Država: Europska Unija
Jezik: nizozemski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
rivastigmine
Novartis Europharm Limited
N06DA03
rivastigmine
Psychoanaleptics,
Alzheimer Disease; Parkinson Disease; Dementia
Symptomatische behandeling van milde tot matig ernstige dementie bij de ziekte van Alzheimer. Symptomatische behandeling van milde tot matig ernstige dementie bij patiënten met idiopathische ziekte van Parkinson.
Revision: 46
Erkende
1998-12-03
91 B. BIJSLUITER 92 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER PROMETAX 1,5 MG HARDE CAPSULES PROMETAX 3,0 MG HARDE CAPSULES PROMETAX 4,5 MG HARDE CAPSULES PROMETAX 6,0 MG HARDE CAPSULES rivastigmine LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Prometax en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS PROMETAX EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? De werkzame stof van Prometax is rivastigmine. Rivastigmine behoort tot een groep van verbindingen die cholinesteraseremmers wordt genoemd. Bij patiënten met dementie bij de ziekte van Alzheimer of dementie door de ziekte van Parkinson sterven er bepaalde zenuwcellen in de hersenen af, waardoor het gehalte van de neurotransmitter acetylcholine (een stof die de communicatie tussen zenuwcellen mogelijk maakt) te laag wordt. Rivastigmine werkt door het blokkeren van de enzymen die acetylcholine afbreken: acetylcholinesterase en butyrylcholinesterase. Doordat Prometax deze enzymen blokkeert, kunnen de gehaltes acetylcholine in de hersenen toenemen. Op deze manier helpt Prometax de symptomen van de ziekte van Alzheimer en met de ziekte van Parkinson gepaard gaande dementie te verminderen. Prometax wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen pa Pročitajte cijeli dokument
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Prometax 1,5 mg harde capsules Prometax 3,0 mg harde capsules Prometax 4,5 mg harde capsules Prometax 6,0 mg harde capsules 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Prometax 1,5 mg harde capsules Elke capsule bevat rivastigminewaterstoftartraat overeenkomend met 1,5 mg rivastigmine. Prometax 3,0 mg harde capsules Elke capsule bevat rivastigminewaterstoftartraat overeenkomend met 3,0 mg rivastigmine. Prometax 4,5 mg harde capsules Elke capsule bevat rivastigminewaterstoftartraat overeenkomend met 4,5 mg rivastigmine. Prometax 6,0 mg harde capsules Elke capsule bevat rivastigminewaterstoftartraat overeenkomend met 6,0 mg rivastigmine. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Harde capsules Prometax 1,5 mg harde capsules Gebroken wit tot lichtgeel poeder in een capsule met geel kapje en gele romp, met rode opdruk “ENA 713 1,5 mg” op de romp. Prometax 3,0 mg harde capsules Gebroken wit tot lichtgeel poeder in een capsule met oranje kapje en oranje romp, met rode opdruk “ENA 713 3 mg” op de romp. Prometax 4,5 mg harde capsules Gebroken wit tot lichtgeel poeder in een capsule met rood kapje en rode romp, met witte opdruk “ENA 713 4,5 mg” op de romp. Prometax 6,0 mg harde capsules Gebroken wit tot lichtgeel poeder in een capsule met rood kapje en oranje romp, met rode opdruk “ENA 713 6 mg” op de romp. 3 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Symptomatische behandeling van lichte tot matig ernstige dementie bij de ziekte van Alzheimer. Symptomatische behandeling van lichte tot matig ernstige dementie bij patiënten met idiopatische ziekte van Parkinson. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING De start van en het toezicht op de behandeling dient te geschieden door een arts met ervaring in de diagnose en behandeling van dementie bij de ziekte van Alzheimer of geassocieerd met de ziekte van Parkinson. De diagnose dient gesteld te worden aan de hand van de huidige richtlijnen Pročitajte cijeli dokument