Država: Europska Unija
Jezik: njemački
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Mercaptaminbitartrat
Chiesi Farmaceutici S.p.A
A16AA04
mercaptamine
Anderen Verdauungstrakt und Stoffwechsel-Produkte,
Cystinose
Procysbi ist zur Behandlung von nachgewiesener nephropathischer Cystinose indiziert. Cysteamin reduziert die Akkumulation von Cystin in einigen Zellen (z. Leukozyten, Muskel- und Leberzellen) von Patienten mit nephropathischer Cystinose und, wenn die Behandlung früh begonnen wird, verzögert sie die Entwicklung von Nierenversagen.
Revision: 16
Autorisiert
2013-09-05
47 B. PACKUNGSBEILAGE 48 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER PROCYSBI 25 MG MAGENSAFTRESISTENTE HARTKAPSELN PROCYSBI 75 MG MAGENSAFTRESISTENTE HARTKAPSELN Mercaptamin (Mercaptamin[(R,R)-tartrat]) LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist PROCYSBI und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von PROCYSBI beachten? 3. Wie ist PROCYSBI einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist PROCYSBI aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST PROCYSBI UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? PROCYSBI enthält den Wirkstoff Mercaptamin (auch als Cysteamin bezeichnet) und wird zur Behandlung der nephropathischen Cystinose bei Kindern und Erwachsenen angewendet. Cystinose ist eine Stoffwechselkrankheit, die die Körperfunktionen beeinträchtigt. Sie ist gekennzeichnet durch eine abnormale Anhäufung der Aminosäure Cystin in verschiedenen Organen, wie z. B. Nieren, Augen, Muskeln, Bauchspeicheldrüse und Gehirn. Das angehäufte Cystin führt zu einer Schädigung der Nieren, sodass es zu einer verstärkten Ausscheidung von Glukose, Eiweiß und Elektrolyten kommt. Je nach Lebensalter sind unterschiedliche Organe betroffen. PROCYSBI ist ein Arzneimittel, welches mit Cystin reagiert und dessen Gehalt in den Zellen vermindert. Die Mercaptamintherapie muss unmittelbar n Pročitajte cijeli dokument
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS PROCYSBI 25 mg magensaftresistente Hartkapseln PROCYSBI 75 mg magensaftresistente Hartkapseln 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG PROCYSBI 25 mg magensaftresistente Hartkapsel Jede magensaftresistente Hartkapsel enthält 25 mg Mercaptamin (Cysteamin) (als Mercaptamin[(R,R)- tartrat]. PROCYSBI 75 mg magensaftresistente Hartkapsel Jede magensaftresistente Hartkapsel enthält 75 mg Mercaptamin (Cysteamin) (als Mercaptamin[(R,R)-tartrat]. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Magensaftresistente Hartkapsel. PROCYSBI 25 mg magensaftresistente Hartkapsel Hellblaue Hartkapsel der Größe 3 (15,9 x 5,8 mm) mit dem Aufdruck „25 mg“ in weißer Tinte und hellblaues Oberteil mit in weißer Tinte aufgedrucktem „PRO“. PROCYSBI 75 mg magensaftresistente Hartkapsel Hellblaue Hartkapsel der Größe 0 (21,7 x 7,6 mm) mit dem Aufdruck „75 mg“ in weißer Tinte und dunkelblaues Oberteil mit in weißer Tinte aufgedrucktem „PRO“. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE PROCYSBI ist zur Behandlung der nachgewiesenen nephropathischen Cystinose indiziert. Mercaptamin bremst die Anhäufung von Cystin in bestimmten Zellen (z. B. Leukozyten, Muskel- und Leberzellen) bei Patienten mit nephropathischer Cystinose; bei frühzeitigem Behandlungsbeginn verzögert Mercaptamin die Entstehung eines Nierenversagens. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Die Einleitung der PROCYSBI-Therapie sollte unter der Kontrolle eines Arztes erfolgen, der über Erfahrung in der Behandlung von Cystinose verfügt. Die Mercaptamintherapie muss umgehend nach Bestätigung der Diagnose einer nephropathischen Cystinose (z. B. anhand eines erhöhten leukozytären Cystingehaltes) eingeleitet werden, damit ein höchstmöglicher therapeutischer Nutzen erreicht wird. Dosierung Der Cystingehalt der Leukozyten kann mit einer Reihe unterschiedlicher Methoden bestimmt werden, z. B. mit spezifischen Leukoz Pročitajte cijeli dokument