Prevymis

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Prevymis
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Prevymis
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Antivirusni lijekovi za sustavnu uporabu
  • Područje terapije:
  • Infekcije citomegalovirusa
  • Terapijske indikacije:
  • Prevymis je indiciran za profilaksu citomegalovirus (CMV) reaktivacije i bolesti u odraslih CMV seropozitivne primatelja [R +] Transplantacija alogenih krvotvornih matičnih stanica (HSCT).

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/004536
  • Datum autorizacije:
  • 08-01-2018
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/004536
  • Zadnje ažuriranje:
  • 03-03-2018

Izvješće o ocjeni javnog

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/754186/2017

EMEA/H/C/ 004536

EPAR, sažetak za javnost

Prevymis

letermovir

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) za lijek Prevymis. Objašnjava kako je

Agencija ocijenila lijek kako bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za njegovu primjenu.

Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Prevymis.

Praktične informacije o primjeni lijeka Prevymis bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno

obratiti se svojem liječniku ili ljekarniku.

Što je Prevymis i za što se koristi?

Prevymis je antivirusni lijek koji se primjenjuje za sprječavanje bolesti uzrokovanih citomegalovirusom

(CMV) u odraslih osoba koje su podvrgnute alogenoj transplantaciji krvotvornih matičnih stanica kako

bi se zamijenila njihova koštana srž. Alogena transplantacija krvotvornih matičnih stanica uključuje

zamjenu stanica koštane srži primatelja matičnim stanicama donora kako bi se formirala nova koštana

srž koja proizvodi zdrave krvne stanice.

Mnoge osobe imaju CMV u tijelu, ali je on uglavnom neaktivan i nema štetne posljedice. Međutim, CMV

može postati aktivan u bolesnika s oslabljenim imunosnim sustavom, kao što su oni koji su podvrgnuti

transplantaciji matičnih stanica.

Budući da je broj bolesnika s bolestima uzrokovanima CMV-om nizak, dotična se bolest smatra

„rijetkom” te je Prevymis dobio status „lijeka za liječenje rijetkih i teških bolesti” od 15. travnja 2011.

Lijek Prevymis sadržava djelatnu tvar letermovir.

Kako se Prevymis koristi?

Lijek Prevymis izdaje se samo na recept, a liječenje mora započeti liječnik s iskustvom u liječenju

bolesnika koji su podvrgnuti alogenoj transplantaciji krvotvornih matičnih stanica. Prilikom primjene

lijeka Prevymis liječnici trebaju uzeti u obzir službene smjernice o primjeni antivirusnih lijekova.

Prevymis

EMA/754186/2017

Stranica 2/3

Lijek Prevymis dostupan je u obliku tableta koje se uzimaju kroz usta i kao koncentrat od kojeg se

priprema otopina za intravensku infuziju (drip) koja se primjenjuje u trajanju od otprilike jednog sata.

Uobičajena preporučena doza za primjenu kroz usta ili infuzijom iznosi 480 mg jedanput dnevno. Ako

se istodobno primjenjuje ciklosporin (lijek koji sprječava odbacivanje presatka), doza lijeka Prevymis

smanjuje se na 240 mg jedanput dnevno. Liječenje lijekom Prevymis započinje na dan transplantacije

ili bilo kojeg dana do 28 dana nakon transplantacije te se nastavlja 100 dana nakon transplantacije; u

nekih bolesnika moguće je dulje liječenje. Za dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku.

Kako djeluje Prevymis?

Da bi se CMV umnožavao, njegov se genetski materijal (DNK) treba kopirati i dobiti proteinski omotač

kako bi se proizvelo više virusa koji potom mogu inficirati druge stanice. Letermovir, djelatna tvar

lijeka Prevymis, blokira virusni enzim naziva „terminaza”. Terminaza je uključena u pakiranje DNK-a u

proteinski omotač virusa. Blokiranjem enzima lijek sprječava pravilan razvoj virusa te se CMV ne može

umnožavati i inficirati druge stanice. Očekuje se da će to spriječiti bolesti prouzročene CMV-om u

primatelja transplantacije koji već imaju CMV u tijelu.

Koje su koristi od lijeka Prevymis utvrđene u ispitivanjima?

U glavnom ispitivanju na 570 odraslih osoba lijek Prevymis pokazao se djelotvornijim od placeba

(prividno liječenje) u sprječavanju infekcije CMV-om nakon alogene transplantacije krvotvornih

matičnih stanica. U otprilike 38 % (122 od 325) bolesnika koji su primali lijek Prevymis uočeni su

znakovi aktivacije CMV-a 24 tjedna nakon transplantacije matičnih stanica, u usporedbi sa 61 % (103

od 170) bolesnika koji su primali placebo.

Svi bolesnici u tom ispitivanju bili su CMV seropozitivni, što znači da su već bili izloženi virusu te da su

ga vjerojatno nosili u neaktivnom obliku.

Koji su rizici povezani s lijekom Prevymis?

Najčešće nuspojave lijeka Prevymis (koje se mogu javiti u do 1 na 10 osoba) su mučnina (osjećaj

slabosti), proljev i povraćanje Potpuni popis nuspojava zabilježenih prilikom primjene lijeka Prevymis

potražite u uputi o lijeku.

Lijek Prevymis ne smije se istodobno primjenjivati s pimozidom ni s lijekovima koji sadrže derivate

ergota kao što su ergotamin i dihidroergotamin. Kombinacija lijeka Prevymis i ciklosporina ne smije se

istodobno primjenjivati s dabigatranom, atorvastatinom, pitavastatinom, rosuvastatinom i

simvastatinom. Potpuni popis ograničenja potražite u uputi o lijeku.

Zašto je Prevymis odobren?

Lijek Prevymis djelotvoran je u sprječavanju aktivacije CMV-a i uzrokovanju bolesti u odraslih

primatelja u kojih je provedena transplantacija matičnih stanica kako bi se zamijenila njihova koštana

srž. Nuspojave lijeka su rijetke, za razliku od ostalih lijekova koji se primjenjuju u liječenju bolesti

prouzročenih CMV-om, koji mogu oštetiti koštanu srž i utjecati na krvne stanice. Stoga je Europska

agencija za lijekove odlučila da koristi lijeka Prevymis nadmašuju s njim povezane rizike te je

preporučila njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.

Prevymis

EMA/754186/2017

Stranica 3/3

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Prevymis?

Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i

učinkovite primjene lijeka Prevymis nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.

Ostale informacije o lijeku Prevymis

Cjeloviti EPAR za lijek Prevymis nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Više informacija o liječenju lijekom

Prevymis pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) odnosno obratite se svojem liječniku ili

ljekarniku.

Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti o lijeku Prevymis možete naći na internetskim

stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

PREVYMIS 240 mg filmom obložene tablete

PREVYMIS 480 mg filmom obložene tablete

letermovir

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih

informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja

nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je PREVYMIS i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati PREVYMIS

Kako uzimati PREVYMIS

Moguće nuspojave

Kako čuvati PREVYMIS

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je PREVYMIS i za što se koristi

PREVYMIS je antivirusni lijek koji sadrži djelatnu tvar letermovir.

PREVYMIS je lijek za odrasle osobe kojima je nedavno presađena koštana srž. On pomaže spriječiti

razvoj bolesti koju uzrokuje citomegalovirus (CMV).

CMV je virus koji mnogi ljudi imaju, a da toga nisu ni svjesni. CMV se obično samo zadržava u tijelu

i ne uzrokuje nikakvu štetu. Međutim, ako Vam je imunološki sustav oslabljen nakon presađivanja

koštane srži, postoji visok rizik da će CMV uzrokovati bolest.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati PREVYMIS

Nemojte uzimati PREVYMIS:

ako ste alergični na letermovir ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

ako uzimate bilo koji od ovih lijekova:

pimozid – koristi se za liječenje Tourettova sindroma

ergot alkaloide (kao što su ergotamin i dihidroergotamin) – koriste se za liječenje

migrenskih glavobolja.

Nemojte uzimati PREVYMIS ako se nešto od navedenog odnosi na Vas. Ako niste sigurni,

razgovarajte s liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom prije nego uzmete PREVYMIS.

Ako uzimate PREVYMIS zajedno s ciklosporinom, nemojte uzimati sljedeće lijekove:

dabigatran – koristi se za liječenje krvnih ugrušaka

atorvastatin, simvastatin, rosuvastatin, pitavastatin – koriste se za liječenje visokih

vrijednosti kolesterola.

Upozorenja i mjere opreza

Ako uzimate i lijek za povišen kolesterol (pogledajte popis lijekova u dijelu 'Drugi lijekovi i

PREVYMIS' u nastavku), morate odmah obavijestiti svog liječnika ako osjetite bol u mišićima

nepoznatog uzroka, a osobito ako se ne osjećate dobro ili imate vrućicu. Možda će tada biti potrebno

promijeniti lijek ili dozu. Za dodatne informacije pogledajte uputu o lijeku za drugi lijek koji uzimate.

Možda će biti potrebne dodatne krvne pretrage za praćenje razina sljedećih lijekova:

ciklosporina, takrolimusa, sirolimusa

vorikonazola

fenitoina.

Recite liječniku ako tijekom uzimanja statina osjetite bol ili osjetljivost u mišićima.

Djeca i adolescenti

PREVYMIS nije namijenjen za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 18 godina. Naime,

PREVYMIS se nije ispitivao u toj dobnoj skupini.

Drugi lijekovi i PREVYMIS

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove. Naime, PREVYMIS može utjecati na način na koji drugi lijekovi djeluju, a i drugi

lijekovi mogu utjecati na način na koji PREVYMIS djeluje. Vaš liječnik ili ljekarnik reći će Vam je li

sigurno uzimati PREVYMIS s drugim lijekovima.

Postoje određeni lijekovi koje ne smijete uzimati zajedno s lijekom PREVYMIS. Popis tih lijekova

možete pronaći u dijelu 'Nemojte uzimati PREVYMIS ako uzimate bilo koji od ovih lijekova'.

Isto tako, obavijestite svog liječnika ako uzimate neki od sljedećih lijekova. Naime, liječnik će možda

morati promijeniti te lijekove ili prilagoditi njihovu dozu:

alfentanil – koristi se za liječenje jake boli

fentanil – koristi se za liječenje jake boli

kinidin – koristi se za liječenje poremećaja srčanog ritma

ciklosporin, takrolimus, sirolimus – koriste se za sprječavanje odbacivanja presatka

vorikonazol – koristi se za liječenje gljivičnih infekcija

statine, kao što su atorvastatin, fluvastatin, rosuvastatin, simvastatin, pravastatin, pitavastatin –

koriste se za liječenje visokih vrijednosti kolesterola

gliburid, repaglinid – koriste se za liječenje visokih vrijednosti šećera u krvi

fenitoin – koristi se za liječenje napadaja

dabigatran, varfarin – koriste se za razrjeđivanje krvi ili krvnih ugrušaka

midazolam – koristi se kao sredstvo za smirenje (sedativ)

amiodaron – koristi se za liječenje nepravilnih otkucaja srca

oralni steroidni kontraceptivi – koriste se za kontrolu začeća

omeprazol, pantoprazol – koriste se za liječenje želučanog vrijeda i drugih želučanih tegoba.

Možete zamoliti liječnika ili ljekarnika da Vam daju popis lijekova koji bi mogli ući u interakciju s

lijekom PREVYMIS.

Trudnoća

Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za

savjet prije nego što uzmete ovaj lijek. Ne preporučuje se primjena lijeka PREVYMIS u trudnoći.

Naime, PREVYMIS se nije ispitivao tijekom trudnoće, pa nije poznato hoće li naškoditi Vašem

djetetu dok ste trudni.

Dojenje

Ako dojite ili planirate dojiti, obratite se svom liječniku prije nego što uzmete ovaj lijek. Ne

preporučuje se primjena lijeka PREVYMIS tijekom dojenja. Naime, nije poznato izlučuje li se

PREVYMIS u majčino mlijeko i hoće li se prenijeti na dijete.

Upravljanje vozilima i strojevima

PREVYMIS može malo utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima

(pogledajte dio 4. 'Moguće nuspojave' u nastavku). Neki su bolesnici tijekom liječenja lijekom

PREVYMIS prijavili vrlo jak umor ili vrtoglavicu. Ako se pojavi bilo koji od tih učinaka, nemojte

upravljati vozilima niti raditi sa strojevima dok se ti učinci ne povuku.

PREVYMIS sadrži laktozu

PREVYMIS sadrži laktozu hidrat. Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke vrste šećera,

posavjetujte se sa svojim liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po tableti od 240 mg, tj. zanemarive količine

natrija.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po tableti od 480 mg, tj. zanemarive količine

natrija.

3.

Kako uzimati PREVYMIS

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom

ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Koliko lijeka uzeti

Preporučena doza lijeka PREVYMIS je jedna tableta od 480 mg jedanput na dan. Ako uz to uzimate i

ciklosporin, liječnik će Vam smanjiti dozu lijeka PREVYMIS na jednu tabletu od 240 mg jedanput na

dan.

Uzmite PREVYMIS svakoga dana u isto vrijeme.

Možete ga uzeti s hranom ili bez nje.

Kako uzeti lijek

Tabletu progutajte cijelu, s malo vode. Tabletu nemojte lomiti, drobiti ni žvakati.

Ako uzmete više lijeka PREVYMIS nego što ste trebali

Ako uzmete više lijeka PREVYMIS nego što ste trebali, odmah se obratite svom liječniku.

Ako ste zaboravili uzeti PREVYMIS

Vrlo je važno da ne propustite ili preskočite dozu lijeka PREVYMIS.

Ako zaboravite uzeti dozu lijeka, uzmite je čim se sjetite. Međutim, ako je uskoro vrijeme za

sljedeću dozu, preskočite propuštenu dozu. Uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.

Nemojte odjednom uzeti dvije doze lijeka PREVYMIS kako biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako niste sigurni što učiniti, nazovite svog liječnika ili ljekarnika.

Nemojte prestati uzimati PREVYMIS

Nemojte prestati uzimati PREVYMIS bez prethodnog razgovora sa svojim liječnikom. Nemojte

dopustiti da Vam ponestane lijeka PREVYMIS. Tako ćete mu dati najbolju priliku da spriječi razvoj

bolesti koju bi CMV mogao uzrokovati nakon presađivanja koštane srži.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku, ljekarniku ili

medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Česte: mogu se javiti u do 1 na 10 osoba

proljev

mučnina

povraćanje.

Manje česte: mogu se javiti u do 1 na 100 osoba

alergijska reakcija (preosjetljivost) – znakovi mogu uključivati piskanje pri disanju, otežano

disanje, osip ili koprivnjaču, svrbež, oticanje

gubitak teka

promjene osjeta okusa

glavobolja

osjećaj da se sve oko Vas okreće (vrtoglavica)

bol u trbuhu

odstupanja u nalazima laboratorijskih pretraga kojima se ocjenjuje funkcija jetre

grčevi u mišićima

visoke vrijednosti kreatinina u krvi (u nalazima krvnih pretraga)

izražen umor

oticanje šaka i stopala.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati PREVYMIS

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blister kartici iza

oznake "EXP". Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ovaj lijek ne zahtijeva čuvanje na određenoj temperaturi. Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite

od vlage.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove

koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što PREVYMIS sadrži

Djelatna tvar je letermovir. Jedna filmom obložena tableta sadrži 240 mg letermovira ili 480 mg

letermovira.

Drugi sastojci su:

Jezgra tablete

Mikrokristalična celuloza (E460), umrežena karmelozanatrij (E468), povidon (E1201), koloidni,

bezvodni silicijev dioksid (E551), magnezijev stearat (E470b).

Film ovojnica

Laktoza hidrat, hipromeloza (E464), titanijev dioksid (E171), triacetin (E1518), žuti željezov oksid

(E172), crveni željezov oksid (samo za tablete od 480 mg) (E172), karnauba vosak (E903).

Kako PREVYMIS izgleda i sadržaj pakiranja

PREVYMIS 240 mg filmom obložene tablete

PREVYMIS 240 mg filmom obložena tableta je žuta ovalna tableta s utisnutom oznakom '591' na

jednoj strani i logotipom MSD na drugoj strani. Tableta je duga 16,5 mm i široka 8,5 mm.

Tablete od 240 mg pakirane su u kutiju koja sadrži četiri (4) kartonske kartice, od kojih svaka sadrži

poliamidnu/aluminijsku/PVC – aluminijsku blister karticu sa 7 tableta, ukupno 28 tableta.

PREVYMIS 480 mg filmom obložene tablete

PREVYMIS 480 mg filmom obložena tableta je ružičasta ovalna, bikonveksna tableta s utisnutom

oznakom '595' na jednoj strani i logotipom MSD na drugoj strani. Tableta je duga 21,2 mm i široka

10,3 mm.

Tablete od 480 mg pakirane su u kutiju koja sadrži četiri (4) kartonske kartice, od kojih svaka sadrži

poliamidnu/aluminijsku/PVC – aluminijsku blister karticu sa 7 tableta, ukupno 28 tableta.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u

promet

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođač

Schering-Plough Labo NV

Industriepark 30 – Zone A

B-2220 Heist-op-den-Berg

Belgija

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel. + 370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 888 5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: 33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

Hrvatska:

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: +40 21 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201

msd.slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: + 371 67364224

msd_lv@merck.com

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}.

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu.

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

PREVYMIS 240 mg koncentrat za otopinu za infuziju

PREVYMIS 480 mg koncentrat za otopinu za infuziju

letermovir

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih

informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja

nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego primite ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je PREVYMIS i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primati PREVYMIS

Kako ćete primati PREVYMIS

Moguće nuspojave

Kako čuvati PREVYMIS

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je PREVYMIS i za što se koristi

PREVYMIS je antivirusni lijek koji sadrži djelatnu tvar letermovir.

PREVYMIS je lijek za odrasle osobe kojima je nedavno presađena koštana srž. On pomaže spriječiti

razvoj bolesti koju uzrokuje citomegalovirus (CMV).

CMV je virus koji mnogi ljudi imaju, a da toga nisu ni svjesni. CMV se obično samo zadržava u tijelu

i ne uzrokuje nikakvu štetu. Međutim, ako Vam je imunološki sustav oslabljen nakon presađivanja

koštane srži, postoji visok rizik da će CMV uzrokovati bolest.

2.

Što morate znati prije nego počnete primati PREVYMIS

Ne smijete primiti PREVYMIS:

ako ste alergični na letermovir ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

ako uzimate bilo koji od ovih lijekova:

pimozid – koristi se za liječenje Tourettova sindroma

ergot alkaloide (kao što su ergotamin i dihidroergotamin) – koriste se za liječenje

migrenskih glavobolja.

Ne smijete primiti PREVYMIS ako se nešto od navedenog odnosi na Vas. Ako niste sigurni,

razgovarajte s liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom prije nego što primite PREVYMIS.

Ako primate PREVYMIS zajedno s ciklosporinom, nemojte uzimati sljedeće lijekove:

dabigatran – koristi se za liječenje krvnih ugrušaka

atorvastatin, simvastatin, rosuvastatin, pitavastatin – koriste se za liječenje visokih

vrijednosti kolesterola.

Upozorenja i mjere opreza

Ako uzimate i lijek za povišen kolesterol (pogledajte popis lijekova u dijelu 'Drugi lijekovi i

PREVYMIS' u nastavku), morate odmah obavijestiti svog liječnika ako osjetite bol u mišićima

nepoznatog uzroka, a osobito ako se ne osjećate dobro ili imate vrućicu. Možda će tada biti potrebno

promijeniti lijek ili dozu. Za dodatne informacije pogledajte uputu o lijeku za drugi lijek koji uzimate.

Možda će biti potrebne dodatne krvne pretrage za praćenje razina sljedećih lijekova:

ciklosporina, takrolimusa, sirolimusa

vorikonazola

fenitoina.

Recite liječniku ako tijekom uzimanja statina osjetite bol ili osjetljivost u mišićima.

Djeca i adolescenti

PREVYMIS nije namijenjen za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 18 godina. Naime,

PREVYMIS se nije ispitivao u toj dobnoj skupini.

Drugi lijekovi i PREVYMIS

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove. Naime, PREVYMIS može utjecati na način na koji drugi lijekovi djeluju, a i drugi

lijekovi mogu utjecati na način na koji PREVYMIS djeluje. Vaš liječnik ili ljekarnik reći će Vam je li

sigurno uzimati PREVYMIS s drugim lijekovima.

Postoje određeni lijekovi koje ne smijete uzimati zajedno s lijekom PREVYMIS. Popis tih lijekova

možete pronaći u dijelu 'Ne smijete primiti PREVYMIS ako uzimate bilo koji od ovih lijekova'.

Isto tako, obavijestite svog liječnika ako uzimate neki od sljedećih lijekova. Naime, liječnik će možda

morati promijeniti te lijekove ili prilagoditi njihovu dozu:

alfentanil – koristi se za liječenje jake boli

fentanil – koristi se za liječenje jake boli

kinidin – koristi se za liječenje poremećaja srčanog ritma

ciklosporin, takrolimus, sirolimus – koriste se za sprječavanje odbacivanja presatka

vorikonazol – koristi se za liječenje gljivičnih infekcija

statine, kao što su atorvastatin, fluvastatin, rosuvastatin, simvastatin, pravastatin, pitavastatin

koriste se za liječenje visokih vrijednosti kolesterola

gliburid, repaglinid – koriste se za liječenje visokih vrijednosti šećera u krvi

fenitoin – koristi se za liječenje napadaja

dabigatran, varfarin – koriste se za razrjeđivanje krvi ili krvnih ugrušaka

midazolam – koristi se kao sredstvo za smirenje (sedativ)

amiodaron – koristi se za liječenje nepravilnih otkucaja srca

oralni steroidni kontraceptivi – koriste se za kontrolu začeća

omeprazol, pantoprazol – koriste se za liječenje želučanog vrijeda i drugih želučanih tegoba.

Možete zamoliti liječnika ili ljekarnika da Vam daju popis lijekova koji bi mogli ući u interakciju s

lijekom PREVYMIS.

Trudnoća

Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za

savjet prije nego što primite ovaj lijek. Ne preporučuje se primjena lijeka PREVYMIS u trudnoći.

Naime, PREVYMIS se nije ispitivao tijekom trudnoće, pa nije poznato hoće li naškoditi Vašem

djetetu dok ste trudni.

Dojenje

Ako dojite ili planirate dojiti, obratite se svom liječniku prije nego što primite ovaj lijek. Ne

preporučuje se primjena lijeka PREVYMIS tijekom dojenja. Naime, nije poznato izlučuje li se

PREVYMIS u majčino mlijeko i hoće li se prenijeti na dijete.

Upravljanje vozilima i strojevima

PREVYMIS može malo utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima

(pogledajte dio 4. 'Moguće nuspojave' u nastavku). Neki su bolesnici tijekom liječenja lijekom

PREVYMIS prijavili vrlo jak umor ili vrtoglavicu. Ako se pojavi bilo koji od tih učinaka, nemojte

upravljati vozilima niti raditi sa strojevima dok se ti učinci ne povuku.

PREVYMIS sadrži natrij

PREVYMIS sadrži natrij. Ako ste na dijeti s niskim unosom natrija, obratite se svom liječniku prije

nego što primite ovaj lijek.

Jedna bočica od 240 mg sadrži 23 mg natrija (glavnog sastojka kuhinjske soli). To odgovara 1,15%

maksimalnog preporučenog dnevnog unosa soli za odraslu osobu.

Jedna bočica od 480 mg sadrži 46 mg natrija (glavnog sastojka kuhinjske soli). To odgovara 2,30%

maksimalnog preporučenog dnevnog unosa soli za odraslu osobu.

PREVYMIS sadrži ciklodekstrin

Jedna doza lijeka od 240 mg (bočica od 12 ml) sadrži 1800 mg ciklodekstrina.

Jedna doza lijeka od 480 mg (bočica od 24 ml) sadrži 3600 mg ciklodekstrina.

Ako imate bubrežnu bolest, razgovarajte s liječnikom prije primjene ovog lijeka.

3.

Kako ćete primati PREVYMIS

Preporučena doza lijeka PREVYMIS je 480 mg jedanput na dan. Ako uz to uzimate i ciklosporin,

liječnik će Vam smanjiti dozu lijeka PREVYMIS na 240 mg jedanput na dan.

PREVYMIS ćete primiti kao infuziju (drip) u venu, a primjena će trajati približno 1 sat.

PREVYMIS ćete primati jedanput na dan.

Ako primite više lijeka PREVYMIS nego što ste trebali

Ako mislite da ste primili previše lijeka PREVYMIS, o tome odmah obavijestite svog liječnika.

Ako propustite termin za primjenu lijeka PREVYMIS

Vrlo je važno da ne propustite ili preskočite dozu lijeka PREVYMIS.

Ako propustite termin za primjenu lijeka PREVYMIS, odmah nazovite svog liječnika i dogovorite

novi termin.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku, ljekarniku ili

medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Česte: mogu se javiti u do 1 na 10 osoba

proljev

mučnina

povraćanje.

Manje česte: mogu se javiti u do 1 na 100 osoba

alergijska reakcija (preosjetljivost) – znakovi mogu uključivati piskanje pri disanju, otežano

disanje, osip ili koprivnjaču, svrbež, oticanje

gubitak teka

promjene osjeta okusa

glavobolja

osjećaj da se sve oko Vas okreće (vrtoglavica)

bol u trbuhu

odstupanja u nalazima laboratorijskih pretraga kojima se ocjenjuje funkcija jetre

grčevi u mišićima

visoke vrijednosti kreatinina u krvi (u nalazima krvnih pretraga)

izražen umor

oticanje šaka i stopala.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati PREVYMIS

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i bočici iza oznake

"EXP". Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva čuvanje na određenoj temperaturi. Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od

svjetlosti.

Dokazana je kemijska i fizikalna stabilnost pripremljenog lijeka tijekom 48 sati na temperaturi od

25°C te tijekom 48 sati na temperaturi od 2°C do 8°C.

S mikrobiološkog stanovišta, lijek se mora odmah primijeniti. Ako se ne primijeni odmah, trajanje i

uvjeti čuvanja do primjene lijeka odgovornost su korisnika, a ne smiju trajati dulje od 24 sata na

temperaturi od 2°C do 8°C, osim ako razrjeđivanje nije provedeno u kontroliranim i validiranim

aseptičkim uvjetima.

Preostala neupotrijebljena otopina za infuziju mora se baciti.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove

koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što PREVYMIS sadrži

Djelatna tvar je letermovir. Jedna bočica sadrži 240 mg ili 480 mg letermovira. Jedan ml koncentrata

sadrži 20 mg/ml.

Drugi sastojci su: hidroksipropilbetadeks (ciklodekstrin), natrijev klorid, natrijev hidroksid (E524),

voda za injekcije.

Kako PREVYMIS izgleda i sadržaj pakiranja

PREVYMIS 240 mg i 480 mg koncentrat za otopinu za infuziju je bistra i bezbojna tekućina.

Koncentrat za otopinu za infuziju od 240 mg i 480 mg dolazi u prozirnim staklenim bočicama. Svaka

je bočica pakirana u kutiju.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u

promet

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođač

Schering-Plough Labo NV

Industriepark 30 – Zone A

B-2220 Heist-op-den-Berg

Belgija

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel. + 370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 888 5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: 33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

Hrvatska:

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: +40 21 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201

msd.slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: + 371 67364224

msd_lv@merck.com

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}.

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu.

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Upute za primjenu PREVYMIS koncentrata za otopinu za infuziju

PREVYMIS bočice s koncentratom za otopinu za infuziju namijenjene su samo za jednokratnu

primjenu. Neupotrijebljeni lijek mora se baciti.

Priprema

PREVYMIS koncentrat za otopinu za infuziju mora se razrijediti prije intravenske (i.v.) primjene.

Upute za pripremu i primjenu jednake su za obje doze.

Sadržaj bočice treba prije razrjeđivanja pregledati kako bi se utvrdilo je li promijenio boju i sadrži

li čestice. PREVYMIS koncentrat za otopinu za infuziju je bistra, bezbojna otopina. Bočica se ne

smije upotrijebiti ako je otopina promijenila boju ili ako sadrži vidljive čestice.

Nemojte tresti bočicu s lijekom PREVYMIS.

Dodajte sadržaj jedne jednodozne bočice (12 ml [doza od 240 mg] ili 24 ml [doza od 480 mg])

PREVYMIS koncentrata za otopinu za infuziju u napunjenu infuzijsku vrećicu volumena 250 ml

koja sadrži 0,9%-tnu otopinu natrijeva klorida ili 5%-tnu otopinu glukoze, a zatim nježnim

okretanjem promiješajte razrijeđenu otopinu. Nemojte je tresti.

Otopina lijeka PREVYMIS je nakon razrjeđivanja bistra te bezbojna do žuta. Nijanse boje unutar

tog raspona ne utječu na kvalitetu lijeka. Prije primjene razrijeđenu otopinu treba pregledati

vizualno zbog moguće prisutnosti čestica i promjene boje, kad god to otopina i spremnik

dopuštaju. Bacite je ako primijetite da je promijenila boju ili da sadrži vidljive čestice. Ako se

sadržaj bočice dodaje u infuzijsku vrećicu volumena 250 ml sa sredstvom za razrjeđivanje,

konačna koncentracija letermovira iznosit će 0,9 mg/ml (za dozu od 240 mg) te 1,8 mg/ml (za

dozu od 480 mg).

Primjena

Primijeniti isključivo intravenskom infuzijom. Ne smije se primijeniti brzom ili bolusnom

intravenskom injekcijom.

Nakon razrjeđivanja primijenite PREVYMIS intravenskom infuzijom putem perifernog ili

centralnog venskog katetera tijekom ukupnog razdoblja od približno 60 minuta. Primijenite cijeli

sadržaj infuzijske vrećice.

Kompatibilne intravenske otopine i drugi lijekovi

PREVYMIS koncentrat za otopinu za infuziju kompatibilan je s 0,9%-tnom otopinom natrijeva

klorida i 5%-tnom otopinom glukoze.

U nastavku su navedeni kompatibilni lijekovi.

Lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima osim onih navedenih u nastavku.

PREVYMIS se ne smije primjenjivati istodobno kroz istu intravensku liniju (ili kanilu) s drugim

lijekovima ni u kombinaciji s drugim sredstvima za razrjeđivanje osim onih navedenih u nastavku.

Popis kompatibilnih lijekova* koji se mogu koristiti kada se PREVYMIS i drugi lijekovi

pripremaju s 0,9%-tnom otopinom natrijeva klorida

ampicilinnatrij

flukonazol

ampicilinnatrij/sulbaktamnatrij

humani inzulin

antitimocitni globulin

magnezijev sulfat

kaspofungin

metotreksat

daptomicin

mikafungin

fentanilcitrat

*Vidjeti informacije o lijeku za potvrdu kompatibilnosti za istodobnu primjenu.

Popis kompatibilnih lijekova* koji se mogu koristiti kada se PREVYMIS i drugi lijekovi

pripremaju s 5%-tnom otopinom glukoze

amfotericin B (lipidni kompleks)

hidrokortizonnatrij sukcinat

anidulafungin

morfinsulfat

cefazolinnatrij

norepinefrin bitartarat

ceftarolin

pantoprazolnatrij

ceftriaksonnatrij

kalijev klorid

doripenem

kalijev fosfat

famotidin

takrolimus

folatna kiselina

telavancin

ganciklovirnatrij

tigeciklin

*Vidjeti informacije o lijeku za potvrdu kompatibilnosti za istodobnu primjenu.

Amfotericin B (lipidni kompleks) kompatibilan je s lijekom PREVYMIS. Međutim, amfotericin B

(liposomski) nije kompatibilan (vidjeti dio 6.2).

Kompatibilne infuzijske vrećice i infuzijski setovi

PREVYMIS je kompatibilan sa sljedećim infuzijskim vrećicama i infuzijskim setovima. Ne smiju se

koristiti nijedna infuzijska vrećica ili infuzijski set koji nisu načinjeni od materijala navedenih u

nastavku.

Infuzijske vrećice

polivinilklorid (PVC), etilenvinilacetat (EVA) i poliolefin (polipropilen i polietilen)

Infuzijski setovi

PVC, polietilen (PE), polibutadien (PBD), silikonska guma (SR), kopolimer stiren-butadien (SBC),

kopolimer stiren-butadien-stiren (SBS), polistiren (PS)

Omekšivači

dietilheksilftalat (DEHP), tris (2-etilheksil) trimelitat (TOTM), butilbenzilftalat (BBP)

Kateteri

radionepropusni poliuretan

Inkompatibilni lijekovi

PREVYMIS koncentrat za otopinu za infuziju fizički je inkompatibilan s amiodaronkloridom,

amfotericinom B (liposomskim), aztreonamom, cefepimkloridom, ciprofloksacinom, ciklosporinom,

diltiazemkloridom, filgrastimom, gentamicinsulfatom, levofloksacinom, linezolidom, lorazepamom,

midazolamkloridom, mofetilmikofenolat kloridom, ondanzetronom i palonozetronom.

Inkompatibilne infuzijske vrećice i infuzijski setovi

PREVYMIS je inkompatibilan s cijevima za intravensku primjenu koje sadrže poliuretan.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

25-7-2018

PREVYMIS (Merck Sharp and Dohme B.V.)

PREVYMIS (Merck Sharp and Dohme B.V.)

PREVYMIS (Active substance: letermovir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4977 of Wed, 25 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4536/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

EU/3/12/999 (Merck Sharp and Dohme B.V.)

EU/3/12/999 (Merck Sharp and Dohme B.V.)

EU/3/12/999 (Active substance: Letermovir) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4104 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/008/12/T/02

Europe -DG Health and Food Safety