Prialt

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Prialt
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Prialt
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • analgetici
  • Područje terapije:
  • Injekcije, Spinal
  • Terapijske indikacije:
  • Zikonotid je indiciran za liječenje teške, kronične boli u bolesnika koji zahtijevaju intratekalnu (IT) analgeziju.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/000551
  • Datum autorizacije:
  • 21-02-2005
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/000551
  • Zadnje ažuriranje:
  • 03-03-2018

Izvješće o ocjeni javnog

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/80652/2014

EMEA/H/C/00551

EPAR, sažetak za javnost

Prialt

ziconotid

Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Prialt.

Objašnjava kako je Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) ocijenilo lijek da bi donijelo

svoje mišljenje u korist davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke o uvjetima

za primjenu lijeka Prialt.

Što je Prialt?

Prialt je otopina za infuziju koja sadrži djelatnu tvar zikonotid.

Za što se Prialt koristi?

Prialt se koristi za liječenje snažne kronične boli u odraslih osoba kojima je potrebna primjena

analgetika intratekalnom injekcijom (injekcijom u prostor koji okružuje kralježničnu moždinu i mozak).

Budući da je broj bolesnika s kroničnom boli koja zahtjeva ubrizgavanje analgetika izravno u

kralježnicu nizak, dotična se bolest smatra „rijetkom” te se Prialt označava kao lijek za liječenje rijetkih

bolesti od 9. srpnja 2001.

Ovaj se lijek izdaje samo na liječnički recept.

Kako se Prialt koristi?

Liječenje lijekom Prialt smiju provoditi samo liječnici s iskustvom u intratekalnoj primjeni lijekova.

Prialt treba primjenjivati kao vrlo polaku kontinuiranu infuziju kroz intratekalni kateter (cjevčicu koja

se uvodi u kralježnični kanal) pomoću infuzijske pumpe koja omogućuje isporuku točne količine lijeka.

Prialt će se možda morati razrijediti prije primjene, posebice u slučaju manjih doza na početku

liječenja. Početna doza lijeka Prialt iznosi 2,4 mikrograma na dan. Dozu treba postupno povećavati, po

mogućnosti svaka dva dana ili više, kako bi se dobila najbolja ravnoteža između ublažavanja boli i

mogućih nuspojava. Doza se ne smije povećati više od jednom tijekom razdoblja od 24 sata. Većini

Prialt

Stranica 2/3

bolesnika potrebne su doze manje od 9,6 mikrograma na dan. Maksimalna doza iznosi 21,6

mikrograma na dan.

Kako djeluje Prialt?

Djelatna tvar u lijeku Prialt, zikonotid, jest kopija prirodne tvari naziva omega-konopeptid koja se

nalazi u otrovu jednog tipa morskih puževa. Zikonotid djeluje inhibirajući posebne pore naziva kalcijevi

kanali na površini živčanih stanica koje prenose signale boli. Inhibirajući protok kalcija u živčane

stanice, zikonotid interferira s prijenosom signala boli unutar kralježnice. Ovo pomaže pri ublažavanju

boli.

Kako se Prialt ispitivao?

Prialt je uspoređen s placebom (lažnim liječenjem) u 589 bolesnika sa snažnom kroničnom boli u tri

glavna ispitivanja. Dva su ispitivanja bila kratkoročna i trajala su pet ili šest dana: jedno je ispitivanje

bilo ispitivanje boli zbog raka ili SIDA-e, a drugo je bilo ispitivanje boli uzrokovane drugim uzrocima

poput oštećenja živca. Treće je ispitivanje istražilo primjenu lijeka tijekom tri tjedna. U svim je

ispitivanjima glavna mjera djelotvornosti bila promjena u vizualnoj analognoj skali intenziteta boli

(Visual Analog Scale of Pain Intensity - VASPI). Bolesnici su ocjenjivali svoju bol na skali od 0 mm

(nema boli) do 100 mm (maksimalna bol).

Koje su koristi lijeka Prialt dokazane u ispitivanjima?

U prva dva ispitivanja Prialt je bio djelotvorniji od placeba. Prije liječenja, bolesnici s boli uzrokovanom

rakom ili SIDA-om imali su prosječni VASPI rezultat 74 mm, a bolesnici s drugim tipovima boli imali su

rezultat 80 mm. Nakon liječenja, rezultati u bolesnika koji primaju Prialt smanjili su se na 35 odnosno

54 mm, pri čemu su rezultati u bolesnika koji su primali placebo bili 61 i 72 mm.

U trećem ispitivanju bio je prisutan trend da je Prialt bio djelotvorniji od placeba, pri čemu se VASPI

rezultat mijenjao od 81 mm prije liječenja do 68 mm u bolesnika koji su primali Prialt te do 74 mm u

bolesnika koji su primali placebo.

Koji su rizici povezani s lijekom Prialt?

Najčešće nuspojave s lijekom Prialt (kod više od 1 na 10 osoba) su konfuzija, vrtoglavica, nistagmus

(nekontrolirani pokreti očiju), oštećeno pamćenje (zaboravljivost), glavobolja, somnolencija

(pospanost), zamućeni vid, mučnina (osjećaj slabosti), povraćanje, abnormalni hod (poteškoće pri

hodanju) i astenija (slabost).

Prialt se ne smije koristiti u bolesnika istovremeno s intratekalnom kemoterapijom (lijekovi za liječenje

raka koji se ubrizgavaju u kralježnični kanal). Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka

Prialt potražite u uputi o lijeku.

Zašto je lijek Prialt odobren?

Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) pri Agenciji odlučilo je da lijek Prialt predstavlja

alternativu za druge intratekalne analgetike, poput opioida. Povjerenstvo je odlučilo da koristi od lijeka

Prialt nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučilo izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u

promet.

Prialt

Stranica 3/3

Prialt je odobren u „iznimnim okolnostima”. Tome je razlog nemogućnost dobivanja potpunih

informacija o lijeku u trenutku izdavanja odobrenja zbog rijetkosti bolesti. Budući da je tvrtka dostavila

dodatne zatražene informacije, „iznimne okolnosti” su završene 17. siječnja 2014.

