Pritor

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Pritor
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Pritor
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Sredstva koja djeluju na sustav renin-angiotenzina
  • Područje terapije:
  • Hipertenzija
  • Terapijske indikacije:
  • Hipertenzija.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/000210
  • Datum autorizacije:
  • 11-12-1998
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/000210
  • Zadnje ažuriranje:
  • 19-05-2018

Izvješće o ocjeni javnog

30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/562195/2015

EMEA/H/C/000210

EPAR, sažetak za javnost

Pritor

telmisartan

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Pritor. Objašnjava

kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist

izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Pritor.

Što je Pritor?

Pritor je lijek koji sadrži djelatnu tvar telmisartan. Dostupan je u obliku tableta (20, 40 i 80 mg).

Za što se Pritor koristi?

Pritor se primjenjuje u liječenju esencijalne hipertenzije (visokog krvnog tlaka) u odraslih.

„Esencijalne” znači da visok krvni tlak nije izazvan nijednim očitim uzrokom.

Pritor se također koristi radi sprječavanja kardiovaskularnih problema (problema sa srcem i krvnim

žilama), primjerice srčanih ili moždanih udara. Primjenjuje se u bolesnika koji imaju problema zbog

krvnih ugrušaka u prošlosti (npr. srčanu bolest, moždani udar ili arterijsku bolest) ili koji imaju

dijabetes tipa 2 koji je oštetio neki organ (npr. oči, srce ili bubrege).

Lijek se izdaje samo na liječnički recept.

Kako se Pritor koristi?

Za potrebe liječenja esencijalne hipertenzije, uobičajena preporučena doza lijeka Pritor iznosi 40 mg

jednom na dan, no u nekih se bolesnika može zabilježiti pozitivan učinak već pri dozi od 20 mg jednom

na dan. Ako se ne postigne ciljna vrijednost krvnog tlaka, doza se može povećati na 80 mg ili se može

dodati neki drugi lijek protiv hipertenzije, kao što je hidroklorotiazid.

Za potrebe prevencije kardiovaskularnih problema, preporučena doza iznosi 80 mg jedanput na dan.

Pri započinjanju terapije lijekom Pritor liječnik treba pomno pratiti krvni tlak bolesnika i može donijeti

Pritor

EMA/562195/2015

Stranica 2/3

odluku o prilagodbi terapije za snižavanje krvnoga tlaka bolesnika. Bolesnici s ozbiljno smanjenom

funkcijom bubrega trebaju primati manju početnu dozu od 20 mg jednom na dan. Bolesnici s blago ili

umjereno smanjenom jetrenom funkcijom ne smiju primati doze veće od 40 mg na dan.

Kako djeluje Pritor?

Telmisartan, djelatna tvar u lijeku Pritor, „antagonist je receptora angiotenzina II”, što znači da u tijelu

blokira djelovanje hormona naziva angiotenzin II. Angiotenzin II snažan je vazokonstriktor (tvar koja

sužava krvne žile). Blokiranjem receptora na koje se angiotenzin II obično veže, telmisartan sprječava

učinak hormona i na taj način omogućuje snižavanje krvnog tlaka, čime se smanjuju rizici povezani s

visokim krvnim tlakom, kao što su nastanak srčanog ili moždanog udara. Također omogućuje srcu da

lakše pumpa krv, što može pomoći pri smanjivanju rizika od budućih kardiovaskularnih problema.

Kako je Pritor ispitivan?

Za potrebe liječenja esencijalne hipertenzije, Pritor je ispitivan na 2647 bolesnika koji su uzimali lijek

Pritor kao monoterapiju ili u kombinaciji s hidroklorotiazidom. Različite doze lijeka Pritor uspoređene su

s placebom (prividnim liječenjem) te s drugim lijekovima za liječenje hipertenzije (atenololom,

lizinoprilom, enalaprilom i amlodipinom). Glavna mjera djelotvornosti bilo je sniženje dijastoličkog

krvnog tlaka (krvnog tlaka izmjerenog između dvaju otkucaja srca).

Za potrebe prevencije kardiovaskularnih problema, doza od 80 mg lijeka Pritor jednom na dan

ispitivana je u jednom glavnom ispitivanju kojim je obuhvaćeno gotovo 26 000 bolesnika u dobi od 55

godina ili starijih koji su bolovali od bolesti srca ili arterijske bolesti, pretrpjeli moždani udar ili koji su

bolovali od dijabetesa i bili izloženi visokom riziku od kardiovaskularnih problema. Pritor je uspoređen s

ramiprilom (još jednim lijekom za prevenciju kardiovaskularnih problema) te s kombinacijom obaju

lijekova. Glavna mjera djelotvornosti bilo je smanjenje broja bolesnika koji su preminuli ili su

hospitalizirani, ili koji su imali srčani ili moždani udar. Bolesnici su u prosjeku praćeni tijekom razdoblja

do četiri i pol godine.

Koje su koristi lijeka Pritor utvrđene u ispitivanjima?

U liječenju esencijalne hipertenzije, Pritor je bio djelotvorniji od placeba u snižavanju dijastoličkog

krvnog tlaka i imao je slično djelovanje kao drugi antihipertenzivi.

U prevenciji kardiovaskularnih problema, Pritor je imao slično djelovanje kao ramipril, pri čemu je

otprilike 17 % bolesnika preminulo, hospitalizirano zbog kardiovaskularnih problema ili pretrpjelo

srčani ili moždani udar. Kombinacija tih dvaju lijekova nije bila djelotvornija ni od kojega od tih lijekova

koji se uzimao kao monoterapija i povezana je s većim rizikom od nuspojava.

Koji su rizici povezani s lijekom Pritor?

Nuspojave lijeka Pritor nisu uobičajene. No, sljedeće su nuspojave zabilježene kod 1 do 10 bolesnika

na 1000: infekcija gornjeg dišnog sustava (prehlade), uključujući upalu grla i sinusa, infekcija

mokraćnog sustava (infekcija organa koje prenose mokraću), uključujući infekciju mjehura, anemija

(mali broj crvenih krvnih stanica), hiperkalijemija (visoke koncentracije kalija u krvi), depresija,

nesanica (poteškoće sa spavanjem), sinkopa (nesvjestica), vertigo (vrtoglavica), bradikardija

(usporena frekvencija srca), hipotenzija (niski krvni tlak), dispneja (otežano disanje), kašalj,

abdominalna bol (bol u trbuhu), proljev, dispepsija (žgaravica), flatulencija (plinovi), povraćanje,

hiperhidroza (prekomjerno znojenje), pruritus (svrbež), osip, mijalgija (mišićna bol), bol u leđima,

Pritor

EMA/562195/2015

Stranica 3/3

grčevi mišića, oštećenja funkcije bubrega (smanjena funkcija bubrega), uključujući iznenadno

zatajenje bubrega, bol u prsima, astenija (slabost) i povišene koncentracije kreatinina u krvi (markera

razgradnje mišića). Hipotenzija se može pojaviti češće u bolesnika koji primaju lijek Pritor radi

prevencije kardiovaskularnih problema. Potpuni popis svih nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka

Pritor potražite u uputi o lijeku.

