Prepandrix

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Prepandrix
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Prepandrix
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • cjepiva
  • Područje terapije:
  • Gripa, ljudska
  • Terapijske indikacije:
  • Aktivna imunizacija protiv H5N1 podtipa virusa gripe A.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/000822
  • Datum autorizacije:
  • 14-05-2008
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/000822
  • Zadnje ažuriranje:
  • 03-03-2018

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Prepandrix suspenzija i emulzija za emulziju za injekciju

Prepandemijsko cjepivo protiv influence (H5N1) (fragmentirani virion, inaktivirano, adjuvantirano)

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego primite ovo cjepivo jer sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili medicinskoj sestri.

Ovo cjepivo propisano je samo Vama. Nemojte ga davati drugima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku

moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Prepandrix i za što se koristi

Što morate znati prije nego primite Prepandrix

Kako primjenjivati Prepandrix

Moguće nuspojave

Kako čuvati Prepandrix

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Prepandrix i za što se koristi

Što je Prepandrix i za što se koristi

Prepandrix je cjepivo za primjenu u odraslih osoba starijih od 18 godina. Namijenjeno je za primjenu

prije ili tijekom sljedeće pandemije influence (gripe) kako bi se spriječila gripa uzrokovana virusom

podtipa H5N1.

Pandemijska gripa je tip influence koja se pojavljuje u intervalima koji variraju od manje od 10 godina

do više desetljeća. Brzo se širi svijetom. Znakovi pandemijske gripe slični su onima obične gripe, ali

mogu biti ozbiljniji.

Kako djeluje Prepandrix

Kada osoba primi cjepivo, prirodni tjelesni obrambeni sustav (imunološki sustav) stvoriti će svoju

vlastitu zaštitu (protutijela) od bolesti. Ni jedan sastojak cjepiva ne može izazvati gripu.

Kao i sa svim cjepivima, Prepandrix ne može u potpunosti pružiti zaštitu svim osobama koje su

cijepljene.

2.

Što morate znati prije nego primite Prepandrix

Prepandrix se ne smije primijeniti:

ako ste ranije imali iznenadnu životno ugrožavajuću alergijsku reakciju na bilo koji sastojak

ovog cjepiva (naveden u dijelu 6) ili na bilo koju tvar koja može biti prisutna u vrlo malim

količinama, poput jaja i pilećih proteina, ovalbumina, formaldehida, gentamicinsulfata

(antibiotik) ili natrijevog deoksikolata. Znakovi alergijske reakcije mogu uključivati kožni osip

sa svrbežom, nedostatak zraka i oticanje lica ili jezika.

ako imate ozbiljnu infekciju praćenu visokom temperaturom (iznad 38°C). Ako se ovo odnosi

na Vas, cijepljenje će biti odgođeno dok se budete osjećali bolje. Manja infekcija poput prehlade

ne bi trebala predstavljati problem, no liječnik će Vas savjetovati možete li se unatoč tome

cijepiti cjepivom Prepandrix.

Nemojte primiti Prepandrix ako se bilo što od gore navedenoga odnosi na Vas.

Ako niste sigurni, razgovarajte sa svojim liječnikom ili medicinskom sestrom prije nego primite ovo

cjepivo.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego primite Prepandrix:

ako ste imali bilo koju alergijsku reakciju, izuzev iznenadne životno ugrožavajuće alergijske

reakcije, na bilo koji sastojak ovog cjepiva (naveden u dijelu 6) ili na tiomersal, jaja i pileće

proteine, ovalbumin, formaldehid, gentamicinsulfat (antibiotik) ili natrijev deoksikolat.

ako imate problema s imunološkim sustavom, s obzirom da bi tada reakcija na cjepivo mogla

biti slaba.

ako ćete obavljati krvnu pretragu kojom se dokazuje infekcija određenim virusima. U prvih

nekoliko tjedana nakon cijepljenja cjepivom Prepandrix rezultati takvih pretraga mogu biti

netočni. Recite liječniku koji zahtijeva navedene pretrage da ste nedavno primili Prepandrix.

ako imate problema s krvarenjem ili lako dobivate modrice.

Nakon bilo kojeg uboda iglom, ili čak i prije uboda, može doći do gubitka svijesti. Obavijestite stoga

liječnika ili medicinsku sestru ako ste izgubili svijest prilikom primanja prošle injekcije.

Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas (ili niste sigurni), prije primitka cjepiva Prepandrix

razgovarajte sa svojim liječnikom ili medicinskom sestrom, jer cijepljenje možda neće biti

preporučeno ili će morati biti odgođeno.

Djeca

Ako Vaše dijete primi cjepivo, morate imati na umu da nuspojave mogu biti izraženije nakon primjene

druge doze, osobito temperatura iznad 38ºC. Stoga se nakon svake doze preporučuje kontrola tjelesne

temperature i provođenje mjera za njezino snižavanje (poput davanja paracetamola ili drugih lijekova

za snižavanje vrućice).

Drugi lijekovi i Prepandrix

Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako uzimate ili ste nedavno uzimali ili biste mogli

uzeti bilo koje druge lijekove ili ako ste nedavno primili neko drugo cjepivo.

Osobito, obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako uzimate bilo kakvu terapiju (poput

liječenja kortikosteroidima ili kemoterapije za karcinom) koja utječe na imunološki sustav. Još uvijek

možete primiti Prepandrix, ali Vaša reakcija na cjepivo može biti slaba.

Prepandrix nije namijenjen za istodobnu primjenu s drugim cjepivima. Međutim, ako se istodobna

primjena ne može izbjeći, drugo cjepivo treba primijeniti u drugu ruku. U takvim slučajevima

nuspojave mogu biti ozbiljnije.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku za savjet prije nego što primite ovo cjepivo.

Upravljanje vozilima i strojevima

Pojedine nuspojave navedene u dijelu 4. “Moguće nuspojave” mogu utjecati na Vašu sposobnost

vožnje, korištenja alata ili upravljanja strojevima. Prije nego počnete s tim aktivnostima, najbolje je

provjeriti kako Prepandrix djeluje na Vas.

Prepandrix sadrži tiomersal

Prepandrix sadrži tiomersal kao konzervans te postoji mogućnost da razvijete alergijsku reakciju na

njega. Obavijestite liječnika o svojim poznatim alergijama.

Prepandrix sadrži natrij i kalij

Prepandrix sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) i manje od 1 mmol kalija (39 mg) po dozi, tj.

zanemarive količine natrija i kalija.

3.

Kako primjenjivati Prepandrix

Osobe starije od 18 godina: primit ćete dvije doze cjepiva Prepandrix. Drugu dozu cjepiva treba

primijeniti nakon razmaka od najmanje tri tjedna, a najviše dvanaest mjeseci nakon prve doze.

Osobe starije od 80 godina: možda ćete primiti dvije dvostruke injekcije cjepiva Prepandrix.

Prve dvije injekcije trebate primiti odabranog datuma, a druge dvije bi trebali dobiti po

mogućnosti 3 tjedna nakon toga.

Primjena u djece

U kliničkom ispitivanju, djeca u dobi od 3 do 9 godina primila su ili dvije doze za odrasle (0,5 ml) ili

dvije polovice doze za odrasle (0,25 ml) sličnog cjepiva koje je sadržavalo soj A/Vietnam/1194/2004.

Vaš će liječnik donijeti odluku o dozi koja je prikladna za Vaše dijete.

Prepandrix će Vam dati liječnik ili medicinska sestra.

Oni će Vam dati Prepandrix injekcijom u mišić.

To će obično biti u mišić nadlaktice.

Dvostruke injekcije će se davati u suprotne ruke.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog cjepiva, obratite se liječniku ili medicinskoj

sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovo cjepivo može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga.

Alergijske reakcije

Alergijske reakcije koje mogu rezultirati opasno niskim krvnim tlakom. Ako ih se ne liječi mogu

dovesti do šoka. Liječnici znaju za ovu mogućnost i imaju dostupne lijekove za brzu intervenciju u

takvim slučajevima.

Ostale nuspojave:

Vrlo česte

: mogu

javiti u više od 1 na 10 osoba

osjećaj umora

glavobolja

bol, crvenilo, oticanje ili otvrdnuće na mjestu davanja injekcije

vrućica

bol u mišićima, bol u zglobovima

Česte

: mogu se javiti u do 1 na 10 osoba

osjećaj topline, svrbež ili stvaranje modrica na mjestu davanja injekcije

pojačano znojenje, drhtanje, simptomi nalik gripi

otečene žlijezde na vratu, u pazusima ili preponama

Manje česte

: mogu se javiti u do 1 na 100 osoba

trnci ili utrnulost šaka ili stopala

osjećaj omaglice

pospanost

nesanica

proljev, povraćanje, bol u trbuhu, mučnina

svrbež, osip

opće loše osjećanje

Ove reakcije obično nestanu unutar jednog do dva dana bez liječenja.

