Prograf

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Prograf 0,5 mg tvrde kapsule
  • Doziranje:
  • 0,5 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • kapsula, tvrda
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna kapsula sadrži 0,5 mg takrolimusa (u obliku hidrata)
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ograničeni recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Astellas Ireland Co. Ltd., Killorglin, County Kerry, Irska

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Prograf 0,5 mg tvrde kapsule
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 30 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-863925022-01]; 30 kapsula u perforiranom blisteru za jediničnu dozu, u kutiji [HR-H-863925022-02] Urbroj: 381-12-01/30-15-05

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-863925022
  • Datum autorizacije:
  • 28-12-2015
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Prograf 0,5 mg tvrde kapsule

Prograf 1 mg tvrde kapsule

Prograf 5 mg tvrde kapsule

takrolimus

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

- Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

- Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

- Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi., vidjeti dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

1. Što je Prograf i za što se koristi?

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Prograf?

3. Kako uzimati Prograf?

4. Moguće nuspojave

5. Kako čuvati Prograf?

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Prograf i za što se koristi?

Prograf

sadrži

djelatnu

tvar

takrolimus

koja

pripada

skupini

lijekova

koji

zovu

imunosupresivni lijekovi. Nakon presađivanja organa (npr. jetre, bubrega ili srca), Vaš

imunološki sustav htjeti odbaciti novi organ. Ovaj lijek se koristi kako bi obuzdao odgovor

imunološkog sustava i omogućio Vašem tijelu da prihvati presađeni organ. Prograf se često

koristi u kombinaciji s drugim lijekovima koji također potiskuju aktivnost imunološkog sustava.

Ovaj lijek Vam može biti propisan i kad je odbacivanje presađene jetre, bubrega, srca ili nekog

drugog organa već započelo ili kad se lijekovima koje ste do tada uzimali ne može obuzdati

imunološki odgovor na presađeni organ.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Prograf?

Nemojte uzimati Prograf

ako ste alergični na takrolimus ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

ako ste alergični na neki antibiotik iz skupine makrolida (npr. eritromicin, klaritromicin,

josamicin).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Prograf:

ako uzimate neke od lijekova niže u dijelu “Drugi lijekovi i Prograf”

ako imate problema s jetrom ili imate bolest koja je možda zahvatila jetru, jer to može utjecati

na dozu Prografa koju uzimate.

ako imate problema s bubrezima, jer ovaj lijek može štetno djelovati na bubrege

H A L M E D

28 - 12 - 2015

O D O B R E N O

ako Vi ili netko u Vašoj obitelji ima poremećaj u srčanom ritmu (produljen QT interval, što

se može vidjeti EKG-om) ili druge probleme sa srcem ili uzimate lijekove koji mogu utjecati

na srčani ritam ili poremećaj elektrolita (vidjeti dio 2.

Drugi lijekovi i Prograf)

Ovaj lijek ćete morati uzimati svakog dana sve dok je potrebna imunosupresija kako bi se

spriječilo odbacivanje presađenog organa. Morate biti u stalnom kontaktu s Vašim liječnikom.

Za vrijeme uzimanja Prografa:

dok uzimate ovaj lijek, liječnik će Vam povremeno napraviti neke pretrage (uključujući

pretrage krvi, mokraće, funkcije srca, vida i neurološke pretrage). To je sasvim normalno i

pomoći će liječniku da odluči koja je doza Prografa za Vas najprimjerenija.

izbjegavajte uzimanje biljnih lijekova, npr. gospine trave (

Hypericum perforatum

) ili nekog

drugog biljnog lijeka, jer to može utjecati na djelotvornost i dozu Prografa koju morate

primiti. Ako niste sigurni, potražite savjet liječnika prije uzimanja bilo kakvog biljnog

pripravka ili lijeka.

ako osjećate jaku bol u trbuhu s drugim simptomima ili bez njih, kao što su zimica, vrućica,

mučnina ili povraćanje

ODMAH se javite svom liječniku

jer to mogu biti znakovi krvarenja

u probavnom sustavu koja mogu dovesti do životno ugrožavajućih stanja.

ako dobijete proljev koji traje duže od jednog dana, obavijestite o tome Vašeg liječnika, jer će

možda biti potrebno prilagoditi dozu Prografa koju uzimate.

primijetite

simptome

što

glavobolja

praćena

smetenošću,

napadajima

promjenama vida,

odmah se javite svom liječniku.

