Prolia

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Prolia
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Prolia
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Lijekovi za liječenje bolesti kostiju
  • Područje terapije:
  • Osteoporoza, postmenopauzalna
  • Terapijske indikacije:
  • Liječenje osteoporoze kod žena u postmenopauzi i muškaraca pri povećanom riziku od prijeloma. U žena u postmenopauzi, Prolia značajno smanjuje rizik od prijeloma kralješnjaka, ne-kralješaka i kuka. ; Liječenje gubitka kosti povezanog s ablacijom hormona kod muškaraca s karcinomom prostate kod povećanog rizika od prijeloma. U muškaraca s karcinomom prostate koji primaju ablaciju hormona, Prolia značajno smanjuje rizik od prijeloma kralješaka.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/001120
  • Datum autorizacije:
  • 26-05-2010
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/001120
  • Zadnje ažuriranje:
  • 03-03-2018

Izvješće o ocjeni javnog

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/681041/2015

EMEA/H/C/001120

EPAR, sažetak za javnost

Prolia

denosumab

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Prolia. Objašnjava

kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist

izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke za primjenu lijeka Prolia.

Što je Prolia?

Prolia je otopina za injekciju koja sadrži djelatnu tvar denosumab. Lijek je dostupan u napunjenoj

štrcaljki ili bočici koje sadrže 60 mg denosumaba.

Za što se Prolia koristi?

Prolia se koristi za liječenje osteoporoze (bolesti koja kosti čini lomljivima) u žena u postmenopauzi i u

muškaraca kod kojih je prisutan povećani rizik od frakture (loma kostiju). Kod žena u postmenopauzi

Prolia smanjuje rizik od fraktura kralježnice i drugih dijelova tijela, uključujući kuk.

Prolia se također koristi za liječenje gubitka kosti u muškaraca koji primaju terapiju protiv raka

prostate koja povećava rizik od fraktura. Prolia smanjuje rizik od fraktura kralježnice.

Lijek se izdaje samo na liječnički recept.

Kako se Prolia koristi?

Prolia se daje jednom svakih šest mjeseci kao potkožna injekcija od 60 mg u bedro, abdomen (trbuh)

ili vanjski dio nadlaktice. Tijekom terapije lijekom Prolia liječnik treba osigurati da bolesnik dodatno

uzima kalcij i vitamin D. Lijek Prolia može davati osoba koja je obučena za ispravno davanje injekcija.

Kako djeluje Prolia?

Djelatna tvar lijeka Prolia, denosumab, monoklonalno je protutijelo. Monoklonalno protutijelo je

protutijelo (vrsta proteina) dizajnirano za prepoznavanje i vezivanje na određene strukture

Prolia

EMA/681041/2015

Stranica 2/3

(protugene) u tijelu. Denosumab je dizajniran za vezivanje na protugen naziva RANKL, koji je uključen

u aktivaciju osteoklasta, stanica koje u tijelu sudjeluju u razgradnji koštanog tkiva. Vezujući se na i

inhibirajući RANKL, denosumab smanjuje stvaranje i djelovanje osteoklasta. Time se smanjuje gubitak

kosti i pomaže očuvati njihova jačina, što smanjuje vjerojatnost od fraktura.

Kako je Prolia ispitivana?

Za liječenje osteoporoze u žena, lijek Prolia uspoređen je s placebom (prividnim liječenjem) u dva

glavna ispitivanja koja su obuhvatila ukupno 8 000 žena s osteoporozom nakon menopauze. U prvom

ispitivanju glavno mjerilo djelotvornosti bio je broj žena koje su u razdoblju od tri godine zadobile nove

frakture kralježnice. Ispitivanjem se također nastojalo utvrditi broj žena koje su zadobile frakture

drugih dijelova tijela, uključujući kuk. U drugom ispitivanju žene su primale terapiju protiv raka dojke i

smatralo se da kod njih postoji visok rizik od frakture. Glavno mjerilo djelotvornosti bila je promjena u

gustoći kosti (mjerilo jačine kostiju) u lumbalnom (donjem) dijelu kralježnice nakon godinu dana

liječenja.

Za liječenje osteoporoze u muškaraca, lijek Prolia uspoređen je s placebom u jednom glavnom

ispitivanju koje je obuhvatilo 242 muškarca s osteoporozom. Glavno mjerilo djelotvornosti bila je

promjena u gustoći kosti u lumbalnom dijelu kralježnice nakon godinu dana liječenja.