Dodatne nuspojave u djece

U kliničkom ispitivanju, djeca u dobi od 3 do 9 godina primala su ili dvije doze za odrasle (0,5 ml) ili

dvije polovice doze za odrasle (0,25 ml) sličnog cjepiva koje je sadržavalo soj A/Vietnam/1194/2004.

Učestalost nuspojava je bila niža u grupi djece koja su primila polovicu doze za odrasle. Neovisno o

tome jesu li djeca primila pola doze ili cijelu dozu za odrasle, nije zabilježeno povećanje učestalosti,

osim kod nekih nuspojava koje su se javljale češće nakon druge doze, što se osobito odnosi na

učestalost vrućice u djece mlađe od 6 godina.

U drugim kliničkim ispitivanjima u kojima su djeca u dobi od 6 mjeseci do 17 godina primila

Prepandrix, primijećena je povećana učestalost nekih nuspojava (uključujući bol na mjestu injekcije,

crvenilo i vrućicu) nakon primjene druge doze u djece mlađe od 6 godina.

Niže navedene nuspojave su zabilježene s H1N1 cjepivima koja sadrže AS03. One se također mogu

dogoditi s cjepivom Prepandrix. Odmah obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako se pojave

bilo koje od niže navedenih nuspojava:

alergijske reakcije koje mogu rezultirati opasno niskim krvnim tlakom. ako ih se ne liječi, mogu

dovesti do šoka. Liječnici znaju da se to može dogoditi i imaju pribor za hitnu intervenciju

spreman za uporabu.

napadaji

generalizirane kožne reakcije uključujući urtikariju (koprivnjaču)

Niže navedene nuspojave su se pojavile nekoliko dana ili tjedana nakon cijepljenja s cjepivima koja se

primjenjuju rutinski svake godine za sprječavanje gripe. Te nuspojave mogu se pojaviti i s cjepivom

Prepandrix. Molimo odmah obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako se pojave bilo koje od

niže navedenih nuspojava:

Vrlo rijetke:

mogu se

javiti u do 1 na 10 000 osoba

tegobe s mozgom i živcima poput upale središnjeg živčanog sustava (encefalomijelitis), upale

živaca (neuritis) ili određene vrste paralize poznate kao "Guillain-Barréov sindrom".

upala krvnih žila (vaskulitis) koja može prouzročiti kožne osipe, bolove u zglobovima i tegobe s

bubrezima

Rijetke:

mogu se

javiti u do 1 na 1000 osoba

jaka probadajuća ili pulsirajuća bol uzduž jednog ili više živaca

nizak broj trombocita. to može uzrokovati krvarenja ili stvaranje modrica.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku moguću

nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog

sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u

procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Prepandrix

Čuvajte ovo cjepivo izvan pogleda i dohvata djece.

Prije miješanja cjepiva:

Suspenziju i emulziju se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza

oznake EXP.

Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2°C – 8°C).

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Ne zamrzavati.

Nakon miješanja cjepiva:

Nakon miješanja, cjepivo upotrijebite unutar 24 sata. Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Prepandrix sadrži

Djelatna tvar:

fragmentirani virus influence, inaktivirani, sadrži antigen* koji odgovara soju:

A/Indonesia/05/2005 (H5N1) poput kojeg je korišten soj (PR8-IBCDC-RG2)

3,75 mikrograma** po dozi od 0,5ml

*umnožen na jajima

**izraženo u mikrogramima hemaglutinina

Adjuvans:

Cjepivo sadrži "adjuvans" AS03. Ovaj adjuvans sadrži skvalen (10,69 miligrama), DL-

tokoferol (11,86 miligrama) i polisorbat 80 (4,86 miligrama). Adjuvansi se koriste radi

poboljšanja odgovora tijela na cjepivo.

Drugi sastojci:

Drugi sastojci su: polisorbat 80, oktoksinol 10, tiomersal, natrijev klorid, natrijev

hidrogenfosfat, kalijev dihidrogenfosfat, kalijev klorid, magnezijev klorid, voda za injekcije

Kako Prepandrix izgleda i sadržaj pakiranja

Suspenzija je bezbojna, blago opalescentna tekućina.

Emulzija je bjelkasta do žućkasta mliječna homogena tekućina.

Prije primjene cjepiva, dvije komponente moraju se međusobno pomiješati. Pripremljeno cjepivo je

bjelkasta do žućkasta mliječna homogena emulzija.

Jedno pakiranje cjepiva Prepandrix sadrži:

jedno pakiranje s 50 bočica s 2,5 ml suspenzije (antigen)

dva pakiranja s 25 bočica s 2,5 ml emulzije (adjuvans)

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgija

Za sve informacije o ovom cjepivu obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: +370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Тел. + 359 2 953 10 34

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 2 22 00 11 11

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36-1-2255300

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline (Malta) Ltd

Tel: + 356 21 238131

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel: + 49 (0)89 360448701

produkt.info@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 69 38 100

nlinfo@gsk.com

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: +372 667 6900

estonia@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

firmapost@gsk.no

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E

Tηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH.

Tel: + 43 1 970 75-0

at.info@gsk.com

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (22) 576 9000

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44

diam@gsk.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel.: + 385 (0)1 6051999

Portugal

GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

România

GlaxoSmithKline (GSK) SRL

Tel: +40 (0)21 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

Tel: + 353 (0)1 495 5000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0) 1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel:+ 39 04 59 21 81 11

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

gskcyprus@gsk.com

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

GlaxoSmithKline UK

Tel: +44 (0)800 221 441

customercontactuk@gsk.com

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Prepandrix sadrži dva spremnika:

Za suspenziju: višedozna bočica koja sadrži antigen,

Za emulziju: višedozna bočica koja sadrži adjuvans.

Prije primjene navedene dvije komponente trebaju se pomiješati.

Upute za miješanje i primjenu cjepiva:

Prije miješanja dvije komponente, emulziju (adjuvans) i suspenziju (antigen) treba zagrijati na

sobnu temperaturu (najmanje 15 minuta); svaku bočicu treba protresti i vizualno pregledati na

prisutnost stranih čestica i/ili promjenu fizičkog izgleda. U slučaju da primijetite nešto od

navedenog (uključujući i komadiće gume od čepa), bacite cjepivo.

Cjepivo se priprema tako da se pomoću štrcaljke od 5ml izvuče cijeli sadržaj bočice s

adjuvansom i doda u bočicu s antigenom. Preporučuje se rabiti štrcaljku s iglom promjera 23-G.

Međutim, ako ta veličina igle nije na raspolaganju, može se upotrijebiti igla promjera 21-G.

Bočica koja sadrži adjuvans treba se držati u okomitom položaju gornjom stranom okrenuta

prema dolje, kako bi se olakšalo izvlačenje cijelog sadržaja.

Nakon dodavanja adjuvansa u antigen, mješavinu treba dobro protresti. Pripremljeno cjepivo je

bjelkasta do žućkasta mliječna homogena emulzija. U slučaju da primijetite nekakvo odstupanje

od opisanog, bacite cjepivo.

Volumen cjepiva Prepandrix u bočici nakon miješanja iznosi najmanje 5 ml. Cjepivo treba

primjenjivati sukladno preporučenom doziranju (vidjeti dio 3 "Kako se primjenjuje

Prepandrix").

Prije svake primjene, bočicu treba protresti i vizualno pregledati na prisutnost stranih čestica

i/ili promjenu fizičkog izgleda. U slučaju da primijetite nešto od navedenog (uključujući i

komadiće gume od čepa), bacite cjepivo.

Svaka doza cjepiva od 0,5 ml povuče se u štrcaljku za injekciju od 1 ml te se primjenjuje u

mišić. Ne preporučuje se koristiti štrcaljku s iglom čiji je promjer veći od 23-G.

Nakon miješanja, cjepivo upotrijebite unutar 24 sata. Pripremljeno cjepivo može se čuvati ili u

hladnjaku (2°C - 8°C) ili na sobnoj temperaturi koja ne prelazi 25°C. Ako se pripremljeno

cjepivo čuva u hladnjaku, prije svake primjene treba pričekati da se zagrije na sobnu

temperaturu (najmanje 15 minuta).

Cjepivo se ne smije primijeniti intravaskularno.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

7-8-2018

Intanza (Sanofi Pasteur Europe)

Intanza (Sanofi Pasteur Europe)

Intanza (Active substance: Influenza Vaccine (split virion, inactivated)) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)5426 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Aflunov (Seqirus S.r.l.)

Aflunov (Seqirus S.r.l.)

Aflunov (Active substance: Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3066 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety