Država: Europska Unija
Jezik: talijanski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
denosumab
Amgen Europe B.V.
M05BX04
denosumab
Farmaci per il trattamento delle malattie ossee
Bone Resorption; Osteoporosis, Postmenopausal
Trattamento dell'osteoporosi nelle donne in postmenopausa e negli uomini a maggior rischio di fratture. Nelle donne in postmenopausa Prolia riduce significativamente il rischio di fratture vertebrali, non vertebrali e dell'anca. Il trattamento della perdita ossea associata con ormone ablazione in uomini con cancro alla prostata ad aumentato rischio di fratture. Negli uomini con carcinoma prostatico che ricevono l'ablazione ormonale, Prolia riduce significativamente il rischio di fratture vertebrali.
Revision: 27
autorizzato
2010-05-26
29 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 30 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE PROLIA 60 MG SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA denosumab LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe avere bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. - Il medico le darà una scheda promemoria paziente che contiene importanti informazioni di sicurezza che è necessario conoscere prima e durante il trattamento con Prolia. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Che cos’è Prolia e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare Prolia 3. Come usare Prolia 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Prolia 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È PROLIA E A COSA SERVE CHE COS’È PROLIA E COME AGISCE Prolia contiene denosumab, una proteina (anticorpo monoclonale) che interferisce con l’azione di un’altra proteina, per il trattamento della perdita ossea e dell’osteoporosi. Il trattamento con Prolia rende le ossa più resistenti e meno soggette a fratture. L’osso è un tessuto vivo in continuo rinnovamento. Gli estrogeni contribuiscono a mantenere le ossa sane. Dopo la menopausa, la riduzione dei livelli di estrogeni può rendere le ossa sottili e fragili, il che può portare allo sviluppo di una condizione chiamata osteoporosi. L’osteoporosi si può anche manifestare negli uomini per svariate cause tra le quali l’invecchiamento e/o un livello basso dell’ormone maschile, il testosterone. Si può anche manifestare in pazienti che ricevono glucocorticoidi. Molti pazienti affetti da osteoporosi non pres Pročitajte cijeli dokument
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Prolia 60 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni siringa preriempita contiene 60 mg di denosumab in 1 mL di soluzione (60 mg/mL). Denosumab è un anticorpo monoclonale umano di tipo IgG2 prodotto in una linea cellulare di mammifero (cellule ovariche di criceto cinese) mediante tecnologia del DNA ricombinante. Eccipiente(i) con effetti noti Questo medicinale contiene 47 mg di sorbitolo per mL di soluzione. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Soluzione iniettabile (iniezione). Soluzione limpida, da incolore a leggermente gialla. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Trattamento dell’osteoporosi in donne in post-menopausa e in uomini ad aumentato rischio di fratture. Nelle donne in post-menopausa, Prolia riduce significativamente il rischio di fratture vertebrali, non vertebrali e di femore. Trattamento della perdita ossea associata a terapia ormonale ablativa in uomini con cancro alla prostata ad aumentato rischio di fratture (vedere paragrafo 5.1). Negli uomini con cancro alla prostata in trattamento con terapia ormonale ablativa, Prolia riduce significativamente il rischio di fratture vertebrali. Trattamento della perdita ossea associata a terapia sistemica con glucocorticoidi a lungo termine in pazienti adulti ad aumentato rischio di frattura (vedere paragrafo 5.1). 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia La dose raccomandata è 60 mg di denosumab somministrati come iniezione sottocutanea singola una volta ogni 6 mesi nella coscia, nell’addome o nella parte superiore del braccio. I pazienti devono ricevere un adeguato supplemento di calcio e vitamina D (vedere paragrafo 4.4). Ai pazienti in trattamento con Prolia deve essere consegnato il foglio illustrativo e la scheda promemoria paziente. La durata totale ottimale del trattamento antiriassorbitivo per l’osteoporosi (che include sia Pročitajte cijeli dokument