Prexanil

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Prexanil Combi A 10 mg filmom obložene tablete
  • Doziranje:
  • 10 mg + 2,5 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • filmom obložena tableta
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 6,79 mg perindoprila što odgovara 10 mg perindoprilarginina i 2,5 mg indapamida
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Les Laboratoires Servier Industrie, Gidy, Francuska; Servier (Ireland) Industries Ltd., Arklow, Co. Wicklow, Irska; Anpharm Pr

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Prexanil Combi A 10 mg filmom obložene tablete
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 30 tableta u spremniku, u kutiji [HR-H-918650139-01] Urbroj: 381-12-01/38-17-06

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-918650139
  • Datum autorizacije:
  • 31-08-2017
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

UPUTA O LIJEKU: Informacija za bolesnika

Prexanil Combi A 10 mg filmom obložene tablete

perindoprilarginin, indapamid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete ju trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako

su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Prexanil Combi A 10 mg i za što se koristi?

Što morate znati prije nego počnete uzimati Prexanil Combi A 10 mg?

Kako uzimati Prexanil Combi A 10 mg?

Moguće nuspojave

Kako čuvati Prexanil Combi A 10 mg?

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Prexanil Combi a 10 mg i za što se koristi?

Prexanil Combi A 10 mg je fiksna kombinacija dvaju djelatnih tvari : perindoprila i indapamida. On je

antihipertenziv i koristi se za liječenje povišenog krvnog tlaka (hipertenzije). Prexanil Combi A 10 mg

se propisuje bolesnicima koji već uzimaju perindopril i indapamid u razdvojenim tabletama, ovi

bolesnici mogu sada uzimati jednu tabletu Prexanil Combi A 10 mg koja sadržava obje djelatne tvari.

Perindopril pripada skupini lijekova koji se nazivaju inhibitorima konvertaze angiotenzina (ACE-

inhibitori). Oni proširuju krvne žile, što olakšava Vašem srcu da pumpa krv kroz njih. Indapamid je

diuretik. Diuretici povećavaju količinu mokraće koju proizvode bubrezi. MeĎutim, indapamid se

razlikuje od drugih diuretika jer uzrokuje samo malo povećanje količine proizvedene mokraće. Svaka

od djelatnih tvari snižava krvni tlak, a zajedno kontroliraju Vaš krvni tlak.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Prexanil Combi A 10 mg?

Nemojte uzimati Prexanil Combi A 10mg

ako ste alergični na perindopril ili bilo koji drugi ACE inhibitor, na indapamid ili bilo koji

drugi sulfonamid, ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.),

ako ste imali simptome poput piskanja pri disanju, oticanja lica ili jezika, intenzivan svrbež ili

jak kožni osip s prethodnim liječenjem ACE inhibitorima ili ako ste Vi ili član Vaše obitelji

imali ove simptome u bilo kojim drugim okolnostima (stanje koje se naziva angioedem),

ako imate šećernu bolest ili oštećenu bubrežnu funkciju i liječite se lijekom za snižavanje

krvnog tlaka koji sadrži aliskiren,

imate

tešku

bolest

jetre

bolujete

stanja

nazvanog

hepatička

encefalopatija

(degenerativna bolest mozga),

ako imate ozbiljnu bolest bubrega kada je smanjena njihova opskrba krvlju (stenoza bubrežne

arterije),

ako primate dijalizu ili bilo kakvu drugu vrstu filtracije krvi. Ovisno o aparatu koji se koristi,

Prexanil Combi A možda nije prikladan za Vas,

ako imate nisku razinu kalija u krvi,

ako postoji sumnja da imate neliječeno dekompenzirano zatajenje srca (jako zadržavanje vode,

otežano disanje),

ako ste više od 3 mjeseca trudni (takoĎer je bolje izbjegavati liječenje s tabletama Prexanil

Combi A 10 mg u ranoj trudnoći (vidjeti dio “Trudnoća i dojenje”),

ako dojite,

H A L M E D

06 - 03 - 2018

O D O B R E N O

ako se liječite sakubitrilom/valsartanom, lijekom koji se koristi u liječenju zatajenja srca

