Država: Europska Unija
Jezik: litavski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
A / Indonesia / 05/2005 (H5N1), pvz., Naudojamas štamas (PR8-IBCDC-RG2)
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
J07BB02
prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
Vakcinos
Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks
Aktyvi imunizacija nuo gripo A viruso H5N1 potipio. Ši nuoroda yra pagrįstas immunogenicity duomenis iš sveikų žmonių nuo 18 metų amžiaus ir vėliau, po administracijos dviejų vakcinos dozių paruošti su H5N1 potipio štamų. Prepandrix turėtų būti naudojami laikantis oficialių rekomendacijų.
Revision: 13
Panaikintas
2008-05-14
31 B. PAKUOTĖS LAPELIS 32 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI PREPANDRIX SUSPENSIJA IR EMULSIJA INJEKCINEI EMULSIJAI Prepandeminė vakcina nuo gripo (H5N1) (iš virionų fragmentų, inaktyvuota, su adjuvantu) ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją. - Ši vakcina skirta tik Jums, todėl kitiems žmonėms jos duoti negalima. - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Prepandrix ir kam ji vartojama 2. Kas žinotina prieš vartojant Prepandrix 3. Kaip vartoti Prepandrix 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Prepandrix 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA PREPANDRIX IR KAM JI VARTOJAMA KAS YRA PREPANDRIX IR KAM JI VARTOJAMA Prepandrix yra vakcina, skirta vyresniems kaip 18 metų suaugusiems žmonėms. Ji skiriama prieš pasireiškiant gripo pandemijai arba jos metu, siekiant apsaugoti nuo H5N1 tipo gripo viruso sukeliamo pandeminio gripo. Gripo pandemija – tai tokia gripo epidemija, kuri gali kilti dažniau nei kas 10 metų arba kas kelis dešimtmečius. Liga greitai paplinta visame pasaulyje. Pandeminio gripo požymiai yra panašūs į paprasto gripo simptomus, bet gali būti daug sunkesni. KAIP VEIKIA PREPANDRIX Paskiepyto šia vakcina žmogaus organizmo natūralios apsaugos sistema (imuninė sistema) pradės gaminti antikūnus apsaugai nuo gripo. Nė viena vakcinos sudedamoji dalis negali sukelti gripo. Kaip ir skiepijant kitomis vakcinomis, ne visi paskiepytieji Prepandrix yra visiškai apsaugomi. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT PREPANDRIX PREPANDRIX VARTOTI NEGALIMA • jeigu Jums anksčiau yra buvę staigių gyvybei pavojingų alerginių reakcijų, sukeltų bet kurios šioje vakcinoje esančios medžiagos ( Pročitajte cijeli dokument
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Prepandrix suspensija ir emulsija injekcinei emulsijai Prepandeminė vakcina nuo gripo (H5N1) (iš virionų fragmentų, inaktyvuota, su adjuvantu) 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Sumaišytos 1 dozės (0,5 ml) sudėtis: Suskaldytas ir inaktyvuotas gripo virusas su antigenu * , atitinkančiu: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) panašios padermės, panaudojus (PR8-IBCDC-RG2), 3,75 mikrogramo**. * kultivuotas kiaušiniuose ** hemagliutinino Adjuvanto AS03 sudėtyje yra skvaleno (10,69 miligramo), DL-alfa-tokoferolio (11,86 miligramo) ir polisorbato 80 (4,86 miligramo). Suspensijos ir emulsijos flakonus sumaišius gaunama daugiadozė talpyklė. Dozių skaičius flakone nurodytas 6.5 skyriuje. Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Vakcinoje yra 5 mikrogramai tiomersalio (žr. 4.4 skyrių). Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Suspensija ir emulsija injekcinei emulsijai. Suspensija yra bespalvis, šiek tiek opalinis skystis. Emulsija yra balkšvas arba gelsvas homogeniškas į pieną panašus skystis. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Aktyviai imunizacijai nuo gripo A viruso H5N1 porūšio. Ši indikacija pagrįsta imunogeniškumo duomenimis, gautais skiriant dvi vakcinos, pagamintos iš H5N1 porūšio padermių, dozes sveikiems vyresniems kaip 18 metų asmenims (žr. 5.1 skyrių). Prepandrix turi būti vartojamas pagal oficialius nurodymus. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Dozavimas Vyresni kaip 18 metų suaugusieji: Viena 0,5 ml dozė pasirinktąją dieną. Norint pasiekti didžiausią veiksmingumą, antroji 0,5 ml dozė turi būti suleista ne anksčiau kaip po trijų savaičių pertraukos ir ne vėliau kaip praėjus dvylikai mėnesių po pirmosios dozės suleidimo. 3 _Ypatingos populiacijos _ Remiantis labai ribotais duomenimis, vyresniems kaip 80 metų suaugusiesiems gali prireikti dvigubos Prepandrix dozės pasirinktąją dieną ir dar kartą praėjus ne mažiau kaip Pročitajte cijeli dokument