Država: Europska Unija
Jezik: portugalski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
ziconotida
Esteve Pharmaceuticals GmbH
N02BG08
ziconotide
Analgésicos
Injections, Spinal; Pain
A ziconotida é indicada para o tratamento de dor crônica grave em pacientes que necessitam de analgesia intratecal (TI).
Revision: 30
Autorizado
2005-02-21
51 B. FOLHETO INFORMATIVO 52 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR PRIALT 25 MICROGRAMAS/ML, SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO. Ziconotida LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE LHE SER ADMINISTRADO ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Prialt e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Prialt 3. Como utilizar Prialt 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Prialt 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É PRIALT E PARA QUE É UTILIZADO Prialt contém a substância ativa ziconotida que pertence a um grupo de medicamentos designados por analgésicos. Prialt é utilizado para o tratamento da dor prolongada intensa em adultos que necessitam de um analgésico por injeção intratecal (injeção no espaço que rodeia a medula espinal e o cérebro). 2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE LHE SER ADMINISTRADO PRIALT NÃO LHE DEVE SER ADMINISTRADO PRIALT - se tem alergia à ziconotida ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). - se lhe estiver a ser administrado um medicamento contra o cancro no espaço em volta da medula espinal. - se tiver antecedentes de tentativa de suicídio ou ideação suicida com ziconotida. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES Os doentes devem ser submetidos a uma avaliação neuropsiquiátrica antes, depois do início e durante a administração de ziconotida intratecal, e imediatamente caso surjam quaisquer sinais ou sintomas depressivos. Os cuidadores devem contactar imediatamente um médico se o doente apresentar sintomas de um acontecimento adverso potencialmente fatal. Fale com o seu médico antes de lhe ser administrado Prialt - presentemente, os efeitos Pročitajte cijeli dokument
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Prialt 25 microgramas/ml solução para perfusão. 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Um ml de solução contém 25 μg de ziconotida (sob a forma de acetato). Cada frasco para injetáveis de 20 ml contém 500 μg de ziconotida (sob a forma de acetato). Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução para perfusão (perfusão). Solução transparente e incolor. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Prialt está indicado para o tratamento de dor crónica e intensa em adultos que necessitam de analgesia intratecal (IT). 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO O tratamento com ziconotida só deve ser efetuado por médicos com experiência na administração de medicamentos por via intratecal (IT). Os doentes devem ser submetidos a uma avaliação neuropsiquiátrica antes, após iniciar e durante a administração de ziconotida intratecal e imediatamente aquando do aparecimento de quaisquer sinais ou sintomas depressivos (ver secções 4.3, 4.4, 4.8 e 5.1). Posologia _Início da dose _ A administração de ziconotida deve ser iniciada a _não mais do que_ 2,4 µg/dia e titulada para cada doente individualmente, de acordo com a sua resposta analgésica e reações adversas. _Titulação da dose _ _ _ Para cada titulação da dose, devem ser avaliados os requisitos da administração da dose e o fluxo da bomba de perfusão deve ser ajustado segundo necessário para conseguir uma nova dose. A dose para os doentes pode ser ajustada em incrementos de ≤ 2,4 μg/dia, até uma dose máxima de 21,6 μg/dia. O intervalo mínimo entre aumentos de dose é de 24 horas; o intervalo recomendado, por razões de segurança, é de 48 horas ou mais. A dose diária máxima é de 21,6 µg/dia (0,9 µg/h). A dose mediana na resposta é de aproximadamente 6,0 μg/dia e aproximadamente 75% dos doentes que respondem placebo necessitaram de ≤ 9,6 μg/dia em ensaios clínicos controlados por placebo. P Pročitajte cijeli dokument