Možda imate vrlo rijetku nuspojavu u

živčanom sustavu koja se naziva sindromom posteriorne reverzibilne encefalopatije. (vidjeti

dio 4.).

ako se morate cijepiti, obratite se svom liječniku jer cijepljenje tijekom liječenja Prografom

može biti manje djelotvorno

budući da umanjuje reakcije imunološkog sustava, ovaj lijek može povećati rizik od pojave

infekcija (bakterijskih, gljivičnih, virusnih). (vidjeti dio 4.)

ograničite izlaganje sunčevom svjetlu i UV zrakama dok uzimate ovaj lijek tako što ćete

nositi odgovarajuću zaštitnu odjeću i koristiti sredstva s visokim faktorima za zaštitu od sunca.

Razlog tome je mogući rizik od nastanka zloćudnih promjena na koži tijekom uzimanja

imunosupresivne terapije. Obratite se svom liječniku ako primijetite znakove infekcija jer one

mogu dovesti do ozbiljnih stanja

Kod bolesnika liječenih Prografom prijavljen je povećan rizik od razvoja limfoproliferativnih

poremećaja (pogledajte dio 4). Pitajte Vašeg liječnika za savjet o ovim poremećajima.

Drugi lijekovi i Prograf

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo

koje druge lijekove, uključujući lijekove koji se ne izdaju na liječnički recept ili biljne lijekove.

Nemojte uzimati Prograf ako:

uzimate ili ste uzimali

ciklosporin,

drugi lijek koji se koristi za sprječavanje odbacivanja

organa nakon presađivanja)

Razina Prografa u krvi može se promijeniti zbog uzimanja drugih lijekova, kao što i Prograf može

utjecati na razinu drugih lijekova u krvi, zbog čega može biti potrebno prekinuti, povisiti ili

sniziti dozu Prografa.

Obavijestite svog liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali lijekove kao što su:

H A L M E D

28 - 12 - 2015

O D O B R E N O

lijekovi protiv gljivica i antibiotici, osobito takozvani makrolidni antibiotici, koji se koriste za

liječenje

infekcija,

npr.

ketokonazol,

flukonazol,

itrakonazol,

vorikonazol,

klotrimazol,

eritromicin, klaritromicin, josamicin i rifampicin,

inhibitori proteaze HIV-a (npr. ritonavir, nelfinavir, sakvinavir), za liječenje infekcije HIV-

inhibitori proteaze HCV-a (npr. telaprevir, boceprevir), za liječenje infekcije hepatitisom C

lijekovi protiv čira na želucu i refluksa želučane kiseline (npr. omeprazol, lansoprazol ili

cimetidin)

antiemetici, koji se primjenjuju protiv mučnine i povraćanja (npr. metoklopramid)

magnezij-aluminij-hidroksid (antacid), koji se primjenjuje za liječenje žgaravice

hormonski lijekovi koji sadrže etinilestradiol (npr. oralna kontracepcija) ili danazol

lijekovi za snižavanje povišenog arterijskog tlaka ili liječenje problema sa srcem, poput

nifedipina, nikardipina, diltiazema i verapamila

antiaritmici (amiodaron) koji se primjenjuju za kontrolu aritmija (neujednačeni otkucaji srca)

lijekovi

koji

zovu

“statini”,

koriste

liječenje

povišene

razine

kolesterola

triglicerida u krvi

antiepileptici, kao što su fenitoin i fenobarbital

kortikosteroidi, prednizolon i metilprednizolon

antidepresiv nefazodon

kineski biljni pripravci koji sadrže ekstrakte

Schisandra sphenanthera,

poznate i kao kineska

magnolija ili bobica pet okusa

pripravci koji sadrže biljku gospina trava (

Hypericum perforatum

Obavijestite liječnika ako uzimate ili morate uzimati ibuprofen, amfotericin B ili antivirusne

lijekove (npr. aciklovir). Ako se uzimaju zajedno s Prografom, ti lijekovi mogu pogoršati

probleme s bubrezima ili živčanim sustavom.

Također obavijestite liječnika u slučaju da za vrijeme liječenja Prografom uzimate nadomjestke

kalija ili lijekove za mokrenje koji štede kalij (npr. amilorid, triamteren ili spironolakton),

određene lijekove protiv bolova (takozvane, nesteroidne protuupalne lijekove [NSAIL], npr.

ibuprofen), lijekove protiv zgrušavanja krvi ili lijekove za liječenje šećerne bolesti koji se

primjenjuju kroz usta.

Prograf s hranom i pićem

Za vrijeme liječenja ovim lijekom izbjegavajte grejpfrut i sok od grejpfruta.

Za upute o načinu uzimanja ovog lijeka, pogledajte dio 3. Kako uzimati Prograf?

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Prograf se izlučuje u majčino mlijeko, pa stoga ne smijete dojiti dok uzimate Prograf.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nemojte

voziti

niti

upravljati

strojevima

nakon

uzimanja

Prografa

osjetite

omaglicu,

pospanost ili ne vidite jasno. Takvi se učinci češće vide kad se ovaj lijek uzima zajedno s

alkoholom.

H A L M E D

28 - 12 - 2015

O D O B R E N O

Prograf sadrži laktozu i lecitin (soja)

Ovaj lijek sadrži laktozu. Ako Vam je Vaš liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte

se s liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.

Tinta za označavanje Prograf 0,5 mg i Prograf 1 mg kapsula sadrži sojin lecitin. Ukoliko ste

alergični na kikiriki ili soju, posavjetujte se sa Vašim liječnikom koji će odlučiti trebate li koristiti

ovaj lijek.

3. Kako uzimati Prograf?

Uvijek uzimajte ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Ako niste sigurni,

provjerite s liječnikom kako uzimati ovaj lijek.

Pazite da pri svakom podizanju lijeka na recept dobijete istu vrstu lijeka koji sadrži takrolimus,

osim ako Vam liječnik specijalist transplantacijske medicine nije odlučio propisati drugačiji lijek

koji sadrži takrolimus.

Ovaj lijek morate uzimati dvaput dnevno. Ako je lijek promijenio izgled ili ste dobili drugačije

upute o doziranju, obratite se liječniku ili ljekarniku čim prije kako biste provjerili da ste dobili

pravi lijek.

Liječnik će odrediti početnu dozu za sprječavanje odbacivanja presađenog organa na temelju

Vaše tjelesne težine. Početne doze neposredno nakon presađivanja općenito se kreću u rasponu od

0,075 – 0,30 mg po kg tjelesne težine dnevno, ovisno o tome koji je organ presađen.

Doza koju ćete primati ovisit će o Vašem općem stanju i drugim imunosupresivnim lijekovima

koje uzimate. Redovite krvne pretrage koje će tražiti Vaš liječnik bit će potrebne da bi se odredila

ispravna

doza

potrebi

prilagodila.

stanje

stabilizira,

liječnik

najvjerojatnije smanjiti dozu Prografa. Također će Vam reći koliko ćete točno kapsula uzimati i

koliko često.

Ovaj lijek uzmite kroz usta dvaput dnevno, obično ujutro i navečer.

Kapsule progutajte cijele uz čašu vode.

Kapsulu uzmite odmah nakon otvaranja blistera

Ovaj lijek uzmite na prazan želudac ili najmanje jedan sat prije ili 2 do 3 sata nakon obroka.

Izbjegavajte grejpfrut i sok od grejpfruta dok uzimate ovaj lijek.

Nemojte progutati desikant (sredstvo za sušenje) koje se nalazi u zaštitnom omotu.

Ako uzmete više Prografa nego što ste trebali

Ako ste slučajno uzeli previše Prografa, odmah posjetite liječnika ili otiđite u hitnu službu

najbliže bolnice.

Ako ste zaboravili uzeti Prograf

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako ste zaboravili uzeti Prograf, pričekajte do vremena kada morate uzeti sljedeću dozu i

nastavite piti kapsule prema uobičajenom rasporedu.

Ako prestanete uzimati Prograf

Ako prekinete liječenje Prografom, može Vam se povisiti rizik od odbacivanja presađenog organa.

Nemojte prestati s liječenjem osim ako Vam tako nije savjetovao liječnik.

H A L M E D

28 - 12 - 2015

O D O B R E N O

U slučaju bilo kakvih nejasnoća u vezi s primjenom ovog lijeka obratite se svom liječniku ili

ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi drugi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se one neće razviti kod

svakoga.

Prograf smanjuje obrambene mehanizme tijela i tako sprječava odbacivanje presađenog organa.

Posljedično tome, Vaše se tijelo neće moći jednako uspješno braniti od infekcija kao obično. Ako

uzimate Prograf, bit ćete skloniji infekcijama kože, usta, želuca, crijeva, pluća i mokraćnih puteva.

Moguće su ozbiljne nuspojave, uključujući one navedene niže.

Odmah obavijestite Vašeg

liječnika ukoliko primijetite ili posumnjate na neku od sljedećih nuspojava:

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

snažna bol u trbuhu koja može biti praćena simptomima kao što su zimica, vrućica, mučnina

povraćanje.

mogu

biti

znakovi

probijanja

stijenke

probavnom

sustavu

(gastrointestinalne perforacije), što može dovesti do ozbiljnih ili životno ugrožavajućih

stanja.

djelomično ili potpuno začepljenje krvnih žila

nedovoljna funkcija presađenog organa

smanjena količina izlučene mokraće koja može upućivati na naglo zatajenje bubrega

napadaji

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

sindrom

hemolitičke

uremije,

stanje

sljedećim

simptomima:

smanjenje

izostanak

stvaranja urina (akutno zatajenje bubrega), ekstremni umor, žuta koža ili bjeloočnice (žutica)

i modrice ili krvarenje i znakovi infekcije

smanjenje broja svih krvnih stanica

koma, krvarenje u mozak, moždani udar, paraliza, poremećaj mozga, poremećaji govora i

jezika, problemi s pamćenjem

infarkt, krvni ugrušak u veni ruke ili noge, šok

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

Trombotska

Trombocitopenična

Purpura

(ili

TTP),

stanje

karakterizirano

vrućicom

modricama ispod kože koje mogu izgledati kao crvene točke na koži, sa ili bez neobjašnjivog

pretjeranog umora, smetenosti, žute kože ili bjeloočnice (žutica), sa simptomima akutnog

zatajenja bubrega (smanjenje ili izostanak stvaranja urina)

Toksična epidermalna nekroliza: erozije i mjehurići kože ili sluznice, crvene otekline po koži

koje mogu zahvatiti velike dijelove tijela

sitna krvarenja u kožu zbog krvnih ugrušaka

nakupljanje tekućine oko srca

H A L M E D

28 - 12 - 2015

O D O B R E N O

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

Torsades de Pointes

: promjene srčane frekvencije koje mogu i ne moraju biti praćene

simptomima kao što su bol u prsima (angina), nesvjestica, vrtoglavica ili mučnina, palpitacije

(osjećaj lupanja srca) i zaduha.

Stevens-Johnsonov sindrom: neobjašnjiva raspršena bol na koži, oticanje lica, ozbiljna stanja

sa mjehurićima na koži, ustima, očima i genitalijama, koprivnjača, oticanje jezika, crveni ili

ljubičasti kožni osip koji se širi, ljuštenje kože

Nepoznate

(učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

Prijavljeni su slučajevi izolirane aplazije crvene loze (značajno sniženje broja crvenih krvnih

stanica) i hemolitičke anemije (smanjenje broja crvenih krvnih stanica zbog pojačanog

raspadanja crvenih krvnih stanica praćeno umorom). Simptomi mogu izostati ili ovisno o

ozbiljnosti

stanja,

možete

osjetiti:

umor,

ravnodušnost,

abnormalno

blijedu

boju

kože,

zaduhu, vrtoglavicu, bol u prsima i hladnoću u rukama i nogama.

Slučajevi agranulocitoze (značajno sniženje broja bijelih krvnih stanica praćeno ranicama u

ustima, groznica i infekcija/e). Simptomi mogu izostati ili možete osjetiti iznenadnu vrućicu,

ukočenost ili upaljeno grlo.

Alergijske i anafilaktičke reakcije sa sljedećim simptomima: iznenadni osip (koprivnjača),

oticanje ruku, nogu, gležnjeva, lica, usana, usta ili grla (koje može izazvati poteškoće sa

gutanjem ili disanjem) i možete osjetiti nesvjesticu.

Sindrom Posteriorne Reverzibilne Encefalopatije (PRES): glavobolja, promjena psihičkog

statusa, napadaji i poremećaji vida

Produljeni

proljev,

vrućica

upala

grla

koje

mogu

biti

znakovi

infekcije

(bakterijske,

gljivične, virusne i protozoalne), koja može dovesti do opasnih i po život opasnih stanja

nakon

liječenja

prijavljena

pojava

dobroćudnih

zloćudnih

tumora

rezultat

imunosupresije

Tijekom uzimanja Prografa moguće su i sljedeće, manje ozbiljne nuspojave:

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

povišen šećer u krvi, šećerna bolest, povišena razina kalija u krvi

poteškoće sa spavanjem

drhtanje, glavobolja

povišen arterijski tlak

proljev, mučnina

problemi s bubrezima

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

smanjenje broja crvenih krvnih stanica (anemija), smanjenje broja bijelih krvnih stanica

(leukopenija), smanjenje broja krvnih pločica (trombocitopenija), povećanje broja bijelih

krvnih stanica (leukocitoza), poremećaj crvene krvne slike

snižena razina magnezija, fosfata, kalija, kalcija ili natrija u krvi, nakupljanje tekućine,

povišena razina mokraćne kiseline u krvi, povišene razine kolesterola i masnoća u krvi,

smanjen apetit, povišena kiselost krvi, druge promjene u elektrolitima u krvi

simptomi tjeskobe, smetenosti i gubitak orijentacije, depresija, promjene raspoloženja, noćne

more, halucinacije, psihički poremećaji

poremećaji svijesti, trnci ili utrnulost (ponekad bolna) u šakama i stopalima, omaglica,

teškoće pri pisanju, poremećaji živčanog sustava

zamagljen vid, pojačana osjetljivost na svjetlo, poremećaji oka

zvonjenje u uhu

H A L M E D

28 - 12 - 2015

O D O B R E N O

smanjen protok krvi kroz krvne žile srca, ubrzan rad srca

krvarenje, snižen arterijski tlak

kratkoća daha, promjene u plućnom tkivu, nakupljanje tekućine oko pluća, upala ždrijela,

kašalj, simptomi nalik gripi

upale ili čirevi koji izazivaju bol u trbuhu ili proljev, krvarenje u želudac, upale ili ulkusi u

ustima, nakupljanje tekućine u trbuhu, povraćanje, bolovi u trbuhu, probavne smetnje, zatvor,

nadutost, plinovi, mekana stolica, problemi sa želucem

promjene u funkciji jetre, promjena boje kože u žutu zbog problema s jetrom, oštećenje tkiva

jetre i upala jetre

svrbež, osip, gubitak kose, akne, pojačano znojenje

bol u zglobovima, udovima ili križima, grčevi u mišićima

smanjeno mokrenje, narušeno ili bolno mokrenje

povišena razina alkalne fosfataze u krvi, povećanje tjelesne težine

opća slabost, vrućica, bol i nelagoda, poremećen osjećaj temperature

poremećeni nalazi funkcije jetre

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

dehidracija, smanjena razina bjelančevina ili šećera u krvi, povišena razina fosfata u krvi

zamućenje leća

oštećenje sluha

nepravilan

ritam

srca,

osjećaj

preskakanja

srca,

smanjena

učinkovitost srca,

poremećaj

srčanog

mišića,

povećanje

srčanog

mišića,

pojačano

udaranje

srca,

poremećen

EKG,

poremećaj brzine otkucaja srca i pulsa

poteškoće s disanjem, poremećaji dišnog sustava, astma

začepljenje crijeva, povišena razina enzima amilaze u krvi, vraćanje sadržaja želuca u grlo,

usporeno pražnjenje želuca

dermatitis (upala kože praćena osipom i svrbežom), osjećaj pečenja kože pri izlaganju suncu

poremećaji zglobova

nemogućnost mokrenja, bolne menstruacije i poremećaj menstrualnog krvarenja

zatajenje nekih organa, bolest slična gripi, povećana osjetljivost na toplinu i hladnoću, osjećaj

pritiska u prsima, povišena razina enzima laktat dehidrogenaze u krvi, gubitak na tjelesnoj

težini.

psihotični poremećaji

promjene u zgrušavanju krvi

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

jača ukočenost mišića

sljepoća

gluhoća

nagli nedostatak zraka

stvaranje cisti u gušterači

problemi s protokom krvi kroz jetru

pojačana dlakavost

žeđ, pad, osjećaj stezanja u prsima, smanjena pokretljivost, ulkus.

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

slabost mišića

poremećen nalaz ultrazvučnog pregleda srca

zatajenje jetre, suženje žučnih puteva

bolno mokrenje s primjesom krvi u mokraći

oslabljen rad bubrega

H A L M E D

28 - 12 - 2015

O D O B R E N O

povećanje masnog tkiva.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno

putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Prograf?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Uzmite tvrdu kapsulu odmah nakon otvaranja blistera.

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Čuvajte u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji.

Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Kapsule se moraju uzeti u roku od godine dana nakon otvaranja aluminijskog omota.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Prograf sadrži?

Prograf 0,5 mg tvrde kapsule

Djelatna tvar je takrolimus.

Jedna kapsula sadrži 0,5 mg takrolimusa u obliku takrolimus hidrata.

Ostali sastojci

Sadržaj kapsule

: hipromeloza; karmelozanatrij, umrežena; laktoza hidrat; magnezijev stearat.

Ovojnica kapsule:

titanijev dioksid (E 171); željezov oksid, žuti (E 172); želatina.

Boja na ovojnici kapsul

e: šelak; lecitin (soja); hidroksipropil celuloza; simetikon; željezov oksid,

crveni (E 172).

Prograf 1 mg tvrde kapsule

Djelatna tvar je takrolimus.

Jedna kapsula sadrži 1 mg takrolimusa u obliku takrolimus hidrata.

Ostali sastojci

Sadržaj kapsule

: hipromeloza; karmelozanatrij, umrežena; laktoza hidrat; magnezijev stearat.

Ovojnica kapsule:

titanijev dioksid (E 171); želatina.

Boja na ovojnici kapsule

: šelak; lecitin (soja); hidroksipropil celuloza; simetikon; željezov oksid,

crveni (E 172).

Prograf 5 mg tvrde kapsule

Djelatna tvar je takrolimus.

Jedna kapsula sadrži 5 mg takrolimusa u obliku takrolimus hidrata.

H A L M E D

28 - 12 - 2015

O D O B R E N O

Ostali sastojci

Sadržaj kapsule

: hipromeloza; karmelozanatrij, umrežena; laktoza hidrat; magnezijev stearat.

Ovojnica kapsule:

titanijev dioksid (E 171); željezov oksid, crveni (E 172); želatina.

Boja na ovojnici kapsule

: šelak; titanijev dioksid (E 171); propilenglikol.

Kako Prograf izgleda i sadržaj pakiranja?

Prograf 0,5 mg tvrde kapsule

Neprozirne, svijetlo žute, tvrde želatinske kapsule na kojima je utisnuto crvenom bojom „0,5 mg“

i "[f] 607“, sadrže bijeli prašak.

PROGRAF 0,5 mg tvrde kapsule su pakirane u blisteru koji sadrži 10 kapsula, a koji se nalazi u

zaštitnom omotu sa sredstvom za sušenje. Sredstvo za sušenje ne smije se progutati.

Pakiranje sadrži 30 (3x10) tvrdih kapsula u blisteru.

Pakiranje sadrži 30 (30x1) tvrdih kapsula u perforiranim blisterima s jediničnim dozama.

Prograf 1 mg tvrde kapsule

Neprozirne, bijele, tvrde želatinske kapsule na kojima je utisnuto crvenom bojom „1 mg“ i "[f]

617“, sadrže bijeli prašak.

PROGRAF 1 mg tvrde kapsule su pakirane u blisteru koji sadrži 10 kapsula, a koji se nalazi u

zaštitnom omotu sa sredstvom za sušenje. Sredstvo za sušenje ne smije se progutati.

Pakiranje sadrži 60 (6x10) tvrdih kapsula u blisteru.

Pakiranje sadrži 60 (60x1) tvrdih kapsula u perforiranim blisterima s jediničnim dozama.

Prograf 5 mg tvrde kapsule

Neprozirne, sivkasto crvene, tvrde želatinske kapsule na kojima je utisnuto bijelom bojom „5 mg“

i "[f] 657“, sadrže bijeli prašak.

PROGRAF 5 mg tvrde kapsule su pakirane u blisteru koji sadrži 10 kapsula, a koji se nalazi u

zaštitnom omotu sa sredstvom za sušenje. Sredstvo za sušenje ne smije se progutati.

Pakiranje sadrži 30 (3x10) tvrdih kapsula u blisteru.

Pakiranje sadrži 30 (30x1) tvrdih kapsula u perforiranim blisterima s jediničnim dozama.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja

Astellas d.o.o.

Ilica 1

10 000 Zagreb

Proizvođač

Astellas Ireland Co. Ltd.

Killorglin

County Kerry

Irska

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji put revidirana u prosincu 2015.

H A L M E D

28 - 12 - 2015

O D O B R E N O