Država: Europska Unija
Jezik: mađarski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
A / Indonesia / 05/2005 (H5N1), mint a használt törzs (PR8-IBCDC-RG2)
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
J07BB02
prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
A vakcinák
Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks
Aktív immunizálás az influenza A vírus H5N1 altípusa ellen. Ez a jelzés alapján immunogenitási adatok az egészséges személyek kortól 18 éves kezdődően követően a két adag vakcinát készíteni H5N1 altípus törzsek. A Prepandrix kell alkalmazni hivatalos ajánlásoknak megfelelően.
Revision: 13
Visszavont
2008-05-14
31 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 32 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA PREPANDRIX SZUSZPENZIÓ ÉS EMULZIÓ EMULZIÓS INJEKCIÓHOZ Prepandémiás influenza (H5N1) vakcina (split virion, inaktivált, adjuvánshoz kötött) MIELŐTT BEADJÁK ÖNNEK EZT A VAKCINÁT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. - Ezt a vakcinát az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Prepandrix és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Prepandrix alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Prepandrix-ot? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Prepandrix-ot tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PREPANDRIX ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PREPANDRIX ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ A Prepandrix vakcinát 18 éves kortól felnőtteknél alkalmazzák, egy lehetséges H5N1 altípusú vírus által okozott világjárvány (pandémia) influenza megelőzésére. Az influenza világjárvány az influenza egy olyan fajtája, amely néhány változó időközönként fordul elő, ami lehet kevesebb mint 10 év vagy akár több évtized is, gyorsan terjed és a Föld legtöbb országát és területetét eléri. A világjárványt okozó infuenza jelei hasonlóak a „szokványos” influenza tüneteihez, de annál súlyosabbak lehetnek. HOGYAN FEJTI KI HATÁSÁT A PREPANDRIX Az oltóanyag (vakcina) be Pročitajte cijeli dokument
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Prepandrix szuszpenzió és emulzió emulziós injekcióhoz Prepandémiás influenza (H5N1) vakcina (split virion, inaktivált, adjuvánshoz kötött) 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Összekeverés után 1 adag (0,5 ml) tartalmaz: Split influenza vírus, inaktivált, az alábbi antigén * összetétellel: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) szerű törzs (PR8-IBCDC-RG2) 3,75 mikrogramm ** * tojáson szaporított ** hemagglutinin Az AS03 adjuváns összetétele: szkvalén (10,69 milligramm), DL- α -tokoferol (11,86 milligramm) és poliszorbát 80 (4,86 milligramm). A szuszpenziós és emulziós injekciós üvegek tartalma összekeverés után többadagos tartályt képez. Az injekciós üvegenkénti adagok számát lásd a 6.5 pont. Ismert hatású segédanyagok A vakcina 5 mikrogramm tiomerzált tartalmaz (lásd 4.4 pont). A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Szuszpenzió és emulzió emulziós injekcióhoz. A szuszpenzió enyhén opaleszkáló, színtelen folyadék. Az emulzió fehéres-sárgás, homogén tejszerű folyadék. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Az influenza A vírus H5N1 altípusával szembeni aktív immunizálás. E javallat alapját a (H5N1)-ből előállított vakcina két adagjának alkalmazását követően 18 évet betöltött egészséges személyeken nyert immunogenitási adatok képezik (lásd 5.1 pont). A Prepandrix-ot a helyi hivatalos ajánlásoknak megfelelően kell alkalmazni. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Adagolás Felnőttek 18 éves kortól: Egy 0,5 ml-es adagot egy megválasztott időpontban. A maximális hatásosság érdekében egy második 0,5 ml-es adagot legalább három héttel és legfeljebb 12 hónappal az első után kell beadni. 3 _Speciális populáció _ _ _ Nagyon korlátozott mennyiségű adat alapján a 80 évnél idősebb felnőtteknél az immunválasz eléréséhez dupla adag Prepandrix-ra lehet szükség egy megválasztott időpontban beadva, maj Pročitajte cijeli dokument