Priorix

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Priorix, prašak i otapalo za otopinu za injekciju u napunjenoj štrcaljki, cjepivo protiv morbila, parotitisa i rubele, živo
  • Doziranje:
  • 1 doza = 0,5 ml
  • Farmaceutski oblik:
  • prašak i otapalo za otopinu za injekciju u napunjenoj štrcaljki
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna doza (0,5 ml otopine) sadržava najmanje 103,0 CCID50 živog atenuiranog virusa morbila (soj Schwarz), najmanje 103,7 CCID50 živog atenuiranog virusa parotitisa [soj RIT 4385 (porijeklom iz soja Jeryl Lynn)] i najmanje 103,0 CCID50 živog atenuiranog virusa rubele (soj Wistar RA 27/3)
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ograničeni recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Rixensart, Belgija

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Priorix, prašak i otapalo za otopinu za injekciju u napunjenoj štrcaljki, cjepivo protiv morbila, parotitisa i rubele, živo
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 20 bočica s praškom, 20 napunjenih štrcaljki s 0,5 ml otapala i 20 odvojenih igala, u kutiji [HR-H-788122655-01]; 40 bočica s praškom, 40 napunjenih štrcaljki s 0,5 ml otapala i 40 odvojenih igala, u kutiji [HR-H-788122655-02]; 1 bočica s praškom, 1 napunjena štrcaljka s 0,5 ml otapala i 2 odvojene igle, u kutiji [HR-H-788122655-03]; 10 bočica s praškom, 10 napunjenih štrcaljki s 0,5 ml otapala i 20 odvojenih igala, u kutiji [HR-H-788122655-04]; 25 bočica s praškom, 25 napunjenih štrcaljki s 0,5 ml otapala i 50 odvojenih igala, u kutiji [HR-H-788122655-05]; 100 bočica s praškom, 100 napunjenih štrcaljki s 0,5 ml otapala i 200 odvojenih igala, u kutiji [HR-H-788122655-06]; 1 bočica s praškom, 1 napunjena štrcaljka s 0,5 ml otapala, u kutiji [HR-H-788122655-07]; 10 bočica s praškom, 10 napunjenih štrcaljki s 0,5 ml otapala, u kutiji [HR-H-788122655-08]; 20 bočica s praškom, 20 napunjenih štrcaljki s 0,5 ml otapala, u kutiji [HR-H-788122655-09]; 25 bočica s praškom, 25 napunjenih štrcaljki s 0,5 ml otapala, u kutiji [HR-H-788122655-10]; 40 bočica s praškom, 40 napunjenih štrcaljki s 0,5 ml otapala, u kutiji [HR-H-788122655-11]; 100 bočica s praškom, 100 napunjenih štrcaljki s 0,5 ml otapala, u kutiji [HR-H-788122655-12] Urbroj: 381-12-01/70-15-05

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-788122655
  • Datum autorizacije:
  • 16-10-2015
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: informacija za korisnika

Priorix, prašak i otapalo za otopinu za injekciju u napunjenoj štrcaljki

cjepivo protiv morbila, parotitisa i rubele, živo

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego što primite ovo cjepivo jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovo je cjepivo propisano samo Vama. Nemojte ga davati drugima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Ova uputa napisana je uz pretpostavku da će je pročitati osoba koja prima cjepivo, meĎutim, cjepivo

se može primijeniti u odraslih i u djece, stoga možete pročitati uputu za svoje dijete.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Priorix i za što se koristi

Što morate znati prije nego primite Priorix

Kako primjenjivati Priorix

Moguće nuspojave

Kako čuvati Priorix

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Priorix i za što se koristi

Priorix je cjepivo namijenjeno djeci u dobi od navršenog 9. mjeseca života, adolescentima i odraslima

kako bi ih zaštitilo od bolesti uzrokovanih virusima morbila, parotitisa i rubele.

Kako Priorix djeluje

Kad osoba primi cjepivo Priorix, imunološki sustav (prirodna obrana organizma) će stvoriti protutijela

koja će ga štititi od zaraze virusima morbila, parotitisa i rubele.

Iako Priorix sadržava žive viruse, oni su preslabi da bi uzrokovali da zdrava osoba oboli od morbila,

parotitisa ili rubele.

2.

Što morate znati prije nego primite Priorix

Nemojte primiti Priorix ako

ste alergični na bilo koji sastojak ovog cjepiva (naveden u dijelu 6.). Znakovi alergijske reakcije

mogu obuhvaćati kožni osip koji svrbi, nedostatak daha i oticanje lica ili jezika;

znate da ste alergični na neomicin (antibiotik). Poznati kontaktni dermatitis (osip kože koji

nastaje u izravnom kontaktu s alergenom poput neomicina) ne bi trebao predstavljati problem,

ali najprije razgovarajte s liječnikom;

bolujete od ozbiljne infekcije praćene povišenom tjelesnom temperaturom. U takvim

slučajevima cijepljenje treba odgoditi do oporavka. Manja infekcija, poput prehlade, ne bi

trebala predstavljati problem, ali najprije razgovarajte sa svojim liječnikom;

bolujete od neke bolesti (kao što su virus humane imunodeficijencije (HIV) ili sindrom stečene

imunodeficijencije (AIDS/SIDA)) ili uzimate neke lijekove koji oslabljuju imunološki sustav.

Hoćete li primiti cjepivo ovisit će o stanju Vaše imunološke obrane.

ste trudni. Osim toga, trudnoću treba izbjegavati mjesec dana nakon cijepljenja.

H A L M E D

27 - 09 - 2017

O D O B R E N O

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primite Priorix ako:

imate poremećaj središnjeg živčanog sustava, konvulzije u povijesti bolesti praćene visokom

temperaturom ili se u Vašoj obitelji javljaju konvulzije. U slučaju da se nakon cijepljenja pojavi

visoka tjelesna temperatura odmah se posavjetujte sa svojim liječnikom;

ste ikada doživjeli ozbiljnu alergijsku reakciju na bjelančevine jaja;

ste nakon cijepljenja protiv morbila, parotitisa ili rubele iskusili nuspojave koje uključuju lako

nastajanje modrica ili krvarenje koje traje duže nego što je uobičajeno (vidjeti dio 4);

imate oslabljen imunološki sustav (poput infekcije HIV virusom). Potrebno Vas je pomno pratiti

s obzirom da odgovor organizma na cijepljenje možda neće biti dostatan da osigura zaštitu od

bolesti (vidjeti dio 2.“Nemojte primiti Priorix ako“).

Nakon, ili čak prije bilo kojeg uboda injekcijskom iglom može doći do nesvjestice (uglavnom u

adolescenata). Stoga recite liječniku ili medicinskoj sestri ako ste se onesvijestili prilikom neke

prijašnje injekcije.

Ako ste cijepljeni unutar 72 sata od kontakta s bolesnikom oboljelim od morbila, Priorix će Vas do

neke mjere zaštititi od ove bolesti.

Djeca mlađa od 12 mjeseci

Djeca cijepljena cjepivom Priorix tijekom prve godine života možda neće biti u potpunosti zaštićena.

Liječnik će Vam savjetovati ako je potrebno docjepljivanje.

Kao što je slučaj i sa svim drugim cjepivima, Priorix možda neće u potpunosti zaštititi sve koji su se

cijepili.

Drugi lijekovi i Priorix

Obavijestite svog liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge

lijekove (ili druga cjepiva).

S cjepivom Priorix možete istodobno primiti i druga cjepiva kao što su cjepivo protiv difterije,

tetanusa, pertusisa (acelularno), Haemophilus influenzae tip b, oralno ili inaktivirano cjepivo protiv

poliomijelitisa, cjepivo protiv hepatitisa A, hepatitisa B, cjepivo protiv varičela, meningokokno

cjepivo serogrupe C, kao i meningokokno cjepivo serogrupe A,C,W-135 i Y i 10-valentno

pneumokokno konjugirano cjepivo. Za daljnje informacije razgovarajte s liječnikom ili s medicinskom

sestrom.

Različita mjesta injiciranja će se koristiti za svako cjepivo

Ako se ne primjenjuju istodobno, preporučuje se razmak od najmanje mjesec dana izmeĎu cijepljenja

cjepivom Priorix i drugim živim atenuiranim cjepivima.

Liječnik može odgoditi cijepljenje za najmanje 3 mjeseca ako ste primili transfuziju krvi ili ljudska

protutijela (imunoglobuline).

Ako se radi tuberkulinski test, potrebno ga je obaviti prije cijepljenja, istovremeno s cijepljenjem ili 6

tjedana nakon cijepljenja cjepivom Priorix.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Priorix se ne smije dati trudnicama.

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego primite ovo cjepivo. Osim toga, važno je da ne zatrudnite

unutar mjesec dana nakon cijepljenja. Tijekom tog razdoblja trebate koristiti učinkovitu metodu

kontracepcije kako biste izbjegli trudnoću.

H A L M E D

27 - 09 - 2017

O D O B R E N O

Nehotično cijepljenje žene cjepivom Priorix koja ne zna da je trudna ne treba biti razlog za prekid

trudnoće.

3.

Kako primjenjivati Priorix

Priorix treba injicirati pod kožu ili u mišić, ili u rame ili s vanjske strane bedra.

Priorix je namijenjen za djecu u dobi od navršenog 9. mjeseca života, adolescente i odrasle osobe.

Liječnik će na temelju službenih preporuka odrediti odgovarajuće vrijeme kao i broj injekcija koje ćete

primiti.

Cjepivo se nikada ne smije dati u venu.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi drugi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Nuspojave koje su zabilježene tijekom kliničkih ispitivanja sa cjepivom Priorix su bile slijedeće:

Vrlo česte (javljaju se u više od 1 na 10 primijenjenih doza cjepiva):

crvenilo na mjestu uboda

vrućica 38°C ili viša

Česte (javljaju se u manje od 1 na 10 primijenjenih doza cjepiva):

bol i oteklina na mjestu uboda

vrućica viša od 39,5 °C

osip (točkice)

infekcije gornjih dišnih putova

Manje česte (javljaju se u manje od 1 na 100 primijenjenih doza cjepiva):

infekcija srednjeg uha

oticanje limfnih žlijezda (u vratu, pazuhu ili preponama)

gubitak teka

razdražljivost

neuobičajeni plač

nemogućnost spavanja (nesanica)

crvenilo, iritacija i suzenje očiju (konjunktivitis)

bronhitis

kašalj

oticanje parotidnih žlijezda (podušne žlijezde slinovnice).

proljev

povraćanje

Rijetke (javljaju se u manje od 1 na 1000 primijenjenih doza cjepiva):

konvulzije koje prate vrućicu

alergijske reakcije

Nakon stavljanja cjepiva Priorix u promet, u nekoliko slučaja zabilježene su i sljedeće nuspojave:

bol u mišićima i zglobovima

točkasto krvarenje ili krvarenje u obliku mrljica ili pojava modrica češće nego što je normalno

zbog smanjenja broja krvnih pločica (trombocita)

iznenadne, po život opasne alergijske reakcije

H A L M E D

27 - 09 - 2017

O D O B R E N O

infekcija ili upala mozga, leĎne moždine i perifernih živaca koji rezultiraju prolaznim

teškoćama pri hodu (nemogućnost stajanja) i/ili prolaznim gubitkom kontrole tjelesnih pokreta,

upala nekih živaca, moguće s trncima ili osjećajem peckanja ili gubitkom osjeta ili normalne

pokretljivosti (sindrom Guillain-Barré)

sužavanje ili neprohodnost krvnih žila

erythema multiforme (simptomi su crvene mrlje, često uz svrbež, slične osipu kod morbila, koje

se najprije javljaju na udovima, a ponekad na licu i ostalim dijelovima tijela)

sindrom sličan parotitisu ili morbilima (uključujući prolazno, bolno oticanje testisa i oticanje

vratnih žlijezda)

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Priorix

Ovo cjepivo čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovo cjepivo se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake

'EXP'.

Čuvati i prevoziti na hladnom (2°C – 8°C).

Ne zamrzavati.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Nakon rekonstitucije, cjepivo se mora odmah primijeniti. Ako to nije moguće, mora se čuvati u

hladnjaku (2°C – 8°C) i primijeniti unutar 8 sati od rekonstitucije.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove mjere pomoći će u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Priorix sadrži

Djelatne tvari su: živi atenuirani virusi morbila, parotitisa, i rubele.

Drugi sastojci su:

Prašak: aminokiseline, bezvodna laktoza, manitol, sorbitol

Otapalo: voda za injekcije.

Kako Priorix izgleda i sadržaj pakiranja

Priorix dolazi kao prašak i otapalo za otopinu za injekciju (1 doza praška u staklenoj bočici i otapala u

napunjenoj štrcaljki (0,5 ml)) s iglama ili bez igala u sljedećim veličinama pakiranja:

s 1 odvojenom iglom: veličine pakiranja po 20 ili 40

s 2 odvojene igle: veličine pakiranja po 1, 10, 25 ili 100

bez igle: veličine pakiranja po 1, 10, 20, 25, 40 ili 100.

Prašak je bijele do blago ružičaste boje, a otapalo (voda za injekcije) za rekonstituciju cjepiva je bistra

i bezbojna tekućina.

H A L M E D

27 - 09 - 2017

O D O B R E N O

Sve veličine pakiranja se ne moraju nalaziti na tržištu.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

GlaxoSmithKline d.o.o.

Ulica Damira Tomljanovića Gavrana 15

10020 Zagreb

Hrvatska

Proizvođač

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l'Institut 89

1330 Rixensart

Belgija

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u rujnu 2017.

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskim stranicama Agencije za lijekove i

medicinske proizvode na http://www.halmed.hr.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim djelatnicima:

Kao što je slučaj sa svim injekcijskim cjepivima, uvijek valja osigurati odgovarajuću medicinsku skrb

i nadzor za slučaj rijetke anafilaktičke reakcije nakon primjene cjepiva.

Treba pričekati da alkohol ili drugo dezinfekcijsko sredstvo ishlapi s kože prije injiciranja cjepiva, jer

oni mogu inaktivirati atenuirane viruse u cjepivu.

Priorix se ni pod kojim okolnostima ne smije primijeniti u žilu.

Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima.

Otapalo i rekonstituirano cjepivo treba prije primjene vizualno pregledati na prisustvo stranih čestica

i/ili promjenu fizikalnih svojstava. U slučaju uočavanja takvih promjena, otapalo ili rekonstituirano

cjepivo se ne smiju upotrijebiti.

Cjepivo se mora rekonstituirati dodavanjem cjelokupnog sadržaja napunjene štrcaljke s otapalom u

bočicu s praškom.

Da biste pričvrstili iglu na štrcaljku, pogledajte crtež u nastavku.

MeĎutim, štrcaljka koju ste dobili s cjepivom PRIORIX može se malo razlikovati od štrcaljke opisane

na crtežu (nema navoj za iglu).

U tom slučaju iglu pričvrstite bez navijanja.

H A L M E D

27 - 09 - 2017

O D O B R E N O

Igla

Štrcaljka

Držeći tijelo štrcaljke u jednoj ruci (izbjegavajte držanje za klip štrcaljke), odvijte zatvarač

štrcaljke okrećući ga u smjeru suprotnom od kazaljke na satu.

Da biste iglu pričvrstili na štrcaljku, okrećite iglu u smjeru kazaljke na satu dok ne osjetite da je

čvrsto sjela na svoje mjesto (vidjeti sliku).

Skinite štitnik za iglu, što ponekad može biti malo teže.

Dodajte otapalo u prašak. Nakon dodavanja otapala prašku, mješavinu treba snažno tresti sve do

potpunog otapanja praška u otapalu.

Uslijed manjih varijacija pH vrijednosti rekonstituiranog cjepiva, njegova boja može varirati od

svijetlo narančaste (boja breskve) do ružičaste (fuksija ružičaste boje). To je normalno i ne umanjuje

učinkovitost cjepiva.

Izvucite čitav sadržaj bočice i primijenite ga.

Za primjenu cjepiva potrebno je upotrijebiti novu iglu.

Nakon rekonstitucije, cjepivo se mora odmah primijeniti. Ako to nije moguće, mora se čuvati u

hladnjaku (2°C – 8°C) i primijeniti unutar 8 sati od rekonstitucije.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.

štitnik za iglu

klip štrcaljke

tijelo štrcaljke

zatvarač štrcaljke

H A L M E D

27 - 09 - 2017

O D O B R E N O