Za liječenje gubitka kosti u muškaraca koji primaju terapiju protiv raka prostate, lijek Prolia uspoređen

je s placebom u jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 1 468 muškaraca koji su primali

terapiju protiv raka prostate i kod kojih je postojao povećani rizik od frakture. Glavno mjerilo

djelotvornosti bila je promjena u gustoći kosti u lumbalnom dijelu kralježnice nakon dvije godine.

Ispitivanjem se također nastojalo utvrditi broj bolesnika koji su u razdoblju od tri godine zadobili

frakture kralježnice.

Koje su koristi lijeka Prolia utvrđene u ispitivanjima?

U žena s osteoporozom u postmenopauzi lijek Prolia bio je djelotvorniji od placeba u smanjenju broja

fraktura. Nakon tri godine, 2 % žena koje su primale lijek Prolia zadobilo je novu frakturu kralježnice

nakon tri godine, u usporedbi sa 7 % žena koje su primale placebo. Lijek Prolia bio je djelotvorniji i u

smanjenju broja žena koje su zadobile frakture drugih dijelova tijela, uključujući kuk.

Žene s rakom dojke koje su primale lijek Prolia također su nakon godinu dana imale veću gustoću kosti

u donjem dijelu kralježnice.

U muškaraca s osteoporozom koji su primali lijek Prolia gustoća kosti povećala se 5,7 % nakon godinu

dana terapije, a kod muškaraca koji su primali placebo povećanje je bilo 0,9 %.

U muškaraca koji su primali terapiju protiv raka prostate lijek Prolia bio je učinkovitiji od placeba u

liječenju gubitka kosti. Nakon dvije godine, u muškaraca koji su primali lijek Prolia zabilježeno je

povećanje gustoće kosti u lumbalnom dijelu kralježnice koje je bilo 7 % veće nego u muškaraca koji su

primali placebo. Osim toga, nakon tri godine rizik novih fraktura kralježnice bio je niži u bolesnika koji

su primali lijek Prolia.

Koji su rizici povezani s lijekom Prolia?

Najčešće nuspojave lijeka Prolia (zabilježene u više od 1 na 10 bolesnika) su bol u rukama ili nogama

te kostima, zglobovima i/ili bol u mišićima. U bolesnika koji uzimaju lijek Prolia zabilježeni su manje

česti ili rijetki slučajevi celulitisa (upale dubokog potkožnog tkiva), hipokalcemije (niske razine kalcija u

Prolia

EMA/681041/2015

Stranica 3/3

krvi), preosjetljivosti (alergije), osteonekroze čeljusti (oštećenja kosti čeljusti koja mogu prouzročiti

bol, rane u ustima ili klimanje zuba) i neuobičajenih fraktura bedrene kosti.

Prolia se ne smije primjenjivati u osoba s hipokalcemijom (niskom razinom kalcija u krvi).

Potpuni popis nuspojava i ograničenja pri primjeni lijeka Prolia potražite u uputi o lijeku.

Zašto je lijek Prolia odobren?

CHMP je odlučio da koristi od lijeka Prolia nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje

odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Prolia?

Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Prolia. Na

temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Prolia nalaze se

sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici

trebaju pridržavati.

Nadalje, proizvođač lijeka Prolia bolesnicima će dostaviti karticu s informacijama o riziku osteonekroze

čeljusti i uputom da se obrate svom liječniku ako se kod njih pojave opisani simptomi.

Ostale informacije o lijeku Prolia

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Prolia na snazi u

Europskoj uniji od 26. svibnja 2010.

Cjeloviti EPAR za lijek Prolia nalazi se na internetskim stranicama Agencije:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Više informacija o terapiji lijekom

Prolia pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svojem liječniku ili ljekarniku.

Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran u 11.2015.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Prolia 60 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki

denosumab

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.To uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Vaš liječnik će Vam dati karticu s podsjetnikom za bolesnika, koja sadrži važne sigurnosne

informacije koje trebate znati prije i tijekom liječenja lijekom Prolia.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Prolia i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Prolia

Kako primjenjivati lijek Prolia

Moguće nuspojave

Kako čuvati lijek Prolia

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Prolia i za što se koristi

Što je Prolia i kako djeluje

Prolia sadrži denosumab, bjelančevinu (monoklonsko protutijelo) koja sprječava djelovanje jedne

druge bjelančevine kako bi se liječio gubitak koštane mase i osteoporoza. Liječenje lijekom Prolia čini

kosti jačima i manje lomljivima.

