Prevenar

Glavna informacija

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Prevenar
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • cjepiva
  • Područje terapije:
  • Pneumococcal infekcije
  • Terapijske indikacije:
  • Aktivnu imunizaciju protiv bolesti uzrokovane Streptococcus pneumoniae serotipova 4, 6B, 9V, 14, 18 C, 19F i 23F (uključujući sepsu, meningitis, upala pluća, bakterijemija i akutna upala srednjeg uha) u dojenčadi i djece u dobi od dva mjeseca do pet godina starosti.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • povučen
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/000323
  • Datum autorizacije:
  • 02-02-2001
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/000323
  • Zadnje ažuriranje:
  • 03-03-2018

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Lijek koji više nije odobren

UPUTA O LIJEKU: PODACI ZA KORISNIKA

Prevenar suspenzija za injekciju

Cjepivo protiv pneumokoka, saharidno, konjugirano, adsorbirano

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego što Vaše dijete primi ovo cjepivo.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.

U ovoj uputi:

Što je Prevenar i za što se koristi

Prije nego što Vaše dijete primi Prevenar

Kako se primjenjuje Prevenar

Moguće nuspojave

Kako čuvati Prevenar

Dodatne informacije

1.

ŠTO JE PREVENAR I ZA ŠTO SE KORISTI

Prevenar je pneumokokno cjepivo. Prevenar se daje djeci u dobi od 2 mjeseca do 5 godina kao pomoć u

zaštiti od bolesti poput meningitisa, sepse i bakterijemije (bakterije u krvotoku), upale pluća i infekcije uha

koje uzrokuje sedam podvrsta bakterije Streptococcus pneumoniae.

Cjepivo djeluje tako što pomaže Vašem djetetu da stvori vlastita protutijela koja ga štite od ovih bolesti.

2.

PRIJE NEGO ŠTO VAŠE DIJETE PRIMI PREVENAR

Nemojte primjenjivati Prevenar:

Ako je Vaše dijete alergično (preosjetljivo) na djelatne tvari, bilo koji drugi sastojak ili toksoid

difterije.

Ako Vaše dijete ima tešku infekciju s jakom vrućicom (iznad 38°C). U tom će slučaju cijepljenje

biti odgođeno dok Vašem djetetu ne bude bolje. Manja infekcija, kao što je prehlada, ne bi trebala

predstavljati problem. Međutim, prvo razgovarajte sa svojim liječnikom, ljekarnikom ili

medicinskom sestrom.

Budite posebno oprezni s Prevenarom:

Ako Vaše dijete trenutno ima ili je imalo zdravstvene tegobe nakon neke prethodne doze Prevenara.

Ako Vaše dijete ima tegobe s krvarenjem.

Prevenar će pružiti zaštitu samo protiv upala uha koje uzrokuju vrste bakterije Streptococcus

pneumoniae za koje je cjepivo napravljeno. Cjepivo neće pružiti zaštitu od drugih uzročnika koji

uzrokuju infekcije uha.

Primjena drugih lijekova/cjepiva:

Obavijestite svog liječnika, medicinsku sestru ili ljekarnika ako Vaše dijete uzima ili je nedavno uzimalo

bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta, ili je nedavno primilo neko drugo

cjepivo.

Lijek koji više nije odobren

Važne informacije o nekim sastojcima Prevenara:

Ovaj lijek sadrži natrij, manje od 1 mmola (23 mg) po jednoj dozi, u osnovi ne sadrži natrij.

3.

KAKO SE PRIMJENJUJE PREVENAR

Liječnik ili medicinska sestra ubrizgat će Vašem djetetu preporučenu dozu (0,5 ml) cjepiva u mišić na

ruci ili nozi.

Prevenar se može dati u isto vrijeme kad i druga cjepiva u dječjoj dobi; u tom slučaju treba koristiti

različita mjesta za ubrizgavanje.

Dojenčad u dobi od 6 tjedana do 6 mjeseci

Obično će Vaše dijete primiti početni niz od tri injekcije, a nakon njih dozu za docjepljivanje.

Prva se injekcija može dati od 2. mjeseca života.

Svaka injekcija daje se u razmaku od najmanje 1 mjeseca.

Četvrta doza (docjepljivanje) daje se u dobi između 11 i 15 mjeseci.

Obavijestit će Vas kad trebate dovesti dijete na sljedeću injekciju.

