Prevenar 13
Država: Europska Unija
Jezik: njemački
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Uputa o lijeku
(PIL)
26-10-2021
Svojstava lijeka
(SPC)
26-10-2021
Izvješće o ocjeni javnog
(PAR)
12-05-2015
Aktivni sastojci:
Pneumococcal polysaccharide serotype 1, Pneumococcal polysaccharide serotype 3, Pneumococcal polysaccharide serotype 4, Pneumococcal polysaccharide serotype 5, Pneumococcal polysaccharide serotype 6A, Pneumococcal polysaccharide serotype 6B, Pneumococcal polysaccharide serotype 7F, Pneumococcal polysaccharide serotype 9V, Pneumococcal polysaccharide serotype 14, Pneumococcal polysaccharide serotype 18C, Pneumococcal polysaccharide serotype 19A, Pneumococcal polysaccharide serotype 19F, Pneumococcal polysaccharide serotype 23F
Dostupno od:
Pfizer Europe MA EEIG
ATC koda:
J07AL02
INN (International ime):
pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (13-valent, adsorbed)
Terapijska grupa:
Impfstoffe
Područje terapije:
Pneumococcal Infections; Immunization
Terapijske indikacije:
Aktive Immunisierung zur Vorbeugung von invasiven Erkrankungen, Pneumonie und akuter Mittelohrentzündung durch Streptococcus pneumoniae bei Säuglingen, Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 Wochen bis 17 Jahren. Aktive Immunisierung zur Prävention von invasiven Erkrankungen, die durch Streptococcus pneumoniae bei Erwachsenen ≥18 Jahren und ältere Menschen. Siehe Abschnitte 4. 4 und 5. 1 für Informationen zum Schutz gegen spezifische Pneumokokken-Serotypen. Der nutzen von Prevenar 13 sollte bestimmt werden auf der Grundlage der offiziellen Empfehlungen unter Berücksichtigung der Risiko invasiver Erkrankungen in den verschiedenen Altersgruppen zugrunde liegenden komorbiditäten als auch die Variabilität der Serotypen-Epidemiologie in verschiedenen geografischen Gebieten.
Proizvod sažetak:
Revision: 45
Status autorizacije:
Autorisiert
Datum autorizacije:
2009-12-09
Uputa o lijeku
100
B. PACKUNGSBEILAGE
101
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
PREVENAR 13 INJEKTIONSSUSPENSION
Pneumokokkenpolysaccharid-Konjugatimpfstoff (13valent, adsorbiert)
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE
ODER IHR KIND DIESEN
IMPFSTOFF ERHALTEN/ ERHÄLT, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieser Impfstoff wurde Ihnen oder Ihrem Kind persönlich verschrieben.
Geben Sie ihn nicht an
Dritte weiter.
-
Wenn Sie bei sich oder Ihrem Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie
sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in
dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Prevenar 13 und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Prevenar 13 bei Ihnen oder Ihrem
Kind beachten?
3.
Wie ist Prevenar 13 anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Prevenar 13 aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST PREVENAR 13 UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Prevenar 13 ist ein Pneumokokkenimpfstoff zur Anwendung bei:
KINDERN IM ALTER VON 6 WOCHEN BIS 17 JAHREN und bietet einen Schutz
vor Krankheiten wie
Meningitis (Hirnhautentzündung), Sepsis (Blutvergiftung) oder
Bakteriämie (Vorhandensein
von Bakterien im Blut), Pneumonie (Lungenentzündung) und
Mittelohrentzündung,
ERWACHSENEN IM ALTER VON 18 JAHREN UND DARÜBER und bietet einen
Schutz vor Pneumonie
(Lungenentzündung), Sepsis (Blutvergiftung) oder Bakteriämie
(Vorhandensein von Bakterien
im Blut) und Meningitis (Hirnhautentzündung),
die durch 13 Typen des Bakteriums _Streptococcus pneumoniae_
verursacht werden.
Prevenar 13 bietet Schutz vor 13 Typen des Bakteriums _Streptococcus
pneumoniae_ und ersetzt
Prevenar, das vor 7 Bakterienty
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Svojstava lijeka
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Prevenar 13 Injektionssuspension
Pneumokokkenpolysaccharid-Konjugatimpfstoff (13valent, adsorbiert)
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Dosis (0,5 ml) enthält:
Pneumokokkenpolysaccharid, Serotyp 1
1
2,2 µg
Pneumokokkenpolysaccharid, Serotyp 3
1
2,2 µg
Pneumokokkenpolysaccharid, Serotyp 4
1
2,2 µg
Pneumokokkenpolysaccharid, Serotyp 5
1
2,2 µg
Pneumokokkenpolysaccharid, Serotyp 6A
1
2,2 µg
Pneumokokkenpolysaccharid, Serotyp 6B
1
4,4 µg
Pneumokokkenpolysaccharid, Serotyp 7F
1
2,2 µg
Pneumokokkenpolysaccharid, Serotyp 9V
1
2,2 µg
Pneumokokkenpolysaccharid, Serotyp 14
1
2,2 µg
Pneumokokkenpolysaccharid, Serotyp 18C
1
2,2 µg
Pneumokokkenpolysaccharid, Serotyp 19A
1
2,2 µg
Pneumokokkenpolysaccharid, Serotyp 19F
1
2,2 µg
Pneumokokkenpolysaccharid, Serotyp 23F
1
2,2 µg
1
konjugiert an das CRM
197
-Trägerprotein, adsorbiert an Aluminiumphosphat
1 Dosis (0,5 ml) enthält etwa 32 µg CRM
197
-Trägerprotein und 0,125 mg Aluminium.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionssuspension
Der Impfstoff ist eine homogene, weiße Suspension.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Aktive Immunisierung zur Prävention von invasiven Erkrankungen,
Pneumonie und akuter Otitis
media, die durch _Streptococcus pneumoniae _verursacht werden, bei
Säuglingen, Kindern und
Jugendlichen im Alter von 6 Wochen bis 17 Jahren.
Aktive Immunisierung zur Prävention von invasiven Erkrankungen und
Pneumonien, die durch
_Streptococcus pneumoniae _verursacht werden, bei Erwachsenen ab 18
Jahre und älteren Personen.
Siehe Abschnitte 4.4 und 5.1 zu Informationen über den Schutz vor
bestimmten Pneumokokken-
Serotypen.
Die Anwendung von Prevenar 13 sollte auf Basis offizieller
Empfehlungen erfolgen und das Risiko
von invasiven Erkrankungen und Pneumonien in den verschiedenen
Altersgruppen, bestehende
Grunderkrankungen sowie die e
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