Koje se još informacije očekuju o lijeku Prialt?

Proizvođač lijeka Prialt provodi ispitivanje kojim istražuje dugoročnu primjenu lijeka, posebice

istražujući mogućnost razvoja tolerancije na liječenje (u slučajevima kada doze lijeka koje su

prethodno bile djelotvorne postanu manje djelotvorne tijekom određenog razdoblja).

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Prialt?

Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Prialt. Na

temelju tog plana u sažetak opisa svojstava lijeka kao i u uputu o lijeku, za lijek Prialt uključene su

sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici

trebaju pridržavati.

Ostale informacije o lijeku Prialt

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Prialt vrijedi na prostoru

Europske unije od 21. veljače 2005.

Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) Prialt nalazi se na

internetskim stranicama Agencije:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public

assessment reports. Više informacija o terapiji lijekom Prialt pročitajte u uputama o lijeku (također dio

EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Sažetak mišljenja Povjerenstva za lijekove za rijetke i teške bolesti o lijeku Prialt možete naći na

internetskim stranicama Agencije:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease

designation.

Sažetak je posljednji put ažuriran: 02.2014.

Uputu o lijeku

B.

UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika

Prialt 25 mikrograma/ml otopina za infuziju

zikonotid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku

moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Prialt i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primati Prialt

Kako primjenjivati Prialt

Moguće nuspojave

Kako čuvati Prialt

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Prialt i za što se koristi

Prialt sadržava djelatnu tvar zikonotid koja pripada skupini lijekova zvanih analgetici ili sredstva

protiv bolova. Prialt se primjenjuje za liječenje teške, dugotrajne boli u odraslih kojima je potreban

lijek protiv bolova u obliku intratekalne injekcije (injekcija u prostor koji okružuje kralježničnu

moždinu i mozak).

2.

Što morate znati prije nego počnete primati Prialt

Ne smijete primati Prialt

ako ste alergični na zikonotid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6)

ako primate lijek protiv karcinoma u prostor oko kralježnične moždine.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego primite Prialt.

Ovog trenutka ne zna se pouzdano koji su učinci dugotrajnog liječenja Prialtom pa mogućnost

toksičnih učinaka na kralježničnu moždinu još nije isključena. U slučaju potrebe za dugotrajnim

liječenjem, možda je potreban nadzor (to će odlučiti Vaš liječnik).

Ako primate Prialt s pomoću pumpe koju nosite izvan tijela, važno je da jednom dnevno

provjerite da se na mjestu gdje Vam cjevčica ulazi u tijelo nisu pojavili znakovi infekcije.

Opazite li znakove infekcije oko cjevčice, kao što je crvenilo kože, oticanje, bol ili iscjedak,

obratite se odmah liječniku i zatražite liječenje infekcije.

Ako Vam se pojavi osjetljivost u predjelu oko cjevčice bez znakova infekcije, trebate se obratiti

liječniku za savjet čim prije jer osjetljivost može biti rani znak infekcije.

Ako primate Prialt preko pumpe koju nosite izvan tijela i na nekom se mjestu prekine spoj

infuzijskih cjevčica, odmah se javite liječniku ili medicinskoj sestri.

Ako imate neki od sljedećih simptoma: visoka temperatura, glavobolja, ukočen vrat, umor,

smetenost, osjećaj mučnine, povraćanje ili povremeni napadaji, to mogu biti znakovi

meningitisa. Odmah obavijestite svoga liječnika ako osjetite bilo koji od gore navedenih

simptoma.

Ako Vam se pojavi neželjena promjena u Vašem razmišljanju, raspoloženju ili pamćenju,

molimo obavijestite liječnika.

Molimo obavijestite liječnika ako primate kemoterapiju.

Možda imate povećanu razinu enzima koji se naziva kreatin kinaza u krvi i iako to obično ne

uzrokuje simptome ili tegobe, liječnik će vjerojatno pratiti razinu tog enzima. Osim toga,

povremeno možete osjetiti teškoće s mišićima. Ako je to slučaj, morate odmah obavijestiti svog

liječnika jer će možda odlučiti prekinuti Vaše liječenje lijekom Prialt.

Ako nakon primljene terapije osjetite neki od sljedećih simptoma, odmah obavijestite liječnika:

iznenadno piskanje, otežano disanje, bol u prsnom košu, oticanje kapaka, lica ili usana, osip ili

svrbež (osobito po cijelom tijelu). To mogu biti znakovi teške alergijske reakcije.

U bolesnika koji trpe dugotrajnu bol postoji veća vjerojatnost za samoubojstvo i pokušaj

samoubojstva nego u općoj populaciji. Prialt može također prouzročiti ili pogoršati depresiju u

osoba koje su već otprije osjetljive. Ako imate depresiju ili ste je imali u prošlosti, molimo Vas

da o tome obavijestite zdravstvenog djelatnika prije nego što počnete primati Prialt. U slučaju

da nakon što se počeli primati Prialt osjetite pogoršanje depresije ili imate neke druge simptome

koji utječu na Vaše raspoloženje, molimo Vas da o tome obavijestite zdravstvenog djelatnika.

Možda ćete se osjećati mamurno ili možda nećete biti potpuno svjesni svog okruženja tijekom

primanja lijeka. Ako se to dogodi, odmah obavijestite liječnika jer će možda odlučiti prekinuti

Vaše liječenje lijekom Prialt.

Djeca i adolescenti

Prialt se ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata.

Drugi lijekovi i Prialt

Obavijestite liječnika ako uzimate, ako ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti neki drugi lijek (npr.

baklofen za liječenje spazma mišića, klonidin za liječenje visokog krvnog tlaka, bupivakain za lokalnu

anesteziju, morfij za bol, propofol za opću anesteziju ili neki drugi lijek koji se primjenjuje

intratekalnom injekcijom (injekcija koja se daje u prostor oko kralježnične moždine i mozga)). Ako

ste primili Prialt s nekim drugim lijekovima protiv bolova, možda ćete osjećati pospanost.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se liječniku za

savjet prije nego što primite ovaj lijek.

Prialt se ne preporučuje tijekom trudnoće niti u žena koje mogu rađati a ne koriste kontracepciju.

Upravljanje vozilima i strojevima

Prijavljeno je da primjena lijeka Prialt uzrokuje smetenost i pospanost. Pitajte za savjet liječnika prije

upravljanja vozilima ili strojevima.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija u najvećoj preporučenoj intratekalnoj dozi (21,6 μg

na dan) tj. zanemarive količine natrija.

3.

Kako primjenjivati Prialt

Vaše liječenje Prialtom provodit će liječnik s iskustvom u davanju lijekova u prostor oko kralježnične

moždine te u primjeni unutarnjih i vanjskih infuzijskih pumpi.

Preporučena početna doza ne prelazi 2,4 mikrograma na dan. Liječnik će Vam prilagoditi dozu Prialta

prema jačini bola koji osjećate, dodajući ne više od 2,4 mikrograma/dan. Najveća doza je

21,6 mikrograma/dan. Na početku liječenja liječnik Vam može povećavati dozu nakon 1 do 2 dana ili

više. Ako je potrebno, dozu se može smanjiti ili zaustaviti ubrizgavanje u slučaju da su nuspojave

prevelike.

Prialt se primjenjuje kao vrlo sporo neprekinuto ubrizgavanje u prostor oko kralježnične moždine

(intratekalna primjena). Lijek će biti primijenjen kontinuirano iz pumpe koja je ili ugrađena

(implantirana) u Vašu trbušnu stijenku ili je nosite izvan tijela, u posebnoj vrećici pričvršćenoj oko

struka. Liječnik će s Vama razmotriti koja je vrsta pumpe za Vas najprikladnija i kada je pumpu

potrebno ponovno napuniti.

Ako unatoč primjeni Prialta i dalje osjećate jaku bol ili smatrate da su nuspojave prevelike, obratite se

liječniku.

Prije nego što počne primjenjivati Prialt, liječnik može odlučiti da Vam polako ukida primjenu

opioida (druga vrsta lijekova koji služe za liječenje bola) u kralježničnu moždinu te da ih zamijeni

drugim lijekovima protiv bolova.

Ako primite više lijeka Prialt nego što ste trebali

Ako primite više lijeka Prialt nego što je to odredio liječnik, možda se nećete osjećati dobro uz

znakove kao što su smetenost, teškoće s govorom, otežano nalaženje pravih riječi, prekomjerno

drhtanje, ošamućenost, pretjerana pospanost, osjećaj mučnine ili povraćanje. Ako se to dogodi, odmah

se posavjetujte s liječnikom ili otiđite u bolnicu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Ozbiljne nuspojave

Ako primijetite ove ozbiljne nuspojave, odmah obavijestite liječnika jer Vam je možda potrebno hitno

medicinsko liječenje.



Meningitis (može se javiti u do 1 na 100 osoba) – upala ovojnica koje obavijaju mozak i

kralježničnu moždinu obično prouzročena infekcijom. Simptomi meningitisa su glavobolja,

ukočen vrat, nepodnošenje jarkog svjetla, vrućica, povraćanje, smetenost i omamljenost.



Konvulzije (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba) – konvulzije (napadaji) su kada se tijelo osobe

brzo i nekontrolirano trese. Za vrijeme konvulzije, mišići osobe se ponavljano stežu i opuštaju pa

je mogući gubitak svijesti.



Pomisli na samoubojstvo ili pokušaj samoubojstva (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba).



Rabdomioliza (može se javiti u do 1 na 100 osoba) – propadanje mišićnih vlakana koje može

uzrokovati oštećenje bubrega. Simptomi rabdomiolize su neuobičajena boja mokraće (smeđe

boje), smanjeno stvaranje mokraće, slabost mišića, tupa bol u mišićima i osjetljivost mišića.



Koma (može se javiti u do 1 na 100 osoba) – stanje bez svijesti uz otežano reagiranje ili buđenje.



Anafilaktička reakcija (nije poznato u koliko se osoba može javiti) – teška alergijska reakcija čiji

su znakovi iznenadno piskanje, otežano disanje, bol u prsnom košu, oticanje kapaka, lica ili

usana, osip ili svrbež (osobito po cijelom tijelu).

Ostale nuspojave

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 korisnika na 10)

Smetenost, omaglica, zamagljen vid, glavobolja, brzo pomicanje očiju lijevo-desno, gubitak pamćenja

ili oštećeno pamćenje (zaboravljivost), povraćanje, mučnina, opća slabost i pospanost.

Često (mogu se javiti u 1 do 10 korisnika na 100)

Smanjeni apetit, tjeskoba ili pogoršana tjeskoba, halucinacije, nemogućnost usnivanja ili održavanja

sna, uznemirenost, gubitak orijentacije, depresija ili pogoršana depresija, nervoza, promjene

raspoloženja, promjene mentalnog statusa (poremećeno mišljenje, smetenost), paranoja,

razdražljivost, pogoršana smetenost, otežano učenje, pamćenje ili razmišljanje, odsutni ili oštećeni

refleksi, teškoće s izražavanjem ili razumijevanjem riječi, nerazumljiv govor, teškoće s govorom ili

gubitak sposobnosti govora, tromost, oštećena ravnoteža ili koordinacija, osjećaj žarenja, povećan

poremećaj osjeta, snižena razina svijesti (bez odgovora ili gotovo bez svijesti), sedacija, teškoće s

koncentracijom, teškoće s osjetom okusa, čudan okus ili bez osjeta okusa, drhtanje, trnci i bockanje,

dvoslike, smetnje vida, nepodnošenje svjetla, tinitus (zvonjava u ušima), omaglica ili osjećaj vrtnje,

ošamućenost ili omaglica u stojećem položaju, nizak krvni tlak, nedostatak zraka, suha usta, bol u

trbuhu, pogoršana mučnina, proljev, zatvor, znojenje, svrbež, mišićna slabost, spazam mišića, grčevi u

mišićima, bol u mišićima ili zglobovima, otežano ili bolno mokrenje, teškoće sa započinjanjem ili

kontrolom mokrenja, osjećaj nervoze, padanje, bol ili pojačana bol, umor, osjećaj hladnoće, oticanje

lica, nogu ili stopala, bol u prsnom košu, biokemijske promjene krvi, mentalno oštećenje i smanjena

težina.

Manje često (mogu se javiti u 1 do 10 korisnika na 1000)

Infekcija krvnog optoka, delirij (osjećaj mentalne smetenosti), psihotični poremećaj (poremećeno

mišljenje i percepcija), poremećaji misli, neuobičajeni snovi, inkoherencija (nesposobnost smislenog

izražavanja), gubitak svijesti, stupor (bez reakcije/otežana budnost), moždani udar, encefalopatija

(poremećaj mozga), agresivnost, poremećeni srčani ritam, otežano disanje, loša probava, osip, upala

mišića, bol u leđima, trzanje mišića, bol u vratu, akutno zatajenje bubrega, poremećen zapis rada srca

(EKG), povišena tjelesna temperatura, poteškoće s hodanjem.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. Ovo uključuje i svaku moguću

nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog

sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u

procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Prialt

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza

"

Rok valjanosti

"

"

"

. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2°C – 8°C).

Ne zamrzavati.

Bočicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Dokazana kemijska i fizikalna stabilnost u primjeni iznosi 60 dana pri 37°C.

S mikrobiološkog stajališta, ako je lijek razrijeđen treba ga odmah prebaciti u infuzijsku pumpu. Ako

se lijek ne primijeni odmah, vrijeme čuvanja lijeka u primjeni i uvjeti prije primjene odgovornost su

korisnika, i to vrijeme obično ne bi smjelo biti dulje od 24 sata pri temperaturi od 2°C do 8°C, osim

kad je razrjeđivanje provedeno u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da je promijenio boju ili je mutan ili su u njemu

opažene čestice.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Prialt sadrži

Djelatna tvar je zikonotid.

Jedan ml otopine sadrži 25 mikrograma zikonotida (u obliku zikonotidacetata).

Jedna bočica od 20 ml sadrži 500 mikrograma zikonotida (u obliku zikonotidacetata).

Ostali su sastojci metionin, natrijev klorid, voda za injekcije, kloridna kiselina i natrijev

hidroksid.

Kako Prialt izgleda i sadržaj pakiranja

Prialt je otopina za infuziju (infuzija). Otopina je bistra i bezbojna. Prialt se isporučuje u pakiranjima

koja sadrže jednu bočicu od 20 ml.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Eisai Ltd.

Mosquito Way

Hatfield

Herts

AL10 9SN

Velika Britanija

Proizvođač

Eisai Manufacturing Limited

Mosquito Way

Hatfield

Herts

AL10 9SN

Velika Britanija

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Eisai SA/NV

Tél/Tel: +32 (0)800 158 58

Lietuva

Eisai Ltd.

Tel. + 44 (0)208 600 1400

(Jungtinė Karalystė)

България

Eisai Ltd.

Teл.: + 44 (0)208 600 1400

(Обединено кралство)

Luxembourg/Luxemburg

Eisai SA/NV

Tél/Tel: +32 (0)800 158 58

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Eisai GesmbH organizační složka

Tel: + 420 242 485 839

Magyarország

Eisai Ltd.

Tel.: + 44 (0)208 600 1400

(Egyesült Királyság)

Danmark

Eisai AB

Tlf: + 46 (0)8 501 01 600

(Sverige)

Malta

Associated Drug Company Ltd

Tel: +356 (0) 227 780 00

Deutschland

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 696 65 85-0

Nederland

Eisai B.V.

Tel: + 31 (0) 900 575 3340

Eesti

Eisai Ltd.

Tel: + 44 (0)208 600 1400

(Ühendkuningriik)

Norge

Eisai AB

Tlf: + 46 (0)8 501 01 600

(Sverige)

Ελλάδα

Arriani Pharmaceuticals S.A.

Τηλ: +30 210 668 3000

Österreich

Eisai GesmbH

Tel: + 43 (0) 1 535 1980-0

España

Eisai Farmacéutica, S.A.

Tel: +(34) 91 455 94 55

Polska

Eisai Ltd.

Tel.: + 44 (0)208 600 1400

(Wielka Brytania)

France

Eisai SAS

Tél: + (33) 1 47 67 00 05

Portugal

Eisai Farmacêutica,

Unipessoal Lda

Tel: + 351 214 875 540

Hrvatska

Eisai Ltd.

Tel: + 44 (0)208 600 1400

(Velika Britanija)

România

Eisai Ltd.

Tel: + 44 (0)208 600 1400

(Marea Britanie)

Ireland

Eisai Ltd.

Tel: + 44 (0)208 600 1400

(United Kingdom)

Slovenija

Eisai Ltd.

Tel: + 44 (0)208 600 1400

(Velika Britanija)

Ísland

Eisai AB

Sími: + 46 (0)8 501 01 600

(Svíþjóð)

Slovenská republika

Eisai GesmbH organizační složka

Tel: + 420 242 485 839

(Česká republika)

Italia

Eisai S.r.l.

Tel: + 39 02 5181401

Suomi/Finland

Eisai AB

Puh/Tel: + 46 (0)8 501 01 600

(Ruotsi/Sverige)

Κύπρος

Arriani Pharmaceuticals S.A.

Τηλ: +30 210 668 3000

Sverige

Eisai AB

Tel: + 46 (0)8 501 01 600

Latvija

Eisai Ltd.

Tel: + 44 (0)208 600 1400

(Lielbritānija)

Eisai Ltd.

Tel: +44 (0)208 600 1400

Ova uputa je zadnji put revidirana u {MM/GGGG}.

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu. Tamo se također nalaze poveznice na druge web stranice o rijetkim

bolestima i liječenjima istih.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim djelatnicima:

Upute za primjenu i rukovanje

Prialt se isporučuje kao bistra, bezbojna otopina u bočicama za jednokratnu uporabu. Prije primjene

treba je vizualno pregledati zbog mogućih čestica i promjene boje. Otopina se ne smije upotrijebiti

ako je promijenila boju ili je mutna ili se u njoj opažaju čestice.

Samo za jednokratnu primjenu. Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno

lokalnim propisima.

Ako je potrebno razrjeđivanje, Prialt se mora prije primjene razrijediti u aseptičkim uvjetima s

0,9%-tnom (9 mg/ml) otopinom natrijeva klorida za injekcije bez konzervansa. Koncentracija otopine

primijenjene infuzijskom pumpom ne smije biti manja od 5 μg/ml zikonotida u vanjskoj pumpi, i

25 μg/ml u unutarnjoj pumpi.

Prilikom pripreme i rukovanja otopinom za infuziju i ponovnog punjenja pumpe, potrebno se strogo

pridržavati aseptičkog postupka. Bolesnik i zdravstveni djelatnici moraju biti upoznati s rukovanjem

vanjskim i unutarnjim infuzijskim sustavima i moraju biti svjesni potrebe nadzora da se ne pojavi

infekcija.

Posebne upute za uporabu pumpi mora dostaviti proizvođač.

Prialt se pokazao kemijski i fizikalno kompatibilan s ugradivom pumpom Synchromed i vanjskom

pumpom CADD-Micro u prethodno navedenim razinama koncentracija. Kemijska i fizikalna

stabilnost u primjeni u trajanju od 14 dana pri temperaturi od 37°C dokazana je u pumpi Synchromed

kada pumpa prethodno nije bila izložena lijeku. Stoga se početno punjenje mora zamijeniti nakon 14

dana.

U pumpi Synchromed koja je prethodno bila izložena lijeku, Prialt je bio stabilan 60 dana pri

temperaturi od 37°C. U pumpi CADD-Micro dokazana je stabilnost u trajanju od 21 dan na sobnoj

temperaturi.

Tehnički podaci dani su samo informativno i ne smiju ograničavati izbor zdravstvenim djelatnicima.

Za primjenu zikonotida treba upotrijebiti pumpe obilježene oznakom CE, ekvivalentne pumpama

Synchromed i CADD-Micro.

Pumpe koje su već bile upotrijebljene za primjenu drugih lijekova, prije punjenja zikonotidom moraju

se isprati tri puta 0,9%-tnom (9 mg/ml) otopinom natrijeva klorida za injekcije (bez konzervansa).

Uvođenje zraka u spremnik ili uložak pumpe treba smanjiti na najmanju moguću mjeru jer kisik može

razgraditi zikonotid.

Prije početka terapije, unutarnju pumpu mora se isprati tri puta s 2 ml otopine Prialta u koncentraciji

od 25 μg/ml. Koncentracija Prialta u pumpi koja prije nije bila upotrijebljena može se smanjiti zbog

adsorpcije na površinama uređaja i/ili razrjeđenja u preostalom prostoru uređaja. Zbog toga, nakon

prve primjene lijeka Prialt spremnik treba isprazniti i ponovno napuniti nakon 14 dana. Kasnije,

pumpu treba isprazniti i ponovno napuniti svakih 60 dana.

Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika

Prialt 100 mikrograma/ml otopina za infuziju

zikonotid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku

moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Prialt i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primati Prialt

Kako primjenjivati Prialt

Moguće nuspojave

Kako čuvati Prialt

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Prialt i za što se koristi

Prialt sadržava djelatnu tvar zikonotid koja pripada skupini lijekova zvanih analgetici ili sredstva

protiv bolova. Prialt se primjenjuje za liječenje teške, dugotrajne boli u odraslih kojima je potreban

lijek protiv bolova u obliku intratekalne injekcije (injekcija u prostor koji okružuje kralježničnu

moždinu i mozak).

2.

Što morate znati prije nego počnete primati Prialt

Ne smijete primati Prialt

ako ste alergični na zikonotid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6)

ako primate lijek protiv raka u prostor oko kralježnične moždine.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego primite Prialt.

Ovog se trenutka ne zna pouzdano koji su učinci dugotrajnog liječenja Prialtom pa mogućnost

toksičnih učinaka na kralježničnu moždinu još nije isključena. U slučaju potrebe za dugotrajnim

liječenjem, možda je potreban nadzor (to će odlučiti Vaš liječnik).

Ako primate Prialt preko pumpe koju nosite izvan tijela, važno je da jednom dnevno provjerite

da se na mjestu gdje Vam cjevčica ulazi u tijelo nisu pojavili znakovi infekcije.

Opazite li znakove infekcije oko cjevčice, kao što je crvenilo kože, oticanje, bol ili iscjedak,

obratite se odmah liječniku i zatražite liječenje infekcije.

Ako Vam se pojavi osjetljivost u predjelu oko cjevčice bez znakova infekcije, trebate se obratiti

liječniku za savjet čim prije jer osjetljivost može biti rani znak infekcije.

Ako primate Prialt preko pumpe koju nosite izvan tijela, i na nekom se mjestu prekine spoj

infuzijskih cjevčica, odmah se javite liječniku ili medicinskoj sestri.

Ako imate neki od sljedećih simptoma: visoka temperatura, glavobolja, ukočen vrat, umor,

smetenost, osjećaj mučnine, povraćanje ili povremeni napadaji, to mogu biti znakovi

meningitisa. Odmah obavijestite svoga liječnika ako osjetite bilo koji od gore navedenih

simptoma.

Ako Vam se pojavi neželjena promjena u Vašem razmišljanju, raspoloženju ili pamćenju,

molimo obavijestite liječnika.

Molimo obavijestite liječnika ako primate kemoterapiju.

Možda imate povećanu razinu enzima koji se naziva kreatin kinaza u krvi i iako to obično ne

uzrokuje simptome ili tegobe, liječnik će vjerojatno pratiti razinu tog enzima. Osim toga,

povremeno možete osjetiti teškoće s mišićima. Ako je to slučaj, morate odmah obavijestiti svog

liječnika jer će možda odlučiti prekinuti Vaše liječenje lijekom Prialt.

Ako nakon primljene terapije osjetite neki od sljedećih simptoma, odmah obavijestite liječnika:

iznenadno piskanje, otežano disanje, bol u prsnom košu, oticanje kapaka, lica ili usana, osip ili

svrbež (osobito po cijelom tijelu). To mogu biti znakovi teške alergijske reakcije.

U bolesnika koji trpe dugotrajnu bol postoji veća vjerojatnost za samoubojstvo i pokušaj

samoubojstva nego u općoj populaciji. Prialt može također prouzročiti ili pogoršati depresiju u

osoba koje su već otprije osjetljive. Ako imate depresiju ili ste je imali u prošlosti, molimo Vas

da o tome obavijestite zdravstvenog djelatnika prije nego što počnete primati Prialt. U slučaju

da nakon što se počeli primati Prialt osjetite pogoršanje depresije ili imate neke druge simptome

koji utječu na Vaše raspoloženje, molimo Vas da o tome obavijestite zdravstvenog djelatnika.

Možda ćete se osjećati mamurno ili možda nećete biti potpuno svjesni svog okruženja tijekom

primanja lijeka. Ako se to dogodi, odmah obavijestite svog liječnika jer će možda odlučiti

prekinuti Vaše liječenje lijekom Prialt.

Djeca i adolescenti

Prialt se ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata.

Drugi lijekovi i Prialt

Obavijestite liječnika ako uzimate, ako ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti neki drugi lijek (npr.

baklofen za liječenje spazma mišića, klonidin za liječenje visokog krvnog tlaka, bupivakain za lokalnu

anesteziju, morfij za bol, propofol za opću anesteziju ili neki drugi lijek koji se primjenjuje

intratekalnom injekcijom (injekcija koja se daje u prostor oko kralježnične moždine i mozga)). Ako

ste primili Prialt s nekim drugim lijekovima protiv bolova, možda ćete osjećati pospanost.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se liječniku za

savjet prije nego što primite ovaj lijek.

Prialt se ne preporučuje tijekom trudnoće niti u žena koje mogu rađati a ne koriste kontracepciju.

Upravljanje vozilima i strojevima

Prijavljeno je da primjena lijeka Prialt uzrokuje smetenost i pospanost. Pitajte za savjet liječnika prije

upravljanja vozilima ili strojevima.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija u najvećoj preporučenoj intratekalnoj dozi (21,6 μg

na dan) tj. zanemarive količine natrija.

3.

Kako primjenjivati Prialt

Vaše liječenje Prialtom provodit će liječnik s iskustvom u davanju lijekova u prostor oko kralježnične

moždine te u primjeni unutarnjih i vanjskih infuzijskih pumpi.

Preporučena početna doza ne prelazi 2,4 mikrograma na dan. Liječnik će Vam prilagoditi dozu Prialta

prema jačini bola koji osjećate, dodajući ne više od 2,4 mikrograma/dan. Najveća doza je

21,6 mikrograma/dan. Na početku liječenja liječnik Vam može povećavati dozu nakon 1 do 2 dana ili

više. Ako je potrebno, dozu se može smanjiti ili zaustaviti ubrizgavanje u slučaju da su nuspojave

prevelike.

Prialt se primjenjuje kao vrlo sporo neprekinuto ubrizgavanje u prostor oko kralježnične moždine

(intratekalna primjena). Lijek će biti primijenjen kontinuirano iz pumpe koja je ili ugrađena

(implantirana) u Vašu trbušnu stijenku ili je nosite izvan tijela, u posebnoj vrećici pričvršćenoj oko

struka. Liječnik će s Vama razmotriti koja je vrsta pumpe za Vas najprikladnija i kada je pumpu

potrebno ponovno napuniti.

Ako unatoč primjeni Prialta i dalje osjećate jaku bol ili smatrate da su nuspojave prevelike, obratite se

liječniku.

Prije nego što počne primjenjivati Prialt, liječnik može odlučiti da Vam polako ukida primjenu

opioida (druga vrsta lijekova koji služe za liječenje bola) u kralježničnu moždinu te da ih zamijeni

drugim lijekovima protiv bolova.

Ako primite više lijeka Prialt nego što ste trebali

Ako primite više lijeka Prialt nego što je to odredio liječnik, možda se nećete osjećati dobro uz

znakove kao što su smetenost, teškoće s govorom, otežano nalaženje pravih riječi, prekomjerno

drhtanje, ošamućenost, pretjerana pospanost, osjećaj mučnine ili povraćanje. Ako se to dogodi, odmah

se posavjetujte s liječnikom ili otiđite u bolnicu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Ozbiljne nuspojave

Ako primijetite ove ozbiljne nuspojave, odmah obavijestite liječnika jer Vam je možda potrebno hitno

medicinsko liječenje.



Meningitis (može se javiti u do 1 na 100 osoba) – upala ovojnica koje obavijaju mozak i

kralježničnu moždinu obično prouzročena infekcijom. Simptomi meningitisa su glavobolja,

ukočen vrat, nepodnošenje jarkog svjetla, vrućica, povraćanje, smetenost i omamljenost.



Konvulzije (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba) – konvulzije (napadaji) su kada se tijelo osobe

brzo i nekontrolirano trese. Za vrijeme konvulzije, mišići osobe se ponavljano stežu i opuštaju pa

je mogući gubitak svijesti.



Pomisli na samoubojstvo ili pokušaj samoubojstva (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba).



Rabdomioliza (može se javiti u do 1 na 100 osoba) – propadanje mišićnih vlakana koje može

uzrokovati oštećenje bubrega. Simptomi rabdomiolize su neuobičajena boja mokraće (smeđe

boje), smanjeno stvaranje mokraće, slabost mišića, tupa bol u mišićima i osjetljivost mišića.



Koma (može se javiti u do 1 na 100 osoba) – stanje bez svijesti uz otežano reagiranje ili buđenje.



Anafilaktička reakcija (nije poznato u koliko se osoba može javiti) – teška alergijska reakcija čiji

su znakovi iznenadno piskanje, otežano disanje, bol u prsnom košu, oticanje kapaka, lica ili

usana, osip ili svrbež (osobito po cijelom tijelu).

Ostale nuspojave

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 korisnika na 10)

Smetenost, omaglica, zamagljen vid, glavobolja, brzo pomicanje očiju lijevo-desno, gubitak ili

oštećeno pamćenje (zaboravljivost), povraćanje, mučnina, opća slabost i pospanost.

Često (mogu se javiti u 1 do 10 korisnika na 100)

Smanjeni apetit, tjeskoba ili pogoršana tjeskoba, halucinacije, nemogućnost usnivanja ili održavanja

sna, uznemirenost, gubitak orijentacije, depresija ili pogoršana depresija, nervoza, promjene

raspoloženja, promjene mentalnog statusa (poremećeno mišljenje, smetenost), paranoja,

razdražljivost, pogoršana smetenost, otežano učenje, pamćenje ili razmišljanje, odsutni ili oštećeni

refleksi, teškoće s izražavanjem ili razumijevanjem riječi, nerazumljiv govor, teškoće s govorom ili

gubitak sposobnosti govora, tromost, oštećena ravnoteža ili koordinacija, osjećaj žarenja, povećan

poremećaj osjeta, snižena razina svijesti (bez odgovora ili gotovo bez svijesti), sedacija, teškoće s

koncentracijom, teškoće s osjetom okusa, čudan okus ili bez osjeta okusa, drhtanje, trnci i bockanje,

dvoslike, smetnje vida, nepodnošenje svjetla, tinitus (zvonjava u ušima), omaglica ili osjećaj vrtnje,

ošamućenost ili omaglica u stojećem položaju, nizak krvni tlak, nedostatak zraka, suha usta, bol u

trbuhu, pogoršana mučnina, proljev, zatvor, znojenje, svrbež, mišićna slabost, spazam mišića, grčevi u

mišićima, bol u mišićima ili zglobovima, otežano ili bolno mokrenje, teškoće sa započinjanjem ili

kontrolom mokrenja, osjećaj nervoze, padanje, bol ili pojačana bol, umor, osjećaj hladnoće, oticanje

lica, nogu ili stopala, bol u prsnom košu, biokemijske promjene krvi, mentalno oštećenje i smanjena

težina.

Manje često (mogu se javiti u 1 do 10 korisnika na 1000)

Infekcija krvnog optoka, delirij (osjećaj mentalne smetenosti), psihotični poremećaj (poremećeno

mišljenje i percepcija), poremećaji misli, neuobičajeni snovi, inkoherencija (nesposobnost smislenog

izražavanja), gubitak svijesti, stupor (bez reakcije/otežana budnost), moždani udar, encefalopatija

(poremećaj mozga), agresivnost, poremećeni srčani ritam, otežano disanje, loša probava, osip, upala

mišića, bol u leđima, trzanje mišića, bol u vratu, akutno zatajenje bubrega, poremećen zapis rada srca

(EKG), povišena tjelesna temperatura, poteškoće s hodanjem.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. Ovo uključuje i svaku moguću

nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog

sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u

procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Prialt

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza

"

Rok valjanosti

" / "

"

. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2°C – 8°C).

Ne zamrzavati.

Bočicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Dokazana kemijska i fizikalna stabilnost u primjeni iznosi 60 dana pri 37°C.

S mikrobiološkog stajališta, ako je lijek razrijeđen treba ga odmah prebaciti u infuzijsku pumpu. Ako

se lijek ne primijeni odmah, vrijeme čuvanja lijeka u primjeni i uvjeti prije primjene odgovornost su

korisnika, i to vrijeme obično ne bi smjelo biti dulje od 24 sata pri temperaturi od 2°C do 8°C, osim

kad je razrjeđivanje provedeno u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da je promijenio boju ili je mutan ili su u njemu

opažene čestice.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Prialt sadrži

Djelatna tvar je zikonotid.

Jedan ml otopine sadrži 100 mikrograma zikonotida (u obliku zikonotidacetata).

Jedna bočica od 1 ml sadrži 100 mikrograma; jedna bočica od 2 ml sadrži 200 mikrograma;

jedna bočica od 5 ml sadrži 500 mikrograma.

Ostali su sastojci (pomoćne tvari) metionin, natrijev klorid, voda za injekcije, kloridna kiselina i

natrijev hidroksid.

Kako Prialt izgleda i sadržaj pakiranja

Prialt je otopina za infuziju (infuzija). Otopina je bistra i bezbojna. Prialt se isporučuje u pakiranjima

koja sadrže jednu bočicu od 1 ml, 2 ml ili 5 ml. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

Eisai Ltd.

Mosquito Way

Hatfield

Herts

AL10 9SN

Velika Britanija

Proizvođač:

Eisai Manufacturing Limited

Mosquito Way

Hatfield

Herts

AL10 9SN

Velika Britanija

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Eisai SA/NV

Tél/Tel: +32 (0)800 158 58

Lietuva

Eisai Ltd.

Tel. + 44 (0)208 600 1400

(Jungtinė Karalystė)

България

Eisai Ltd.

Teл.: + 44 (0)208 600 1400

(Обединено кралство)

Luxembourg/Luxemburg

Eisai SA/NV

Tél/Tel: +32 (0)800 158 58

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Eisai GesmbH organizační složka

Tel: + 420 242 485 839

Magyarország

Eisai Ltd.

Tel.: + 44 (0)208 600 1400

(Egyesült Királyság)

Danmark

Eisai AB

Tlf: + 46 (0)8 501 01 600

(Sverige)

Malta

Associated Drug Company Ltd

Tel: +356 (0) 227 780 00

Deutschland

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 696 65 85-0

Nederland

Eisai B.V.

Tel: + 31 (0) 900 575 3340

Eesti

Eisai Ltd.

Tel: + 44 (0)208 600 1400

(Ühendkuningriik)

Norge

Eisai AB

Tlf: + 46 (0)8 501 01 600

(Sverige)

Ελλάδα

Arriani Pharmaceuticals S.A.

Τηλ: +30 210 668 3000

Österreich

Eisai GesmbH

Tel: + 43 (0) 1 535 1980-0

España

Eisai Farmacéutica, S.A.

Tel: +(34) 91 455 94 55

Polska

Eisai Ltd.

Tel.: + 44 (0)208 600 1400

(Wielka Brytania)

France

Eisai SAS

Tél: + (33) 1 47 67 00 05

Portugal

Eisai Farmacêutica,

Unipessoal Lda

Tel: + 351 214 875 540

Hrvatska

Eisai Ltd.

Tel: + 44 (0)208 600 1400

(Velika Britanija)

România

Eisai Ltd.

Tel: + 44 (0)208 600 1400

(Marea Britanie)

Ireland

Eisai Ltd.

Tel: + 44 (0)208 600 1400

(United Kingdom)

Slovenija

Eisai Ltd.

Tel: + 44 (0)208 600 1400

(Velika Britanija)

Ísland

Eisai AB

Sími: + 46 (0)8 501 01 600

(Svíþjóð)

Slovenská republika

Eisai GesmbH organizační složka

Tel: + 420 242 485 839

(Česká republika)

Italia

Eisai S.r.l.

Tel: + 39 02 5181401

Suomi/Finland

Eisai AB

Puh/Tel: + 46 (0)8 501 01 600

(Ruotsi/Sverige)

Κύπρος

Arriani Pharmaceuticals S.A.

Τηλ: +30 210 668 3000

Sverige

Eisai AB

Tel: + 46 (0)8 501 01 600

Latvija

Eisai Ltd.

Tel: + 44 (0)208 600 1400

(Lielbritānija)

Eisai Ltd.

Tel: +44 (0)208 600 1400

Ova uputa je zadnji put revidirana u {MM/GGGG}.

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu. Tamo se također nalaze poveznice na druge web stranice o rijetkim

bolestima i liječenjima istih.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim djelatnicima:

Upute za primjenu i rukovanje

Prialt se isporučuje kao bistra, bezbojna otopina u bočicama za jednokratnu uporabu. Prije primjene

treba je vizualno pregledati zbog mogućih čestica i promjene boje. Otopina se ne smije upotrijebiti

ako je promijenila boju ili je mutna ili se u njoj opažaju čestice.

Samo za jednokratnu primjenu. Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno

lokalnim propisima.

Ako je potrebno razrjeđivanje, Prialt se mora prije primjene razrijediti u aseptičkim uvjetima s

0,9%-tnom (9 mg/ml) otopinom natrijeva klorida za injekcije bez konzervansa. Koncentracija otopine

primijenjene infuzijskom pumpom ne smije biti manja od 5 μg/ml zikonotida u vanjskoj pumpi i

25 μg/ml u unutarnjoj pumpi.

Prilikom pripreme i rukovanja otopinom za infuziju i ponovnog punjenja pumpe, potrebno se strogo

pridržavati aseptičkog postupka. Bolesnik i zdravstveni djelatnici moraju biti upoznati s rukovanjem

vanjskim i unutarnjim infuzijskim sustavima i moraju biti svjesni potrebe nadzora da se ne pojavi

infekcija.

Posebne upute za uporabu pumpi mora dostaviti proizvođač.

Prialt se pokazao kemijski i fizikalno kompatibilan s ugradivom pumpom Synchromed i vanjskom

pumpom CADD-Micro u prethodno navedenim razinama koncentracija. Kemijska i fizikalna

stabilnost u primjeni u trajanju od 14 dana pri temperaturi od 37°C dokazana je u pumpi Synchromed

kada pumpa prethodno nije bila izložena lijeku. Stoga se početno punjenje mora zamijeniti nakon 14

dana.

U pumpi Synchromed koja je prethodno bila izložena lijeku, Prialt je bio stabilan 60 dana pri

temperaturi od 37°C. U pumpi CADD-Micro dokazana je stabilnost u trajanju od 21 dan na sobnoj

temperaturi.

Tehnički podaci dani su samo informativno i ne smiju ograničavati izbor zdravstvenim djelatnicima.

Za primjenu zikonotida treba upotrijebiti pumpe obilježene oznakom CE, ekvivalentne pumpama

Synchromed i CADD-Micro.

Pumpe koje su već bile upotrijebljene za primjenu drugih lijekova, prije punjenja zikonotidom moraju

se isprati tri puta 0,9%-tnom (9 mg/ml) otopinom natrijeva klorida za injekcije (bez konzervansa).

Uvođenje zraka u spremnik ili uložak pumpe treba smanjiti na najmanju moguću mjeru jer kisik može

razgraditi zikonotid.

Prije početka terapije, unutarnju pumpu mora se isprati tri puta s 2 ml otopine Prialta u koncentraciji

od 25 μg/ml. Koncentracija Prialta u pumpi koja prije nije bila upotrijebljena može se smanjiti zbog

adsorpcije na površinama uređaja i/ili razrjeđenja u preostalom prostoru uređaja. Zbog toga, nakon

prve primjene lijeka Prialt spremnik treba isprazniti i ponovno napuniti nakon 14 dana. Kasnije,

pumpu treba isprazniti i ponovno napuniti svakih 60 dana.

4-7-2018

Prialt (RIEMSER Pharma GmbH)

Prialt (RIEMSER Pharma GmbH)

Prialt (Active substance: ziconotide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4334 of Wed, 04 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/551/T/56

Europe -DG Health and Food Safety