Država: Europska Unija
Jezik: finski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
pneumococcal oligosaccharide serotype 18C, Pneumococcal polysaccharide serotype 19F, Pneumococcal polysaccharide serotype 23F, Pneumococcal polysaccharide serotype 4, Pneumococcal polysaccharide serotype 6B, Pneumococcal polysaccharide serotype 9V, Pneumococcal polysaccharide serotype 14
Pfizer Limited
J07AL02
pneumococcal saccharide conjugated vaccine, adsorbed
rokotteet
Pneumococcal Infections; Immunization
Aktiivista immunisaatiota vastaan sairaus aiheuttaa Streptococcus pneumoniae serotyyppejä 4, 6 b, 9V, 14, 18 C, 19 f ja 23F (mukaan lukien keuhkokuume, sepsis, aivokalvontulehdus ja Akuutti välikorvatulehdus, bacteraemia) imeväisten ja pikkulasten kaksi kuukautta viiden vuoden iässä. Käyttö Prevenar olisi määritettävä sen perusteella, viralliset suositukset huomioon ottaen invasiivisen sairauden merkitys eri ikäryhmissä sekä erot serotyyppien epidemiologiassa eri maantieteellisillä alueilla.
Revision: 23
peruutettu
2001-02-02
47 B. PAKKAUSSELOSTE Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa 48 PAKKAUSSELOSTE PREVENAR INJEKTIONESTE, SUSPENSIO KONJUGOITU PNEUMOKOKKISAKKARIDIROKOTE, ADSORBOITU LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN LAPSELLESI ANNETAAN TÄTÄ ROKOTETTA. Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai hoitajan puoleen. Jos havaitset lapsellasi sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai lapsesi kokema haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin. TÄSSÄ SELOSTEESSA ESITETÄÄN: 1. Mitä Prevenar on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin lapsellesi annetaan Prevenar 3. Miten Prevenar annetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Prevenarin säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ PREVENAR ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Prevenar on pneumokokkirokote, joka annetaan 6 viikon- 5 vuoden ikäisille lapsille. Se auttaa suojaamaan lastasi_ Streptococcus pneumoniae_ -bakteerin seitsemän tyypin aiheuttamia sairauksia vastaan. Näitä ovat esimerkiksi aivokalvotulehdus, sepsis tai bakteremia (bakteereja verenkierrossa), keuhkokuume ja korvatulehdus. Rokote auttaa kehoa valmistamaan omia vasta-aineita, jotka suojaavat lastasi näitä sairauksia vastaan. 2. ENNEN KUIN LAPSELLESI ANNETAAN PREVENAR ÄLÄ KÄYTÄ PREVENARIA: jos lapsesi on allerginen (yliherkkä) vaikuttaville aineille, jollekin muulle Prevenarin aineosalle tai kurkkumätätoksiinille.jos lapsellasi on vakava infektio, johon liittyy korkea kuume (yli 38°C). Rokotusta lykätään kunnes lapsesi vointi on parempi. Vähäinen infektio, esim. nuha, ei ole este rokottamiselle. Keskustele kuitenkin ensin lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai hoitajan kanssa. OLE ERITYISEN VAROVAINEN PREVENARIN SUHTEEN: jos lapsellasi on ollut aiemmin, tai on parhaillaan, Prevenar-annoksen jälkeen ilmenneitä terveysongelmia. jos lapsellasi on jokin verenvuotohäiriö. Prevenar suojaa ainoastaan ni Pročitajte cijeli dokument
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Prevenar injektioneste, suspensio Konjugoitu pneumokokkisakkaridirokote, adsorboitu 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Jokainen 0,5 ml:n annos sisältää: Pneumokokkipolysakkaridi serotyyppi 4* 2 mikrogrammaa Pneumokokkipolysakkaridi serotyyppi 6B* 4 mikrogrammaa Pneumokokkipolysakkaridi serotyyppi 9V* 2 mikrogrammaa Pneumokokkipolysakkaridi serotyyppi 14* 2 mikrogrammaa Pneumokokkipolysakkaridi serotyyppi 18C* 2 mikrogrammaa Pneumokokkipolysakkaridi serotyyppi 19F* 2 mikrogrammaa Pneumokokkipolysakkaridi serotyyppi 23F* 2 mikrogrammaa *Konjugoitu CRM 197 -kantajaproteiiniin ja adsorboitu aluminiumfosfaattiin (0,5 mg) Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, suspensio. Rokote on homogeeninen, valkoinen suspensio. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Aktiivi immunisaatio _Streptococcus pneumoniaen _serotyyppien 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F ja 23F aiheuttamaa sairautta vastaan (mukaan lukien sepsis, aivokalvontulehdus, keuhkokuume, bakteremia ja äkillinen välikorvatulehdus) vähintään 2 kuukauden ja enintään 5 vuoden ikäisillä lapsilla (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 5.1). Eri ikäryhmille annettavien annosten lukumäärä, ks. kohta 4.2. Prevenarin käytön tulee perustua virallisesti hyväksyttyihin suosituksiin ottaen samalla huomioon invasiivisen sairauden merkitys eri ikäryhmissä sekä erot serotyyppien epidemiologiassa eri maantieteellisillä alueilla (ks. kohdat 4.4, 4.8 ja 5.1). 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA _Annostus_ Prevenarin rokotusohjelman tulee perustua virallisesti hyväksyttyihin suosituksiin. 2-6 kuukauden ikäiset lapset: Perusrokotussarja koostuu kolmesta annoksesta, kukin 0,5 ml. Ensimmäinen annos annetaan tavallisesti 2 kuukauden iässä annosvälin ollessa vähintään 1 kuukausi. Neljäs annos suositellaan annettavaksi toisen ikävuoden aikana. Kun Prevenar on osana pikkulasten yleistä rutiinisti annettavaa rokotusohjelmaa, voidaan vaihtoehtoisesti har Pročitajte cijeli dokument