Država: Europska Unija
Jezik: francuski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
denosumab
Amgen Europe B.V.
M05BX04
denosumab
Médicaments pour le traitement des maladies osseuses
Bone Resorption; Osteoporosis, Postmenopausal
Traitement de l'ostéoporose chez les femmes ménopausées et chez les hommes à risque accru de fractures. Chez les femmes ménopausées, Prolia réduit de manière significative le risque de fractures vertébrales, non vertébrales et de la hanche. Le traitement de la perte osseuse associée à l'hormone de l'ablation dans les hommes avec le cancer de la prostate à risque accru de fractures. Chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate recevant une ablation hormonale, Prolia réduit significativement le risque de fractures vertébrales.
Revision: 27
Autorisé
2010-05-26
30 B. NOTICE 31 NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR PROLIA 60 MG SOLUTION INJECTABLE EN SERINGUE PRÉREMPLIE denosumab VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. - Votre médecin vous donnera une carte d’information au patient, qui contient des informations de sécurité importantes dont vous devez avoir connaissance avant et pendant votre traitement par Prolia. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? : 1. Qu’est-ce que Prolia et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Prolia 3. Comment utiliser Prolia 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Prolia 6. Contenu de l'emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE PROLIA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ QU'EST-CE QUE PROLIA ET COMMENT AGIT-IL Prolia contient du denosumab, une protéine (anticorps monoclonal) qui inhibe l'action d'une autre protéine afin de traiter la perte osseuse et l'ostéoporose. Le traitement par Prolia rend les os plus résistants et moins susceptibles de se fracturer. L'os est un tissu vivant qui se renouvelle en permanence. Les œstrogènes contribuent à la santé des os. Après la ménopause, les taux d’œstrogènes diminuent rendant ainsi les os plus fins et plus fragiles. Cela peut entraîner une maladie appelée ostéoporose. L’ostéoporose peut aussi atteindre les hommes en raison du vieillissement et/ou un tau Pročitajte cijeli dokument
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Prolia 60 mg solution injectable en seringue préremplie 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque seringue préremplie contient 60 mg de denosumab dans 1 mL de solution (60 mg/mL). Le denosumab est un anticorps monoclonal IgG2 humain, produit à partir d'une lignée cellulaire de mammifère (cellules d’ovaire de hamster chinois) par la technique de l'ADN recombinant. Excipient à effet notoire: Chaque mL de solution de ce médicament contient 47 mg de sorbitol. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable (injection). Solution limpide, incolore à légèrement jaune. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Traitement de l'ostéoporose chez les femmes ménopausées et les hommes à risque élevé de fractures. Chez les femmes ménopausées Prolia réduit significativement le risque de fractures vertébrales, non vertébrales et de la hanche. Traitement de la perte osseuse associée à un traitement hormono-ablatif chez les hommes atteints de cancer de la prostate à risque élevé de fractures (voir rubrique 5.1). Chez les hommes atteints de cancer de la prostate recevant un traitement hormono-ablatif, Prolia réduit significativement le risque de fractures vertébrales. Traitement de la perte osseuse associée à un traitement systémique à long terme par glucocorticoïdes chez les patients adultes à risque élevé de fractures (voir rubrique 5.1). 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Posologie La posologie recommandée est de 60 mg de denosumab administré en dose unique une fois tous les six mois, par injection sous-cutanée dans la cuisse, l'abdomen ou le haut du bras. Les patients doivent être supplémentés de manière adéquate en calcium et en vitamine D (voir rubrique 4.4). Les patients traités par Prolia devront recevoir la notice et la carte d’information au patient. La durée totale optimale d’un traitement anti-résorb Pročitajte cijeli dokument