Prolia
Država: Europska Unija
Jezik: njemački
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Uputa o lijeku
(PIL)
22-09-2023
Svojstava lijeka
(SPC)
22-09-2023
Izvješće o ocjeni javnog
(PAR)
12-09-2018
Aktivni sastojci:
Denosumab
Dostupno od:
Amgen Europe B.V.
ATC koda:
M05BX04
INN (International ime):
denosumab
Terapijska grupa:
Medikamente zur Behandlung von Knochenerkrankungen
Područje terapije:
Bone Resorption; Osteoporosis, Postmenopausal
Terapijske indikacije:
Behandlung von Osteoporose bei postmenopausalen Frauen und bei Männern mit erhöhtem Frakturrisiko. Bei postmenopausalen Frauen reduziert Prolia das Risiko von Wirbel-, Nichtwirbel- und Hüftfrakturen signifikant. Behandlung von Knochenschwund im Zusammenhang mit Hormon-ablation bei Männern mit Prostatakrebs ein erhöhtes Risiko von Knochenbrüchen. Bei Männern mit Prostatakrebs, die eine Hormonablation erhalten, reduziert Prolia das Risiko von Wirbelfrakturen signifikant.
Proizvod sažetak:
Revision: 27
Status autorizacije:
Autorisiert
Datum autorizacije:
2010-05-26
Uputa o lijeku
30
B. PACKUNGSBEILAGE
31
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
PROLIA 60 MG INJEKTIONSLÖSUNG IN EINER FERTIGSPRITZE
Denosumab
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
-
Ihr Arzt wird Ihnen eine Patientenerinnerungskarte mit wichtigen
Sicherheitsinformationen
aushändigen, die Sie vor und während der Behandlung mit Prolia
kennen müssen.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Prolia und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Prolia beachten?
3.
Wie ist Prolia anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Prolia aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST PROLIA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS PROLIA IST UND WIE ES FUNKTIONIERT
Prolia enthält Denosumab, einen Eiweißstoff (monoklonaler
Antikörper), der die Wirkung eines
anderen Eiweißstoffes beeinflusst, um Osteoporose und Knochenschwund
zu behandeln. Die
Behandlung mit Prolia stärkt den Knochen und verringert die
Wahrscheinlichkeit, dass er bricht.
Der Knochen ist ein lebendes Gewebe und wird ständig erneuert.
Östrogene helfen den Knochen
gesund zu halten. Nach der Menopause sinken die Östrogenspiegel,
hierdurch können die Knochen
dünn und zerbrechlich werden. Dies kann möglicherweise zu einer
Krankheit führen, die Osteoporose
genannt wird. Osteoporose kann auch bei Männern aufgrund mehrerer
Ursachen auft
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Svojstava lijeka
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Prolia 60 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Fertigspritze enthält 60 mg Denosumab in 1 ml Lösung (60
mg/ml).
Denosumab ist ein humaner monoklonaler IgG2-Antikörper, der mittels
rekombinanter DNA-
Technologie in einer Säugetierzelllinie (Ovarialzellen des
Chinesischen Hamsters) hergestellt wird.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Dieses Arzneimittel enthält 47 mg Sorbitol in jedem ml der Lösung.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung (Injektion).
Klare, farblose bis leicht gelbe Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung der Osteoporose bei postmenopausalen Frauen und bei
Männern mit erhöhtem
Frakturrisiko. Bei postmenopausalen Frauen vermindert Prolia
signifikant das Risiko für vertebrale,
nicht-vertebrale und Hüftfrakturen.
Behandlung von Knochenschwund im Zusammenhang mit Hormonablation bei
Männern mit
Prostatakarzinom mit erhöhtem Frakturrisiko (siehe Abschnitt 5.1).
Prolia vermindert bei Männern mit
Prostatakarzinom unter Hormonablationstherapie signifikant das Risiko
für vertebrale Frakturen.
Behandlung von Knochenschwund im Zusammenhang mit systemischer
Glucocorticoid-
Langzeittherapie bei erwachsenen Patienten mit erhöhtem Frakturrisiko
(siehe Abschnitt 5.1).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die empfohlene Dosis beträgt 60 mg Denosumab. Diese wird einmal alle
6 Monate als einzelne
subkutane Injektion in den Oberschenkel, die Bauchregion oder den
Oberarm angewendet.
Zusätzlich müssen die Patienten angemessen mit Calcium und Vitamin D
versorgt werden (siehe
Abschnitt 4.4).
Patienten, die mit Prolia behandelt werden, sollten die
Packungsbeilage und die
Patientenerinnerungskarte ausgehändigt bekommen.
Die optimale Gesamtdauer einer antiresorptiven Behandlung der
Osteoporose (einschließlich
Denosumab und Bisphosphonate) wurde
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