Pritor ne smiju uzimati žene koje su trudne dulje od tri mjeseca. Ne preporučuje se primjena tog lijeka

u žena tijekom prva tri mjeseca trudnoće. Pritor ne smije koristiti u osoba koje imaju ozbiljne probleme

s jetrom ili žuči. U bolesnika s dijabetesom tipa 2 ili u bolesnika s umjerenim ili ozbiljnim oštećenjem

bubrežne funkcije, Pritor se također ne smije primjenjivati u kombinaciji s lijekovima koji sadrže

aliskiren (također se primjenjuje u liječenju esencijalne hipertenzije). Potpuni popis ograničenja

potražite u uputi o lijeku.

Zašto je Pritor odobren?

CHMP je odlučio da koristi od lijeka Pritor nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje

odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena

lijeka Pritor?

Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Pritor. Na

temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Pritor nalaze se

sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici

trebaju pridržavati.

Ostale informacije o lijeku Pritor

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Pritor na snazi u

Europskoj uniji od 11. prosinca 1998.

Cjeloviti EPAR za lijek Pritor nalazi se na internetskim stranicama Agencije:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Više informacija o terapiji lijekom

Pritor pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran u 08.2015.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Pritor 20 mg tablete

telmisartan

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Pritor i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Pritor

Kako uzimati Pritor

Moguće nuspojave

Kako čuvati Pritor

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Pritor i za što se koristi

Pritor pripada skupini lijekova poznatih kao antagonisti receptora angiotenzina II. Angiotenzin II je

tvar koja se stvara u Vašem tijelu i dovodi do sužavanja krvnih žila čime se povisuje krvni tlak. Pritor

blokira učinak angiotenzina II, tako da se krvne žile šire, a krvni tlak snižava.

Pritor se primjenjuje u liječenju esencijalne hipertenzije (visoki krvni tlak) u odraslih osoba.

‘Esencijalna’ znači da visoki krvni tlak nije izazvan niti jednim drugim uzrokom.

Visoki krvni tlak, ako se ne liječi, može oštetiti krvne žile u različitim organima, što ponekad može

dovesti do srčanog udara, zatajenja srca ili bubrega, moždanog udara ili sljepoće. Prije pojave

oštećenja obično nema simptoma visokog krvnog tlaka. Stoga je važno redovito mjeriti krvni tlak i

pratiti je li unutar normalnog raspona.

Pritor se također primjenjuje za smanjivanje kardiovaskularnih događaja (tj. srčanog udara ili

moždanog udara) u rizičnih odraslih osoba koji imaju smanjenu ili prekinutu opskrbu krvlju srca ili

nogu, ili su imali moždani udar, ili imaju šećernu bolest s visokim rizikom za oštećenje organa.

Liječnik će Vam reći spadate li u rizičnu skupinu za takve događaje.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Pritor

Nemojte uzimati Pritor

Ako ste alergični na telmisartan ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

Ako ste dulje od 3 mjeseca trudni (također je bolje izbjegavati Pritor u ranoj trudnoći – vidjeti dio

o trudnoći).

Ako imate teške probleme s jetrom kao što su kolestaza ili bilijarna opstrukcija (problemi s

drenažom žuči iz jetre i žučnog mjehura) ili neku drugu tešku bolest jetre.

Ako imate šećernu bolest ili oštećenu bubrežnu funkciju i liječite se lijekom za snižavanje krvnog

tlaka koji sadrži aliskiren.

Ako se nešto od prethodno navedenog odnosi na Vas, obavijestite liječnika ili ljekarnika prije početka

uzimanja Pritora.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Pritor ako imate ili ste ikada imali neko od sljedećih

stanja ili bolesti:

Bolest bubrega ili transplantacija bubrega.

Stenoza bubrežne arterije (suženje krvnih žila jednog ili oba bubrega).

Bolest jetre.

Probleme sa srcem.

Povišene razine aldosterona (zadržavanje vode i soli u tijelu zajedno s neravnotežom

različitih minerala u krvi).

Niski krvni tlak (hipotenzija), veća je vjerojatnost ove pojave ako ste dehidrirani (prekomjerni

gubitak vode u tijelu) ili imate manjak soli zbog terapije diureticima (tablete za mokrenje),

prehrane s niskim unosom soli, proljeva ili povraćanja.

Povišene razine kalija u krvi.

Šećerna bolest.

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Pritor:

ako uzimate bilo koji od lijekova navedenih u nastavku, koji se koriste za liječenje visokog krvnog

tlaka

ACE-inhibitor (primjerice enalapril, lizinopril, ramipril), osobito ako imate bubrežen tegobe

povezane sa šećernom bolešću.

- aliskiren.

Liječnik Vam može provjeravati bubrežnu funkciju, krvni tlak i količinu elektrolita

(npr. kalija) u krvi

u redovitim intervalima. Vidjeti također informacije pod naslovom „Nemojte

uzimati Pritor“

ako uzimate digoksin.

Morate obavijestiti svog liječnika ako mislite da ste (ili biste mogli ostati) trudni. Pritor se ne

preporučuje u ranoj trudnoći i ne smije se uzimati ako ste trudni dulje od 3 mjeseca jer može izazvati

teška oštećenja Vašeg djeteta ako se primjenjuje u ovom stadiju (vidjeti dio o trudnoći).

U slučaju kirurškog zahvata ili anestezije, trebate obavijestiti svog liječnika da uzimate Pritor.

Pritor može biti manje učinkovit u snižavanju krvnog tlaka u bolesnika crne rase.

Djeca i adolescenti

Primjena Pritora u djece i adolescenata do dobi od 18 godina se ne preporučuje.

Drugi lijekovi i Pritor

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove. Liječnik će Vam možda morati promijeniti dozu i/ili poduzeti druge mjere opreza. U

nekim slučajevima, možda ćete morati prestati uzimati jedan od tih lijekova. Ovo se osobito odnosi na

lijekove koji su navedeni u nastavku, a uzimaju se istodobno s Pritorom:

Lijekovi koji sadrže litij za liječenje nekih vrsta depresije.

Lijekovi koji mogu povisiti razine kalija u krvi kao što su nadomjesci soli koje sadrže kalij,

diuretici koji štede kalij (određene tablete za mokrenje), ACE-inhibitori, antagonisti receptora

angiotenzina II, NSAIL (nesteroidni protuupalni lijekovi, npr. aspirin ili ibuprofen), heparin,

imunosupresivi (npr. ciklosporin ili takrolimus) te antibiotik trimetoprim.

Diuretici ('tablete za mokrenje'), osobito ako se uzimaju visoke doze zajedno s Pritorom, mogu

dovesti do prekomjernog gubitka vode u tijelu te niskog krvnog tlaka (hipotenzija).

Ako uzimate ACE-inhibitor ili aliskiren (vidjeti također informacije pod naslovima „Nemojte

uzimati Pritor“ i „Upozorenja i mjere opreza“).

Digoksin.

Učinak Pritora se može smanjiti kada uzimate NSAIL (nesteroidne protupalne lijekove, npr. aspirin ili

ibuprofen) ili kortikosteroide.

Pritor može povećati učinak snižavanja krvnog tlaka drugih lijekova koji se primjenjuju u liječenju

visokog krvnog tlaka ili lijekova s potencijalnim učincima na snižavanje krvnog tlaka (npr. baklofen,

amifostin).

Nadalje, niski krvni tlak može biti pogoršan uzimanjem alkohola, barbiturata, narkotika ili

antidepresiva, što se može primijetiti u obliku omaglice prilikom ustajanja. Potrebno je posavjetovati

se s liječnikom ako trebate prilagodbu doze drugih lijekova koje uzimate istodobno s Pritorom.

Trudnoća i dojenje

Trudnoća

Morate obavijestiti svog liječnika ako mislite da ste (ili biste mogli ostati) trudni. Liječnik će Vam

obično savjetovati da prestanete uzimati Pritor prije nego ostanete trudni ili čim saznate da ste trudni te

će Vam savjetovati uzimanje drugog lijeka umjesto Pritora. Pritor se ne preporučuje u ranoj trudnoći te

se ne smije uzimati ako ste trudni dulje od 3 mjeseca jer može izazvati teška oštećenja djeteta ako se

primjenjuje nakon trećeg mjeseca trudnoće.

Dojenje

Obavijestite liječnika ako dojite ili trebate početi dojiti. Pritor se ne preporučuje dojiljama te Vaš

liječnik može odabrati drugo liječenje za Vas ako želite dojiti, osobito ako je Vaše dijete novorođenče

ili je prerano rođeno.

Upravljanje vozilima i strojevima

Neki ljudi osjećaju omaglicu ili umor kada uzimaju Pritor. Ako osjećate omaglicu ili umor, ne

upravljajte vozilima ili strojevima.

Pritor sadrži sorbitol.

Ako ne podnosite neke šećere, posavjetujte se sa svojim liječnikom prije uzimanja Pritora.

3.

Kako uzimati Pritor

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili

ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza je jedna tableta dnevno. Pokušajte uzimati tabletu u isto vrijeme svaki dan.

Možete uzimati Pritor sa ili bez hrane. Tablete treba progutati s malo vode ili drugom bezalkoholnom

tekućinom. Važno je uzimati Pritor svaki dan, dok Vam liječnik ne kaže drugačije. Ako mislite da je

učinak Pritora prejak ili preslab, razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.

Za terapiju povišenog krvnog tlaka uobičajena doza Pritora za većinu bolesnika je jedna tableta od 40

mg jedanput na dan za kontrolu krvnog tlaka tijekom 24 sata. Liječnik Vam može preporučiti nižu

dozu odnosno jednu tabletu od 20 mg dnevno. Pritor se također može primjenjivati u kombinaciji s

diureticima (tablete za mokrenje), kao što je hidroklorotiazid za koji se pokazalo da ima dodatan

učinak snižavanja krvnog tlaka s Pritorom.

Za smanjivanje kardiovaskularnih događaja, uobičajena doza Pritora je jedna tableta od 80 mg,

jedanput na dan. Na početku preventivnog liječenja s Pritorom od 80 mg, krvni tlak treba redovito

pratiti.

U bolesnika s oštećenom jetrom, uobičajena doza ne smije prelaziti 40 mg jedanput na dan.

Ako uzmete više Pritora nego što ste trebali

Ako ste slučajno uzeli previše tableta, odmah se obratite svom liječniku, ljekarniku ili u hitnu službu

najbliže bolnice.

Ako ste zaboravili uzeti Pritor

Ako ste zaboravili uzeti dozu, ne brinite. Uzmite ju čim se sjetite, a zatim nastavite kao prije. Ako ne

uzmete svoju tabletu jedan dan, uzmite uobičajenu dozu sljedeći dan. Nemojte uzeti dvostruku dozu

kako biste nadoknadili zaboravljene pojedinačne doze.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Neke nuspojave mogu biti ozbiljne i zahtjevaju hitnu liječničku skrb

Ako Vam se pojave bilo koji od sljedećih simptoma, trebate odmah posjetiti svog liječnika:

Sepsa* (često nazvana „trovanje krvi“ je teška infekcija s upalnim odgovorom cijelog organizma),

brzo oticanje kože i sluznice (angioedem). Ove nuspojave su rijetke (mogu se javiti u manje od 1 na

1000 osoba), ali su iznimno teške i bolesnici trebaju prekinuti uzimati lijek te odmah posjetiti svog

liječnika. Ako se ove nuspojave ne liječe mogu imati smrtni ishod.

Moguće nuspojave Pritora

Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

Nizak krvni tlak (hipotenzija) u bolesnika liječenih zbog smanjivanja kardiovaskularnih događaja.

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

Infekcije mokraćnih puteva, infekcije gornjih dišnih puteva (npr. grlobolja, upala sinusa, česta

prehlada), nedostatak crvenih krvnih stanica (anemija), visoke razine kalija, otežano uspavljivanje,

osjećaj tuge (depresija), nesvjestica (sinkopa), osjećaj vrtnje (vrtoglavica), usporen rad srca

(bradikardija), nizak krvni tlak (hipotenzija) u korisnika liječenih zbog visokog krvnog tlaka, omaglica

pri ustajanju (ortostatska hipotenzija), nedostatak zraka, kašalj, bol u trbuhu, proljev, nelagoda u

trbuhu, nadutost, povraćanje, svrbež, pojačano znojenje, osip na lijek, bol u leđima, grčevi mišića, bol

mišića (mialgija), poremećaj rada bubrega uključujući akutno zatajenje bubrega, bol u prsima, osjećaj

slabosti i povišena razina kreatinina u krvi.

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

Sepsa* (često nazvana „trovanje krvi“ je teška infekcija s upalnim odgovorom cijelog organizma što

može dovesti do smrtnog ishoda), povećanje određenih bijelih krvnih stanica (eozinofilija), nizak broj

krvnih pločica (trombocitopenija), teška alergijska reakcija (anafilaktička reakcija), alergijska reakcija

(npr. osip, svrbež, otežano disanje, piskanje, oticanje lica ili nizak krvni tlak), niske razine šećera u

krvi (u bolesnika sa šećernom bolesti), osjećaj tjeskobe, izrazita pospanost, oštećen vid, ubrzani

otkucaji srca (tahikardija), suhoća usta, nadražaj želuca, poremećaj osjeta okusa (disgeuzija),

abnormalna funkcija jetre (vjerojatnost da će iskusiti ovu nuspojavu, veća je za bolesnike iz Japana),

brzo oticanje kože i sluznice koji mogu dovesti do smrtnog ishoda (angioedem također sa smrtnim

ishodom), ekcem (poremećaj kože), crvenilo kože, koprivnjača (urtikarija), težak osip od lijeka, bol u

zglobovima (artralgija), bol u udovima, bol tetiva, simptomi nalik gripi, snižen hemoglobin (krvni

protein), povišena razina mokraćne kiseline, povišeni jetreni enzimi ili kreatin fosfokinaza u krvi.

Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

Progresivno (napredujuće) stvaranje ožiljka u tkivu pluća (intersticijalna bolest pluća)**.

*Događaj je mogao biti slučajan ili povezan s trenutno nepoznatim mehanizmom.

**Slučajevi progresivnog stvaranja ožiljaka u tkivu pluća (bolest plućnog intersticija) zabilježeni su

tijekom uzimanja telmisartana. Međutim, nije poznato je li telmisartan bio uzrok.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Pritor

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake EXP.

Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne temperaturne uvjete čuvanja. Čuvajte lijek u originalnom pakiranju

radi zaštite tableta od vlage. Izvadite Pritor tabletu iz blistera neposredno prije unosa.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Pritor sadrži

Djelatna tvar je telmisartan. Svaka tableta sadrži 20 mg telmisartana.

Drugi sastojci su povidon, meglumin, natrijev hidroksid, sorbitol (E420) i magnezijev stearat.

Kako Pritor izgleda i sadržaj pakiranja

Pritor 20 mg tablete su bijele, okrugle s utisnutom oznakom „50H“ na jednoj i logom tvrtke na drugoj

strani.

Pritor je dostupan u blister pakiranjima od 14, 28, 30, 56, 90 ili 98 tableta.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u

promet

Bayer Pharma AG

13342 Berlin

Njemačka

Proizvođač

Bayer Pharma AG

51368 Leverkusen

Njemačka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België / Belgique / Belgien

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Lietuva

UAB Bayer

Tel. +370 52 33 68 68

България

Байер България ЕООД

Тел. +359 02 81 401 01

Luxembourg / Luxemburg

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Česká republika

Bayer s.r.o.

Tel: +420 266 101 111

Magyarország

Bayer Hungária Kft.

Tel.:+36-14 87-41 00

Danmark

Bayer A/S

Tlf: +45-45 23 50 00

Malta

Alfred Gera and Sons Ltd.

Tel: +356-21 44 62 05

Deutschland

Bayer Vital GmbH

Tel: +49-(0)214-30 513 48

Nederland

Bayer B.V.

Tel: +31-(0)297-28 06 66

Eesti

Bayer OÜ

Tel: +372 655 85 65

Norge

Bayer AS

Tlf. +47 23 13 05 00

Ελλάδα

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Τηλ:

+30 210 618 75 00

Österreich

Bayer Austria Ges. m. b. H.

Tel: +43-(0)1-711 46-0

España

Bayer Hispania S.L.

Tel: +34-93-495 65 00

Polska

Bayer Sp. z o.o.

Tel.: +48-22-572 35 00

France

Bayer HealthCare

Tél: (N° vert): +33-(0)800 87 54 54

Portugal

Bayer Portugal Lda

Tel: +351-21-416 42 00

Hrvatska

Bayer d.o.o.

Tel: + 385-(0)1-6599 900

România

SC Bayer SRL

Tel.: +40 21 528 59 00

Ireland

Bayer Limited

Tel: +353 1 299 93 13

Slovenija

Bayer d. o. o.

Tel.: +386-1-58 14 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Bayer, spol. s r.o.

Tel: +421 2 59 21 31 11

Italia

Bayer S.p.A.

Tel: +39-02-397 81

Suomi/Finland

Bayer Oy

Puh/Tel.: +358-20 785 21

Κύπρος

NOVAGEM Limited

Τηλ: + 357 22 48 38 58

Sverige

Bayer AB

Tel: +46-(0)8-580 223 00

Latvija

SIA Bayer

Tel: +371 67 84 55 63

Bayer plc

Tel: +44 (0) 118 206 3000

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu.

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Pritor 40 mg tablete

telmisartan

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Pritor i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Pritor

Kako uzimati Pritor

Moguće nuspojave

Kako čuvati Pritor

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Pritor i za što se koristi

Pritor pripada skupini lijekova poznatih kao antagonisti receptora angiotenzina II. Angiotenzin II je

tvar koja se stvara u Vašem tijelu i dovodi do sužavanja krvnih žila, čime se povisuje krvni tlak. Pritor

blokira učinak angiotenzina II, tako da se krvne žile šire, a krvni tlak snižava.

Pritor se primjenjuje u liječenju esencijalne hipertenzije (visoki krvni tlak) u odraslih osoba.

‘Esencijalna’ znači da visoki krvni tlak nije izazvan niti jednim drugim uzrokom.

Visoki krvni tlak, ako se ne liječi, može oštetiti krvne žile u različitim organima, što ponekad može

dovesti do srčanog udara, zatajenja srca ili bubrega, moždanog udara ili sljepoće. Prije pojave

oštećenja obično nema simptoma visokog krvnog tlaka. Stoga je važno redovito mjeriti krvni tlak i

pratiti da li je unutar normalnog raspona.

Pritor se također primjenjuje za smanjivanje kardiovaskularnih događaja (tj. srčanog udara ili

moždanog udara) u rizičnih odraslih osoba koji imaju smanjenu ili prekinutu opskrbu krvlju srca ili

nogu, ili su imali moždani udar, ili imaju šećernu bolest s visokim rizikom za oštećenje organa.

Liječnik će Vam reći da li spadate u rizičnu skupinu za takve događaje.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Pritor

Nemojte uzimati Pritor

Ako ste alergični na telmisartan ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

Ako ste dulje od 3 mjeseca trudni (također je bolje izbjegavati Pritor u ranoj trudnoći – vidjeti dio

o trudnoći).

Ako imate teške probleme s jetrom kao što su kolestaza ili bilijarna opstrukcija (problemi s

drenažom žuči iz jetre i žučnog mjehura) ili neku drugu tešku bolest jetre.

Ako imate šećernu bolest ili oštećenu bubrežnu funkciju i liječite se lijekom za snižavanje krvnog

tlaka koji sadrži aliskiren.

Ako se nešto od prethodno navedenog odnosi na Vas, obavijestite liječnika ili ljekarnika prije početka

uzimanja Pritora.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Pritor ako imate ili ste ikada imali neko od sljedećih

stanja ili bolesti:

Bolest bubrega ili transplantacija bubrega.

Stenoza bubrežne arterije (suženje krvnih žila jednog ili oba bubrega).

Bolest jetre.

Probleme sa srcem.

Povišene razine aldosterona (zadržavanje vode i soli u tijelu zajedno s neravnotežom

različitih minerala u krvi).

Niski krvni tlak (hipotenzija), veća je vjerojatnost ove pojave ako ste dehidrirani (prekomjerni

gubitak vode u tijelu) ili imate manjak soli zbog terapije diureticima (tablete za mokrenje),

prehrane s niskim unosom soli, proljeva ili povraćanja.

Povišene razine kalija u krvi.

Šećerna bolest.

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Pritor:

ako uzimate bilo koji

od sljedećih lijekova navedenih u nastavku, koji se koriste za liječenje

visokog krvnog tlaka:

- ACE-inhibitor (primjerice enalapril, lizinopril, ramipril), osobito ako imate bubrežne tegobe

povezane sa šećernom bolešću.

- aliskiren.

Liječnik Vam može provjeravati bubrežnu funkciju, krvni tlak i količinu elektrolita

(npr. kalija) u krvi

u redovitim intervalima. Vidjeti također informacije pod naslovom „Nemojte

uzimati Pritor“

ako uzimate digoksin.

Morate obavijestiti svog liječnika ako mislite da ste (ili biste mogli ostati) trudni. Pritor se ne

preporučuje u ranoj trudnoći i ne smije se uzimati ako ste trudni dulje od 3 mjeseca jer može izazvati

teška oštećenja Vašeg djeteta, ako se primjenjuje u ovom stadiju (vidjeti dio o trudnoći).

U slučaju kirurškog zahvata ili anestezije, trebate obavijestiti svog liječnika da uzimate Pritor.

Pritor može biti manje učinkovit u snižavanju krvnog tlaka u bolesnika crne rase.

Djeca i adolescenti

Primjena Pritora u djece i adolescenata do dobi od 18 godina se ne preporučuje.

Drugi lijekovi i Pritor

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove. Liječnik će Vam možda morati promijeniti dozu i/ili poduzeti druge mjere opreza. U

nekim slučajevima, možda ćete morati prestati uzimati jedan od tih lijekova. Ovo se osobito odnosi na

lijekove koji su navedeni u nastavku, a uzimaju se istovremeno s Pritorom:

Lijekovi koji sadrže litij za liječenje nekih vrsta depresije.

Lijekovi koji mogu povisiti razine kalija u krvi kao što su nadomjesci soli koje sadrže kalij,

diuretici koji štede kalij (određene tablete za mokrenje), ACE-inhibitori, antagonisti receptora

angiotenzina II, NSAIL (nesteroidni protuupalni lijekovi, npr. aspirin ili ibuprofen), heparin,

imunosupresivi (npr. ciklosporin ili takrolimus) te antibiotik trimetoprim.

Diuretici ('tablete za mokrenje'), osobito ako se uzimaju visoke doze zajedno s Pritorom, mogu

dovesti do prekomjernog gubitka vode u tijelu te niskog krvnog tlaka (hipotenzija).

Ako uzimate ACE inhibitor ili aliskiren (vidjeti također informacije pod naslovima „Nemojte

uzimati Pritor“ i „Upozorenja i mjere opreza“).

Digoksin.

Učinak Pritora se može smanjiti kada uzimate NSAIL (nesteroidne protupalne lijekove, npr. aspirin ili

ibuprofen) ili kortikosteroide.

Pritor može povećati učinak snižavanja krvnog tlaka drugih lijekova koji se primjenjuju u liječenju

visokog krvnog tlaka ili lijekova s potencijalnim učincima na snižavanje krvnog tlaka (npr. baklofen,

amifostin).

Nadalje, niski krvni tlak može biti pogoršan uzimanjem alkohola, barbiturata, narkotika ili

antidepresiva, što se može primijetiti u obliku omaglice prilikom ustajanja. Potrebno je posavjetovati

se s liječnikom ako trebate prilagodbu doze drugih lijekova koje uzimate istodobno s Pritorom.

Trudnoća i dojenje

Trudnoća

Morate obavijestiti svog liječnika ako mislite da ste (ili biste mogli ostati) trudni. Liječnik će Vam

obično savjetovati da prestanete uzimati Pritor prije nego ostanete trudni ili čim saznate da ste trudni te

će Vam savjetovati uzimanje drugog lijeka umjesto Pritora. Pritor se ne preporučuje u ranoj trudnoći te

se ne smije uzimati ako ste trudni dulje od 3 mjeseca jer može izazvati teška oštećenja kod Vašeg

djeteta ako se primjenjuje nakon trećeg mjeseca trudnoće.

Dojenje

Obavijestite liječnika ako dojite ili trebate početi dojiti. Pritor se ne preporučuje dojiljama te Vaš

liječnik može odabrati drugo liječenje za Vas ako želite dojiti, osobito ako je Vaše dijete novorođenče

ili je prerano rođeno.

Upravljanje vozilima i strojevima

Neki ljudi osjećaju omaglicu ili umor kada uzimaju Pritor. Ako osjećate omaglicu ili umor, ne

upravljajte vozilima ili strojevima.

Pritor sadrži sorbitol.

Ako ne podnosite neke šećere, posavjetujte se sa svojim liječnikom prije uzimanja Pritora.

3.

Kako uzimati Pritor

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili

ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza je jedna tableta dnevno. Pokušajte uzimati tabletu u isto vrijeme svaki dan.

Možete uzimati Pritor sa ili bez hrane. Tablete treba progutati s malo vode ili drugom bezalkoholnom

tekućinom. Važno je uzimati Pritor svaki dan, dok Vam liječnik ne kaže drugačije. Ako mislite da je

učinak Pritora prejak ili preslab, razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.

Za terapiju povišenog krvnog tlaka uobičajena doza Pritora za većinu bolesnika je jedna tableta od 40

mg jedanput na dan za kontrolu krvnog tlaka tijekom 24 sata. Liječnik Vam može preporučiti nižu

dozu od 20 mg ili višu dozu od 80 mg. Pritor se također može primjenjivati u kombinaciji s

diureticima (tablete za mokrenje), kao što je hidroklorotiazid za koji se pokazalo da ima dodatan

učinak snižavanja krvnog tlaka s Pritorom.

Za smanjivanje kardiovaskularnih događaja, uobičajena doza Pritora je jedna tableta od 80 mg,

jedanput na dan. Na početku preventivnog liječenja s Pritorom od 80 mg, krvni tlak treba redovito

pratiti.

U bolesnika s oštećenom jetrom, uobičajena doza ne smije prelaziti 40 mg jedanput na dan.

Ako uzmete više Pritora nego što ste trebali

Ako ste slučajno uzeli previše tableta, odmah se obratite svojem liječniku, ljekarniku ili u hitnu službu

najbliže bolnice.

Ako ste zaboravili uzeti Pritor

Ako ste zaboravili uzeti dozu, ne brinite. Uzmite ju čim se sjetite, a zatim nastavite kao prije. Ako ne

uzmete svoju tabletu jedan dan, uzmite uobičajenu dozu sljedeći dan. Nemojte uzeti dvostruku dozu

kako biste nadoknadili zaboravljene pojedinačne doze.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Neke nuspojave mogu biti ozbiljne i zahtjevaju hitnu liječničku skrb

Ako Vam se pojave bilo koji od sljedećih simptoma, trebate odmah posjetiti svog liječnika:

Sepsa* (često nazvana „trovanje krvi“ je teška infekcija s upalnim odgovorom cijelog organizma),

brzo oticanje kože i sluznice (angioedem). Ove nuspojave su rijetke (mogu se javiti u manje od 1 na

1000 osoba), ali su iznimno teške i bolesnici trebaju prekinuti uzimati lijek te odmah posjetiti svog

liječnika. Ako se ove nuspojave ne liječe mogu imati smrtni ishod.

Moguće nuspojave Pritora

Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

Nizak krvni tlak (hipotenzija) u bolesnika liječenih zbog smanjivanja kardiovaskularnih događaja.

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

Infekcije mokraćnih puteva, infekcije gornjih dišnih puteva (npr. grlobolja, upala sinusa, česta

prehlada), nedostatak crvenih krvnih stanica (anemija), visoke razine kalija, otežano uspavljivanje,

osjećaj tuge (depresija), nesvjestica (sinkopa), osjećaj vrtnje (vrtoglavica), usporen rad srca

(bradikardija), nizak krvni tlak (hipotenzija) u korisnika liječenih zbog visokog krvnog tlaka, omaglica

pri ustajanju (ortostatska hipotenzija), nedostatak zraka, kašalj, bol u trbuhu, proljev, nelagoda u

trbuhu, nadutost, povraćanje, svrbež, pojačano znojenje, osip na lijek, bol u leđima, grčevi mišića, bol

mišića (mialgija), poremećaj rada bubrega uključujući akutno zatajenje bubrega, bol u prsima, osjećaj

slabosti i povišena razina kreatinina u krvi.

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 1 000 osoba):

Sepsa* (često nazvana „trovanje krvi“ je teška infekcija s upalnim odgovorom cijelog organizma što

može dovesti do smrtnog ishoda), povećanje određenih bijelih krvnih stanica (eozinofilija), nizak broj

krvnih pločica (trombocitopenija), teška alergijska reakcija (anafilaktička reakcija), alergijska reakcija

(npr. osip, svrbež, otežano disanje, piskanje, oticanje lica ili nizak krvni tlak), niske razine šećera u

krvi (u bolesnika sa šećernom bolesti), osjećaj tjeskobe, izrazita pospanost, oštećen vid, ubrzani

otkucaji srca (tahikardija), suhoća usta, nadražaj želuca, poremećaj osjeta okusa (disgeuzija),

abnormalna funkcija jetre (vjerojatnost da će iskusiti ovu nuspojavu, veća je za bolesnike iz Japana),

brzo oticanje kože i sluznice koji mogu dovesti do smrtnog ishoda (angioedem također sa smrtnim

ishodom), ekcem (poremećaj kože), crvenilo kože, koprivnjača (urtikarija), težak osip od lijeka, bol u

zglobovima (artralgija), bol u udovima, bol tetiva, simptomi nalik gripi, snižen hemoglobin (krvni

protein), povišena razina mokraćne kiseline, povišeni jetreni enzimi ili kreatin fosfokinaza u krvi.

Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

Progresivno (napredujuće) stvaranje ožiljka u tkivu pluća (intersticijalna bolest pluća)**.

*Događaj je mogao biti slučajan ili povezan s trenutno nepoznatim mehanizmom.

**Slučajevi progresivnog stvaranja ožiljaka u tkivu pluća (bolest plućnog intersticija) zabilježeni su

tijekom uzimanja telmisartana. Međutim, nije poznato je li telmisartan bio uzrok.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Pritor

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake EXP.

Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne temperaturne uvjete čuvanja. Čuvajte u originalnom pakiranju radi

zaštite tableta od vlage. Izvadite Pritor tabletu iz blistera neposredno prije unosa.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Pritor sadrži

Djelatna tvar je telmisartan. Svaka tableta sadrži 40 mg telmisartana.

Drugi sastojci su povidon, meglumin, natrijev hidroksid, sorbitol (E420) i magnezijev stearat.

Kako Pritor izgleda i sadržaj pakiranja

Pritor 40 mg tablete su bijele, duguljastog oblika, s utisnutom oznakom „51H“ na jednoj strani.

Pritor je dostupan u blister pakiranjima od 14, 28, 30, 56, 90, 98 ili 280 tableta i blisterima djeljivim na

jedinične doze s 28 x 1 tableta.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u

promet

Bayer Pharma AG

13342 Berlin

Njemačka

Proizvođač

Bayer Pharma AG

51368 Leverkusen

Njemačka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België / Belgique / Belgien

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Lietuva

UAB Bayer

Tel. +370 52 33 68 68

България

Байер България ЕООД

Тел. +359 02 81 401 01

Luxembourg / Luxemburg

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Česká republika

Bayer s.r.o.

Tel: +420 266 101 111

Magyarország

Bayer Hungária Kft.

Tel.:+36-14 87-41 00

Danmark

Bayer A/S

Tlf: +45-45 23 50 00

Malta

Alfred Gera and Sons Ltd.

Tel: +356-21 44 62 05

Deutschland

Bayer Vital GmbH

Tel: +49-(0)214-30 513 48

Nederland

Bayer B.V.

Tel: +31-(0)297-28 06 66

Eesti

Bayer OÜ

Tel: +372 655 85 65

Norge

Bayer AS

Tlf. +47 23 13 05 00

Ελλάδα

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Τηλ:

+30 210 618 75 00

Österreich

Bayer Austria Ges. m. b. H.

Tel: +43-(0)1-711 46-0

España

Bayer Hispania S.L.

Tel: +34-93-495 65 00

Polska

Bayer Sp. z o.o.

Tel.: +48-22-572 35 00

France

Bayer HealthCare

Tél: (N° vert): +33-(0)800 87 54 54

Portugal

Bayer Portugal Lda

Tel: +351-21-416 42 00

Hrvatska

Bayer d.o.o.

Tel: + 385-(0)1-6599 900

România

SC Bayer SRL

Tel.: +40 21 528 59 00

Ireland

Bayer Limited

Tel: +353 1 299 93 13

Slovenija

Bayer d. o. o.

Tel.: +386-1-58 14 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Bayer, spol. s r.o.

Tel: +421 2 59 21 31 11

Italia

Bayer S.p.A.

Tel: +39-02-397 81

Suomi/Finland

Bayer Oy

Puh/Tel.: +358-20 785 21

Κύπρος

NOVAGEM Limited

Τηλ: + 357 22 48 38 58

Sverige

Bayer AB

Tel: +46-(0)8-580 223 00

Latvija

SIA Bayer

Tel: +371 67 84 55 63

Bayer plc

Tel: +44 (0) 118 206 3000

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu.

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Pritor 80 mg tablete

telmisartan

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Pritor i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Pritor

Kako uzimati Pritor

Moguće nuspojave

Kako čuvati Pritor

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Pritor i za što se koristi

Pritor pripada skupini lijekova poznatih kao antagonisti receptora angiotenzina II. Angiotenzin II je

tvar koja se stvara u Vašem tijelu i dovodi do sužavanja krvnih žila čime se povisuje krvni tlak. Pritor

blokira učinak angiotenzina II, tako da se krvne žile šire, a krvni tlak snižava.

Pritor se primjenjuje u liječenju esencijalne hipertenzije (visoki krvni tlak) u odraslih osoba.

‘Esencijalna’ znači da visoki krvni tlak nije izazvan niti jednim drugim uzrokom.

Visoki krvni tlak, ako se ne liječi, može oštetiti krvne žile u različitim organima, što ponekad može

dovesti do srčanog udara, zatajenja srca ili bubrega, moždanog udara ili sljepoće. Prije pojave

oštećenja obično nema simptoma visokog krvnog tlaka. Stoga je važno redovito mjeriti krvni tlak i

pratiti da li je unutar normalnog raspona.

Pritor se također primjenjuje za smanjivanje kardiovaskularnih događaja (tj. srčanog udara ili

moždanog udara) u rizičnih odraslih osoba koji imaju smanjenu ili prekinutu opskrbu krvlju srca ili

nogu, ili su imali moždani udar, ili imaju šećernu bolest s visokim rizikom za oštećenje organa.

Liječnik će Vam reći da li spadate u rizičnu skupinu za takve događaje.

2.

Što trebate znati prije nego počnete uzimati Pritor

Nemojte uzimati Pritor

Ako ste alergični na telmisartan ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

Ako ste dulje od 3 mjeseca trudni (također je bolje izbjegavati Pritor u ranoj trudnoći – vidjeti dio

o trudnoći).

Ako imate teške probleme s jetrom kao što su kolestaza ili bilijarna opstrukcija (problemi s

drenažom žuči iz jetre i žučnog mjehura) ili neku drugu tešku bolest jetre.

Ako imate šećernu bolest ili oštećenu bubrežnu funkciju i liječite se lijekom za snižavanje krvnog

tlaka koji sadrži aliskiren.

Ako se nešto od prethodno navedenog odnosi na Vas, obavijestite liječnika ili ljekarnika prije početka

uzimanja Pritora.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Pritor ako imate ili ste ikada imali neko od sljedećih

stanja ili bolesti:

Bolest bubrega ili transplantacija bubrega.

Stenoza bubrežne arterije (suženje krvnih žila jednog ili oba bubrega).

Bolest jetre.

Probleme sa srcem.

Povišene razine aldosterona (zadržavanje vode i soli u tijelu zajedno s neravnotežom

različitih minerala u krvi).

Niski krvni tlak (hipotenzija), veća je vjerojatnost ove pojave ako ste dehidrirani (prekomjerni

gubitak vode u tijelu) ili imate manjak soli zbog terapije diureticima (tablete za mokrenje),

prehrane s niskim unosom soli, proljeva ili povraćanja.

Povišene razine kalija u krvi.

Šećerna bolest.

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Pritor:

ako uzimate bilo koji od lijekova navedenih u nastavku, koji se koriste za liječenje visokog krvnog

tlaka:

- ACE-inhibitor (primjerice enalapril, lizinopril, ramipril), osobito ako imate bubrežne tegobe

povezane sa šećernom bolešću.

- aliskiren.

Liječnik Vam može provjeravati bubrežnu funkciju, krvni tlak i količinu elektrolita

(npr. kalija) u krvi

u redovitim intervalima. Vidjeti također informacije pod naslovom „Nemojte

uzimati Pritor“

ako uzimate digoksin.

Morate obavijestiti svog liječnika ako mislite da ste (ili biste mogli ostati) trudni. Pritor se ne

preporučuje u ranoj trudnoći i ne smije se uzimati ako ste trudni dulje od 3 mjeseca jer može izazvati

teška oštećenja Vašeg djeteta, ako se primjenjuje u ovom stadiju (vidjeti dio o trudnoći).

U slučaju kirurškog zahvata ili anestezije, trebate obavijestiti svog liječnika da uzimate Pritor.

Pritor može biti manje učinkovit u snižavanju krvnog tlaka u bolesnika crne rase.

Djeca i adolescenti

Primjena Pritora u djece i adolescenata do dobi od 18 godina se ne preporučuje.

Drugi lijekovi i Pritor

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove. Liječnik će Vam možda morati promijeniti dozu i/ili poduzeti druge mjere opreza. U

nekim slučajevima, možda ćete morati prestati uzimati jedan od tih lijekova. Ovo se osobito odnosi na

lijekove koji su navedeni u nastavku, a uzimaju se istovremeno s Pritorom:

Lijekovi koji sadrže litij za liječenje nekih vrsta depresije.

Lijekovi koji mogu povisiti razine kalija u krvi kao što su nadomjesci soli koje sadrže kalij,

diuretici koji štede kalij (određene tablete za mokrenje), ACE-inhibitori, antagonisti receptora

angiotenzina II, NSAIL (nesteroidni protuupalni lijekovi, npr. aspirin ili ibuprofen), heparin,

imunosupresivi (npr. ciklosporin ili takrolimus) te antibiotik trimetoprim.

Diuretici ('tablete za mokrenje'), osobito ako se uzimaju visoke doze zajedno s Pritorom, mogu

dovesti do prekomjernog gubitka vode u tijelu te niskog krvnog tlaka (hipotenzija).

Ako uzimate ACE inhibitor ili aliskiren (vidjeti također informacije pod naslovima„Nemojte

uzimati Pritor“ i „Upozorenja i mjere opreza“).

Digoksin.

Učinak Pritora se može smanjiti kada uzimate NSAIL (nesteroidne protupalne lijekove, npr. aspirin ili

ibuprofen) ili kortikosteroide.

Pritor može povećati učinak snižavanja krvnog tlaka drugih lijekova koji se primjenjuju u liječenju

visokog krvnog tlaka ili lijekova s potencijalnim učincima na snižavanje krvnog tlaka (npr. baklofen,

amifostin).

Nadalje, niski krvni tlak može biti pogoršan uzimanjem alkohola, barbiturata, narkotika ili

antidepresiva, što se može primijetiti u obliku omaglice prilikom ustajanja. Potrebno je posavjetovati

se s liječnikom ako trebate prilagodbu doze drugih lijekova koje uzimate istodobno s Pritorom.

Trudnoća i dojenje

Trudnoća

Morate obavijestiti svog liječnika ako mislite da ste (ili biste mogli ostati) trudni. Liječnik će Vam

obično savjetovati da prestanete uzimati Pritor prije nego ostanete trudni ili čim saznate da ste trudni te

će Vam savjetovati uzimanje drugog lijeka umjesto Pritora. Pritor se ne preporučuje u ranoj trudnoći te

se ne smije uzimati ako ste trudni dulje od 3 mjeseca jer može izazvati teška oštećenja kod Vašeg

djeteta ako se primjenjuje nakon trećeg mjeseca trudnoće.

Dojenje

Obavijestite liječnika ako dojite ili trebate početi dojiti. Pritor se ne preporučuje dojiljama te Vaš

liječnik može odabrati drugo liječenje za Vas ako želite dojiti, osobito ako je Vaše dijete novorođenče

ili je prerano rođeno.

Upravljanje vozilima i strojevima

Neki ljudi osjećaju omaglicu ili umor kada uzimaju Pritor. Ako osjećate omaglicu ili umor, ne

upravljajte vozilima ili strojevima.

Pritor sadrži i sorbitol.

Ako ne podnosite neke šećere, posavjetujte se sa svojim liječnikom prije uzimanja Pritora.

3.

Kako uzimati Pritor

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili

ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza je jedna tableta dnevno. Pokušajte uzimati tabletu u isto vrijeme svaki dan.

Možete uzimati Pritor sa ili bez hrane. Tablete treba progutati s malo vode ili drugom bezalkoholnom

tekućinom. Važno je uzimati Pritor svaki dan, dok Vam liječnik ne kaže drugačije. Ako mislite da je

učinak Pritora prejak ili preslab, razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.

Za terapiju povišenog krvnog tlaka uobičajena doza Pritora kod većine bolesnika je jedna tableta od 40

mg jedanput na dan za kontrolu krvnog tlaka tijekom 24 sata. Liječnik Vam može preporučiti nižu

dozu od 20 mg ili višu dozu od 80 mg. Pritor se također može primjenjivati u kombinaciji s

diureticima (tablete za mokrenje), kao što je hidroklorotiazid za koji se pokazalo da ima dodatan

učinak snižavanja krvnog tlaka s Pritorom.

Za smanjivanje kardiovaskularnih događaja, uobičajena doza Pritora je jedna tableta od 80 mg,

jedanput na dan. Na početku preventivnog liječenja s Pritorom od 80 mg, krvni tlak treba redovito

pratiti.

U bolesnika s oštećenom jetrom, uobičajena doza ne smije prelaziti 40 mg jedanput na dan.

Ako uzmete više Pritora nego što ste trebali

Ako ste slučajno uzeli previše tableta, odmah se obratite svojem liječniku, ljekarniku ili u hitnu službu

najbliže bolnice.

Ako ste zaboravili uzeti Pritor

Ako ste zaboravili uzeti dozu, ne brinite. Uzmite ju čim se sjetite, a zatim nastavite kao prije. Ako ne

uzmete svoju tabletu jedan dan, uzmite uobičajenu dozu sljedeći dan. Nemojte uzeti dvostruku dozu

kako biste nadoknadili zaboravljene pojedinačne doze.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Neke nuspojave mogu biti ozbiljne i zahtjevaju hitnu liječničku skrb

Ako Vam se pojave bilo koji od sljedećih simptoma, trebate odmah posjetiti svog liječnika:

Sepsa* (često nazvana „trovanje krvi“ je teška infekcija s upalnim odgovorom cijelog organizma),

brzo oticanje kože i sluznice (angioedem). Ove nuspojave su rijetke (mogu se javiti u manje od 1 na

1000 osoba), ali su iznimno teške i bolesnici trebaju prekinuti uzimati lijek te odmah posjetiti svog

liječnika. Ako se ove nuspojave ne liječe mogu imati smrtni ishod.

Moguće nuspojave Pritora

Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

Nizak krvni tlak (hipotenzija) u bolesnika liječenih zbog smanjivanja kardiovaskularnih događaja.

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

Infekcije mokraćnih puteva, infekcije gornjih dišnih puteva (npr. grlobolja, upala sinusa, česta

prehlada), nedostatak crvenih krvnih stanica (anemija), visoke razine kalija, otežano uspavljivanje,

osjećaj tuge (depresija), nesvjestica (sinkopa), osjećaj vrtnje (vrtoglavica), usporen rad srca

(bradikardija), nizak krvni tlak (hipotenzija) u korisnika liječenih zbog visokog krvnog tlaka, omaglica

pri ustajanju (ortostatska hipotenzija), nedostatak zraka, kašalj, bol u trbuhu, proljev, nelagoda u

trbuhu, nadutost, povraćanje, svrbež, pojačano znojenje, osip na lijek, bol u leđima, grčevi mišića, bol

mišića (mialgija), poremećaj rada bubrega uključujući akutno zatajenje bubrega, bol u prsima, osjećaj

slabosti i povišena razina kreatinina u krvi.

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

Sepsa* (često nazvana „trovanje krvi“ je teška infekcija s upalnim odgovorom cijelog organizma što

može dovesti do smrtnog ishoda), povećanje određenih bijelih krvnih stanica (eozinofilija), nizak broj

krvnih pločica (trombocitopenija), teška alergijska reakcija (anafilaktička reakcija), alergijska reakcija

(npr. osip, svrbež, otežano disanje, piskanje, oticanje lica ili nizak krvni tlak), niske razine šećera u

krvi (u bolesnika sa šećernom bolesti), osjećaj tjeskobe, izrazita pospanost, oštećen vid, ubrzani

otkucaji srca (tahikardija), suhoća usta, nadražaj želuca, poremećaj osjeta okusa (disgeuzija),

abnormalna funkcija jetre (vjerojatnost da će iskusiti ovu nuspojavu, veća je za bolesnike iz Japana),

brzo oticanje kože i sluznice koji mogu dovesti do smrtnog ishoda (angioedem također sa smrtnim

ishodom), ekcem (poremećaj kože), crvenilo kože, koprivnjača (urtikarija), težak osip od lijeka, bol u

zglobovima (artralgija), bol u udovima, bol tetiva, simptomi nalik gripi, snižen hemoglobin (krvni

protein), povišena razina mokraćne kiseline, povišeni jetreni enzimi ili kreatin fosfokinaza u krvi.

Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

Progresivno (napredujuće) stvaranje ožiljka u tkivu pluća (intersticijalna bolest pluća)**.

*Događaj je mogao biti slučajan ili povezan s trenutno nepoznatim mehanizmom.

**Slučajevi progresivnog stvaranja ožiljaka u tkivu pluća (bolest plućnog intersticija) zabilježeni su

tijekom uzimanja telmisartana. Međutim, nije poznato je li telmisartan bio uzrok.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Pritor

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake EXP.

Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne temperaturne uvjete čuvanja. Čuvati u originalnom pakiranju radi

zaštite tableta od vlage. Izvadite Pritor tabletu iz blistera neposredno prije unosa.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Pritor sadrži

Djelatna tvar je telmisartan. Svaka tableta sadrži 80 mg telmisartana.

Drugi sastojci su povidon, meglumin, natrijev hidroksid, sorbitol (E420) i magnezijev stearat.

Kako Pritor izgleda i sadržaj pakiranja

Pritor 80 mg tablete su bijele, duguljastog oblika, s utisnutom oznakom „52H“ na jednoj strani.

Pritor je dostupan u blister pakiranjima od 14, 28, 30, 56, 90, 98 ili 280 tableta i blisterima djeljivim na

jedinične doze s 28 x 1 tableta.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u

promet

Bayer Pharma AG

13342 Berlin

Njemačka

Proizvođač

Bayer Pharma AG

51368 Leverkusen

Njemačka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België / Belgique / Belgien

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Lietuva

UAB Bayer

Tel. +370 52 33 68 68

България

Байер България ЕООД

Тел. +359 02 81 401 01

Luxembourg / Luxemburg

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Česká republika

Bayer s.r.o.

Tel: +420 266 101 111

Magyarország

Bayer Hungária Kft.

Tel.:+36-14 87-41 00

Danmark

Bayer A/S

Tlf: +45-45 23 50 00

Malta

Alfred Gera and Sons Ltd.

Tel: +356-21 44 62 05

Deutschland

Bayer Vital GmbH

Tel: +49-(0)214-30 513 48

Nederland

Bayer B.V.

Tel: +31-(0)297-28 06 66

Eesti

Bayer OÜ

Tel: +372 655 85 65

Norge

Bayer AS

Tlf. +47 23 13 05 00

Ελλάδα

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Τηλ:

+30 210 618 75 00

Österreich

Bayer Austria Ges. m. b. H.

Tel: +43-(0)1-711 46-0

España

Bayer Hispania S.L.

Tel: +34-93-495 65 00

Polska

Bayer Sp. z o.o.

Tel.: +48-22-572 35 00

France

Bayer HealthCare

Tél: (N° vert): +33-(0)800 87 54 54

Portugal

Bayer Portugal Lda

Tel: +351-21-416 42 00

Hrvatska

Bayer d.o.o.

Tel: + 385-(0)1-6599 900

România

SC Bayer SRL

Tel.: +40 21 528 59 00

Ireland

Bayer Limited

Tel: +353 1 299 93 13

Slovenija

Bayer d. o. o.

Tel.: +386-1-58 14 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Bayer, spol. s r.o.

Tel: +421 2 59 21 31 11

Italia

Bayer S.p.A.

Tel: +39-02-397 81

Suomi/Finland

Bayer Oy

Puh/Tel.: +358-20 785 21

Κύπρος

NOVAGEM Limited

Τηλ: + 357 22 48 38 58

Sverige

Bayer AB

Tel: +46-(0)8-580 223 00

Latvija

SIA Bayer

Tel: +371 67 84 55 63

Bayer plc

Tel: +44 (0) 118 206 3000

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu.

24-5-2018

FDA Approves Semintra, the First FDA-approved Animal Drug for the Control of Systemic Hypertension in Cats

FDA Approves Semintra, the First FDA-approved Animal Drug for the Control of Systemic Hypertension in Cats

The FDA has approved Semintra (telmisartan oral solution), the first FDA-approved animal drug to control systemic hypertension in cats. Semintra is an oral solution administered either directly into the cat’s mouth or on top of a small amount of food.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

25-10-2018

Micardis (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Micardis (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Micardis (Active substance: telmisartan) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7136 of Thu, 25 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Twynsta (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Twynsta (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Twynsta (Active substance: telmisartan / amlodipine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3625 of Mon, 04 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Semintra (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)

Semintra (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)

Semintra (Active substance: Telmisartan) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)3020 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2436/X/8

Europe -DG Health and Food Safety

16-3-2018

Pending EC decision:  Semintra, telmisartan, Opinion date: 15-Mar-2018

Pending EC decision: Semintra, telmisartan, Opinion date: 15-Mar-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency