Profender

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Profender
  • Koristi za:
  • Životinje
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Profender
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Psi, mačke
  • Područje terapije:
  • Terapeutski antiparazitski agens
  • Terapijske indikacije:
  • Mačke za mačke pate od ili sklone, mješoviti parazitskih infekcija uzrokovanih okruglih crva i traka crva od sljedećih vrsta: oblići (Nematoda) Тохосага cati (i kao odrastao, nezreo odrasla osoba, Л4 i Л3); Тохосага cati (Л3 ličinke) – liječenje ферзей u kasnijoj trudnoći, kako bi se spriječilo лактогенное prijenos potomstvo; Toxascaris leonina ograničeno (odrastao, nezreo odrasla osoba i Л4); skakavci ancylostoma tubaeforme (i kao odrastao, nezreo odrasla osoba i Л4). Tapeworms (Cestodes) Dipylidium caninum (zrela odrasla i nezrela odrasla osoba); Taenia taeniaeformis (odrasla osoba); Echinococcus multilocularis (odrasla osoba). Zametke Aelurostrongylus abstrusus (odrasle osobe). Pas za pse oboljele od ili sklone, mješoviti parazitskih infekcija uzrokovanih okruglih crva i traka crva od sljedećih vrsta: oblići (nematoda):Тохосага canis (i kao odrastao, nezreo odrasla osoba, Л4 i Л3); Toxascaris leonina ograničeno (odrastao, nezreo odrasla osoba i Л4); ancylostoma сатпит (odrasle zrele i nezrele odrasle osobe

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/V/C/000097
  • Datum autorizacije:
  • 27-07-2005
  • EMEA koda:
  • EMEA/V/C/000097
  • Zadnje ažuriranje:
  • 24-02-2018

Izvješće o ocjeni javnog

EMA/93770/2007

EMEA/V/C/000097

EPAR, sažetak za javnost

Profender

emodepsid/prazikvantel

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o veterinarsko-medicinskom

proizvodu Profender. Objašnjava kako je Agencija ocijenila ovaj veterinarsko-medicinski proizvod

(VMP) da bi preporučila njegovo odobrenje u Europskoj uniji (EU) i uvjete za njegovu primjenu. Svrha

sažetka nije davati praktične savjete o načinu primjene VMP-a Profender.

Praktične informacije o primjeni VMP-a Profender vlasnici životinja ili uzgajivači trebaju pročitati u uputi

o VMP-u, odnosno trebaju se obratiti svojem veterinaru ili ljekarniku.

Što je Profender?

Profender je antiparazitski VMP koji sadrži dvije djelatne tvari, emodepsid i prazikvantel. Profender je

dostupan u obliku otopine za primjenu u mačaka te u obliku tableta s prilagođenim otpuštanjem za

pse.

Otopina Profender pakirana je obliku spot-on pipeta koje su već napunjene odgovarajućom količinom

VMP-a Profender potrebnom za liječenje jedne mačke (postoje tri veličine za različite tjelesne težine

mačaka) te u obliku bočice s više doza za primjenu samo u veterinarskoj kirurgiji pri čemu veterinar

izmjeri točan volumen VMP-a Profender potreban za svaku mačku prije primjene.

Tablete Profender dostupne su u tri različite jačine za potrebe različitih tjelesnih težina pasa (male pse,

pse srednje veličine i velike pse).

Što je Profender i za što se koristi?

Profender je VMP koji se koristi za liječenje mačaka i pasa koji imaju ili su izloženi riziku od

„mješovitih” (koje uzrokuje više parazita) parazitskih infekcija. Profender djeluje na infekcije

uzrokovane određenim vrstama oblića i trakavica te plućnih glista u mačaka.

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Kako se Profender koristi?

Otopina Profender pakirana je obliku spot-on pipeta koje su već napunjene odgovarajućom količinom

VMP-a Profender potrebnom za liječenje jedne mačke (postoje tri veličine pipeta za različite tjelesne

težine mačaka) te u obliku bočice s više doza za primjenu samo u veterinarskoj kirurgiji pri čemu

veterinar izmjeri točan volumen VMP-a Profender potreban za svaku mačku prije primjene.

Tablete Profender dostupne su u tri različite jačine za potrebe različitih tjelesnih težina pasa (male pse,

pse srednje veličine i velike pse). Profender se izdaje samo na liječnički recept.

Mačke se liječe primjenom spot-on otopine Profender koja se primjenjuje u više različitih odgovarajućih

doza. Odgovarajuća količina VMP-a Profender (ili sadržaj jedne potpuno napunjene pipete ili volumen

koji izmjeri veterinar) primjenjuje se na mačkinu kožu nakon razdvajanja krzna na stražnjem dijelu

njezina vrata ispod potiljka glave.

Psi se liječe primjenom tableta Profender s prilagođenim otpuštanjem koje se daju u usta između

obroka. Točan broj tableta ili polovica tableta koje treba primijeniti izračunava se na temelju tjelesne

težine psa.

Profender se daje kao jedna terapija za obliće i trakavice. Za plućne gliste potrebne su dvije terapije u

razmaku od dva tjedna.

Kako djeluje Profender?

Dvije djelatne tvari u VMP-u Profender djeluju na različite dijelove sustava parazita. Emodepsid ometa

određene specifične receptore u živčanim sustavima oblića što uzrokuje njihovu paralizu i umiranje.

Prazikvantel oštećuje vanjski sloj trakavica koji izgleda kao koža što uzrokuje njihovu paralizu i

umiranje.

Koje su koristi VMP-a Profender utvrđene u ispitivanjima?

Djelotvornost svakog od proizvoda protiv određenih oblića i trakavica ispitivana je kako u okviru

laboratorijskih ispitivanja tako i u velikim terenskim ispitivanjima (jedno za spot-on otopine za mačke,

a drugo za tablete za pse) koja su provedena na nekoliko različitih mjesta diljem Europe. U svakom od

terenskih ispitivanja životinje raznih pasmina, dobnih skupina i različitih tjelesnih težina čija su crijeva

bila prirodnim putem zaražena oblićima ili trakavicama bile su liječene ili VMP-om Profender ili drugim

odobrenim lijekom protiv glista (selamektinom u mačaka te milbemicin oksimom i prazikvantelom u

pasa). Djelotvornost je mjerena brojem jajašaca glista ili dijelova trakavica izašlih kroz izmet životinja

nakon primanja terapije. Rezultati laboratorijskih i terenskih ispitivanja, i u mačaka i u pasa, pokazali

su da je PMV Profender jednako djelotvoran kao usporedni lijek. Više od 90 % mačaka i 99 % pasa nije

bilo zaraženo oblićima ili trakavicama nakon liječenja VMP-om Profender.

U pogledu plućnih glista u mačaka, laboratorijsko ispitivanje, zajedno s terenskim ispitivanjem,

pokazalo je da PMV Profender smanjuje broj ličinaka koje izađu kroz izmet životinja za više od 99 %.

Laboratorijsko je ispitivanje pokazalo da VMP Profender smanjuje broj glista u plućima za više

od 99 %.

Koji su rizici povezani s VMP-om Profender?

U mačaka, u vrlo rijetkim slučajevima, mačka može lučiti slinu ili povraćati nakon primanja terapije. U

vrlo rijetkim slučajevima mogu se javiti blagi i kratkotrajni znakovi u vezi sa živčanim sustavom kao

što su ataksija (nemogućnost da se koordinira kretnjama mišića) ili tremor (tresavica). Smatra se da

se takvi znakovi javljaju kao posljedica toga što mačka liže mjesto primjene VMP-a odmah nakon

Profender

EMA/93770/2007

Page 2/3

primanja terapije. U vrlo rijetkim slučajevima može doći i do privremenog svrbeža, upale ili gubitka

dlaka na mjestu na kojem je proizvod primijenjen na mačkinoj koži. Ovi se znakovi povlače bez

daljnjeg liječenja.

U pasa nisu zabilježene nuspojave.

VMP Profender ne smije se primjenjivati u mladih životinja (mačaka u dobi do 8 tjedana starosti ili koje

teže manje od 0,5 kg ili štenadi u dobi do 12 tjedana starosti ili koja teže manje od 1 kg).

Kao i u slučaju drugih proizvoda ove vrste, VMP Profender smije se primjenjivati u oboljelih mačaka ili

pasa samo nakon što veterinar provede procjenu rizika i koristi. Profender se ne smije koristiti za

druge životinjske vrste.

Ne smije se dozvoliti da Profender dođe u površinske vode jer može štetno djelovati na vodene

organizme.

Koje mjere opreza mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko-

medicinski proizvod ili dolazi u kontakt sa životinjom?

Prilikom primjene spot-on otopine Profender, potrebno je izbjegavati kontakt pipete s kožom i životinje

se ne smiju gladiti, dotjerivati niti se ne smije dozvoliti da one dotjeruju jedna drugu sve dok mjesto

primjene VMP-a ne bude suho. Osoba koja daje dozu ne smije pušiti, jesti ili piti te treba temeljito

oprati ruke nakon uporabe VMP-a. Ako dođe do slučajnog izlaganja proizvodu, oči treba isprati vodom,

a kožu sapunom i vodom.

Otapalo u spot-on otopini Profender može zamrljati određene materijale poput kože, tkanina, plastike i

obrađenih površina i stoga je potrebno izbjegavati kontakt proizvoda i takvih površina.

Korisnici također moraju oprati ruke nakon što psima daju tablete Profender.

Zašto je Profender odobren?

Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od VMP-a

Profender nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za primjenu u

Europskoj uniji.

Ostale informacije o VMP-u Profender:

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za VMP Profender na snazi u

Europskoj uniji od 27. srpnja 2005.

Cjeloviti EPAR za VMP Profender nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find

medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. Dodatne informacije o terapiji

VMP-om Profender vlasnici životinja ili uzgajivači trebaju pročitati u uputi o VMP-u, odnosno trebaju se

obratiti svojem veterinaru ili ljekarniku.

Sažetak je posljednji put ažuriran u 3-2016.

Profender

EMA/93770/2007

Page 3/3

Uputu o lijeku

B. UPUTA O VMP

[Pipete s pojedinačnim dozama]

UPUTA O VMP

Profender 30 mg / 7,5 mg spot-

on otopina za male mačke

Profender 60 mg / 15 mg spot-

on otopina za srednje velike mačke

Profender 96 mg / 24 mg spot-on otopina za velike ma

čke

1.

NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I

NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE

PROIZVODNE SERIJE, AKO JE RAZLIČITO

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet:

Bayer Animal Health GmbH

51368 Leverkusen

Njemačka

Proizvođač odgovoran za puštanje proizvodne serije:

KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH

Projensdorfer Str. 324

24106 Kiel

Njemačka

2.

NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA

Profender 30 mg / 7,5 mg spot-on otopina za male mačke

Profender 60 mg / 15 mg spot-on otopina za srednje velike mačke

Profender 96 mg / 24 mg spot-on otopina za velike mačke

Prazikvantel/emodepsid

3.

NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH SASTOJAKA

Djelatne tvari:

Profender sadržava 21,4 mg/ml emodepsida i 85,8 mg/ml prazikvantela.

Svaka pojedina doza (pipeta) Profendera sadržava:

Volumen

Emodepsid

Prazikvantel

Profender za male mačke

0,5 – 2,5 kg)

0,35 ml

7,5 mg

30 mg

Profender sa srednje velike

mačke (> 2,5 – 5 kg)

0,70 ml

15 mg

60 mg

Profender za velike mačke

(> 5 – 8 kg)

1,12 ml

24 mg

96 mg

Pomoćne tvari

5,4 mg/ml butilhidroksianisol (E320; kao antioksidans)

4.

INDIKACIJE

mačke

koje

invadirane

kojih

postoji

opasnost od

mješovite parazitarne invazije

uzrokovane sljedećim vrstama oblića, trakavica i plućnih crva:

Oblići (nematoda)

- Toxocara cati (adultni i nezreli adultni stadij, L4 i L3)

- Toxocara cati (L3 ličinke-liječenje mačaka tijekom kasne gravidnosti kako bi se spriječio laktogeni

prijenos na potomstvo)

- Toxascaris leonina (adultni i nezreli adultni stadij i L4)

- Ancylostoma tubaeforme (adultni i nezreli adultni stadij i L4)

Trakavice (cestoda)

- Dipylidium caninum (zreli adulti i nezreli adulti)

- Taenia taeniaeformis (adulti)

- Echinococcus multilocularis (adulti)

Plućni crvi

Aelurostrongylus abstrusus (adulti)

5.

KONTRAINDIKACIJE

Ne smije se primjenjivati kod mačića mlađih od 8 tjedana ili lakših od 0,5 kg.

Ne primjenjivati u slučaju preosjetljivosti na djelatne tvari ili na bilo koju od pomoćnih tvari.

6.

NUSPOJAVE

Slinjenje i povraćanje mogu se javiti u vrlo rijetkim slučajevima. Blagi i prolazni neurološki

poremećaji kao što su ataksija ili tremor, mogu se javiti u vrlo rijetkim slučajevima. Ti učinci smatraju

se posljedicom lizanja mjesta aplikacije neposredno nakon nakapavanja. U vrlo rijetkim slučajevima

nakon primjene Profendera prolazna alopecija, svrbež i/ili upala uočeni su na mjestu aplikacije.

Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima:

- vrlo česte (više od 1 na 10 tretiranih životinja pokazuju nuspojavu(e))

- česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 tretiranih životinja)

- manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 tretiranih životinja)

- rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 tretiranih životinja)

- vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 tretiranih životinja, uključujući izolirane slučajeve).

Ako zamijetite bilo koju nuspojavu, čak i one koje nisu navedene u ovoj uputi o VMP ili mislite da

veterinarsko-medicinski proizvod ne djeluje, molimo obavijestite svog veterinara.

7.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Mačke.

8.

DOZIRANJE ZA SVAKU

CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, NAČIN I PUT(EVI)

PRIMJENE

Samo za vanjsku primjenu.

Doziranje i raspored tretiranja

Preporučene minimalne doze su 3 mg emodepsida/kg tjelesne mase i 12 mg prazikvantela/kg tjelesne

mase što iznosi 0,14 mL Profendera/kg tjelesne mase.

Tjelesna

masa

mačke (kg)

Veličina pipete

Volumen

(mL)

Emodepsid

(mg/kg t.m.)

Prazikvantel

(mg/kg t.m.)

0,5 – 2,5

Profender Spot-on za male

mačke

0,35 mL (1 pipeta)

3 - 15

12 - 60

> 2,5 - 5

Profender Spot-on za srednje

velike mačke

0,70 mL (1 pipeta)

3 - 6

12 - 24

> 5 - 8

Profender Spot-on za velike

mačke

1,12 mL (1 pipeta)

3 – 4,8

12 – 19,2

> 8

Koristiti odgovarajuću kombinaciju pipeta

Za suzbijanje oblića i trakavica djelotvorna je jedna aplikacija po tretmanu.

Za liječenje mačaka, da bi se spriječio laktogeni prijenos Toxocara cati (L3 ličinke) na potomstvo,

djelotvorna je jedna aplikacija, približno sedam dana prije očekivanog poroda.

Za suzbijanje plućnog crva Aelurostrongylus obstrusus, djelotvorne su dvije aplikacije s razmakom

dva tjedna.

9.

SAVJETI ZA ISPRAVNU PRIMJENU

Izvadite pipetu iz blistera. Držeći je uspravno, okrenite i skinite kapicu te s njezinim suprotnim krajem

probušite membranu.

Razmaknite dlaku na gornjem dijelu vrata mačke da se vidi koža. Vrh pipete stavite na kožu i čvrsto

stisnite nekoliko puta da se cjelokupni sadržaj pipete istisne na kožu. Nakapavanje na kožu u blizini

baze lubanje umanjuje mogućnost da mačka poliže proizvod. Primijenite samo na površinu neoštećene

kože.

10.

KARENCIJA(E)

Nije primjenjivo.

11.

POSEBNE MJERE PREDOSTROŽNOSTI ZA ČUVANJE

Čuvati izvan pogleda i dosega djece.

Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od vlage.

Ne smije se primjenjivati ovaj veterinarsko-medicinski proizvod nakon isteka roka valjanosti

navedenog na pakovanju. Rok valjanosti odnosi se na posljednji dan u mjesecu.

12.

POSEBNA UPOZORENJA

Posebna upozorenja za svaku od ciljnih vrsta životinja:

Šamponiranje ili uranjanje životinje u vodu neposredno nakon tretiranja može smanjiti djelotvornost

proizvoda. Tretirane životinje se stoga ne bi trebale kupati dok se otopina ne osuši.

Otpornost parazita na bilo koju skupinu anthelmintika može se razviti uslijed učestale i ponavljane

primjene anthelmintika te skupine.

Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama

Nanesite samo na neoštećenu kožu. Ne smije se primijeniti peroralno ili parenteralno.

Spriječite da tretirana mačka ili druge mačke u kućanstvu, ližu mjesto aplikacije dok je mokro.

Oraničena su iskustva s upotrebom ovoga proizvoda na bolesnim ili vrlo mršavim životinjama, stoga

se ova otopina smije primijeniti samo na osnovi procjene da je korist veća od mogućih štetnih

učinaka.

Posebne mjere opreza koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko-medicinski proizvod na

životinjama:

Za vrijeme primjene ne smije se jesti, piti i pušiti.

Izbjegavajte diranje mjesta aplikacije dok je mokro. Kroz to vrijeme djecu treba držati podalje od

tretiranih životinja.

Nakon primjene operite ruke.

U slučaju nehotičnog polijevanja po koži to mjesto odmah treba oprati vodom i sapunom.

Ako proizvod nehotice dospije u oko, treba ga obilno isprati s puno vode.

Potraje

nadražaj

kože

očiju,

slučaju

otopina

proguta,

treba

odmah

potražiti

savjet/pomoć liječnika i pokazati mu uputu.

U prva 24 sata nakon tretmana djeci se ne smije dopustiti duži kontakt sa životinjom (npr. spavanje).

Otapalo u ovom proizvodu može stvoriti mrlju na materijalima kao što su koža, sintetika, plastika,

polirane površine i dr. Pričekajte da se mjesto aplikacije osuši prije nego omogućite dodir životinje s

takvim površinama.

Ehinokokoza predstavlja opasnost za čovjeka. S obzirom da je to bolest koja se prijavljuje OIE,

potrebno je slijediti specifične smjernice prilikom tretiranja, dobivene od strane nadležnog tijela, u

svrhu zaštite zdravlja ljudi.

Graviditet i laktacija:

Profender se može primjenjivati tijekom gravidnosti i laktacije.

Interakcije s drugim medicinskim proizvodima i drugi oblici interakcija:

Emodepsid

supstrat

P-glikoprotein.

Istodobno

tretiranje

drugim

lijekovima

koji

inhibitori/supstrati

P-glikoprotein (na primjer ivermektin i drugi antiparazitski makrociklički

laktoni,

eritromicin,

prednisolon

ciklosporin)

mogu

izazvati

farmakokinetičku

interakciju.

Potencijalne kliničke posljedice takvih interakcija nisu ispitane.

Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti):

Slinjenje, povraćanje i drhtanje uočeni su povremeno kada je proizvod primijenjen u dozi do 10 puta

većoj od preporučene kod odraslih mačaka i pet puta veće doze od preporučene kod mačića. Smatra se

da se ti simptomi javljaju kao posljedica lizanja mjesta aplikacije. Simptomi su bili u potpunosti

reverzibilni.

Ne postoji specifičan antidot.

Inkompatibilnosti:

Nisu poznate.

13.

POSEBNE MJERE PREDOSTROŽNOSTI ZA ODLAGANJE NEUPOTREBLJENOG

PROIZVODA ILI OTPADNIH MATERIJALA

Profender ne bi smio dospjeti u vodotoke jer je emodepsid pokazao štetne učinke na vodene

organizme.

Bilo koji neupotrebljeni veterinarsko-medicinski proizvod ili otpadni materijali dobiveni primjenom

tog veterinarsko-medicinskog proizvoda moraju se ukloniti u skladu s lokalnim propisima.

14.

DATUM KADA JE UPUTA O VMP ZADNJI PUTA ODOBRENA

Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu su dostupne na web stranici

Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/

15.

OSTALE INFORMACIJE

Ne moraju sve veličine pakovanja biti u prometu.

Za bilo koju informaciju o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu molimo da kontaktirate

lokalnog predstavnika nositelja odobrenja za stavljanje u promet.

België/Belgique/Belgien

Bayer SA-NV

J.E. Mommaertslaan 14

BE-1831 Diegem (Machelen)

Tel/Tél: +32 2 535 65 22

Lietuva

Magnum Veterinaaria AS

Vae 16

EE-76401 Laagri

Estonia

Tel: +372 650 1920

Република България

Възраждане-Касис ООД

бул. България 102-4

BG-Ловеч 5500

Teл: + 359 68 604 111

Luxembourg/Luxemburg

Bayer SA-NV

J.E. Mommaertslaan 14

BE-1831 Diegem (Machelen)

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 2 535 65 22

Česká republika

Bayer s.r.o.,

Animal Health

Siemensova 2717/4

Magyarország

Bayer Hungária Kft.

HU-1123 Budapest

Alkotás u. 50

CZ-155 00 Praha 5

Tel: +420 2 66 10 14 71

Tel: +36 1 487 4100

Danmark

Bayer A/S

Animal Health

Arne Jacobsens Allé 13

DK-2300 København S

Tlf: +45 4523 5000

Malta

Bayer Animal Health GmbH

DE-51368 Leverkusen

Germany

Tel: +49 2173 38 4012

Deutschland

Bayer Vital GmbH

Geschäftsbereich Tiergesundheit

DE-51368 Leverkusen

Tel: +49 214 301

Nederland

Bayer B.V., Animal Health

Energieweg 1

NL-3641 RT Mijdrecht

Tel: +31 297 280 666

Eesti

Magnum Veterinaaria AS

Vae 16

EE-76401 Laagri

Tel: +372 650 1920

Norge

Bayer AS

Animal Health

Drammensveien 288

NO-0283 Oslo

Tlf: +47 23 13 05 00

Ελλάδα

Hellafarm AE

Φλέμινγκ 15

EL-15123 Μαρούσι – Αθήνα

Τηλ.: +30 210 6800900-9

info@hellafarm.gr

Österreich

Bayer Austria GmbH

Geschäftsbereich Tiergesundheit

Herbststraße 6 – 10

AT-1160 Wien

Tel: +43 1 71146 2850

España

Bayer Hispania, S.L.

Av. Baix Llobregat, 3-5

ES-08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Tel: +34 93 4956500

Polska

Bayer Sp. z o.o. Animal Health

Al. Jerozolimskie 158

PL-02-326 Warszawa

Tel: +48 22 572 35 00

France

Bayer HealthCare

Animal Health

10 Place de Belgique

Paris La Défense

FR-92250 La Garenne Colombes

Tél: +33 1 49 06 56 00

Portugal

Bayer Portugal, Lda.

Rua da Quinta do Pinheiro, 5

PT-2794-003 Carnaxide

Tel: +351 21 4172121

Hrvatska

BAYER d.o.o.

Radnička cesta 80

HR-10000 Zagreb

Tel.: +385 1 65 99 935

România

S.C. Bayer S.R.L.

Sos. Pipera nr. 42, sector 2

Bucuresti 020112-RO

Tel: +40 21 529 5900

Ireland

Bayer Limited

The Atrium

Blackthorn Road

IE-Dublin 18

Tel: +353 1 2999313

Slovenija

Bayer d.o.o.

Bravničarjeva 13

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 1 5814 400

Ísland

Icepharma hf.

Lynghálsi 13

IS-110 Reykjavík

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Bayer s.r.o.,

Animal Health

Siemensova 2717/4

CZ-155 00 Praha 5

Česká republika

Tel: +420 2 66 10 14 71

Italia

Bayer S.p.A.

Viale Certosa, 130

IT-20156 Milano

Tel: +39 02 3978 1

Suomi/Finland

Orion Oyj

ORION PHARMA ELÄINLÄÄKKEET

Tengströminkatu 8, PL/PB 425

FI-20101 Turku/Åbo

Puh/Tel: +358 10 4261

Κύπρος

ACTIVET Ltd.

Αντρέα Μιαούλη 50

CY-2415 Έγκωμη, Λευκωσία

Τηλ: +357-22-591918

Sverige

Bayer A/S

Animal Health

Arne Jacobsens Allé 13

DK-2300 Köpenhamn S

Danmark

Tel: +46 (0)8-580 223 00

Latvija

Magnum Veterinaaria AS

Vae 16

EE-76401 Laagri

Estonia

Tel: +372 650 1920

Bayer plc

400 South Oak Way

Green Park

Reading RG2 6AD-UK

Tel: +44 (0)118 206 3000

[bočica sa više d

oza]

UPUTA O VMP

Profender 85,8 mg/ml / 21,4 mg/ml spot-

on otopina za mačke

1.

NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I

NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE

PROIZVODNE SERIJE, AKO JE RAZLIČITO

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet:

Bayer Animal Health GmbH

51368 Leverkusen

Njemačka

Proizvođač odgovoran za puštanje proizvodne serije:

KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH

Projensdorfer Str. 324

24106 Kiel

Njemačka

2.

NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA

Profender 85,8 mg/ml / 21,4 mg/ml spot-on otopina za mačke

Prazikvantel/emodepsid

3.

NAVO

ĐENJE DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH SASTOJAKA

Djelatne tvari:

Profender sadržava 21,4 mg/ml emodepsida i 85,8 mg/ml prazikvantela

Pomoćne tvari

5,4 mg/ml butilhidroksianisol (E320; kao antioksidans)

4.

INDIKACIJE

Za mačke koje su invadirane ili kod kojih postoji opasnost od mješovitih parazitarnih invazija

uzrokovanih sljedećim vrstama oblića, trakavica i plućnih crva:

Oblići (nematoda)

- Toxocara cati (adultni i nezreli adultni stadij, L4 i L3)

- Toxocara cati (L3 ličinke-liječenje mačaka tijekom kasne gravidnosti kako bi se spriječio laktogeni

prijenos na potomstvo)

- Toxascaris leonina (adultni i nezreli adultni stadij i L4)

- Ancylostoma tubaeforme (adultni i nezreli adultni stadij i L4)

Trakavice (cestoda)

- Dipylidium caninum (zreli adulti i nezreli adulti)

- Taenia taeniaeformis (adulti)

- Echinococcus multilocularis (adulti)

Plućni crvi

Aelurostrongylus abstrusus (adulti)

5.

KONTRAINDIKACIJE

Ne smije se primjenjivati kod mačića mlađih od 8 tjedana ili lakših od 0,5 kg.

Ne primjenjivati u slučaju preosjetljivosti na djelatnu tvar ili na bilo koju pomoćnu tvar.

6.

NUSPOJAVE

Slinjenje i povraćanje mogu se javiti u vrlo rijetkim slučajevima. Blagi i prolazni neurološki

poremećaji kao što su ataksija ili tremor, mogu se javiti u vrlo rijetkim slučajevima. Ti učinci smatraju

se posljedicom lizanja mjesta aplikacije neposredno nakon nakapavanja. U vrlo rijetkim slučajevima

nakon primjene Profendera prolazna alopecija, svrbež i/ili upala uočeni su na mjestu aplikacije.

Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima:

- vrlo česte (više od 1 na 10 tretiranih životinja pokazuju nuspojavu(e))

- česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 tretiranih životinja)

- manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 tretiranih životinja)

- rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 tretiranih životinja)

- vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 tretiranih životinja, uključujući izolirane slučajeve).

Ako zamijetite bilo koju nuspojavu, čak i one koje nisu navedene u ovoj uputi o VMP ili mislite da

veterinarsko-medicinski proizvod ne djeluje, molimo obavijestite svog veterinara.

7.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Mačke.

8.

DOZIRANJE ZA SVAKU

CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, NAČIN I PUT(EVI)

PRIMJENE

Samo za vanjsku primjenu.

Doziranje i raspored tretiranja

Preporučene minimalne doze su 3 mg emodepsida/kg tjelesne mase i 12 mg prazikvantela/kg tjelesne

mase što iznosi 0,14 mL Profendera/kg tjelesne mase.

Izračunajte točnu dozu na temelju individualne tjelesne mase, ili primijenite sljedeće volumene

preporučene za različite raspone tjelesne mase.

Tjelesna

masa mačke

(kg)

Volumen

(ml)

Emodepsid

Prazikvantel

(mg)

(mg/kg tm)

(mg)

(mg/kg tm)

0,5 – 2,5

0,35

3 - 15

12 - 60

>2,5 - 5

0,70

3 - 6

12 - 24

>5 - 8

1,12

3 – 4,8

12 – 19,2

>8

Prikladna kombinacija volumena

Za suzbijanje oblića i trakavica djelotvorna je jedna aplikacija po tretmanu.

Za liječenje mačaka, da bi se spriječio laktogeni prijenos Toxocara cati (L3 ličinke) na potomstvo,

djelotvorna je jedna aplikacija, približno sedam dana prije očekivanog poroda.

Za suzbijanje plućnog crva Aelurostrongylus obstrusus, djelotvorne su dvije aplikacije s razmakom

dva tjedna.

9.

SAVJETI ZA ISPRAVNU PRIMJENU

Uzmite adapter, uklonite zaštitnu kapicu sa vrha i umetnite vrh u središnji dio čepa (1). Uklonite

navojni čep (2). Uzmite standardnu jednokratnu špricu od 1 mL s luer nastavkom i spojite ju na

adapter (3). Zatim okrenite bocu i izvucite potreban volumen (4). Nakon upotrebe zatvorite navojnim

čepom.

Razmaknite dlaku na gornjem dijelu vrata mačke da se vidi koža. Vrh šprice stavite na kožu i

ispraznite sadržaj izravno na kožu (5).

Nakapavanje na kožu u blizini baze lubanje umanjuje mogućnost da mačka poliže proizvod. Nanesite

isključivo na površinu neoštećene kože.

10.

KARENCIJA(E)

Nije primjenjivo.

11.

POSEBNE MJERE PREDOSTROŽNOSTI ZA ČUVANJE

Čuvati izvan pogleda i dosega djece.

Ne smije se primjenjivati ovaj veterinarsko-medicinski proizvod nakon isteka roka valjanosti koji je

naveden na pakovanju. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan u mjesecu.

Rok valjanosti nakon prvog otvaranja unutarnjeg pakovanja: 3 mjeseca.

12.

POSEBNA UPOZORENJA

Posebna upozorenja za svaku od ciljnih vrsta životinja:

Šamponiranje ili uranjanje životinje u vodu neposredno nakon tretiranja može smanjiti djelotvornost

proizvoda. Tretirane životinje se stoga ne bi trebale kupati dok se otopina ne osuši.

Otpornost parazita na bilo koju skupinu anthelmintika može se razviti uslijed učestale i ponavljane

primjene anthelmintika te skupine.

Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama:

Nanesite samo na neoštećenu kožu. Ne smije se primijeniti peroralno ili parenteralno.

Spriječite da tretirana mačka ili druge mačke u kućanstvu, ližu mjesto aplikacije dok je mokro.

Ograničena su iskustva s primjenom ovoga proizvoda na bolesnim ili vrlo mršavim životinjama, stoga

se ova otopina smije primijeniti samo na osnovi procjene da je korist veća od mogućih štetnih

učinaka.

Posebne mjere opreza koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko-medicinski proizvod na

životinjama:Za vrijeme primjene ne smije se jesti, piti i pušiti.

Izbjegavajte diranje mjesta aplikacije dok je mokro. Kroz to vrijeme djecu treba držati podalje od

tretiranih životinja.

Nakon primjene operite ruke.

U slučaju nehotičnog polijevanja po koži to mjesto odmah treba oprati vodom i sapunom.

Ako proizvod nehotice dospije u oko, treba ga obilno isprati s puno vode.

Potraje

nadražaj

kože

očiju,

slučaju

otopina

proguta,

treba

odmah

potražiti

savjet/pomoć liječnika i pokazati mu uputu.

U prva 24 sata nakon tretmana djeci se ne smije dopustiti duži kontakt (npr. spavanje) s tretiranim

mačkama.

Otapalo u ovom proizvodu može stvoriti mrlju na materijalima kao što su koža, sintetika, plastika,

polirane površine i dr. Pričekajte da se mjesto aplikacije osuši prije nego omogućite dodir životinje s

takvim površinama.

Ehinokokoza predstavlja opasnost za čovjeka. S obzirom da je to bolest koja se prijavljuje OIE,

potrebno je slijediti specifične smjernice prilikom tretiranja, dobivene od strane nadležnog tijela, u

svrhu zaštite zdravlja ljudi.

Graviditet i laktacija:

Profender se može primjenjivati tijekom graviditeta i laktacije.

Interakcije s drugim medicinskim proizvodima i drugi oblici interakcija:

Emodepsid

supstrat

P-glikoprotein.

Istodobno

tretiranje

drugim

lijekovima

koji

inhibitori/supstrati

P-glikoprotein

primjer ivermektin i drugi antiparazitski makrociklički

laktoni,

eritromicin,

prednisolon

ciklosporin)

mogu

izazvati

farmakokinetičku

interakciju.

Potencijalne kliničke posljedice takvih interakcija nisu ispitane.

Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti):

Slinjenje, povraćanje i drhtanje uočeni su povremeno kada je proizvod primijenjen u dozi do 10 puta

većoj od preporučene kod odraslih mačaka i pet puta veće doze od preporučene kod mačića. Smatra se

da se ti simptomi javljaju kao posljedica lizanja mjesta aplikacije. Simptomi su bili u potpunosti

reverzibilni.

Ne postoji specifičan antidot.

Inkompatibilnosti:

Nisu poznate.

13.

POSEBNE MJERE PREDOSTROŽNOSTI ZA ODLAGANJE NEUPOTREBLJENOG

PROIZVODA ILI OTPADNIH MATERIJALA, AKO IH IMA

Profender ne bi smio dospjeti u vodotoke jer je emodepsid pokazao štetne učinke na vodene

organizme.

Bilo koji neupotrebljeni veterinarsko-medicinski proizvod ili otpadni materijali dobiveni primjenom

tih veterinarsko-medicinskih proizvoda moraju se ukloniti u skladu s lokalnim propisima.

14.

DATUM KADA JE UPUTA O VMP ZADNJI PUTA ODOBRENA

Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu su dostupne na web stranici

Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/

15.

OSTALE INFORMACIJE

Ne moraju sve veličine pakovanja biti u prometu.

Za bilo koju informaciju o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu molimo da kontaktirate

lokalnog predstavnika nositelja odobrenja za stavljanje u promet.

België/Belgique/Belgien

Bayer SA-NV

J.E. Mommaertslaan 14

BE-1831 Diegem (Machelen)

Tel/Tél: +32 2 535 65 22

Lietuva

Magnum Veterinaaria AS

Vae 16

EE-76401 Laagri

Estonia

Tel: +372 650 1920

Република България

Възраждане-Касис ООД

бул. България 102-4

BG-Ловеч 5500

Teл: + 359 68 604 111

Luxembourg/Luxemburg

Bayer SA-NV

J.E. Mommaertslaan 14

BE-1831 Diegem (Machelen)

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 2 535 65 22

Česká republika

Bayer s.r.o.,

Animal Health

Siemensova 2717/4

CZ-155 00 Praha 5

Tel: +420 2 66 10 14 71

Magyarország

Bayer Hungária Kft.

HU-1123 Budapest

Alkotás u. 50

Tel: +36 1 487 4100

Danmark

Bayer A/S

Animal Health

Arne Jacobsens Allé 13

DK-2300 København S

Tlf: +45 4523 5000

Malta

Bayer Animal Health GmbH

DE-51368 Leverkusen

Germany

Tel: +49 2173 38 4012

Deutschland

Bayer Vital GmbH

Geschäftsbereich Tiergesundheit

DE-51368 Leverkusen

Tel: +49 214 301

Nederland

Bayer B.V., Animal Health

Energieweg 1

NL-3641 RT Mijdrecht

Tel: +31 297 280 666

Eesti

Magnum Veterinaaria AS

Vae 16

EE-76401 Laagri

Tel: +372 650 1920

Norge

Bayer AS

Animal Health

Drammensveien 288

NO-0283 Oslo

Tlf: +47 23 13 05 00

Ελλάδα

Hellafarm AE

Österreich

Bayer Austria GmbH

Φλέμινγκ 15

EL-15123 Μαρούσι – Αθήνα

Τηλ.: +30 210 6800900-9

info@hellafarm.gr

Geschäftsbereich Tiergesundheit

Herbststraße 6 – 10

AT-1160 Wien

Tel: +43 1 71146 2850

España

Bayer Hispania, S.L.

Av. Baix Llobregat, 3-5

ES-08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Tel: +34 93 4956500

Polska

Bayer Sp. z o.o. Animal Health

Al. Jerozolimskie 158

PL-02-326 Warszawa

Tel: +48 22 572 35 00

France

Bayer HealthCare

Animal Health

10 Place de Belgique

Paris La Défense

FR-92250 La Garenne Colombes

Tél: +33 1 49 06 56 00

Portugal

Bayer Portugal, Lda.

Rua da Quinta do Pinheiro, 5

PT-2794-003 Carnaxide

Tel: +351 21 4172121

Hrvatska

BAYER d.o.o.

Radnička cesta 80

HR-10000 Zagreb

Tel.: +385 1 65 99 935

România

S.C. Bayer S.R.L.

Sos. Pipera nr. 42, sector 2

Bucuresti 020112-RO

Tel: +40 21 529 5900

Ireland

Bayer Limited

The Atrium

Blackthorn Road

IE-Dublin 18

Tel: +353 1 2999313

Slovenija

Bayer d.o.o.

Bravničarjeva 13

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 1 5814 400

Ísland

Icepharma hf.

Lynghálsi 13

IS-110 Reykjavík

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Bayer s.r.o.,

Animal Health

Siemensova 2717/4

CZ-155 00 Praha 5

Česká republika

Tel: +420 2 66 10 14 71

Italia

Bayer S.p.A.

Viale Certosa, 130

IT-20156 Milano

Tel: +39 02 3978 1

Suomi/Finland

Orion Oyj

ORION PHARMA ELÄINLÄÄKKEET

Tengströminkatu 8, PL/PB 425

FI-20101 Turku/Åbo

Puh/Tel: +358 10 4261

Κύπρος

ACTIVET Ltd.

Αντρέα Μιαούλη 50

CY-2415 Έγκωμη, Λευκωσία

Τηλ: +357-22-591918

Sverige

Bayer A/S

Animal Health

Arne Jacobsens Allé 13

DK-2300 Köpenhamn S

Danmark

Tel: +46 (0)8-580 223 00

Latvija

Magnum Veterinaaria AS

Vae 16

EE-76401 Laagri

Estonia

Tel: +372 650 1920

Bayer plc

400 South Oak Way

Green Park

Reading RG2 6AD-UK

Tel: +44 (0)118 206 3000

UPUTA O VMP

Profender 15 mg/3 mg tablete

s prilagođenim otpuštanjem za

male pse

Profender 50 mg/10 mg tablete

s prilagođenim otpuštanjem za srednje velike pse

Profender 150 mg/30 tablete

s prilagođenim otpuštanjem za velike pse

1.

NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I

NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE

PROIZVODNE SERIJE, AKO JE RAZLIČITO

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet:

Bayer Animal Health GmbH

51368 Leverkusen

Njemačka

Proizvođač odgovoran za puštanje proizvodne serije:

KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH

Projensdorfer Str. 324

24106 Kiel

Njemačka

2.

NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA

Profender 15mg/3mg tablete s prilagođenim otpuštanjem za male pse

Profender 50mg/10mg tablete s prilagođenim otpuštanjem za srednje velike pse

Profender 150mg/30mg tablete s prilagođenim otpuštanjem za velike pse

Prazikvantel/emodepsid

3.

NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI I

DRUGIH SASTOJAKA

Svaka tableta Profendera sadržava:

Emodepsid

Prazikvantel

Profender tablete za male pse

3 mg

15 mg

Profender tablete za srednje

velike pse

10 mg

50 mg

Profender tablete za velike pse

30 mg

150 mg

4.

INDIKACIJE

Za pse koji su invadirani ili kod kojih postoji opasnost od mješovite parazitarne invazije uzrokovane

sljedećim vrstama oblića i trakavica:

Oblići (nematoda)

- Toxocara canis (adultni i nezreli adultni stadij, L4 i L3)

- Toxascaris leonina (adultni i nezreli adultni stadij i L4)

- Ancylostoma caninum (adultni i nezreli adultni stadij)

- Uncinaria stenocephala (adultni i nezreli adultni stadij i L4)

- Trichuris vulpis (adultni i nezreli adultni stadij i L4)

Trakavice (cestoda)

- Dipylidium caninum

- Taenia spp.

- Echinococcus multilocularis (adulti i nezreli adultni stadiji)

- Echinococcus granulosus (adultni i nezreli adultni stadij)

5.

KONTRAINDIKACIJE

Ne smije se primjenjivati kod štenadi mlađe od 8 tjedana ili lakše od 1 kg.

Ne smije se primjenjivati u slučajevima preosjetljivosti na djelatne tvari ili na bilo koju od pomoćnih

tvari.

6.

NUSPOJAVE

Prolazni blagi probavni poremećaji (npr. hipersalivacija i povraćanje) uočeni su u vrlo rijetkim

slučajevima.

Prolazni blagi neurološki poremećaji (npr. tremor, nekoordiniranost) uočeni su u vrlo rijetkim

slučajevima.

Ti slučajevi nisu povezani s postom. Osim toga, simptomi neuroloških poremećaja mogu biti puno

teži (npr. konvulzije) u mdr 1 mutanata (-/-) kolija, šetlandskih ovčara i australskih ovčara.

Nisu poznati specifični antidoti.

Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima:

- vrlo česte (više od 1 na 10 tretiranih životinja pokazuju nuspojavu(e))

- česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 tretiranih životinja)

- manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 tretiranih životinja)

- rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 tretiranih životinja)

- vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 tretiranih životinja, uključujući izolirane slučajeve).

Ako zamijetite bilo koju nuspojavu, čak i one koje nisu navedene u ovoj uputi o VMP ili mislit da

veterinarsko-medicinski proizvod ne djeluje, molimo obavijestite svog veterinara.

7.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

8.

DOZIRANJE ZA SVAKU

CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, NAČIN I P

UT(EVI)

PRIMJENE

Za peroralnu primjenu kod pasa starijih od 12 tjedana i teških minimalno 1 kg.

Profender bi se trebao primjenjivati u minimalnoj dozi od 1mg/kg tjelesne mase emodepsida i 5 mg/kg

tjelesne mase prazikvantela, prema sljedećoj tablici doziranja.

Dovoljna je jedna doza za djelotvoran tretman.

Tjelesna

masa (kg)

Broj Profender tableta za

Mali psi

1 = 3 kg

Srednji psi

1 = 10 kg

Veliki psi

1 = 30 kg

– 1,5

> 1,5

– 3

> 3

– 4,5

> 4,5

– 6

> 6

– 10

> 10

– 15

> 15

– 20

> 20

– 30

> 30

– 45

> 45

– 60

9.

SAVJETI ZA ISPRAVNU PRIMJENU

Profender tablete imaju aromu mesa i obično ih psi prihvaćaju bez hrane.

Primijeniti samo kod pasa koji su postili. Na primjer: post tijekom noći ako će se pas tretirati ujutro.

Nikakva hrana ne smije se davati unutar 4 sata nakon tretiranja.

10.

KARENCIJA(E)

Nije primjenjivo.

11.

POSEBNE MJERE PREDOSTROŽNOSTI ZA ČUVANJE

Čuvati izvan pogleda i dosega djece.

Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od vlage.

Ne smije se primjenjivati ovaj veterinarsko-medicinski proizvod nakon isteka roka valjanosti koji je

naveden na pakovanju. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan u mjesecu.

12.

POSEBNA UPOZORENJA

Posebna upozorenja za svaku od ciljnih vrsta životinja:

Otpornost parazita na bilo koju skupinu anthelmintika može se razviti uslijed učestale i ponavljane

primjene anthelmintika te skupine.

Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama:

Primijeniti samo kod pasa koji su postili. Na primjer: post tijekom noći ako će se pas tretirati ujutro.

Nikakva hrana ne smije se davati unutar 4 sata nakon tretiranja.

Kada je prisutna invazija s D. caninum, trebalo bi uzeti u obzir popratnu terapiju protiv posrednika

kao što su buhe i uši da se spriječi reinfekcija.

Nisu provedena ispitivanja kod jako mršavih pasa ili jedinki s ozbiljno oštećenom bubrežnom ili

jetrenom funkcijom. Stoga ovaj veterinarsko-medicinski proizvod se smije primijeniti samo na osnovi

procjene odgovornog veterinara, da je korist veća od mogućih štetnih učinaka.

Posebne mjere opreza koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko-medicinski proizvod na

životinjama:

U interesu dobre higijene, operite ruke nakon davanja tableta psu. U slučaju nehotičnog gutanja,

pogotovo u slučaju djece, zatražiti savjet liječnika i pokažite mu etiketu ili uputu o proizvodu.

Ehinokokoza predstavlja opasnost za čovjeka. S obzirom da je to bolest koja se prijavljuje OIE,

potrebno je slijediti specifične smjernice prilikom tretiranja, dobivene od strane nadležnog tijela, u

svrhu zaštite zdravlja ljudi.

Graviditet i laktacija:

Profender se može primjenjivati tijekom graviditeta i laktacije.

Interakcije s drugim medicinskim proizvodima i drugi oblici interakcija:

Emodepsid je supstrat za P-glikoprotein. Stoga istodobna primjena drugih veterinarsko medicinskih

proizvoda koji su također supstrati ili inhibitori P-glikoproteina (npr. ivermektini i drugi antiparazitski

makrociklični

laktoni,

eritromicin,

prednizolon

ciklosporin)

mogu

potaknuti

farmakokinetičke

interakcije. Moguće kliničke posljedice takvih interakcija nisu istražene.

Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti):

Prolazan mišićni tremor, nekoordiniranost i depresija su povremeno uočeni kada je veterinarsko-

medicinski proizvod primijenjen u dozi 5 puta većoj od preporučene. Kod mdr1 mutanata (-/-) kolija,

granica neškodljivosti čini se niža u usporedbi s normalnom populacijom pasa, s blagim prolaznim

tremorom i/ili povremenom ataksijom, povremeno uočenom nakon primjene doze dva puta veće od

preporučene, kod pasa koji su postili prema preporuci.

Simptomi su se povukli bez terapije. Hranjenje može povećati frekvenciju i intenzitet takvih simptoma

predoziranja i može se povremeno javiti povraćanje.

Ne postoji specifičan antidot.

Inkompatibilnosti:

Nisu poznate.

13.

POSEBNE MJERE PREDOSTROŽNOSTI ZA ODLAGANJE NEUPOTREBLJENOG

PROIZVODA ILI OTPADNIH MATERIJALA, AKO IH IMA

Bilo koji neupotrebljen veterinarsko-medicinski proizvod ili otpadni materijal dobiven primjenom tog

veterinarsko medicinskog proizvoda mora se odlagati u skladu s lokalnim propisima.

Neupotrebljene polovice tableta ne smiju se čuvati za daljnju upotrebu i moraju se ukloniti u skladu s

lokalnim propisima.

14.

DATUM KADA JE UPUTA O VMP ZADNJI PUTA ODOBRENA

Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu su dostupne na web stranici Europske

agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/

15.

OSTALE INFORMACIJE

Veličine pakovanja:

Profender 15 mg/3 mg tablete s prilagođenim otpuštanjem za male pse

2 tablete

(1 blister traka)

4 tablete

(1 blister traka)

10 tableta

(1 blister traka)

24 tablete

(3 blister trake s 8 tableta)

50 tableta

(5 blister traka s 10 tableta)

Profender 50 mg/10 mg tableta s prilagođenim otpuštanjem za srednje velike pse

2 tablete

(1 blister traka)

4 tablete

(1 blister traka)

6 tableta

(1 blister traka)

24 tablete

(4 blister trake s 6 tableta )

102 tablete

(17 blister traka s 6 tableta )

Profender 150 mg/ 30 mg tablete s prilagođenim otpuštanjem za velike pse

2 tablete

(1 blister traka)

4 tablete

(1 blister traka)

24 tablete

(6 blister trake s 4 tablete)

52 tableta

(13 blister traka s 4 tablete)

Ne moraju sve veličine pakovanja biti u prometu.

Za bilo koju informaciju o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu molimo da kontaktirate

lokalnog predstavnika nositelja odobrenja za stavljanje u promet.

België/Belgique/Belgien

Bayer SA-NV

J.E. Mommaertslaan 14

BE-1831 Diegem (Machelen)

Tel/Tél: +32 2 535 65 22

Lietuva

Magnum Veterinaaria AS

Vae 16

EE-76401 Laagri

Estonia

Tel: +372 650 1920

Република България

Възраждане-Касис ООД

бул. България 102-4

BG-Ловеч 5500

Teл: + 359 68 604 111

Luxembourg/Luxemburg

Bayer SA-NV

J.E. Mommaertslaan 14

BE-1831 Diegem (Machelen)

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 2 535 65 22

Česká republika

Bayer s.r.o.,

Animal Health

Siemensova 2717/4

CZ-155 00 Praha 5

Tel: +420 2 66 10 14 71

Magyarország

Bayer Hungária Kft.

HU-1123 Budapest

Alkotás u. 50

Tel: +36 1 487 4100

Danmark

Bayer A/S

Animal Health

Arne Jacobsens Allé 13

DK-2300 København S

Tlf: +45 4523 5000

Malta

Bayer Animal Health GmbH

DE-51368 Leverkusen

Germany

Tel: +49 2173 38 4012

Deutschland

Bayer Vital GmbH

Geschäftsbereich Tiergesundheit

Nederland

Bayer B.V., Animal Health

Energieweg 1

DE-51368 Leverkusen

Tel: +49 214 301

NL-3641 RT Mijdrecht

Tel: +31 297 280 666

Eesti

Magnum Veterinaaria AS

Vae 16

EE-76401 Laagri

Tel: +372 650 1920

Norge

Bayer AS

Animal Health

Drammensveien 288

NO-0283 Oslo

Tlf: +47 23 13 05 00

Ελλάδα

Hellafarm AE

Φλέμινγκ 15

EL-15123 Μαρούσι – Αθήνα

Τηλ.: +30 210 6800900-9

info@hellafarm.gr

Österreich

Bayer Austria GmbH

Geschäftsbereich Tiergesundheit

Herbststraße 6 – 10

AT-1160 Wien

Tel: +43 1 71146 2850

España

Bayer Hispania, S.L.

Av. Baix Llobregat, 3-5

ES-08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Tel: +34 93 4956500

Polska

Bayer Sp. z o.o. Animal Health

Al. Jerozolimskie 158

PL-02-326 Warszawa

Tel: +48 22 572 35 00

France

Bayer HealthCare

Animal Health

10 Place de Belgique

Paris La Défense

FR-92250 La Garenne Colombes

Tél: +33 1 49 06 56 00

Portugal

Bayer Portugal, Lda.

Rua da Quinta do Pinheiro, 5

PT-2794-003 Carnaxide

Tel: +351 21 4172121

Hrvatska

BAYER d.o.o.

Radnička cesta 80

HR-10000 Zagreb

Tel.: +385 1 65 99 935

România

S.C. Bayer S.R.L.

Sos. Pipera nr. 42, sector 2

Bucuresti 020112-RO

Tel: +40 21 529 5900

Ireland

Bayer Limited

The Atrium

Blackthorn Road

IE-Dublin 18

Tel: +353 1 2999313

Slovenija

Bayer d.o.o.

Bravničarjeva 13

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 1 5814 400

Ísland

Icepharma hf.

Lynghálsi 13

IS-110 Reykjavík

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Bayer s.r.o.,

Animal Health

Siemensova 2717/4

CZ-155 00 Praha 5

Česká republika

Tel: +420 2 66 10 14 71

Italia

Bayer S.p.A.

Viale Certosa, 130

IT-20156 Milano

Suomi/Finland

Orion Oyj

ORION PHARMA ELÄINLÄÄKKEET

Tengströminkatu 8, PL/PB 425

Tel: +39 02 3978 1

FI-20101 Turku/Åbo

Puh/Tel: +358 10 4261

Κύπρος

ACTIVET Ltd.

Αντρέα Μιαούλη 50

CY-2415 Έγκωμη, Λευκωσία

Τηλ: +357-22-591918

Sverige

Bayer A/S

Animal Health

Arne Jacobsens Allé 13

DK-2300 Köpenhamn S

Danmark

Tel: +46 (0)8-580 223 00

Latvija

Magnum Veterinaaria AS

Vae 16

EE-76401 Laagri

Estonia

Tel: +372 650 1920

Bayer plc

400 South Oak Way

Green Park

Reading RG2 6AD-UK

Tel: +44 (0)118 206 3000

Nema sigurnosnih upozorenja,vezanih za taj proizvod.

16-7-2018

Procox (Bayer Animal Health GmbH)

Procox (Bayer Animal Health GmbH)

Procox (Active substance: emodepside and toltrazuril) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4753 of Mon, 16 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

BROADLINE (Merial)

BROADLINE (Merial)

BROADLINE (Active substance: Fipronil/ S-methoprene/ Eprinomectin/ Praziquantel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 4164 of Fri, 29 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

Profender (Bayer Animal Health GmbH)

Profender (Bayer Animal Health GmbH)

Profender (Active substance: Emodepside / Praziquantel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3405 of Tue, 29 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety