Država: Europska Unija
Jezik: francuski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
pneumococcal oligosaccharide serotype 18C, Pneumococcal polysaccharide serotype 19F, Pneumococcal polysaccharide serotype 23F, Pneumococcal polysaccharide serotype 4, Pneumococcal polysaccharide serotype 6B, Pneumococcal polysaccharide serotype 9V, Pneumococcal polysaccharide serotype 14
Pfizer Limited
J07AL02
pneumococcal saccharide conjugated vaccine, adsorbed
Vaccins
Pneumococcal Infections; Immunization
Immunisation active contre les maladies causées par Streptococcus pneumoniae sérotypes 4, 6 b, 9V, 14, 18C, 19F et 23F (y compris septicémie, méningite, pneumonie, la bactériémie et otite moyenne aiguë) chez les nourrissons et les enfants âgés de deux mois jusqu'à cinq ans d’âge. L'utilisation de Prevenar devrait être déterminé sur la base des recommandations officielles en tenant compte de l'incidence de la maladie invasive dans les différents groupes d'âge ainsi que de la variabilité de sérotype de l'épidémiologie dans les différentes zones géographiques.
Revision: 23
Retiré
2001-02-02
47 B. NOTICE Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa 48 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR PREVENAR SUSPENSION INJECTABLE VACCIN PNEUMOCOCCIQUE OSIDIQUE CONJUGUÉ, ADSORBÉ VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L’INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT QUE VOTRE ENFANT NE REÇOIVE CE VACCIN. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin, votre pharmacien, ou votre infirmière. - Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. DANS CETTE NOTICE : 1. Qu'est-ce que Prevenar et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant que votre enfant reçoive Prevenar 3. Comment Prevenar est-il administré 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Prevenar 6. Informations supplémentaires 1. QU'EST-CE QUE PREVENAR ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE Prevenar est un vaccin pneumococcique. Prevenar est administré aux enfants âgés de 2 mois à 5 ans pour les aider à se protéger contre les maladies telles que : méningite, septicémie ou bactériémie (bactéries dans le sang), pneumonie et otite (infection de l’oreille) causées par 7 types de la bactérie _Streptococcus pneumoniae_. Le vaccin agit en aidant l'organisme à créer ses propres anticorps, qui protègent votre enfant contre ces maladies. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT QUE VOTRE ENFANT RECOIVE PREVENAR N'UTILISEZ JAMAIS PREVENAR : - lorsque votre enfant est allergique (hypersensible) aux substances actives, à tout autre composant ou à l’anatoxine diphtérique. - si votre enfant a une infection sévère avec une température élevée (plus de 38°C). Dans ce cas, la vaccination sera différée jusqu’à ce que votre enfant aille mieux. Une infection mineure, telle qu’un rhume, ne pose pas de problème. Cependant, parlez-en d’ Pročitajte cijeli dokument
1 ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa 2 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT Prevenar suspension injectable Vaccin pneumococcique osidique conjugué, adsorbé 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque dose de 0,5 ml contient : Polyoside pneumococcique sérotype 4* 2 microgrammes Polyoside pneumococcique sérotype 6B* 4 microgrammes Polyoside pneumococcique sérotype 9V* 2 microgrammes Polyoside pneumococcique sérotype 14* 2 microgrammes Polyoside pneumococcique sérotype 18C* 2 microgrammes Polyoside pneumococcique sérotype 19F* 2 microgrammes Polyoside pneumococcique sérotype 23F* 2 microgrammes * Conjugué à la protéine vectrice CRM 197 et adsorbé sur phosphate d’aluminium (0,5 mg) Pour tous les excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Suspension injectable. Le vaccin se présente sous la forme d’une suspension homogène blanche. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Immunisation active contre les maladies causées par les sérotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F et 23F de _Streptococcus pneumoniae_ (comprenant septicémie, méningite, pneumonie, bactériémie et otite moyenne aiguë) chez les nourrissons et les enfants âgés de 2 mois à 5 ans (voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.1). Concernant le nombre de doses à administrer en fonction des classes d’âge, voir rubrique 4.2. Prevenar doit être utilisé selon les recommandations officielles qui tiennent compte de l’impact des infections invasives dans les différentes classes d’âge ainsi que de la variabilité de l’épidémiologie des sérotypes en fonction des zones géographiques (voir rubriques 4.4, 4.8 et 5.1). 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION _Posologie_ Les schémas vaccinaux avec Prevenar doivent suivre les recommandations officielles. Nourrissons âgés de 2 à 6 mois : La primovaccination chez le nourrisson comprend trois doses, de 0,5 ml chacune, la première dose étant généralement administrée à l’âge de 2 mois et avec un intervalle d’ Pročitajte cijeli dokument