Država: Europska Unija
Jezik: hrvatski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
denosumab
Amgen Europe B.V.
M05BX04
denosumab
Lijekovi za liječenje bolesti kostiju
Bone Resorption; Osteoporosis, Postmenopausal
Liječenje osteoporoze kod žena u postmenopauzi i muškaraca pri povećanom riziku od prijeloma. U žena u postmenopauzi, Prolia značajno smanjuje rizik od prijeloma kralješnjaka, ne-kralješaka i kuka. Liječenje gubitka koštane mase, povezane s hormonalnim ablacija kod muškaraca s rakom prostate je povećan rizik od prijeloma. U muškaraca s karcinomom prostate koji primaju ablaciju hormona, Prolia značajno smanjuje rizik od prijeloma kralješaka.
Revision: 27
odobren
2010-05-26
28 B. UPUTA O LIJEKU 29 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA PROLIA 60 MG OTOPINA ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOJ ŠTRCALJKI denosumab PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. - Vaš liječnik će Vam dati karticu s podsjetnikom za bolesnika, koja sadrži važne sigurnosne informacije koje trebate znati prije i tijekom liječenja lijekom Prolia. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI 1. Što je Prolia i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Prolia 3. Kako primjenjivati lijek Prolia 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati lijek Prolia 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE PROLIA I ZA ŠTO SE KORISTI ŠTO JE PROLIA I KAKO DJELUJE Prolia sadrži denosumab, bjelančevinu (monoklonsko protutijelo) koja sprječava djelovanje jedne druge bjelančevine kako bi se liječio gubitak koštane mase i osteoporoza. Liječenje lijekom Prolia čini kosti jačima i manje lomljivima. Kost je živo tkivo i stalno se obnavlja. Estrogen pomaže da kosti ostanu zdrave. Nakon menopauze razina estrogena pada što može uzrokovati da kosti postanu tanke i krhke. Ovo može na kraju voditi do stanja zvanog osteoporoza. Osteoporoza se može javiti i kod muškaraca zbog niza uzroka koji uključuju starenje i/ili nisku razinu muškog hormona, testosterona. Može se javiti i kod bolesnika koji primaju glukokortikoide. Mnogi bolesnici s osteoporozom nemaju simptoma, ali su također pod rizikom od prijeloma kostiju, posebice kralježnice, kukova i ručnog zgloba. Operacija ili lijekovi Pročitajte cijeli dokument
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Prolia 60 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna napunjena štrcaljka sadrži 60 mg denosumaba u 1 ml otopine (60 mg/ml). Denosumab je humano monoklonsko IgG2 protutijelo proizvedeno u staničnoj liniji sisavaca (stanice jajnika kineskog hrčka) tehnologijom rekombinantne DNA. Pomoćna tvar s poznatim učinkom Ovaj lijek sadrži 47 mg sorbitola u jednom ml otopine. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Otopina za injekciju (injekcija). Bistra, bezbojna do blago žuta otopina. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Liječenje osteoporoze u žena u postmenopauzi i u muškaraca s povećanim rizikom od fraktura. Kod žena u postmenopauzi Prolia značajno umanjuje rizik od fraktura kralježaka, nevertebralnih fraktura te fraktura kuka. Liječenje gubitka koštane mase povezano s hormonskom ablacijom u muškaraca s rakom prostate koji imaju povećani rizik od fraktura (vidjeti dio 5.1). U muškaraca s rakom prostate koji primaju hormonsku ablaciju, Prolia značajno umanjuje rizik od fraktura kralježaka. Liječenje gubitka koštane mase povezano s dugotrajnom sustavnom terapijom glukokortikoidima u odraslih bolesnika koji imaju povećani rizik od fraktura (vidjeti dio 5.1). 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje Preporučena doza denosumaba je 60 mg primijenjeno u obliku jedne supkutane injekcije u bedro, trbuh ili nadlakticu jednom u svakih 6 mjeseci. Bolesnici moraju biti dostatno opskrbljeni kalcijem i vitaminom D (vidjeti dio 4.4). Bolesnicima koji su liječeni lijekom Prolia treba dati uputu o lijeku i karticu s podsjetnikom za bolesnika. Optimalno ukupno trajanje antiresorptivne terapije za osteoporozu (uključujući i denosumab i bisfosfonate) nije utvrđeno. Potreba za kontinuiranom terapijom treba se periodički procjenjivati na temelju koristi i potencijalnih rizika primjene denosumaba za svakog pojeding bolesnika, posebno nakon 5 ili više godina pr Pročitajte cijeli dokument