Procox

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Procox
  • Koristi za:
  • Životinje
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Procox
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • psi
  • Područje terapije:
  • Antiparazitski proizvod
  • Terapijske indikacije:
  • Za pse kada mješoviti parazitskih infekcija uzrokovanih okrugli crvi i кокцидии od sljedećih vrsta sumnja ili je pokazao: oblići (nematoda) Тохосага canis (i kao odrastao, nezreo odrasla osoba, Л4); Uncinaria stenocephala (odrasla osoba); ancylostoma сатпит (odrasla osoba). Coccidia Isospora ohioensis kompleks; Isospora canis. Procox je djelotvoran protiv replikacije Isospora i također protiv prolijevanja oocista. Iako će liječenje smanjiti širenje infekcije, neće biti učinkovito protiv kliničkih znakova zaraze kod već zaraženih životinja.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/V/C/002006
  • Datum autorizacije:
  • 20-04-2011
  • EMEA koda:
  • EMEA/V/C/002006
  • Zadnje ažuriranje:
  • 24-02-2018

Uputu o lijeku

B. UPUTA O VMP

UPUTA O VMP:

Procox 0,9 mg/ml + 18 mg/ml peroralna suspenzija za pse

1.

IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I

NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE

PROIZVODNE SERIJE, AKO JE RAZLIČITO

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet:

Bayer Animal Health GmbH

51368 Leverkusen

Njemačka

Proizvođač odgovoran za puštanje serije u promet:

KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH

Projensdorfer Str.324

24106 Kiel

Njemačka

2.

NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA

Procox 0,9 mg/ml + 18 mg/ml peroralna suspenzija za pse

emodepsid/toltrazuril

3.

NAVOĐENJ

E DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH SASTOJAKA

1 ml sadržava:

Djelatne tvari:

emodepsid 0,9 mg

toltrazuril 18 mg.

Pomoćne tvari:

butilhidroksitoluen (E321; kao antioksidans) 0,9 mg

sorbična kiselina (E200; kao konzervans) 0,7 mg.

4.

INDIKACIJE

Za pse, kada se sumnja ili je dokazana mješovita parazitarna invazija sljedećim vrstama nematoda i

kokcidija:

Oblići (nematodi):

-Toxocara canis (zreli odrasli, nezreli odrasli, L4)

-Uncinaria stenocephala (zreli odrasli)

-Ancylostoma caninum (zreli odrasli)

-Trichuris vulpis (odrasli adulti)

Kokcidije:

-Isospora ohioensis kompleks

-Isospora canis

Tretiranje će smanjiti širenje invazije isosporom ali neće biti učinkovito protiv simptoma kod već

invadiranih životinja.

5.

KONTRAINDIKACIJE

Ne koristiti kod pasa/štenaca mlađih od 2 tjedna ili lakših od 0,4 kg.

Ne koristiti u slučajevima preosjetljivosti na djelatne tvari ili bilo koju od pomoćnih tvari.

6.

NUSPOJAVE

Blagi i prolazni probavni poremećaji (npr. povraćanje ili proljev) mogu se javiti u vrlo rijetkim

slučajevima.

Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima:

- vrlo česte (više od 1 na 10 tretiranih životinja pokazuju nuspojavu(e) )

- česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 tretiranih životinja)

- manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 tretiranih životinja)

- rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 tretiranih životinja)

- vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 tretiranih životinja, uključujući izolirane slučajeve).

Ako zamijetite bilo koju nuspojavu, čak i one koje nisu navedene u ovoj uputi o VMP ili mislite da

veterinarsko-medicinski proizvod ne djeluje, molimo obavijestite svog veterinara.

7.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Psi.

8.

DOZIRANJE ZA SVAKU

CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, NAČIN

I PUT(EVI)

PRIMJENE

Doze i raspored tretiranja

Za peroralnu primjenu kod pasa starijih od 2 tjedna i težih od 0,4 kg.

Preporučena minimalna doza je 0,5 ml/kg tjelesne mase (tm), što je istovjetno 0,45 mg emodepsida/kg

tm i 9 mg toltrazurila/kg tm.

Preporučene doze prikazane su u tablici ispod:

Težina (kg)

Doza (ml)

>0,4-0,6*

>0,6-0,8

>0,9-1

>1,0-1,2

>1,2-1,4

>1,4-1,6

>1,6-1,8

>1,8-2

>2,0-2,2

>2,2-2,4

>2,4-2,6

>2,6-2,8

>2,8-3

>3,0-3,2

>3,2-3,4

>3,4-3,6

>3,6-3,8

>3,8-4

>4-5

>5-6

>6-7

>7-8

>8-9

>9-10

>10 kg:

Nastaviti s dozom

od 0,5 ml/kg tm

*= više od 0,4 do 0,6 kg

Jednokratna primjena je općenito dostatna da se smanji izlučivanje oocista Isospora. Ponavljano

tretiranje je indicirano samo kada se sumnja ili je od veterinara potvrđena mješovita invazija

kokcidijama i nematodima.

9.

SAVIJETI ZA ISPRAVNU PRIMJENU

Prije upotrebe dobro protresti.

Uklonite navojni čep. Koristite standardnu jednokratnu špricu s uskim vrhom za svako tretiranje.

Da bi se osiguralo precizno doziranje kada se tretira štenad do 4 kg težine koristite špricu s 0,1 ml

graduacijom. Za pse koji su teži od 4 kg, može se koristiti šprica s graduacijom 0,5 ml. Postavite

otvor šprice čvrsto na otvor bočice.

Zatim okrenite bočicu i navucite potreban volumen. Okrenite bočicu u uspravan položaj prije

uklanjanja šprice. Vratite zatvarač nakon korištenja.

Aplicirajte suspenziju psu u usta. Nakon primjene bacite špricu (jer ju nije moguće oprati).

Prije primjene

dobro promućkajte

Stavite vrh šprice

čvrsto u otvor

bočice

3. Okrenite bočicu i

izvucite potreban

volumen

4. Aplicirajte Procox

psu u usta

10.

KARENCIJA(E)

Nije primjenjivo

11.

POSEBNE MJERE PRI

ČUVANJU

Čuvati izvan pogleda i dosega djece.

Ne koristiti ovaj veterinarsko-medicinski proizvod poslije isteka roka valjanosti naznačenog na etiketi

i kutiji poslije (EXP). Rok valjanosti se odnosi na zadnji dan tekućeg mjeseca.

Rok valjanosti poslije prvog otvaranja spremnika: 10 tjedana.

Ovaj veterinarsko medicinski proizvod ne zahtjeva nikakve posebne uvjete čuvanja.

12.

POSEBNA UPOZORENJA

Posebna upozorenja za svaku od ciljnih vrsta životinja:

Liječenje će spriječiti širenje invazije Isospora ali neće biti učinkovito protiv simptoma (npr. proljev),

kod životinja koje su već invadirane. Dodatna terapija (veterinarska) može biti potrebna kod životinja

s proljevom.

Važno je poduzeti higijenske mjere da se osigura suh i čist okoliš, koliko je to moguće i kako bi se

spriječila reinvazija iz okoliša.

Oociste Isospora otporne su na mnoge dezinficijense i mogu preživjeti dugo vremena u okolišu. Brzo

uklanjanje izmeta (u roku 12 sati) smanjuje rizik od prijenosa invazije. Sve pse u skupini koji su pod

rizikom invazije treba tretirati u isto vrijeme.

Kao i kod bilo kojeg drugog antiparazitika, učestala i dugotrajna primjena anthelmintika ili

antiprotozoika može dovesti do razvoja otpornosti. Prikladan režim tretiranja koji postavi veterinar

osigurati će adekvatnu kontrolu parazita i smanjiti vjerojatnost od nastanka otpornosti.

Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama

Procox se ne preporučuje za primjenu kod pasa pasmine koli ili srodnih pasmina koje su nosioci

mdr1-/- mutacije, jer je tolerancija proizvoda kod štenaca s mdr1-/- mutacijom dokazano niža nego

kod drugih štenaca.

Postoji ograničeno iskustvo s jako iznurenim psima ili psima s ozbiljnijim oštećenjem bubrežne ili

jetrene funkcije. Molimo obavijestite vašeg veterinara ukoliko vaš pas ima nešto od navedenog.

Posebne mjere opreza koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko-medicinski proizvod na

životinjama:

Prilikom korištenja veterinarsko-medicinskog proizvoda zabranjeno je jesti, piti ili pušiti.

Nakon primjene oprati ruke.

U slučaju nehotičnog polijevanja po koži, odmah isprati sapunom i vodom.

U slučaju da veterinarsko medicinski proizvod nehotice dospije u oči, potrebno ih je temeljito isprati

obilnom količinom vode.

U slučaju nehotičnog gutanja, pogotovo kod djece, odmah potražite pomoć liječnika i pokažite mu

uputu o VMP ili etiketu.

Graviditet i laktacija:

Neškodljivost veterinarsko-medicinskog proizvoda nije utvrđena za vrijeme graviditeta i laktacije.

Primjena u gravidnih i kuja u laktaciji se stoga tijekom prva dva tjedna laktacije ne preporučuje.

Interakcije s drugim medicinskim proizvodima i drugi oblici interakcija:

Moguća je interakcija između emodepsida i drugih veterinarsko-medicinskih proizvoda koji koriste

isti transportni sustav (na primjer makrociklički laktoni). Potencijalne kliničke posljedice takve

interakcije nisu ispitane.

Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti):

Blagi i prolazni probavni poremećaji kao što je slaba stolica i povraćanje pojavili su se povremeno,

kada je veterinarsko-medicinski proizvod primijenjen u dozama 5 puta većim od preporučene.

Inkompatibilnosti:

Ne smije se miješati s drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom.

13.

POSEBNE MJERE PREDOSTROŽNOSTI ZA ODLAGANJE NEUPOTREBLJENOG

PROIZVODA ILI OTPADNIH MATERIJALA, AKO IH IMA

Veterinarsko-medicinski proizvodi se ne smiju odlagati u otpadne vode. Te mjere pomažu zaštiti

okoliša. Proizvod ne bi trebalo odlagati u otvorene vode jer može biti opasan za ribe i druge akvatične

organizme.

14.

DATUM KADA JE UPUTA O VMP ZADNJI PUTA ODOBRENA

Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu su dostupne na web stranici

Europske agencije za lijekove (http://www.ema.europa.eu/

15.

OSTALE INFORMACIJE

Procox je peroralna suspenzija koja je dostupna u dvije različite veličine pakiranja koja sadržavaju 7,5

ili 20 ml.

Ne moraju sve veličine pakiranja biti dostupne na tržištu.

Za više informacija o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu, molimo obratite se lokalnom

predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje u promet.

België/Belgique/Belgien

Bayer SA-NV

J.E. Mommaertslaan 14

BE-1831 Diegem (Machelen)

Tel/Tél: +32 2 535 65 22

Lietuva

Magnum Veterinaaria AS

Vae 16

EE-76401 Laagri

Estonia

Tel: +372 650 1920

Република България

Възраждане-Касис ООД

бул. България 102-4

BG-Ловеч 5500

Teл: + 359 68 604 111

Luxembourg/Luxemburg

Bayer SA-NV

J.E. Mommaertslaan 14

BE-1831 Diegem (Machelen)

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 2 535 65 22

Česká republika

Bayer s.r.o.,

Animal Health

Magyarország

Bayer Hungária Kft.

HU-1123 Budapest

Siemensova 2717/4

CZ-155 00 Praha 5

Tel: +420 2 66 10 14 71

Alkotás u. 50

Tel: +36 1 487 4100

Danmark

Bayer A/S

Animal Health

Arne Jacobsens Allé 13

DK-2300 København S

Tlf: +45 4523 5000

Malta

Bayer Animal Health GmbH

DE-51368 Leverkusen

Germany

Tel: +49 2173 38 4012

Deutschland

Bayer Vital GmbH

Geschäftsbereich Tiergesundheit

DE-51368 Leverkusen

Tel: +49 214 301

Nederland

Bayer B.V., Animal Health

Energieweg 1

NL-3641 RT Mijdrecht

Tel: +31 297 280 666

Eesti

Magnum Veterinaaria AS

Vae 16

EE-76401 Laagri

Tel: +372 650 1920

Norge

Bayer AS

Animal Health

Drammensveien 288

NO-0283 Oslo

Tlf: +47 23 13 05 00

Ελλάδα

Hellafarm AE

Φλέμινγκ 15

EL-15123 Μαρούσι – Αθήνα

Τηλ.: +30 210 6800900-9

info@hellafarm.gr

Österreich

Bayer Austria GmbH

Geschäftsbereich Tiergesundheit

Herbststraße 6 – 10

AT-1160 Wien

Tel: +43 1 71146 2850

España

Bayer Hispania, S.L.

Av. Baix Llobregat, 3-5

ES-08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Tel: +34 93 4956500

Polska

Bayer Sp. z o.o. Animal Health

Al. Jerozolimskie 158

PL-02-326 Warszawa

Tel: +48 22 572 35 00

France

Bayer HealthCare

Animal Health

10 Place de Belgique

Paris La Défense

FR-92250 La Garenne Colombes

Tél: +33 1 49 06 56 00

Portugal

Bayer Portugal, Lda.

Rua da Quinta do Pinheiro, 5

PT-2794-003 Carnaxide

Tel: +351 21 4172121

Hrvatska

BAYER d.o.o.

Radnička cesta 80

HR-10000 Zagreb

Tel.: +385 1 65 99 935

România

S.C. Bayer S.R.L.

Sos. Pipera nr. 42, sector 2

Bucuresti 020112-RO

Tel: +40 21 529 5900

Ireland

Bayer Limited

The Atrium

Blackthorn Road

IE-Dublin 18

Slovenija

Bayer d.o.o.

Bravničarjeva 13

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 1 5814 400

Tel: +353 1 2999313

Ísland

Icepharma hf.

Lynghálsi 13

IS-110 Reykjavík

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Bayer s.r.o.,

Animal Health

Siemensova 2717/4

CZ-155 00 Praha 5

Česká republika

Tel: +420 2 66 10 14 71

Italia

Bayer S.p.A.

Viale Certosa, 130

IT-20156 Milano

Tel: +39 02 3978 1

Suomi/Finland

Orion Oyj

ORION PHARMA ELÄINLÄÄKKEET

Tengströminkatu 8, PL/PB 425

FI-20101 Turku/Åbo

Puh/Tel: +358 10 4261

Κύπρος

ACTIVET Ltd.

Αντρέα Μιαούλη 50

CY-2415 Έγκωμη, Λευκωσία

Τηλ: +357-22-591918

Sverige

Bayer A/S

Animal Health

Arne Jacobsens Allé 13

DK-2300 Köpenhamn S

Danmark

Tel: +46 (0)8-580 223 00

Latvija

Magnum Veterinaaria AS

Vae 16

EE-76401 Laagri

Estonia

Tel: +372 650 1920

Bayer plc

400 South Oak Way

Green Park

Reading RG2 6AD-UK

Tel: +44 (0)118 206 3000

Nema sigurnosnih upozorenja,vezanih za taj proizvod.

16-7-2018

Procox (Bayer Animal Health GmbH)

Procox (Bayer Animal Health GmbH)

Procox (Active substance: emodepside and toltrazuril) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4753 of Mon, 16 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

Profender (Bayer Animal Health GmbH)

Profender (Bayer Animal Health GmbH)

Profender (Active substance: Emodepside / Praziquantel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3405 of Tue, 29 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety