Prezista

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Prezista
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Prezista
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Antivirusni lijekovi za sustavnu uporabu
  • Područje terapije:
  • HIV infekcije
  • Terapijske indikacije:
  • Prezista filLondon (LGW) m filmom obložene tablete s niske doze ritonavira je indiciran u kombinaciji s drugim bosentana i antiretrovirusnih lijekova za liječenje bolesnika s infekcijom virus humane imunodeficijencije-(HIV-1).

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/000707
  • Datum autorizacije:
  • 12-02-2007
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/000707
  • Zadnje ažuriranje:
  • 03-03-2018

Izvješće o ocjeni javnog

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/612250/2014

EMEA/H/C/000707

EPAR, sažetak za javnost

Prezista

darunavir

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Prezista. Objašnjava

kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek Prezista da bi donio svoje mišljenje

u korist davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke o uvjetima za njegovu

primjenu.

Što je Prezista?

Prezista je lijek koji sadrži djelatnu tvar darunavir. Dostupan je u obliku tableta (75, 150, 300, 400,

600 i 800 mg) te kao oralna suspenzija (100 mg/ml).

Za što se Prezista koristi?

Prezista se koristi zajedno s niskom dozom ritonavira i drugim lijekovima protiv HIV-a za liječenje

odraslih i djece u dobi od tri godine i više koji su zaraženi virusom humane imunodeficijencije (HIV1),

virusom koji uzrokuje stečeni sindrom imunodeficijencije (AIDS).

U odraslih osoba, Prezista se koristi zajedno s lijekom cobicistatom u kombinaciji s drugim lijekovima

protiv HIV-a za liječenje infekcije virusom HIV1.

Lijek se izdaje samo na liječnički recept.

Kako se Prezista koristi?

Liječenje Prezistom treba započeti zdravstveni djelatnik koji ima iskustva u liječenju HIV infekcija. Lijek

se uvijek uzima s cobicistatom (u odraslih bolesnika) ili niskom dozom ritonavira (u odraslih bolesnika i

djece) te drugim lijekovima protiv HIV-a, a treba ga uzimati uz obrok.

Za odrasle bolesnike koji nisu prethodno liječeni, preporučena doza je 800 mg jednom na dan. Za

prethodno liječene odrasle bolesnike, doza iznosi 600 mg dva puta na dan. Dozu od 800 mg jednom na

dan također mogu uzimati prethodno liječeni bolesnici pod uvjetom da su dovoljno zdravi i da virus HIV-

a koji uzrokuje njihovu infekciju nije rezistentan na Prezistu.

Prezista

EMA/612250/2014

Stranica 2/4

Za djecu u dobi od 3 do 17 godina koja nisu prethodno liječena i koja teže barem 15 kg, preporučena

doza varira između 600 i 800 mg jednom dnevno ovisno o tjelesnoj težini. Prethodno liječena djeca

mogu primati slične doze jednom dnevno pod uvjetom da njihova bolest nije otporna na lijek Prezista,

ali liječenje se obično provodi dozom od 380 do 600 mg dvaput dnevno, ovisno o njihovoj tjelesnoj

težini.

Za bolesnike koji ne mogu uzimati tablete dostupna je oralna suspenzija.

Kako djeluje Prezista?

Djelatna tvar u lijeku Prezista, darunavir, inhibitor je proteaze. Blokira enzim zvani proteaza koji je

uključen u reprodukciju HIV-a. Kad je enzim blokiran, virus se ne razmnožava na normalan način, a

njegova stopa replikacije se smanjuje. Ritonavir ili cobicistat se koriste s lijekom Prezista kao

„pojačivači”. Ti lijekovi pojačivači usporavaju brzinu razgradnje darunavira te tako povećavaju razinu

darunavira u krvi. To omogućava upotrebu niže doze darunavira za isti antivirusni učinak.

Prezista, u kombinaciji s drugim lijekovima protiv HIV-a, smanjuje količinu HIV-a u krvi i održava je

niskom. Prezista ne liječi infekciju HV-om ili AIDS, ali može odgoditi ili obrnuti oštećenje imunosnog

sustava i razvoj infekcija i bolesti povezanih s AIDS-om.

Kako je lijek Prezista ispitivan?

Kod odraslih bolesnika lijek Prezista ispitivan je u pet glavnih ispitivanja. U svim ispitivanjima bolesnici

su također uzimali druge lijekove protiv HIV-a. Glavne mjere djelotvornosti temeljile su se na promjeni

u razinama HIV-a u krvi (virusno opterećenje).

Jedno ispitivanje usporedilo je ritonavirom potpomognut lijek Prezista u dozi od 800 mg jednom na dan

i ritonavirom potpognut lopinavir (drugi inhibitor proteaze) kod 691 odraslih bolesnika koji nisu

prethodno liječeni od HIV-a.

Tri su ispitivanja uključivala odrasle koji su liječeni prije primitka 600 mg lijeka Prezista dva puta na

dan. Jedno je ispitivanje uspoređivalo ritonavirom potpomognut lijek Prezista i ritonavirom

potpomognuti lopinavir u 604 bolesnika koji su u prošlosti uzimali lijekove protiv HIV-a. Druga dva

ispitivanja uspoređivala su ritonavirom potpomognut lijek Prezista s drugim inhibitorima proteaze

odabranim na temelju prethodnih bolesnikovih terapija i predviđenog odgovora kod ukupno 628

bolesnika koji su uzimali mnoge lijekove protiv HIV-a u prošlosti.

Peto ispitivanje uključivalo je 590 odraslih bolesnika koji su bili prethodno liječeni te je uspoređivalo

lijek Perzista u dozi od 800 mg jednom na dan s lijekom Perzista u dozi od 600 mg dva puta na dan.

Lijek Prezista u kombinaciji s cobicistatom kao pojačivačem ocijenjen je u ispitivanju provedenom u

313 odraslih bolesnika, pri čemu su svi primili 800 mg lijeka Prezista i 150 mg cobicistata jednom na

dan uz dva druga lijeka protiv HIV-a. Ispitivanje je obuhvatilo prethodno liječene bolesnike kao i one

koji prethodno nisu primali lijekove protiv HIV-a.

Ritonavirom potpomognut lijek Prezista također je ispitivan kod 101 prethodno liječenog djeteta u dobi

između 3 i 18 godina te kod 12 prethodno neliječene djece u dobi između 12 do 18 godina koji su težili

najmanje 40 kg.

Prezista

EMA/612250/2014

Stranica 3/4

Koje su koristi lijeka Perzista utvrđene u ispitivanjima?

Kod odraslih bolesnika koji nisu prethodno liječeni, lijek Prezista bio je jednako djelotvoran kao i

lopinavir. Nakon 48 tjedana, 84% bolesnika koji su uzimali ritonavirom potpomognut lijek Prezista

imali su opterećenje virusnom ispod 50 kopija/ml (287 od 343) u usporedbi sa 78% onih koji su

uzimali ritonavirom potpomognuti lopinavir (271 od 346).

Kod prethodno liječenih odraslih bolesnika, oni koji su uzimali lijek Prezista postigli su niža virusna

opterećenja od onih koji su uzimali usporedne inhibitore proteaze. U bolesnika koji su uzimali neke

lijekove protiv HIV-a u prošlosti, 77% onih koji su uzimali ritonavirom potpomognut lijek Prezista imali

su virusno opterećenje ispod 400 kopija/ml nakon 48 tjedana, u usporedbi sa 68% onih koji su uzimali

ritonavirom potpomognuti lopinavir. Kod odraslih bolesnika koji su primali puno lijekova protiv HIV-a u

prošlosti, 70% onih koji su uzimali odobrenu dozu ritonavirom potpomognutog lijeka Prezista (92 od

131) imali su najmanje 90%-tnu redukciju virusnog opterećenja nakon 24 tjedna u usporedbi s 21%

onih koji su uzimali usporedbe inhibitore proteaze (26 od 124).

Lijek Prezista u dozi od 800 mg jednom na dan bio je jednako djelotvoran kao i lijek Perzista u dozi od

600 mg dva puta na dan kod bolesnika koji su prethodno liječeni: nakon 48 tjedna, 72% bolesnika koji

su uzimali lijek Prezista 800 mg jednom na dan imali su virusna opterećenja ispod 50 kopija/ml (212

od 294) u usporedbi s 71% onih koji su uzimali lijek Prezista 600 mg dva puta na dan (210 od 296).

U ispitivanju lijeka Prezista u kombinaciji s cobicistatom, oko 81% (253 od 313) bolesnika imalo je

virusno opterećenje manje od 50 kopija/ml nakon 48 tjedana.

Lijek Prezista bio je također djelotvoran u prethodno liječene djece: kod 74% prethodno liječene djece

starije od šest godina (59 od 80) viralno opterećenje smanjilo se za barem 90% nakon 24 tjedna

liječenja; 81% djece između tri i šest godina (17 od 21) imalo je viralno opterećenje manje od 50

kopija/ml nakon 48 tjedana.

U ispitivanju prethodno neliječene djece, 83% bolesnika (10 od 12) imalo je virusno opterećenje manje

od 50 kopija/ml nakon 48 tjedana liječenja.

Koji su rizici povezani s lijekom Prezista?

Kod odraslih osoba, najčešće nuspojave s lijekom Prezista su proljev, „sindrom imunosne

rekonstitucije”, mučnina, pireksija (vrućica) i osip. Sindrom imune rekonstitucije događa se kad

bolesnikov imunosni sustav počinje opet funkcionirati i boriti se protiv postojećih infekcija, što uzrokuje

upalu na mjestu infekcije. Nuspojave su slične kod djece i adolescenata. Potpuni popis nuspojava koje

su zabilježene s lijekom Prezista potražite u uputi o lijeku.

Lijek Prezista ne smiju uzimati bolesnici s ozbiljnim smanjenjem funkcije jetre ili oni koji uzimaju

određene druge lijekove koji mogu smanjiti razine darunavira, ritonavira ili cobicistata u krvi te tako

prouzročiti izostanak djelovanja. Potpuni popis tih lijekova potražite u uputi o lijeku.

Tablete od 300 i 600 mg sadrže boju zvanu sunset yellow (E110) koja može uzrokovati alergije.

Bolesnici koji su alergični na ovaj agens možda će trebati uzimati tablete slabije jačine koje ne

sadržavaju boju sunset yellow.

Zašto je lijek Prezista odobren?

Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Prezista

nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka.

Prezista

EMA/612250/2014

Stranica 4/4

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Prezista?

Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Prezista. Na

temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Prezista nalaze se

sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici

trebaju pridržavati.

Ostale informacije o lijeku Prezista

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Prezista na snazi u

Europskoj uniji od 12. veljače 2007.

Cjeloviti EPAR za lijek Prezista nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Više informacija o terapiji lijekom

Prezista pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran u 10.2014.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

PREZISTA 100 mg/ml oralna suspenzija

darunavir

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je PREZISTA i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek PREZISTA

Kako uzimati lijek PREZISTA

Moguće nuspojave

Kako čuvati lijek PREZISTA

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je PREZISTA i za što se koristi

Što je PREZISTA?

PREZISTA sadrži djelatnu tvar darunavir. PREZISTA je antiretrovirusni lijek koji se koristi za

liječenje infekcije uzrokovane virusom humane imunodeficijencije (HIV). Pripada skupini lijekova

nazvanih inhibitori proteaze. PREZISTA djeluje tako da smanjuje količinu virusa HIV-a u Vašem

tijelu. To će poboljšati Vaš imunološki sustav i smanjiti rizik od razvoja bolesti koje su vezane za HIV

infekciju.

Za što se koristi?

PREZISTA se koristi za liječenje odraslih zaraženih HIV-om kao i djece koja su zaražena HIV-om u

dobi od 3 godine i starije, tjelesne težine najmanje 15 kilograma (vidjeti dio Kako uzimati lijek

PREZISTA).

PREZISTA se mora uzimati u kombinaciji s niskom dozom kobicistata ili ritonavira i drugim

lijekovima protiv HIV-a. Liječnik će Vam objasniti koja je kombinacija lijekova najbolja za Vas.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek PREZISTA

Nemojte uzimati lijek PREZISTA

ako ste alergični na darunavir ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) ili na

kobicistat ili ritonavir.

ako imate teške jetrene tegobe. Pitajte svog liječnika ako niste sigurni u težinu bolesti jetre.

Možda će biti potrebno učiniti neke dodatne pretrage.

Nemojte kombinirati lijek PREZISTA ni s jednim od sljedećih lijekova

Ako uzimate neki od navedenih lijekova, pitajte svog liječnika o prebacivanju na drugi lijek.

Lijek

Svrha uzimanja lijeka

avanafil

liječenje erektilne disfunkcije

astemizol ili terfenadin

liječenje simptoma alergije

triazolam i oralni (uzima se kroz usta) midazolam

pomaže Vam spavati i/ili ublažava tjeskobu

cisaprid

liječenje nekih stanja želuca

kolhicin (ako imate tegobe s bubregom i/ili

jetrom)

liječenje gihta ili obiteljske mediteranske vrućice

lurasidon, pimozid, kvetiapin ili sertindol

liječenje psihijatrijskih stanja

ergot alkaloidi kao što su ergotamin,

dihidroergotamin, ergometrin i metilergonovin

liječenje migrene i glavobolja

amiodaron, bepridil, dronedaron, kinidin,

ranolazin i sistemski lidokain

liječenje određenih srčanih poremećaja npr.

abnormalni otkucaji srca

lovastatin i simvastatin

snižavanje razina kolesterola

rifampicin

liječenje nekih infekcija poput tuberkuloze

kombinirani lijek lopinavir/ritonavir

ovaj lijek protiv HIV-a pripada istoj skupini kao i

PREZISTA

elbasvir/grazoprevir

liječenje infekcije hepatitisom C

alfuzosin

liječenje povećanja prostate

sildenafil

liječenje povišenog krvnog tlaka u plućnom

krvotoku

tikagrelor

pomaže sprječavanju sljepljivanja krvnih pločica

pri liječenju bolesnika koji su u prošlosti imali

srčani udar

Nemojte kombinirati lijek PREZISTA s pripravcima koji sadrže gospinu travu (Hypericum

perforatum).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete lijek PREZISTA.

PREZISTA neće izliječiti infekciju HIV-om. HIV virus možete prenijeti čak i dok uzimate ovaj lijek,

iako je tada rizik od prijenosa manji zbog učinkovite antiretrovirusne terapije. Razgovarajte sa svojim

liječnikom o mjerama opreza koje morate poduzeti kako ne biste zarazili druge osobe.

Osobe koje uzimaju lijek PREZISTA i dalje se mogu razvijati infekcije ili druge bolesti povezane s

HIV infekcijom. Morate se redovito javljati svom liječniku.

Osobe koje uzimaju lijek PREZISTA mogu razviti kožni osip. Rijetko, osip može postati težak ili

potencijalno opasan po život. Molimo obratite se svom liječniku kad god dobijete osip.

U bolesnika koji uzimaju lijek PREZISTA i raltegravir (za HIV infekciju) u kombinaciji, osipi (obično

blagi ili umjereni) se mogu javiti češće nego u bolesnika koji uzimaju samo jedan od ovih lijekova.

PREZISTA je primjenjivana samo kod ograničenog broja bolesnika u dobi od 65 godina ili starijih.

Ako pripadate toj dobnoj skupini, molimo Vas da s liječnikom razmotrite smijete li uzimati lijek

PREZISTA.

Objasnite liječniku svoje stanje PRIJE i TIJEKOM liječenja

Svakako provjerite sljedeće točke i upozorite liječnika odnosi li se neka od njih na Vas.

Upozorite liječnika ako ste prije imali tegobe s jetrom, uključujući infekciju hepatitisom B ili

C. Liječnik može procijeniti koliko je teška Vaša bolest jetre prije nego što odluči možete li

uzimati lijek PREZISTA.

Upozorite liječnika ako imate šećernu bolest. PREZISTA može povisiti razine šećera u krvi.

Odmah upozorite liječnika ako uočite bilo kakve simptome infekcije (na primjer, povećane

limfne čvorove i vrućicu). U nekih bolesnika s uznapredovalom HIV infekcijom i

oportunističkom infekcijom u povijesti bolesti, ubrzo nakon početka liječenja protiv HIV-a

mogu se pojaviti znakovi i simptomi upale zbog prijašnjih infekcija. Vjeruje se da ti simptomi

nastaju zbog poboljšanja imunološkog odgovora organizma koje omogućava da se tijelo bori s

infekcijama koje su mogle biti prisutne bez vidljivih simptoma.

Nakon što počnete uzimati lijekove za liječenje HIV infekcije dodatno uz oportunističke

infekcije, također se mogu javiti autoimuni poremećaji (stanje u kojem imunosni sustav napada

zdravo tjelesno tkivo). Autoimuni poremećaji mogu se javiti mnogo mjeseci nakon početka

liječenja. Ako primjetite bilo koji simptom infekcije ili drugi simptom poput mišićne slabosti,

slabosti koja počinje u šakama i stopalima te se širi gore prema trupu tijela, lupanja srca,

tremora ili hiperaktivnosti, molimo Vas odmah obavijestite liječnika i zatražite potrebno

liječenje.

Upozorite liječnika ako imate hemofiliju. PREZISTA može povećati rizik krvarenja.

Upozorite liječnika ako ste alergični na sulfonamide (upotrebljavaju se npr. za liječenje nekih

infekcija).

Upozorite liječnika ako primijetite bilo kakve tegobe s mišićima ili kostima. U nekih bolesnika

koji uzimaju kombiniranu antiretrovirusnu terapiju može se razviti bolest kostiju koja se zove

osteonekroza (odumiranje koštanog tkiva uzrokovano gubitkom opskrbe kostiju krvlju). Duljina

kombinirane antiretrovirusne terapije, korištenje kortikosteroida, konzumiranje alkohola, teška

imunosupresija, viši indeks tjelesne mase, između ostaloga, mogu biti neki od mnogih faktora

rizika za razvoj ove bolesti. Znakovi osteonekroze su ukočenost zglobova, bolovi (osobito u

kuku, koljenu i ramenu) te teškoće pri kretanju. Primijetite li bilo koji od ovih simptoma,

molimo Vas obavijestite svog liječnika.

Djeca

PREZISTA nije namijenjena za primjenu kod djece mlađe od 3 godine ili tjelesne težine manje od

15 kilograma.

Drugi lijekovi i PREZISTA

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje druge lijekove.

Postoje neki lijekovi koje ne smijete kombinirati s lijekom PREZISTA. Navedeni su gore pod

naslovom "Nemojte kombinirati lijek PREZISTA ni s jednim od sljedećih lijekova".

U većini slučajeva PREZISTA se može kombinirati s lijekovima protiv HIV-a koji pripadaju drugoj

skupini [npr. NRTI (nukleozidni inhibitori reverzne transkriptaze), NNRTI (ne-nukleozidni inhibitori

reverzne transkriptaze), antagonisti receptora CCR5 i IF (inhibitori fuzije)]. PREZISTA s kobicistatom

ili ritonavirom nije bila ispitana sa svim IP (inhibitori proteaze) i ne smije se uzimati s drugim IP

HIV-a. U nekim slučajevima možda će biti potrebno promijeniti doziranje drugih lijekova. Stoga

uvijek obavijestite liječnika ako uzimate druge lijekove protiv HIV-a i pažljivo slijedite upute liječnika

o tome koji se lijekovi mogu kombinirati.

Učinci lijeka PREZISTA mogu se smanjiti ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova. Upozorite svog

liječnika ako uzimate:

fenobarbital, fenitoin (sprečavaju epileptičke napadaje)

deksametazon (kortikosteroid)

efavirenz (HIV infekcija)

telaprevir, boceprevir (infekcija hepatitisom C)

rifapentin, rifabutin (lijekovi za liječenje nekih infekcija poput tuberkuloze)

sakvinavir (HIV infekcija).

Ako uzimate lijek PREZISTA to može utjecati na učinke drugih lijekova. Obavijestite liječnika ako

uzimate:

amlodipin, diltiazem, dizopiramid, karvedilol, felodipin, flekainid, metoprolol, meksiletin,

nifedipin, nikardipin, propafenon, timolol, verapamil (za bolest srca), jer se terapijski učinak ili

nuspojave tih lijekova mogu pojačati.

apiksaban, dabigatran eteksilat, rivaroksaban, varfarin (smanjuje zgrušavanje krvi), jer

terapijski učinak ili nuspojave mogu biti izmjenjene; liječnik će Vam možda htjeti provjeriti

krvnu sliku.

hormonska kontracepcija na bazi estrogena i hormonska nadomjesna terapija, jer im PREZISTA

može smanjiti učinkovitost. Za zaštitu od začeća, preporučuju se drugi oblici nehormonske

kontracepcije.

atorvastatin, pravastatin, rosuvastatin (za snižavanje razina kolesterola). Može biti povećan

rizik od poremećaja mišićnog tkiva. Liječnik će procijeniti koji način liječenja povišenog

kolesterola najbolje odgovara Vašoj specifičnoj situaciji.

klaritromicin (antibiotik)

ciklosporin, everolimus, takrolimus, sirolimus (za liječenje imunološkog sustava), s obzirom na

mogućnost pojačanog terapijskog učinka ili nuspojava tih lijekova. Liječnik će možda htjeti

učiniti neke dodatne pretrage.

kortikosteroidi uključujući betametazon, budezonid, flutikazon, mometazon, prednizon,

triamcinolon. Ovi lijekovi se koriste za liječenje alergija, astme, upalnih bolesti crijeva, upalnih

stanja očiju, zglobova i mišića i drugih upalnih stanja. Ako se ne mogu primijeniti alternativni

lijekovi, ovi lijekovi se smiju primjenjivati samo nakon medicinske procjene te uz pomni

liječnički nadzor zbog nuspojava kortikosteroida.

buprenorfin/nalokson (lijekovi za liječenje ovisnosti o opijatima)

salmeterol (lijek za liječenje astme)

artemeter/lumefantrin (kombinirani lijek za liječenje malarije)

dasatinib, everolimus, nilotinib, vinblastin, vinkristin (za liječenje raka)

sildenafil, tadalafil, vardenafil (za liječenje erektilne disfunkcije ili srčanog i plućnog

poremećaja koji se naziva plućna arterijska hipertenzija)

simeprevir (za liječenje infekcije hepatitisom C).

Postoji mogućnost da će biti potrebno promijeniti doziranje drugih lijekova, s obzirom na mogućnost

promjene terapijskog učinka ili nuspojava tih lijekova ili lijeka PREZISTA kada se primjenjuju u

kombinaciji.

Upozorite liječnika ako uzimate:

alfentanil (snažan lijek protiv bolova kratkotrajnog djelovanja, koji se primjenjuje u obliku

injekcije kod operacija)

digoksin (za liječenje određenih srčanih poremećaja)

klaritromicin (antibiotik)

ketokonazol, itrakonazol, flukonazol, posakonazol, klotrimazol (za liječenje gljivičnih infekcija).

Vorikonazol se smije uzimati samo nakon medicinske procjene.

rifabutin (protiv bakterijskih infekcija)

sildenafil, vardenafil, tadalafil (za erektilnu disfunkciju ili povišeni krvni tlak u plućnom

krvotoku)

amitriptilin, desipramin, imipramin, nortriptilin, paroksetin, sertralin, trazodon (za liječenje

depresije i tjeskobe)

-

maravirok (za liječenje HIV infekcije)

metadon (za liječenje ovisnosti o opijatima)

karbamazepin (za sprečavanje epileptičkih napadaja ili za liječenje određenih vrsta neurološke

boli)

kolhicin (za liječenje gihta ili obiteljske mediteranske vrućice)

bosentan (za liječenje povišenog krvnog tlaka u plućnom krvotoku)

-

buspiron, klorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam koji se ne uzima

kroz usta, zolpidem (sedativi)

perfenazin, risperidon, tioridazin (za liječenje psihijatrijskih stanja)

metformin (za liječenje šećerne bolesti tipa 2).

Ovaj popis lijekova nije potpun. Recite svom liječniku za sve lijekove koje uzimate.

PREZISTA s hranom i pićem

Vidjeti dio 3 "Kako uzimati lijek PREZISTA".

Trudnoća i dojenje

Odmah upozorite liječnika ako ste trudni ili ako dojite. Trudnice ili dojilje ne smiju uzimati lijek

PREZISTA osim ako to liječnik posebno ne odredi. Preporuča se da žene zaražene HIV-om ne smiju

dojiti djecu zbog mogućnosti prijenosa HIV-a na dijete putem majčina mlijeka te zbog nepoznatih

učinaka koje lijek može imati na Vaše dijete.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ako osjetite omaglicu nakon uzimanja lijeka PREZISTA, nemojte upravljati strojevima i ne vozite.

PREZISTA oralna suspenzija sadrži natrijev metilparahidroksibenzoat. Ovaj sastojak može

uzrokovati alergijske reakcije (ponekad odgođene).

3.

Kako uzimati lijek PREZISTA

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao liječnik,

ljekarnik ili medicinska sestra. Provjerite s liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom ako niste

sigurni.

Čak i ako se osjećate bolje, ne prekidajte uzimati lijek PREZISTA i kobicistat ili ritonavir bez da se

posavjetujete sa svojim liječnikom.

Nakon što je terapija započela, dozu ili oblik doziranja lijeka ne smijete mijenjati a terapija se ne smije

prekinuti bez da Vam je to savjetovao liječnik.

Doza za djecu u dobi od 3 godine i više, težine najmanje 15 kilograma koja prethodno nisu

uzimala antiretrovirusne lijekove (to će odrediti liječnik Vašeg djeteta)

Liječnik će odrediti pravu dozu koja se uzima jedanput na dan na temelju težine djeteta (vidjeti tablicu

ispod). Ova doza ne smije prekoračiti preporučenu dozu za odrasle, što je 800 miligrama lijeka

PREZISTA zajedno sa 100 miligrama ritonavira jedanput na dan.

Liječnik će Vas informirati koliko PREZISTA oralne suspenzije i koliko ritonavira (kapsula, tableta ili

otopine) dijete mora uzeti.

Težina

Jedna doza lijeka PREZISTA je

Jedna doza ritonavira

a

je

između 15 i 30 kilograma

600 miligrama (6 mililitara)

100 miligrama (1,2 mililitra)

između 30 and 40 kilograma

675 miligrama (6,8 mililitara)

100 miligrama (1,2 mililitra)

više od 40 kilograma

800 miligrama (8 mililitara)

100 miligrama (1,2 mililitra)

oralna otopina ritonavira: 80 miligrama po mililitru

Dijete mora uzeti lijek PREZISTA svaki dan i uvijek u kombinaciji sa 100 miligrama ritonavira i uz

hranu. PREZISTA ne može pravilno djelovati bez ritonavira i hrane. Unutar 30 minuta prije uzimanja

lijeka PREZISTA i ritonavira dijete mora pojesti obrok ili užinu. Vrsta hrane nije važna.

Doza za djecu u dobi od 3 godine starosti i više, težine najmanje 15 kilograma koja su prethodno

uzimala antiretrovirusne lijekove (to će odrediti liječnik Vašeg djeteta)

Liječnik će odrediti pravu dozu na osnovi tjelesne težine djeteta (vidjeti tablicu ispod). Liječnik će

odrediti je li za dijete prikladno doziranje od jedanput na dan ili dva puta na dan. Ova doza ne smije

prijeći preporučenu dozu za odrasle, koja je 600 miligrama lijeka PREZISTA zajedno sa

100 miligrama ritonavira dva puta na dan ili 800 miligrama lijeka PREZISTA zajedno sa

100 miligrama ritonavira jedanput na dan.

Liječnik će odrediti koliko PREZISTA oralne suspenzije i koliko ritonavira (kapsula, tableta ili

otopine) dijete mora uzimati.