Prema službenim preporukama u Vašoj zemlji, liječnik može slijediti i alternativni raspored. Obratite se

svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri za dodatne informacije.

Necijepljena dojenčad i djeca starija od 7 mjeseci

Dojenčad u dobi od 7 do 11 mjeseci trebaju primiti dvije injekcije. Injekcije se daju u razmaku od

najmanje 1 mjeseca. Treća injekcija daje se u drugoj godini života.

Djeca u dobi od 12 do 23 mjeseca trebaju primiti dvije injekcije. Injekcije se daju u razmaku od najmanje

2 mjeseca.

Djeca u dobi od 2 do 5 godina trebaju primiti jednu injekciju.

Važno je slijediti upute liječnika, ljekarnika ili medicinske sestre, tako da Vaše dijete primi sve injekcije u

nizu.

Ako zaboravite posjetiti liječnika ili medicinsku sestru u dogovoreno vrijeme, potražite savjet liječnika ili

medicinske sestre.

4.

MOGUĆE NUSPOJAVE

Kao i sva druga cjepiva, Prevenar može uzrokovati nuspojave, iako ih neće svi dobiti. Uz ovo cjepivo

mogu nastati sljedeće nuspojave.

Najčešće nuspojave (mogu se pojaviti u više od 1 na 10 primijenjenih doza cjepiva) su:

povraćanje, proljev, oslabljeni apetit

bol, osjetljivost na dodir, crvenilo, oteklina ili otvrdnuće na mjestu primjene injekcije; vrućica od

38°C ili više, razdražljivost, plakanje, omamljenost, nemiran san.

Česte nuspojave (mogu se pojaviti u najviše 1 na 10 primijenjenih doza cjepiva) su:

crvenilo, oteklina ili otvrdnuće na mjestu primjene injekcije veće od 2,4 cm; osjetljivost na mjestu

primjene injekcije koje ometa kretnje

vrućica od 39°C ili više.

Manje česte nuspojave (mogu se pojaviti u najviše 1 na 100 primijenjenih doza cjepiva) su:

Lijek koji više nije odobren

osip/koprivnjača (urtikarija)

Rijetke nuspojave (mogu se pojaviti u najviše 1 na 1000 primijenjenih doza cjepiva) su:

konvulzije (ili napadaji), uključujući one prouzročene povišenom tjelesnom temperaturom

hipotono-hiporesponzivna epizoda (kolaps ili stanje nalik šoku)

reakcija preosjetljivosti, uključujući otok lica i/ili usana, otežano disanje, osip, urtikarija ili osip sličan

urtikariji (koprivnjači)

crvenilo praćeno osjećajem užarenosti.

Vrlo rijetke nuspojave (mogu se pojaviti u najviše 1 na 10 000 primijenjenih doza cjepiva) su:

povećani limfni čvorovi ili žlijezde (limfadenopatija) u blizini mjesta primjene injekcije, na primjer u

pazuhu ili preponama

multiformni eritem (osip s crvenim mrljama koje svrbe).

U nedonoščadi rođenih znatno prije termina (u ili prije 28. tjedna gestacije) tijekom 2-3 dana nakon

cijepljenja mogu nastati dulje stanke između udaha no obično.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.

5.

KAKO ČUVATI PREVENAR

Čuvati izvan dohvata i pogleda djece.

Čuvati u hladnjaku (2

C – 8

Ne zamrzavati.

Prevenar se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici. Rok

valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijekovi se ne smiju uklanjati putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Pitajte svog ljekarnika kako ukloniti

lijekove koje više ne trebate. Ove mjere pomoći će u zaštiti okoliša.

6.

DODATNE INFORMACIJE

Što Prevenar sadrži

Djelatne tvari

Jedna doza od 0,5 ml sadrži:

Pneumokokni polisaharid serotipa 4*

2 mikrograma

Pneumokokni polisaharid serotipa 6B*

4 mikrograma

Pneumokokni polisaharid serotipa 9V*

2 mikrograma

Pneumokokni polisaharid serotipa 14*

2 mikrograma

Pneumokokni polisaharid serotipa 18C*

2 mikrograma

Pneumokokni polisaharid serotipa 19F*

2 mikrograma

Pneumokokni polisaharid serotipa 23F*

2 mikrograma

* Konjugirani na proteinski nosač CRM

i adsorbirani na aluminijev fosfat (0,5 mg)

Pomoćne tvari su natrijev klorid i voda za injekcije.

Lijek koji više nije odobren

Kako Prevenar izgleda i sadržaj pakovanja

Cjepivo je suspenzija za injekciju i dostupno je u bočici s jednom dozom (0,5 ml).

Veličine pakovanja od 1 i 10 bočica bez štrcaljke/igala.

Veličine pakovanja od 1 bočice sa štrcaljkom i 2 igle (1 za izvlačenje, 1 za injekciju).

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka i proizvođač

Nositelj odobrenja:

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Velika Britanija

Proizvođač odgovoran za puštanje serije lijeka u promet:

John Wyeth & Brother Ltd.

Huntercombe Lane South

Taplow, Maidenhead

Berkshire, SL6 0PH-UK

Velika Britanija

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje u

promet gotovog lijeka:

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A. / N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. + 370 52 51 4000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон

България

Teл: +359 2 970 4333

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel: +36 1 488 3700

Česká Republika

Pfizer s.r.o.

Tel: +420-283-004-111

Malta

Vivian Corporation Ltd.

Tel: + 35621 344610

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 201 100

Nederland

Pfizer BV

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 550055-51000

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 526 100

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

Lijek koji više nije odobren

Ελλάδα

Pfizer Ελλάς A.E.

Τηλ.: +30 210 6785 800

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 335 61 00

España

Pfizer, S.L.

Télf:+34914909900

Portugal

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal

Tel: +351 21 423 5500

France

Pfizer

Tél +33 1 58 07 34 40

România

Pfizer Romania S.R.L

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: + 385 1 3908 777

Slovenská Republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná

zložka

Tel: + 421 2 3355 5500

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel.: + 386 (0) 1 52 11 400

Ísland

Icepharma hf,

Simi: + 354 540 8000

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Kύπρος

Pfizer Ελλάς A.E.(Cyprus Branch)

Tηλ: +357 22 817690

Pfizer Limited

Tel: +44 (0) 1304 616161

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel.: + 371 670 35 775

Uputa je zadnji puta odobrena u {MM/GGGG}.

Detaljne informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu.

Sljedeće informacije namijenjene su samo liječnicima i zdravstvenim djelatnicima:

Lijek koji više nije odobren

Cjepivo treba dobro protresti prije primjene da bi se dobila homogena suspenzija bijele boje i treba ga

vizualno pregledati da ne sadrži čestice i/ili da nema promjene u fizičkom izgledu. Nemojte ga primijeniti

ako sadržaj izgleda drugačije.

Prevenar je namijenjen samo za intramuskularnu primjenu. Nemojte ga primjenjivati intravenski.

Ovo se cjepivo ne smije davati dojenčadi i djeci s trombocitopenijom ili nekim poremećajem koagulacije

koji predstavlja kontraindikaciju za intramuskularnu injekciju, osim kad je moguća korist jasno veća od

rizika primjene.

Dojenčad u dobi od 2 do 6 mjeseci: primarna serija za dojenčad sastoji se od tri doze, svake od 0,5 ml;

prva doza obično se daje u dobi od 2 mjeseca uz vremenski razmak od najmanje 1 mjeseca između doza.

Četvrta doza preporučuje se u drugoj godini života.

Alternativno, kad se Prevenar daje u sklopu programa rutinskog cijepljenja dojenčadi, može se razmotriti

raspored s dvije doze. Prva se doza može dati od 2. mjeseca života, druga doza najmanje 2 mjeseca

kasnije, a treća doza (docjepljivanje) u dobi od 11 do 15 mjeseci.

Dojenčad u dobi od 7 do 11 mjeseci: dvije doze, svaka od 0,5 ml, uz vremenski razmak između doza od

najmanje 1 mjeseca. Treća se doza preporučuje u drugoj godini života.

Djeca u dobi od 12 do 23 mjeseca: dvije doze, svaka od 0,5 ml, uz vremenski razmak između doza od

najmanje 2 mjeseca.

Djeca u dobi od 24 mjeseca do 5 godina: jedna jednokratna doza.

Potreba za docjepljivanjem nakon ovih rasporeda imunizacije nije ustanovljena.

Kao i druga cjepiva, primjenu Prevenara treba odgoditi u pojedinaca koji boluju od akutne umjereno teške

ili teške febrilne bolesti.