(vidjeti dio „Upozorenja i mjere opreza“ i „Drugi lijekovi i Prexanil Combi A 10 mg“).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Prexanil Combi A 10 mg:

ako imate stenozu aorte (suženje velike krvne žile koja izlazi iz srca) ili hipertrofičnu

kardiomiopatiju (bolest srčanog mišića) ili stenozu bubrežne arterije (suženje arterije koja

opskrbljuje bubreg s krvlju),

ako imate zatajenje srca ili bilo kakvih drugih poteškoća sa srcem,

ako imate probleme s bubrezima ili ako idete na dijalizu,

ako imate povišenu razinu hormona aldosterona u krvi (primarni aldosteronizam),

ako imate probleme s jetrom,

imate

bolest

kolagena

(kožnu

bolest)

što

sistemski

lupus

eritematozus

sklerodermiju,

ako imate aterosklerozu (otvrdnjavanje arterija),

ako imate hiperparatireoidizam (previše aktivne paratireoidne žlijezde),

ako bolujete od gihta,

ako imate šećernu bolest (dijabetes),

ako ste na dijeti koja ograničava unos soli ili koristite nadomjestke soli koji sadrže kalij,

ako uzimate litij ili lijekove koji štede kalij (npr. spironolakton ili triamteren) ili dodatke kalija

budući da se njihova primjena s Prexanil Combi A 10 mg treba izbjegavati (vidjeti Drugi

lijekovi i Prexanil Combi A 10 mg),

ako ste stariji,

ako imate reakcije fotoosjetljivosti,

ako imate teške alergijske reakcije s oticanjem lica, usana, usta, jezika ili grla što može imati

za posljedicu otežano disanje ili gutanje (angioedem). Ovo se može javiti bilo kada tijekom

liječenja. Ako Vam se razviju takvi simptomi, treba odmah prekinuti s uzimanjem lijeka i

odmah se javiti svom liječniku,

ako uzimate bilo koji od lijekova navedenih u nastavku, koji se koriste za liječenje visokog

krvnog tlaka:

blokator angiotenzin II receptora (ARBovi) (nazivaju se i sartanima – primjerice

valsartan, telmisartan, irbesartan), osobito ako imate bubrežne tegobe povezane sa

šećernom bolešću.

Aliskiren

Liječnik Vam može provjeravati bubrežnu funkciju, krvni tlak i količinu elektrolita

(npr. kalija) u krvi u redovitim intervalima.

Vidjeti takoĎer informacije pod naslovom “Nemojte uzimati Prexanil Combi A 10

mg”,

ako ste pripadnik crne rase možete imati veći rizik za nastanak angioedema i ovaj lijek može

bit manje učinkovit u smanjenju Vašeg krvnog tlaka nego u pripadnicima drugih rasa,

ako idete na hemodijalizu koja koristi visokopropusne membrane,

ako uzimate bilo koji od navedenih lijekova, povećan je rizik za nastanak angioedema:

racekadotril (primjenjuje se za liječenje proljeva),

sirolimus, everolimus, temsirolimus i ostale lijekove koji pripadaju skupini lijekova koji se

nazivaju inhibitori mTOR-a (primjenjuju se za sprječavanje odbacivanja presaĎenih organa),

sakubitril

(dostupan

fiksnoj

kombinaciji

valsartanom),

koji

koristi

liječenju

dugotrajnog zatajenja srca).

Angioedem

Angioedem (teška alergijska reakcija s oticanjem lica, usana, usta, jezika ili grla što može imati za

posljedicu otežano gutanje ili disanje) zabilježen je u bolesnika liječenih ACE inhibitorima, uključivši

Prexanil Combi A 10 mg. Ovo se može javiti bilo kada tijekom liječenja. Ako Vam se razviju takvi

simptomi, treba odmah prekinuti s uzimanjem lijeka Prexanil Combi A 10 mg i odmah se javiti svom

liječniku. Pogledajte takoĎer dio 4.

H A L M E D

06 - 03 - 2018

O D O B R E N O

Morate obavijestiti svojeg liječnika ako mislite da jeste ili da biste mogli biti trudni. Prexanil Combi A

10 mg se ne preporučuje koristiti u ranoj trudnoći, niti ako ste trudni više od 3 mjeseca, jer može

ozbiljno naštetiti Vašem djetetu ako se koristi u ovom stadiju (vidjeti dio“Trudnoća i dojenje”).

Ako uzimate Prexanil Combi A 10 mg, trebate takoĎer obavijestiti o tome svojeg liječnika ili

medicinsko osoblje:

ako ćete biti podvrgnuti anesteziji i/ili operativnom zahvatu,

ako ste nedavno imali proljev ili povraćali, ili ste dehidrirali.

ako ćete biti podvrgnuti dijalizi ili LDL aferezi (je uklanjanje kolesterola iz Vaše krvi pomoću

ureĎaja,

ako ćete biti desenzibilizirani kako bi smanjili učinke alergije na ubode pčela i osa,

ako idete na medicinsko testiranje koje zahtjeva primjenu injekcije jodiranog kontrastnog

sredstva (tvar koja omogućava da organi poput bubrega ili želuca budu vidljivi na rendgenu),

ako Vam se tijekom primjene Prexanil Combi A 10 mg jave promjene u vidu ili bol u jedno

ili oba oka. Ovo može biti znak da Vam se razvija glaukom, povećanje očnog tlaka. Potrebno

je prekinuti liječenje Prexanilom Combi A 10 mg što je brže moguće i zatražiti liječničku

pomoć.

Sportaši trebaju znati da Prexanil Combi A 10 mg sadrži djelatnu tvar (indapamid) koja može dati

pozitivnu reakciju prilikom testiranju na doping.

Djeca i adolescenti

Prexanil Combi A 10 mg se ne smije davati djeci i adolescentima.

Drugi lijekovi i Prexanil Combi A 10 mg

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Trebate izbjegavati uzimati Prexanil Combi A 10 mg s:

litijem (koristi se u liječenju manije ili depresije),

aliskirenom (koristi se u liječenju visokog krvnog tlaka) čak i ako ne bolujete od dijabetesa ili

nemate poteškoće s bubrezima,

diuretici koji štede kalij npr. (triamteren, amilorid samostalno ili u kombinacijama), soli koji

sadržavaju kalij kao i drugi lijekovi koji mogu povisiti razinu kalija u Vašem tijelu (poput

heparina i kotrimoksazola, takoĎer poznat kao trimetoprim/sulfametoksazol),

estramustinom (koji se koristi u liječenju raka),

drugim lijekovima koji se koriste u liječenju visokog krvnog tlaka (inhibitori konvertaze

angiotenzina i blokatori angiotenzinskih receptora).

Na liječenje lijekom Prexanil Combi A 10 mg mogu utjecati drugi lijekovi. Liječnik će Vam možda

morati promijeniti dozu i/ili poduzeti druge mjere opreza. Obavezno obavijestite svojeg liječnika ako

uzimate bilo koji od sljedećih lijekova, budući da može zahtijevati posebnu pažnu:

druge lijekove za liječenje visokog tlaka (antihipertenzivi), uključujući blokator angiotenzin II

receptora (ARB) ili aliskiren (vidjeti takoĎer informacije pod naslovima “Nemojte uzimati

Prexanil Combi A 10 mg” i “

Budite posebno oprezni s Prexanil Combi A 10 mg ”) ili

diuretike (lijekovi koji povećavaju količinu mokraće koju proizvode bubrezi).

lijekovi koji štede kalij a koji se koriste u liječenju zatajenja srca: eplerenon i spironolakton

pri dozama izmeĎu 12,5 mg i 50 mg na dan,

lijekove koji se često primjenjuju u liječenju proljeva (racekadotril) ili za sprječavanje

odbacivanje presaĎenih organa (sirolimus, everolimus, temsirolimus i drugi lijekovi koji

pripadaju skupini koja se naziva inhibitori mTOR-a). Vidjeti dio “Upozorenja i mjere opreza”

sakubitril/valsartan (primjenjuje se u liječenju dugotrajnog zatajenja srca). Vidjeti dijelove

„Nemojte uzimati Prexanil Combi A 10 mg“ i „Upozorenja i mjere opreza“

anestetici,

jodirana kontrastna sredstva,

moksifloksacin, sparfloksacin (antibiotici: lijekovi koji se koriste u liječenju infekcija),

metadon (koji se koristi u liječenju ovisnosti),

H A L M E D

06 - 03 - 2018

O D O B R E N O

prokainamid (za liječenje preskakanje srca),

alopurinol (za liječenje gihta),

mizolastin, terfenadin ili astemizol (antihistaminici koj se koriste u liječenju peludne groznice

ili alergija),

kortikosteroidi koji

koriste

u liječenju različitih stanja

uključujući

tešku

astmu

reumatoidni artritis,

imunosupresivi koji se koriste u liječenju autoimunih bolesti ili nakon transplantacije kako bi

se spriječilo odbacivanja organa (npr. ciklosporin, takrolimus),

eritromicin u obliku injekcija (antibiotik),

halofantrin (koji se koristi u liječenju odreĎenih oblika malarije),

pentamidin (koristi se u liječenju upale pluća),

injektibilno zlato (koristi se za liječenje reumatoidnog poliartritisa),

vinkamin (koristi se u liječenju kognitivnih poremećaja u starijih ljudi uključujući gubitak

pamćenja),

bepridil (koristi se za liječenje angine pektoris),

lijekovi

liječenje

poremećaja

srčanog

ritma

(npr.

kinidin,

hidrokinidin,

dizopiramid,

sotalol, amiodaron),

cisaprid, difemanil (koristi se za liječenje želučanih i probavnih smetnji),

digoksin ili drugi srčani glikozidi (za liječenje srčanih tegoba),

baklofen (za liječenje krutosti mišića koja se pojavljuje kod bolesti poput multiple skleroze),

lijekovi za liječenje dijabetesa poput inzulina, metformina ili gliptina,

kalcij, uključujući dodatke kalcija,

stimulirajući laksativi (npr. senna),

nesteroidni protuupalni lijekovi (npr. ibuprofen) ili salicilati u visokoj dozi (npr. aspirin),

amfotericin B putem injekcije (za liječenje teških gljivičnih infekcija),

lijekovi za liječenje mentalnih poremećaja poput depresije, tjeskobe, shizofrenije, itd. (npr.

triciklički

antidepresivi,

neuroleptici

(poput

amisulprid,

sulpirid,

tiaprid,

haloperidol,

droperidol)),

tetrakosaktid (za liječenje Chronove bolesti),

trimetoprim (za liječenje infekcija),

vazodilatatori uključujući nitrate (lijekovi koji šire krvne žile),

lijekovi

koji

koriste

liječenju

niskog

krvnog

tlaka,

šok

astmu

(npr.

efedrin,

noradrenalin ili adrenalin).

Prexanil Combi A 10 mg s hranom i pićem

Poželjno je uzeti Prexanil Combi A 10 mg prije obroka.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet.

Trudnoća

Vaš liječnik će Vas savjetovati da prestanete uzimati Prexanil Combi A 10 mg prije nego što

zatrudnite ili čim saznate da ste trudni i savjetovat će Vam da uzimate drugi lijek umjesto lijeka

Prexanil Combi A 10 mg. Prexanil Combi A 10 mg se ne preporučuje u ranoj trudnoći i ne smije se

uzmimati nakon trećeg mjeseca trudnoće jer može uzrokovati ozbiljna oštećenja djeteta ako se

upotrebljava nakon trećeg mjeseca trudnoće.

Dojenje

Primjena lijeka Prexani Combi A 10 mg kontraindicirana je kod žena koje doje i Vaš liječnik može

Vam propisati drugi lijek ako želite nastaviti s dojenjem, osobito ako Vam je dijete novoroĎenče ili se

rodilo prerano.

Odmah se posavjetujte s liječnikom.

H A L M E D

06 - 03 - 2018

O D O B R E N O

Upravljanje vozilima i strojevima

Prexanil Combi A 10 mg obično ne utječe na pozornost, ali se mogu pojaviti razne reakcije poput

omaglice ili slabosti zbog smanjenja krvnog tlaka kod nekih bolesnika. Ako do toga doĎe, Vaša

sposobnost upravljanja vozilima i strojevima može biti oslabljena.

Prexanil Combi A 10 mg sadrži laktozu (vrstu šećera)

Ako Vam je liječnik rekao da imate bolest nepodnošenja nekih šećera, prije nego što počnete uzimati

ovaj lijek posavjetujete se sa svojim liječnikom.

3. Kako uzimati Prexanil Combi 10 mg?

Uvijek uzimajte Prexanil Combi A 10 mg točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik.

Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza je jedna tableta jednom dnevno. Uzmite svoju tabletu ujutro i prije obroka.

Progutajte tabletu s čašom vode.

Ako uzmete više Prexanil Combi A 10 mg nego što ste trebali

Ako uzmete previše tableta, što je prije moguće zatražite savjet svog liječnika ili najbliže bolnice.

Najčešći učinak u slučaju predoziranja je niski krivni tlak. Ako se pojavi znatno niži krvni tlak

(povezan s mučninom, povraćanjem, grčevima, omaglicom, pospanošću, zbunjenošću, promjenama u

količini mokraće koju proizvedu bubrezi), može pomoći ležanje s podignutim nogama.

Ako ste zaboravili uzeti Prexanil Combi A 10 mg

Važno je uzeti svaki dan lijek jer je redovita terapija učinkovitija. MeĎutim, ako zaboravite uzeti jednu

dozu Prexanil Combi A 10 mg, uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme. Nemojte uzeti dvostruku

dozu da biste nadoknadili onu koju ste zaboravili.

Ako prestanete uzimati Prexanil Combi A 10 mg

Budući da je liječenje visokog krvnog tlaka obično dugotrajno, trebali bi se posavjetovati sa svojim

liječnikom prije prekida uzimanja ovog lijeka.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Prekinite uzimanje lijeka i obratite se odmah svojem liječniku ako se kod Vas pojave sljedeće

nuspojave koje mogu biti ozbiljne:

teška omaglica ili nesvjestica kao posljedica niskog krvnog tlaka (Često - mogu se javiti u

manje od 1 na 10 osoba),

bronhospazam (pritisak u prsima, stezanje u prsima, piskanje pri disanju i kratkoća daha

(Manje često - mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba),

oticanje

lica, usnica,

usta, jezika

ili grla,

otežano

disanje

(angioedem) (Vidjeti

dio 2

“Upozorenja i mjere opreza)(Manje često - mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba),

teške kožne reakcije, uključujući multiformni eritem (kožni osip koji obično počinje s

crvenim mrljama na licu, rukama ili nogama koji jako svrbe) ili intenzivni kožni osip,

koprivnjača, crvenilo kože po cijelom tijelu, jak svrbež, pojava mjehura, ljuštenje i oteklina

kože, upala sluznice (Stevens-Johnson-ov sindrom) ili druge alergijske reakcije (Vrlo rijetko

- mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba),

kardiovaskularni poremećaji (nepravilan rad srca, angina (bolovi u prsima, vilici i leĎima

koji se javljaju u fizičkom naporu), infarkt) (Vrlo rijetko - mogu se javiti u manje od 1 na

10000 osoba),

slabost u rukama i nogama ili poteškoće s govorom koji mogu biti znak moždanog udara

(Vrlo rijetko - mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba),

H A L M E D

06 - 03 - 2018

O D O B R E N O

upala gušterače što može uzrokovati jaku bol u trbuhu i leĎima povezano sa općim lošim

osjećajem (Vrlo rijetko - mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba),

žutilo kože ili očiju (žutica) koji može biti znak hepatitisa (Vrlo rijetko - mogu se javiti u

manje od 1 na 10 000 osoba),

nepravilan rad srca koje je životno ugrožavajući (Nepoznato - učestalost se ne može

procijeniti iz dostupnih podataka),

bolesti mozga uzrokovano bolešću jetre (hepatična encefalopatija) (Nepoznato - učestalost se

ne može procijeniti iz dostupnih podataka),

Prema padajućem redoslijedu učestalosti, nuspojave koje se mogu javiti su:

Česte (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba): kožne reakcije preosjetljivosti u osoba

predisponiranih za alergijske i astmatične reakcije, glavobolja, omaglica, vrtoglavica, trnci i

bockanje,

poremećaji

vida,

tinitus

(buka

ušima),

kašalj,

kratkoća

daha

(dispneja),

poremećaji probavnog sustava (mučnina, povraćanje, bolovi u abdomenu, poremećaj okusa,

dispepsija

loša

probava,

proljev,

zatvor),

alergijske

reakcije

(poput

kožnog

osipa,

svrbeža), mišićnih grčeva, opća slabost.

Manje česte (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba): promjene raspoloženja, poremećaji

spavanja, koprivnjača, purpura (crvene točkice na koži), nakupina mjehurića, problemi s

bubrezima,

poremećaj

seksualne

funkcije,

prekomjerno

znojenje,

prekomjeran

broj

eozinofila (vrsta bijelih krvnih stanica), promjene u laboratorijskim nalazima: povišena

razina kalija u krvi koja se vraća na normalu nakon prekida liječenja, niska razina natrija u

krvi, jaka pospanost, nesvjestica, palpitacije (osjećaj lupanja srca), tahikardija (brzi rad srca),

hipoglikemija (vrlo niska razina šećera u krvi) kod bolesnika koji boluju od šećerne bolesti,

vaskulitis (upala krvnih žila), suhoća usta, fotosenzibilne reakcije (pojačana osjetljivosti kože

na sunce), artralgija (bolovi u zglobovima), mijalgija (bolovi u mišićima), bol u prsima,

malaksalost, periferni edem, vrućica, povišena razina ureje u krvi, povišena razina kreatinina

u krvi, padovi.

Rijetke (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba): pogoršanje psorijaze, promjene u

laboratorijskim nalazima: povišena razina jetrenih enzima, povišena razina bilirubina u

serumu, umor.

Vrlo rijetke (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba): smetenost, eozinofilna upala

pluća (rijetki tip upale pluća), rinitis (začepljenje ili curenje nosa), teške bolesti bubrega,

promjene u krvnim pretragama kao što je mali broj bijelih i crvenih krvnih stanica, niska

vrijednost hemoglobina, mali broj trombocita, povišena razina kalcija u krvi, poremećena

funkcija jetre, koncentrirana mokraća (tamne boje), osjećaj kao ili da ste bolesni, imate

grčeve u mišićima, zbunjenost ili napadaje koji mogu biti posljedica neadekvatnog lučenja

ADH (antidiuretskog hormona). Ukoliko Vam se jave ovi simptomi, odmah se javite svom

liječniku.

Nepoznate (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka): Promjene u EKG-u,

promjene u laboratorijskim nalazima: niska razina kalija, visoka razina mokraćne kiseline i

visoka razina šećera u krvi, kratkovidnost (miopija), zamagljen vid, oštećenje vida.

Ukoliko

bolujete od sistemskog lupusa eritematozusa (vrsta bolesti kolagena), Vaše stanje se može

pogoršati.

Mogu

pojaviti

poremećaji

krvi,

bubrega,

jetre

gušterače

promjene

laboratorijskim

vrijednostima

(testiranje

krvi).

Vaš

liječnik

možda

uputiti

ispitivanje

krvi

kako

kontrolirao Vaše stanje.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

H A L M E D

06 - 03 - 2018

O D O B R E N O

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Prexanil Combi A 10 mg?

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju i spremniku.

Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u čvrsto zatvorenom spremniku zbog zaštite od vlage.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove mjere pomoći će u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Prexanil Combi A 10 mg sadrži?

Djelatne tvari u lijeku su perindopril arginin i indapamid. Jedna filmom obložena tableta sadrži 10 mg

perindoprilarginina (što odgovara 6,79 mg perindoprila) i 2,5 mg indapamida.

Ostali sastojci:

Jezgra tablete: laktoza hidrat; magnezijev stearat (E470B); maltodekstrin; koloidni, bezvodni silicijev

dioksid, (E551); natrijev škroboglikolat, vrste A;

Ovojnica: glicerol (E422); hipromeloza (E646); makrogol 6000; magnezijev stearat (E470B); titanijev

dioksid (E171)

Kako Prexanil Combi A 10 mg izgleda i sadržaj pakiranja?

PREXANIL COMBI A 10 mg filmom obložene tablete su bijele, okrugle, filmom obložene tablete

promjera 8 mm te polumjera zakrivljenosti 11 mm. Jedno pakiranje sadrži 30 filmom obloženih

tableta.

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Servier Pharma, d. o. o.

Tuškanova 37

HR-10000 Zagreb

Telefon: 01/3016 222

Proizvođač

Les Laboratoires Servier Industrie,

905 route de Saran,

45520 Gidy, Francuska

Servier (Ireland) Industries Ltd,

Gorey Road – Arklow,

Co. Wicklow, Irska

ANPHARM Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A.

ul. Annopol 6B

03-236 Varšava, Poljska

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u ožujku 2018.

H A L M E D

06 - 03 - 2018

O D O B R E N O