Prevenar 13
Država: Europska Unija
Jezik: francuski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Uputa o lijeku
(PIL)
26-10-2021
Svojstava lijeka
(SPC)
26-10-2021
Izvješće o ocjeni javnog
(PAR)
12-05-2015
Aktivni sastojci:
Pneumococcal polysaccharide serotype 1, Pneumococcal polysaccharide serotype 3, Pneumococcal polysaccharide serotype 4, Pneumococcal polysaccharide serotype 5, Pneumococcal polysaccharide serotype 6A, Pneumococcal polysaccharide serotype 6B, Pneumococcal polysaccharide serotype 7F, Pneumococcal polysaccharide serotype 9V, Pneumococcal polysaccharide serotype 14, Pneumococcal polysaccharide serotype 18C, Pneumococcal polysaccharide serotype 19A, Pneumococcal polysaccharide serotype 19F, Pneumococcal polysaccharide serotype 23F
Dostupno od:
Pfizer Europe MA EEIG
ATC koda:
J07AL02
INN (International ime):
pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (13-valent, adsorbed)
Terapijska grupa:
Vaccins
Područje terapije:
Pneumococcal Infections; Immunization
Terapijske indikacije:
Immunisation active pour la prévention des maladies invasives, pneumonie et otite moyenne aiguë causées par Streptococcus pneumoniae dans les nourrissons, les enfants et les adolescents de 6 semaines à 17 ans. Active de l'immunisation pour la prévention de la maladie invasive causée par Streptococcus pneumoniae chez les adultes ≥18 ans et les personnes âgées. Voir les sections 4. 4 et 5. 1 pour des informations sur la protection contre les sérotypes pneumococciques spécifiques. L'utilisation de Prevenar 13 devrait être déterminé sur la base des recommandations officielles en tenant compte du risque de maladie invasive dans les différents groupes d'âge, pathologie préexistante ainsi que de la variabilité de sérotype de l'épidémiologie dans les différentes zones géographiques.
Proizvod sažetak:
Revision: 45
Status autorizacije:
Autorisé
Datum autorizacije:
2009-12-09
Uputa o lijeku
99
B. NOTICE
100
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
PREVENAR 13 SUSPENSION INJECTABLE
vaccin pneumococcique polyosidique conjugué (13-valent, adsorbé)
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT QUE VOUS OU VOTRE
ENFANT NE RECEVIEZ CE VACCIN CAR
ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.
-
Ce vaccin vous a été personnellement prescrit ou a été prescrit à
votre enfant. Ne le donnez pas
à d’autres personnes.
-
Si vous ou votre enfant ressentez un quelconque effet indésirable,
parlez-en à votre médecin,
votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à
tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Prevenar 13 et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant que vous ou votre
enfant ne receviez Prevenar 13
3.
Comment Prevenar 13 est-il administré
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Prevenar 13
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE PREVENAR 13 ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
Prevenar 13 est un vaccin pneumococcique destiné aux :
ENFANTS ÂGÉS DE 6 SEMAINES À 17 ANS pour les aider à se protéger
contre les maladies telles que :
méningite (inflammation autour du cerveau), septicémie ou
bactériémie (bactéries dans la
circulation sanguine), pneumonie (infection des poumons) ou infections
de l’oreille.
ADULTES ÂGÉS DE 18 ANS ET PLUS pour les aider à prévenir des
maladies telles que : pneumonie
(infection des poumons), septicémie ou bactériémie (bactéries dans
le sang), et méningite
(inflammation autour du cerveau),
causées par 13 types de la bactérie _Streptococcus pneumoniae._
Prevenar 13 assure une protection contre 13 types de la bactérie
_Streptococcus pneumoniae,_ et
remplac
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Svojstava lijeka
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Prevenar 13 suspension injectable
vaccin pneumococcique polyosidique conjugué (13-valent, adsorbé)
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 dose (0,5 ml) contient :
Polyoside pneumococcique sérotype 1
1
2,2 µg
Polyoside pneumococcique sérotype 3
1
2,2 µg
Polyoside pneumococcique sérotype 4
1
2,2 µg
Polyoside pneumococcique sérotype 5
1
2,2 µg
Polyoside pneumococcique sérotype 6A
1
2,2 µg
Polyoside pneumococcique sérotype 6B
1
4,4 µg
Polyoside pneumococcique sérotype 7F
1
2,2 µg
Polyoside pneumococcique sérotype 9V
1
2,2 µg
Polyoside pneumococcique sérotype 14
1
2,2 µg
Polyoside pneumococcique sérotype 18C
1
2,2 µg
Polyoside pneumococcique sérotype 19A
1
2,2 µg
Polyoside pneumococcique sérotype 19F
1
2,2 µg
Polyoside pneumococcique sérotype 23F
1
2,2 µg
1
Conjugué à la protéine vectrice CRM
197
, adsorbé sur phosphate d’aluminium.
1 dose (0,5 ml) contient environ 32 µg de protéine vectrice CRM
197
et 0,125 mg d’aluminium.
Excipients à effet notoire
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension injectable.
Le vaccin se présente sous la forme d’une suspension homogène
blanche.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Immunisation active pour la prévention des infections invasives,
pneumonie et otite moyenne aiguë
causées par _Streptococcus pneumoniae_ chez les nourrissons, les
enfants et les adolescents âgés de 6
semaines à 17 ans.
Immunisation active pour la prévention des infections invasives et de
la pneumonie, causées par
_Streptococcus pneumoniae_ chez les adultes âgés de 18 ans et plus
et les personnes âgées.
Voir rubriques 4.4 et 5.1 pour l’information sur la protection
contre les sérotypes pneumococciques
spécifiques.
Prevenar 13 doit être utilisé selon les recommandations officielles
qui tiennent compte du risque des
infections invasives et de la pneumonie dans les différentes classes
d’âge
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