Država: Europska Unija
Jezik: nizozemski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
mercaptamine bitartraat
Chiesi Farmaceutici S.p.A
A16AA04
mercaptamine
Andere maagdarmkanaal en metabolisme producten,
cystinose
Procysbi is geïndiceerd voor de behandeling van bewezen nefropathische cystinose. Cysteamine vermindert de accumulatie van cystine in sommige cellen (bijv. leukocyten, spier- en levercellen) van nefropathische cystinosepatiënten en, wanneer de behandeling vroeg wordt gestart, vertraagt het de ontwikkeling van nierfalen.
Revision: 16
Erkende
2013-09-05
45 B. BIJSLUITER 46 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER PROCYSBI 25 MG HARDE MAAGSAPRESISTENTE CAPSULES PROCYSBI 75 MG HARDE MAAGSAPRESISTENTE CAPSULES cysteamine (mercaptaminebitartraat) LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is PROCYSBI en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS PROCYSBI EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? PROCYSBI bevat de werkzame stof cysteamine (ook bekend als mercaptamine) en wordt ingenomen voor de behandeling van nefropathische cystinose bij kinderen en volwassenen. Cystinose is een ziekte die van invloed is op de werking van het lichaam, en wordt gekenmerkt door een abnormale ophoping van het aminozuur cystine in verschillende organen van het lichaam zoals nieren, ogen, spieren, alvleesklier en hersenen. Cystine-ophoping veroorzaakt nierbeschadiging en excretie van overmatige hoeveelheden glucose, eiwitten en elektrolyten. Verschillende organen worden op verschillende leeftijden aangetast. PROCYSBI is een geneesmiddel dat reageert met cystine om de concentratie ervan in de cellen te verminderen. Om een maximale werking te bereiken moet de behandeling met cysteamine onmiddellijk worden begonnen na de bevestiging van de diagnose van cystinose. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNE Pročitajte cijeli dokument
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL PROCYSBI 25 mg harde maagsapresistente capsules PROCYSBI 75 mg harde maagsapresistente capsules 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING PROCYSBI 25 mg harde maagsapresistente capsule Elke harde maagsapresistente capsule bevat 25 mg cysteamine (als mercaptaminebitartraat). PROCYSBI 75 mg harde maagsapresistente capsule Elke harde maagsapresistente capsule bevat 75 mg cysteamine (als mercaptaminebitartraat). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Harde maagsapresistente capsule. PROCYSBI 25 mg harde maagsapresistente capsule Lichtblauwe harde capsules, grootte 3 (15,9 x 5,8 mm), waarop met witte inkt “25 mg” is gedrukt, en een lichtblauwe dop waarop met witte inkt het logo van “PRO” is gedrukt. PROCYSBI 75 mg harde maagsapresistente capsule Lichtblauwe harde capsules, grootte 0 (21,7 x 7,6 mm), waarop met witte inkt “75 mg” is gedrukt, en een donkerblauwe dop waarop met witte inkt het logo van “PRO” is gedrukt. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES PROCYSBI is geïndiceerd voor de behandeling van bewezen nefropathische cystinose. Cysteamine vermindert de opstapeling van cystine in sommige cellen (bijv. leukocyten, spier- en levercellen) bij patiënten met nefropathische cystinose en vertraagt, wanneer vroegtijdig met de behandeling wordt begonnen, de ontwikkeling van nierinsufficiëntie. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING De behandeling met PROCYSBI moet worden begonnen onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van cystinose. Om een maximale werking te bereiken, moet de behandeling met cysteamine onmiddellijk worden begonnen na de bevestiging van de diagnose (d.w.z. verhoogde leukocytaire cystinespiegel). Dosering De leukocytaire cystineconcentratie kan bijvoorbeeld worden gemeten met een aantal verschillende technieken, zoals telling van specifieke subsets van leukocyten (bijv. een granulocytentest) of de gemengde leukocytentest, wa Pročitajte cijeli dokument