Država: Hrvatska
Jezik: hrvatski
Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
dinatrijev gadoksetat
Bayer d.o.o., Radnička cesta 80, Zagreb, Hrvatska
V08CA10
dinatrijev gadoksetat
0,25 mmol/ml
otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Urbroj: 1 ml otopine za injekciju sadrži 181,43 mg dinatrijevog gadoksetata (Gd-EOB-DTPA dinatrij), što odgovara 0,25 mmol dinatrijevog gadoksetata (Gd-EOB-DTPA dinatrij)
na recept ograničeni recept
Bayer AG, Berlin, Njemačka
Pakiranje: 1 napunjena štrcaljka s 5 ml otopine, u kutiji [HR-H-392143167-01]; 5 napunjenih štrcaljki s 5 ml otopine, u kutiji [HR-H-392143167-02]; 10 napunjenih štrcaljki s 5 ml otopine, u kutiji [HR-H-392143167-03]; 1 napunjena štrcaljka s 7,5 ml otopine, u kutiji [HR-H-392143167-04]; 5 napunjenih štrcaljki s 7,5 ml otopine, u kutiji [HR-H-392143167-05]; 10 napunjenih štrcaljki s 7,5 ml otopine, u kutiji [HR-H-392143167-06]; 1 napunjena štrcaljka s 10 ml otopine, u kutiji [HR-H-392143167-07]; 5 napunjenih štrcaljki s 10 ml otopine, u kutiji [HR-H-392143167-08]; 10 napunjenih štrcaljki s 10 ml otopine, u kutiji [HR-H-392143167-09] Urbroj: 381-12-01/38-18-03
2018-09-07
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA PRIMOVIST 0,25 MMOL/ML OTOPINA ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOJ ŠTRCALJKI dinatrijev gadoksetat_ _ _ _ PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Saĉuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno proĉitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se lijeĉniku koji Vam daje Primovist. Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti lijeĉnika. To ukljuĉuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Primovist i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego poĉnete primjenjivati Primovist 3. Kako primjenjivati Primovist 4. Moguće nuspojave 5. Kako ĉuvati Primovist 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE PRIMOVIST I ZA ŠTO SE KORISTI Primovist je kontrastno sredstvo za oslikavanje jetre magnetskom rezonancijom (MR). Koristi se kao pomoć u otkrivanju i dijagnosticiranju promjena koje se mogu naći u jetri. Znakovi poremećaja unutar jetre mogu se bolje procijeniti kao njihov broj, veliĉina i raspored. Primovist može takoĊer pomoći lijeĉniku da odredi prirodu bilo kojih promjena i tako povećava pouzdanost dijagnoze. Dostupan je kao otopina za intravensku injekciju. Ovaj lijek koristi se samo u dijagnostiĉke svrhe. MR je oblik medicinskog dijagnostiĉkog oslikavanja kojim se dobivaju slike na temelju molekula vode otkrivenih u zdravom i poremećenom tkivu. To se radi pomoću složenog sustava magneta i radiovalova. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI PRIMOVIST NEMOJTE PRIMJENJIVATI PRIMOVIST - ako ste alergiĉni na dinatrijev gadoksetat ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6). UPOZORENJA I MJERE OPREZA Obratite se svom lijeĉniku prije nego primite Primovist ako: - imate ili ste imali astmu ili alergiju, kao što su peludna groznica, koprivnjaĉa - ste prethodno imali reakciju na kontrastno sredstvo - Vam je funkcija bubrega oslabljena. Primjena nekih kont Pročitajte cijeli dokument
1 SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Primovist 0,25 mmol/ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki_ _ 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaki ml sadržava 0,25 mmol dinatrijevog gadoksetata (Gd-EOB-DTPA dinatrij), što odgovara 181,43 mg dinatrijevog gadoksetata. 1 napunjena štrcaljka s 5,0 ml sadržava 907 mg dinatrijevog gadoksetata, 1 napunjena štrcaljka sa 7,5 ml sadržava 1361 mg dinatrijevog gadoksetata, 1 napunjena štrcaljka s 10,0 ml sadržava 1814 mg dinatrijevog gadoksetata. Pomoćne tvari s poznatim učinkom: 11,7 mg natrija/ml. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki: bistra, bezbojna do blijedožuta tekućina bez vidljivih čestica. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Primovist je indiciran za otkrivanje fokalnih lezija jetre i pruža informacije o tipu lezija pri snimanju u T1 tehnici magnetske rezonancije (MR). Primovist se smije primijeniti samo kad su dijagnostičke informacije neophodne i ne mogu se dobiti magnetskom rezonancijom (MR) bez primjene kontrasta i kad su potrebne snimke iz kasne faze. Ovaj lijek je namijenjen za dijagnostičku uporabu samo putem intravenske primjene. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE NAČIN PRIMJENE Primovist je gotova vodena otopina koja se primjenjuje nerazrijeđena intravenskom injekcijom u bolusu brzinom oko 2 ml/s. Nakon primjene kontrastnog sredstva, intravenska kanila / put mora se isprati sterilnom fiziološkom otopinom (0,9%). Za detaljne podatke o oslikavanju, vidjeti dio 5.1. Za dodatne upute, vidjeti dio 6.6. H A L M E D 31 - 10 - 2019 O D O B R E N O 2 DOZIRANJE Potrebno je primijeniti najnižu dozu koja osigurava dovoljno pojačanje prikaza za dijagnostičke svrhe. Dozu treba izračunati na temelju tjelesne težine bolesnika, te ona ne smije biti viša od preporučene doze po kilogramu tjelesne težine navedene u ovom dijelu. Preporučena doza lijeka Primovist je sljedeća: Odrasli 0,1 ml lijeka Primovist po kg tjelesne težine. Ponovljena p Pročitajte cijeli dokument