Procysbi

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Procysbi
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Procysbi
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Ostali proizvodi iz prehrambenih tvari i metabolizma
  • Područje terapije:
  • Cystinosis
  • Terapijske indikacije:
  • Procysbi je indiciran za liječenje dokazane nefropatičke cistinoze. Cisteamin smanjuje nakupljanje cisteina u nekim stanicama (npr. g. leukocita, mišića i jetrenih stanica) pacijenata s nefropatskim cistinozom i, kada se liječenje započne rano, odgađa razvoj zatajenja bubrega.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/002465
  • Datum autorizacije:
  • 06-09-2013
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/002465
  • Zadnje ažuriranje:
  • 03-03-2018

Izvješće o ocjeni javnog

Ujedinjeno Kraljevstvo

Agencija Europske unije

Telefaks

+44 (0)20 7418 8416

E-pošta

Web stranica

© Europska agencija za lijekove 2013. Umnažanje je dopušteno samo uz citiranje izvora.

EMA/584569/2013

EMEA/H/C/002465

EPAR, sažetak za javnost

Procysbi

merkaptamin

Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni (EPAR) za Procysbi. Objašnjava kako je Agencija

ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za njegovu primjenu. Svrha sažetka

nije davati praktične savjete o načinu korištenja lijeka Procysbi.

Praktične informacije o korištenju lijeka Procysbi bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku ili se obratiti

svom liječniku ili ljekarniku.

Što je Procysbi i za što se koristi?

Procysbi je lijek koji sadrži djelatnu tvar merkaptamin (također poznatu i kao cisteamin). Koriste se za

bolesnike s nefropatskom (bubrežnom) cistinozom. Cistinoza je nasljedna bolest u kojoj prekomjerna

količina cistina, aminokiseline koja se prirodno nalazi u tijelu, nakuplja se unutar stanica, posebice u

bubrezima i očima i oštećuje ih.

Budući da je broj bolesnika s cistinozom mali, dotična se bolest smatra „rijetkom” te se Procysbi

označava kao lijek za liječenje rijetkih i teških bolesti od 20. rujna 2010.

Procysbi je „hibridni lijek”. To znači da je sličan „referentnom lijeku” koji sadrži istu djelatnu tvar ali

Procysbi je dostupan u formulaciji koja omogućava odgođeno oslobađanje djelatne tvari u tijelu.

Referentni lijek za Procysbi je Cystagon.

Kako se Procysbi koristi?

Procysbi se može dobiti samo na recept, a liječenje treba započeti pod nadzorom liječnika koji ima

iskustva u liječenju cistinoze.

Procysbi je dostupan u obliku želučanootpornih kapsula (25 i 75 mg). Želučanootporne znači da sadržaj

kapsula prolazi kroz želudac bez razgradnje dok ne dođe do crijeva. Preporučena dnevna doza računa

se u skladu s površinom tijela, kao 1,30 g po m

podijeljeno u dvije doze koje se daju svakih 12 sati.

Razine cistina u leukocitima (koje se mjere kao nmol hemicistina po mg proteina leukocita) ili

Procysbi

EMA/584569/2013

Stranica 2/3

alternativno koncentraciju merkaptamina u krvi treba nadzirati i koristiti kao bi se prilagodila koja

nikad ne bi smjela premašiti 1,95 g po m

na dan. Za dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku.

Kako djeluje Procysbi?

Djelatna tvar u lijeku Procysbi, merkaptamin reagira s cistinom kako bi tvorila drugu aminokiselinu,

zvanu cistein i tvar zvanu sol cistein-cisteamina. Tijelo je u stanju eliminirati tu sol iz stanica. Količina

cistina u organima je stoga reducirana pa to ograničava oštećenje ovih organa.

Koje koristi lijeka Procysbi su dokazane u ispitivanjima?

Pokazalo se da je lijek Procysbi primijenjen svakih 12 sati barem učinkovit kao i Cystagon koji se daje

svakih 6 sati za održavanje količine cistina u leukocitima na prihvatljivim razinama (manje od 1 nmol

hemicistina po mg proteina leukocita). U glavnom ispitivanju koje je uključivalo 43 bolesnika s

nefrotskom cistinozom, nije bilo značajne razlike između prosječnih razina cistina u leukocitima tijekom

trotjednog liječenja s dva lijeka. Razine su bile 0,51 nmol/mg s lijekom Procysbi, u usporedbi s 0,44

nmol/mg s Cystagonom.

Koji su rizici povezani s lijekom Procysbi?

Najčešće nuspojave s lijekom Procysbi (koje mogu zahvatiti više od na 10 osoba) su gubitak apetita,

povraćanje, mučnina, proljev, letargija (manjak energije) i pireksija (vrućica). Potpuni popis nuspojava

koje su zabilježene s lijekom Procysbi potražite u uputi o lijeku.

Procysbi ne smiju koristiti osobe koje su preosjetljive (alergične) na bilo koji oblik merkaptamina ili bilo

koji drugi sastojak lijeka ili na penicilamin. Stoga se Procysbi također ne smije koristiti u žena koje su

trudne.

Zašto je Procysbi odobren?

Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) pri Agenciji odlučilo je da koristi od lijeka

Procysbi nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučila njegovo odobrenje za korištenje u

Europskoj uniji. CHMP je napomenulo da je dokazano da je Procysbi barem jednako djelotvoran kao

Cystagon u održavanju količine cistina u leukocitima na prihvatljivoj razini. Povjerenstvo je također

smatralo da se očekuje da će gastrointestinalna formulacija, zbog rjeđe primjene, povećati

pridržavanje s liječenje i kvalitetu života bolesnika s cistinozom. Što se tiče njegove sigurnosti, CHMP

je smatrao da je sigurnosni profil merkaptamina dobro utvrđen i da se očekuje da će sigurnost lijeka

Procysbi biti slična onoj od referentnog lijeka.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Procysbi?

Razvijen je plan upravljanja rizikom kako bi se osiguralo da se Procysbi koristi što je sigurnije moguće.

Na temelju ovog plana sigurnosne informacije uključene su u Sažetak opisa svojstava lijeka i Uputu o

lijeku za Procysbi uključujući i odgovarajuće mjere opreza kojih se trebaju pridržavati zdravstveni

djelatnici i bolesnici.

Osim toga, tvrtka koja stavlja Procysbi na tržište osigurati će dodatne edukacijske materijale svim

liječnicima za koje se očekuje da će propisivati lijek, a koji sadrže važne sigurnosne informacije

uključujući rizik da lijek može biti štetan za nerođeno dijete.

Procysbi

EMA/584569/2013

Stranica 3/3

Druge informacije o lijeku Procysbi

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za Procysbi vrijedi na prostoru

Europske unije od 06.09.2013.

Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku Procysbi (EPAR) može se naći na

internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public

assessment reports. Više informacija o liječenju lijekom Procysbi pročitajte u uputi o lijeku (također dio

EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.

Sažetak mišljenja Povjerenstva za lijekove za rijetke i teške bolesti o lijeku Procysbi možete naći na

internetskim stranicama Agencije:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease

designation.

Sažetak je posljednji put obnovljen 09-2013.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

PROCYSBI 25 mg želučanootporne tvrde kapsule

PROCYSBI 75 mg želučanootporne tvrde kapsule

cisteamin (merkaptaminditartarat)

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi?

Što je PROCYSBI i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati PROCYSBI

Kako uzimati PROCYSBI

Moguće nuspojave

Kako čuvati PROCYSBI

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je PROCYSBI i za što se koristi

PROCYSBI sadrži djelatnu tvar cisteamin (poznat i kao merkaptamin) i uzima se za liječenje nefropatske

cistinoze kod djece i odraslih. Cistinoza je bolest koja zahvaća način na koji tijelo radi, s abnormalnim

nakupljanjem aminokiseline cistina u različitim organima u tijelu kao to su bubrezi, oči, mišići, gušterača i

mozak. Nakupljanje cistina uzrokuje oštećenje bubrega i izlučivanje povećane količine glukoze, proteina i

elektrolita. Različiti organi su zahvaćeni u različitoj dobi.

PROCYSBI je lijek koji reagira s cistinom kako bi smanjio njegovu razinu unutar stanica. Liječenje

cisteaminom mora se započeti odmah nakon potvrde dijagnoze kako bi se postigao najveći povoljni

učinak.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati PROCYSBI

Nemojte uzimati PROCYSBI:

Ako ste alergični na cisteamin (poznat i kao merkaptamin) ili neki drugi sastojak ovog lijeka

(naveden u dijelu 6).

Ako ste alergični na penicilamin.

Ako dojite.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete PROCYSBI.

Kako oralni cisteamin ne sprečava odlaganje kristala cistina u oku, morate i dalje nastaviti uzimati

cisteaminske kapi za oči kako Vam je propisao Vaš liječnik.

Djeci mlađoj od 6 godina ne smiju se davati cijele kapsule lijeka PROCYSBI uslijed rizika od

gušenja.

Kod bolesnika liječenih visokim dozama cisteamina mogu se javiti ozbiljna oštećenja kože. Vaš

liječnik će rutinski pratiti Vašu kožu i kosti te po potrebi smanjiti dozu ili prekinuti liječenje (vidjeti

dio 4).

Kod bolesnika koji primaju cisteamin mogu se javiti želučani i crijevni vrijedovi te krvarenje. Vaš

liječnik će Vas obavijestiti o znakovima i simptomima na koje morate paziti i koje korake poduzeti

ako se pojave.

Drugi probavni simptomi koji su povezani s cisteaminom uključuju mučninu, povraćanje,

anoreksiju i tupu bol u trbuhu. Ako se to pojavi, Vaš liječnik može prekinuti liječenje ili promijeniti

Vašu dozu.

Obratite se svom liječniku ako imate bilo kakve neobične želučane simptome ili promjene želučanih

simptoma kako biste isključili mogućnost jednog od oblika bolesti dugog dijela debelog crijeva

(fibrozirajuća kolonopatija).

Uz cisteamin mogu se javiti simptomi poput napadaja, umora, pospanosti, depresije i moždanih

poremećaja (encefalopatija). Ako se razviju takvi simptomi, obratite se svom liječniku koji će

prilagoditi Vašu dozu.

Uz uporabu cisteamina može doći do abnormalne funkcije jetre ili smanjenog broja bijelih krvnih

stanica (leukopenija). Vaš liječnik će rutinski pratiti Vaše krvnu sliku i jetrenu funkciju.

Vaš liječnik će Vas pratiti za benignu intrakranijalnu hipertenziju (ili pseudotumor cerebri) i/ili

oticanje vidnog živca (edem papile) koji su povezani s liječenjem cisteaminom. Imat ćete redovite

očne preglede kako bi ustanovili to stanje jer rano liječenje može spriječiti gubitak vida.

Drugi lijekovi i PROCYSBI

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove. Ako Vam liječnik propiše bikarbonate, nemojte ih uzimati istovremeno s lijekom

PROCYSBI; uzmite bikarbonate najmanje jedan sad prije ili jedan sad poslije uzimanja lijeka.

PROCYSBI s hranom i pićem

PROCYSBI se ne smije uzimati uz hranu bogatu proteinima ili uz smrznutu hranu kao što je sladoled.

Nemojte uzimati ovaj lijek istovremeno s bilo kakvom hranom ili tekućinom koja bi mogla smanjiti

kiselost u želucu, poput mlijeka, jogurta ili čak vode iz slavine (osim ako u nju ne stavite limunov sok ili

sok od naranče ili bilo koji kiseli voćni sok, na primjer). PROCYSBI se može uzimati uz bezalkoholna

slatka pića kad ne sadrže plin.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku

ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ne smijete uzimati ovaj lijek ako ste trudni, osobito tijekom prvog tromjesečja. Ako planirate trudnoću ili

planirate zatrudnjeti, odmah potražite savjet svog liječnika o prekidu liječenja ovim lijekom jer nastavak

može naškoditi nerođenom djetetu.

Nemojte uzimati ovaj lijek ako dojite (pogledajte dio 2 pod ,,Nemojte uzimati PROCYSBI").

Upravljanje vozilima i strojevima

Ovaj lijek može uzrokovati pospanost. Pri započinjanju liječenja ne smijete voziti, upravljati strojevima

niti obavljati nikakve druge opasne aktivnosti sve dok ne znate kako lijek djeluje na Vas.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka PROCYSBI

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi tj. u biti je ,,bez natrija".

3.

Kako uzimati PROCYSBI

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao Vaš liječnik ili

ljekarnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza za Vas ili Vaše dijete ovisi o Vašoj dobi i težini ili dobi i težini Vašeg djeteta. Ciljna

doza održavanja je 1,3 grama/m

/dan.

Raspored uzimanja

Uzimajte ovaj lijek dva puta dnevno, svakih 12 sati. Kako bi Vam lijek najviše koristio, pokušajte

dosljedno izbjegavati obroke i prehrambene proizvode najmanje 1 sat prije i 1 sat nakon uzimanja lijeka

PROCYSBI. Ako to nije moguće, možete jesti male količine (oko 100 grama) hrane (najbolje

ugljikohidrata) tijekom jednog sata prije i nakon primjene lijeka PROCYSBI.

Važno je dosljedno uzimati PROCYSBI kroz dulje vrijeme.

Nemojte povećavati ili smanjivati količinu lijeka bez odobrenja svog liječnika.

Uobičajena ukupna doza ne smije premašivati 1,95 g/m

/dan.

Trajanje liječenja

Liječenje lijekom PROCYSBI mora se nastaviti cijeli život, kako Vas je uputio liječnik.

Način primjene

Ovaj lijek smijete uzimati samo putem usta.

Kako bi lijek ispravno djelovao, morate provoditi sljedeće:

Nemojte davati tvrde želučanootporne kapsule djeci mlađoj od 6 godina jer ih ona možda neće moći

progutati i mogu se ugušiti. Za bolesnike koji ne mogu progutati cijelu kapsulu, tvrda

želučanootporna kapsula može se otvoriti i sadržaj se može prosipati na hranu (kao što je kompot od

jabuka ili žele od bobica) ili umiješati u kiselo piće (kao što je sok od naranče ili bilo koji kiseli

sok). Posavjetujte se sa svojim liječnikom za cjelovite upute.

Vaše liječenje može uključivati, uz cisteamin, jedan ili više nadomjestaka kako bi se nadomjestili

važni elektroliti koji se gube kroz bubrege. Važno je uzimati te dodatke točno kako su Vas uputili.

Ako ste izostavili nekoliko doza nadomjestaka ili se razvije slabost ili pospanost, nazovite svog

liječnika za upute.

Potrebne su redovite pretrage krvi kako bi se izmjerila razina cistina u bijelim krvnim stanicama i/ili

koncentracija cisteamina u krvi kako bi se lakše odredila točna doza lijeka PROCYSBI. Vaš liječnik

će dogovoriti provođenje tih pretraga krvi. Te pretrage moraju se provesti 12,5 sati nakon večernje

doze prethodnog dana i dakle 30 minuta nakon što se primijeni iduća jutarnja doza. Potrebne su i

redovite pretrage krvi i mokraće kako bi se izmjerile razine važnih elektrolita u tijelu kako bi Vaš

liječnik lakše prilagodio točnu dozu tih nadomjestaka.

Ako uzmete više lijeka PROCYSBI nego što ste trebali

Ako uzmete više lijeka PROCYSBI nego što ste trebali odmah se javite svom liječniku ili u bolnicu na

odjel hitne medicine. Možete postati pospani.

Ako ste zaboravili uzeti PROCYSBI

Ako ste propustili dozu lijeka, morate ju uzeti što prije. Međutim, ako je to unutar četiri sata prije sljedeće

doze, preskočite dozu koju ste propustili i vratite se na pravilni raspored uzimanja.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Odmah obavijestite liječnika ili medicinsku sestru ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava –

možda će Vam biti potrebno hitno medicinsko liječenje:

Teška alergijska reakcija (javlja se manje često): Potražite hitnu liječničku pomoć ako imate bilo

koji od ovih znakova alergijske reakcije: osip; teškoće disanja; oteklina lica, usana, jezika ili grla.

Ako se pojavi bilo koja od sljedećih nuspojava, odmah se javite svom liječniku. Obzirom da su neke od

ovih nuspojava ozbiljne, pitajte svog liječnika da Vam objasni znakove koji upozoravaju na njih.

Česte nuspojave (mogu zahvatiti do 1 na 10 osoba):

Kožni osip: Odmah se javite liječniku ako dobijete kožni osip. Može biti potrebno privremeno

prekinuti uzimanje lijeka PROCYSBI dok osip ne nestane. Ako je osip težak, Vaš liječnik može

prekinuti liječenje cisteaminom.

Abnormalna jetrena funkcija u pretragama krvi. Vaš liječnik će Vas pratiti za ovo.

Rijetke nuspojave (mogu zahvatiti do 1 na 100 osoba):

Oštećenja kože, kostiju i problemi sa zglobovima: Liječenje visokim dozama cisteamina može

dovesti do razvoja oštećenja kože. To uključuje strije (koje izgledaju kao oznake rastezanja),

ozljede kostiju (kao što su prijelomi), deformitete kostiju i probleme sa zglobovima. Pregledavajte

svoju kožu tijekom uzimanja ovog lijeka. Obavijestite svog liječnika o svim promjenama. Vaš

liječnik će Vas pratiti za te probleme.

Nizak broj bijelih krvnih stanica (leukocita). Vaš liječnik će Vas pratiti za ovo.

Simptomi središnjeg živčanog sustava (SŽS): Neki bolesnici koji uzimaju cisteamin su razvili

napadaje, depresiju i postali suviše pospani (pretjerana pospanost). Obratite se svom liječniku ako

imate te simptome.

Problemi sa želucem i probavom (gastroinstestinalni problemi): Bolesnici koji uzimaju cisteamin su

razvili vrijedove i krvarenje. Odmah javite svom liječniku ako osjetite bol u želucu, mučninu,

povraćanje, gubitak apetita ili povraćate krv.

Uz uporabu cisteamina prijavljena je benigna intrakranijalna hipertenzija, poznata i kao

pseudotumor cerebri. To je stanje u kojem je visok pritisak tekućine oko mozga. Odmah se javite

svom liječniku ako razvijete bilo koji od sljedećih simptoma dok uzimate PROCYSBI: glavobolja,

zujanje ili šum u uhu, vrtoglavica, mučnina, dvoslike, zamućeni vid, gubitak vida, bol iza oka ili bol

pri očnim pokretima. Vaš liječnik će Vas nadzirati u očnim pregleda kako bi rano ustanovio i liječio

taj problem. To će smanjiti šansu za gubitak vida.

Druge nuspojave koje su popisane u nastavku navedene su s procjenom učestalosti kojom se mogu

javiti uz PROCYSBI.

Vrlo česte nuspojave (mogu zahvatiti više od 1 na 10 osoba):

dijareja

vrućica

pospanost

Česte nuspojave:

neugodan zadah i miris

žgaravica

umor

Rijetke nuspojave:

bol u nogama

skolioza (otklon dijela kralježnice u stranu)

lomljivost kostiju

promjena boje kose

napadaji

nervoza

halucinacije

učinak na bubrege koji se očituje oticanjem udova i dobivanjem na težini

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.To uključuje i svaku

moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog

sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u

procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati PROCYSBI

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici na boci iza

„ EXP“. Rok valjanosti se odnosi na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nemojte uzimati ovaj lijek ako je zaštitna folija zatvarača otvorena duže od 30 dana. Bacite otvorenu bocu

i upotrijebite novu.

Čuvati u hladnjaku (2°C – 8°C). Nemojte zamrzavati. Nakon otvaranja ne čuvati na temperaturi iznad

25°C. Spremnik čuvati čvrsto zatvoren radi zaštite od svjetlosti i vlage.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje

više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što PROCYSBIsadrži

Djelatna tvar je cisteamin (u obliku merkaptaminditartarata). Svaka tvrda želučanootporna kapsula

sadrži 25 mg ili 75 mg cisteamina.

Drugi sastojci su:

U kapsulama: mikrokristalična celuloza, metakrilatna kiselina/etilakrilat kopolimer,

hipromeloza, talk, trietilcitrat, natrijev laurilsulfat.

U ovojnici kapsule: želatina, titanijev dioksid (E171), indigo karmin (E132).

U tinti za označavanje: šelak, povidon, titanijev dioksid (E171).

Kako PROCYSBI izgleda i sadržaj pakiranja

PROCYSBI 25 mg je u obliku plavih tvrdih želučanootpornih kapsula. Svijetloplavi zatvarač ima

otisnuti logotip tvrtke PRO bijelom tintom, a na svijetloplavom tijelu je bijelom tintom otisnuto

,,25 mg". Bijela plastična boca sadrži 60 kapsula. Zatvarač je siguran za djecu i zapečaćen je

folijom. Svaka boca sadrži dva plastična cilindrična spremnika koja služe za dodatnu zaštitu od

vlage i zraka.

PROCYSBI 75 mg je u obliku plavih tvrdih želučanootpornih kapsula. Tamnoplavi zatvarač ima

otisnuti logotip tvrtke PRO bijelom tintom, a na svijetloplavom tijelu je bijelom tintom otisnuto

,,75 mg". Bijela plastična boca sadrži 250 kapsula. Zatvarač je siguran za djecu i zapečaćen je

folijom.Svaka boca sadrži tri plastična cilindrična spremnika koja služe za dodatnu zaštitu od

vlage i zraka.

Tijekom uporabe boce u svakoj boci čuvajte oba cilindrična spremnika. Nakon uporabe

cilindrični se spremnici mogu baciti zajedno s bocom.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvođač

Almac Pharma Services Ltd.

20 Seagoe Industrial Estate

Craigavon

County Armagh

BT63 5UA

Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođač

Chiesi Orphan B.V.

Evert van de Beekstraat 1 – 120

1118 CL Schiphol

Nizozemska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka

u promet:

België/Belgique/Belgien

Chiesi sa/nv

Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00

Lietuva

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Tel: + 43 1 4073919

България

Chiesi Bulgaria EOOD

Teл.: + 359 29201205

Luxembourg/Luxemburg

Chiesi sa/nv

Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00

Česká republika

Chiesi CZ s.r.o.

Tel: + 420 261221745

Magyarország

Chiesi Hungary Kft.

Tel.: + 36-1-429 1060

Danmark

Chiesi Pharma AB

Tlf: + 46 8 753 35 20

Malta

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Tel: + 39 0521 2791

Deutschland

Chiesi GmbH

Tel: + 49 40 89724-0

Nederland

Chiesi Pharmaceuticals B.V.

Tel: + 31 88 501 64 00

Eesti

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Tel: + 43 1 4073919

Norge

Chiesi Pharma AB

Tlf: + 46 8 753 35 20

Ελλάδα

Chiesi Hellas AEBE

Τηλ: + 30 210 6179763

Österreich

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Tel: + 43 1 4073919

España

Chiesi España, S.A.U.

Tel: + 34 93 494 8000

Polska

Chiesi Poland Sp. z.o.o.

Tel.: + 48 22 620 1421

France

Chiesi S.A.S.

Tél: + 33 1 47688899

Portugal

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Tel: + 39 0521 2791

Hrvatska

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Tel: + 43 1 4073919

România

Chiesi Romania S.R.L.

Tel: + 40 212023642

Ireland

Chiesi Ltd

Tel: + 44 (0)161 488 5555

Slovenija

Chiesi Slovenija d.o.o.

Tel: + 386-1-43 00 901

Ísland

Chiesi Pharma AB

Sími: +46 8 753 35 20

Slovenská republika

Chiesi Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 259300060

Italia

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Tel: + 39 0521 2791

Suomi/Finland

Chiesi Pharma AB

Puh/Tel: +46 8 753 35 20

Κύπρος

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Τηλ: + 39 0521 2791

Sverige

Chiesi Pharma AB

Tel: +46 8 753 35 20

Latvija

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Tel: + 43 1 4073919

Chiesi Ltd

Tel: + 44 (0)161 488 5555

Ova uputa je zadnji puta revidirana u.

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove

http://www.ema.europa.eu

28-5-2018

Procysbi (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Procysbi (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Procysbi (Active substance: mercaptamine (cysteamine bitartrate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3337 of Mon, 28 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2465/T/21

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/14/1306 (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

EU/3/14/1306 (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

EU/3/14/1306 (Active substance: Cysteamine bitartrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3151 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/070/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/14/1252 (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

EU/3/14/1252 (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

EU/3/14/1252 (Active substance: Cysteamine bitartrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3133 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/164/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/10/778 (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

EU/3/10/778 (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

EU/3/10/778 (Active substance: Cysteamine bitartrate (gastroresistant)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3137 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/034/10/T/01

Europe -DG Health and Food Safety