Doziranje dva puta na dan

Težina

Jedna doza lijeka PREZISTA je

Jedna doza ritonavira

a

je

između 15 i 30 kilograma

380 miligrama (3,8 mililitara)

50 miligrama (0,6 mililitara)

između 30 i 40 kilograma

460 miligrama (4,6 mililitara)

60 miligrama (0,8 mililitara)

više od 40 kilograma

600 miligrama (6 mililitara)

100 miligrama (1,2 mililitra)

oralna otopina ritonavira: 80 miligrama po mililitru

Doziranje jedanput na dan

Težina

Jedna doza lijeka PREZISTA

je

Jedna doza ritonavira

a

je

između 15 i 30 kilograma

600 miligrama (6 mililitara)

100 miligrama (1,2 mililitra)

između 30 i 40 kilograma

675 miligrama (6,8 mililitara)

100 miligrama (1,2 mililitra)

više od 40 kilograma*

800 miligrama (8 mililitara)

100 miligrama (1,2 mililitra)

oralna otopina ritonavira: 80 miligrama po mililitru

Upute za djecu

Dijete uvijek mora uzimati lijek PREZISTA zajedno s ritonavirom. PREZISTA ne može

pravilno djelovati bez ritonavira.

Dijete mora uzimati odgovarajuće doze lijeka PREZISTA i ritonavira dva puta na dan ili

jedanput na dan. Ako je PREZISTA propisana dva puta na dan dijete mora uzeti jednu dozu

ujutro, a jednu dozu navečer. Liječnik Vašeg djeteta će odrediti prikladni režim doziranja za

Vaše dijete.

Dijete mora uzimati lijek PREZISTA s hranom. PREZISTA ne može pravilno djelovati bez

hrane. Vrsta hrane nije važna.

Doza za odrasle koji prije nisu uzimali antiretrovirusne lijekove (to će odrediti Vaš liječnik)

Uobičajena doza lijeka PREZISTA je 800 miligrama jedanput na dan.

Lijek PREZISTA morate uzimati svaki dan i uvijek u kombinaciji sa 150 miligrama kobicistata ili

100 miligrama ritonavira i s hranom. PREZISTA ne može pravilno djelovati bez kobicistata ili

ritonavira i hrane. Unutar 30 minuta prije uzimanja lijeka PREZISTA i kobicistata ili ritonavira morate

pojesti obrok ili nešto prigristi. Vrsta hrane nije važna. Čak i ako se osjećate bolje, nemojte prestati

uzimati lijek PREZISTA i kobicistat ili ritonavir bez prethodnog razgovora s liječnikom.

Doza za odrasle koji su već prije uzimali antiretrovirusne lijekove (to će odrediti Vaš liječnik)

Doza može biti:

600 miligrama lijeka PREZISTA zajedno sa 100 miligrama ritonavira dva puta na dan.

800 miligrama lijeka PREZISTA zajedno sa 150 miligrama kobicistata ili 100 miligrama

ritonavira jedanput na dan.

Molimo da se posavjetujete sa svojim liječnikom koja je doza za Vas odgovarajuća.

Upute za odrasle

Lijek PREZISTA uvijek uzimajte zajedno s kobicistatom ili ritonavirom. PREZISTA ne može

pravilno djelovati bez kobicistata ili ritonavira.

Lijek PREZISTA uzimajte s hranom. PREZISTA ne može pravilno djelovati bez hrane. Vrsta

hrane nije važna.

Upute za uporabu

Koristite dozirnu pipetu koja je priložena u pakiranju, kako biste točno izmjerili Vašu dozu:

Prije svake primjene dobro protresite bočicu.

Otvorite bočicu PREZISTA oralne suspenzije pritišćući čep prema dolje dok ga okrećete u

smjeru suprotnom od kazaljke na satu.

Umetnite priloženu pipetu za oralno doziranje do kraja u

bočicu.

Povlačite klip dok gornji rub tijela pipete ne dođe do linije koja označava dozu koju Vam je

propisao liječnik.

Uzmite dozu lijeka PREZISTA. Stavite vrh pipete za oralno doziranje u usta. Pritisnite klip

pipete prema ustima, a zatim progutajte.

Nakon uporabe, zatvorite bočicu čepom i čuvajte PREZISTA oralnu suspenziju prema uputama

u dijelu 5, niže.

Nakon svake uporabe, izvucite klip iz tijela pipete, isperite oba dijela s vodom i pustite da se

osuše na zraku.

Nakon sušenja, ponovno spojite dva dijela pipete za oralno doziranje i čuvajte pipetu uz bočicu

lijeka PREZISTA.

Pipetu za oralno doziranje nemojte koristiti ni za bilo koje druge lijekove.

Ako uzmete više lijeka PREZISTA nego što ste trebali

Odmah kontaktirajte svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

Ako ste zaboravili uzeti lijek PREZISTA

Ako uzimate lijek PREZISTA dva puta na dan i primijetite da niste uzeli lijek unutar 6 sati, oralnu

suspenziju morate uzeti odmah, uvijek s ritonavirom i hranom. Ako primijetite da ste propustili uzeti

lijek nakon 6 sati, preskočite propuštenu dozu i uzmite iduću dozu u sljedećem redovnom terminu za

uzimanje lijeka. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako uzimate lijek PREZISTA jedanput na dan i primijetite da niste uzeli lijek unutar 12 sati, oralnu

suspenziju morate uzeti odmah, uvijek s kobicistatom ili ritonavirom i hranom. Ako primijetite da ste

propustili uzeti lijek nakon 12 sati, preskočite propuštenu dozu i uzmite iduću dozu u sljedećem

redovnom terminu za uzimanje lijeka. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili

zaboravljenu dozu.

Nemojte prestati uzimati lijek PREZISTA bez prethodnog razgovora s liječnikom.

HIV terapija može poboljšati Vaš osjećaj zdravstvenog stanja. Čak i ako se osjećate bolje, nemojte

prestati uzimati lijek PREZISTA. Najprije razgovarajte sa svojim liječnikom.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku, ljekarniku ili

medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Tijekom terapije HIV-a moguće je povećanje tjelesne težine i povišenje razina lipida i glukoze u krvi.

To je djelomično povezano s poboljšanim zdravljem i stilom života, dok je u slučaju lipida u krvi

katkad povezano i s lijekovima za liječenje HIV-a. Vaš liječnik će obaviti provjeru tih promjena.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.

Obavijestite liječnika ako dobijete bilo koju od sljedećih nuspojava.

Bile su prijavljene tegobe s jetrom, koje ponekad mogu biti teške. Prije početka liječenja lijekom

PREZISTA liječnik Vam treba napraviti krvne pretrage. Ako imate infekciju kroničnim hepatitisom B

ili C, liječnik Vam češće treba provjeravati krvnu sliku, jer imate povećanu mogućnosti razvoja tegoba

s jetrom. Razgovarajte sa svojim liječnikom o znakovima i simptomima tegoba s jetrom. Oni mogu

uključiti žutu boju kože ili bjeloočnica, tamnu mokraću (boje čaja), blijede stolice (pokreti crijeva),

mučninu, povraćanje, gubitak apetita ili bol, probadanje ili osjetljivost na desnoj strani u predjelu

ispod rebara.

Kožni osip (češće se javlja u kombinaciji s raltegravirom), svrbež. Osip je obično blag do umjeren.

Osip na koži može biti i simptom rijetkog teškog stanja. Stoga je važno kontaktirati liječnika ako se

pojavi osip. Liječnik će Vam savjetovati što učiniti vezano uz pojavu simptoma i morate li prestati s

uzimanjem lijeka PREZISTA.

Ostale klinički značajne teške nuspojave bile su šećerna bolest (često) i upala gušterače (manje često).

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

proljev.

Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

povraćanje, mučnina, bol u trbuhu ili nadutost trbuha, probavne tegobe, vjetrovi

glavobolja, umor, omaglica, omamljenost, utrnulost, trnci ili bolovi u rukama ili stopalima,

gubitak snage, poteškoće s usnivanjem.

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)

bol u prsnom košu, promjene u elektrokardiogramu, brzi otkucaji srca

smanjena ili nenormalna osjetljivost kože, mravci i trnci, poremećaj pažnje, gubitak pamćenja,

problemi s ravnotežom

otežano disanje, kašalj, krvarenje iz nosa, nadraženost grla

upala želuca ili ustiju, žgaravica, dizanje želuca, suha usta, nelagoda u trbuhu, zatvor,

podrigivanje

zatajenje bubrega, bubrežni kamenci, otežano mokrenje, često ili prekomjerno mokrenje, katkad

i noću

koprivnjača, teško oticanje kože i drugih tkiva (najčešće usnica ili očiju), ekcem, prekomjerno

znojenje, noćno znojenje, gubitak kose, akne, ljuskasta koža, obojenje noktiju

bolovi u mišićima, grčevi u mišićima ili slabost, bolovi u udovima, osteoporoza

usporavanje funkcije štitnjače, može se vidjeti iz rezultata krvnih pretraga

povišeni krvni tlak, crvenilo uz osjećaj vrućine

crvene ili suhe oči

vrućica, oticanje nogu zbog nakupljanja tekućine, opća slabost, razdražljivost, bol

simptomi infekcije, herpes simpleks

erektilna disfunkcija, povećanje dojki

teškoće sa spavanjem, pospanost, depresija, tjeskoba, abnormalni snovi, smanjeni spolni nagon

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba)

reakcija koja se naziva DRESS [teški osip, koji može biti praćen vrućicom, umorom, oticanjem

lica ili limfnih čvorova, povišenjem eozinofila (vrsta bijelih krvnih stanica), učincima na jetru,

bubreg ili pluća]

srčani udar, spori otkucaji srca, osjećaj lupanja srca

poremećaj vida

zimica, nenormalno osjećanje

osjećaj smetenosti ili dezorijentacije, promijenjeno raspoloženje, nemir

nesvjestica, epileptički napadaji, promjene ili gubitak okusa

ranice u ustima, povraćanje krvi, upala usnica, suhe usnice, obložen jezik

curenje nosa

oštećenja kože, suha koža

ukočenost mišića ili zglobova, bolovi u zglobovima s ili bez upale

promjene nekih vrijednosti stanica ili kemijskih nalaza u Vašoj krvi. To se može vidjeti iz

rezultata krvnih pretraga i/ili pretraga mokraće. Vaš će Vam liječnik to pojasniti. Primjer je

porast broja nekih bijelih krvnih stanica.

Neke su nuspojave tipične za lijekove protiv HIV-a koji spadaju u istu skupinu kao i PREZISTA. To

bol u mišićima, osjetljivost na dodir ili slabost. U rijetkim slučajevima ovi su poremećaji mišića

bili ozbiljni.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati lijek PREZISTA

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i bočici iza oznake

"Rok valjanosti". Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.

Ne odlagati u hladnjak ili zamrzavati. Ne izlagati prekomjernoj toplini.

Čuvati u originalnom spremniku.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što PREZISTA sadrži

Djelatna tvar je darunavir. Jedan mililitar sadrži 100 miligrama darunavira (u obliku

darunaviretanolata).

Drugi sastojci su hidroksipropilceluloza, mikrokristalična celuloza i karmelozanatrij, citratna

kiselina hidrat, sukraloza, aroma jagode i vrhnja, sredstvo za prikrivanje okusa, natrijev

metilparahidroksibenzoat (E219), kloridna kiselina (za podešavanje pH), pročišćena voda.

Kako PREZISTA izgleda i sadržaj pakiranja

Bijela do gotovo bijela, neprozirna oralna suspenzija. Pakirana je u staklenoj bočici jantarne boje od

200 ml s polipropilenskim sigurnosnim zatvaračem za djecu i s pipetom za oralno doziranje od 6 ml

od polietilena niske gustoće (LDPE) s odmjernim oznakama svakih 0,2 ml. Vrat bočice je ispunjen

umetkom od polietilena niske gustoće (LDPE) koji odgovara dozirnoj pipeti. Pipetu za oralno

doziranje nemojte koristiti za druge lijekove.

PREZISTA je također dostupna i u obliku filmom obloženih tableta od 75 miligrama, 150 miligrama,

300 miligrama, 400 miligrama, 600 miligrama i 800 miligrama.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgija

Proizvođač

Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgija

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Geležinio Vilko g. 18A

LT-08104 Vilnius

Tel: +370 5 278 68 88

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД

ж.к. Младост 4

Бизнес Парк София, сграда 4

София 1766

Тел.: +359 2 489 94 00

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 14 64 94 11

Česká republika

Janssen-Cilag s.r.o.

Karla Engliše 3201/06

CZ-150 00 Praha 5 - Smíchov

Tel: +420 227 012 227

Magyarország

Janssen-Cilag Kft.

Nagyenyed u. 8-14

H-Budapest, 1123

Tel.: +36 1 884 2858

Danmark

Janssen-Cilag A/S

Bregnerødvej 133

DK-3460 Birkerød

Tlf: +45 45 94 82 82

Malta

AM MANGION LTD.

Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta

MT-Ħal-Luqa LQA 6000

Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

D-41470 Neuss

Tel: +49 2137 955-955

Nederland

Janssen-Cilag B.V.

Graaf Engelbertlaan 75

NL-4837 DS Breda

Tel: +31 76 711 1111

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

Lõõtsa 2

EE-11415 Tallinn

Tel: +372 617 7410

Norge

Janssen-Cilag AS

Postboks 144

NO-1325-Lysaker

Tlf: +47 24 12 65 00

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.

Λεωφόρος Ειρήνης 56

GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα

Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Vorgartenstraße 206B

A-1020 Wien

Tel: +43 1 610 300

España

Janssen-Cilag, S.A.

Paseo de las Doce Estrellas, 5-7

E-28042 Madrid

Tel: +34 91 722 81 00

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.

ul. Iłżecka 24

PL-02-135 Warszawa

Tel.: +48 22 237 60 00

France

Janssen-Cilag

1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003

F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9

Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A

Queluz de Baixo

PT-2734-503 Barcarena

Tel: +351 21 43 68 835

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.

Oreškovićeva 6h

10010 Zagreb

Tel: +385 1 6610 700

România

Johnson & Johnson România SRL

Str. Tipografilor nr. 11-15

Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3

013714 Bucureşti, ROMÂNIA

Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Janssen-Cilag Ltd.

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire HP12 4EG

Tel: +44 1 494 567 444

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o.

Šmartinska cesta 53

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 1 401 18 30

Ísland

Janssen-Cilag AB

c/o Vistor hf.

Hörgatúni 2

IS-210 Garðabær

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Johnson & Johnson s.r.o.

CBC III, Karadžičova 12

SK-821 08 Bratislava

Tel: +421 232 408 400

Italia

Janssen-Cilag SpA

Via M.Buonarroti, 23

I-20093 Cologno Monzese MI

Tel: +39 02 2510 1

Suomi/Finland

Janssen-Cilag Oy

Vaisalantie/Vaisalavägen 2

FI-02130 Espoo/Esbo

Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ,

Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226

Λατσιά

CY-2234 Λευκωσία

Τηλ: +357 22 207 700

Sverige

Janssen-Cilag AB

Box 4042

SE-16904 Solna

Tel: +46 8 626 50 00

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Mūkusalas iela 101

Rīga, LV-1004

Tel: +371 678 93561

Janssen-Cilag Ltd.

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire HP12 4EG - UK

Tel: +44 1 494 567 444

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}.

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove:

http://www.ema.europa.eu.

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

PREZISTA 75 mg filmom obložene tablete

darunavir

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je PREZISTA i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek PREZISTA

Kako uzimati lijek PREZISTA

Moguće nuspojave

Kako čuvati lijek PREZISTA

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je PREZISTA i za što se koristi

Što je PREZISTA?

PREZISTA sadrži djelatnu tvar darunavir. PREZISTA je antiretrovirusni lijek koji se koristi za

liječenje infekcije uzrokovane virusom humane imunodeficijencije (HIV). Pripada skupini lijekova

nazvanih inhibitori proteaze. PREZISTA djeluje tako da smanjuje količinu virusa HIV-a u Vašem

tijelu. To će poboljšati Vaš imunološki sustav i smanjiti rizik od razvoja bolesti koje su vezane za HIV

infekciju.

Za što se koristi?

PREZISTA se koristi za liječenje odraslih i djece u dobi od 3 godine i starije, tjelesne težine najmanje

15 kilograma, koji su zaraženi HIV-om te su prethodno koristili druge antiretrovirusne lijekove.

PREZISTA se mora uzimati u kombinaciji s niskom dozom ritonavira i drugim lijekovima protiv

HIV-a. Liječnik će Vam objasniti koja je kombinacija lijekova najbolja za Vas.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek PREZISTA

Nemojte uzimati lijek PREZISTA

ako ste alergični na darunavir ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) ili na

ritonavir.

ako imate teške jetrene tegobe. Pitajte svog liječnika ako niste sigurni u težinu bolesti jetre.

Možda će biti potrebno učiniti neke dodatne pretrage.

Nemojte kombinirati lijek PREZISTA ni s jednim od sljedećih lijekova

Ako uzimate neki od navedenih lijekova, pitajte svog liječnika o prebacivanju na drugi lijek.

Lijek

Svrha uzimanja lijeka

avanafil

liječenje erektilne disfunkcije

astemizol ili terfenadin

liječenje simptoma alergije

triazolam i oralni (uzima se kroz usta) midazolam

pomaže Vam spavati i/ili ublažava tjeskobu

cisaprid

liječenje nekih stanja želuca

kolhicin (ako imate tegobe s bubregom i/ili

jetrom)

liječenje gihta ili obiteljske mediteranske vrućice

lurasidon, pimozid, kvetiapin ili sertindol

liječenje psihijatrijskih stanja

ergot alkaloidi kao što su ergotamin,

dihidroergotamin, ergometrin i metilergonovin

liječenje migrene i glavobolja

amiodaron, bepridil, dronedaron, kinidin,

ranolazin i sistemski lidokain

liječenje određenih srčanih poremećaja npr.

abnormalni otkucaji srca

lovastatin i simvastatin

snižavanje razina kolesterola

rifampicin

liječenje nekih infekcija poput tuberkuloze

kombinirani lijek lopinavir/ritonavir

ovaj lijek protiv HIV-a pripada istoj skupini kao i

PREZISTA

elbasvir/grazoprevir

liječenje infekcije hepatitisom C

alfuzosin

liječenje povećanja prostate

sildenafil

liječenje povišenog krvnog tlaka u plućnom

krvotoku

tikagrelor

pomaže sprječavanju sljepljivanja krvnih pločica

pri liječenju bolesnika koji su u prošlosti imali

srčani udar

Nemojte kombinirati lijek PREZISTA s pripravcima koji sadrže gospinu travu (Hypericum

perforatum).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete lijek PREZISTA.

PREZISTA neće izliječiti infekciju HIV-om. HIV virus možete prenijeti čak i dok uzimate ovaj lijek,

iako je tada rizik od prijenosa manji zbog učinkovite antiretrovirusne terapije. Razgovarajte sa svojim

liječnikom o mjerama opreza koje morate poduzeti kako ne biste zarazili druge osobe.

Osobe koje uzimaju lijek PREZISTA i dalje se mogu razvijati infekcije ili druge bolesti povezane s

HIV infekcijom. Morate se redovito javljati svom liječniku.

Osobe koje uzimaju lijek PREZISTA mogu razviti kožni osip. Rijetko, osip može postati težak ili

potencijalno opasan po život. Molimo obratite se svom liječniku kad god dobijete osip.

U bolesnika koji uzimaju lijek PREZISTA i raltegravir (za HIV infekciju) u kombinaciji, osipi (obično

blagi ili umjereni) se mogu javiti češće nego u bolesnika koji uzimaju samo jedan od ovih lijekova.

PREZISTA je primjenjivana samo kod ograničenog broja bolesnika u dobi od 65 godina ili starijih.

Ako pripadate toj dobnoj skupini, molimo Vas da s liječnikom razmotrite smijete li uzimati lijek

PREZISTA.

Objasnite liječniku svoje stanje PRIJE i TIJEKOM liječenja

Svakako provjerite sljedeće točke i upozorite liječnika odnosi li se neka od njih na Vas.

Upozorite liječnika ako ste prije imali tegobe s jetrom, uključujući infekciju hepatitisom B ili

C. Liječnik može procijeniti koliko je teška Vaša bolest jetre prije nego što odluči možete li

uzimati lijek PREZISTA.

Upozorite liječnika ako imate šećernu bolest. PREZISTA može povisiti razine šećera u krvi.

Odmah upozorite liječnika ako uočite bilo kakve simptome infekcije (na primjer, povećane

limfne čvorove i vrućicu). U nekih bolesnika s uznapredovalom HIV infekcijom i

oportunističkom infekcijom u povijesti bolesti, ubrzo nakon početka liječenja protiv HIV-a

mogu se pojaviti znakovi i simptomi upale zbog prijašnjih infekcija. Vjeruje se da ti simptomi

nastaju zbog poboljšanja imunološkog odgovora organizma koje omogućava da se tijelo bori s

infekcijama koje su mogle biti prisutne bez vidljivih simptoma.

Nakon što počnete uzimati lijekove za liječenje HIV infekcije dodatno uz oportunističke

infekcije, također se mogu javiti autoimuni poremećaji (stanje u kojem imunosni sustav napada

zdravo tjelesno tkivo). Autoimuni poremećaji mogu se javiti mnogo mjeseci nakon početka

liječenja. Ako primjetite bilo koji simptom infekcije ili drugi simptom poput mišićne slabosti,

slabosti koja počinje u šakama i stopalima te se širi gore prema trupu tijela, lupanja srca,

tremora ili hiperaktivnosti, molimo Vas odmah obavijestite liječnika i zatražite potrebno

liječenje.

Upozorite liječnika ako imate hemofiliju. PREZISTA može povećati rizik krvarenja.

Upozorite liječnika ako ste alergični na sulfonamide (upotrebljavaju se npr. za liječenje nekih

infekcija).

Upozorite liječnika ako primijetite bilo kakve tegobe s mišićima ili kostima. U nekih bolesnika

koji uzimaju kombiniranu antiretrovirusnu terapiju može se razviti bolest kostiju koja se zove

osteonekroza (odumiranje koštanog tkiva uzrokovano gubitkom opskrbe kostiju krvlju). Duljina

kombinirane antiretrovirusne terapije, korištenje kortikosteroida, konzumiranje alkohola, teška

imunosupresija, viši indeks tjelesne mase, između ostaloga, mogu biti neki od mnogih faktora

rizika za razvoj ove bolesti. Znakovi osteonekroze su ukočenost zglobova, bolovi (osobito u

kuku, koljenu i ramenu) te teškoće pri kretanju. Primijetite li bilo koji od ovih simptoma,

molimo Vas obavijestite svog liječnika.

Djeca

PREZISTA nije namijenjena za primjenu kod djece mlađe od 3 godine ili tjelesne težine manje od

15 kilograma.

Drugi lijekovi i PREZISTA

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje druge lijekove.

Postoje neki lijekovi koje ne smijete kombinirati s lijekom PREZISTA. Navedeni su gore pod

naslovom "Nemojte kombinirati lijek PREZISTA ni s jednim od sljedećih lijekova".

U većini slučajeva PREZISTA se može kombinirati s lijekovima protiv HIV-a koji pripadaju drugoj

skupini [npr. NRTI (nukleozidni inhibitori reverzne transkriptaze), NNRTI (ne-nukleozidni inhibitori

reverzne transkriptaze), antagonisti receptora CCR5 i IF (inhibitori fuzije)]. PREZISTA s ritonavirom

nije bila ispitana sa svim IP (inhibitori proteaze) i ne smije se uzimati s drugim IP HIV-a. U nekim

slučajevima možda će biti potrebno promijeniti doziranje drugih lijekova. Stoga uvijek obavijestite

liječnika ako uzimate druge lijekove protiv HIV-a i pažljivo slijedite upute liječnika o tome koji se

lijekovi mogu kombinirati.

Učinci lijeka PREZISTA mogu se smanjiti ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova. Upozorite svog

liječnika ako uzimate:

fenobarbital, fenitoin (sprečavaju epileptičke napadaje)

deksametazon (kortikosteroid)

efavirenz (HIV infekcija)

telaprevir, boceprevir (infekcija hepatitisom C)

rifapentin, rifabutin (lijekovi za liječenje nekih infekcija poput tuberkuloze)

sakvinavir (HIV infekcija).

Ako uzimate lijek PREZISTA to može utjecati na učinke drugih lijekova. Obavijestite liječnika ako

uzimate:

amlodipin, diltiazem, dizopiramid, karvedilol, felodipin, flekainid, metoprolol, meksiletin,

nifedipin, nikardipin, propafenon, timolol, verapamil (za bolest srca), jer se terapijski učinak ili

nuspojave tih lijekova mogu pojačati.

apiksaban, dabigatran eteksilat, rivaroksaban, varfarin (smanjuje zgrušavanje krvi), jer

terapijski učinak ili nuspojave mogu biti izmjenjene; liječnik će Vam možda htjeti provjeriti

krvnu sliku.

hormonska kontracepcija na bazi estrogena i hormonska nadomjesna terapija, jer im PREZISTA

može smanjiti učinkovitost. Za zaštitu od začeća, preporučuju se drugi oblici nehormonske

kontracepcije.

atorvastatin, pravastatin, rosuvastatin (za snižavanje razina kolesterola). Može biti povećan

rizik od poremećaja mišićnog tkiva. Liječnik će procijeniti koji način liječenja povišenog

kolesterola najbolje odgovara Vašoj specifičnoj situaciji.

klaritromicin (antibiotik)

ciklosporin, everolimus, takrolimus, sirolimus (za liječenje imunološkog sustava), s obzirom na

mogućnost pojačanog terapijskog učinka ili nuspojava tih lijekova. Liječnik će možda htjeti

učiniti neke dodatne pretrage.

kortikosteroidi uključujući betametazon, budezonid, flutikazon, mometazon, prednizon,

triamcinolon. Ovi lijekovi se koriste za liječenje alergija, astme, upalnih bolesti crijeva, upalnih

stanja očiju, zglobova i mišića i drugih upalnih stanja. Ako se ne mogu primijeniti alternativni

lijekovi, ovi lijekovi se smiju primjenjivati samo nakon medicinske procjene te uz pomni

liječnički nadzor zbog nuspojava kortikosteroida.

buprenorfin/nalokson (lijekovi za liječenje ovisnosti o opijatima)

salmeterol (lijek za liječenje astme)

artemeter/lumefantrin (kombinirani lijek za liječenje malarije)

dasatinib, everolimus, nilotinib, vinblastin, vinkristin (za liječenje raka)

sildenafil, tadalafil, vardenafil (za liječenje erektilne disfunkcije ili srčanog i plućnog

poremećaja koji se naziva plućna arterijska hipertenzija)

simeprevir (za liječenje infekcije hepatitisom C).

Postoji mogućnost da će biti potrebno promijeniti doziranje drugih lijekova, s obzirom na mogućnost

promjene terapijskog učinka ili nuspojava tih lijekova ili lijeka PREZISTA kada se primjenjuju u

kombinaciji.

Upozorite liječnika ako uzimate:

alfentanil (snažan lijek protiv bolova kratkotrajnog djelovanja, koji se primjenjuje u obliku

injekcije kod operacija)

digoksin (za liječenje određenih srčanih poremećaja)

klaritromicin (antibiotik)

ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, klotrimazol (za liječenje gljivičnih infekcija).

Vorikonazol se smije uzimati samo nakon medicinske procjene.

rifabutin (protiv bakterijskih infekcija)

sildenafil, vardenafil, tadalafil (za erektilnu disfunkciju ili povišeni krvni tlak u plućnom

krvotoku)

amitriptilin, desipramin, imipramin, nortriptilin, paroksetin, sertralin, trazodon (za liječenje

depresije i tjeskobe)

-

maravirok (za liječenje HIV infekcije)

metadon (za liječenje ovisnosti o opijatima)

karbamazepin (za sprečavanje epileptičkih napadaja ili za liječenje određenih vrsta neurološke

boli)

kolhicin (za liječenje gihta ili obiteljske mediteranske vrućice)

bosentan (za liječenje povišenog krvnog tlaka u plućnom krvotoku)

-

buspiron, klorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam koji se ne uzima

kroz usta, zolpidem (sedativi)

risperidon, tioridazin ( za liječenje psihijatrijskih stanja).

Ovaj popis lijekova nije potpun. Recite svom liječniku za sve lijekove koje uzimate.

PREZISTA s hranom i pićem

Vidjeti dio 3 "Kako uzimati lijek PREZISTA".

