Država: Europska Unija
Jezik: danski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
ziconotid
Esteve Pharmaceuticals GmbH
N02BG08
ziconotide
analgetika
Injections, Spinal; Pain
Ziconotid er indiceret til behandling af alvorlig kronisk smerte hos patienter, som har brug for intratekal (IT) analgesi.
Revision: 30
autoriseret
2005-02-21
48 B. INDLÆGSSEDDEL 49 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN PRIALT 25 MIKROGRAM/ML INFUSIONSVÆSKE OPLØSNING Ziconotid LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DE BEGYNDER AT FÅ DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen, hvis der er mere, De vil vide. - Kontakt lægen, hvis De får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal De vide, før De begynder at få Prialt 3. Sådan skal De bruge Prialt 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Prialt indeholder det aktive stof ziconotid, som tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes analgetika eller ‘smertestillende midler’. Prialt anvendes til behandling af svære længevarende smerter hos voksne, som har behov for at få et smertestillende middel via intratekal injektion (injektion i området omkring rygmarven og hjernen). 2. DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT FÅ PRIALT DE MÅ IKKE FÅ PRIALT - hvis De er allergisk over for ziconotid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Prialt (angivet i punkt 6). - hvis De får et kræftlægemiddel i området omkring rygmarven. - hvis De tidligere har oplevet selvmordsforsøg eller selvmordstanker under behandling med ziconotid. ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER Patienter bør gennemgå en neuropsykiatrisk evaluering før, efter påbegyndelse af og under intratekal behandling med ziconotid samt øjeblikkeligt, når der forekommer tegn og symptomer på depression. Omsorgspersoner skal kontakte en læge øjeblikkeligt, hvis patienten får symptomer på potentielt livstruende bivirkninger. Kontakt lægen, før De får Prialt - Følgerne efter langvarig behandling med Prialt er usikre på nuværende tidspunkt, og risikoen for skadelig virkning på rygmarven er endnu ikke udelukket. Hvis langvarig behandling er nødvendig, kan kontrol være nødvendig ( Pročitajte cijeli dokument
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Prialt 25 mikrogram/ml infusionsvæske, opløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Én ml opløsning indeholder 25 μg ziconotid (som acetat). Hvert 20 ml hætteglas indeholder 500 μg ziconotid (som acetat). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Infusionsvæske, opløsning (infusion). Klar, farveløs væske. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Prialt er indiceret til behandling af svær, kronisk smerte hos voksne, som kræver intratekal (IT) analgesi. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Behandling med ziconotid bør kun foretages af læger med erfaring i intratekal (IT)-administration af lægemidler. Patienter bør gennemgå en neuropsykiatrisk evaluering før, efter påbegyndelse af og under intratekal behandling med ziconotid samt øjeblikkeligt, når der forekommer tegn og symptomer på depression (se pkt. 4.3, 4.4, 4.8 og 5.1). Dosering _Påbegyndelse af dosering _ Dosering af ziconotid bør påbegyndes _med højst_ 2,4 µg/dag og titreres baseret på den enkelte patients reaktion på analgetika og bivirkninger. _Dosistitrering _ For hver dosistitrering skal doseringskravene vurderes og pumpens infusionshastighed tilpasses for at opnå den nye dosis. Patienterne kan titreres i dosisstigninger a ≤ 2,4 μg/dag op til en maksimal dosis på 21,6 μg/dag. Det mindste tidsinterval mellem dosisstigninger er 24 timer; af sikkerhedsmæssige årsager anbefales dog et interval på 48 timer eller mere. Den maksimale daglige dosis er 21,6 µg/dag (0,9 µg/t). Den mediane dosis ved respons er ca. 6,0 μg/dag; ca. 75 % af de patienter, der oplevede respons, fik ≤ 9,6 μg/dag i placebokontrollerede kliniske studier. Rapporter fra klinisk praksis tyder imidlertid på, 3 at responsive patienter evt. skal have en mindre daglig dosis på ca. 3,0-4,5 μg/dag eller derunder for at begrænse forekomsten af alvorlige bivirkninger. Tilpas dosen af intratekal ziconotid ud fra sværhedsgraden af smerter, patientens respons på beha Pročitajte cijeli dokument