Država: Europska Unija
Jezik: španjolski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
denosumab
Amgen Europe B.V.
M05BX04
denosumab
Medicamentos para el tratamiento de enfermedades óseas
Bone Resorption; Osteoporosis, Postmenopausal
Tratamiento de la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas y en hombres con mayor riesgo de fracturas. En mujeres posmenopáusicas Prolia reduce significativamente el riesgo de fracturas vertebrales, no vertebrales y de cadera. El tratamiento de la pérdida ósea asociada a la hormona de la ablación en los hombres con cáncer de próstata en mayor riesgo de fracturas. En hombres con cáncer de próstata que reciben ablación hormonal, Prolia reduce significativamente el riesgo de fracturas vertebrales.
Revision: 27
Autorizado
2010-05-26
29 B. PROSPECTO 30 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO PROLIA 60 MG SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA denosumab LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. - Su médico le proporcionará una tarjeta recordatorio para el paciente, que contiene información importante de seguridad que debe conocer antes y durante su tratamiento con Prolia. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Prolia y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Prolia 3. Cómo usar Prolia 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Prolia 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES PROLIA Y PARA QUÉ SE UTILIZA QUÉ ES PROLIA Y CÓMO FUNCIONA Prolia contiene denosumab, una proteína (anticuerpo monoclonal) que interfiere en la acción de otra proteína con el objetivo de tratar la pérdida ósea y la osteoporosis. El tratamiento con Prolia refuerza los huesos y reduce las posibilidades de fractura. El hueso es un tejido vivo que se renueva continuamente. Los estrógenos contribuyen a la conservación de la salud de los huesos. Después de la menopausia, el nivel de estrógenos desciende, lo que puede provocar que los huesos se vuelvan más finos y frágiles. A la larga esto puede provocar una enfermedad llamada osteoporosis. La osteoporosis también puede ocurrir en varones debido a varias causas incluyendo la edad y/o un nivel bajo de la hormona masculina, testosterona. También, se puede dar en pacientes en tratamiento con glucocorticoides. Muchos pacient Pročitajte cijeli dokument
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Prolia 60 mg solución inyectable en jeringa precargada 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada jeringa precargada contiene 60 mg de denosumab en 1 ml de solución (60 mg/ml). Denosumab es un anticuerpo monoclonal IgG2 humano producido en una línea celular de mamíferos (células ováricas de hámster chino) mediante tecnología del ADN recombinante. Excipiente con efecto conocido Este medicamento contiene 47 mg de sorbitol por cada ml de solución. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable (inyectable). Solución transparente, de incolora a ligeramente amarilla. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Tratamiento de la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas y en varones con riesgo elevado de fracturas. En mujeres posmenopáusicas Prolia reduce significativamente el riesgo de fracturas vertebrales, no vertebrales y de cadera. Tratamiento de la pérdida ósea asociada con la supresión hormonal en hombres con cáncer de próstata con riesgo elevado de fracturas (ver sección 5.1). En hombres con cáncer de próstata sometidos a supresión hormonal, Prolia reduce significativamente el riesgo de fracturas vertebrales. Tratamiento de la pérdida ósea asociada con el tratamiento sistémico a largo plazo con glucocorticoides en pacientes adultos con riesgo elevado de fracturas (ver sección 5.1). 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología La dosis recomendada es de 60 mg de denosumab administrados en una única inyección subcutánea una vez cada 6 meses en el muslo, el abdomen o la parte superior del brazo. Los pacientes deben tomar suplementos adecuados de calcio y vitamina D (ver sección 4.4). Los pacientes tratados con Prolia deben recibir el prospecto y la tarjeta recordatorio para el paciente. No se ha establecido la duración óptima del tratamiento antirresortivo para la osteoporosis (incluyendo denosumab y bifos Pročitajte cijeli dokument