Država: Europska Unija
Jezik: švedski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
ivabradinhydroklorid
Les Laboratoires Servier
C01EB17
ivabradine
Hjärtbehandling
Angina Pectoris; Heart Failure
Symtomatisk behandling av kronisk stabil angina pectoris ivabradin är indicerat för symtomatisk behandling av kronisk stabil angina pectoris i koronar sjukdom vuxna med normal sinusrytm och hjärtfrekvens ≥ 70 slag per minut. Ivabradine is indicated :in adults unable to tolerate or with a contraindication to the use of beta-blockersor in combination with beta-blockers in patients inadequately controlled with an optimal beta-blocker dose. Behandling av kronisk hjärtsvikt ivabradin är indicerat vid kronisk hjärtsvikt NYHA II till IV klass med systolisk dysfunktion, hos patienter med sinusrytm och vars hjärtfrekvens är ≥ 75 slag per minut, i kombination med standardterapi som innehåller betablockerare terapi eller När enbart betablockerare är kontraindicerat eller inte tolereras.
Revision: 22
auktoriserad
2005-10-25
27 B. BIPACKSEDEL 28 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN PROCORALAN 5 MG FILMDRAGERADE TABLETTER PROCORALAN 7,5 MG FILMDRAGERADE TABLETTER ivabradin LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Procoralan är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Procoralan 3. Hur du tar Procoralan 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Procoralan ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD PROCORALAN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Procoralan (ivabradin) är en hjärtmedicin som används för att behandla - Symtomgivande stabil angina pectoris (som orsakar bröstsmärtor) hos vuxna patienter vars puls är över eller lika med 70 slag per minut. Den används till vuxna patienter som inte tål eller inte kan använda hjärtmediciner av typen betablockerare. Den används också i kombination med betablockerare till vuxna patienter vars tillstånd inte kan kontrolleras fullständigt med enbart betablockerare. - Kronisk hjärtsvikt hos vuxna patienter vars puls är över eller lika med 75 slag per minut. Den används i kombination med standardbehandling, inklusive behandling med betablockerare eller när betablockerare inte får användas eller inte tolereras. Stabil angina pectoris (vanligen kallad ”kärlkramp”): Stabil angina är en hjärtsjukdom som uppstår när hjärtat inte får tillräckligt med syre. Det vanligaste symtomet på kärlkramp är bröstsmärtor eller obehag. Om kronisk hjärtsvikt: Kr Pročitajte cijeli dokument
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Procoralan 5 mg filmdragerade tabletter Procoralan 7,5 mg filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Procoralan 5 mg filmdragerade tabletter En filmdragerad tablett innehåller 5 mg ivabradin (som hydroklorid). Hjälpämne med känd effekt: En filmdragerad tablett innehåller 63,91 mg laktosmonohydrat Procoralan 7,5 mg filmdragerade tabletter En filmdragerad tablett innehåller 7,5 mg ivabradin som hydroklorid). Hjälpämne med känd effekt: En filmdragerad tablett innehåller 61,215 mg laktosmonohydrat För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett. Procoralan 5 mg filmdragerade tabletter Laxfärgad, avlång, filmdragerad tablett med skåra på båda sidor, präglad med ”5” på ena sidan och på andra sidan. Tabletten kan delas i två lika stora doser. Procoralan 7,5 mg filmdragerade tabletter Laxfärgad, triangulär, filmdragerad tablett präglad med ”7.5” på ena sidan och på andra sidan. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Symtomatisk behandling av kronisk stabil angina pectoris Ivabradin är indicerat för symtomatisk behandling av kronisk stabil angina pectoris hos vuxna med koronarkärlssjukdom och normal sinusrytm och en hjärtfrekvens ≥ 70 slag per minut. Ivabradin är indicerat: - för vuxna med intolerans eller kontraindikation mot betablockerare - eller i kombination med betablockerare för patienter som ej uppnår adekvat kontroll med en optimal dos betablockerare. Behandling av kronisk hjärtsvikt Ivabradin är indicerat vid kronisk hjärtsvikt NYHA klass II-IV med systolisk dysfunktion hos vuxna patienter med sinusrytm och vars hjärtfrekvens är ≥ 75 slag per minut, i kombination med standardterapi, inklusive behandling med betablockerare eller när behandling med betablockerare är kontraindicerad eller inte tolereras (se avsnitt 5.1). 3 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering Symtomatisk behandling av kronisk stabil angina pec Pročitajte cijeli dokument