Priligy

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Priligy 60 mg filmom obložene tablete
  • Doziranje:
  • 60 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • filmom obložena tableta
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži dapoksetinklorida u količini koja odgovara 60 mg dapoksetina.
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni neponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Janssen-Cilag S.p.A., Borgo San Michele, Latina, Italija; Menarini-Von Heyden GmbH, Dresden, Njemačka

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Priligy 60 mg filmom obložene tablete
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Urbroj: 381-12-01/70-14-07

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-635589393
  • Datum autorizacije:
  • 22-07-2014
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Priligy 30 mg filmom obložene tablete

Priligy 60 mg filmom obložene tablete

dapoksetin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek, jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio

Što se nalazi u u ovoj uputi:

Što je Priligy i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Priligy

Kako uzimati Priligy

Moguće nuspojave

Kako čuvati Priligy

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Priligy i za što se koristi

Priligy sadrži djelatnu tvar koja se zove dapoksetin. Pripada skupini lijekova koji se nazivaju

selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina (SSRI). Priligy može biti poznat i kao urološki lijek.

Priligy produljuje vrijeme potrebno za ejakulaciju i može poboljšati nadzor nad ejakulacijom. To može

smanjiti frustraciju ili zabrinutost zbog brze ejakulacije.

Priligy se koristi za liječenje prijevremene ejakulacije u odraslih muškaraca, u dobi od 18 do 64

godine.

Prijevremena ejakulacija je ona koja se zbiva nakon malo seksualne stimulacije i prije nego što to

muškarac želi. Muškarcu to može prouzročiti probleme i teškoće u seksualnim odnosima.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Priligy

Nemojte uzimati Priligy:

Ako ste alergični na dapoksetin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6);

Ako imate teškoća sa srcem, npr. zatajenje srca, ili teškoća sa srčanim ritmom;

Ako ste ranije imali nesvjesticu;

Ako ste ikada imali maniju (simptomi uključuju osjećaj pretjerane uzbuđenosti, razdražljivosti

ili nesposobnost jasnog razmišljanja) ili ste bili u teškoj depresiji;

Ako uzimate:

lijekove za liječenje depresije koji se zovu inhibitori monoaminooksidaze (MAO inhibitori)

tioridazin, koji se koristi za liječenje shizofrenije

druge lijekove za liječenje depresije

litij – lijek za liječenje bipolarnog poremećaja

H A L M E D

24 - 09 - 2015

O D O B R E N O

linezolid

antibiotik za liječenje infekcija

triptofan – lijek koji pomaže da zaspete

gospinu travu – biljni pripravak

tramadol

daje se za liječenje jake boli

lijekove za liječenje migrene.

Nemojte uzimati Priligy istodobno s bilo kojim od navedenih lijekova. Ako ste uzeli neki od tih

lijekova, morat ćete pričekati 14 dana nakon prestanka uzimanja tog lijeka, prije nego što počnete

uzimati Priligy. Nakon što prestanete uzimati Priligy, morate pričekati 7 dana prije nego što počnete

uzimati bilo koji od navedenih lijekova. Ako niste sigurni što učiniti, obratite se liječniku ili ljekarniku

prije nego počnete uzimati ovaj lijek (vidjeti poglavlje “

Drugi lijekovi i Priligy

”).

određene lijekove za gljivične infekcije, uključujući ketokonazol i itrakonazol (vidjeti

poglavlje “

Drugi lijekovi i Priligy

”),

određene lijekove za liječenje HIV-a, uključujući ritonavir, sakvinavir, nelfinavir i atazanavir

(vidjeti poglavlje “

Drugi lijekovi i Priligy

”),

određene antibiotike za liječenje infekcija, uključujući telitromicin (vidjeti poglavlje “

Drugi

lijekovi i Priligy

”),

nefazodon

antidepresiv (vidjeti poglavlje “

Drugi lijekovi i Priligy

”).

Ako imate umjereni ili teški poremećaj jetrene funkcije.

Nemojte uzimati ovaj lijek ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas. Ako niste sigurni,

obratite se liječniku ili ljekarniku prije nego počnete uzimati ovaj lijek.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete Priligy:

ako Vam nije dijagnosticirana prijevremena ejakulacija

ako imate i drugih seksualnih teškoća, poput erektilne disfunkcije

ako ste prije imali omaglicu zbog niskoga krvnog tlaka

ako uzimate rekreacijske droge, npr. ecstasy, LSD, narkotike ili benzodijazepine

ako konzumirate alkohol (vidjeti poglavlje “

Priligy s hranom, pićem i alkoholom“)

ako ste bilo kada imali teškoća s mentalnim zdravljem, npr. depresiju, maniju (simptomi

uključuju osjećaj pretjerane uzbuđenosti, razdražljivosti ili nesposobnost jasnog razmišljanja),

bipolarni poremećaj (simptomi uključuju nagle promjene raspoloženja od manije do depresije)

ili shizofreniju (psihijatrijska bolest)

ako imate epilepsiju

ako ste prije imali teškoće s krvarenjem ili zgrušavanjem krvi

ako imate poremećaj bubrežne funkcije

ako imate visok očni tlak (glaukom) ili ste izloženi riziku od njegove pojave.

Ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas (ili ako niste sigurni), obratite se liječniku ili

ljekarniku prije nego počnete uzimati ovaj lijek.

Prije nego počnete uzimati ovaj lijek, liječnik treba provesti test kako bi bio siguran da Vam se pri

ustajanju nakon ležanja tlak ne snižava previše.

Djeca i adolescenti

Ovaj lijek ne smiju uzimati djeca ni adolescenti mlađi od 18 godina.

Drugi lijekovi i Priligy

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo

koje druge lijekove. Navedeno se odnosi i na lijekove koje ste nabavili bez recepta, poput biljnih

lijekova. To je zato što Priligy može utjecati na djelovanje drugih lijekova. Uz to, neki lijekovi mogu

utjecati na djelovanje Priligy tableta. Stoga, uzimanje drugih lijekova može utjecati na određivanje

najveće doze Priligy tableta koju smijete uzeti.

H A L M E D

24 - 09 - 2015

O D O B R E N O

Nemojte uzimati Priligy istodobno s bilo kojim od sljedećih lijekova

Lijekovi za liječenje depresije koji se nazivaju inhibitori monoaminooksidaze (MAO

inhibitori)

Tioridazin, koji se koristi za liječenje shizofrenije

Drugi lijekovi za liječenje depresije

Litij – lijek za liječenje bipolarnog poremećaja

Linezolid

antibiotik za liječenje infekcija

Triptofan – lijek koji pomaže da zaspite

Gospina trava – biljni pripravak

Tramadol – za liječenje jake boli

Lijekovi za liječenje migrene

Nemojte uzimati Priligy istodobno s bilo kojim od navedenih lijekova. Ako ste uzeli neki od tih

lijekova, morat ćete pričekati 14 dana nakon prestanka uzimanja tog lijeka, prije nego što

počnete uzimati Priligy. Nakon što prestanete uzimati Priligy, morate pričekati 7 dana prije nego

što počnete uzimati bilo koji od navedenih lijekova. Ako niste sigurni što učiniti, obratite se

liječniku ili ljekarniku prije nego počnete uzimati ovaj lijek.

Određeni lijekovi za liječenje gljivične infekcije, uključujući ketokonazol i itrakonazol

Određeni lijekovi za liječenje HIV-a, uključujući ritonavir, sakvinavir, nelfinavir i atazanavir

Određeni antibiotici za liječenje infekcija, uključujući telitromicin

Nefazodon

antidepresiv

Obavijestite liječnika ili ljekarnika ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova

Lijekovi za liječenje tegoba povezanih s mentalnim zdravljem, osim depresije

Nesteroidni protuupalni lijekovi, poput ibuprofena ili acetilsalicilne kiseline

Lijekovi za razrjeđivanje krvi, npr. varfarin

Određeni lijekovi za liječenje erektilne disfunkcije, npr. sildenafil, tadalafil i vardenafil, jer

mogu sniziti krvni tlak, što je moguće pri ustajanju

Određeni lijekovi za liječenje visokoga krvnog tlaka i bolova u prsištu (angina pektoris) (npr.

verapamil i diltiazem), te povećane prostate, jer ti lijekovi također mogu sniziti krvni tlak,

što je moguće pri ustajanju

Određeni lijekovi za liječenje gljivične infekcije, npr. flukonazol

Određeni lijekovi za liječenje HIV-a, npr. amprenavir i fosamprenavir

Određeni antibiotici za liječenje infekcija, npr. eritromicin i klaritromicin

Aprepitant

za liječenje mučnine

Ako niste sigurni odnosi li se bilo što od gore navedenog na Vas, obratite se liječniku ili

ljekarniku prije nego počnete uzimati ovaj lijek.

Priligy s hranom, pićem i alkoholom

Ovaj se lijek može uzimati s hranom ili bez nje.

Lijek morate uzimati uz barem jednu punu čašu vode.

Izbjegavajte alkohol dok uzimate ovaj lijek.

Učinci alkohola, poput osjećaja omaglice, pospanosti i usporenih reakcija, mogu se pojačati ako

ga uzimate s ovim lijekom.

Uzimanje alkohola istodobno s ovim lijekom može povećati opasnost od ozljeđivanja zbog

nesvjestice i ostalih nuspojava.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ovaj lijek ne smiju uzimati že

H A L M E D

24 - 09 - 2015

O D O B R E N O

Upravljanje vozilima i strojevima

Tijekom uzimanja ovog lijeka mogu se pojaviti pospanost, omaglica, nesvjestica, teškoće pri

koncentriranju i zamagljen vid. Pojavi li se neka od tih nuspojava, ili slična, morate izbjegavati

upravljanje vozilima i rad na opasnim strojevima. Učinci alkohola mogu se pojačati ako ga uzmete s

ovim lijekom, pa se može povećati opasnost od ozljeđivanja zbog nesvjestice ili drugih nuspojava.

Priligy sadrži laktozu.

Ovaj lijek sadrži laktozu (vrsta šećera). Ako Vam je liječnik rekao da imate bolest nepodnošenja nekih

šećera, prije nego što počnete uzimati ovaj lijek posavjetujte se sa svojim liječnikom.

3.

Kako uzimati Priligy

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa svojim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza je 30 mg. Liječnik može dozu povećati do 60 mg.

Lijek uzimajte samo jedan do tri sata prije očekivane seksualne aktivnosti.

Nemojte uzimati ovaj lijek više od jedanput u 24 sata ili svaki dan.

Tablete progutajte cijele, kako biste izbjegli gorak okus, s najmanje jednom punom čašom vode.

Tako se može smanjiti vjerojatnost pojave nesvjestice (vidjeti „Nesvjestica i nizak krvni tlak“ u

poglavlju 4).

Lijek se može uzimati s hranom ili bez nje.

Lijek ne smiju uzimati muškarci mlađi od 18 godina, niti oni u dobi od 65 godina i stariji.

Nakon prva četiri tjedna terapije ili nakon šest doza posavjetujte se sa svojim liječnikom o

liječenju Priligy tabletama, kako biste razmotrili trebate li nastaviti liječenje. Ako se liječenje

nastavlja, trebate se barem svakih šest mjeseci ponovno savjetovati s liječnikom.

Ako uzmete više Priligy tableta nego što ste trebali

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzmete više tableta nego što ste trebali. Možda ćete

osjetiti mučninu ili povraćati.

Ako prestanete uzimati Priligy

Obratite se svom liječniku prije nego što prestanete uzimati ovaj lijek. Možda ćete, nakon što

prestanete uzimati lijek, imati teškoće sa spavanjem i osjećati omaglicu, čak i ako ga niste uzimali

svaki dan.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili

medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Odmah prestanite uzimati Priligy i otiđite liječniku:

ako imate konvulzije,

ako se onesvijestite ili osjetite ošamućenost pri ustajanju,

ako primijetite bilo kakvu promjenu raspoloženja,

ako razmišljate o samoubojstvu ili samoozljeđivanju.

Primijetite li išta od gore navedenog, odmah prestanite uzimati lijek i otiđite liječniku.

H A L M E D

24 - 09 - 2015

O D O B R E N O

Nesvjestica i nizak krvni tlak

Ovaj lijek može prouzročiti nesvjesticu ili dovesti do pada krvnog tlaka pri ustajanju. Kako biste

smanjili vjerojatnost da se to dogodi:

lijek uzimajte s najmanje jednom punom čašom vode

nemojte uzimati lijek ako ste dehidrirani (ako u tijelu nemate dovoljno vode).

To se može dogoditi:

ako ništa niste pili proteklih 4 do 6 sati

ako ste se dugo znojili

ako imate bolest koju prate visoka temperatura, proljev ili povraćanje.

Ako osjetite da biste se mogli onesvijestiti (npr. ako osjetite mučninu, omaglicu, ošamućenost

ili smetenost, ako se znojite ili osjetite nenormalne otkucaje srca), ili osjetite ošamućenost pri

ustajanju, odmah legnite tako da Vam glava bude položena niže od preostalog dijela tijela, ili

sjednite tako da Vam glava bude između koljena, i ostanite tako dok Vam ne bude bolje. Tako

ćete spriječiti pad i ozljeđivanje u slučaju pada u nesvijest.

Nemojte naglo ustajati ako ste dugo sjedili ili ležali.

Nemojte upravljati vozilima, koristiti se alatom ili raditi na strojevima ako osjetite nesvjesticu

pri uzimanju ovog lijeka.

Obavijestite liječnika ako se onesvijestite pri uzimanju ovog lijeka.

Vrlo česte nuspojave (može ih imati više od 1 na 10 muškaraca)

osjećaj omaglice

glavobolja

mučnina

Česte nuspojave (može ih imati do 1 na 10 muškaraca)

osjećaj razdraženosti, tjeskobe, uznemirenosti ili nemira

osjećaj utrnulosti ili peckanja i mravinjanja

otežano postizanje ili održavanje erekcije

jače znojenje nego inače ili crvenilo s osjećajem vrućine

proljev, zatvor ili vjetrovi

bol u trbuhu, nadutost ili mučnina

teškoće sa spavanjem ili čudni snovi

osjećaj umora ili pospanosti, zijevanje

začepljen nos (kongestija nosa)

porast krvnog tlaka

otežano koncentriranje

tresavica ili drhtavica

smanjeno zanimanje za seks

zvonjava u ušima

zamagljen vid

otežana probava

suha usta

Manje česte nuspojave (može ih imati do 1 na 100 muškaraca)

nesvjestica ili osjećaj omaglice pri ustajanju (vidjeti savjet u tekstu)

promjena raspoloženja, osjećaj pretjerana uzbuđenja ili osjećaj paranoje

osjećaj smetenosti ili dezorijentacije, ili nesposobnost jasnog razmišljanja

sporeni ili nepravilni otkucaji srca, ili ubrzani otkucaji srca

gubitak seksualnog nagona, teškoće pri postizanju orgazma

osjećaj slabosti, sedacije, letargije ili umora

H A L M E D

24 - 09 - 2015

O D O B R E N O

osjećaj depresije, nervoze ili ravnodušnosti

osjećaj vrućine, nervoze, nenormalnosti ili pijanosti

teškoće s vidom, bol u oku ili proširene zjenice

nizak ili visok krvni tlak

osjećaj svrbeža ili hladan znoj

osjećaj vrtnje

poremećen osjet okusa

škrgutanje zubima

Rijetke nuspojave (može ih imati do 1 na 1000 muškaraca)

osjećaj omaglice nakon napora

iznenadno padanje u san

potreba za hitnim pražnjenjem crijeva

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Priligy

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza „Rok

valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika

kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Priligy sadrži

Djelatna tvar je dapoksetin. Jedna tableta sadrži 30 mg ili 60 mg dapoksetina u obliku klorida.

Drugi sastojci su:

Jezgra tablete: laktoza hidrat, mikrokristalična celuloza, kroskarmeloza natrij, koloidni bezvodni

silicijev dioksid, magnezijev stearat.

Ovojnica tablete: laktoza hidrat, hipromeloza, titanijev dioksid (E171), triacetin, crni željezov

oksid (E172), žuti željezov oksid (E172).

Kako Priligy izgleda i sadržaj pakiranja

Priligy 30 mg filmom obložene tablete su svijetlosive, okrugle, ispupčene, promjera oko 6,5 mm

s utisnutom oznakom „30“ unutar trokuta na jednoj strani tablete.

Priligy 60 mg filmom obložene tablete su sive, okrugle, ispupčene, promjera oko 8 mm s

utisnutom oznakom „60“ unutar trokuta na jednoj strani tablete.

Tablete su pakirane u višestruko presavijene kutije s blisterom od 1,2, 3 i 6 filmom obloženih tableta.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

H A L M E D

24 - 09 - 2015

O D O B R E N O

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Berlin-Chemie AG

Glienicker Weg 125

12489 Berlin

Njemačka

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o.

Horvatova 80/A

10 020 Zagreb

Tel: + 385 1 4821 361

Proizvođač

Janssen

Cilag S.p.A.

Via C. Janssen

04010 Borgo San Michele, Latina

Italija

Menarini-Von Heyden GmbH

Leipziger Strasse 7-13

01097 Dresden

Njemačka

Ovaj lijek odobren je u državama članicama EEP-a pod sljedećim nazivima

: Austrija, Belgija,

Bugarska, Hrvatska, Cipar, Češka Republika, Danska, Estonija, Finska, Francuska, Njemačka, Grčka,

Mađarska, Island, Irska, Latvija, Litva, Luksemburg, Malta, Nizozemska, Norveška, Poljska, Portugal,

Rumunjska, Slovačka Republika, Slovenija, Španjolska, Švedska, Ujedinjeno Kraljevstvo: Priligy

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u kolovozu 2015.

H A L M E D

24 - 09 - 2015

O D O B R E N O