Trudnoća i dojenje

Odmah upozorite liječnika ako ste trudni ili ako dojite. Trudnice ili dojilje ne smiju uzimati lijek

PREZISTA osim ako to liječnik posebno ne odredi. Preporuča se da žene zaražene HIV-om ne smiju

dojiti djecu zbog mogućnosti prijenosa HIV-a na dijete putem majčina mlijeka te zbog nepoznatih

učinaka koje lijek može imati na Vaše dijete.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ako osjetite omaglicu nakon uzimanja lijeka PREZISTA, nemojte upravljati strojevima i ne vozite.

3.

Kako uzimati lijek PREZISTA

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao liječnik,

ljekarnik ili medicinska sestra. Provjerite s liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom ako niste

sigurni.

Čak i ako se osjećate bolje, ne prekidajte uzimati lijek PREZISTA i ritonavir bez da se posavjetujete

sa svojim liječnikom.

Nakon što je terapija započela, dozu ili oblik doziranja lijeka ne smijete mijenjati a terapija se ne smije

prekinuti bez da Vam je to savjetovao liječnik.

Doza za djecu u dobi od 3 godine i više, težine najmanje 15 kilograma koja prethodno nisu

uzimala antiretrovirusne lijekove (to će odrediti liječnik Vašeg djeteta)

Liječnik će odrediti pravu dozu koja se uzima jedanput na dan na temelju težine djeteta (vidjeti tablicu

ispod). Ova doza ne smije prekoračiti preporučenu dozu za odrasle, što je 800 miligrama lijeka

PREZISTA zajedno sa 100 miligrama ritonavira jedanput na dan.

Liječnik će Vas informirati koliko PREZISTA tableta i koliko ritonavira (kapsula, tableta ili otopine)

dijete mora uzeti.

Težina

Jedna doza lijeka PREZISTA

je

Jedna doza ritonavira

a

je

između 15 i 30 kilograma

600 miligrama

100 miligrama

između 30 and 40 kilograma

675 miligrama

100 miligrama

više od 40 kilograma

800 miligrama

100 miligrama

oralna otopina ritonavira: 80 miligrama po mililitru

Doza za djecu u dobi od 3 godine starosti i više, težine najmanje 15 kilograma koja su prethodno

uzimala antiretrovirusne lijekove (to će odrediti liječnik Vašeg djeteta)

Liječnik će odrediti pravu dozu na osnovi tjelesne težine djeteta (vidjeti tablicu ispod). Liječnik će

odrediti je li za dijete prikladno doziranje od jedanput na dan ili dva puta na dan. Ova doza ne smije

prijeći preporučenu dozu za odrasle, koja je 600 miligrama lijeka PREZISTA zajedno sa

100 miligrama ritonavira dva puta na dan ili 800 miligrama lijeka PREZISTA zajedno sa

100 miligrama ritonavira jedanput na dan.

Liječnik će odrediti koliko tableta lijeka PREZISTA i koliko ritonavira (kapsula, tableta ili otopine)

dijete mora uzimati. Dostupne su i tablete drugih jačina, pa Vam liječnik može propisati određenu

kombinaciju tableta kojom će biti dosegnut odgovarajući režim doziranja.

Također, dostupna je i PREZISTA oralna suspenzija. Liječnik će odrediti jesu li za Vaše dijete

prikladne tablete ili oralna suspenzija lijeka PREZISTA.

Doziranje dva puta na dan

Težina

Jedna doza je

između 15 i 30 kilograma

375 miligrama lijeka PREZISTA + 50 miligrama ritonavira, dva puta

na dan

između 30 i 40 kilograma

450 miligrama lijeka PREZISTA + 60 miligrama ritonavira, dva puta

na dan

više od 40 kilograma*

600 miligrama lijeka PREZISTA + 100 miligrama ritonavira, dva puta

na dan

Za djecu od 12 ili više godina težine najmanje 40 kilograma, liječnik Vašeg djeteta će odrediti može li se uzimati

doziranje lijeka PREZISTA od 800 miligrama jedanput na dan. To se ne može primijeniti s ovim tabletama od

75 miligrama. Dostupne su druge jačine lijeka PREZISTA.

Doziranje jedanput na dan

Težina

Jedna doza lijeka PREZISTA

je

Jedna doza ritonavira

a

je

između 15 i 30 kilograma

600 miligrama

100 miligrama

između 30 i 40 kilograma

675 miligrama

100 miligrama

više od 40 kilograma*

800 miligrama

100 miligrama

oralna otopina ritonavira: 80 miligrama po mililitru

Upute za djecu

Dijete uvijek mora uzimati lijek PREZISTA zajedno s ritonavirom. PREZISTA ne može

pravilno djelovati bez ritonavira.

Dijete mora uzimati odgovarajuće doze lijeka PREZISTA i ritonavira dva puta na dan ili

jedanput na dan. Ako je PREZISTA propisana dva puta na dan dijete mora uzeti jednu dozu

ujutro, a jednu dozu navečer. Liječnik Vašeg djeteta će odrediti prikladni režim doziranja za

Vaše dijete.

Dijete mora uzimati lijek PREZISTA s hranom. PREZISTA ne može pravilno djelovati bez

hrane. Vrsta hrane nije važna.

Dijete mora progutati tablete s pićem poput vode ili mlijeka.

Doza za odrasle koji prije nisu uzimali antiretrovirusne lijekove (to će odrediti Vaš liječnik)

Trebat ćete drugačiju dozu lijeka PREZISTA koja se ne može primjeniti tabletama od 75 miligrama.

PREZISTA je dostupna i u drugim jačinama.

Doza za odrasle koji su već prije uzimali antiretrovirusne lijekove (to će odrediti Vaš liječnik)

Doza je:

600 miligrama lijeka PREZISTA (2 tablete koje sadrže 300 miligrama lijeka PREZISTA ili

1 tableta koja sadrži 600 miligrama lijeka PREZISTA) zajedno sa 100 miligrama ritonavira dva

puta na dan.

800 miligrama lijeka PREZISTA (2 tablete koje sadrže 400 miligrama lijeka PREZISTA ili

1 tableta koja sadrži 800 miligrama lijeka PREZISTA) zajedno sa 100 miligrama ritonavira

jedanput na dan. Tablete lijeka PREZISTA od 400 miligrama i 800 miligrama treba

primjenjivati samo da se dosegne režim doziranja od 800 miligrama jedanput na dan.

Molimo da se posavjetujete sa svojim liječnikom koja je doza za Vas odgovarajuća.

Upute za odrasle

Lijek PREZISTA uvijek uzimajte zajedno s ritonavirom. PREZISTA ne može pravilno djelovati

bez ritonavira.

Ujutro uzmite uzmite 600 miligrama lijeka PREZISTA zajedno sa 100 miligrama ritonavira.

Navečer uzmite 600 miligrama lijeka PREZISTA zajedno sa 100 miligrama ritonavira.

Lijek PREZISTA uzimajte s hranom. PREZISTA ne može pravilno djelovati bez hrane. Vrsta

hrane nije važna.

Progutajte tablete s pićem poput vode ili mlijeka.

Tablete lijeka PREZISTA od 75 miligrama i 150 miligrama te oralna suspenzija od

100 miligrama po mililitru razvijene su za primjenu kod djece, ali ih u nekim slučajevima mogu

uzimati i odrasli.

Otvaranje sigurnosnog zatvarača za djecu

Plastična bočica ima sigurnosni zatvarač za djecu i treba ju otvarati na sljedeći

način:

Pritisnite plastični zatvarač s navojem prema dolje dok ga okrećete u

smjeru suprotnom od kazaljke na satu.

Uklonite zatvarač.

Ako uzmete više lijeka PREZISTA nego što ste trebali

Odmah kontaktirajte svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

Ako ste zaboravili uzeti lijek PREZISTA

Ako primijetite da niste uzeli lijek unutar 6 sati, tablete morate uzeti odmah, uvijek s ritonavirom i

hranom. Ako primijetite da ste propustili uzeti lijek nakon 6 sati, preskočite propuštenu dozu i uzmite

iduću dozu u sljedećem redovnom terminu za uzimanje lijeka. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako

biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Nemojte prestati uzimati lijek PREZISTA bez prethodnog razgovora s liječnikom.

HIV terapija može poboljšati Vaš osjećaj zdravstvenog stanja. Čak i ako se osjećate bolje, nemojte

prestati uzimati lijek PREZISTA. Najprije razgovarajte sa svojim liječnikom.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku, ljekarniku ili

medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Tijekom terapije HIV-a moguće je povećanje tjelesne težine i povišenje razina lipida i glukoze u krvi.

To je djelomično povezano s poboljšanim zdravljem i stilom života, dok je u slučaju lipida u krvi

katkad povezano i s lijekovima za liječenje HIV-a. Vaš liječnik će obaviti provjeru tih promjena.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.

Obavijestite liječnika ako dobijete bilo koju od sljedećih nuspojava.

Bile su prijavljene tegobe s jetrom, koje ponekad mogu biti teške. Prije početka liječenja lijekom

PREZISTA liječnik Vam treba napraviti krvne pretrage. Ako imate infekciju kroničnim hepatitisom B

ili C, liječnik Vam češće treba provjeravati krvnu sliku, jer imate povećanu mogućnosti razvoja tegoba

s jetrom. Razgovarajte sa svojim liječnikom o znakovima i simptomima tegoba s jetrom. Oni mogu

uključiti žutu boju kože ili bjeloočnica, tamnu mokraću (boje čaja), blijede stolice (pokreti crijeva),

mučninu, povraćanje, gubitak apetita ili bol, probadanje ili osjetljivost na desnoj strani u predjelu

ispod rebara.

Kožni osip (češće se javlja u kombinaciji s raltegravirom), svrbež. Osip je obično blag do umjeren.

Osip na koži može biti i simptom rijetkog teškog stanja. Stoga je važno kontaktirati liječnika ako se

pojavi osip. Liječnik će Vam savjetovati što učiniti vezano uz pojavu simptoma i morate li prestati s

uzimanjem lijeka PREZISTA.

Ostale klinički značajne teške nuspojave bile su šećerna bolest (često) i upala gušterače (manje često).

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

proljev.

Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

povraćanje, mučnina, bol u trbuhu ili nadutost trbuha, probavne tegobe, vjetrovi

glavobolja, umor, omaglica, omamljenost, utrnulost, trnci ili bolovi u rukama ili stopalima,

gubitak snage, poteškoće s usnivanjem.

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)

bol u prsnom košu, promjene u elektrokardiogramu, brzi otkucaji srca

smanjena ili nenormalna osjetljivost kože, mravci i trnci, poremećaj pažnje, gubitak pamćenja,

problemi s ravnotežom

otežano disanje, kašalj, krvarenje iz nosa, nadraženost grla

upala želuca ili ustiju, žgaravica, dizanje želuca, suha usta, nelagoda u trbuhu, zatvor,

podrigivanje

zatajenje bubrega, bubrežni kamenci, otežano mokrenje, često ili prekomjerno mokrenje, katkad

i noću

koprivnjača, teško oticanje kože i drugih tkiva (najčešće usnica ili očiju), ekcem, prekomjerno

znojenje, noćno znojenje, gubitak kose, akne, ljuskasta koža, obojenje noktiju

bolovi u mišićima, grčevi u mišićima ili slabost, bolovi u udovima, osteoporoza

usporavanje funkcije štitnjače, može se vidjeti iz rezultata krvnih pretraga

povišeni krvni tlak, crvenilo uz osjećaj vrućine

crvene ili suhe oči

vrućica, oticanje nogu zbog nakupljanja tekućine, opća slabost, razdražljivost, bol

simptomi infekcije, herpes simpleks

erektilna disfunkcija, povećanje dojki

teškoće sa spavanjem, pospanost, depresija, tjeskoba, abnormalni snovi, smanjeni spolni nagon

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba)

reakcija koja se naziva DRESS [teški osip, koji može biti praćen vrućicom, umorom, oticanjem

lica ili limfnih čvorova, povišenjem eozinofila (vrsta bijelih krvnih stanica), učincima na jetru,

bubreg ili pluća]

srčani udar, spori otkucaji srca, osjećaj lupanja srca

poremećaj vida

zimica, nenormalno osjećanje

osjećaj smetenosti ili dezorijentacije, promijenjeno raspoloženje, nemir

nesvjestica, epileptički napadaji, promjene ili gubitak okusa

ranice u ustima, povraćanje krvi, upala usnica, suhe usnice, obložen jezik

curenje nosa

oštećenja kože, suha koža

ukočenost mišića ili zglobova, bolovi u zglobovima s ili bez upale

promjene nekih vrijednosti stanica ili kemijskih nalaza u Vašoj krvi. To se može vidjeti iz

rezultata krvnih pretraga i/ili pretraga mokraće. Vaš će Vam liječnik to pojasniti. Primjer je

porast broja nekih bijelih krvnih stanica.

Neke su nuspojave tipične za lijekove protiv HIV-a koji spadaju u istu skupinu kao i PREZISTA. To

bol u mišićima, osjetljivost na dodir ili slabost. U rijetkim slučajevima ovi su poremećaji mišića

bili ozbiljni.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati lijek PREZISTA

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i bočici iza oznake

"Rok valjanosti". Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

PREZISTA ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što PREZISTA sadrži

Djelatna tvar je darunavir. Jedna tableta sadrži 75 miligrama darunavira (u obliku

darunaviretanolata).

Drugi sastojci su mikrokristalična celuloza, koloidni, bezvodni silicijev dioksid, krospovidon,

magnezijev stearat. Film-ovojnica sadrži poli(vinilni alkohol) - djelomično hidroliziran,

makrogol 3350, titanijev dioksid (E171), talk.

Kako PREZISTA izgleda i sadržaj pakiranja

Bijela, duguljasta, filmom obložena tableta s oznakom TMC s jedne strane, a 75 s druge strane.

Plastična bočica s 480 tableta.

PREZISTA je također dostupna i u obliku filmom obloženih tableta od 150 miligrama, 300 miligrama,

400 miligrama, 600 miligrama i 800 miligrama te u obliku oralne suspenzije od 100 miligrama po

mililitru.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgija

Proizvođač

Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Italija

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Geležinio Vilko g. 18A

LT-08104 Vilnius

Tel: +370 5 278 68 88

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД

ж.к. Младост 4

Бизнес Парк София, сграда 4

София 1766

Тел.: +359 2 489 94 00

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 14 64 94 11

Česká republika

Janssen-Cilag s.r.o.

Karla Engliše 3201/06

CZ-150 00 Praha 5 - Smíchov

Tel: +420 227 012 227

Magyarország

Janssen-Cilag Kft.

Nagyenyed u. 8-14

H-Budapest, 1123

Tel.: +36 1 884 2858

Danmark

Janssen-Cilag A/S

Bregnerødvej 133

DK-3460 Birkerød

Tlf: +45 45 94 82 82

Malta

AM MANGION LTD.

Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta

MT-Ħal-Luqa LQA 6000

Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

D-41470 Neuss

Tel: +49 2137 955-955

Nederland

Janssen-Cilag B.V.

Graaf Engelbertlaan 75

NL-4837 DS Breda

Tel: +31 76 711 1111

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

Lõõtsa 2

EE-11415 Tallinn

Tel: +372 617 7410

Norge

Janssen-Cilag AS

Postboks 144

NO-1325-Lysaker

Tlf: +47 24 12 65 00

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.

Λεωφόρος Ειρήνης 56

GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα

Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Vorgartenstraße 206B

A-1020 Wien

Tel: +43 1 610 300

España

Janssen-Cilag, S.A.

Paseo de las Doce Estrellas, 5-7

E-28042 Madrid

Tel: +34 91 722 81 00

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.

ul. Iłżecka 24

PL-02-135 Warszawa

Tel.: +48 22 237 60 00

France

Janssen-Cilag

1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003

F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9

Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A

Queluz de Baixo

PT-2734-503 Barcarena

Tel: +351 21 43 68 835

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.

Oreškovićeva 6h

10010 Zagreb

Tel: +385 1 6610 700

România

Johnson & Johnson România SRL

Str. Tipografilor nr. 11-15

Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3

013714 Bucureşti, ROMÂNIA

Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Janssen-Cilag Ltd.

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire HP12 4EG

Tel: +44 1 494 567 444

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o.

Šmartinska cesta 53

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 1 401 18 30

Ísland

Janssen-Cilag AB

c/o Vistor hf.

Hörgatúni 2

IS-210 Garðabær

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Johnson & Johnson s.r.o.

CBC III, Karadžičova 12

SK-821 08 Bratislava

Tel: +421 232 408 400

Italia

Janssen-Cilag SpA

Via M.Buonarroti, 23

I-20093 Cologno Monzese MI

Tel: +39 02 2510 1

Suomi/Finland

Janssen-Cilag Oy

Vaisalantie/Vaisalavägen 2

FI-02130 Espoo/Esbo

Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ,

Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226

Λατσιά

CY-2234 Λευκωσία

Τηλ: +357 22 207 700

Sverige

Janssen-Cilag AB

Box 4042

SE-16904 Solna

Tel: +46 8 626 50 00

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Mūkusalas iela 101

Rīga, LV-1004

Tel: +371 678 93561

Janssen-Cilag Ltd.

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire HP12 4EG - UK

Tel: +44 1 494 567 444

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}.

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove:

http://www.ema.europa.eu.

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

PREZISTA 150 mg filmom obložene tablete

darunavir

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je PREZISTA i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek PREZISTA

Kako uzimati lijek PREZISTA

Moguće nuspojave

Kako čuvati lijek PREZISTA

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je PREZISTA i za što se koristi

Što je PREZISTA?

PREZISTA sadrži djelatnu tvar darunavir. PREZISTA je antiretrovirusni lijek koji se koristi za

liječenje infekcije uzrokovane virusom humane imunodeficijencije (HIV). Pripada skupini lijekova

nazvanih inhibitori proteaze. PREZISTA djeluje tako da smanjuje količinu virusa HIV-a u Vašem

tijelu. To će poboljšati Vaš imunološki sustav i smanjiti rizik od razvoja bolesti koje su vezane za HIV

infekciju.

Za što se koristi?

PREZISTA se koristi za liječenje odraslih i djece u dobi od 3 godine i starije, tjelesne težine najmanje

15 kilograma, koji su zaraženi HIV-om te su prethodno koristili druge antiretrovirusne lijekove.

PREZISTA se mora uzimati u kombinaciji s niskom dozom ritonavira i drugim lijekovima protiv

HIV-a. Liječnik će Vam objasniti koja je kombinacija lijekova najbolja za Vas.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek PREZISTA

Nemojte uzimati lijek PREZISTA

ako ste alergični na darunavir ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) ili na

ritonavir.

ako imate teške jetrene tegobe. Pitajte svog liječnika ako niste sigurni u težinu bolesti jetre.

Možda će biti potrebno učiniti neke dodatne pretrage.

Nemojte kombinirati lijek PREZISTA ni s jednim od sljedećih lijekova

Ako uzimate neki od navedenih lijekova, pitajte svog liječnika o prebacivanju na drugi lijek.

Lijek

Svrha uzimanja lijeka

avanafil

liječenje erektilne disfunkcije

astemizol ili terfenadin

liječenje simptoma alergije

triazolam i oralni (uzima se kroz usta) midazolam

pomaže Vam spavati i/ili ublažava tjeskobu

cisaprid

liječenje nekih stanja želuca

kolhicin (ako imate tegobe s bubregom i/ili

jetrom)

liječenje gihta ili obiteljske mediteranske vrućice

lurasidon, pimozid, kvetiapin ili sertindol

liječenje psihijatrijskih stanja

ergot alkaloidi kao što su ergotamin,

dihidroergotamin, ergometrin i metilergonovin

liječenje migrene i glavobolja

amiodaron, bepridil, dronedaron, kinidin,

ranolazin i sistemski lidokain

liječenje određenih srčanih poremećaja npr.

abnormalni otkucaji srca

lovastatin i simvastatin

snižavanje razina kolesterola

rifampicin

liječenje nekih infekcija poput tuberkuloze

kombinirani lijek lopinavir/ritonavir

ovaj lijek protiv HIV-a pripada istoj skupini kao i

PREZISTA

elbasvir/grazoprevir

liječenje infekcije hepatitisom C

alfuzosin

liječenje povećanja prostate

sildenafil

liječenje povišenog krvnog tlaka u plućnom

krvotoku

tikagrelor

pomaže sprječavanju sljepljivanja krvnih pločica

pri liječenju bolesnika koji su u prošlosti imali

srčani udar

Nemojte kombinirati lijek PREZISTA s pripravcima koji sadrže gospinu travu (Hypericum

perforatum).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete lijek PREZISTA.

PREZISTA neće izliječiti infekciju HIV-om. HIV virus možete prenijeti čak i dok uzimate ovaj lijek,

iako je tada rizik od prijenosa manji zbog učinkovite antiretrovirusne terapije. Razgovarajte sa svojim

liječnikom o mjerama opreza koje morate poduzeti kako ne biste zarazili druge osobe.

Osobe koje uzimaju lijek PREZISTA i dalje se mogu razvijati infekcije ili druge bolesti povezane s

HIV infekcijom. Morate se redovito javljati svom liječniku.

Osobe koje uzimaju lijek PREZISTA mogu razviti kožni osip. Rijetko, osip može postati težak ili

potencijalno opasan po život. Molimo obratite se svom liječniku kad god dobijete osip.

U bolesnika koji uzimaju lijek PREZISTA i raltegravir (za HIV infekciju) u kombinaciji, osipi (obično

blagi ili umjereni) se mogu javiti češće nego u bolesnika koji uzimaju samo jedan od ovih lijekova.

PREZISTA je primjenjivana samo kod ograničenog broja bolesnika u dobi od 65 godina ili starijih.

Ako pripadate toj dobnoj skupini, molimo Vas da s liječnikom razmotrite smijete li uzimati lijek

PREZISTA.

Objasnite liječniku svoje stanje PRIJE i TIJEKOM liječenja

Svakako provjerite sljedeće točke i upozorite liječnika odnosi li se neka od njih na Vas.

Upozorite liječnika ako ste prije imali tegobe s jetrom, uključujući infekciju hepatitisom B ili

C. Liječnik može procijeniti koliko je teška Vaša bolest jetre prije nego što odluči možete li

uzimati lijek PREZISTA.

Upozorite liječnika ako imate šećernu bolest. PREZISTA može povisiti razine šećera u krvi.

Odmah upozorite liječnika ako uočite bilo kakve simptome infekcije (na primjer, povećane

limfne čvorove i vrućicu). U nekih bolesnika s uznapredovalom HIV infekcijom i

oportunističkom infekcijom u povijesti bolesti, ubrzo nakon početka liječenja protiv HIV-a

mogu se pojaviti znakovi i simptomi upale zbog prijašnjih infekcija. Vjeruje se da ti simptomi

nastaju zbog poboljšanja imunološkog odgovora organizma koje omogućava da se tijelo bori s

infekcijama koje su mogle biti prisutne bez vidljivih simptoma.

Nakon što počnete uzimati lijekove za liječenje HIV infekcije dodatno uz oportunističke

infekcije, također se mogu javiti autoimuni poremećaji (stanje u kojem imunosni sustav napada

zdravo tjelesno tkivo). Autoimuni poremećaji mogu se javiti mnogo mjeseci nakon početka

liječenja. Ako primjetite bilo koji simptom infekcije ili drugi simptom poput mišićne slabosti,

slabosti koja počinje u šakama i stopalima te se širi gore prema trupu tijela, lupanja srca,

tremora ili hiperaktivnosti, molimo Vas odmah obavijestite liječnika i zatražite potrebno

liječenje.

Upozorite liječnika ako imate hemofiliju. PREZISTA može povećati rizik krvarenja.

Upozorite liječnika ako ste alergični na sulfonamide (upotrebljavaju se npr. za liječenje nekih

infekcija).

Upozorite liječnika ako primijetite bilo kakve tegobe s mišićima ili kostima. U nekih bolesnika

koji uzimaju kombiniranu antiretrovirusnu terapiju može se razviti bolest kostiju koja se zove

osteonekroza (odumiranje koštanog tkiva uzrokovano gubitkom opskrbe kostiju krvlju). Duljina

kombinirane antiretrovirusne terapije, korištenje kortikosteroida, konzumiranje alkohola, teška

imunosupresija, viši indeks tjelesne mase, između ostaloga, mogu biti neki od mnogih faktora

rizika za razvoj ove bolesti. Znakovi osteonekroze su ukočenost zglobova, bolovi (osobito u

kuku, koljenu i ramenu) te teškoće pri kretanju. Primijetite li bilo koji od ovih simptoma,

molimo Vas obavijestite svog liječnika.

Djeca

PREZISTA nije namijenjena za primjenu kod djece mlađe od 3 godine ili tjelesne težine manje od

15 kilograma.

Drugi lijekovi i PREZISTA

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje druge lijekove.

Postoje neki lijekovi koje ne smijete kombinirati s lijekom PREZISTA. Navedeni su gore pod

naslovom "Nemojte kombinirati lijek PREZISTA ni s jednim od sljedećih lijekova".

U većini slučajeva PREZISTA se može kombinirati s lijekovima protiv HIV-a koji pripadaju drugoj

skupini [npr. NRTI (nukleozidni inhibitori reverzne transkriptaze), NNRTI (ne-nukleozidni inhibitori

reverzne transkriptaze), antagonisti receptora CCR5 i IF (inhibitori fuzije)]. PREZISTA s ritonavirom

nije bila ispitana sa svim IP (inhibitori proteaze) i ne smije se uzimati s drugim IP HIV-a. U nekim

slučajevima možda će biti potrebno promijeniti doziranje drugih lijekova. Stoga uvijek obavijestite

liječnika ako uzimate druge lijekove protiv HIV-a i pažljivo slijedite upute liječnika o tome koji se

lijekovi mogu kombinirati.

Učinci lijeka PREZISTA mogu se smanjiti ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova. Upozorite svog

liječnika ako uzimate:

fenobarbital, fenitoin (sprečavaju epileptičke napadaje)

deksametazon (kortikosteroid)

efavirenz (HIV infekcija)

telaprevir, boceprevir (infekcija hepatitisom C)

rifapentin, rifabutin (lijekovi za liječenje nekih infekcija poput tuberkuloze)

sakvinavir (HIV infekcija).

Ako uzimate lijek PREZISTA to može utjecati na učinke drugih lijekova. Obavijestite liječnika ako

uzimate:

amlodipin, diltiazem, dizopiramid, karvedilol, felodipin, flekainid, metoprolol, meksiletin,

nifedipin, nikardipin, propafenon, timolol, verapamil (za bolest srca), jer se terapijski učinak ili

nuspojave tih lijekova mogu pojačati.

apiksaban, dabigatran eteksilat, rivaroksaban, varfarin (smanjuje zgrušavanje krvi), jer

terapijski učinak ili nuspojave mogu biti izmjenjene; liječnik će Vam možda htjeti provjeriti

krvnu sliku.

hormonska kontracepcija na bazi estrogena i hormonska nadomjesna terapija, jer im PREZISTA

može smanjiti učinkovitost. Za zaštitu od začeća, preporučuju se drugi oblici nehormonske

kontracepcije.

atorvastatin, pravastatin, rosuvastatin (za snižavanje razina kolesterola). Može biti povećan

rizik od poremećaja mišićnog tkiva. Liječnik će procijeniti koji način liječenja povišenog

kolesterola najbolje odgovara Vašoj specifičnoj situaciji.

klaritromicin (antibiotik)

ciklosporin, everolimus, takrolimus, sirolimus (za liječenje imunološkog sustava), s obzirom na

mogućnost pojačanog terapijskog učinka ili nuspojava tih lijekova. Liječnik će možda htjeti

učiniti neke dodatne pretrage.

kortikosteroidi uključujući betametazon, budezonid, flutikazon, mometazon, prednizon,

triamcinolon. Ovi lijekovi se koriste za liječenje alergija, astme, upalnih bolesti crijeva, upalnih

stanja očiju, zglobova i mišića i drugih upalnih stanja. Ako se ne mogu primijeniti alternativni

lijekovi, ovi lijekovi se smiju primjenjivati samo nakon medicinske procjene te uz pomni

liječnički nadzor zbog nuspojava kortikosteroida.

buprenorfin/nalokson (lijekovi za liječenje ovisnosti o opijatima)

salmeterol (lijek za liječenje astme)

artemeter/lumefantrin (kombinirani lijek za liječenje malarije)

dasatinib, everolimus, nilotinib, vinblastin, vinkristin (za liječenje raka)

sildenafil, tadalafil, vardenafil (za liječenje erektilne disfunkcije ili srčanog i plućnog

poremećaja koji se naziva plućna arterijska hipertenzija)

simeprevir (za liječenje infekcije hepatitisom C).

Postoji mogućnost da će biti potrebno promijeniti doziranje drugih lijekova, s obzirom na mogućnost

promjene terapijskog učinka ili nuspojava tih lijekova ili lijeka PREZISTA kada se primjenjuju u

kombinaciji.

Upozorite liječnika ako uzimate:

alfentanil (snažan lijek protiv bolova kratkotrajnog djelovanja, koji se primjenjuje u obliku

injekcije kod operacija)

digoksin (za liječenje određenih srčanih poremećaja)

klaritromicin (antibiotik)

ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, klotrimazol (za liječenje gljivičnih infekcija).

Vorikonazol se smije uzimati samo nakon medicinske procjene.

rifabutin (protiv bakterijskih infekcija)

sildenafil, vardenafil, tadalafil (za erektilnu disfunkciju ili povišeni krvni tlak u plućnom

krvotoku)

amitriptilin, desipramin, imipramin, nortriptilin, paroksetin, sertralin, trazodon (za liječenje

depresije i tjeskobe)

-

maravirok (za liječenje HIV infekcije)

metadon (za liječenje ovisnosti o opijatima)

karbamazepin (za sprečavanje epileptičkih napadaja ili za liječenje određenih vrsta neurološke

boli)

kolhicin (za liječenje gihta ili obiteljska mediteranska vrućica)

bosentan (za liječenje povišenog krvnog tlaka u plućnom krvotoku)

-

buspiron, klorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam koji se ne uzima

kroz usta, zolpidem (sedativi)

risperidon, tioridazin ( za liječenje psihijatrijskih stanja).

Ovaj popis lijekova nije potpun. Recite svom liječniku za sve lijekove koje uzimate.

PREZISTA s hranom i pićem

Vidjeti dio 3 "Kako uzimati lijek PREZISTA".

Trudnoća i dojenje

Odmah upozorite liječnika ako ste trudni ili ako dojite. Trudnice ili dojilje ne smiju uzimati lijek

PREZISTA osim ako to liječnik posebno ne odredi. Preporuča se da žene zaražene HIV-om ne smiju

dojiti djecu zbog mogućnosti prijenosa HIV-a na dijete putem majčina mlijeka te zbog nepoznatih

učinaka koje lijek može imati na Vaše dijete.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ako osjetite omaglicu nakon uzimanja lijeka PREZISTA, nemojte upravljati strojevima i ne vozite.

3.

Kako uzimati lijek PREZISTA

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao liječnik,

ljekarnik ili medicinska sestra. Provjerite s liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom ako niste

sigurni.

Čak i ako se osjećate bolje, ne prekidajte uzimati lijek PREZISTA i ritonavir bez da se posavjetujete

sa svojim liječnikom.

Nakon što je terapija započela, dozu ili oblik doziranja lijeka ne smijete mijenjati a terapija se ne smije

prekinuti bez da Vam je to savjetovao liječnik.

Doza za djecu u dobi od 3 godine i više, težine najmanje 15 kilograma koja prethodno nisu

uzimala antiretrovirusne lijekove (to će odrediti liječnik Vašeg djeteta)

Liječnik će odrediti pravu dozu koja se uzima jedanput na dan na temelju težine djeteta (vidjeti tablicu

ispod). Ova doza ne smije prekoračiti preporučenu dozu za odrasle, što je 800 miligrama lijeka

PREZISTA zajedno sa 100 miligrama ritonavira jedanput na dan.

Liječnik će Vas informirati koliko PREZISTA tableta i koliko ritonavira (kapsula, tableta ili otopine)

dijete mora uzeti.

Težina

Jedna doza lijeka PREZISTA

je

Jedna doza ritonavira

a

je

između 15 i 30 kilograma

600 miligrama

100 miligrama

između 30 and 40 kilograma

675 miligrama

100 miligrama

više od 40 kilograma

800 miligrama

100 miligrama

oralna otopina ritonavira: 80 miligrama po mililitru

Doza za djecu u dobi od 3 godine starosti i više, težine najmanje 15 kilograma koja su prethodno

uzimala antiretrovirusne lijekove (to će odrediti liječnik Vašeg djeteta)

Liječnik će odrediti pravu dozu na osnovi tjelesne težine djeteta (vidjeti tablicu ispod). Liječnik će

odrediti je li za dijete prikladno doziranje od jedanput na dan ili dva puta na dan. Ova doza ne smije

prijeći preporučenu dozu za odrasle, koja je 600 miligrama lijeka PREZISTA zajedno sa

100 miligrama ritonavira dva puta na dan ili 800 miligrama lijeka PREZISTA zajedno sa

100 miligrama ritonavira jedanput na dan.

Liječnik će odrediti koliko tableta lijeka PREZISTA i koliko ritonavira (kapsula, tableta ili otopine)

dijete mora uzimati. Dostupne su i tablete drugih jačina, pa Vam liječnik može propisati određenu

kombinaciju tableta kojom će biti dosegnut odgovarajući režim doziranja.

Također, dostupna je i PREZISTA oralna suspenzija. Liječnik će odrediti jesu li za Vaše dijete

prikladne tablete ili oralna suspenzija lijeka PREZISTA.

Doziranje dva puta na dan

Težina

Jedna doza je

između 15 i 30 kilograma

375 miligrama lijeka PREZISTA + 50 miligrama ritonavira, dva puta

na dan

između 30 i 40 kilograma

450 miligrama lijeka PREZISTA + 60 miligrama ritonavira, dva puta

na dan

više od 40 kilograma*

600 miligrama lijeka PREZISTA + 100 miligrama ritonavira, dva puta

na dan

Za djecu od 12 ili više godina težine najmanje 40 kilograma, liječnik Vašeg djeteta će odrediti može li se uzimati

doziranje lijeka PREZISTA od 800 miligrama jedanput na dan. To se ne može primijeniti s ovim tabletama od

150 miligrama. Dostupne su druge jačine lijeka PREZISTA.

Doziranje jedanput na dan

Težina

Jedna doza lijeka PREZISTA

je

Jedna doza ritonavira

a

je

između 15 i 30 kilograma

600 miligrama

100 miligrama

između 30 i 40 kilograma

675 miligrama

100 miligrama

više od 40 kilograma*

800 miligrama

100 miligrama

oralna otopina ritonavira: 80 miligrama po mililitru

Upute za djecu

Dijete uvijek mora uzimati lijek PREZISTA zajedno s ritonavirom. PREZISTA ne može

pravilno djelovati bez ritonavira.

Dijete mora uzimati odgovarajuće doze lijeka PREZISTA i ritonavira dva puta na dan ili

jedanput na dan. Ako je PREZISTA propisana dva puta na dan dijete mora uzeti jednu dozu

ujutro, a jednu dozu navečer. Liječnik Vašeg djeteta će odrediti prikladni režim doziranja za

Vaše dijete.

Dijete mora uzimati lijek PREZISTA s hranom. PREZISTA ne može pravilno djelovati bez

hrane. Vrsta hrane nije važna.

Dijete mora progutati tablete s pićem poput vode ili mlijeka.

Doza za odrasle koji prije nisu uzimali antiretrovirusne lijekove (to će odrediti Vaš liječnik)

Trebat ćete drugačiju dozu lijeka PREZISTA koja se ne može primjeniti tabletama od 150 miligrama.

PREZISTA je dostupna i u drugim jačinama.

Doza za odrasle koji su već prije uzimali antiretrovirusne lijekove (to će odrediti Vaš liječnik)

Doza je:

600 miligrama lijeka PREZISTA (2 tablete koje sadrže 300 miligrama lijeka PREZISTA ili

1 tableta koja sadrži 600 miligrama lijeka PREZISTA) zajedno sa 100 miligrama ritonavira dva

puta na dan.

800 miligrama lijeka PREZISTA (2 tablete koje sadrže 400 miligrama lijeka PREZISTA ili

1 tableta koja sadrži 800 miligrama lijeka PREZISTA) zajedno sa 100 miligrama ritonavira

jedanput na dan. Tablete lijeka PREZISTA od 400 miligrama i 800 miligrama treba

primjenjivati samo da se dosegne režim doziranja od 800 miligrama jedanput na dan.

Molimo da se posavjetujete sa svojim liječnikom koja je doza za Vas odgovarajuća.

Upute za odrasle

Lijek PREZISTA uvijek uzimajte zajedno s ritonavirom. PREZISTA ne može pravilno djelovati

bez ritonavira.

Ujutro uzmite uzmite 600 miligrama lijeka PREZISTA zajedno sa 100 miligrama ritonavira.

Navečer uzmite 600 miligrama lijeka PREZISTA zajedno sa 100 miligrama ritonavira.

Lijek PREZISTA uzimajte s hranom. PREZISTA ne može pravilno djelovati bez hrane. Vrsta

hrane nije važna.

Progutajte tablete s pićem poput vode ili mlijeka.

Tablete lijeka PREZISTA od 75 miligrama i 150 miligrama te oralna suspenzija od

100 miligrama po mililitru razvijene su za primjenu kod djece, ali ih u nekim slučajevima mogu

uzimati i odrasli.

Otvaranje sigurnosnog zatvarača za djecu

Plastična bočica ima sigurnosni zatvarač za djecu i treba ju otvarati na sljedeći

način:

Pritisnite plastični zatvarač s navojem prema dolje dok ga okrećete u

smjeru suprotnom od kazaljke na satu.

Uklonite zatvarač.

Ako uzmete više lijeka PREZISTA nego što ste trebali

Odmah kontaktirajte svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

Ako ste zaboravili uzeti lijek PREZISTA

Ako primijetite da niste uzeli lijek unutar 6 sati, tablete morate uzeti odmah, uvijek s ritonavirom i

hranom. Ako primijetite da ste propustili uzeti lijek nakon 6 sati, preskočite propuštenu dozu i uzmite

iduću dozu u sljedećem redovnom terminu za uzimanje lijeka. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako

biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Nemojte prestati uzimati lijek PREZISTA bez prethodnog razgovora s liječnikom.

HIV terapija može poboljšati Vaš osjećaj zdravstvenog stanja. Čak i ako se osjećate bolje, nemojte

prestati uzimati lijek PREZISTA. Najprije razgovarajte sa svojim liječnikom.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku, ljekarniku ili

medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Tijekom terapije HIV-a moguće je povećanje tjelesne težine i povišenje razina lipida i glukoze u krvi.

To je djelomično povezano s poboljšanim zdravljem i stilom života, dok je u slučaju lipida u krvi

katkad povezano i s lijekovima za liječenje HIV-a. Vaš liječnik će obaviti provjeru tih promjena.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.

Obavijestite liječnika ako dobijete bilo koju od sljedećih nuspojava.

Bile su prijavljene tegobe s jetrom, koje ponekad mogu biti teške. Prije početka liječenja lijekom

PREZISTA liječnik Vam treba napraviti krvne pretrage. Ako imate infekciju kroničnim hepatitisom B

ili C, liječnik Vam češće treba provjeravati krvnu sliku, jer imate povećanu mogućnosti razvoja tegoba

s jetrom. Razgovarajte sa svojim liječnikom o znakovima i simptomima tegoba s jetrom. Oni mogu

uključiti žutu boju kože ili bjeloočnica, tamnu mokraću (boje čaja), blijede stolice (pokreti crijeva),

mučninu, povraćanje, gubitak apetita ili bol, probadanje ili osjetljivost na desnoj strani u predjelu

ispod rebara.

Kožni osip (češće se javlja u kombinaciji s raltegravirom), svrbež. Osip je obično blag do umjeren.

Osip na koži može biti i simptom rijetkog teškog stanja. Stoga je važno kontaktirati liječnika ako se

pojavi osip. Liječnik će Vam savjetovati što učiniti vezano uz pojavu simptoma i morate li prestati s

uzimanjem lijeka PREZISTA.

Ostale klinički značajne teške nuspojave bile su šećerna bolest (često) i upala gušterače (manje često).

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

proljev.

Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

povraćanje, mučnina, bol u trbuhu ili nadutost trbuha, probavne tegobe, vjetrovi

glavobolja, umor, omaglica, omamljenost, utrnulost, trnci ili bolovi u rukama ili stopalima,

gubitak snage, poteškoće s usnivanjem.

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)

bol u prsnom košu, promjene u elektrokardiogramu, brzi otkucaji srca

smanjena ili nenormalna osjetljivost kože, mravci i trnci, poremećaj pažnje, gubitak pamćenja,

problemi s ravnotežom

otežano disanje, kašalj, krvarenje iz nosa, nadraženost grla

upala želuca ili ustiju, žgaravica, dizanje želuca, suha usta, nelagoda u trbuhu, zatvor,

podrigivanje

zatajenje bubrega, bubrežni kamenci, otežano mokrenje, često ili prekomjerno mokrenje, katkad

i noću

koprivnjača, teško oticanje kože i drugih tkiva (najčešće usnica ili očiju), ekcem, prekomjerno

znojenje, noćno znojenje, gubitak kose, akne, ljuskasta koža, obojenje noktiju

bolovi u mišićima, grčevi u mišićima ili slabost, bolovi u udovima, osteoporoza

usporavanje funkcije štitnjače, može se vidjeti iz rezultata krvnih pretraga

povišeni krvni tlak, crvenilo uz osjećaj vrućine

crvene ili suhe oči

vrućica, oticanje nogu zbog nakupljanja tekućine, opća slabost, razdražljivost, bol

simptomi infekcije, herpes simpleks

erektilna disfunkcija, povećanje dojki

teškoće sa spavanjem, pospanost, depresija, tjeskoba, abnormalni snovi, smanjeni spolni nagon

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba)

reakcija koja se naziva DRESS [teški osip, koji može biti praćen vrućicom, umorom, oticanjem

lica ili limfnih čvorova, povišenjem eozinofila (vrsta bijelih krvnih stanica), učincima na jetru,

bubreg ili pluća]

srčani udar, spori otkucaji srca, osjećaj lupanja srca

poremećaj vida

zimica, nenormalno osjećanje

osjećaj smetenosti ili dezorijentacije, promijenjeno raspoloženje, nemir

nesvjestica, epileptički napadaji, promjene ili gubitak okusa

ranice u ustima, povraćanje krvi, upala usnica, suhe usnice, obložen jezik

curenje nosa

oštećenja kože, suha koža

ukočenost mišića ili zglobova, bolovi u zglobovima s ili bez upale

promjene nekih vrijednosti stanica ili kemijskih nalaza u Vašoj krvi. To se može vidjeti iz

rezultata krvnih pretraga i/ili pretraga mokraće. Vaš će Vam liječnik to pojasniti. Primjer je

porast broja nekih bijelih krvnih stanica.

Neke su nuspojave tipične za lijekove protiv HIV-a koji spadaju u istu skupinu kao i PREZISTA. To

bol u mišićima, osjetljivost na dodir ili slabost. U rijetkim slučajevima ovi su poremećaji mišića

bili ozbiljni.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati lijek PREZISTA

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i bočici iza oznake

"Rok valjanosti". Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

PREZISTA ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što PREZISTA sadrži

Djelatna tvar je darunavir. Jedna tableta sadrži 150 miligrama darunavira (u obliku

darunaviretanolata).

Drugi sastojci su mikrokristalična celuloza, koloidni, bezvodni silicijev dioksid, krospovidon,

magnezijev stearat. Film-ovojnica sadrži poli(vinilni alkohol) - djelomično hidroliziran,

makrogol 3350, titanijev dioksid (E171), talk.

Kako PREZISTA izgleda i sadržaj pakiranja

Bijela, duguljasta, filmom obložena tableta s oznakom TMC s jedne strane, a 150 s druge strane.

Plastična bočica s 240 tableta.

PREZISTA je također dostupna i u obliku filmom obloženih tableta od 75 miligrama, 300 miligrama,

400 miligrama, 600 miligrama i 800 miligrama te u obliku oralne suspenzije od 100 miligrama po

mililitru.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgija

Proizvođač

Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Italija

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Geležinio Vilko g. 18A

LT-08104 Vilnius

Tel: +370 5 278 68 88

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД

ж.к. Младост 4

Бизнес Парк София, сграда 4

София 1766

Тел.: +359 2 489 94 00

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 14 64 94 11

Česká republika

Janssen-Cilag s.r.o.

Karla Engliše 3201/06

CZ-150 00 Praha 5 - Smíchov

Tel: +420 227 012 227

Magyarország

Janssen-Cilag Kft.

Nagyenyed u. 8-14

H-Budapest, 1123

Tel.: +36 1 884 2858

Danmark

Janssen-Cilag A/S

Bregnerødvej 133

DK-3460 Birkerød

Tlf: +45 45 94 82 82

Malta

AM MANGION LTD.

Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta

MT-Ħal-Luqa LQA 6000

Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

D-41470 Neuss

Tel: +49 2137 955-955

Nederland

Janssen-Cilag B.V.

Graaf Engelbertlaan 75

NL-4837 DS Breda

Tel: +31 76 711 1111

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

Lõõtsa 2

EE-11415 Tallinn

Tel: +372 617 7410

Norge

Janssen-Cilag AS

Postboks 144

NO-1325-Lysaker

Tlf: +47 24 12 65 00

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.

Λεωφόρος Ειρήνης 56

GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα

Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Vorgartenstraße 206B

A-1020 Wien

Tel: +43 1 610 300

España

Janssen-Cilag, S.A.

Paseo de las Doce Estrellas, 5-7

E-28042 Madrid

Tel: +34 91 722 81 00

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.

ul. Iłżecka 24

PL-02-135 Warszawa

Tel.: +48 22 237 60 00

France

Janssen-Cilag

1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003

F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9

Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A

Queluz de Baixo

PT-2734-503 Barcarena

Tel: +351 21 43 68 835

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.

Oreškovićeva 6h

10010 Zagreb

Tel: +385 1 6610 700

România

Johnson & Johnson România SRL

Str. Tipografilor nr. 11-15

Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3

013714 Bucureşti, ROMÂNIA

Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Janssen-Cilag Ltd.

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire HP12 4EG

Tel: +44 1 494 567 444

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o.

Šmartinska cesta 53

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 1 401 18 30

Ísland

Janssen-Cilag AB

c/o Vistor hf.

Hörgatúni 2

IS-210 Garðabær

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Johnson & Johnson s.r.o.

CBC III, Karadžičova 12

SK-821 08 Bratislava

Tel: +421 232 408 400

Italia

Janssen-Cilag SpA

Via M.Buonarroti, 23

I-20093 Cologno Monzese MI

Tel: +39 02 2510 1

Suomi/Finland

Janssen-Cilag Oy

Vaisalantie/Vaisalavägen 2

FI-02130 Espoo/Esbo

Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ,

Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226

Λατσιά

CY-2234 Λευκωσία

Τηλ: +357 22 207 700

Sverige

Janssen-Cilag AB

Box 4042

SE-16904 Solna

Tel: +46 8 626 50 00

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Mūkusalas iela 101

Rīga, LV-1004

Tel: +371 678 93561

Janssen-Cilag Ltd.

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire HP12 4EG - UK

Tel: +44 1 494 567 444

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}.

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove:

http://www.ema.europa.eu.

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

PREZISTA 300 mg filmom obložene tablete

darunavir

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je PREZISTA i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek PREZISTA

Kako uzimati lijek PREZISTA

Moguće nuspojave

Kako čuvati lijek PREZISTA

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je PREZISTA i za što se koristi

Što je PREZISTA?

PREZISTA sadrži djelatnu tvar darunavir. PREZISTA je antiretrovirusni lijek koji se koristi za

liječenje infekcije uzrokovane virusom humane imunodeficijencije (HIV). Pripada skupini lijekova

nazvanih inhibitori proteaze. PREZISTA djeluje tako da smanjuje količinu virusa HIV-a u Vašem

tijelu. To će poboljšati Vaš imunološki sustav i smanjiti rizik od razvoja bolesti koje su vezane za HIV

infekciju.

Za što se koristi?

PREZISTA se koristi za liječenje odraslih i djece u dobi od 3 godine i starije, tjelesne težine najmanje

15 kilograma, koji su zaraženi HIV-om te su prethodno koristili druge antiretrovirusne lijekove.

PREZISTA se mora uzimati u kombinaciji s niskom dozom ritonavira i drugim lijekovima protiv

HIV-a. Liječnik će Vam objasniti koja je kombinacija lijekova najbolja za Vas.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek PREZISTA

Nemojte uzimati lijek PREZISTA

ako ste alergični na darunavir ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) ili na

ritonavir.

ako imate teške jetrene tegobe. Pitajte svog liječnika ako niste sigurni u težinu bolesti jetre.

Možda će biti potrebno učiniti neke dodatne pretrage.

Nemojte kombinirati lijek PREZISTA ni s jednim od sljedećih lijekova

Ako uzimate neki od navedenih lijekova, pitajte svog liječnika o prebacivanju na drugi lijek.

Lijek

Svrha uzimanja lijeka

avanafil

liječenje erektilne disfunkcije

astemizol ili terfenadin

liječenje simptoma alergije

triazolam i oralni (uzima se kroz usta) midazolam

pomaže Vam spavati i/ili ublažava tjeskobu

cisaprid

liječenje nekih stanja želuca

kolhicin (ako imate tegobe s bubregom i/ili

jetrom)

liječenje gihta ili obiteljske mediteranske vrućice

lurasidon, pimozid, kvetiapin ili sertindol

liječenje psihijatrijskih stanja

ergot alkaloidi kao što su ergotamin,

dihidroergotamin, ergometrin i metilergonovin

liječenje migrene i glavobolja

amiodaron, bepridil, dronedaron, kinidin,

ranolazin i sistemski lidokain

liječenje određenih srčanih poremećaja npr.

abnormalni otkucaji srca

lovastatin i simvastatin

snižavanje razina kolesterola

rifampicin

liječenje nekih infekcija poput tuberkuloze

kombinirani lijek lopinavir/ritonavir

ovaj lijek protiv HIV-a pripada istoj skupini kao i

PREZISTA

elbasvir/grazoprevir

liječenje infekcije hepatitisom C

alfuzosin

liječenje povećanja prostate

sildenafil

liječenje povišenog krvnog tlaka u plućnom

krvotoku

tikagrelor

pomaže sprječavanju sljepljivanja krvnih pločica

pri liječenju bolesnika koji su u prošlosti imali

srčani udar

Nemojte kombinirati lijek PREZISTA s pripravcima koji sadrže gospinu travu (Hypericum

perforatum).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete lijek PREZISTA.

PREZISTA neće izliječiti infekciju HIV-om. HIV virus možete prenijeti čak i dok uzimate ovaj lijek,

iako je tada rizik od prijenosa manji zbog učinkovite antiretrovirusne terapije. Razgovarajte sa svojim

liječnikom o mjerama opreza koje morate poduzeti kako ne biste zarazili druge osobe.

Osobe koje uzimaju lijek PREZISTA i dalje se mogu razvijati infekcije ili druge bolesti povezane s

HIV infekcijom. Morate se redovito javljati svom liječniku.

Osobe koje uzimaju lijek PREZISTA mogu razviti kožni osip. Rijetko, osip može postati težak ili

potencijalno opasan po život. Molimo obratite se svom liječniku kad god dobijete osip.

U bolesnika koji uzimaju lijek PREZISTA i raltegravir (za HIV infekciju) u kombinaciji, osipi (obično

blagi ili umjereni) se mogu javiti češće nego u bolesnika koji uzimaju samo jedan od ovih lijekova.

PREZISTA je primjenjivana samo kod ograničenog broja bolesnika u dobi od 65 godina ili starijih.

Ako pripadate toj dobnoj skupini, molimo Vas da s liječnikom razmotrite smijete li uzimati lijek

PREZISTA.

Objasnite liječniku svoje stanje PRIJE i TIJEKOM liječenja

Svakako provjerite sljedeće točke i upozorite liječnika odnosi li se neka od njih na Vas.

Upozorite liječnika ako ste prije imali tegobe s jetrom, uključujući infekciju hepatitisom B ili

C. Liječnik može procijeniti koliko je teška Vaša bolest jetre prije nego što odluči možete li

uzimati lijek PREZISTA.

Upozorite liječnika ako imate šećernu bolest. PREZISTA može povisiti razine šećera u krvi.

Odmah upozorite liječnika ako uočite bilo kakve simptome infekcije (na primjer, povećane

limfne čvorove i vrućicu). U nekih bolesnika s uznapredovalom HIV infekcijom i

oportunističkom infekcijom u povijesti bolesti, ubrzo nakon početka liječenja protiv HIV-a

mogu se pojaviti znakovi i simptomi upale zbog prijašnjih infekcija. Vjeruje se da ti simptomi

nastaju zbog poboljšanja imunološkog odgovora organizma koje omogućava da se tijelo bori s

infekcijama koje su mogle biti prisutne bez vidljivih simptoma.

Nakon što počnete uzimati lijekove za liječenje HIV infekcije dodatno uz oportunističke

infekcije, također se mogu javiti autoimuni poremećaji (stanje u kojem imunosni sustav napada

zdravo tjelesno tkivo). Autoimuni poremećaji mogu se javiti mnogo mjeseci nakon početka

liječenja. Ako primjetite bilo koji simptom infekcije ili drugi simptom poput mišićne slabosti,

slabosti koja počinje u šakama i stopalima te se širi gore prema trupu tijela, lupanja srca,

tremora ili hiperaktivnosti, molimo Vas odmah obavijestite liječnika i zatražite potrebno

liječenje.

Upozorite liječnika ako imate hemofiliju. PREZISTA može povećati rizik krvarenja.

Upozorite liječnika ako ste alergični na sulfonamide (upotrebljavaju se npr. za liječenje nekih

infekcija).

Upozorite liječnika ako primijetite bilo kakve tegobe s mišićima ili kostima. U nekih bolesnika

koji uzimaju kombiniranu antiretrovirusnu terapiju može se razviti bolest kostiju koja se zove

osteonekroza (odumiranje koštanog tkiva uzrokovano gubitkom opskrbe kostiju krvlju). Duljina

kombinirane antiretrovirusne terapije, korištenje kortikosteroida, konzumiranje alkohola, teška

imunosupresija, viši indeks tjelesne mase, između ostaloga, mogu biti neki od mnogih faktora

rizika za razvoj ove bolesti. Znakovi osteonekroze su ukočenost zglobova, bolovi (osobito u

kuku, koljenu i ramenu) te teškoće pri kretanju. Primijetite li bilo koji od ovih simptoma,

molimo Vas obavijestite svog liječnika.

Djeca

PREZISTA nije namijenjena za primjenu kod djece mlađe od 3 godine ili tjelesne težine manje od

15 kilograma.

Drugi lijekovi i PREZISTA

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje druge lijekove.

Postoje neki lijekovi koje ne smijete kombinirati s lijekom PREZISTA. Navedeni su gore pod

naslovom "Nemojte kombinirati lijek PREZISTA ni s jednim od sljedećih lijekova".

U većini slučajeva PREZISTA se može kombinirati s lijekovima protiv HIV-a koji pripadaju drugoj

skupini [npr. NRTI (nukleozidni inhibitori reverzne transkriptaze), NNRTI (ne-nukleozidni inhibitori

reverzne transkriptaze), antagonisti receptora CCR5 i IF (inhibitori fuzije)]. PREZISTA s ritonavirom

nije bila ispitana sa svim IP (inhibitori proteaze) i ne smije se uzimati s drugim IP HIV-a. U nekim

slučajevima možda će biti potrebno promijeniti doziranje drugih lijekova. Stoga uvijek obavijestite

liječnika ako uzimate druge lijekove protiv HIV-a i pažljivo slijedite upute liječnika o tome koji se

lijekovi mogu kombinirati.

Učinci lijeka PREZISTA mogu se smanjiti ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova. Upozorite svog

liječnika ako uzimate:

fenobarbital, fenitoin (sprečavaju epileptičke napadaje)

deksametazon (kortikosteroid)

efavirenz (HIV infekcija)

telaprevir, boceprevir (infekcija hepatitisom C).

rifapentin, rifabutin (lijekovi za liječenje nekih infekcija poput tuberkuloze)

sakvinavir (HIV infekcija).

Ako uzimate lijek PREZISTA to može utjecati na učinke drugih lijekova. Obavijestite liječnika ako

uzimate:

amlodipin, diltiazem, dizopiramid, karvedilol, felodipin, flekainid, metoprolol, meksiletin,

nifedipin, nikardipin, propafenon, timolol, verapamil (za bolest srca), jer se terapijski učinak ili

nuspojave tih lijekova mogu pojačati.

apiksaban, dabigatran eteksilat, rivaroksaban, varfarin (smanjuje zgrušavanje krvi), jer

terapijski učinak ili nuspojave mogu biti izmjenjene; liječnik će Vam možda htjeti provjeriti

krvnu sliku.

hormonska kontracepcija na bazi estrogena i hormonska nadomjesna terapija, jer im PREZISTA

može smanjiti učinkovitost. Za zaštitu od začeća, preporučuju se drugi oblici nehormonske

kontracepcije.

atorvastatin, pravastatin, rosuvastatin (za snižavanje razina kolesterola). Može biti povećan

rizik od poremećaja mišićnog tkiva. Liječnik će procijeniti koji način liječenja povišenog

kolesterola najbolje odgovara Vašoj specifičnoj situaciji.

klaritromicin (antibiotik)

ciklosporin, everolimus, takrolimus, sirolimus (za liječenje imunološkog sustava), s obzirom na

mogućnost pojačanog terapijskog učinka ili nuspojava tih lijekova. Liječnik će možda htjeti

učiniti neke dodatne pretrage.

kortikosteroidi uključujući betametazon, budezonid, flutikazon, mometazon, prednizon,

triamcinolon. Ovi lijekovi se koriste za liječenje alergija, astme, upalnih bolesti crijeva, upalnih

stanja očiju, zglobova i mišića i drugih upalnih stanja. Ako se ne mogu primijeniti alternativni

lijekovi, ovi lijekovi se smiju primjenjivati samo nakon medicinske procjene te uz pomni

liječnički nadzor zbog nuspojava kortikosteroida.

buprenorfin/nalokson (lijekovi za liječenje ovisnosti o opijatima)

salmeterol (lijek za liječenje astme)

artemeter/lumefantrin (kombinirani lijek za liječenje malarije)

dasatinib, everolimus, nilotinib, vinblastin, vinkristin (za liječenje raka)

sildenafil, tadalafil, vardenafil (za liječenje erektilne disfunkcije ili srčanog i plućnog

poremećaja koji se naziva plućna arterijska hipertenzija)

simeprevir (za liječenje infekcije hepatitisom C).

Postoji mogućnost da će biti potrebno promijeniti doziranje drugih lijekova, s obzirom na mogućnost

promjene terapijskog učinka ili nuspojava tih lijekova ili lijeka PREZISTA kada se primjenjuju u

kombinaciji.

Upozorite liječnika ako uzimate:

alfentanil (snažan lijek protiv bolova kratkotrajnog djelovanja, koji se primjenjuje u obliku

injekcije kod operacija)

digoksin (za liječenje određenih srčanih poremećaja)

klaritromicin (antibiotik)

ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, klotrimazol (za liječenje gljivičnih infekcija).

Vorikonazol se smije uzimati samo nakon medicinske procjene.

rifabutin (protiv bakterijskih infekcija)

sildenafil, vardenafil, tadalafil (za erektilnu disfunkciju ili povišeni krvni tlak u plućnom

krvotoku)

amitriptilin, desipramin, imipramin, nortriptilin, paroksetin, sertralin, trazodon (za liječenje

depresije i tjeskobe)

-

maravirok (za liječenje HIV infekcije)

metadon (za liječenje ovisnosti o opijatima)

karbamazepin (za sprečavanje epileptičkih napadaja ili za liječenje određenih vrsta neurološke

boli)

kolhicin (za liječenje gihta ili obiteljska mediteranska vrućica)

bosentan (za liječenje povišenog krvnog tlaka u plućnom krvotoku)

-

buspiron, klorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam koji se ne uzima kroz usta,

zolpidem (sedativi)

risperidon, tioridazin ( za liječenje psihijatrijskih stanja).

Ovaj popis lijekova nije potpun. Recite svom liječniku za sve lijekove koje uzimate.

PREZISTA s hranom i pićem

Vidjeti dio 3 "Kako uzimati lijek PREZISTA".

Trudnoća i dojenje

Odmah upozorite liječnika ako ste trudni ili ako dojite. Trudnice ili dojilje ne smiju uzimati lijek

PREZISTA osim ako to liječnik posebno ne odredi. Preporuča se da žene zaražene HIV-om ne smiju

dojiti djecu zbog mogućnosti prijenosa HIV-a na dijete putem majčina mlijeka te zbog nepoznatih

učinaka koje lijek može imati na Vaše dijete.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ako osjetite omaglicu nakon uzimanja lijeka PREZISTA, nemojte upravljati strojevima i ne vozite.

PREZISTA tablete sadrže sunset yellow FCF (E110), boju koja može uzrokovati alergijske

reakcije.

3.

Kako uzimati lijek PREZISTA

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao liječnik,

ljekarnik ili medicinska sestra. Provjerite s liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom ako niste

sigurni.

Čak i ako se osjećate bolje, ne prekidajte uzimati lijek PREZISTA i ritonavir bez da se posavjetujete

sa svojim liječnikom.

Nakon što je terapija započela, dozu ili oblik doziranja lijeka ne smijete mijenjati a terapija se ne smije

prekinuti bez da Vam je to savjetovao liječnik.

Doza za odrasle koji prije nisu uzimali antiretrovirusne lijekove (to će odrediti Vaš liječnik)

Trebat ćete drugačiju dozu lijeka PREZISTA koja se ne može primjeniti tabletama od 300 miligrama.

PREZISTA je dostupna i u drugim jačinama.

Doza za odrasle koji su već prije uzimali antiretrovirusne lijekove (to će odrediti Vaš liječnik)

Doza je:

600 miligrama lijeka PREZISTA (2 tablete koje sadrže 300 miligrama lijeka PREZISTA ili

1 tableta koja sadrži 600 miligrama lijeka PREZISTA) zajedno sa 100 miligrama ritonavira dva

puta na dan.

800 miligrama lijeka PREZISTA (2 tablete koje sadrže 400 miligrama lijeka PREZISTA ili

1 tableta koja sadrži 800 miligrama lijeka PREZISTA) zajedno sa 100 miligrama ritonavira

jedanput na dan. Tablete lijeka PREZISTA od 400 miligrama i 800 miligrama treba

primjenjivati samo da se dosegne režim doziranja od 800 miligrama jedanput na dan.

Molimo da se posavjetujete sa svojim liječnikom koja je doza za Vas odgovarajuća.

Upute za odrasle

Lijek PREZISTA uvijek uzimajte zajedno s ritonavirom. PREZISTA ne može pravilno djelovati

bez ritonavira.

Ujutro uzmite dvije tablete lijeka PREZISTA od 300 miligrama zajedno sa 100 miligrama

ritonavira.

Navečer uzmite dvije tablete lijeka PREZISTA od 300 miligrama zajedno sa 100 miligrama

ritonavira.

Lijek PREZISTA uzimajte s hranom. PREZISTA ne može pravilno djelovati bez hrane. Vrsta

hrane nije važna.

Progutajte tablete s pićem poput vode ili mlijeka.

Tablete lijeka PREZISTA od 75 miligrama i 150 miligrama te oralna suspenzija od

100 miligrama po mililitru razvijene su za primjenu kod djece, ali ih u nekim slučajevima mogu

uzimati i odrasli.

Doza za djecu u dobi od 3 godine i više, težine najmanje 15 kilograma koja prethodno nisu

uzimala antiretrovirusne lijekove (to će odrediti liječnik Vašeg djeteta)

Liječnik će odrediti pravu dozu koja se uzima jedanput na dan na temelju težine djeteta (vidjeti tablicu

ispod). Ova doza ne smije prekoračiti preporučenu dozu za odrasle, što je 800 miligrama lijeka

PREZISTA zajedno sa 100 miligrama ritonavira jedanput na dan.

Liječnik će Vas informirati koliko PREZISTA tableta i koliko ritonavira (kapsula, tableta ili otopine)

dijete mora uzeti.

Težina

Jedna doza lijeka PREZISTA

je

Jedna doza ritonavira

a

je

između 15 i 30 kilograma

600 miligrama

100 miligrama

između 30 and 40 kilograma

675 miligrama

100 miligrama

više od 40 kilograma

800 miligrama

100 miligrama

oralna otopina ritonavira: 80 miligrama u mililitru

Doza za djecu u dobi od 3 godine starosti i više, težine najmanje 15 kilograma koja su prethodno

uzimala antiretrovirusne lijekove (to će odrediti liječnik Vašeg djeteta)

Liječnik će odrediti pravu dozu na osnovi tjelesne težine djeteta (vidjeti tablicu ispod). Liječnik će

odrediti je li za dijete prikladno doziranje od jedanput na dan ili dva puta na dan. Ova doza ne smije

prijeći preporučenu dozu za odrasle, koja je 600 miligrama lijeka PREZISTA zajedno sa

100 miligrama ritonavira dva puta na dan ili 800 miligrama lijeka PREZISTA zajedno sa

100 miligrama ritonavira jedanput na dan. Liječnik će odrediti koliko tableta lijeka PREZISTA i

koliko ritonavira (kapsula, tableta ili otopine) dijete mora uzimati. Dostupne su i tablete manjih jačina,

pa Vam liječnik može propisati određenu kombinaciju tableta kojom će biti dosegnut odgovarajući

režim doziranja lijeka. Također, dostupna je i PREZISTA oralna suspenzija. Liječnik će odrediti jesu

li za Vaše dijete prikladne tablete ili oralna suspenzija lijeka PREZISTA.

Doziranje dva puta na dan

Težina

Jedna doza je

između 15 i 30 kilograma

375 miligrama lijeka PREZISTA + 50 miligrama ritonavira, dva puta

na dan

između 30 i 40 kilograma

450 miligrama lijeka PREZISTA + 60 miligrama ritonavira, dva puta

na dan

više od 40 kilograma*

600 miligrama lijeka PREZISTA + 100 miligrama ritonavira, dva puta

na dan

Za djecu od 12 ili više godina težine najmanje 40 kilograma, liječnik Vašeg djeteta će odrediti može li se uzimati

doziranje lijeka PREZISTA od 800 miligrama jedanput na dan. To se ne može primijeniti s ovim tabletama od

300 miligrama. Dostupne su druge jačine lijeka PREZISTA.

Doziranje jedanput na dan

Težina

Jedna doza lijeka PREZISTA

je

Jedna doza ritonavira

a

je

između 15 i 30 kilograma

600 miligrama

100 miligrama

između 30 i 40 kilograma

675 miligrama

100 miligrama

više od 40 kilograma*

800 miligrama

100 miligrama

oralna otopina ritonavira: 80 miligrama po mililitru

Upute za djecu

Dijete uvijek mora uzimati lijek PREZISTA zajedno s ritonavirom. PREZISTA ne može

pravilno djelovati bez ritonavira.

Dijete mora uzimati odgovarajuće doze lijeka PREZISTA i ritonavira dva puta na dan ili

jedanput na dan. Ako je PREZISTA propisana dva puta na dan dijete mora uzeti jednu dozu

ujutro, a jednu dozu navečer. Liječnik Vašeg djeteta će odrediti prikladni režim doziranja za

Vaše dijete.

Dijete mora uzimati lijek PREZISTA s hranom. PREZISTA ne može pravilno djelovati bez

hrane. Vrsta hrane nije važna.

Dijete mora progutati tablete s pićem poput vode ili mlijeka.

Otvaranje sigurnosnog zatvarača za djecu

Plastična bočica ima sigurnosni zatvarač za djecu i treba ju otvarati na sljedeći

način:

Pritisnite plastični zatvarač s navojem prema dolje dok ga okrećete u

smjeru suprotnom od kazaljke na satu.

Uklonite zatvarač.

Ako uzmete više lijeka PREZISTA nego što ste trebali

Odmah kontaktirajte svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

Ako ste zaboravili uzeti lijek PREZISTA

Ako primijetite da niste uzeli lijek unutar 6 sati, tablete morate uzeti odmah, uvijek s ritonavirom i

hranom. Ako primijetite da ste propustili uzeti lijek nakon 6 sati, preskočite propuštenu dozu i uzmite

iduću dozu u sljedećem redovnom terminu za uzimanje lijeka. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako

biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Nemojte prestati uzimati lijek PREZISTA bez prethodnog razgovora s liječnikom.

HIV terapija može poboljšati Vaš osjećaj zdravstvenog stanja. Čak i ako se osjećate bolje, nemojte

prestati uzimati lijek PREZISTA. Najprije razgovarajte sa svojim liječnikom.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku, ljekarniku ili

medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Tijekom terapije HIV-a moguće je povećanje tjelesne težine i povišenje razina lipida i glukoze u krvi.

To je djelomično povezano s poboljšanim zdravljem i stilom života, dok je u slučaju lipida u krvi

katkad povezano i s lijekovima za liječenje HIV-a. Vaš liječnik će obaviti provjeru tih promjena.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.

Obavijestite liječnika ako dobijete bilo koju od sljedećih nuspojava.

Bile su prijavljene tegobe s jetrom, koje ponekad mogu biti teške. Prije početka liječenja lijekom

PREZISTA liječnik Vam treba napraviti krvne pretrage. Ako imate infekciju kroničnim hepatitisom B

ili C, liječnik Vam češće treba provjeravati krvnu sliku, jer imate povećanu mogućnosti razvoja tegoba

s jetrom. Razgovarajte sa svojim liječnikom o znakovima i simptomima tegoba s jetrom. Oni mogu

uključiti žutu boju kože ili bjeloočnica, tamnu mokraću (boje čaja), blijede stolice (pokreti crijeva),

mučninu, povraćanje, gubitak apetita ili bol, probadanje ili osjetljivost na desnoj strani u predjelu

ispod rebara.

Kožni osip (češće se javlja u kombinaciji s raltegravirom), svrbež. Osip je obično blag do umjeren.

Osip na koži može biti i simptom rijetkog teškog stanja. Stoga je važno kontaktirati liječnika ako se

pojavi osip. Liječnik će Vam savjetovati što učiniti vezano uz pojavu simptoma i morate li prestati s

uzimanjem lijeka PREZISTA.

Ostale klinički značajne teške nuspojave bile su šećerna bolest (često) i upala gušterače (manje često).

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

proljev.

Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

povraćanje, mučnina, bol u trbuhu ili nadutost trbuha, probavne tegobe, vjetrovi

glavobolja, umor, omaglica, omamljenost, utrnulost, trnci ili bolovi u rukama ili stopalima,

gubitak snage, poteškoće s usnivanjem.

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)

bol u prsnom košu, promjene u elektrokardiogramu, brzi otkucaji srca

smanjena ili nenormalna osjetljivost kože, mravci i trnci, poremećaj pažnje, gubitak pamćenja,

problemi s ravnotežom

otežano disanje, kašalj, krvarenje iz nosa, nadraženost grla

upala želuca ili ustiju, žgaravica, dizanje želuca, suha usta, nelagoda u trbuhu, zatvor,

podrigivanje

zatajenje bubrega, bubrežni kamenci, otežano mokrenje, često ili prekomjerno mokrenje, katkad

i noću

koprivnjača, teško oticanje kože i drugih tkiva (najčešće usnica ili očiju), ekcem, prekomjerno

znojenje, noćno znojenje, gubitak kose, akne, ljuskasta koža, obojenje noktiju

bolovi u mišićima, grčevi u mišićima ili slabost, bolovi u udovima, osteoporoza

usporavanje funkcije štitnjače, može se vidjeti iz rezultata krvnih pretraga

povišeni krvni tlak, crvenilo uz osjećaj vrućine

crvene ili suhe oči

vrućica, oticanje nogu zbog nakupljanja tekućine, opća slabost, razdražljivost, bol

simptomi infekcije, herpes simpleks

erektilna disfunkcija, povećanje dojki

teškoće sa spavanjem, pospanost, depresija, tjeskoba, abnormalni snovi, smanjeni spolni nagon

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba)

reakcija koja se naziva DRESS [teški osip, koji može biti praćen vrućicom, umorom, oticanjem

lica ili limfnih čvorova, povišenjem eozinofila (vrsta bijelih krvnih stanica), učincima na jetru,

bubreg ili pluća]

srčani udar, spori otkucaji srca, osjećaj lupanja srca

poremećaj vida

zimica, nenormalno osjećanje

osjećaj smetenosti ili dezorijentacije, promijenjeno raspoloženje, nemir

nesvjestica, epileptički napadaji, promjene ili gubitak okusa

ranice u ustima, povraćanje krvi, upala usnica, suhe usnice, obložen jezik

curenje nosa

oštećenja kože, suha koža

ukočenost mišića ili zglobova, bolovi u zglobovima s ili bez upale

promjene nekih vrijednosti stanica ili kemijskih nalaza u Vašoj krvi. To se može vidjeti iz

rezultata krvnih pretraga i/ili pretraga mokraće. Vaš će Vam liječnik to pojasniti. Primjer je

porast broja nekih bijelih krvnih stanica.

Neke su nuspojave tipične za lijekove protiv HIV-a koji spadaju u istu skupinu kao i PREZISTA. To

bol u mišićima, osjetljivost na dodir ili slabost. U rijetkim slučajevima ovi su poremećaji mišića

bili ozbiljni.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati lijek PREZISTA

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i bočici iza oznake

"Rok valjanosti". Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

PREZISTA ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što PREZISTA sadrži

Djelatna tvar je darunavir. Jedna tableta sadrži 300 miligrama darunavira (u obliku

darunaviretanolata).

Drugi sastojci su mikrokristalična celuloza, koloidni, bezvodni silicijev dioksid, krospovidon,

magnezijev stearat. Film-ovojnica sadrži poli(vinilni alkohol) - djelomično hidroliziran,

makrogol 3350, titanijev dioksid (E171), talk, boja sunset yellow FCF (E110).

Kako PREZISTA izgleda i sadržaj pakiranja

Narančasta, duguljasta, filmom obložena tableta s oznakom TMC 114 s jedne strane, a 300MG s druge

strane.

Plastična bočica sa 120 tableta.

PREZISTA je također dostupna i u obliku filmom obloženih tableta od 75 miligrama, 150 miligrama,

400 miligrama, 600 miligrama i 800 miligrama te u obliku oralne suspenzije od 100 miligrama po

mililitru.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgija

Proizvođač

Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Italija

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Geležinio Vilko g. 18A

LT-08104 Vilnius

Tel: +370 5 278 68 88

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД

ж.к. Младост 4

Бизнес Парк София, сграда 4

София 1766

Тел.: +359 2 489 94 00

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 14 64 94 11

Česká republika

Janssen-Cilag s.r.o.

Karla Engliše 3201/06

CZ-150 00 Praha 5 - Smíchov

Tel: +420 227 012 227

Magyarország

Janssen-Cilag Kft.

Nagyenyed u. 8-14

H-Budapest, 1123

Tel.: +36 1 884 2858

Danmark

Janssen-Cilag A/S

Bregnerødvej 133

DK-3460 Birkerød

Tlf: +45 45 94 82 82

Malta

AM MANGION LTD.

Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta

MT-Ħal-Luqa LQA 6000

Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

D-41470 Neuss

Tel: +49 2137 955-955

Nederland

Janssen-Cilag B.V.

Graaf Engelbertlaan 75

NL-4837 DS Breda

Tel: +31 76 711 1111

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

Lõõtsa 2

EE-11415 Tallinn

Tel: +372 617 7410

Norge

Janssen-Cilag AS

Postboks 144

NO-1325-Lysaker

Tlf: +47 24 12 65 00

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.

Λεωφόρος Ειρήνης 56

GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα

Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Vorgartenstraße 206B

A-1020 Wien

Tel: +43 1 610 300

España

Janssen-Cilag, S.A.

Paseo de las Doce Estrellas, 5-7

E-28042 Madrid

Tel: +34 91 722 81 00

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.

ul. Iłżecka 24

PL-02-135 Warszawa

Tel.: +48 22 237 60 00

France

Janssen-Cilag

1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003

F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9

Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A

Queluz de Baixo

PT-2734-503 Barcarena

Tel: +351 21 43 68 835

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.

Oreškovićeva 6h

10010 Zagreb

Tel: +385 1 6610 700

România

Johnson & Johnson România SRL

Str. Tipografilor nr. 11-15

Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3

013714 Bucureşti, ROMÂNIA

Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Janssen-Cilag Ltd.

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire HP12 4EG

Tel: +44 1 494 567 444

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o.

Šmartinska cesta 53

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 1 401 18 30

Ísland

Janssen-Cilag AB

c/o Vistor hf.

Hörgatúni 2

IS-210 Garðabær

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Johnson & Johnson s.r.o.

CBC III, Karadžičova 12

SK-821 08 Bratislava

Tel: +421 232 408 400

Italia

Janssen-Cilag SpA

Via M.Buonarroti, 23

I-20093 Cologno Monzese MI

Tel: +39 02 2510 1

Suomi/Finland

Janssen-Cilag Oy

Vaisalantie/Vaisalavägen 2

FI-02130 Espoo/Esbo

Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ,

Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226

Λατσιά

CY-2234 Λευκωσία

Τηλ: +357 22 207 700

Sverige

Janssen-Cilag AB

Box 4042

SE-16904 Solna

Tel: +46 8 626 50 00

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Mūkusalas iela 101

Rīga, LV-1004

Tel: +371 678 93561

Janssen-Cilag Ltd.

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire HP12 4EG - UK

Tel: +44 1 494 567 444

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}.

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove:

http://www.ema.europa.eu.

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

PREZISTA 400 mg filmom obložene tablete

darunavir

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je PREZISTA i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek PREZISTA

Kako uzimati lijek PREZISTA

Moguće nuspojave

Kako čuvati lijek PREZISTA

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je PREZISTA i za što se koristi

Što je PREZISTA?

PREZISTA sadrži djelatnu tvar darunavir. PREZISTA je antiretrovirusni lijek koji se koristi za

liječenje infekcije uzrokovane virusom humane imunodeficijencije (HIV). Pripada skupini lijekova

nazvanih inhibitori proteaze. PREZISTA djeluje tako da smanjuje količinu virusa HIV-a u Vašem

tijelu. To će poboljšati Vaš imunološki sustav i smanjiti rizik od razvoja bolesti koje su vezane za HIV

infekciju.

Za što se koristi?

Tableta lijeka PREZISTA od 400 miligrama koristi se za liječenje odraslih i djece (u dobi od 3 godine

i starije, tjelesne težine najmanje 40 kilograma) koji su zaraženi HIV-om i

prethodno nisu uzimali antiretrovirusne lijekove.

kod pojedinih bolesnika koji su već prije koristili antiretrovirusne lijekove (to će ustanoviti Vaš

liječnik).

PREZISTA se mora uzimati u kombinaciji s niskom dozom kobicistata ili ritonavira i drugim

lijekovima protiv HIV-a. Liječnik će Vam objasniti koja je kombinacija lijekova najbolja za Vas.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek PREZISTA

Nemojte uzimati lijek PREZISTA

ako ste alergični na darunavir ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) ili na

kobicistat ili ritonavir.

ako imate teške jetrene tegobe. Pitajte svog liječnika ako niste sigurni u težinu bolesti jetre.

Možda će biti potrebno učiniti neke dodatne pretrage.

Nemojte kombinirati lijek PREZISTA ni s jednim od sljedećih lijekova

Ako uzimate neki od navedenih lijekova, pitajte svog liječnika o prebacivanju na drugi lijek.

Lijek

Svrha uzimanja lijeka

avanafil

liječenje erektilne disfunkcije

astemizol ili terfenadin

liječenje simptoma alergije

triazolam i oralni (uzima se kroz usta) midazolam

pomaže Vam spavati i/ili ublažava tjeskobu

cisaprid

liječenje nekih stanja želuca

kolhicin (ako imate tegobe s bubregom i/ili

jetrom)

liječenje gihta ili obiteljske mediteranske vrućice

lurasidon, pimozid, kvetiapin ili sertindol

liječenje psihijatrijskih stanja

ergot alkaloidi kao što su ergotamin,

dihidroergotamin, ergometrin i metilergonovin

liječenje migrene i glavobolja

amiodaron, bepridil, dronedaron, kinidin,

ranolazin i sistemski lidokain

liječenje određenih srčanih poremećaja npr.

abnormalni otkucaji srca

lovastatin i simvastatin

snižavanje razina kolesterola

rifampicin

liječenje nekih infekcija poput tuberkuloze

kombinirani lijek lopinavir/ritonavir

ovaj lijek protiv HIV-a pripada istoj skupini kao i

PREZISTA

elbasvir/grazoprevir

liječenje infekcije hepatitisom C

alfuzosin

liječenje povećanja prostate

sildenafil

liječenje povišenog krvnog tlaka u plućnom

krvotoku

tikagrelor

pomaže sprječavanju sljepljivanja krvnih pločica

pri liječenju bolesnika koji su u prošlosti imali

srčani udar

Nemojte kombinirati lijek PREZISTA s pripravcima koji sadrže gospinu travu (Hypericum

perforatum).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete lijek PREZISTA.

PREZISTA neće izliječiti infekciju HIV-om. HIV virus možete prenijeti čak i dok uzimate ovaj lijek,

iako je tada rizik od prijenosa manji zbog učinkovite antiretrovirusne terapije. Razgovarajte sa svojim

liječnikom o mjerama opreza koje morate poduzeti kako ne biste zarazili druge osobe.

Osobe koje uzimaju lijek PREZISTA i dalje se mogu razvijati infekcije ili druge bolesti povezane s

HIV infekcijom. Morate se redovito javljati svom liječniku.

Osobe koje uzimaju lijek PREZISTA mogu razviti kožni osip. Rijetko, osip može postati težak ili

potencijalno opasan po život. Molimo obratite se svom liječniku kad god dobijete osip.

U bolesnika koji uzimaju lijek PREZISTA i raltegravir (za HIV infekciju) u kombinaciji, osipi (obično

blagi ili umjereni) se mogu javiti češće nego u bolesnika koji uzimaju samo jedan od ovih lijekova.

PREZISTA je primjenjivana samo kod ograničenog broja bolesnika u dobi od 65 godina ili starijih.

Ako pripadate toj dobnoj skupini, molimo Vas da s liječnikom razmotrite smijete li uzimati lijek

PREZISTA.

Objasnite liječniku svoje stanje PRIJE i TIJEKOM liječenja

Svakako provjerite sljedeće točke i upozorite liječnika odnosi li se neka od njih na Vas.

Upozorite liječnika ako ste prije imali tegobe s jetrom, uključujući infekciju hepatitisom B ili

C. Liječnik može procijeniti koliko je teška Vaša bolest jetre prije nego što odluči možete li

uzimati lijek PREZISTA.

Upozorite liječnika ako imate šećernu bolest. PREZISTA može povisiti razine šećera u krvi.

Odmah upozorite liječnika ako uočite bilo kakve simptome infekcije (na primjer, povećane

limfne čvorove i vrućicu). U nekih bolesnika s uznapredovalom HIV infekcijom i

oportunističkom infekcijom u povijesti bolesti, ubrzo nakon početka liječenja protiv HIV-a

mogu se pojaviti znakovi i simptomi upale zbog prijašnjih infekcija. Vjeruje se da ti simptomi

nastaju zbog poboljšanja imunološkog odgovora organizma koje omogućava da se tijelo bori s

infekcijama koje su mogle biti prisutne bez vidljivih simptoma.

Nakon što počnete uzimati lijekove za liječenje HIV infekcije dodatno uz oportunističke

infekcije, također se mogu javiti autoimuni poremećaji (stanje u kojem imunosni sustav napada

zdravo tjelesno tkivo). Autoimuni poremećaji mogu se javiti mnogo mjeseci nakon početka

liječenja. Ako primjetite bilo koji simptom infekcije ili drugi simptom poput mišićne slabosti,

slabosti koja počinje u šakama i stopalima te se širi gore prema trupu tijela, lupanja srca,

tremora ili hiperaktivnosti, molimo Vas odmah obavijestite liječnika i zatražite potrebno

liječenje.

Upozorite liječnika ako imate hemofiliju. PREZISTA može povećati rizik krvarenja.

Upozorite liječnika ako ste alergični na sulfonamide (upotrebljavaju se npr. za liječenje nekih

infekcija).

Upozorite liječnika ako primijetite bilo kakve tegobe s mišićima ili kostima. U nekih bolesnika

koji uzimaju kombiniranu antiretrovirusnu terapiju može se razviti bolest kostiju koja se zove

osteonekroza (odumiranje koštanog tkiva uzrokovano gubitkom opskrbe kostiju krvlju). Duljina

kombinirane antiretrovirusne terapije, korištenje kortikosteroida, konzumiranje alkohola, teška

imunosupresija, viši indeks tjelesne mase, između ostaloga, mogu biti neki od mnogih faktora

rizika za razvoj ove bolesti. Znakovi osteonekroze su ukočenost zglobova, bolovi (osobito u

kuku, koljenu i ramenu) te teškoće pri kretanju. Primijetite li bilo koji od ovih simptoma,

molimo Vas obavijestite svog liječnika.

Djeca i adolescenti

Tableta lijeka PREZISTA od 400 miligrama nije namijenjena za primjenu kod djece mlađe od 3

godine ili tjelesne težine manje od 40 kilograma.

Drugi lijekovi i PREZISTA

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje druge lijekove.

Postoje neki lijekovi koje ne smijete kombinirati s lijekom PREZISTA. Navedeni su gore pod

naslovom "Nemojte kombinirati lijek PREZISTA ni s jednim od sljedećih lijekova".

U većini slučajeva PREZISTA se može kombinirati s lijekovima protiv HIV-a koji pripadaju drugoj

skupini [npr. NRTI (nukleozidni inhibitori reverzne transkriptaze), NNRTI (ne-nukleozidni inhibitori

reverzne transkriptaze), antagonisti receptora CCR5 i IF (inhibitori fuzije)]. PREZISTA s kobicistatom

ili ritonavirom nije bila ispitana sa svim IP (inhibitori proteaze) i ne smije se uzimati s drugim IP

HIV-a. U nekim slučajevima možda će biti potrebno promijeniti doziranje drugih lijekova. Stoga

uvijek obavijestite liječnika ako uzimate druge lijekove protiv HIV-a i pažljivo slijedite upute liječnika

o tome koji se lijekovi mogu kombinirati.

Učinci lijeka PREZISTA mogu se smanjiti ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova. Upozorite svog

liječnika ako uzimate:

fenobarbital, fenitoin (sprečavaju epileptičke napadaje)

deksametazon (kortikosteroid)

efavirenz (HIV infekcija)

telaprevir, boceprevir (infekcija hepatitisom C)

rifapentin, rifabutin (lijekovi za liječenje nekih infekcija poput tuberkuloze)

sakvinavir (HIV infekcija).

Ako uzimate lijek PREZISTA to može utjecati na učinke drugih lijekova. Obavijestite liječnika ako

uzimate:

amlodipin, diltiazem, dizopiramid, karvedilol, felodipin, flekainid, metoprolol, meksiletin,

nifedipin, nikardipin, propafenon, timolol, verapamil (za bolest srca), jer se terapijski učinak ili

nuspojave tih lijekova mogu pojačati.

apiksaban, dabigatran eteksilat, rivaroksaban, varfarin (smanjuje zgrušavanje krvi), jer

terapijski učinak ili nuspojave mogu biti izmjenjene; liječnik će Vam možda htjeti provjeriti

krvnu sliku.

hormonska kontracepcija na bazi estrogena i hormonska nadomjesna terapija, jer im PREZISTA

može smanjiti učinkovitost. Za zaštitu od začeća, preporučuju se drugi oblici nehormonske

kontracepcije.

atorvastatin, pravastatin, rosuvastatin (za snižavanje razina kolesterola). Može biti povećan

rizik od poremećaja mišićnog tkiva. Liječnik će procijeniti koji način liječenja povišenog

kolesterola najbolje odgovara Vašoj specifičnoj situaciji.

klaritromicin (antibiotik)

ciklosporin, everolimus, takrolimus, sirolimus (za liječenje imunološkog sustava), s obzirom na

mogućnost pojačanog terapijskog učinka ili nuspojava tih lijekova. Liječnik će možda htjeti

učiniti neke dodatne pretrage.

kortikosteroidi uključujući betametazon, budezonid, flutikazon, mometazon, prednizon,

triamcinolon. Ovi lijekovi se koriste za liječenje alergija, astme, upalnih bolesti crijeva, upalnih

stanja očiju, zglobova i mišića i drugih upalnih stanja. Ako se ne mogu primijeniti alternativni

lijekovi, ovi lijekovi se smiju primjenjivati samo nakon medicinske procjene te uz pomni

liječnički nadzor zbog nuspojava kortikosteroida.

buprenorfin/nalokson (lijekovi za liječenje ovisnosti o opijatima)

salmeterol (lijek za liječenje astme)

artemeter/lumefantrin (kombinirani lijek za liječenje malarije)

dasatinib, everolimus, nilotinib, vinblastin, vinkristin (za liječenje raka)

sildenafil, tadalafil, vardenafil (za liječenje erektilne disfunkcije ili srčanog i plućnog

poremećaja koji se naziva plućna arterijska hipertenzija)

simeprevir (za liječenje infekcije hepatitisom C).

Postoji mogućnost da će biti potrebno promijeniti doziranje drugih lijekova, s obzirom na mogućnost

promjene terapijskog učinka ili nuspojava tih lijekova ili lijeka PREZISTA kada se primjenjuju u

kombinaciji.

Upozorite liječnika ako uzimate:

alfentanil (snažan lijek protiv bolova kratkotrajnog djelovanja, koji se primjenjuje u obliku

injekcije kod operacija)

digoksin (za liječenje određenih srčanih poremećaja)

klaritromicin (antibiotik)

ketokonazol, itrakonazol, flukonazol, posakonazol, klotrimazol (za liječenje gljivičnih infekcija).

Vorikonazol se smije uzimati samo nakon medicinske procjene.

rifabutin (protiv bakterijskih infekcija)

sildenafil, vardenafil, tadalafil (za erektilnu disfunkciju ili povišeni krvni tlak u plućnom

krvotoku)

amitriptilin, desipramin, imipramin, nortriptilin, paroksetin, sertralin, trazodon (za liječenje

depresije i tjeskobe)

-

maravirok (za liječenje HIV infekcije)

metadon (za liječenje ovisnosti o opijatima)

karbamazepin (za sprečavanje epileptičkih napadaja ili za liječenje određenih vrsta neurološke

boli)

kolhicin (za liječenje gihta ili obiteljske mediteranske vrućice)

bosentan (za liječenje povišenog krvnog tlaka u plućnom krvotoku)

-

buspiron, klorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam koji se ne uzima

kroz usta, zolpidem (sedativi)

perfenazin, risperidon, tioridazin (za liječenje psihijatrijskih stanja)

metformin (za liječenje šećerne bolesti tipa 2).

Ovaj popis lijekova nije potpun. Recite svom liječniku za sve lijekove koje uzimate.

PREZISTA s hranom i pićem

Vidjeti dio 3 "Kako uzimati lijek PREZISTA".

Trudnoća i dojenje

Odmah upozorite liječnika ako ste trudni ili ako dojite. Trudnice ili dojilje ne smiju uzimati lijek

PREZISTA osim ako to liječnik posebno ne odredi. Preporuča se da žene zaražene HIV-om ne smiju

dojiti djecu zbog mogućnosti prijenosa HIV-a na dijete putem majčina mlijeka te zbog nepoznatih

učinaka koje lijek može imati na Vaše dijete.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ako osjetite omaglicu nakon uzimanja lijeka PREZISTA, nemojte upravljati strojevima i ne vozite.

PREZISTA tablete sadržesunset yellow” FCF (E110), boju koja može uzrokovati alergijske

reakcije.

3.

Kako uzimati lijek PREZISTA

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao liječnik,

ljekarnik ili medicinska sestra. Provjerite s liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom ako niste

sigurni.

Čak i ako se osjećate bolje, ne prekidajte uzimati lijek PREZISTA i kobicistat ili ritonavir bez da se

posavjetujete sa svojim liječnikom.

Nakon što je terapija započela, dozu ili oblik doziranja lijeka ne smijete mijenjati a terapija se ne smije

prekinuti bez da Vam je to savjetovao liječnik.

Tablete PREZISTA od 400 miligrama primjenjuju se samo za dostizanje režima doziranja od

800 miligrama jedanput na dan.

Doza za odrasle koji prije nisu uzimali antiretrovirusne lijekove (to će odrediti Vaš liječnik)

Uobičajena doza lijeka PREZISTA je 800 miligrama (2 tablete koje sadrže 400 miligrama lijeka

PREZISTA ili 1 tableta koja sadrži 800 miligrama lijeka PREZISTA) jedanput na dan.

Lijek PREZISTA morate uzimati svaki dan i uvijek u kombinaciji sa 150 miligrama kobicistata ili

100 miligrama ritonavira i s hranom. PREZISTA ne može pravilno djelovati bez kobicistata ili

ritonavira i hrane. Unutar 30 minuta prije uzimanja lijeka PREZISTA i kobicistata ili ritonavira morate

pojesti obrok ili nešto prigristi. Vrsta hrane nije važna. Čak i ako se osjećate bolje, nemojte prestati

uzimati lijek PREZISTA i kobicistat ili ritonavir bez prethodnog razgovora s liječnikom.

Upute za odrasle

Uzimite po dvije tablete od 400 miligrama u isto vrijeme, jedanput na dan, svaki dan.

Lijek PREZISTA uvijek uzimajte zajedno sa 150 miligrama kobicistata ili 100 miligrama

ritonavira.

Lijek PREZISTA uzimajte s hranom.

Progutajte tablete s pićem poput vode ili mlijeka.

Ostale lijekove protiv HIV-a koje primjenjujete istodobno s lijekom PREZISTA i kobicistatom

ili ritonavirom, uzimajte prema preporuci Vašeg liječnika.

PREZISTA oralna suspenzija od 100 miligrama po mililitru razvijena je za primjenu kod djece,

ali u nekim je slučajevima mogu uzimati i odrasli.

Doza za odrasle koji su već prije uzimali antiretrovirusne lijekove (to će odrediti Vaš liječnik)

Doza može biti:

800 miligrama lijeka PREZISTA (2 tablete koje sadrže 400 miligrama lijeka PREZISTA ili

1 tableta koja sadrži 800 miligrama lijeka PREZISTA) zajedno sa 150 miligrama kobicistata ili

100 miligrama ritonavira jedanput na dan.

600 miligrama lijeka PREZISTA (2 tablete koje sadrže 300 miligrama lijeka PREZISTA ili

1 tableta koja sadrži 600 miligrama lijeka PREZISTA) zajedno sa 100 miligrama ritonavira dva

puta na dan.

Molimo da se posavjetujete sa svojim liječnikom koja je doza za Vas odgovarajuća.

Doza za djecu u dobi od 3 godine i više, težine najmanje 40 kilograma koja nisu prethodno

uzimala antiretrovirusne lijekove (to će odrediti liječnik Vašeg djeteta)

Uobičajena doza lijeka PREZISTA je 800 miligrama (2 tablete koje sadrže 400 miligrama lijeka

PREZISTA ili 1 tableta koja sadrži 800 miligrama lijeka PREZISTA) zajedno sa 100 miligrama

ritnavira jednaput na dan.

Doza za djecu u dobi od 3 godine i više, težine najmanje 40 kilograma koja su prethodno

uzimala antiretrovirusne lijekove (to će odrediti liječnik Vašeg djeteta)

Doza može biti:

800 miligrama lijeka PREZISTA (2 tablete koje sadrže 400 miligrama lijeka PREZISTA ili

1 tableta koja sadrži 800 miligrama lijeka PREZISTA) zajedno sa 100 miligrama ritonavira

jedanput na dan.

600 miligrama lijeka PREZISTA (2 tablete koje sadrže 300 miligrama lijeka PREZISTA ili

1 tableta koja sadrži 600 miligrama lijeka PREZISTA) zajedno sa 100 miligrama ritonavira dva

puta na dan.

Molimo razgovarajte sa svojim liječnikom o tome koja je prava doza za Vas.

Upute za djecu od 3 godine i više, težine najmanje 40 kilograma

Uzmite 800 miligrama lijeka PREZISTA (2 tablete koja sadrže 400 miligrama lijeka

PREZISTA ili 1 tableta koja sadrži 800 miligrama lijeka PREZISTA) u isto vrijeme, jedanput

na dan, svaki dan.

Lijek PREZISTA uvijek uzimajte zajedno sa 100 miligrama ritonavira.

Lijek PREZISTA uzimajte s hranom.

Progutajte tablete s pićem poput vode ili mlijeka.

Ostale lijekove protiv HIV-a koje primjenjujete istodobno s lijekom PREZISTA i ritonavirom,

uzimajte prema preporuci Vašeg liječnika.

Otvaranje sigurnosnog zatvarača za djecu

Plastična bočica ima sigurnosni zatvarač za djecu i treba ju otvarati na sljedeći

način:

Pritisnite plastični zatvarač s navojem prema dolje dok ga okrećete u

smjeru suprotnom od kazaljke na satu.

Uklonite zatvarač.

Ako uzmete više lijeka PREZISTA nego što ste trebali

Odmah kontaktirajte svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

Ako ste zaboravili uzeti lijek PREZISTA

Ako primijetite da niste uzeli lijek unutar 12 sati, tablete morate uzeti odmah, uvijek s kobicistatom

ili ritonavirom i hranom. Ako primijetite da ste propustili uzeti lijek nakon 12 sati, preskočite

propuštenu dozu i uzmite iduću dozu u sljedećem redovnom terminu za uzimanje lijeka. Nemojte uzeti

dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Nemojte prestati uzimati lijek PREZISTA bez prethodnog razgovora s liječnikom.

HIV terapija može poboljšati Vaš osjećaj zdravstvenog stanja. Čak i ako se osjećate bolje, nemojte

prestati uzimati lijek PREZISTA. Najprije razgovarajte sa svojim liječnikom.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku, ljekarniku ili

medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Tijekom terapije HIV-a moguće je povećanje tjelesne težine i povišenje razina lipida i glukoze u krvi.

To je djelomično povezano s poboljšanim zdravljem i stilom života, dok je u slučaju lipida u krvi

katkad povezano i s lijekovima za liječenje HIV-a. Vaš liječnik će obaviti provjeru tih promjena.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.

Obavijestite liječnika ako dobijete bilo koju od sljedećih nuspojava.

Bile su prijavljene tegobe s jetrom, koje ponekad mogu biti teške. Prije početka liječenja lijekom

PREZISTA liječnik Vam treba napraviti krvne pretrage. Ako imate infekciju kroničnim hepatitisom B

ili C, liječnik Vam češće treba provjeravati krvnu sliku, jer imate povećanu mogućnosti razvoja tegoba

s jetrom. Razgovarajte sa svojim liječnikom o znakovima i simptomima tegoba s jetrom. Oni mogu

uključiti žutu boju kože ili bjeloočnica, tamnu mokraću (boje čaja), blijede stolice (pokreti crijeva),

mučninu, povraćanje, gubitak apetita ili bol, probadanje ili osjetljivost na desnoj strani u predjelu

ispod rebara.

Kožni osip (češće se javlja u kombinaciji s raltegravirom), svrbež. Osip je obično blag do umjeren.

Osip na koži može biti i simptom rijetkog teškog stanja. Stoga je važno kontaktirati liječnika ako se

pojavi osip. Liječnik će Vam savjetovati što učiniti vezano uz pojavu simptoma i morate li prestati s

uzimanjem lijeka PREZISTA.

Ostale klinički značajne teške nuspojave bile su šećerna bolest (često) i upala gušterače (manje često).

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

proljev.

Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

povraćanje, mučnina, bol u trbuhu ili nadutost trbuha, probavne tegobe, vjetrovi

glavobolja, umor, omaglica, omamljenost, utrnulost, trnci ili bolovi u rukama ili stopalima,

gubitak snage, poteškoće s usnivanjem.

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)

bol u prsnom košu, promjene u elektrokardiogramu, brzi otkucaji srca

smanjena ili nenormalna osjetljivost kože, mravci i trnci, poremećaj pažnje, gubitak pamćenja,

problemi s ravnotežom

otežano disanje, kašalj, krvarenje iz nosa, nadraženost grla

upala želuca ili ustiju, žgaravica, dizanje želuca, suha usta, nelagoda u trbuhu, zatvor,

podrigivanje

zatajenje bubrega, bubrežni kamenci, otežano mokrenje, često ili prekomjerno mokrenje, katkad

i noću

koprivnjača, teško oticanje kože i drugih tkiva (najčešće usnica ili očiju), ekcem, prekomjerno

znojenje, noćno znojenje, gubitak kose, akne, ljuskasta koža, obojenje noktiju

bolovi u mišićima, grčevi u mišićima ili slabost, bolovi u udovima, osteoporoza

usporavanje funkcije štitnjače, može se vidjeti iz rezultata krvnih pretraga

povišeni krvni tlak, crvenilo uz osjećaj vrućine

crvene ili suhe oči

vrućica, oticanje nogu zbog nakupljanja tekućine, opća slabost, razdražljivost, bol

simptomi infekcije, herpes simpleks

erektilna disfunkcija, povećanje dojki

teškoće sa spavanjem, pospanost, depresija, tjeskoba, abnormalni snovi, smanjeni spolni nagon

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba)

reakcija koja se naziva DRESS [teški osip, koji može biti praćen vrućicom, umorom, oticanjem

lica ili limfnih čvorova, povišenjem eozinofila (vrsta bijelih krvnih stanica), učincima na jetru,

bubreg ili pluća]

srčani udar, spori otkucaji srca, osjećaj lupanja srca

poremećaj vida

zimica, nenormalno osjećanje

osjećaj smetenosti ili dezorijentacije, promijenjeno raspoloženje, nemir

nesvjestica, epileptički napadaji, promjene ili gubitak okusa

ranice u ustima, povraćanje krvi, upala usnica, suhe usnice, obložen jezik

curenje nosa

oštećenja kože, suha koža

ukočenost mišića ili zglobova, bolovi u zglobovima s ili bez upale

promjene nekih vrijednosti stanica ili kemijskih nalaza u Vašoj krvi. To se može vidjeti iz

rezultata krvnih pretraga i/ili pretraga mokraće. Vaš će Vam liječnik to pojasniti. Primjer je

porast broja nekih bijelih krvnih stanica.

Neke su nuspojave tipične za lijekove protiv HIV-a koji spadaju u istu skupinu kao i PREZISTA. To

bol u mišićima, osjetljivost na dodir ili slabost. U rijetkim slučajevima ovi su poremećaji mišića

bili ozbiljni.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati lijek PREZISTA

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i bočici iza oznake

"Rok valjanosti". Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

PREZISTA ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što PREZISTA sadrži

Djelatna tvar je darunavir. Jedna tableta sadrži 400 miligrama darunavira (u obliku

darunaviretanolata).

Drugi sastojci su mikrokristalična celuloza, koloidni, bezvodni silicijev dioksid, krospovidon,

magnezijev stearat. Film-ovojnica sadrži poli(vinilni alkohol) - djelomično hidroliziran,

makrogol 3350, titanijev dioksid (E171), talk, boju sunset yellow FCF (E110).

Kako PREZISTA izgleda i sadržaj pakiranja

Svijetlonarančasta, duguljasta, filmom obložena tableta s oznakom TMC s jedne strane, a 400MG s

druge strane.

Plastična bočica sa 60 tableta.

PREZISTA je također dostupna i u obliku filmom obloženih tableta od 75 miligrama, 150 miligrama,

300 miligrama, 600 miligrama i 800 miligrama te u obliku oralne suspenzije od 100 miligrama po

mililitru.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgija

Proizvođač

Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Italija

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Geležinio Vilko g. 18A

LT-08104 Vilnius

Tel: +370 5 278 68 88

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД

ж.к. Младост 4

Бизнес Парк София, сграда 4

София 1766

Тел.: +359 2 489 94 00

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 14 64 94 11

Česká republika

Janssen-Cilag s.r.o.

Karla Engliše 3201/06

CZ-150 00 Praha 5 - Smíchov

Tel: +420 227 012 227

Magyarország

Janssen-Cilag Kft.

Nagyenyed u. 8-14

H-Budapest, 1123

Tel.: +36 1 884 2858

Danmark

Janssen-Cilag A/S

Bregnerødvej 133

DK-3460 Birkerød

Tlf: +45 45 94 82 82

Malta

AM MANGION LTD.

Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta

MT-Ħal-Luqa LQA 6000

Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

D-41470 Neuss

Tel: +49 2137 955-955

Nederland

Janssen-Cilag B.V.

Graaf Engelbertlaan 75

NL-4837 DS Breda

Tel: +31 76 711 1111

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

Lõõtsa 2

EE-11415 Tallinn

Tel: +372 617 7410

Norge

Janssen-Cilag AS

Postboks 144

NO-1325-Lysaker

Tlf: +47 24 12 65 00

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.

Λεωφόρος Ειρήνης 56

GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα

Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Vorgartenstraße 206B

A-1020 Wien

Tel: +43 1 610 300

España

Janssen-Cilag, S.A.

Paseo de las Doce Estrellas, 5-7

E-28042 Madrid

Tel: +34 91 722 81 00

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.

ul. Iłżecka 24

PL-02-135 Warszawa

Tel.: +48 22 237 60 00

France

Janssen-Cilag

1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003

F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9

Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A

Queluz de Baixo

PT-2734-503 Barcarena

Tel: +351 21 43 68 835

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.

Oreškovićeva 6h

10010 Zagreb

Tel: +385 1 6610 700

România

Johnson & Johnson România SRL

Str. Tipografilor nr. 11-15

Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3

013714 Bucureşti, ROMÂNIA

Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Janssen-Cilag Ltd.

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire HP12 4EG

Tel: +44 1 494 567 444

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o.

Šmartinska cesta 53

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 1 401 18 30

Ísland

Janssen-Cilag AB

c/o Vistor hf.

Hörgatúni 2

IS-210 Garðabær

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Johnson & Johnson s.r.o.

CBC III, Karadžičova 12

SK-821 08 Bratislava

Tel: +421 232 408 400

Italia

Janssen-Cilag SpA

Via M.Buonarroti, 23

I-20093 Cologno Monzese MI

Tel: +39 02 2510 1

Suomi/Finland

Janssen-Cilag Oy

Vaisalantie/Vaisalavägen 2

FI-02130 Espoo/Esbo

Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ,

Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226

Λατσιά

CY-2234 Λευκωσία

Τηλ: +357 22 207 700

Sverige

Janssen-Cilag AB

Box 4042

SE-16904 Solna

Tel: +46 8 626 50 00

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Mūkusalas iela 101

Rīga, LV-1004

Tel: +371 678 93561

Janssen-Cilag Ltd.

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire HP12 4EG - UK

Tel: +44 1 494 567 444

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}.

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove:

http://www.ema.europa.eu.

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

PREZISTA 600 mg filmom obložene tablete

darunavir

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je PREZISTA i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek PREZISTA

Kako uzimati lijek PREZISTA

Moguće nuspojave

Kako čuvati lijek PREZISTA

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je PREZISTA i za što se koristi

Što je PREZISTA?

PREZISTA sadrži djelatnu tvar darunavir. PREZISTA je antiretrovirusni lijek koji se koristi za

liječenje infekcije uzrokovane virusom humane imunodeficijencije (HIV). Pripada skupini lijekova

nazvanih inhibitori proteaze. PREZISTA djeluje tako da smanjuje količinu virusa HIV-a u Vašem

tijelu. To će poboljšati Vaš imunološki sustav i smanjiti rizik od razvoja bolesti koje su vezane za HIV

infekciju.

Za što se koristi?

PREZISTA se koristi za liječenje odraslih i djece u dobi od 3 godine i starije, tjelesne težine najmanje

15 kilograma, koji su zaraženi HIV-om te su prethodno koristili druge antiretrovirusne lijekove.

PREZISTA se mora uzimati u kombinaciji s niskom dozom ritonavira i drugim lijekovima protiv

HIV-a. Liječnik će Vam objasniti koja je kombinacija lijekova najbolja za Vas.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek PREZISTA

Nemojte uzimati lijek PREZISTA

ako ste alergični na darunavir ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) ili na

ritonavir.

ako imate teške jetrene tegobe. Pitajte svog liječnika ako niste sigurni u težinu bolesti jetre.

Možda će biti potrebno učiniti neke dodatne pretrage.

Nemojte kombinirati lijek PREZISTA ni s jednim od sljedećih lijekova

Ako uzimate neki od navedenih lijekova, pitajte svog liječnika o prebacivanju na drugi lijek.

Lijek

Svrha uzimanja lijeka

avanafil

liječenje erektilne disfunkcije

astemizol ili terfenadin

liječenje simptoma alergije

triazolam i oralni (uzima se kroz usta) midazolam

pomaže Vam spavati i/ili ublažava tjeskobu

cisaprid

liječenje nekih stanja želuca

kolhicin (ako imate tegobe s bubregom i/ili

jetrom)

liječenje gihta ili obiteljske mediteranske vrućice

lurasidon, pimozid, kvetiapin ili sertindol

liječenje psihijatrijskih stanja

ergot alkaloidi kao što su ergotamin,

dihidroergotamin, ergometrin i metilergonovin

liječenje migrene i glavobolja

amiodaron, bepridil, dronedaron, kinidin,

ranolazin i sistemski lidokain

liječenje određenih srčanih poremećaja npr.

abnormalni otkucaji srca

lovastatin i simvastatin

snižavanje razina kolesterola

rifampicin

liječenje nekih infekcija poput tuberkuloze

kombinirani lijek lopinavir/ritonavir

ovaj lijek protiv HIV-a pripada istoj skupini kao i

PREZISTA

elbasvir/grazoprevir

liječenje infekcije hepatitisom C

alfuzosin

liječenje povećanja prostate

sildenafil

liječenje povišenog krvnog tlaka u plućnom

krvotoku

tikagrelor

pomaže sprječavanju sljepljivanja krvnih pločica

pri liječenju bolesnika koji su u prošlosti imali

srčani udar

Nemojte kombinirati lijek PREZISTA s pripravcima koji sadrže gospinu travu (Hypericum

perforatum).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete lijek PREZISTA.

PREZISTA neće izliječiti infekciju HIV-om. HIV virus možete prenijeti čak i dok uzimate ovaj lijek,

iako je tada rizik od prijenosa manji zbog učinkovite antiretrovirusne terapije. Razgovarajte sa svojim

liječnikom o mjerama opreza koje morate poduzeti kako ne biste zarazili druge osobe.

Osobe koje uzimaju lijek PREZISTA i dalje se mogu razvijati infekcije ili druge bolesti povezane s

HIV infekcijom. Morate se redovito javljati svom liječniku.

Osobe koje uzimaju lijek PREZISTA mogu razviti kožni osip. Rijetko, osip može postati težak ili

potencijalno opasan po život. Molimo obratite se svom liječniku kad god dobijete osip.

U bolesnika koji uzimaju lijek PREZISTA i raltegravir (za HIV infekciju) u kombinaciji, osipi (obično

blagi ili umjereni) se mogu javiti češće nego u bolesnika koji uzimaju samo jedan od ovih lijekova.

PREZISTA je primjenjivana samo kod ograničenog broja bolesnika u dobi od 65 godina ili starijih.

Ako pripadate toj dobnoj skupini, molimo Vas da s liječnikom razmotrite smijete li uzimati lijek

PREZISTA.

Objasnite liječniku svoje stanje PRIJE i TIJEKOM liječenja

Svakako provjerite sljedeće točke i upozorite liječnika odnosi li se neka od njih na Vas.

Upozorite liječnika ako ste prije imali tegobe s jetrom, uključujući infekciju hepatitisom B ili

C. Liječnik može procijeniti koliko je teška Vaša bolest jetre prije nego što odluči možete li

uzimati lijek PREZISTA.

Upozorite liječnika ako imate šećernu bolest. PREZISTA može povisiti razine šećera u krvi.

Odmah upozorite liječnika ako uočite bilo kakve simptome infekcije (na primjer, povećane

limfne čvorove i vrućicu). U nekih bolesnika s uznapredovalom HIV infekcijom i

oportunističkom infekcijom u povijesti bolesti, ubrzo nakon početka liječenja protiv HIV-a

mogu se pojaviti znakovi i simptomi upale zbog prijašnjih infekcija. Vjeruje se da ti simptomi

nastaju zbog poboljšanja imunološkog odgovora organizma koje omogućava da se tijelo bori s

infekcijama koje su mogle biti prisutne bez vidljivih simptoma.

Nakon što počnete uzimati lijekove za liječenje HIV infekcije dodatno uz oportunističke

infekcije, također se mogu javiti autoimuni poremećaji (stanje u kojem imunosni sustav napada

zdravo tjelesno tkivo). Autoimuni poremećaji mogu se javiti mnogo mjeseci nakon početka

liječenja. Ako primjetite bilo koji simptom infekcije ili drugi simptom poput mišićne slabosti,

slabosti koja počinje u šakama i stopalima te se širi gore prema trupu tijela, lupanja srca,

tremora ili hiperaktivnosti, molimo Vas odmah obavijestite liječnika i zatražite potrebno

liječenje.

Upozorite liječnika ako imate hemofiliju. PREZISTA može povećati rizik krvarenja.

Upozorite liječnika ako ste alergični na sulfonamide (upotrebljavaju se npr. za liječenje nekih

infekcija).

Upozorite liječnika ako primijetite bilo kakve tegobe s mišićima ili kostima. U nekih bolesnika

koji uzimaju kombiniranu antiretrovirusnu terapiju može se razviti bolest kostiju koja se zove

osteonekroza (odumiranje koštanog tkiva uzrokovano gubitkom opskrbe kostiju krvlju). Duljina

kombinirane antiretrovirusne terapije, korištenje kortikosteroida, konzumiranje alkohola, teška

imunosupresija, viši indeks tjelesne mase, između ostaloga, mogu biti neki od mnogih faktora

rizika za razvoj ove bolesti. Znakovi osteonekroze su ukočenost zglobova, bolovi (osobito u

kuku, koljenu i ramenu) te teškoće pri kretanju. Primijetite li bilo koji od ovih simptoma,

molimo Vas obavijestite svog liječnika.

Djeca

PREZISTA nije namijenjena za primjenu kod djece mlađe od 3 godine ili tjelesne težine manje

od 15 kilograma.

Drugi lijekovi i PREZISTA

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje druge lijekove.

Postoje neki lijekovi koje ne smijete kombinirati s lijekom PREZISTA. Navedeni su gore pod

naslovom "Nemojte kombinirati lijek PREZISTA ni s jednim od sljedećih lijekova".

U većini slučajeva PREZISTA se može kombinirati s lijekovima protiv HIV-a koji pripadaju drugoj

skupini [npr. NRTI (nukleozidni inhibitori reverzne transkriptaze), NNRTI (ne-nukleozidni inhibitori

reverzne transkriptaze), antagonisti receptora CCR5 i IF (inhibitori fuzije)]. PREZISTA s ritonavirom

nije bila ispitana sa svim IP (inhibitori proteaze) i ne smije se uzimati s drugim IP HIV-a. U nekim

slučajevima možda će biti potrebno promijeniti doziranje drugih lijekova. Stoga uvijek obavijestite

liječnika ako uzimate druge lijekove protiv HIV-a i pažljivo slijedite upute liječnika o tome koji se

lijekovi mogu kombinirati.

Učinci lijeka PREZISTA mogu se smanjiti ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova. Upozorite svog

liječnika ako uzimate:

fenobarbital, fenitoin (sprečavaju epileptičke napadaje)

deksametazon (kortikosteroid)

efavirenz (HIV infekcija)

telaprevir, boceprevir (infekcija hepatitisom C).

rifapentin, rifabutin (lijekovi za liječenje nekih infekcija poput tuberkuloze)

sakvinavir (HIV infekcija).

Ako uzimate lijek PREZISTA to može utjecati na učinke drugih lijekova. Obavijestite liječnika ako

uzimate:

amlodipin, diltiazem, dizopiramid, karvedilol, felodipin, flekainid, metoprolol, meksiletin,

nifedipin, nikardipin, propafenon, timolol, verapamil (za bolest srca), jer se terapijski učinak ili

nuspojave tih lijekova mogu pojačati.

apiksaban, dabigatran eteksilat, rivaroksaban, varfarin (smanjuje zgrušavanje krvi), jer

terapijski učinak ili nuspojave mogu biti izmjenjene; liječnik će Vam možda htjeti provjeriti

krvnu sliku.

hormonska kontracepcija na bazi estrogena i hormonsko nadomjesna terapija, jer im PREZISTA

može smanjiti učinkovitost. Za zaštitu od začeća, preporučuju se drugi oblici nehormonske

kontracepcije.

atorvastatin, pravastatin, rosuvastatin (za snižavanje razina kolesterola). Može biti povećan

rizik od poremećaja mišićnog tkiva. Liječnik će procijeniti koji način liječenja povišenog

kolesterola najbolje odgovara Vašoj specifičnoj situaciji.

klaritromicin (antibiotik)

ciklosporin, everolimus, takrolimus, sirolimus (za liječenje imunološkog sustava), s obzirom na

mogućnost pojačanog terapijskog učinka ili nuspojava tih lijekova. Liječnik će možda htjeti

učiniti neke dodatne pretrage.

kortikosteroidi uključujući betametazon, budezonid, flutikazon, mometazon, prednizon,

triamcinolon. Ovi lijekovi se koriste za liječenje alergija, astme, upalnih bolesti crijeva, upalnih

stanja očiju, zglobova i mišića i drugih upalnih stanja. Ako se ne mogu primijeniti alternativni

lijekovi, ovi lijekovi se smiju primjenjivati samo nakon medicinske procjene te uz pomni

liječnički nadzor zbog nuspojava kortikosteroida.

buprenorfin/nalokson (lijekovi za liječenje ovisnosti o opijatima)

salmeterol (lijek za liječenje astme)

artemeter/lumefantrin (kombinirani lijek za liječenje malarije)

dasatinib, everolimus, nilotinib, vinblastin, vinkristin (za liječenje raka)

sildenafil, tadalafil, vardenafil (za liječenje erektilne disfunkcije ili srčanog i plućnog

poremećaja koji se naziva plućna arterijska hipertenzija)

simeprevir (za liječenje infekcije hepatitisom C).

Postoji mogućnost da će biti potrebno promijeniti doziranje drugih lijekova, s obzirom na mogućnost

promjene terapijskog učinka ili nuspojava tih lijekova ili lijeka PREZISTA kada se primjenjuju u

kombinaciji.

Upozorite liječnika ako uzimate:

alfentanil (snažan lijek protiv bolova kratkotrajnog djelovanja, koji se primjenjuje u obliku

injekcije kod operacija)

digoksin (za liječenje određenih srčanih poremećaja)

klaritromicin (antibiotik)

ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, klotrimazol (za liječenje gljivičnih infekcija).

Vorikonazol se smije uzimati samo nakon medicinske procjene.

rifabutin (protiv bakterijskih infekcija)

sildenafil, vardenafil, tadalafil (za erektilnu disfunkciju ili povišeni krvni tlak u plućnom

krvotoku)

amitriptilin, desipramin, imipramin, nortriptilin, paroksetin, sertralin, trazodon (za liječenje

depresije i tjeskobe)

-

maravirok (za liječenje HIV infekcije)

metadon (za liječenje ovisnosti o opijatima)

karbamazepin (za sprečavanje epileptičkih napadaja ili za liječenje određenih vrsta neurološke

boli)

kolhicin (za liječenje gihta ili obiteljske mediteranske vrućice)

bosentan (za liječenje povišenog krvnog tlaka u plućnom krvotoku)

-

buspiron, klorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam koji se ne uzima

kroz usta, zolpidem (sedativi)

risperidon, tioridazin (za liječenje psihijatrijskih stanja).

Ovaj popis lijekova nije potpun. Recite svom liječniku za sve lijekove koje uzimate.

PREZISTA s hranom i pićem

Vidjeti dio 3 "Kako uzimati lijek PREZISTA".

Trudnoća i dojenje

Odmah upozorite liječnika ako ste trudni ili ako dojite. Trudnice ili dojilje ne smiju uzimati lijek

PREZISTA osim ako to liječnik posebno ne odredi. Preporuča se da žene zaražene HIV-om ne smiju

dojiti djecu zbog mogućnosti prijenosa HIV-a na dijete putem majčina mlijeka te zbog nepoznatih

učinaka koje lijek može imati na Vaše dijete.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ako osjetite omaglicu nakon uzimanja lijeka PREZISTA, nemojte upravljati strojevima i ne vozite.

PREZISTA tablete sadrže sunset yellow FCF (E110), boju koja može uzrokovati alergijske

reakcije.

3.

Kako uzimati lijek PREZISTA

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao liječnik,

ljekarnik ili medicinska sestra. Provjerite s liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom ako niste

sigurni.

Čak i ako se osjećate bolje, ne prekidajte uzimati lijek PREZISTA i ritonavir bez da se posavjetujete

sa svojim liječnikom.

Nakon što je terapija započela, dozu ili oblik doziranja lijeka ne smijete mijenjati a terapija se ne smije

prekinuti bez da Vam je to savjetovao liječnik.

Doza za odrasle koji prije nisu uzimali antiretrovirusne lijekove (to će odrediti Vaš liječnik)

Trebat ćete drugačiju dozu lijeka PREZISTA koja se ne može primjeniti tabletama od 600 miligrama.

PREZISTA je dostupna i u drugim jačinama.

Doza za odrasle koji su već prije uzimali antiretrovirusne lijekove (to će odrediti Vaš liječnik)

Doza je:

600 miligrama lijeka PREZISTA (2 tablete koje sadrže 300 miligrama lijeka PREZISTA ili

1 tableta koja sadrži 600 miligrama lijeka PREZISTA) zajedno sa 100 miligrama ritonavira dva

puta na dan.

800 miligrama lijeka PREZISTA (2 tablete koje sadrže 400 miligrama lijeka PREZISTA ili

1 tableta koja sadrži 800 miligrama lijeka PREZISTA) zajedno sa 100 miligrama ritonavira

jedanput na dan. Tablete lijeka PREZISTA od 400 miligrama i 800 miligrama treba

primjenjivati samo da se dosegne režim doziranja od 800 miligrama jedanput na dan.

Molimo da se posavjetujete sa svojim liječnikom koja je doza za Vas odgovarajuća.

Upute za odrasle

Lijek PREZISTA uvijek uzimajte zajedno s ritonavirom. PREZISTA ne može pravilno djelovati

bez ritonavira.

Ujutro uzmite jednu tabletu lijeka PREZISTA od 600 miligrama zajedno sa 100 miligrama

ritonavira.

Navečer uzmite jednu tabletu lijeka PREZISTA od 600 miligrama zajedno sa 100 miligrama

ritonavira.

Lijek PREZISTA uzimajte s hranom. PREZISTA ne može pravilno djelovati bez hrane. Vrsta

hrane nije važna.

Progutajte tablete s pićem poput vode ili mlijeka.

Tablete lijeka PREZISTA od 75 miligrama i 150 miligrama te oralna suspenzija od

100 miligrama po mililitru razvijene su za primjenu kod djece, ali ih u nekim slučajevima mogu

uzimati i odrasli.

Doza za djecu u dobi od 3 godine i više, težine najmanje 15 kilograma koja prethodno nisu

uzimala antiretrovirusne lijekove (to će odrediti liječnik Vašeg djeteta)

Liječnik će odrediti pravu dozu koja se uzima jedanput na dan na temelju težine djeteta (vidjeti tablicu

ispod). Ova doza ne smije prekoračiti preporučenu dozu za odrasle, što je 800 miligrama lijeka

PREZISTA zajedno sa 100 miligrama ritonavira jedanput na dan.

Liječnik će Vas informirati koliko PREZISTA tableta i koliko ritonavira (kapsula, tableta ili otopine)

dijete mora uzeti.

Težina

Jedna doza lijeka PREZISTA je

Jedna doza ritonavira

a

je

između 15 i 30 kilograma

600 miligrama

100 miligrama

između 30 and 40 kilograma

675 miligrama

100 miligrama

više od 40 kilograma

800 miligrama

100 miligrama

oralna otopina ritonavira: 80 miligrama po mililitru

Doza za djecu u dobi od 3 godine starosti i više, težine najmanje 15 kilograma koja su prethodno

uzimala antiretrovirusne lijekove (to će odrediti liječnik Vašeg djeteta)

Liječnik će odrediti pravu dozu na osnovi tjelesne težine djeteta (vidjeti tablicu ispod). Liječnik će

odrediti je li za dijete prikladno doziranje od jedanput na dan ili dva puta na dan. Ova doza ne smije

prijeći preporučenu dozu za odrasle, koja je 600 miligrama lijeka PREZISTA zajedno sa

100 miligrama ritonavira dva puta na dan ili 800 miligrama lijeka PREZISTA zajedno sa

100 miligrama ritonavira jedanput na dan. Liječnik će odrediti koliko tableta lijeka PREZISTA i

koliko ritonavira (kapsula, tableta ili otopine) dijete mora uzimati. Dostupne su i tablete manjih jačina

kojima se može dosegnuti odgovarajući režim doziranja lijeka. Također, dostupna je i PREZISTA

oralna suspenzija. Liječnik će odrediti jesu li za Vaše dijete prikladne tablete ili oralna suspenzija

lijeka PREZISTA.

Doziranje dva puta na dan

Težina

Jedna doza je

između 15 i 30 kilograma

375 miligrama lijeka PREZISTA + 50 miligrama ritonavira, dva

puta na dan

između 30 i 40 kilograma

450 miligrama lijeka PREZISTA + 60 miligrama ritonavira, dva

puta na dan

više od 40 kilograma*

600 miligrama lijeka PREZISTA + 100 miligrama ritonavira, dva

puta na dan

Za djecu od 12 ili više godina težine najmanje 40 kilograma, liječnik Vašeg djeteta će odrediti može li se uzimati

doziranje lijeka PREZISTA od 800 miligrama jedanput na dan. To se ne može primijeniti s ovim tabletama od

600 miligrama. Dostupne su druge jačine lijeka PREZISTA.

Doziranje jedanput na dan

Težina

Jedna doza lijeka PREZISTA

je

Jedna doza ritonavira

a

je

između 15 i 30 kilograma

600 miligrama

100 miligrama

između 30 i 40 kilograma

675 miligrama

100 miligrama

više od 40 kilograma*

800 miligrama

100 miligrama

oralna otopina ritonavira: 80 miligrama po mililitru

Upute za djecu

Dijete uvijek mora uzimati lijek PREZISTA zajedno s ritonavirom. PREZISTA ne može

pravilno djelovati bez ritonavira.

Dijete mora uzimati odgovarajuće doze lijeka PREZISTA i ritonavira dva puta na dan ili

jedanput na dan. Ako je PREZISTA propisana dva puta na dan dijete mora uzeti jednu dozu

ujutro, a jednu dozu navečer. Liječnik Vašeg djeteta će odrediti prikladni režim doziranja za

Vaše dijete.

Dijete mora uzimati lijek PREZISTA s hranom. PREZISTA ne može pravilno djelovati bez

hrane. Vrsta hrane nije važna.

Dijete mora progutati tablete s pićem poput vode ili mlijeka.

Tablete PREZISTA od 75 miligrama i 150 miligrama te oralna suspenzija od 100 miligrama po

mililitru namijenjene su djeci tjelesne težine do 40 kilograma, ali se također mogu

upotrebljavati u nekim slučajevima.

Otvaranje sigurnosnog zatvarača za djecu

Plastična bočica ima sigurnosni zatvarač za djecu i treba ju otvarati na sljedeći

način:

Pritisnite plastični zatvarač s navojem prema dolje dok ga okrećete u

smjeru suprotnom od kazaljke na satu.

Uklonite zatvarač.

Ako uzmete više lijeka PREZISTA nego što ste trebali

Odmah kontaktirajte svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

Ako ste zaboravili uzeti lijek PREZISTA

Ako primijetite da niste uzeli lijek unutar 6 sati, propuštenu dozu morate uzeti odmah, uvijek s

ritonavirom i hranom. Ako primijetite da ste propustili uzeti lijek nakon 6 sati, preskočite propuštenu

dozu i uzmite iduću dozu u sljedećem redovnom terminu za uzimanje lijeka. Nemojte uzeti dvostruku

dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Nemojte prestati uzimati lijek PREZISTA bez prethodnog razgovora s liječnikom.

HIV terapija može poboljšati Vaš osjećaj zdravstvenog stanja. Čak i ako se osjećate bolje, nemojte

prestati uzimati lijek PREZISTA. Najprije razgovarajte sa svojim liječnikom.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku, ljekarniku ili

medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Tijekom terapije HIV-a moguće je povećanje tjelesne težine i povišenje razina lipida i glukoze u krvi.

To je djelomično povezano s poboljšanim zdravljem i stilom života, dok je u slučaju lipida u krvi

katkad povezano i s lijekovima za liječenje HIV-a. Vaš liječnik će obaviti provjeru tih promjena.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.

Obavijestite liječnika ako dobijete bilo koju od sljedećih nuspojava.

Bile su prijavljene tegobe s jetrom, koje ponekad mogu biti teške. Prije početka liječenja lijekom

PREZISTA liječnik Vam treba napraviti krvne pretrage. Ako imate infekciju kroničnim hepatitisom B

ili C, liječnik Vam češće treba provjeravati krvnu sliku, jer imate povećanu mogućnosti razvoja tegoba

s jetrom. Razgovarajte sa svojim liječnikom o znakovima i simptomima tegoba s jetrom. Oni mogu

uključiti žutu boju kože ili bjeloočnica, tamnu mokraću (boje čaja), blijede stolice (pokreti crijeva),

mučninu, povraćanje, gubitak apetita ili bol, probadanje ili osjetljivost na desnoj strani u predjelu

ispod rebara.

Kožni osip (češće se javlja u kombinaciji s raltegravirom), svrbež. Osip je obično blag do umjeren.

Osip na koži može biti i simptom rijetkog teškog stanja. Stoga je važno kontaktirati liječnika ako se

pojavi osip. Liječnik će Vam savjetovati što učiniti vezano uz pojavu simptoma i morate li prestati s

uzimanjem lijeka PREZISTA.

Ostale klinički značajne teške nuspojave bile su šećerna bolest (često) i upala gušterače (manje često).

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

proljev.

Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

povraćanje, mučnina, bol u trbuhu ili nadutost trbuha, probavne tegobe, vjetrovi

glavobolja, umor, omaglica, omamljenost, utrnulost, trnci ili bolovi u rukama ili stopalima,

gubitak snage, poteškoće s usnivanjem.

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)

bol u prsnom košu, promjene u elektrokardiogramu, brzi otkucaji srca

smanjena ili nenormalna osjetljivost kože, mravci i trnci, poremećaj pažnje, gubitak pamćenja,

problemi s ravnotežom

otežano disanje, kašalj, krvarenje iz nosa, nadraženost grla

upala želuca ili ustiju, žgaravica, dizanje želuca, suha usta, nelagoda u trbuhu, zatvor,

podrigivanje

zatajenje bubrega, bubrežni kamenci, otežano mokrenje, često ili prekomjerno mokrenje, katkad

i noću

koprivnjača, teško oticanje kože i drugih tkiva (najčešće usnica ili očiju), ekcem, prekomjerno

znojenje, noćno znojenje, gubitak kose, akne, ljuskasta koža, obojenje noktiju

bolovi u mišićima, grčevi u mišićima ili slabost, bolovi u udovima, osteoporoza

usporavanje funkcije štitnjače, može se vidjeti iz rezultata krvnih pretraga

povišeni krvni tlak, crvenilo uz osjećaj vrućine

crvene ili suhe oči

vrućica, oticanje nogu zbog nakupljanja tekućine, opća slabost, razdražljivost, bol

simptomi infekcije, herpes simpleks

erektilna disfunkcija, povećanje dojki

teškoće sa spavanjem, pospanost, depresija, tjeskoba, abnormalni snovi, smanjeni spolni nagon

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba)

reakcija koja se naziva DRESS [teški osip, koji može biti praćen vrućicom, umorom, oticanjem

lica ili limfnih čvorova, povišenjem eozinofila (vrsta bijelih krvnih stanica), učincima na jetru,

bubreg ili pluća]

srčani udar, spori otkucaji srca, osjećaj lupanja srca

poremećaj vida

zimica, nenormalno osjećanje

osjećaj smetenosti ili dezorijentacije, promijenjeno raspoloženje, nemir

nesvjestica, epileptički napadaji, promjene ili gubitak okusa

ranice u ustima, povraćanje krvi, upala usnica, suhe usnice, obložen jezik

curenje nosa

oštećenja kože, suha koža

ukočenost mišića ili zglobova, bolovi u zglobovima s ili bez upale

promjene nekih vrijednosti stanica ili kemijskih nalaza u Vašoj krvi. To se može vidjeti iz

rezultata krvnih pretraga i/ili pretraga mokraće. Vaš će Vam liječnik to pojasniti. Primjer je

porast broja nekih bijelih krvnih stanica.

Neke su nuspojave tipične za lijekove protiv HIV-a koji spadaju u istu skupinu kao i PREZISTA. To

bol u mišićima, osjetljivost na dodir ili slabost. U rijetkim slučajevima ovi su poremećaji mišića

bili ozbiljni.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati lijek PREZISTA

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i bočici iza oznake

"Rok valjanosti". Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

PREZISTA ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što PREZISTA sadrži

Djelatna tvar je darunavir. Jedna tableta sadrži 600 miligrama darunavira (u obliku

darunaviretanolata).

Drugi sastojci su mikrokristalična celuloza, koloidni, bezvodni silicijev dioksid, krospovidon,

magnezijev stearat. Film-ovojnica sadrži poli(vinilni alkohol) - djelomično hidroliziran,

makrogol 3350, titanijev dioksid (E171), talk, boja sunset yellow FCF (E110).

Kako PREZISTA izgleda i sadržaj pakiranja

Narančasta, duguljasta, filmom obložena tableta s oznakom TMC s jedne strane, a 600MG s druge

strane.

Plastična bočica sa 60 tableta.

PREZISTA je također dostupna i u obliku filmom obloženih tableta od 75 miligrama, 150 miligrama,

300 miligrama, 400 miligrama i 800 miligrama te u obliku oralne suspenzije od 100 miligrama po

mililitru.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgija

Proizvođač

Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Italija

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Geležinio Vilko g. 18A

LT-08104 Vilnius

Tel: +370 5 278 68 88

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД

ж.к. Младост 4

Бизнес Парк София, сграда 4

София 1766

Тел.: +359 2 489 94 00

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 14 64 94 11

Česká republika

Janssen-Cilag s.r.o.

Karla Engliše 3201/06

CZ-150 00 Praha 5 - Smíchov

Tel: +420 227 012 227

Magyarország

Janssen-Cilag Kft.

Nagyenyed u. 8-14

H-Budapest, 1123

Tel.: +36 1 884 2858

Danmark

Janssen-Cilag A/S

Bregnerødvej 133

DK-3460 Birkerød

Tlf: +45 45 94 82 82

Malta

AM MANGION LTD.

Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta

MT-Ħal-Luqa LQA 6000

Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

D-41470 Neuss

Tel: +49 2137 955-955

Nederland

Janssen-Cilag B.V.

Graaf Engelbertlaan 75

NL-4837 DS Breda

Tel: +31 76 711 1111

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

Lõõtsa 2

EE-11415 Tallinn

Tel: +372 617 7410

Norge

Janssen-Cilag AS

Postboks 144

NO-1325-Lysaker

Tlf: +47 24 12 65 00

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.

Λεωφόρος Ειρήνης 56

GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα

Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Vorgartenstraße 206B

A-1020 Wien

Tel: +43 1 610 300

España

Janssen-Cilag, S.A.

Paseo de las Doce Estrellas, 5-7

E-28042 Madrid

Tel: +34 91 722 81 00

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.

ul. Iłżecka 24

PL-02-135 Warszawa

Tel.: +48 22 237 60 00

France

Janssen-Cilag

1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003

F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9

Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A

Queluz de Baixo

PT-2734-503 Barcarena

Tel: +351 21 43 68 835

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.

Oreškovićeva 6h

10010 Zagreb

Tel: +385 1 6610 700

România

Johnson & Johnson România SRL

Str. Tipografilor nr. 11-15

Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3

013714 Bucureşti, ROMÂNIA

Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Janssen-Cilag Ltd.

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire HP12 4EG

Tel: +44 1 494 567 444

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o.

Šmartinska cesta 53

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 1 401 18 30

Ísland

Janssen-Cilag AB

c/o Vistor hf.

Hörgatúni 2

IS-210 Garðabær

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Johnson & Johnson s.r.o.

CBC III, Karadžičova 12

SK-821 08 Bratislava

Tel: +421 232 408 400

Italia

Janssen-Cilag SpA

Via M.Buonarroti, 23

I-20093 Cologno Monzese MI

Tel: +39 02 2510 1

Suomi/Finland

Janssen-Cilag Oy

Vaisalantie/Vaisalavägen 2

FI-02130 Espoo/Esbo

Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ,

Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226

Λατσιά

CY-2234 Λευκωσία

Τηλ: +357 22 207 700

Sverige

Janssen-Cilag AB

Box 4042

SE-16904 Solna

Tel: +46 8 626 50 00

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Mūkusalas iela 101

Rīga, LV-1004

Tel: +371 678 93561

Janssen-Cilag Ltd.

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire HP12 4EG - UK

Tel: +44 1 494 567 444

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}.

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove:

http://www.ema.europa.eu.

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

PREZISTA 800 mg filmom obložene tablete

darunavir

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je PREZISTA i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek PREZISTA

Kako uzimati lijek PREZISTA

Moguće nuspojave

Kako čuvati lijek PREZISTA

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je PREZISTA i za što se koristi

Što je PREZISTA?

PREZISTA sadrži djelatnu tvar darunavir. PREZISTA je antiretrovirusni lijek koji se koristi za

liječenje infekcije uzrokovane virusom humane imunodeficijencije (HIV). Pripada skupini lijekova

nazvanih inhibitori proteaze. PREZISTA djeluje tako da smanjuje količinu virusa HIV-a u Vašem

tijelu. To će poboljšati Vaš imunološki sustav i smanjiti rizik od razvoja bolesti koje su vezane za HIV

infekciju.

Za što se koristi?

Tableta lijeka PREZISTA od 800 miligrama koristi se za liječenje odraslih i djece (u dobi od 3 godine

i starije, tjelesne težine najmanje 40 kilograma) koji su zaraženi HIV-om i

prethodno nisu uzimali antiretrovirusne lijekove.

kod pojedinih bolesnika koji su već prije koristili antiretrovirusne lijekove (to će ustanoviti Vaš

liječnik).

PREZISTA se mora uzimati u kombinaciji s niskom dozom kobicistata ili ritonavira i drugim

lijekovima protiv HIV-a. Liječnik će Vam objasniti koja je kombinacija lijekova najbolja za Vas.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek PREZISTA

Nemojte uzimati lijek PREZISTA

ako ste alergični na darunavir ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) ili na

kobicistat ili ritonavir.

ako imate teške jetrene tegobe. Pitajte svog liječnika ako niste sigurni u težinu bolesti jetre.

Možda će biti potrebno učiniti neke dodatne pretrage.

Nemojte kombinirati lijek PREZISTA ni s jednim od sljedećih lijekova

Ako uzimate neki od navedenih lijekova, pitajte svog liječnika o prebacivanju na drugi lijek.

Lijek

Svrha uzimanja lijeka

avanafil

liječenje erektilne disfunkcije

astemizol ili terfenadin

liječenje simptoma alergije

triazolam i oralni (uzima se kroz usta) midazolam

pomaže Vam spavati i/ili ublažava tjeskobu

cisaprid

liječenje nekih stanja želuca

kolhicin (ako imate tegobe s bubregom i/ili

jetrom)

liječenje gihta ili obiteljske mediteranske vrućice

lurasidon, pimozid, kvetiapin ili sertindol

liječenje psihijatrijskih stanja

ergot alkaloidi kao što su ergotamin,

dihidroergotamin, ergometrin i metilergonovin

liječenje migrene i glavobolja

amiodaron, bepridil, dronedaron, kinidin,

ranolazin i sistemski lidokain

liječenje određenih srčanih poremećaja npr.

abnormalni otkucaji srca

lovastatin i simvastatin

snižavanje razina kolesterola

rifampicin

liječenje nekih infekcija poput tuberkuloze

kombinirani lijek lopinavir/ritonavir

ovaj lijek protiv HIV-a pripada istoj skupini kao i

PREZISTA

elbasvir/grazoprevir

liječenje infekcije hepatitisom C

alfuzosin

liječenje povećanja prostate

sildenafil

liječenje povišenog krvnog tlaka u plućnom

krvotoku

tikagrelor

pomaže sprječavanju sljepljivanja krvnih pločica

pri liječenju bolesnika koji su u prošlosti imali

srčani udar

Nemojte kombinirati lijek PREZISTA s pripravcima koji sadrže gospinu travu (Hypericum

perforatum).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete lijek PREZISTA.

PREZISTA neće izliječiti infekciju HIV-om. HIV virus možete prenijeti čak i dok uzimate ovaj lijek,

iako je tada rizik od prijenosa manji zbog učinkovite antiretrovirusne terapije. Razgovarajte sa svojim

liječnikom o mjerama opreza koje morate poduzeti kako ne biste zarazili druge osobe.

Osobe koje uzimaju lijek PREZISTA i dalje se mogu razvijati infekcije ili druge bolesti povezane s

HIV infekcijom. Morate se redovito javljati svom liječniku.

Osobe koje uzimaju lijek PREZISTA mogu razviti kožni osip. Rijetko, osip može postati težak ili

potencijalno opasan po život. Molimo obratite se svom liječniku kad god dobijete osip.

U bolesnika koji uzimaju lijek PREZISTA i raltegravir (za HIV infekciju) u kombinaciji, osipi (obično

blagi ili umjereni) se mogu javiti češće nego u bolesnika koji uzimaju samo jedan od ovih lijekova.

PREZISTA je primjenjivana samo kod ograničenog broja bolesnika u dobi od 65 godina ili starijih.

Ako pripadate toj dobnoj skupini, molimo Vas da s liječnikom razmotrite smijete li uzimati lijek

PREZISTA.

Objasnite liječniku svoje stanje PRIJE i TIJEKOM liječenja

Svakako provjerite sljedeće točke i upozorite liječnika odnosi li se neka od njih na Vas.

Upozorite liječnika ako ste prije imali tegobe s jetrom, uključujući infekciju hepatitisom B ili

C. Liječnik može procijeniti koliko je teška Vaša bolest jetre prije nego što odluči možete li

uzimati lijek PREZISTA.

Upozorite liječnika ako imate šećernu bolest. PREZISTA može povisiti razine šećera u krvi.

Odmah upozorite liječnika ako uočite bilo kakve simptome infekcije (na primjer, povećane

limfne čvorove i vrućicu). U nekih bolesnika s uznapredovalom HIV infekcijom i

oportunističkom infekcijom u povijesti bolesti, ubrzo nakon početka liječenja protiv HIV-a

mogu se pojaviti znakovi i simptomi upale zbog prijašnjih infekcija. Vjeruje se da ti simptomi

nastaju zbog poboljšanja imunološkog odgovora organizma koje omogućava da se tijelo bori s

infekcijama koje su mogle biti prisutne bez vidljivih simptoma.

Nakon što počnete uzimati lijekove za liječenje HIV infekcije dodatno uz oportunističke

infekcije, također se mogu javiti autoimuni poremećaji (stanje u kojem imunosni sustav napada

zdravo tjelesno tkivo). Autoimuni poremećaji mogu se javiti mnogo mjeseci nakon početka

liječenja. Ako primjetite bilo koji simptom infekcije ili drugi simptom poput mišićne slabosti,

slabosti koja počinje u šakama i stopalima te se širi gore prema trupu tijela, lupanja srca,

tremora ili hiperaktivnosti, molimo Vas odmah obavijestite liječnika i zatražite potrebno

liječenje.

Upozorite liječnika ako imate hemofiliju. PREZISTA može povećati rizik krvarenja.

Upozorite liječnika ako ste alergični na sulfonamide (upotrebljavaju se npr. za liječenje nekih

infekcija).

Upozorite liječnika ako primijetite bilo kakve tegobe s mišićima ili kostima. U nekih bolesnika

koji uzimaju kombiniranu antiretrovirusnu terapiju može se razviti bolest kostiju koja se zove

osteonekroza (odumiranje koštanog tkiva uzrokovano gubitkom opskrbe kostiju krvlju). Duljina

kombinirane antiretrovirusne terapije, korištenje kortikosteroida, konzumiranje alkohola, teška

imunosupresija, viši indeks tjelesne mase, između ostaloga, mogu biti neki od mnogih faktora

rizika za razvoj ove bolesti. Znakovi osteonekroze su ukočenost zglobova, bolovi (osobito u

kuku, koljenu i ramenu) te teškoće pri kretanju. Primijetite li bilo koji od ovih simptoma,

molimo Vas obavijestite svog liječnika.

Djeca i adolescenti

Tableta lijeka PREZISTA od 800 miligrama nije namijenjena za primjenu kod djece mlađe od 3

godine ili tjelesne težine manje od 40 kilograma.

Drugi lijekovi i PREZISTA

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje druge lijekove.

Postoje neki lijekovi koje ne smijete kombinirati s lijekom PREZISTA. Navedeni su gore pod

naslovom "Nemojte kombinirati lijek PREZISTA ni s jednim od sljedećih lijekova".

U većini slučajeva PREZISTA se može kombinirati s lijekovima protiv HIV-a koji pripadaju drugoj

skupini [npr. NRTI (nukleozidni inhibitori reverzne transkriptaze), NNRTI (ne-nukleozidni inhibitori

reverzne transkriptaze), antagonisti receptora CCR5 i IF (inhibitori fuzije)]. PREZISTA s kobicistatom

ili ritonavirom nije bila ispitana sa svim IP (inhibitori proteaze) i ne smije se uzimati s drugim IP

HIV-a. U nekim slučajevima možda će biti potrebno promijeniti doziranje drugih lijekova. Stoga

uvijek obavijestite liječnika ako uzimate druge lijekove protiv HIV-a i pažljivo slijedite upute liječnika

o tome koji se lijekovi mogu kombinirati.

Učinci lijeka PREZISTA mogu se smanjiti ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova. Upozorite svog

liječnika ako uzimate:

fenobarbital, fenitoin (sprečavaju epileptičke napadaje)

deksametazon (kortikosteroid)

efavirenz (HIV infekcija)

telaprevir, boceprevir (infekcija hepatitisom C)

rifapentin, rifabutin (lijekovi za liječenje nekih infekcija poput tuberkuloze)

sakvinavir (HIV infekcija).

Ako uzimate lijek PREZISTA to može utjecati na učinke drugih lijekova. Obavijestite liječnika ako

uzimate:

amlodipin, diltiazem, dizopiramid, karvedilol, felodipin, flekainid, metoprolol, meksiletin,

nifedipin, nikardipin, propafenon, timolol, verapamil (za bolest srca), jer se terapijski učinak ili

nuspojave tih lijekova mogu pojačati.

apiksaban, dabigatran eteksilat, rivaroksaban, varfarin (smanjuje zgrušavanje krvi), jer

terapijski učinak ili nuspojave mogu biti izmjenjene; liječnik će Vam možda htjeti provjeriti

krvnu sliku.

hormonska kontracepcija na bazi estrogena i hormonska nadomjesna terapija, jer im PREZISTA

može smanjiti učinkovitost. Za zaštitu od začeća, preporučuju se drugi oblici nehormonske

kontracepcije.

atorvastatin, pravastatin, rosuvastatin (za snižavanje razina kolesterola). Može biti povećan

rizik od poremećaja mišićnog tkiva. Liječnik će procijeniti koji način liječenja povišenog

kolesterola najbolje odgovara Vašoj specifičnoj situaciji.

klaritromicin (antibiotik)

ciklosporin, everolimus, takrolimus, sirolimus (za liječenje imunološkog sustava), s obzirom na

mogućnost pojačanog terapijskog učinka ili nuspojava tih lijekova. Liječnik će možda htjeti

učiniti neke dodatne pretrage.

kortikosteroidi uključujući betametazon, budezonid, flutikazon, mometazon, prednizon,

triamcinolon. Ovi lijekovi se koriste za liječenje alergija, astme, upalnih bolesti crijeva, upalnih

stanja očiju, zglobova i mišića i drugih upalnih stanja. Ako se ne mogu primijeniti alternativni

lijekovi, ovi lijekovi se smiju primjenjivati samo nakon medicinske procjene te uz pomni

liječnički nadzor zbog nuspojava kortikosteroida.

buprenorfin/nalokson (lijekovi za liječenje ovisnosti o opijatima)

salmeterol (lijek za liječenje astme)

artemeter/lumefantrin (kombinirani lijek za liječenje malarije)

dasatinib, everolimus, nilotinib, vinblastin, vinkristin (za liječenje raka)

sildenafil, tadalafil, vardenafil (za liječenje erektilne disfunkcije ili srčanog i plućnog

poremećaja koji se naziva plućna arterijska hipertenzija)

simeprevir (za liječenje infekcije hepatitisom C).

Postoji mogućnost da će biti potrebno promijeniti doziranje drugih lijekova, s obzirom na mogućnost

promjene terapijskog učinka ili nuspojava tih lijekova ili lijeka PREZISTA kada se primjenjuju u

kombinaciji.

Upozorite liječnika ako uzimate:

alfentanil (snažan lijek protiv bolova kratkotrajnog djelovanja, koji se primjenjuje u obliku

injekcije kod operacija)

digoksin (za liječenje određenih srčanih poremećaja)

klaritromicin (antibiotik)

ketokonazol, itrakonazol, flukonazol, posakonazol, klotrimazol (za liječenje gljivičnih infekcija).

Vorikonazol se smije uzimati samo nakon medicinske procjene.

rifabutin (protiv bakterijskih infekcija)

sildenafil, vardenafil, tadalafil (za erektilnu disfunkciju ili povišeni krvni tlak u plućnom

krvotoku)

amitriptilin, desipramin, imipramin, nortriptilin, paroksetin, sertralin, trazodon (za liječenje

depresije i tjeskobe)

-

maravirok (za liječenje HIV infekcije)

metadon (za liječenje ovisnosti o opijatima)

karbamazepin (za sprečavanje epileptičkih napadaja ili za liječenje određenih vrsta neurološke

boli)

kolhicin (za liječenje gihta ili obiteljske mediteranske vrućice)

bosentan (za liječenje povišenog krvnog tlaka u plućnom krvotoku)

-

buspiron, klorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam koji se ne uzima

kroz usta, zolpidem (sedativi)

perfenazin, risperidon, tioridazin (za liječenje psihijatrijskih stanja)

metformin (za liječenje šećerne bolesti tipa 2).

Ovaj popis lijekova nije potpun. Recite svom liječniku za sve lijekove koje uzimate.

PREZISTA s hranom i pićem

Vidjeti dio 3 "Kako uzimati lijek PREZISTA".

Trudnoća i dojenje

Odmah upozorite liječnika ako ste trudni ili ako dojite. Trudnice ili dojilje ne smiju uzimati lijek

PREZISTA osim ako to liječnik posebno ne odredi. Preporuča se da žene zaražene HIV-om ne smiju

dojiti djecu zbog mogućnosti prijenosa HIV-a na dijete putem majčina mlijeka te zbog nepoznatih

učinaka koje lijek može imati na Vaše dijete.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ako osjetite omaglicu nakon uzimanja lijeka PREZISTA, nemojte upravljati strojevima i ne vozite.

3.

Kako uzimati lijek PREZISTA

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao liječnik,

ljekarnik ili medicinska sestra. Provjerite s liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom ako niste

sigurni.

Čak i ako se osjećate bolje, ne prekidajte uzimati lijek PREZISTA i kobicistat ili ritonavir bez da se

posavjetujete sa svojim liječnikom.

Nakon što je terapija započela, dozu ili oblik doziranja lijeka ne smijete mijenjati a terapija se ne smije

prekinuti bez da Vam je to savjetovao liječnik.

Tablete PREZISTA od 800 miligrama namijenjene su samo za primjenu jedanput na dan.

Doza za odrasle koji prije nisu uzimali antiretrovirusne lijekove (to će odrediti Vaš liječnik)

Uobičajena doza lijeka PREZISTA je 800 miligrama (2 tablete lijeka PREZISTA koje sadrže

400 miligrama ili 1 tableta lijeka PREZISTA koja sadrži 800 miligrama) jedanput na dan.

Lijek PREZISTA morate uzimati svaki dan i uvijek u kombinaciji sa 150 miligrama kobicistata ili

100 miligrama ritonavira i s hranom. PREZISTA ne može pravilno djelovati bez kobicistata ili

ritonavira i hrane. Unutar 30 minuta prije uzimanja lijeka PREZISTA i kobicistata ili ritonavira morate

pojesti obrok ili nešto prigristi. Vrsta hrane nije važna. Čak i ako se osjećate bolje, nemojte prestati

uzimati lijek PREZISTA i kobicistat ili ritonavir bez prethodnog razgovoras liječnikom.

Upute za odrasle

Uzimite jednu tabletu od 800 miligrama u isto vrijeme, jedanput na dan, svaki dan.

Lijek PREZISTA uvijek uzimajte zajedno sa 150 miligrama kobicistata ili 100 miligrama

ritonavira.

Lijek PREZISTA uzimajte s hranom.

Progutajte tabletu s pićem poput vode ili mlijeka.

Ostale lijekove protiv HIV-a koje primjenjujete istodobno s lijekom PREZISTA i kobicistatom

ili ritonavirom, uzimajte prema preporuci Vašeg liječnika.

PREZISTA oralna suspenzija od 100 miligrama po mililitru razvijena je za primjenu kod djece,

ali u nekim je slučajevima mogu uzimati i odrasli.

Doza za odrasle koji su već prije uzimali antiretrovirusne lijekove (to će odrediti Vaš liječnik)

Doza može biti:

800 miligrama lijeka PREZISTA (2 tablete koje sadrže 400 miligrama lijeka PREZISTA ili

1 tableta koja sadrži 800 miligrama lijeka PREZISTA) zajedno sa 150 miligrama kobicistata ili

100 miligrama ritonavira jedanput na dan.

600 miligrama lijeka PREZISTA (2 tablete koje sadrže 300 miligrama lijeka PREZISTA ili

1 tableta koja sadrži 600 miligrama lijeka PREZISTA) zajedno sa 100 miligrama ritonavira dva

puta na dan.

Molimo da se posavjetujete sa svojim liječnikom koja je doza za Vas odgovarajuća.

Doza za djecu u dobi od 3 godine i više, težine najmanje 40 kilograma koja nisu prethodno

uzimala antiretrovirusne lijekove (to će odrediti liječnik Vašeg djeteta)

Uobičajena doza lijeka PREZISTA je 800 miligrama (2 tablete koje sadrže 400 miligrama lijeka

PREZISTA ili 1 tableta koja sadrži 800 miligrama lijeka PREZISTA) zajedno sa 100 miligrama

ritnavira jednaput na dan.

Doza za djecu u dobi od 3 godine i više, težine najmanje 40 kilograma koja su prethodno

uzimala antiretrovirusne lijekove (to će odrediti liječnik Vašeg djeteta)

Doza može biti:

800 miligrama lijeka PREZISTA (2 tablete koje sadrže 400 miligrama lijeka PREZISTA ili

1 tableta koja sadrži 800 miligrama lijeka PREZISTA) zajedno sa 100 miligrama ritonavira

jedanput na dan.

600 miligrama lijeka PREZISTA (2 tablete koje sadrže 300 miligrama lijeka PREZISTA ili

1 tableta koja sadrži 600 miligrama lijeka PREZISTA) zajedno sa 100 miligrama ritonavira dva

puta na dan.

Molimo razgovarajte sa svojim liječnikom o tome koja je prava doza za Vas.

Upute za djecu od 3 godine i više, težine najmanje 40 kilograma

Uzmite 800 miligrama lijeka PREZISTA (2 tablete koja sadrže 400 miligrama lijeka

PREZISTA ili 1 tableta koja sadrži 800 miligrama lijeka PREZISTA) u isto vrijeme, jedanput

na dan, svaki dan.

Lijek PREZISTA uvijek uzimajte zajedno sa 100 miligrama ritonavira.

Lijek PREZISTA uzimajte s hranom.

Progutajte tablete s pićem poput vode ili mlijeka.

Ostale lijekove protiv HIV-a koje primjenjujete istodobno s lijekom PREZISTA i ritonavirom,

uzimajte prema preporuci Vašeg liječnika.

Otvaranje sigurnosnog zatvarača za djecu

Plastična bočica ima sigurnosni zatvarač za djecu i treba ju otvarati na sljedeći

način:

Pritisnite plastični zatvarač s navojem prema dolje dok ga okrećete u

smjeru suprotnom od kazaljke na satu.

Uklonite zatvarač.

Ako uzmete više lijeka PREZISTA nego što ste trebali

Odmah kontaktirajte svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

Ako ste zaboravili uzeti lijek PREZISTA

Ako primijetite da niste uzeli lijek unutar 12 sati, tablete morate uzeti odmah, uvijek s kobicistatom

ili ritonavirom i hranom. Ako primijetite da ste propustili uzeti lijek nakon 12 sati, preskočite

propuštenu dozu i uzmite iduću dozu u sljedećem redovnom terminu za uzimanje lijeka. Nemojte uzeti

dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Nemojte prestati uzimati lijek PREZISTA bez prethodnog razgovora s liječnikom.

HIV terapija može poboljšati Vaš osjećaj zdravstvenog stanja. Čak i ako se osjećate bolje, nemojte

prestati uzimati lijek PREZISTA. Najprije razgovarajte sa svojim liječnikom.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku, ljekarniku ili

medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Tijekom terapije HIV-a moguće je povećanje tjelesne težine i povišenje razina lipida i glukoze u krvi.

To je djelomično povezano s poboljšanim zdravljem i stilom života, dok je u slučaju lipida u krvi

katkad povezano i s lijekovima za liječenje HIV-a. Vaš liječnik će obaviti provjeru tih promjena.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.

Obavijestite liječnika ako dobijete bilo koju od sljedećih nuspojava.

Bile su prijavljene tegobe s jetrom, koje ponekad mogu biti teške. Prije početka liječenja lijekom

PREZISTA liječnik Vam treba napraviti krvne pretrage. Ako imate infekciju kroničnim hepatitisom B

ili C, liječnik Vam češće treba provjeravati krvnu sliku, jer imate povećanu mogućnosti razvoja tegoba

s jetrom. Razgovarajte sa svojim liječnikom o znakovima i simptomima tegoba s jetrom. Oni mogu

uključiti žutu boju kože ili bjeloočnica, tamnu mokraću (boje čaja), blijede stolice (pokreti crijeva),

mučninu, povraćanje, gubitak apetita ili bol, probadanje ili osjetljivost na desnoj strani u predjelu

ispod rebara.

Kožni osip (češće se javlja u kombinaciji s raltegravirom), svrbež. Osip je obično blag do umjeren.

Osip na koži može biti i simptom rijetkog teškog stanja. Stoga je važno kontaktirati liječnika ako se

pojavi osip. Liječnik će Vam savjetovati što učiniti vezano uz pojavu simptoma i morate li prestati s

uzimanjem lijeka PREZISTA.

Ostale klinički značajne teške nuspojave bile su šećerna bolest (često) i upala gušterače (manje često).

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

proljev.

Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

povraćanje, mučnina, bol u trbuhu ili nadutost trbuha, probavne tegobe, vjetrovi

glavobolja, umor, omaglica, omamljenost, utrnulost, trnci ili bolovi u rukama ili stopalima,

gubitak snage, poteškoće s usnivanjem.

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)

bol u prsnom košu, promjene u elektrokardiogramu, brzi otkucaji srca

smanjena ili nenormalna osjetljivost kože, mravci i trnci, poremećaj pažnje, gubitak pamćenja,

problemi s ravnotežom

otežano disanje, kašalj, krvarenje iz nosa, nadraženost grla

upala želuca ili ustiju, žgaravica, dizanje želuca, suha usta, nelagoda u trbuhu, zatvor,

podrigivanje

zatajenje bubrega, bubrežni kamenci, otežano mokrenje, često ili prekomjerno mokrenje, katkad

i noću

koprivnjača, teško oticanje kože i drugih tkiva (najčešće usnica ili očiju), ekcem, prekomjerno

znojenje, noćno znojenje, gubitak kose, akne, ljuskasta koža, obojenje noktiju

bolovi u mišićima, grčevi u mišićima ili slabost, bolovi u udovima, osteoporoza

usporavanje funkcije štitnjače, može se vidjeti iz rezultata krvnih pretraga

povišeni krvni tlak, crvenilo uz osjećaj vrućine

crvene ili suhe oči

vrućica, oticanje nogu zbog nakupljanja tekućine, opća slabost, razdražljivost, bol

simptomi infekcije, herpes simpleks

erektilna disfunkcija, povećanje dojki

teškoće sa spavanjem, pospanost, depresija, tjeskoba, abnormalni snovi, smanjeni spolni nagon

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba)

reakcija koja se naziva DRESS [teški osip, koji može biti praćen vrućicom, umorom, oticanjem

lica ili limfnih čvorova, povišenjem eozinofila (vrsta bijelih krvnih stanica), učincima na jetru,

bubreg ili pluća]

srčani udar, spori otkucaji srca, osjećaj lupanja srca

poremećaj vida

zimica, nenormalno osjećanje

osjećaj smetenosti ili dezorijentacije, promijenjeno raspoloženje, nemir

nesvjestica, epileptički napadaji, promjene ili gubitak okusa

ranice u ustima, povraćanje krvi, upala usnica, suhe usnice, obložen jezik

curenje nosa

oštećenja kože, suha koža

ukočenost mišića ili zglobova, bolovi u zglobovima s ili bez upale

promjene nekih vrijednosti stanica ili kemijskih nalaza u Vašoj krvi. To se može vidjeti iz

rezultata krvnih pretraga i/ili pretraga mokraće. Vaš će Vam liječnik to pojasniti. Primjer je

porast broja nekih bijelih krvnih stanica.

Neke su nuspojave tipične za lijekove protiv HIV-a koji spadaju u istu skupinu kao i PREZISTA. To

bol u mišićima, osjetljivost na dodir ili slabost. U rijetkim slučajevima ovi su poremećaji mišića

bili ozbiljni.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati lijek PREZISTA

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i bočici iza oznake

"Rok valjanosti". Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

PREZISTA ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što PREZISTA sadrži

Djelatna tvar je darunavir. Jedna tableta sadrži 800 miligrama darunavira (u obliku

darunaviretanolata).

Drugi sastojci su mikrokristalična celuloza, koloidni, bezvodni silicijev dioksid, krospovidon,

magnezijev stearat, hipromeloza. Film-ovojnica sadrži poli(vinilni alkohol) - djelomično

hidroliziran, makrogol 3350, titanijev dioksid (E171), talk; željezov oksid, crveni (E172).

Kako PREZISTA izgleda i sadržaj pakiranja

Tamnocrvena, duguljasta, filmom obložena tableta s oznakom T s jedne strane, a 800 s druge strane.

Plastična bočica s 30 tableta. PREZISTA tablete od 800 miligrama dostupne su u pakiranjima koja

sadrže jednu ili tri bočice u kutiji.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

PREZISTA je također dostupna i u obliku filmom obloženih tableta od 75 miligrama, 150 miligrama,

300 miligrama, 400 miligrama i 600 miligrama te u obliku oralne suspenzije od 100 miligrama po

mililitru.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgija

Proizvođač

Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Italija

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Geležinio Vilko g. 18A

LT-08104 Vilnius

Tel: +370 5 278 68 88

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД

ж.к. Младост 4

Бизнес Парк София, сграда 4

София 1766

Тел.: +359 2 489 94 00

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 14 64 94 11

Česká republika

Janssen-Cilag s.r.o.

Karla Engliše 3201/06

CZ-150 00 Praha 5 - Smíchov

Tel: +420 227 012 227

Magyarország

Janssen-Cilag Kft.

Nagyenyed u. 8-14

H-Budapest, 1123

Tel.: +36 1 884 2858

Danmark

Janssen-Cilag A/S

Bregnerødvej 133

DK-3460 Birkerød

Tlf: +45 45 94 82 82

Malta

AM MANGION LTD.

Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta

MT-Ħal-Luqa LQA 6000

Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

D-41470 Neuss

Tel: +49 2137 955-955

Nederland

Janssen-Cilag B.V.

Graaf Engelbertlaan 75

NL-4837 DS Breda

Tel: +31 76 711 1111

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

Lõõtsa 2

EE-11415 Tallinn

Tel: +372 617 7410

Norge

Janssen-Cilag AS

Postboks 144

NO-1325-Lysaker

Tlf: +47 24 12 65 00

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.

Λεωφόρος Ειρήνης 56

GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα

Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Vorgartenstraße 206B

A-1020 Wien

Tel: +43 1 610 300

España

Janssen-Cilag, S.A.

Paseo de las Doce Estrellas, 5-7

E-28042 Madrid

Tel: +34 91 722 81 00

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.

ul. Iłżecka 24

PL-02-135 Warszawa

Tel.: +48 22 237 60 00

France

Janssen-Cilag

1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003

F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9

Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A

Queluz de Baixo

PT-2734-503 Barcarena

Tel: +351 21 43 68 835

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.

Oreškovićeva 6h

10010 Zagreb

Tel: +385 1 6610 700

România

Johnson & Johnson România SRL

Str. Tipografilor nr. 11-15

Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3

013714 Bucureşti, ROMÂNIA

Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Janssen-Cilag Ltd.

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire HP12 4EG

Tel: +44 1 494 567 444

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o.

Šmartinska cesta 53

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 1 401 18 30

Ísland

Janssen-Cilag AB

c/o Vistor hf.

Hörgatúni 2

IS-210 Garðabær

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Johnson & Johnson s.r.o.

CBC III, Karadžičova 12

SK-821 08 Bratislava

Tel: +421 232 408 400

Italia

Janssen-Cilag SpA

Via M.Buonarroti, 23

I-20093 Cologno Monzese MI

Tel: +39 02 2510 1

Suomi/Finland

Janssen-Cilag Oy

Vaisalantie/Vaisalavägen 2

FI-02130 Espoo/Esbo

Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ,

Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226

Λατσιά

CY-2234 Λευκωσία

Τηλ: +357 22 207 700

Sverige

Janssen-Cilag AB

Box 4042

SE-16904 Solna

Tel: +46 8 626 50 00

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Mūkusalas iela 101

Rīga, LV-1004

Tel: +371 678 93561

Janssen-Cilag Ltd.

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire HP12 4EG - UK

Tel: +44 1 494 567 444

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}.

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove:

http://www.ema.europa.eu.

10-7-2018

PREZISTA (Janssen-Cilag International NV)

PREZISTA (Janssen-Cilag International NV)

PREZISTA (Active substance: darunavir) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4471 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/707/WS/1312

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Symtuza (Janssen-Cilag International NV)

Symtuza (Janssen-Cilag International NV)

Symtuza (Active substance: darunavir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4466 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4391/WS/1312

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Rezolsta (Janssen-Cilag International NV)

Rezolsta (Janssen-Cilag International NV)

Rezolsta (Active substance: Darunavir/Cobicistat) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018) 4239 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2819/WS/1312

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Active substance: darunavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3339 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety