Prinzide

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Prinzide 20 mg/12,5 mg tablete
  • Doziranje:
  • 20 mg + 12,5 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • tableta
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna tableta sadrži 20 mg lizinoprila u obliku lizinopril dihidrata i 12,5 mg hidroklorotiazida
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Merck Sharp & Dohme B.V., Haarlem, Nizozemska

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Prinzide 20 mg/12,5 mg tablete
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-273465951-01] Urbroj: 381-12-01/30-16-09

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-273465951
  • Datum autorizacije:
  • 02-12-2016
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

PRINZIDE 20 mg/12,5 mg tablete

lizinopril/hidroklorotiazid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika, ljekarnika ili

medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je PRINZIDE i za što se koristi?

Što morate znati prije nego počnete uzimati PRINZIDE?

Kako uzimati PRINZIDE?

Moguće nuspojave

Kako čuvati PRINZIDE?

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je PRINZIDE i za što se koristi?

Naziv lijeka kojeg uzimate je PRINZIDE 20 mg/12,5 mg tablete (u tekstu pod nazivom PRINZIDE).

Svaka PRINZIDE tableta sadrži lizinopril i hidroklorotiazid.

Lizinopril pripada skupini lijekova koji se nazivaju inhibitori angiotenzin konvertirajućeg enzima

(ACE inhibitori). Lizinopril djeluje tako da širi krvne žile i time olakšava srcu istiskivanje krvi u sve

dijelove tijela.

Hidroklorotiazid pripada skupini lijekova koji se nazivaju diuretici (tablete za mokrenje).

Hidroklorotiazid povećava količinu tekućine koju gubite urinom te se tako smanjuje količina tekućine

u krvnim žilama.

PRINZIDE tablete koriste se za liječenje povišenog krvnog tlaka. Ukoliko se povišeni krvni tlak ne

kontrolira, može povećati rizik od srčanog ili moždanog udara.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati PRINZIDE?

Nemojte uzimati PRINZIDE ako

ste alergični na djelatne tvari lizinopril ili hidroklorotiazid ili neki drugi sastojak ovog lijeka

(naveden u dijelu 6.),

ako ste alergični na druge derivate sulfonamida (pitajte Vašeg liječnika ukoliko niste sigurni što

su sulfonamidi),

ste već prije uzimali lijek iz iste skupine kojoj pripada PRINZIDE (ACE inhibitori) i imali

alergijsku reakciju praćenu oticanjem lica, usana, jezika i/ili grla, pri čemu ste otežano gutali ili

disali,

imate dijagnozu nasljednog ili urođenog angioedema (oticanje kože osobito oko očiju, usana,

nosa, jezika, glasnica (larinks) ili ruku. To znači da ste ili rođeni s ovom bolešću ili Vaš liječnik

ne zna što ju uzrokuje,

H A L M E D

02-12-2016

O D O B R E N O

ste trudni više od tri mjeseca. (također je bolje izbjegavati uzimanje lijeka PRINZIDE u ranoj

trudnoći – vidjeti dio Trudnoća),

imate tešku bolest jetre ili bubrega

ne mokrite (anurija),

imate šećernu bolest ili oštećenu bubrežnu funkciju i liječite se lijekom za snižavanje krvnog

tlaka koji sadrži aliskiren.

Ukoliko se nešto od spomenutoga odnosi na Vas, ili niste sigurni, obratite se Vašem liječniku za

savjet.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete PRINZIDE

obavijestite Vašeg liječnika o bilo kojem zdravstvenom problemu koji imate ili ste imali, kao i o

bilo kojoj alergiji,

ako bolujete od bolesti jetre, bubrega ili imate problema sa srcem,

ako idete na dijalizu,

ako imate presađen bubreg,

ako ste nedavno obilno povraćali ili imali proljev,

ako su Vam rekli da imate neuobičajene razine sljedećih tvari koje se normalno nalaze u

organizmu: kalija, kalcija, ureje, kreatinina, mokraćne kiseline, kolesterola ili triglicerida,

ako imate giht,

ako imate stanje koje uzrokuje bolove u zglobovima, kožni osip i vrućicu (naziva se sistemski

lupus eritematozus),

ako razvijete žuticu (žutilo kože i/ili bjeloočnica),

ako imate šećernu bolest (Vaš liječnik će Vas možda htjeti nadzirati prvih mjesec dana

liječenja),

ako mislite da ste trudni (ili planirate trudnoću). Uzimanje lijeka PRINZIDE ne preporuča se u

ranoj trudnoći i ne smijete ga uzimati ako ste trudni više od 3 mjeseca zbog toga što može

uzrokovati teška oštećenja Vašeg djeteta (vidjeti dio Trudnoća).

Obavijestite Vašeg liječnika ako uzimate bilo koji od lijekova navedenih u nastavku, koji se koriste za

liječenje visokog krvnog tlaka:

blokator angiotenzin II receptora (ARB) (nazivaju se i sartanima – primjerice valsartan,

telmisartan, irbesartan), osobito ako imate bubrežne tegobe povezane sa šećernom

bolešću,

aliskiren

Liječnik Vam može provjeravati bubrežnu funkciju, krvni tlak i količinu elektrolita (npr. kalija) u krvi

u redovitim intervalima.

Vidjeti također informacije pod naslovom “Nemojte uzimati PRINZIDE”.

Ukoliko započinjete tretmane desenzibilizacije, to su tretmani koji se koriste za smanjenje alergijskih

reakcija na ubode ose ili pčele, obavijestite liječnika koji provodi postupak da uzimate PRINZIDE.

Ukoliko započinjete tretman za uklanjanje kolesterola iz Vaše krvi (naziva se LDL afereza),

obavijestite liječnika koji provodi postupak da uzimate PRINZIDE.

Ako idete na operaciju

Prije kirurškog zahvata i anestezije (čak i one kod stomatologa) obavijestite liječnika ili stomatologa

da uzimate PRINZIDE jer je moguć iznenadni pad krvnog tlaka.

H A L M E D

02-12-2016

O D O B R E N O

Djeca i adolescenti

PRINZIDE nije namijenjen za primjenu u djece.

Drugi lijekovi i PRINZIDE

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove, uključujući i one koje nabavljate bez recepta.

Neki lijekovi mogu utjecati na djelovanje drugih lijekova.

Liječnik će Vam možda morati promijeniti dozu i/ili poduzeti druge mjere opreza:

ako uzimate neki blokator angiotenzin II receptora (ARB) ili aliskiren (vidjeti također dijelove

“Nemojte uzimati PRINZIDE” i “Upozorenja i mjere opreza”).

Osobito je važno da obavijestite Vašeg liječnika ako uzimate lijekove za:

liječenje šećerne bolesti kao što su inzulin ili tablete za snižavanje razine šećera u krvi (npr.,

aliskiren),

liječenje mentalnih poremećaja kao što su litij ili antipsihotici,

liječenje gihta (kao što je alopurinol),

liječenje raka uključujući tzv. mTOR inhibitore (npr., temsirolimus, sirolimus, everolimus),

liječenje poremećaja srčanog ritma (npr., prokainamid ili sotalol),

probavne smetnje (npr., antacidi),

snižavanje krvnog tlaka, za liječenje šoka, zatajenja srca, astme ili alergija (npr. efedrin,

noradrenalin ili epinefrin (adrenalin)),

nesanicu ili smanjenje tjeskobe (sedativi),

povišen kolesterol (lijekovi koji se nazivaju kolestiramin ili kolestipol).

Ili ako uzimate:

diuretike (tablete za mokrenje). Ako već uzimate diuretike Vaš liječnik će Vam možda reći da

smanjite dozu diuretika, ili čak prestanete uzimati diuretik, prije nego počnete uzimati

PRINZIDE.

steroide za liječenje raznih stanja uključujući reumatizam, artritis, alergijska stanja, određene

kožne bolesti, astmu ili poremećaje krvi,

nesteroidne protuupalne lijekove (NSAIR) (vrsta lijekova protiv boli, npr., indometacin),

opioidne lijekove protiv bolova (npr., kodein, dekstropopoksifen, diamorfin, morfin, pentazocin,

petidin),

lijekove koji suprimiraju Vaš imunološki sustav nakon operacije (npr., ciklosporin) ili neki

autoimuni poremećaj kao što je reumatoidni artritis,

ACTH kako biste saznali radi li Vaša nadbubrežna žlijezda ispravno,

nadomjeske kalija, lijekove koji štede kalij, nadomjeske soli koji sadrže kalij ili ako ste na dijeti

sa smanjenim unosom soli,

antidepresive i/ili antipsihotike,

soli zlata za liječenje artritisa,

lijekove za opuštanje mišića koji se koriste pri operacijama (npr., tubokurarinklorid),

trimetoprim (za liječenje urinarnih infekcija),

Uzimanje lijeka PRINZIDE može utjecati na neke nalaze testova krvi i urina. Napomenite Vašem

liječniku da uzimate PRINZIDE ako ćete raditi neku od ovih pretraga.

Trudnoća i dojenje

Trudnoća

Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem liječniku za

savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

H A L M E D

02-12-2016

O D O B R E N O

Uobičajeno je da će Vam Vaš liječnik reći da prestanete uzimati PRINZIDE prije trudnoće ili čim

saznate da ste trudni te Vas savjetovati da počnete uzimati drugi lijek umjesto lijeka PRINZIDE.

Uzimanje lijeka PRINZIDE ne preporuča se u trudnoći i ne smijete ga uzimati ako ste trudni više od

3 mjeseca zbog toga što može uzrokovati teška oštećenja Vašeg djeteta ako se uzima nakon trećeg

mjeseca trudnoće.

Dojenje

Ako dojite ili planirate dojiti, obratite se Vašem liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

PRINZIDE se ne preporuča ženama koje doje i Vaš liječnik može izabrati drugu vrstu liječenja za Vas

ako želite dojiti, osobito ako je Vaše dijete novorođenče ili je rođeno prerano.

PRINZIDE s hranom i pićem

Smijete piti alkohol dok uzimate ovaj lijek, međutim ako se lijekovi koji snižavaju krvni tlak uzimaju

s alkoholom mogu izazvati omaglicu ili ošamućenost. Razgovarajte s Vašim liječnikom ako Vas

zanima koliko alkohola smijete piti tijekom liječenja s PRINZIDE tabletama.

Upravljanje vozilima i strojevima

PRINZIDE može imati blagi utjecaj na Vašu sposobnost upravljanja vozilom i rada sa strojevima,

osobito na početku liječenja ili tijekom promjene doze te ukoliko se uzima s alkoholom. Prilikom

upravljanja vozilima li rada sa strojevima treba imati na umu da PRINZIDE može povremeno

uzrokovati omaglicu i umor.

3.

Kako uzimati PRINZIDE?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite s Vašim liječnikom

ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza je jedna PRINZIDE tableta jedanput na dan.

PRINZIDE se može uzimati u bilo koje doba dana, prije, tijekom ili nakon obroka. Odaberite vrijeme

za uzimanje tablete koje Vam najviše odgovara te uzimajte tabletu svaki dan u to vrijeme.

Budite posebno oprezni nakon uzimanja prve doze lijeka ili nakon povećanja doze. Ukoliko osjetite

omaglicu ili ošamućenost hitno se javite svom liječniku.

Učinak PRINZIDE tableta traje 24 sata stoga trebate uzimati samo jednu tabletu jedanput na dan.

Uzimajte PRINZIDE onoliko dugo koliko je odredio Vaš liječnik.

Ako uzmete više PRINZIDE tableta nego što ste trebali

Ako ste uzeli previše tableta odmah zatražite medicinsku pomoć. Simptomi koji bi se najvjerojatnije

javili u slučaju predoziranja su ošamućenost ili omaglica zbog pada krvnog tlaka.

Ako ste zaboravili uzeti PRINZIDE

Ako zaboravite uzeti lijek, NE BRINITE - samo uzmite tabletu sljedeći dan prema uobičajenom

rasporedu. NEMOJTE uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka obratite se Vašem liječniku ili

ljekarniku.

H A L M E D

02-12-2016

O D O B R E N O

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Prestanite uzimati tablete i odmah se javite liječniku ukoliko Vam se javi bilo koji od sljedećih

simptoma: oticanje lica, usana, jezika i/ili grla, zbog čega disanje ili gutanje može biti otežano.

Ovo mogu biti znakovi alergijske reakcije.

Prijavljene su i sljedeće nuspojave:

Često (javljaju se u do 1 na 10 bolesnika):

omaglica, glavobolja, osjećaj ošamućenosti nakon naglog ustajanja zbog pada krvnog tlaka

(ortostatska hipotenzija) što može uzrokovati nesvjesticu, kašalj, proljev, povraćanje te bubrežne

tegobe.

Manje često (javljaju se u do 1 na 100 bolesnika):

neuobičajeni osjećaj kao trnci i bockanje, osjećaj vrtnje, promjene osjeta okusa, promjene

raspoloženja, poteškoće sa spavanjem, srčani ili moždani udar u nekih bolesnika (koji je možda bio

uzrokovan padom krvnog tlaka), brzi ili nepravilni otkucaji srca, Reynaudov sindrom (simptomi

uključuju hladne prste na rukama i nogama), kihanje, mučnina, bol u trbuhu, probavne tegobe, osip,

svrbež, impotencija, slabost i umor, promjene nekih krvnih nalaza.

Rijetko (javljaju se u do 1 na 1000 bolesnika):

mentalna smetenost, suha usta, koprivnjača i svrbež, gubitak kose, crvenilo kože, visoke razine ureje u

krvi, bubrežne tegobe ili zatajenje bubrega, povećanje dojki u muškaraca, niske razine natrija u krvi

koji može uzrokovati slabost, umor, glavobolju, mučninu, povraćanje i grčeve.

Vrlo rijetko (javljaju se u do 1 na 10 000 bolesnika uključujući izolirane slučajeve):

vrlo rijetko su prijavljeni slučajevi poremećaja krvi koji mogu uzrokovati vrućicu ili zimicu, bolove u

grlu, ranice u ustima ili grlu, neuobičajeno krvarenje ili neobjašnjive modrice. Otečeni limfni čvorovi,

nizak šećer u krvi, bronhitis, bol u sinusima, otežano disanje, upala gušterače, hepatitis (koji uzrokuje

mučninu, vrućicu i tamno obojan urin), žutica (žuto obojana koža i/ili bjeloočnice), zatajenje jetre,

izrazito znojenje, mjehurići na koži, kožne tegobe uključujući crvenilo i ljuštenje kože i bolna

područja, promjene u količini urina.

Vrlo rijetko u nekih bolesnika je prijavljen neželjeni razvoj hepatitisa koji je napredovao do zatajenja

jetre. Ukoliko se razvije žutica, odmah obavijestite Vašeg liječnika.

Prijavljeno je i stanje sa skupinom simptoma koji uključuju vrućicu, bolove u mišićima i zglobovima

te upalu krvnih žila. Također se može javiti osjetljivost kože na svjetlost te osip.

Ostale nuspojave (nepoznate učestalosti):

depresija, bol i oticanje žlijezda slinovnica, gubitak apetita (anoreksija), prisutnost šećera u urinu,

povišen kolesterol, giht, nemir, prolazno zamućenje vida, vrtoglavica (osjećaj vrtnje), nakupljanje

tekućine u plućima, zatvor, osjetljivost na svjetlost, neuobičajeno krvarenje ili modrice ispod kože.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete

prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

H A L M E D

02-12-2016

O D O B R E N O

5.

Kako čuvati PRINZIDE?

Ovaj lijek čuvajte na temperaturi ispod 25

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake

”EXP”. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što PRINZIDE sadrži?

PRINZIDE tablete sadrže dvije djelatne tvari: lizinopril i hidroklorotiazid.

Jedna PRINZIDE 20 mg/12,5 mg

tableta sadrži 20 mg lizinoprila u obliku lizinopril dihidrata i

12,5 mg hidroklorotiazida.

Osim toga PRINZIDE sadrži i sljedeće pomoćne tvari: manitol; kalcijev hidrogenfosfat dihidrat;

kukuruzni škrob; prethodno geliran kukuruzni škrob; žuti željezov oksid (E 172) i magnezijev stearat.

Kako PRINZIDE izgleda i sadržaj pakiranja?

PRINZIDE 20 mg/12,5 mg tableta je žuta, šesterokutna tableta s urezom i utisnutom oznakom

MSD

» na jednoj strani.

Urez služi samo kako bi se olakšalo lomljenje tablete radi lakšeg gutanja, a

ne da bi se podijelila na jednake doze.

PRINZIDE 20 mg /12,5 mg tablete dostupne su u kutiji sa 28 tableta (PVC/Al blister pakovanje, 2x14

tableta).

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Ivana Lučića 2a, 10 000 Zagreb

Ime i adresa proizvođača

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, Postbus 581, 2003 PC Haarlem

Nizozemska

Način i mjesto izdavanja

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u prosincu 2016.

H A L M E D

02-12-2016

O D O B R E N O