Kost je živo tkivo i stalno se obnavlja. Estrogen pomaže da kosti ostanu zdrave. Nakon menopauze

razina estrogena pada što može uzrokovati da kosti postanu tanke i krhke. Ovo može na kraju voditi do

stanja zvanog osteoporoza. Osteoporoza se može javiti i kod muškaraca zbog niza uzroka koji

uključuju starenje i/ili nisku razinu muškog hormona, testosterona. Mnogi bolesnici s osteoporozom

nemaju simptoma, ali su također pod rizikom od prijeloma kostiju, posebice kralježnice, kukova i

ručnog zgloba.

Operacija ili lijekovi koji sprečavaju proizvodnju estrogena ili testosterona, a koriste se u terapiji

bolesnika s rakom dojke ili prostate, mogu također uzrokovati gubitak koštane mase. Kosti postanu

slabije i lakše pucaju.

Za što se Prolia koristi

Prolia se koristi u liječenju:

Osteoporoze u žena nakon menopauze (postmenopauza) i muškaraca koji imaju povećani rizik

od prijeloma kosti, smanjujući rizik od prijeloma kralježaka, kuka te nevertebralnih prijeloma.

Gubitka koštane mase koji je rezultat smanjenja količine hormona (testosteron) koje je

uzrokovano operacijom ili terapijom lijekovima u bolesnika s rakom prostate.

2.

Što morate znati prije nego počnete

primjenjivati lijek Prolia

Nemojte primjenjivati lijek Prolia

ako imate niske razine kalcija u krvi (hipokalcijemija).

ako ste alergični na denosumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

Upozorenja i mjere opreza

Razgovarajte s svojim liječnikom ili ljekarnikom prije nego počnete primjenjivati lijek Prolia.

Tijekom liječenja lijekom Prolia može Vam se pojaviti kožna infekcija sa simptomima kao što su

natečeno područje s crvenom kožom, najčešće u području donjeg dijela noge, koje se čini vruće i

osjetljivo (celulitis) i možda sa simptomima vrućice. Odmah se javite Vašem liječniku ako se pojavi

bilo koji od ovih simptoma.

Molimo recite liječniku ako ste alergični na lateks (poklopac igle na napunjenoj štrcaljki sadrži derivat

lateksa).

Tijekom liječenja lijekom Prolia biste također trebali uzimati dodatke kalcija i vitamina D. Vaš

liječnik će o tome razgovarati s Vama.

Tijekom liječenja lijekom Prolia možete imati niske razine kalcija u krvi. Molimo, odmah recite

liječniku ukoliko primijetite bilo koji od sljedećih simptoma: spazme, trzanje ili grčeve u mišićima i/ili

obamrlost ili trnce u prstima, nožnim prstima ili oko usta, i/ili napadaje, smetenost ili gubitak svijesti.

Recite liječniku ako imate ili ste ikada imali ozbiljnih problema s bubrezima, zatajenje bubrega ili ste

trebali dijalizu, što može povećati vaš rizik od niske razine kalcija u krvi ako ne uzimate dodatke

kalcija.

Problemi s usnom šupljinom, zubima ili čeljusti

Nuspojava zvana osteonekroza čeljusti (ONČ) (oštećenje kosti čeljusti) je rijetko prijavljivana (može

se pojaviti u do 1 na 1000 osoba) u bolesnika koji primaju lijek Prolia za osteoporozu. Rizik od ONČ

povećava se u bolesnika koji se liječe dugoročno (može se

pojaviti u do 1 na 200 osoba ako se liječe

10 godina). ONČ se također može javiti nakon prestanka liječenja. Važno je pokušati spriječiti razvoj

ONČ jer to može biti bolno stanje koje je teško liječiti. Kako bi se smanjio rizik od razvoja ONČ,

trebate poduzeti neke mjere opreza.

Prije početka liječenja, obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru (zdravstvenog radnika) ako:

imate probleme sa usnom šupljinom ili zubima poput lošeg zdravlja zubi, bolesti desni ili

planirano vađenje zuba.

nemate redovite stomatološke preglede ili niste dugo vremena obavili stomatološki pregled.

ste pušač (jer to može povećati rizik od problema sa zubima).

ste ranije liječeni bisfosfonatima (koriste se za liječenje ili sprječavanje bolesti kostiju).

uzimate lijekove zvane kortikosteroidi (poput prednizolona ili deksametazona).

imate rak.

Vaš liječnik može zatražiti da obavite stomatološki pregled prije nego započnete liječenje s lijekom

Prolia.

Tijekom liječenja trebate održavati dobru oralnu higijenu i odlaziti na redovite stomatološke preglede.

Ako nosite zubnu protezu trebate biti sigurni da pravilno prianja. Ako ste u tijeku stomatološkog

liječenja ili ćete biti podvrgnuti stomatološkom kirurškom zahvatu (npr. vađenje zuba), obavijestite

Vašeg liječnika o stomatološkom liječenju i recite Vašem stomatologu da se liječite lijekom Prolia.

Obratite se odmah Vašem liječniku ili stomatologu ukoliko imate bilo kakvih problema s vašim ustima

ili zubima kao što su klimanje zubi, bol ili otekline, ili nezarastanje rana ili iscjedak, jer to mogu biti

znakovi ONČ.

Neuobičajeni lomovi bedrene kosti

U nekih osoba pojavili su se neuobičajeni lomovi bedrene kosti tijekom liječenja lijekom Prolia. Javite

se svojem liječniku ako osjetite novu ili neobičnu bol u kuku, preponi ili bedru.

Djeca i adolescenti

Prolia se ne preporuča za djecu i adolescente mlađe od 18 godina. Primjena lijeka Prolia u djece i

adolescenata nije bilo ispitivana.

Drugi lijekovi i Prolia

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove. Posebno je važno da obavijestite liječnika ako se liječite s drugim lijekom koji sadrži

denosumab.

Ne smijete uzimati lijek Prolia zajedno s drugim lijekom koji sadrži denosumab.

Trudnoća i dojenje

Prolia nije ispitivana na trudnicama. Važno je da kažete svom liječniku ako ste trudni, mislite da ste

trudni ili ako planirate zatrudnjeti. Ne preporuča se korištenje lijeka Prolia u trudnoći.

Ako zatrudnite tijekom liječenja lijekom Prolia obavijestite Vašeg liječnika o tome.

Nije poznato izlučuje li se Prolia u majčino mlijeko. Važno je da kažete Vašem liječniku ako dojite ili

planirate dojiti. Tada će Vam liječnik pomoći odlučiti trebate li prestati dojiti ili prestati uzimati lijek

Prolia, uzimajući u obzir koristi dojenja za dijete i koristi lijeka Prolia za majku.

Ako dojite tijekom liječenja lijekom Prolia, molimo Vas obavijestite Vašeg liječnika o tome.

Prije uzimanja bilo kojeg lijeka, pitajte liječnika ili ljekarnika za savjet.

Upravljanje vozilima i strojevima

Prolia nema, ili ima zanemarive učinke na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

Prolia sadrži sorbitol

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, javite se Vašem liječniku prije nego počnete

uzimati ovaj lijek jer sadrži sorbitol (E420).

Prolia sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) na 60 mg, tj. sadrži zanemarive količine natrija.

3.

Kako primjenjivati lijek Prolia

Uobičajena doza je jedna napunjena štrcaljka od 60 mg primijenjena jednom svakih 6

mjeseci, kao pojedinačna injekcija pod kožu (supkutano). Najbolje mjesto za injekcije

je gornji dio bedara i trbuh. Vaš njegovatelj također može koristiti vanjski dio

nadlaktice. Svako pakiranje lijeka Prolia sadrži karticu s podsjetnikom s naljepnicama

koje se mogu ukloniti s kutije. Koristite naljepnice za označavanje sljedećeg datuma

injekcije u svom osobnom kalendaru i/ili kartici s podsjetnikom kako biste vodili računa o datumu

sljedeće injekcije.

Dok ste na terapiji lijekom Prolia također biste trebali uzimati dodatke kalcija i vitamina D. Vaš

liječnik će razgovarati o tome s Vama.

Vaš liječnik može odlučiti da je bolje da Vi ili Vaš njegovatelj dajete injekcije lijeka Prolia. Vaš će

liječnik ili pružatelj medicinske skrbi pokazati Vama ili Vašem njegovatelju kako primjenjivati lijek

Prolia. Za upute kako injicirati lijek Prolia, molimo pročitajte odjeljak na kraju ove upute.

Ako ste zaboravili primijeniti lijek Prolia

Ako ste propustili dozu lijeka Prolia, injekciju treba primiti što je prije moguće. Nakon toga, injekcije

treba planirati svakih šest mjeseci od datuma zadnje injekcije.

Ako prestanete primjenjivati lijek Prolia

Kako biste dobili najviše koristi od svoje terapije, važno je da koristite lijek Prolia toliko dugo koliko

Vam je liječnik propisao. Molimo da razgovarate s Vašim liječnikom prije nego što odlučite o prekidu

terapije.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Manje često, bolesnici koji primaju lijek Prolia mogu razviti kožne infekcije (najčešće celulitis).

Molimo da odmah obavijestite Vašeg liječnika

ako se pojave bilo koji od ovih simptoma dok ste na

terapiji lijekom Prolia: natečeno, crveno područje kože, najčešće u donjem dijelu noge, koje je vruće i

osjetljivo, uz moguće simptome vrućice.

Rijetko, bolesnici koji primaju lijek Prolia mogu razviti bol u ustima i/ili čeljusti, oticanje ili rane koje

ne cijele u ustima ili čeljusti, iscjedak, utrnulost ili osjećaj težine u čeljusti, ili gubitak zuba. Ovo može

biti znak oštećenja kosti u čeljusti (osteonekroza). Ukoliko osjetite takve simptome tijekom liječenja

lijekom Prolia ili nakon prestanka liječenja,

odmah recite svom liječniku ili stomatologu.

Rijetko, bolesnici koji primaju lijek Prolia mogu imati niske razine kalcija u krvi (hipokalcijemija).

Simptomi uključuju spazme, trzaje ili grčeve u mišićima i/ili utrnulost ili trnce u prstima, nožnim

prstima ili oko usta, i/ili napadaje, smetenost ili gubitak svijesti. Ukoliko se bilo što od navedenog

odnosi na Vas,

recite odmah svom liječniku.

Niska razina kalcija u krvi može također dovesti do

promjene u srčanom ritmu koja se zove produženje QT intervala i može se uočiti na

elektrokardiogramu (EKG).

Rijetko, u bolesnika koji primaju lijek Prolia mogu se pojaviti neuobičajeni lomovi bedrene kosti.

Javite se svojem liječniku

ako osjetite novu ili neobičnu bol u kuku, preponi ili bedru jer to može biti

rani znak mogućeg prijeloma bedrene kosti.

Rijetko, u bolesnika koji primaju lijek Prolia mogu se pojaviti alergijske reakcije. Simptomi uključuju

oticanje lica, usana, jezika, grla ili drugih dijelova tijela; osip, svrbež ili urtike na koži, piskanje ili

otežano disanje.

Molimo obavijestite svog liječnika

ako se pojave bilo koji od ovih simptoma dok ste

na terapiji lijekom Prolia.

Vrlo česte nuspojave

(mogu se pojaviti u više od 1 na 10 osoba):

bol u kostima, zglobovima i/ili mišićima koja je ponekad teška,

bol u ruci ili nozi (bol u udovima).

Česte nuspojave (

mogu se

pojaviti u do 1 na 10 osoba):

bolno mokrenje, često mokrenje, krv u urinu, nemogućnost zadržavanja urina,

infekcije gornjeg dišnog sustava,

bol, trnci ili utrnulost koja se širi niz nogu (išijas),

zatvor,

nelagoda u trbuhu,

osip,

promjene na koži sa svrbežom, crvenilom i/ili suhoćom (ekcem).

Manje česte nuspojave

(mogu se

pojaviti u do 1 na 100 osoba

vrućica, povraćanje i bol u trbuhu te nelagoda u trbuhu (divertikulitis),

infekcija uha.

Nepoznato

(učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

Obratite se Vašem liječniku ako imate bol u uhu, iscjedak iz uha i/ili infekciju uha. To mogu biti

znakovi oštećenja kosti u uhu.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati lijek Prolia

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza

oznake „EXP“/ „Rok valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2 °C – 8 °C).

Ne zamrzavati.

Čuvati spremnik u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Ne tresite.

Napunjenu štrcaljku možete ostaviti izvan hladnjaka kako bi prije injiciranja dostigla sobnu

temperaturu (do 25 °C). Ovo će injekciju učiniti ugodnijom. Jednom kada je napunjena štrcaljka

ostavljena kako bi dostigla sobnu temperaturu (do 25 °C), mora se iskoristiti unutar 30 dana.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Prolia sadrži

Djelatna tvar je denosumab. Jedna napunjena štrcaljka od 1 ml sadrži 60 mg denosumaba

(60 mg/ml).

Pomoćne tvari su ledena acetatna kiselina, natrijev hidroksid, sorbitol (E420), polisorbat 20 i

voda za injekcije.

Kako Prolia izgleda i sadržaj pakiranja

Prolia je bistra, bezbojna do žućkasta otopina za injekcije dostupna u napunjenim štrcaljkama

spremnim za upotrebu.

Jedno pakiranje sadrži jednu napunjenu štrcaljku sa štitnikom za iglu.

Jedno pakiranje sadrži jednu napunjenu štrcaljku.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Nizozemska

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Nizozemska

Proizvođač

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublin

Irska

Proizvođač

Amgen NV

Arianelaan 5

1200 Brussel

Belgija

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet.

België/Belgique/Belgien

s.a. Amgen n.v.

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +370 5 219 7474

България

Амджен България ЕООД

Тел.: +359 (0)2 424 7440

Luxembourg/Luxemburg

s.a. Amgen

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Česká republika

Amgen s.r.o.

Tel: +420 2 21 773 500

Magyarország

Amgen Kft.

Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark

Amgen, filial af Amgen AB, Sverige

Tlf: +45 39617500

Malta

Amgen B.V.

The Netherlands

Tel: +31 (0)76 5732500

Deutschland

AMGEN GmbH

Tel.: +49 89 1490960

Nederland

Amgen B.V.

Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +372 586 09553

Norge

Amgen AB

Tlf: +47 23308000

Ελλάδα

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.

Τηλ.: +30 210 3447000

Österreich

Amgen GmbH

Tel: +43 (0)1 50 217

España

Amgen S.A.

Tel: +34 93 600 18 60

Polska

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 581 3000

France

Amgen S.A.S.

Tél: +33 (0)9 69 363 363

Portugal

Amgen Biofarmacêutica, Lda.

Tel: +351 21 4220550

Hrvatska

Amgen d.o.o.

Tel: + 385 (0)1 562 57 20

România

Amgen România SRL

Tel: +4021 527 3000

Ireland

Amgen Limited

Tel: +44 (0)1223 420305

Slovenija

AMGEN zdravila d.o.o.

Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Amgen Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 321 114 49

Italia

Amgen S.r.l.

Tel: +39 02 6241121

Suomi/Finland

Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial

i Finland

Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Kύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ: +357 22741 741

Sverige

Amgen AB

Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle

Tel: +371 257 25888

Amgen Limited

Tel: +44 (0)1223 420305

Ova uputa je zadnji puta revidirana u .

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Upute za primjenu:

Priručnik o dijelovima

Prije primjene

Poslije primjene

Klip

Hvatište za prste

Naljepnica na

štrcaljki

Spremnik štrcaljke

Sigurnosni štitnik

štrcaljke

Sigurnosna opruga

za iglu

Pričvršćen sivi

zatvarač za iglu

Upotrijebljeni klip

Naljepnica na štrcaljki

Iskorišteni spremnik

štrcaljke

Iskorištena igla

Iskorištena sigurnosna

opruga za iglu

Skinut sivi zatvarač za

iglu

Važno

Prije korištenja Prolia napunjene štrcaljke s automatskim štitnikom za iglu, pročitajte ove važne

informacije:

Važno je da ne pokušavate dati sebi injekciju ukoliko niste prošli obuku kod svojeg liječnika ili

zdravstvenog radnika.

Prolia se daje u obliku injekcije u tkivo odmah ispod kože (potkožna injekcija).

Obavijestite svog liječnika ukoliko ste alergični na lateks (zatvarač igle na napunjenoj štrcaljki

sadrži derivat lateksa).

Ne

uklanjajte sivi zatvarač igle s napunjene štrcaljke sve dok niste spremni injicirati.

Ne

upotrebljavajte napunjenu štrcaljku ukoliko je prethodno pala na tvrdu površinu.

Upotrijebite novu napunjenu štrcaljku i pozovite svog liječnika ili zdravstvenog radnika

.

Ne

pokušavajte aktivirati napunjenu štrcaljku prije injiciranja.

Ne

pokušavajte ukloniti prozirni sigurnosni štitnik štrcaljke s napunjene štrcaljke.

Ukoliko imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili zdravstvenom radniku.

Korak 1:

Priprema

Izvadite podlogu napunjene štrcaljke iz pakiranja i prikupite pribor potreban za davanje

injekcije: blazinice natopljene alkoholom, pamučnu vatu ili jastučić gaze, flaster i spremnik

za odlaganje oštrih predmeta (nije uključeno u pakiranje).

Za ugodniju primjenu, ostavite napunjenu štrcaljku na sobnoj temperaturi oko 30 minuta prije

injiciranja. Temeljito operite ruke sapunom i vodom.

Položite novu napunjenu štrcaljku i ostali pribor na čistu i dobro osvijetljenu radnu površinu.

Ne

pokušavajte ugrijati štrcaljku korištenjem izvora topline kao što su vruća voda ili

mikrovalna pećnica.

Ne

izlažite napunjenu štrcaljku izravnoj sunčevoj svjetlosti.

Ne

tresite napunjenu štrcaljku.

Čuvajte napunjenu štrcaljku izvan pogleda i dohvata djece.

Otvorite podlogu skidanjem omota. Uhvatite napunjenu štrcaljku za sigurnosni štitnik kako

biste je izvadili iz podloge.

Uhvatite ovdje

Zbog sigurnosti:

Ne

hvatajte klip.

Ne

hvatajte sivi zatvarač igle.

Provjerite lijek i napunjenu štrcaljku.

Lijek

Ne

upotrebljavajte napunjenu štrcaljku:

Ukoliko lijek izgleda mutan ili su u njemu vidljive čestice. Lijek treba biti bistra,

bezbojna do blago žuta tekućina.

Ukoliko bilo koji dio štrcaljke izgleda napuknut ili slomljen.

Ukoliko nema sivog zatvarača za iglu ili nije dobro pričvršćen.

Ukoliko je rok valjanosti otisnut na naljepnici istekao, odnosno ako je prošao posljednji

dan navedenog mjeseca.

U svim navedenim slučajevima, obratite se svom liječniku ili zdravstvenom radniku.

Korak 2:

Pripremite se

Temeljito operite ruke. Pripremite i očistite mjesto injiciranja.

Možete injicirati na sljedeća mjesta:

Gornji dio bedra.

Nadlaktica

Trbuh

Gornji dio bedra

Trbuh, osim u području od 5 cm oko pupka.

Vanjsko područje nadlaktice (samo ako vam netko drugi daje injekciju).

Očistite mjesto injiciranja vatom natopljenom alkoholom. Pustite da se koža osuši.

Ne

dirajte očišćeno mjesto prije injiciranja.

Ne

primjenjujte injekciju na područjima gdje je koža osjetljiva, s modricama, crvena ili

tvrda. Izbjegavajte injicirati u područja s ožiljcima ili strijama.

Pažljivo ravno povucite sivi zatvarač s igle i dalje od Vašeg tijela.

Uhvatite nabor kože na mjestu injiciranja kako biste stvorili čvrstu površinu.

Važno je držati nabor kože za vrijeme davanja injekcije.

Korak 3:

Injiciranje

Držite nabor kože. UVEDITE iglu u kožu.

Ne

dirajte očišćeni dio kože.

POGURNITE klip polaganim i postojanim pritiskom dok ne osjetite ili ne čujete “škljoc“.

Gurajte sve do kraja uz škljocanje.

“ŠKLJOC”

Važno je gurati do kraja uz škljocanje kako bi se primijenila cijela doza.

OTPUSTITE palac. Zatim ODVOJITE štrcaljku od kože.

Nakon što ste oslobodili klip, sigurnosni štitnik napunjene štrcaljke će prekriti iglu za injekciju.

Ne

vraćajte sivi zatvarač za iglu na iskorištenu napunjenu štrcaljku.

Korak 4:

Završni korak

Odložite iskorištenu napunjenu štrcaljku i ostali pribor u spremnik za odlaganje oštrih

predmeta.

Lijekovi se trebaju odlagati u skladu s lokalnim propisima. Pitajte Vašeg ljekarnika kako odložiti lijek

koji više ne trebate. Ove mjere pomažu očuvanju okoliša.

Čuvajte štrcaljku i spremnik za odlaganje oštrih predmeta daleko od pogleda i dohvata djece.

Nemojte

ponovno upotrebljavati iskorištenu štrcaljku.

Nemojte

reciklirati iskorištene štrcaljke ili ih bacati u kućni otpad.

Pregledajte mjesto injiciranja.

Ukoliko ima krvi, pritisnite pamučnu vatu ili jastučić gaze na mjesto injiciranja.

Nemojte

trljati mjesto

injiciranja. Upotrijebite flaster ako je potrebno.

Upute za injiciranje s Prolia napunjenom štrcaljkom

Ovaj dio sadrži informacije o tome kako koristiti Prolia napunjenu štrcaljku.

Važno je da niti Vi niti

Vaš njegovatelj ne dajete injekcije ako niste obučeni od strane svog liječnika ili zdravstvenog

radnika.

Uvijek perite ruke prije svake injekcije. Ako imate pitanja o tome kako injicirati, molimo

pitajte Vašeg liječnika ili drugog zdravstvenog radnika za pomoć.

Prije nego što počnete

Prije korištenja napunjene štrcaljke detaljno pročitajte sve upute.

NE

koristite napunjenu štrcaljku ako je uklonjen poklopac igle.

Kako koristiti napunjenu štrcaljku lijeka Prolia?

Vaš liječnik Vam je propisao Prolia napunjenu štrcaljku za injekciju u tkivo točno ispod kože

(supkutano). Morate ubrizgati cijeli sadržaj (1 ml) Prolia napunjene štrcaljke te je treba injicirati

jednom svakih 6 mjeseci kako Vam je propisao liječnik.

Oprema:

Za davanje injekcije trebat ćete:

novu napunjenu štrcaljku lijeka Prolia

alkoholne blazinice ili slično.

Što treba učiniti prije davanje potkožne injekcije lijeka Prolia

Izvadite napunjenu štrcaljku iz hladnjaka.

NEMOJTE

primiti napunjenu štrcaljku za klip ili poklopac igle. To može oštetiti napravu.

Napunjenu štrcaljku možete ostaviti van hladnjaka kako bi dosegla sobnu temperaturu. To će

učiniti injekciju ugodnijom.

NEMOJTE

je grijati na bilo koji drugi način, na primjer, u mikrovalnoj pećnici ili u vrućoj

vodi.

NE

ostavljajte štrcaljku izloženu direktnoj sunčevoj svjetlosti.

NE

tresite napunjenu štrcaljku.

NEMOJTE

uklanjati poklopac igle sa napunjene štrcaljke prije nego što ste spremni za

injiciranje.

Provjerite rok valjanosti na oznaci napunjene štrcaljke (EXP).

NE

koristite ju ako je prošao posljednji dan naznačenog mjeseca.

Provjerite izgled lijeka Prolia. Mora biti bistra, bezbojna do žućkasta tekućina. Ne smijete ju

injicirati ako sadrži čestice, ako je zamućena ili ako je promijenila boju.

Nađite udobnu, dobro osvijetljenu, čistu površinu i stavite svu opremu na dohvat ruke.

Dobro operite ruke.

Gdje trebate davati injekciju?

Najbolja mjesta za injiciranje su gornji dio bedara i trbuh.

Vaš njegovatelj također može koristiti vanjsko područje

nadlaktice.

Kako davati injekciju?

Očistite kožu koristeći alkoholnu blazinicu.

Kako biste izbjegli savijanje igle, nježno izvucite

poklopac igle ravno

s igle, bez izvijanja, kako je

pokazano na slikama 1 i 2.

NE

dirajte iglu te ne pritišćite klip.

Možete primijetiti mali mjehurić zraka u

napunjenoj štrcaljki. Mjehurić zraka ne morate

uklanjati prije injiciranja. Injiciranje tekućine s

mjehurićem zraka je bezopasno.

Uhvatite (bez stiskanja) kožu palcem i

kažiprstom. Uvedite iglu potpuno u kožu kako

Vam je pokazao Vaš liječnik ili zdravstveni radnik.

Pritisnite klip

polaganim

stalnim pritiskom, stalno držeći kožu uštipnutom. Pritisnite klip do

kraja, dokle ide, kako biste injicirali

svu otopinu.

Izvucite iglu iz kože i pustite kožu.

Ako uočite kapljicu krvi, možete ju nježno ukloniti pamučnom vaticom ili maramicom. Ne

trljajte mjesto uboda.

Ako je potrebno, možete mjesto uboda pokriti flasterom.

Koristite svaku napunjenu štrcaljku samo za jednu injekciju.

NE

koristite lijek Prolia koji je

preostao u štrcaljki.

Zapamtite:

Ako imate ikakvih problema, upitajte Vašeg liječnika ili zdravstvenog radnika za pomoć i

savjet.

Odlaganje iskorištenih štrcaljki

NEMOJTE

stavljati

poklopac igle natrag na upotrijebljene štrcaljke.

Držite upotrijebljene štrcaljke izvan dohvata i pogleda djece.

Iskorištena štrcaljka treba se zbrinuti u skladu s lokalnim propisima. Pitajte Vašeg ljekarnika

kako ukloniti lijekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mjere će pomoći u očuvanju okoliša.

27-6-2018

Xgeva (Amgen Europe B.V.)

Xgeva (Amgen Europe B.V.)

Xgeva (Active substance: denosumab) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)4112 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2173/PSUSA/9119/201709

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Prolia (Amgen Europe B.V.)

Prolia (Amgen Europe B.V.)

Prolia (Active substance: denosumab) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018) 3685 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1120/II/68

Europe -DG Health and Food Safety

27-4-2018

Pending EC decision:  Prolia, denosumab, Opinion date: 26-Apr-2018

Pending EC decision: Prolia, denosumab, Opinion date: 26-Apr-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

23-2-2018

Pending EC decision:  Xgeva, denosumab, Opinion date: 22-Feb-2018

Pending EC decision: Xgeva, denosumab, Opinion date: 22-Feb-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency