvnog tlaka ili

lijekove koji mogu utjecati na rad srca, kao što su:

beta blokatori (propranolol, metoprolol)

digoksin

kinidin

amiodaron

lijekove protiv zgrušavanja krvi (antikoagulanse), npr. varfarin, fenprokumon;

tricikličke antidepresive (npr. amitriptilin, dezipramin) ili bilo koje druge lijekove za

liječenje depresije (npr. venlafaksin, fluoksetin, paroksetin);

antibiotike (eritromicin ili rifampicin);

cimetidin (lijek za liječenje čira na želucu ili dvanaesniku);

lokalne anestetike koji se koriste u stomatološkim ili malim kirurškim zahvatima (npr.

lidokain);

ciklosporin (imunosupresiv, koristi se nakon presađivanja organa ili za liječenje artritisa

ili psorijaze);

teofilin (koristi se za liječenje astme);

ketokonazol (lijek protiv gljivica);

fenobarbital (lijek za liječenje epilepsije i napadaja);

sok od grejpa.

Propafenon Alkaloid s hranom i pićem

Propafenon Alkaloid tablete najbolje je uzimati poslije jela, s nešto vode.

Nemojte piti sok od grejpa tijekom liječenja ovim lijekom.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se

svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

H A L M E D

22 - 04 - 2015

O D O B R E N O

Sigurnost primjene propafenona za vrijeme trudnoće nije potvrđena. Propafenon se može

koristiti tijekom trudnoće samo ako je korist za majku veća od mogućeg rizika za plod.

Djelatna tvar ovog lijeka, propafenonklorid, može se izlučiti u majčino mlijeko. Prije nego

počnete uzimati ovaj lijek, recite svom liječniku ako dojite ili planirate dojiti.

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije uzimanja bilo kojeg lijeka.

Upravljanje vozilima i strojevima

Propafenon može uzrokovati zamagljen vid, omaglicu, umor i sniženje krvnog tlaka. To može

utjecati na brzinu Vašeg reagiranja. Nemojte voziti, upravljati strojevima niti činiti išta drugo

što zahtijeva sposobnost brzog reagiranja, sve dok ne vidite kako će lijek djelovati na Vas.

Propafenon Alkaloid tablete sadrže laktozu

Ako Vam je liječnik rekao da imate bolest nepodnošenja nekih šećera, prije nego počnete

uzimati ovaj lijek posavjetujte se sa svojim liječnikom.

3.

KAKO UZIMATI PROPAFENON ALKALOID

Uvijek uzmite Propafenon Alkaloid točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s

Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Doziranje je individualno i može biti od jedne tablete tri puta na dan, do dvije tablete tri puta

na dan. Možda ćete trebati uzimati manju dozu ako ste starija osoba, ako imate poteškoća s

bubrezima ili jetrom, ili ako imate manju tjelesnu težinu.

Progutajte tablete s malo vode, najbolje nakon obroka. Tablete se ne smiju žvakati niti uzimati

sa sokom od grejpa. Razdjelna crta nije namijenjena za lomljenje tablete.

Vaš će liječnik možda provoditi redovite pretrage dok uzimate ovaj lijek. To može uključiti

pregled srca i kontrole krvnog tlaka.

Primjena u djece i adolescenata

Propafenon nije namijenjen za primjenu u bolesnika mlađih od 18 godina, jer djelotvornost i

sigurnost njegove primjene u toj dobnoj skupini nije utvrđena.

Ako uzmete više lijeka Propafenon Alkaloid nego što ste trebali

Ako uzmete više lijeka Propafenon Alkaloid nego što ste trebali, morate se odmah javiti

liječniku ili hitnoj službi u najbližoj bolnici. Ponesite kutiju lijeka sa sobom.

Ako ste zaboravili uzeti Propafenon Alkaloid

Ako ste zaboravili uzeti tabletu, uzmite ju čim se sjetite, osim ako nije uskoro vrijeme za

sljedeću dozu. U tom slučaju propuštenu dozu nemojte uzeti.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu.

Ako prestanete uzimati Propafenon Alkaloid

Važno je da tablete uzimate sve dok Vam liječnik ne kaže da prestanete. Nemojte ih prestati

uzimati samo zato što se osjećate bolje. Prestanete li uzimati tablete, a da Vam to nije rekao

liječnik, stanje Vam se može pogoršati.

H A L M E D

22 - 04 - 2015

O D O B R E N O

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku.

4.

MOGUĆE NUSPOJAVE

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Obavijestite odmah Vašeg liječnika ako primijetite neko od sljedećih stanja:

- osip, svrbež ili crvenilo kože ili drugi znakovi alergijske reakcije, poput otežanog disanja.

Iako se ovakve reakcije javljaju rijetko, mogu biti ozbiljne;

- žutilo kože i/ili bjeloočnica, jer to može biti znak tegoba jetre;

- pojačano nastajanje modrica na koži ili grlobolja s visokom vrućicom mogu biti znakovi

smanjenja broja krvnih pločica (trombocita) koji imaju ulogu u zgrušavanju krvi ili bijelih

krvnih stanica (leukocita) koji imaju ulogu u borbi organizma protiv infekcija, što se vrlo

rijetko javlja kao posljedica primjene lijeka.

Druge nuspojave koje može uzrokovati propafenon uključuju:

Vrlo česte nuspojave (javljaju se kod više od 1 na 10 bolesnika):

- omaglica;

- poremećaji srčanog provođenja;

- osjećaj lupanja srca (palpitacije).

Česte nuspojave (javljaju se kod 1 do 10 bolesnika na 100 liječenih bolesnika):

- tjeskoba;

- poremećaj spavanja;

- glavobolja, poremećaj okusa ili gorak okus;

- zamagljen vid;

- poremećaji srčanog ritma kao što su usporeni ili ubrzani rad srca;

- nedostatak zraka;

- bol u trbuhu, povraćanje, mučnina, proljev, zatvor, suha usta;

- poremećaj funkcije jetre;

- bol u prsnom košu, umor, opća slabost, vrućica.

Manje česte nuspojave (javljaju se kod 1 do 10 bolesnika na 1000 liječenih bolesnika):

- smanjenje broja krvnih pločica (trombocita), što povećava sklonost krvarenju ili nastanku

modrica;

- gubitak apetita;

- noćne more;

- nesvjestica;

- poremećaj ili gubitak ravnoteže (ataksija);

- utrnulost ili osjećaj trnaca na koži;

- vrtoglavica (osjećaj vrtnje);

- poremećaji srčanog ritma kao što su nepravilni otkucaji srca;

- nizak krvni tlak;

- nadutost, vjetrovi;

- koprivnjača, svrbež kože, osip, crvenilo kože;

- poteškoće s postizanjem ili održavanjem erekcije.

H A L M E D

22 - 04 - 2015

O D O B R E N O

Nuspojave čija je učestalost nepoznata:

- izrazito smanjenje broja bijelih krvnih stanica što povećava rizik od pojave infekcija;

- alergijske reakcije;

- smetenost;

- napadaji, poremećaji pokreta, nemir, ukočenost, nevoljno drhtanje;

- zatajenje srca (poteškoće sa srcem koje mogu dovesti do nedostatka zraka ili oticanja

gležnjeva), smanjen broj otkucaja srca, po život opasan poremećaj srčanog ritma;

- pad krvnog tlaka pri ustajanju što može dovesti do omaglice, ošamućenosti ili nesvjestice;

- dizanje želuca, želučani problemi;

- žuta boja kože ili bjeloočnica (žutica) što upućuje na oštećenje jetre; otežano otjecanje žući

iz jetre (kolestaza), upala jetre (hepatitis);

- poremećaj imunološkog sustava koji se naziva sindrom sličan lupusu (stanje koje dovodi do

oticanja zglobova, kožnog osipa i vrućice);

- smanjenje broja spermija (smanjenje broja spermija je prolazna nuspojava koja nestaje po

prestanku uzimanja propafenona).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete

prijaviti izravno putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

KAKO ČUVATI PROPAFENON ALKALOID

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati na temperaturi ispod 25

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.

Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika

kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

SADRŽAJ PAKIRANJA I DRUGE INFORMACIJE

Što Propafenon Alkaloid sadrži

Djelatna tvar je propafenonklorid.

Jedna filmom obložena tableta sadrži 150 mg propafenonklorida.

Drugi sastojci su: celuloza, mikrokristalična; laktoza hidrat; povidon; magnezijev

stearat; talk; natrijev škroboglikolat; silicijev dioksid, koloidni, bezvodni; natrijev

laurilsulfat.

Film-ovojnica (Bijeli Opadry Y-1-7000):

titanijev dioksid (E171); makrogol 400;

hipromeloza.

Kako Propafenon Alkaloid izgleda i sadržaj pakiranja

Bijele, okrugle, bikonveksne, filmom obložene tablete s razdjelnom crtom na jednoj strani.

50 (5 x 10) filmom obloženih tableta u Al/PVC blisteru.

H A L M E D

22 - 04 - 2015

O D O B R E N O

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Alkaloid d.o.o.

Ulica grada Vukovara 226 F

10 000 Zagreb, Republika Hrvatska

Tel: +385 1 63 11 920

Fax: +385 1 63 11 922

e-mail: alkaloid@alkaloid.hr

Proizvođač odgovoran za puštanje serije lijeka u promet

ALKALOID-INT d.o.o.

Šlandrova ulica 4

1231 Ljubljana – Črnuče, Slovenija

tel.: +386 1 300 42 90

fax: +386 1 300 42 91

e-mail: info@alkaloid.si

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u travnju 2015.

H A L M E D

22 - 04 - 2015

O D O B R E N O