Kao i sa svim cjepivima koja se ubrizgavaju, potrebno je imati pri ruci odgovarajuće lijekove i mogućnost

nadzora u rijetkom slučaju nastanka anafilaktičkog događaja nakon primjene cjepiva.

Prevenar neće osigurati zaštitu protiv drugih serotipova bakterije Streptococcus pneumoniae osim onih

uključenih u cjepivo ili protiv drugih mikroorganizama koji uzrokuju invazivnu bolest ili upalu srednjeg

uha.

Iako može doći do blagog odgovora protutijela na toksoid difterije, imunizacija ovim cjepivom nije

zamjena za rutinsku imunizaciju protiv difterije.

U djece u dobi od 2 do 5 godina primjenjivao se raspored imunizacije od jedne doze. Veća stopa lokalnih

infekcija bila je opažena u djece starije od 24 mjeseca u usporedbi s dojenčadi.

Različita cjepiva koja se daju injekcijom uvijek treba ubrizgati na različita mjesta na tijelu.

Ograničeni podaci pokazali su da Prevenar izaziva prihvatljiv imunološki odgovor u dojenčadi s anemijom

srpastih stanica, uz sigurnosni profil sličan onome opaženom u skupina koje nisu visokorizične. Još nisu

dostupni podaci o sigurnosti i imunogenosti za djecu u drugim skupinama s posebno visokim rizikom od

invazivne pneumokokne bolesti (npr. djeca s drugim urođenim ili stečenim poremećajem funkcije slezene,

HIV-infekcijom, zloćudnom bolešću, nefrotskim sindromom). Cijepljenje visokorizičnih skupina treba

razmotriti zasebno u svakom pojedinom slučaju.

Djeca u dobi ispod 2 godine (uključujući one s visokim rizikom) trebaju primiti seriju cijepljenja

Prevenarom koja odgovara njihovoj dobi. Primjena pneumokoknog konjugiranog cjepiva ne može

zamijeniti primjenu 23-valentnih pneumokoknih polisaharidnih cjepiva u djece u dobi od 24 ili više

mjeseci koja imaju zdravstvene tegobe (kao što je anemija srpastih stanica, asplenija, HIV-infekcija,

Lijek koji više nije odobren

kronična bolest ili u imunokompromitiranih), zbog čega su izložena većem riziku od invazivne bolesti

izazvane bakterijom Streptococcus pneumoniae. Kadgod je to preporučeno, rizična djeca u dobi od 24 ili

više mjeseci koja su već primala Prevenar trebaju primiti 23-valentno pneumokokno polisaharidno

cjepivo. Vremenski razmak između pneumokoknog konjugiranog cjepiva (Prevenar) i 23-valentnog

pneumokoknog polisaharidnog cjepiva ne smije biti manji od 8 tjedana. Nema dostupnih podataka koji bi

pokazivali može li primjena 23-valentnog pneumokoknog polisaharidnog cjepiva necijepljenoj djeci ili

djeci koja su već primala Prevenar dovesti do smanjenog odgovora na daljnje doze Prevenara.

Preporučuju se profilaktički antipiretici:

- za svu djecu koja primaju Prevenar istovremeno s celularnim cjepivima protiv pertusisa zbog veće stope

febrilnih reakcija.

- za djecu s konvulzivnim poremećajima ili febrilnim konvulzijama u anamnezi.

Antipiretičko liječenje treba započeti kad god je to potrebno ili kad tjelesna temperatura poraste iznad

39°C.

Djeca s oštećenim imunološkim odgovorom, bilo zbog uzimanja imunosupresivne terapije, genetskog

oštećenja, HIV-infekcije ili nekog drugog uzroka, mogu imati slabiji odgovor protutijela na aktivnu

imunizaciju.

Kao i svako drugo cjepivo, Prevenar ne mora zaštititi sve pojedince koji prime ovog cjepivo od

pneumokokne bolesti. Osim toga, očekuje se da će zaštita od upale srednjeg uha izazvane serotipovima

cjepiva biti znatno niža od zaštite protiv invazivne bolesti. Budući da upalu srednjeg uha uzrokuju mnogi

drugi mikroorganizmi osim serotipova pneumokoka zastupljenih u ovom cjepivu, očekuje se niska zaštita

protiv svih upala srednjeg uha.

Lijek koji više nije odobren

UPUTA O LIJEKU: PODACI ZA KORISNIKA

Prevenar suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki

Cjepivo protiv pneumokoka, saharidno, konjugirano, adsorbirano

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego što Vaše dijete primi ovo cjepivo.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.

U ovoj uputi:

Što je Prevenar i za što se koristi

Prije nego što Vaše dijete primi Prevenar

Kako se primjenjuje Prevenar

Moguće nuspojave

Kako čuvati Prevenar

Dodatne informacije

1.

ŠTO JE PREVENAR I ZA ŠTO SE KORISTI

Prevenar je pneumokokno cjepivo. Prevenar se daje djeci u dobi od 2 mjeseca do 5 godina kao pomoć u

zaštiti od bolesti poput meningitisa, sepse i bakterijemije (bakterije u krvotoku), upale pluća i infekcije uha

koje uzrokuje sedam podvrsta bakterije Streptococcus pneumoniae.

Cjepivo djeluje tako što pomaže Vašem djetetu da stvori vlastita protutijela koja ga štite od ovih bolesti.

2.

PRIJE NEGO ŠTO VAŠE DIJETE PRIMI PREVENAR

Nemojte primjenjivati Prevenar:

Ako je Vaše dijete alergično (preosjetljivo) na djelatne tvari, bilo koji drugi sastojak ili toksoid

difterije.

Ako Vaše dijete ima tešku infekciju s jakom vrućicom (iznad 38°C). U tom će slučaju cijepljenje

biti odgođeno dok Vašem djetetu ne bude bolje. Manja infekcija, kao što je prehlada, ne bi trebala

predstavljati problem. Međutim, prvo razgovarajte sa svojim liječnikom, ljekarnikom ili

medicinskom sestrom.

Budite posebno oprezni s Prevenarom:

Ako Vaše dijete trenutno ima ili je imalo zdravstvene tegobe nakon neke prethodne doze Prevenara.

Ako Vaše dijete ima tegobe s krvarenjem.

Prevenar će pružiti zaštitu samo protiv upala uha koje uzrokuju vrste bakterije Streptococcus

pneumoniae za koje je cjepivo napravljeno. Cjepivo neće pružiti zaštitu od drugih uzročnika koji

uzrokuju infekcije uha.

Primjena drugih lijekova/cjepiva:

Obavijestite svog liječnika, medicinsku sestru ili ljekarnika ako Vaše dijete uzima ili je nedavno uzimalo

bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta, ili je nedavno primilo neko drugo

cjepivo.

Lijek koji više nije odobren

Važne informacije o nekim sastojcima Prevenara:

Ovaj lijek sadrži natrij, manje od 1 mmola (23 mg) po jednoj dozi, u osnovi ne sadrži natrij.

3.

KAKO SE PRIMJENJUJE PREVENAR

Liječnik ili medicinska sestra ubrizgat će Vašem djetetu preporučenu dozu (0,5 ml) cjepiva u mišić na

ruci ili nozi.

Prevenar se može dati u isto vrijeme kad i druga cjepiva u dječjoj dobi; u tom slučaju treba koristiti

različita mjesta za ubrizgavanje.

Dojenčad u dobi od 6 tjedana do 6 mjeseci

Obično će Vaše dijete primiti početni niz od tri injekcije, a nakon njih dozu za docjepljivanje.

Prva se injekcija može dati od 2. mjeseca života.

Svaka injekcija daje se u razmaku od najmanje 1 mjeseca.

Četvrta doza (docjepljivanje) daje se u dobi između 11 i 15 mjeseci.

Obavijestit će Vas kad trebate dovesti dijete na sljedeću injekciju.

Prema službenim preporukama u Vašoj zemlji, liječnik može slijediti i alternativni raspored. Obratite se

svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri za dodatne informacije.

Necijepljena dojenčad i djeca starija od 7 mjeseci

Dojenčad u dobi od 7 do 11 mjeseci trebaju primiti dvije injekcije. Injekcije se daju u razmaku od

najmanje 1 mjeseca. Treća injekcija daje se u drugoj godini života.

Djeca u dobi od 12 do 23 mjeseca trebaju primiti dvije injekcije. Injekcije se daju u razmaku od najmanje

2 mjeseca.

Djeca u dobi od 2 do 5 godina trebaju primiti jednu injekciju.

Važno je slijediti upute liječnika, ljekarnika ili medicinske sestre, tako da Vaše dijete primi sve injekcije u

nizu.

Ako zaboravite posjetiti liječnika ili medicinsku sestru u dogovoreno vrijeme, potražite savjet liječnika ili

medicinske sestre.

4.

MOGUĆE NUSPOJAVE

Kao i sva druga cjepiva, cjepivo Prevenar može uzrokovati nuspojave, iako ih neće svi dobiti. Uz ovo

cjepivo mogu nastati sljedeće nuspojave.

Najčešće nuspojave (mogu se pojaviti u više od 1 na 10 primijenjenih doza cjepiva) su:

povraćanje, proljev, oslabljeni apetit

bol, osjetljivost na dodir, crvenilo, oteklina ili otvrdnuće na mjestu primjene injekcije; vrućica od

38 °C ili više, razdražljivost, plakanje, omamljenost, nemiran san

Česte nuspojave (mogu se pojaviti u najviše 1 na 10 primijenjenih doza cjepiva) su:

crvenilo, oteklina ili otvrdnuće na mjestu primjene injekcije veće od 2,4 cm; osjetljivost na mjestu

primjene injekcije koje ometa kretnje

vrućica od 39°C ili više

Manje česte nuspojave (mogu se pojaviti u najviše 1 na 100 primijenjenih doza cjepiva) su:

Lijek koji više nije odobren

osip/koprivnjača (urtikarija)

Rijetke nuspojave (mogu se pojaviti u najviše 1 na 1000 primijenjenih doza cjepiva) su:

konvulzije (ili napadaji), uključujući one prouzročene povišenom tjelesnom temperaturom

hipotono-hiporesponzivna epizoda (kolaps ili stanje nalik šoku)

reakcija preosjetljivosti, uključujući otok lica i/ili usana, otežano disanje, osip, urtikarija ili osip sličan

urtikariji (koprivnjači)

crvenilo praćeno osjećajem užarenosti

Vrlo rijetke nuspojave (mogu se pojaviti u najviše 1 na 10 000 primijenjenih doza cjepiva) su:

povećani limfni čvorovi ili žlijezde (limfadenopatija) u blizini mjesta primjene injekcije, na primjer u

pazuhu ili preponama

multiformni eritem (osip s crvenim mrljama koje svrbe)

U nedonoščadi rođenih znatno prije termina (u ili prije 28. tjedna gestacije) tijekom 2-3 dana nakon

cijepljenja mogu nastati dulje stanke između udaha no obično.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.

5.

KAKO ČUVATI PREVENAR

Čuvati izvan dohvata i pogleda djece.

Čuvati u hladnjaku (2

C – 8

C). Ne zamrzavati.

Prevenar se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici. Rok

valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijekovi se ne smiju uklanjati putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Pitajte svog ljekarnika kako ukloniti

lijekove koje više ne trebate. Ove mjere pomoći će u zaštiti okoliša.

6.

DODATNE INFORMACIJE

Što Prevenar sadrži

Djelatne tvari

Jedna doza od 0,5 ml sadrži:

Pneumokokni polisaharid serotipa 4*

2 mikrograma

Pneumokokni polisaharid serotipa 6B*

4 mikrograma

Pneumokokni polisaharid serotipa 9V*

2 mikrograma

Pneumokokni polisaharid serotipa 14*

2 mikrograma

Pneumokokni polisaharid serotipa 18C*

2 mikrograma

Pneumokokni polisaharid serotipa 19F*

2 mikrograma

Pneumokokni polisaharid serotipa 23F*

2 mikrograma

* Konjugirani na proteinski nosač CRM

i adsorbirani na aluminijev fosfat (0,5 mg)

Pomoćne tvari su natrijev klorid i voda za injekcije.

Lijek koji više nije odobren

Kako Prevenar izgleda i sadržaj pakovanja

Cjepivo je suspenzija za injekciju i isporučuje se u napunjenoj štrcaljki s jednom dozom (0,5 ml).

Veličine pakovanja od 1 i 10 sa ili bez igle.

Višestruko pakovanje od 5 pakovanja s 10 napunjenih štrcaljki bez igala.

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka i proizvođač

Nositelj odobrenja:

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Velika Britanija

Proizvođač odgovoran za puštanje serije lijeka u promet:

John Wyeth & Brother Ltd.

Huntercombe Lane South

Taplow, Maidenhead

Berkshire, SL6 0PH-UK

Velika Britanija

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje u

promet gotovog lijeka:

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A. / N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. + 370 52 51 4000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон

България

Teл: +359 2 970 4333

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel: +36 1 488 3700

Česká Republika

Pfizer s.r.o.

Tel: +420-283-004-111

Malta

Vivian Corporation Ltd.

Tel: + 35621 344610

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 201 100

Nederland

Pfizer BV

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 550055-51000

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 526 100

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

Lijek koji više nije odobren

Ελλάδα

Pfizer Ελλάς A.E.

Τηλ.: +30 210 6785 800

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 335 61 00

España

Pfizer, S.L.

Télf:+34914909900

Portugal

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal

Tel: +351 21 423 5500

France

Pfizer

Tél +33 1 58 07 34 40

România

Pfizer Romania S.R.L

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: + 385 1 3908 777

Slovenská Republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná

zložka

Tel: + 421 2 3355 5500

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel.: + 386 (0) 1 52 11 400

Ísland

Icepharma hf,

Simi: + 354 540 8000

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Kύπρος

Pfizer Ελλάς (Cyprus Branch) A.E.

Tηλ: +357 22 817690

Pfizer Limited

Tel: +44 (0) 1304 616161

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel.: + 371 670 35 775

Uputa je zadnji puta odobrena u {MM/GGGG}.

Detaljne informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu.

Sljedeće informacije namijenjene su samo liječnicima i zdravstvenim djelatnicima:

Lijek koji više nije odobren

Cjepivo treba dobro protresti prije primjene da bi se dobila homogena suspenzija bijele boje i treba ga

vizualno pregledati da ne sadrži čestice i/ili da nema promjene u fizičkom izgledu. Nemojte ga primijeniti

ako sadržaj izgleda drugačije.

Prevenar je namijenjen samo za intramuskularnu primjenu. Nemojte ga primjenjivati intravenski.

Ovo se cjepivo ne smije davati dojenčadi i djeci s trombocitopenijom ili nekim poremećajem koagulacije

koji predstavlja kontraindikaciju za intramuskularnu injekciju, osim kad je moguća korist jasno veća od

rizika primjene.

Dojenčad u dobi od 2 do 6 mjeseci: primarna serija za dojenčad sastoji se od tri doze, svake od 0,5 ml;

prva doza obično se daje u dobi od 2 mjeseca uz vremenski razmak od najmanje 1 mjeseca između doza.

Četvrta doza preporučuje se u drugoj godini života.

Alternativno, kad se Prevenar daje u sklopu programa rutinskog cijepljenja dojenčadi, može se razmotriti

raspored s dvije doze. Prva se doza može dati od 2. mjeseca života, druga doza najmanje 2 mjeseca

kasnije, a treća doza (docjepljivanje) u dobi od 11 do 15 mjeseci.

Dojenčad u dobi od 7 do 11 mjeseci: dvije doze, svaka od 0,5 ml, uz vremenski razmak između doza od

najmanje 1 mjeseca. Treća se doza preporučuje u drugoj godini života.

Djeca u dobi od 12 do 23 mjeseca: dvije doze, svaka od 0,5 ml, uz vremenski razmak između doza od

najmanje 2 mjeseca.

Djeca u dobi od 24 mjeseca do 5 godina: jedna jednokratna doza.

Potreba za docjepljivanjem nakon ovih rasporeda imunizacije nije ustanovljena.

Kao i druga cjepiva, primjenu Prevenara treba odgoditi u pojedinaca koji boluju od akutne umjereno teške

ili teške febrilne bolesti.

Kao i sa svim cjepivima koja se ubrizgavaju, potrebno je imati pri ruci odgovarajuće lijekove i mogućnost

nadzora u rijetkom slučaju nastanka anafilaktičkog događaja nakon primjene cjepiva.

Prevenar neće osigurati zaštitu protiv drugih serotipova bakterije Streptococcus pneumoniae osim onih

uključenih u cjepivo ili protiv drugih mikroorganizama koji uzrokuju invazivnu bolest ili upalu srednjeg

uha.

Iako može doći do blagog odgovora protutijela na toksoid difterije, imunizacija ovim cjepivom nije

zamjena za rutinsku imunizaciju protiv difterije.

U djece u dobi od 2 do 5 godina primjenjivao se raspored imunizacije od jedne doze. Veća stopa lokalnih

infekcija bila je opažena u djece starije od 24 mjeseca u usporedbi s dojenčadi.

Različita cjepiva koja se daju injekcijom uvijek treba ubrizgati na različita mjesta na tijelu.

Ograničeni podaci pokazali su da Prevenar izaziva prihvatljiv imunološki odgovor u dojenčadi s anemijom

srpastih stanica, uz sigurnosni profil sličan onome opaženom u skupina koje nisu visokorizične. Još nisu

dostupni podaci o sigurnosti i imunogenosti za djecu u drugim skupinama s posebno visokim rizikom od

invazivne pneumokokne bolesti (npr. djeca s drugim urođenim ili stečenim poremećajem funkcije slezene,

HIV-infekcijom, zloćudnom bolešću, nefrotskim sindromom). Cijepljenje visokorizičnih skupina treba

razmotriti zasebno u svakom pojedinom slučaju.

Djeca u dobi ispod 2 godine (uključujući one s visokim rizikom) trebaju primiti seriju cijepljenja

Prevenarom koja odgovara njihovoj dobi. Primjena pneumokoknog konjugiranog cjepiva ne može

zamijeniti primjenu 23-valentnih pneumokoknih polisaharidnih cjepiva u djece u dobi od 24 ili više

Lijek koji više nije odobren

mjeseci koja imaju zdravstvene tegobe (kao što je anemija srpastih stanica, asplenija, HIV-infekcija,

kronična bolest ili u imunokompromitiranih), zbog čega su izložena većem riziku od invazivne bolesti

izazvane bakterijom Streptococcus pneumoniae. Kadgod je to preporučeno, rizična djeca u dobi od 24 ili

više mjeseci koja su već primala Prevenar trebaju primiti 23-valentno pneumokokno polisaharidno

cjepivo. Vremenski razmak između pneumokoknog konjugiranog cjepiva (Prevenar) i 23-valentnog

pneumokoknog polisaharidnog cjepiva ne smije biti manji od 8 tjedana. Nema dostupnih podataka koji bi

pokazivali može li primjena 23-valentnog pneumokoknog polisaharidnog cjepiva necijepljenoj djeci ili

djeci koja su već primala Prevenar dovesti do smanjenog odgovora na daljnje doze Prevenara.

Preporučuju se profilaktički antipiretici:

- za svu djecu koja primaju Prevenar istovremeno s celularnim cjepivima protiv pertusisa zbog veće stope

febrilnih reakcija.

- za djecu s konvulzivnim poremećajima ili febrilnim konvulzijama u anamnezi.

Antipiretičko liječenje treba započeti kad god je to potrebno ili kad tjelesna temperatura poraste iznad

39°C.

Djeca s oštećenim imunološkim odgovorom, bilo zbog uzimanja imunosupresivne terapije, genetskog

oštećenja, HIV-infekcije ili nekog drugog uzroka, mogu imati slabiji odgovor protutijela na aktivnu

imunizaciju.

Kao i svako drugo cjepivo, Prevenar ne mora zaštititi sve pojedince koji prime ovog cjepivo od

pneumokokne bolesti. Osim toga, očekuje se da će zaštita od upale srednjeg uha izazvane serotipovima

cjepiva biti znatno niža od zaštite protiv invazivne bolesti. Budući da upalu srednjeg uha uzrokuju mnogi

drugi mikroorganizmi osim serotipova pneumokoka zastupljenih u ovom cjepivu, očekuje se niska zaštita

protiv svih upala srednjeg uha.

Lijek koji više nije odobren

DODATAK IV

ZNANSTVENI ZAKLJUČCI I RAZLOZI ZA IZMJENU UVJETA

ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Lijek koji više nije odobren

Znanstveni zaključci i razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Na temelju dugog iskustva nakon stavljanja lijeka u prometa, dobro okarakteriziranog sigurnosnog profila

i velike izloženosti lijeku, PRAC preporučuje promjenu učestalosti podnošenja PSUR-a na svakih 10

godina i u skladu s tim, izmjenu Dodatka II s trenutačnom rečenicom iz QRD predloška koja se odnosi na

EURD popis.

Stoga uzimajući u obzir dostupne podatke, PRAC smatra da su izmjene uvjeta odobrenja za stavljanje

lijeka u promet opravdane.

Lijek koji više nije odobren