Prestilol

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Prestilol 10 mg/5 mg filmom obložene tablete
  • Doziranje:
  • 10 mg + 5 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • filmom obložena tableta
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 10 mg bisoprololfumarata (što odgovara 8,49 mg bisoprolola) i 5 mg perindoprilarginina (što odgovara 3,395 mg perindoprila)
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Les Laboratoires Servier Industrie, Gidy, Francuska; Servier (Ireland) Industries Ltd., Arklow, Co. Wicklow, Irska; Anpharm Pr

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Prestilol 10 mg/5 mg filmom obložene tablete
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 10 tableta u spremniku, u kutiji [HR-H-615576980-01]; 30 tableta u spremniku, u kutiji [HR-H-615576980-02]; 90 tableta u spremniku, u kutiji [HR-H-615576980-03]; 100 tableta u spremniku, u kutiji [HR-H-615576980-04]; 120 tableta u spremniku, u kutiji [HR-H-615576980-05]; 28 tableta u spremniku, u kutiji [HR-H-615576980-06]; 84 tableta u spremniku, u kutiji [HR-H-615576980-07] Urbroj: 381-12-01/70-15-09

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-615576980
  • Datum autorizacije:
  • 09-11-2015
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Prestilol 10 mg/5 mg filmom obložene tablete

bisoprololfumarat, perindoprilarginin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete ju trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im štetiti, čak i ako su njihovi

znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Prestilol i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Prestilol

Kako uzimati Prestilol

Moguće nuspojave

Kako čuvati Prestilol

Sadrţaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Prestilol i za što se koristi

Prestilol sadrţi dvije djelatne tvari, bisoprololfumarat i perindoprilarginin u jednoj tableti:

Bisoprololfumarat

pripada skupini lijekova koji se zovu beta blokatori. Beta blokatori usporavaju

otkucaje srca, čime omogućuju bolji rad srca i olakšavaju pumpanje krvi kroz tijelo.

Perindoprilarginin je inhibitor angiotenzin konvertirajućeg enzima (ACE inhibitor). Djeluje tako da širi

krvne ţile, čime omogućava Vašem srcu da kroz njih lakše potiskuje krv.

Prestilol se koristi za liječenje visokog krvnog tlaka (hipertenzije) i/ili kroničnog stabilnog zatajivanja srca

(stanje kod kojeg srce gubi sposobnost djelotvornog pumpanja krvi, čime ne uspijeva zadovoljiti potrebe

tijela, a očituje se nedostatkom zraka i oteklinama) i/ili za smanjenje rizika od srčanih dogaĎaja, kao npr.

srčani infarkt, u bolesnika sa stabilnom koronarnom bolešću srca (stanja kada je opskrba krvlju srca

smanjena ili blokirana) koji su već preboljeli srčani infarkt i/ili koji su podvrgnuti zahvatu da bi se

poboljšalo protok krvi u srcu na taj način da se prošire njegove krvne ţile.

Umjesto uzimanja bisoprololfumarata i perindoprilarginina u razdvojenim tabletama, sada ćete uzimati

samo jednu tabletu Prestilola koji sadrţi obje djelatne tvari u istim dozama.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Prestilol

Nemojte uzimati Prestilol:

ako ste alergični na bisoprolol ili na bilo koji drugi beta-blokator, na perindopril ili na bilo koji drugi

ACE inhibitor, ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6),

ako imate zatajivanje srca koje se iznenada pogoršalo i/ili zahtijeva bolničko liječenje,

ako imate kardiogeni šok (ozbiljno akutno stanje srca koje uzrokuje nizak krvni tlak)

ako imate odreĎena stanja srca koja uzrokuju vrlo spore ili nepravilne otkucaje srca (atrioventrikularni

blok drugog ili trećeg stupnja, sinusatrijski blok, sindrom bolesnog sinusnog čvora),

ako imate usporenu srčanu frekvenciju,

ako imate vrlo nizak krvni tlak,

H A L M E D

06 - 03 - 2018

O D O B R E N O

ako bolujete od teške astme ili druge teške kronične bolesti pluća,

ako imate teške probleme s cirkulacijom u Vašim udovima (kao što je Raynaudov sindrom), koji mogu

uzrokovati trnce, bljedilo ili modru boju prstiju šake i ili stopala,

ako imate neliječeni feokromocitom, rijetki tumor (srţi) nadbubreţne ţlijezde

ako imate metaboličku acidozu, stanje kad postoji previše kiseline u krvi,

ako ste doţivjeli simptome poput piskanja pri disanju, oticanje lica,jezika ili grla, intenzivan svrbeţ ili

izraţen

koţni

osip,

koji

povezani

prethodnim

uzimanjem

inhibitora

enzima

konvertaze

angiotenzina (ACE inhibitora) ili ukoliko ste Vi ili član Vaše obitelji doţivjeli ove simptome pod bilo

kakvim uvjetima (stanje koje se naziva angioedem - vrsta koprivnjače s naglim oticanjem lica i vrata),

ako ste više od 3 mjeseca trudni (bolje je ne uzimati Prestilol u ranoj trudnoći – vidi naslov

„Trudnoća“),

ako imate šećernu bolest ili oštećenu bubreţnu funkciju i liječite se lijekom za sniţavanje krvnog tlaka

koji sadrţi aliskiren,

ako primate dijalizu ili bilo kakvu drugu vrstu filtracije krvi. Ovisno o aparatu koji se koristi, Prestilol

moţda nije prikladan za Vas,

ako imate poteškoće s bubrezima kada je smanjena njihova opskrbe krvlju (stenoza bubreţne arterije),

ako se liječite sakubitrilom/valsartanom, lijekom koji se koristi u liječenju zatajenja srca (vidjeti dio

„Upozorenja i mjere opreza“ i „Drugi lijekovi i Prestilol“).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Prestilol ako:

bolujete od šećerne bolesti (dijabetesa),

imate poteškoće s bubrezima (uključujući transplantaciju bubrega) ili ako idete na hemodijalizu,

imate poteškoće s jetrom,

imate stenozu aorte i mitralnog zalistka (suţenje glavne krvne ţile koja izlazi iz srca) ili hipertrofičnu

kardiomiopatiju (bolest srčanog mišića) ili stenozu bubreţne arterije (suţenje arterije koja opskrbljuje

bubrege krvlju),

ako imate povišenu razinu hormona aldosterona u krvi (primarni aldosteronizam),

imate zatajivanje srca ili drugih poteškoća sa srcem kao što su manji poremećaji srčanog ritma ili teški

bolovi u prsima pri mirovanju (Prizmentalova angina),

bolujete od kolagenske vaskularne bolesti (bolesti vezivnog tkiva) npr. sistemskog eritemskog lupusa

ili sklerodemije,

ste na dijeti sa smanjenim sadrţajem soli ili uzimate nadomjestke soli koji sadrţavaju kalij (previše

kalija u krvi moţe uzrokovati promjene u broju otkucaja srca),

ste nedavno imali proljev ili ste povraćali, ili ste dehidrirani (Prestilol moţe uzrokovati pad vrijednosti

krvnog tlaka),

se morate podvrgnuti postupku afereze LDL-a (postupak pomoću kojeg se kolesterol odstranjuje iz

krvi pomoću aparata),

se spremate podvrgnuti ili idete na postupak desenzibilizacije radi ublaţavanja alergije na ubode pčela

i osa,

postite ili ste na strogoj dijeti,

ćete biti u anesteziji i/ili idete na veliku operacijuako imate bilo kakve poteškoće s cirkulacijom u

rukama ili nogama,

imate astmu ili drugu kroničnu bolest pluća,

imate (ili ste imali) psorijazu,

imate tumor nadbubreţne ţlijezde (feokromocitom),

imate poremećaj rada štitnjače (Prestilol moţe prikriti simptome preaktivne štitnjače),

imate angioedem (teška alergijska reakcija s oticanjem lica, usana, jezika ili grla što moţe imati za

posljedicu oteţano gutanje ili disanje). Ovo se moţe javiti bilo kada tijekom liječenja. Ako Vam se

razviju takvi simptomi, treba odmah prekinuti s uzimanjem lijeka Prestilol i odmah se javiti svom

liječniku,

H A L M E D

06 - 03 - 2018

O D O B R E N O

ste pripadnik crne rase moţete imati veći rizik za nastanak angioedema i ovaj lijek moţe biti manje

učinkovit u smanjenju Vašeg krvnog tlaka nego kod pripadnika drugih rasa,

uzimate bilo koji od lijekova navedenih u nastavku, koji se koriste za liječenje visokog krvnog tlaka:

blokator

angiotenzin

receptora

(ARB)

(nazivaju

sartanima

primjerice

valsartan,

telmisartan, irbesartan), osobito ako imate bubreţne tegobe povezane sa šećernom bolešću.

aliskiren.

Liječnik Vam moţe provjeravati bubreţnu funkciju, krvni tlak i količinu elektrolita (npr. kalija) u krvi

u redovitim intervalima. Vidjeti takoĎer informacije pod naslovom “Nemojte uzimati Prestilol”.

ako uzimate bilo koji od navedenih lijekova, povećan je rizik za nastanak angioedema:

- racekadotril (primjenjuje se za liječenje proljeva)

- sirolimus, everolimus, temsirolimus i ostale lijekove koji pripadaju skupini lijekova koji se nazivaju

inhibitori mTOR-a (primjenjuju se za sprječavanje odbacivanja presaĎenih organa),

sakubitril (dostupan u fiksnoj kombinaciji s valsartanom), koji se koristi u liječenju dugotrajnog

zatajenja srca.

Nemojte naglo prekinuti uzimanje Prestilola budući da to moţe uzrokovati ozbiljno pogoršanje stanja

Vašeg srca. Liječenje se ne smije naglo prekinuti, osobito u bolesnika s koronarnom arterijskom bolešću

srca.

Obavijestite svog liječnika ukoliko ste (ili planirate ostati) trudni. Liječenje s Prestilolom ne preporučuje se

u ranoj trudnoći te se ne smije uzimati nakon trećeg mjeseca trudnoće budući da moţe ozbiljno naštetiti

Vašem djetetu ako ga uzimate nakon trećeg mjeseca trudnoće (vidi naslov „Trudnoća“).

Djeca i adolescenti

Primjena Prestilola u djece i adolescenata do 18 godina se ne preporučuje.

Drugi lijekovi i Prestilol

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Drugi lijekovi mogu utjecati na učinkovitost liječenja s Prestilolom ili Prestilol moţe mijenjati učinkovitost

drugih lijekova. Ovakva vrsta interakcije moţe imati za posljedicu manju učinkovitost jednog ili oba lijeka.

TakoĎer moţe povećati učestalost nuspojava ili njihovu ozbiljnost.

Obavezno obavijestite svojeg liječnika ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova:

lijekovi koji se koriste za liječenje visokog krvnog tlaka ili bolesti srca (kao amiodaron, amlodipin,

klonidin,

glikozidi

digitalisa,

diltiazem,

dizopiramid,

felodipin,

flekainid,

lidokain,

metildopa,

moksonidin, prokainamid, propafenon, kinidin, rilmenidin, verapamil),

druge lijekove za liječenje visokog tlaka, uključujući blokatore angiotenzin II receptora (ARB) ili

aliskiren (vidjeti takoĎer informacije pod naslovima “Nemojte uzimati Prestilol” i “Upozorenja i mjere

opreza”) ili diuretike (lijekove koji povećavaju izlučivanje mokraće proizvedene u bubrezima),

lijekovi koji štede kalij (npr. triamteren, amilorid), nadomjestci kalija ili soli koje sadrţe kalij, drugi

lijekovi koji mogu povećati razinu kalija u Vašem tijelu (poput heparina ili kotrimoksazola, poznat još

kao i trimetoprim/sulfametoksazol),

lijekovi koji štede kalij a koriste se u liječenju zatajivanja srca: eplerenon i spironolakton pri dozama

od 12,5 mg do 50 mg na dan,

simpatomimetici koji se koriste u liječenju šoka (adrenalin, noradrenalin, dobutamin, izoprenalin,

efedrin),

estramustin koji se koristi u liječenju raka,

lijekove koji se često primjenjuju u liječenju proljeva (racekadotril) ili za sprječavanje odbacivanje

presaĎenih organa (sirolimus, everolimus, temsirolimus i drugi lijekovi koji pripadaju skupini koja se

naziva inhibitori mTOR-a). Vidjeti dio “Upozorenja i mjere opreza”,

H A L M E D

06 - 03 - 2018

O D O B R E N O

sakubitril/valsartan (primjenjuje se u liječenju dugotrajnog zatajenja srca). Vidjeti dijelove „Nemojte

uzimati Prestilol“ i „Upozorenja i mjere opreza“,

litij za liječenje manije ili depresije,

neki lijekovi za liječenje depresije kao što su imipramin, amitriptilin, inhibitori monoamin oksidaze

(MAO) (osim inhibitora MAO-B),

neki lijekovi za liječenje shizofrenije (antiphihotici),

neki lijekovi za liječenje epilepsije (fenitoin, barbiturati poput fenobarbitala),

anestetici tijekom kirurških zahvata,

vazodilatatori, uključujući nitrate (lijekovi koji šire krvne ţile),

trimetoprim za liječenje infekcija,

imunosupresivi (lijekovi koji smanjuju obrambeni mehanizam tijela), poput ciklosporina, koji se

koristi u liječenju autoimunih bolesti ili nakon transplantacije u svrhu sprječavanja odbacivanja organa,

alopurinol za liječenje gihta,

parasimpatomimetici, za liječenje stanja poput Alzheimerove bolesti ili glaukoma,

beta-blokatori koji se primjenjuju lokalno za liječenje glaukoma (povišeni očni tlak),

meflokin, koji se koristi za sprječavanje ili liječenje malarije,

baklofen za liječenje krutosti mišića koja se pojavljuje kod bolesti poput multiple skleroze,

soli zlata, osobito u intravenoznoj primjeni (koriste se u liječenju simptoma reumatoidnog artritisa),

lijekove

koji

koriste

liječenju

šećerne

bolesti

poput

inzulina,

metformina,

linagliptina,

saksagliptina, sitagliptina, vildagliptina,

nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAID) poput ibuprofena ili diklofenaka ili visoke doze aspirina za

liječenje artritisa, glavobolje, bolova ili upale.

Prestilol s hranom, pićem i alkoholom

Poţeljno je uzimati Prestilol prije obroka.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća

Ukoliko mislite da ste (ili da ćete ostati) trudni, o tome morate odmah obavijestiti svog liječnika. Vaš

liječnik Vam moţe savjetovati da prestanete uzimati Prestilol prije nego zatrudnite ili ukoliko ţelite

zatrudnjeti ili Vam moţe propisati drugi lijek čim saznate da ste trudni umjesto Prestilola. Liječenje

Prestilolom se ne preporučuje u ranoj trudnoći te se ne smije uzimati nakon trećeg mjeseca trudnoće

budući da moţe ozbiljno naškoditi Vašem djetetu nakon trećeg mjeseca trudnoće.

Dojenje

Obavijestite svog liječnika ukoliko dojite ili ćete započeti s dojenjem. Ţenama koje doje ne preporučuje se

uzimati Prestilol te Vam Vaš liječnik moţe propisati drugi lijek ukoliko ţelite nastaviti s dojenjem, osobito

ako Vam je dijete novoroĎenče ili je roĎeno prerano.

Upravljanje vozilima i strojevima

Prestilol obično ne utječe na budnost, ali se mogu javiti omaglica ili slabost kod nekih bolesnika kao

posljedica pada krvnog tlaka osobito na početku liječenja ili nakon promjena u liječenju, ili u kombinaciji

s uzimanjem alkohola. Dogodi li se to Vama, Vaša sposobnost za upravljanje motornim vozilom ili strojem

moţe biti umanjena.

H A L M E D

06 - 03 - 2018

O D O B R E N O

3.

Kako uzimati Prestilol

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim

liječnikom ili ljekarnikom ukoliko niste sigurni.

Preporučena doza je jedna tableta jedanput na dan. Progutajte tabletu s čašom vode, ujutro prije jela.

U nekim slučajevima Vaš liječnik Vam moţe propisati jednu polovicu tablete Prestilola jedanput na dan,

ujutro prije jela.

Primjena u bolesnika s oštećenjem bubrega

Vaš liječnik moţe Vam propisati jednu polovicu tablete Prestilola ukoliko imate umjereno oštećenje

bubrega.

Primjena Prestilola se ne preporučuje ukoliko imate teško oštećenje bubrega.

Primjena u djece i adolescenata

Ne preporučuje se primjena lijeka u djece i adolescenata.

Ako uzmete više Prestilola nego što ste trebali

Ako uzmete veći broj tableta nego što Vam je propisano, odmah se obratite svom liječniku ili ljekarniku.

Pri predoziranju najvjerojatnije će se sniziti krvni tlak, što se moţe očitovati omaglicom ili nesvjesticom

(ukoliko se ovo dogodi, lezite tako da Vam glava bude poloţena nisko, a noge budu na povišenom),

ozbiljno oteţanim disanjem, nevoljnim drhtanjem (zbog sniţene vrijednosti šećera u krvi) i usporenim

radom srca.

Ako ste zaboravili uzeti Prestilol

Vaţno je da lijek uzimate redovito zbog njegovog boljeg djelovanja. Ako zaboravite uzeti jednu dozu

Prestilola,

uzmite

slijedeću

dozu

uobičajeno

vrijeme.

Nemojte

uzeti

dvostruku

dozu

kako

biste

nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Prestilol

Nemojte naglo prekinuti uzimati Prestilol niti mijenjati dozu, a da se najprije ne posavjetujete sa svojim

liječnikom budući da ovo moţe uzrokovati ozbiljno pogoršanje stanja Vašeg srca. Liječenje se ne smije

naglo prekinuti, osobito u bolesnika s koronarnom arterijskom bolešću srca.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća i pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka obratite se svom liječniku,

ljekarniku ili medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek moţe uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Prekinite uzimanje lijeka i obratite se odmah svojem liječniku ako se kod Vas pojave bilo koje od

sljedećih nuspojava:

teška omaglica ili nesvjestica zbog niskog krvnog tlaka (često - moţe se javiti u do 1 na 10 osoba),

pogoršanje zatajivanja srca što uzrokuje pojačan osjećaj nedostatka zraka i/ili zadrţavanje tekućine

(često - moţe se javiti u do 1 na 10 osoba),

oticanje lica, usana, usta, jezika ili grla, poteškoće u disanju (angioedem) (manje često - moţe se javiti

u do 1 na 100 osoba),

iznenadno

piskanje

disanju,

bolovi

prsima,

stezanje

prsima

poteškoće

disanju

(bronhospazam) (manje često - moţe se javiti u do 1 na 100 osoba),

H A L M E D

06 - 03 - 2018

O D O B R E N O

neuobičajeno brzo ili nepravilno lupanje srca , bolovi u prsima (angina) ili infarkt (vrlo rijetko - moţe

se javiti u do 1 na 10 000 osoba),

slabost u rukama ili nogama, ili poteškoće s govorom koji mogu biti znak mogućeg moţdanog udara

(vrlo rijetko - moţe se javiti u do 1 na 10 000 osoba),

upala gušterače koja moţe uzrokovati teške bolove u trbuhu i leĎima povezano sa općim lošim

osjećajem (vrlo rijetko - moţe se javiti u do 1 na 10 000 osoba),

ţuta boja koţe ili bjeloočnice (ţutica) koja moţe biti znak hepatitisa (vrlo rijetko - moţe se javiti u do

1 na 10 000 osoba),

koţni osip koji obično počinje s crvenim mrljama na licu, rukama ili nogama koji jako svrbe

(multiformni eritem) (vrlo rijetko - moţe se javiti u do 1 na 10 000 osoba).

Prestilol se obično dobro podnosi, ali, kao sa bilo kojim lijekom, ljudi mogu doţivjeti različite nuspojave,

osobito na početku liječenja.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, kao i onu koja nije navedena u ovoj uputi, obratite se odmah

liječniku ili ljekarniku:

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

usporen rad srca.

Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

glavobolja,

omaglica,

vrtoglavica,

poremećaji okusa,

trnci i bockanje,

osjećaj trnca ili obamrlosti dlanova ili stopala,

poremećaji vida,

tinitus (zujanje u ušima),

osjećaj hladnoće dlanova ili stopala,

kašalj,

nedostatak zraka,

ţelučano-crijevni poremećaji poput mučnine, povraćanja, bolova u trbuhu, loše probave (dispepsije),

proljeva, zatvora,

alergijske reakcije kao što su koţni osip, svrbeţ,

grčevi u mišićima,

osjećaj zamora,

umor.

Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

promjene raspoloţenja,

poremećaj spavanja,

depresija,

suhoća usta,

jak svrbeţ ili teški koţni osip,

nakupina mjehurića po koţi,

povećana osjetljivost koţe na sunčevo svjetlo (reakcije fotosenzitivnosti),

znojenje,

poteškoće s bubrezima,

impotencija,

H A L M E D

06 - 03 - 2018

O D O B R E N O

prekomjeran broj eozinofila (vrste bijelih krvnih stanica),

pospanost,

padanje u nesvijest,

osjećaj lupanja srca,

ubrzan rad srca,

nepravilan rad srca (poremećaji provoĎenja),

upala stijenke krvnih ţila (vaskulitis),

omaglica pri ustajanju,

mišićna slabost,

artralgija (bolovi u zglobovima),

mijalgija (bolovi u mišićima),

bol u prsima,

slabost

lokalizirana oteklina (periferni edem),

vrućica,

padovi,

promjene u laboratorijskim nalazima: povišena razina kalija u krvi koja se vraća na normalu nakon

prekida liječenja, niska razina natrija, vrlo niska razina šećera u krvi (hipoglikemija) kod bolesnika koji

boluju od šećerne bolesti, povišene razine ureje i kreatinina u krvi.

Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):

noćne more, halucinacije,

smanjeno lučenje suza (suhoća očiju),

problemi sa sluhom,

nemogućnost postizanja erekcije,

upala jetre što moţe uzrokovati ţutilo koţe ili bjeloočnica,

alergijska hunjavica, kihanje,

reakcije nalik alergijskim kao što su svrbeţ, crvenilo, osip,

pogoršanje psorijaze,

promjene u laboratorijskim nalazima: povišena razina jetrenih enzima, povišena razina bilirubina u

serumu, razine masnoća izvan granica normale.

Vrlo rijetko (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba):

smetenost,

iritacija i crvenilo očiju (konjunktivitis),

eozinofilna pneumonija (rijetka vrsta upale pluća),

upala gušterače (koje moţe uzrokovati teške bolove u trbuhu i leĎima),

opadanje kose,

pojava ili pogoršanje ljuskastog koţnog osipa (psorijaza); osip nalik psorijazi,

akutno zatajenje bubrega,

poremećaji krvi kao smanjeni broj bijelih i crvenih krvnih stanica, niski hemoglobin, niski broj

trombocita.

Koncentrirana mokraća (tamne boje), osjećaj kao ili da ste bolesni, imate grčeve u mišićima, zbunjenost ili

napadaje koje mogu biti posljedica neadekvatnog lučenja ADH (antidiuretskog hormona). Ukoliko Vam se

jave ovi simptomi, odmah se javite svom liječniku.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. Ovo

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave moţete prijaviti izravno

H A L M E D

06 - 03 - 2018

O D O B R E N O

putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku

Prijavljivanjem

nuspojava

moţete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Prestilol

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji. Rok valjanosti odnosi

se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nakon otvaranja, Prestilol se mora upotrijebiti unutar 20 dana za spremnike koji sadrţe 10 filmom

obloţenih tableta, unutar 60 dana za spremnike koji sadrţe 30 filmom obloţenih tableta i unutar 100 dana

za spremnike koji sadrţe 100 filmom obloţenih tableta.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti

lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Prestilol sadrži

Djelatne

tvari

bisoprololfumarat

perindoprilarginin.

Jedna

tableta

Prestilola

sadrţi

bisoprololfumarata što odgovara 8,49 mg bisoprolola i 5 mg perindoprilarginina što odgovara 3,395 mg

perindoprila.

Drugi sastojci su mikrokristalična celuloza

PH 102 (E460), kalcijev karbonat (E170), prethodno geliran

kukuruzni škrob, natrijev škroboglikolat vrste A (E468), bezvodni koloidni silicijev dioksid (E551),

magnezijev

stearat

(Liga

E572),

umreţena

karmelozanatrij

(E468),

glicerol

(E422),

hipromeloza

(E464), makrogol 6000, titanijev dioksid (E171), ţuti ţeljezov oksid (E172), crveni ţeljezov oksid

(E172) i pročišćena voda.

Kako Prestilol izgleda i sadržaj pakiranja

Prestilol je ruţičasto-beţ, okrugla, dvoslojna filmom obloţena tableta, s utisnutim „

‟ na jednoj strani i

„10/5‟ na drugoj strani.

Tablete su dostupne u pakiranjima od 10, 28, 30, 84 (3 spremnika za tablete s 28 tableta), 90 (3 spremnika

za tablete s 30 tableta), 100 i 120 (4 spremnika za tablete s 30 tableta) filmom obloţenih tableta.

Na trţištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Servier Pharma d.o.o.

Tuškanova 37

10000 Zagreb

Proizvođač

Les Laboratoires Servier Industrie (LSI)

905, route de Saran

45520 Gidy

H A L M E D

06 - 03 - 2018

O D O B R E N O

Francuska

Servier (Ireland) Industries Ltd (SII)

Moneylands, Gorey Road

Arklow - Co. Wicklow

Irska

Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A.

03-236 Varšava, ul. Annopol 6b

Poljska

EGIS Pharmaceuticals PLC

H- 9900 Körmend, Mátyás király u. 65,

MaĎarska

Ovaj

lijek

je

odobren

u

državama

članicama

Europskog

gospodarskog

prostora

(EGP)

pod

sljedećim nazivima:

Austrija

Cosyrel 10 mg/5 mg Filmtabletten

Belgija

Bipressil10mg/5mg comprimé pelliculé

Bugarska

Prestilol 10 mg/5 mg филмирани таблетки

Hrvatska

Prestilol 10 mg/5 mg filmom obloţene tablete

Cipar

Cosyrel 10 mg/5 mg επικαλυμμένα με λεπηό υμένιο διζκία

Republika Češka

Cosyrel 10 mg/5 mg, potahované tablety

Estonija

Prestilol

Finska

Cosyrel 10 mg/5 mg Tabletti, kalvopäällysteinen

Francuska

Cosimprel 10 mg/5 mg, comprimé pelliculé

Grčka

Cosyrel 10 mg/5 mg επικαλυμμένα με λεπηό υμένιο διζκία

MaĎarska

Cosyrel 10 mg/5 mg filmtabletta

Irska

Cosimprel 10 mg/5 mg film-coated tablet

Italija

Cosyrel

Latvija

Prestilol 10 mg/5 mg apvalkotās tabletes

Litva

Cosimprel 10 mg/5 mg plėvele dengtos tabletės

Luksemburg

Bipressil10 mg/5 mg comprimé pelliculé

Nizozemska

Cosimprel 10 mg/5 mg filmomhulde tabletten

Poljska

Prestilol

Portugal

Cosyrel 10 mg/5 mg

Rumunjska

Cosyrel 10 mg/5 mg comprimate filmate

Slovačka

Prestilol 10 mg/5 mg filmom obalené tablety

Slovenija

Cosyrel 10 mg/5 mg filmsko obloţene tablete

H A L M E D

06 - 03 - 2018

O D O B R E N O

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u ožujku 2018.

Detaljne informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskim stranicama

Agencije za lijekove i

medicinske proizvode na http://www.halmed.hr.

H A L M E D

06 - 03 - 2018

O D O B R E N O