Država: Europska Unija
Jezik: francuski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
A / Indonésie / 05/2005 (H5N1) souche similaire utilisée (PR8-IBCDC-RG2)
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
J07BB02
prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
Vaccins
Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks
Immunisation active contre le sous-type H5N1 du virus grippal A. Cette indication est basée sur les données sur l'immunogénicité chez des sujets sains à partir de l'âge de 18 ans après l'administration de deux doses de vaccin préparé avec des souches de sous-type H5N1. Prepandrix doit être utilisé selon les recommandations officielles.
Revision: 13
Retiré
2008-05-14
32 B. NOTICE 33 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR PREPANDRIX SUSPENSION ET ÉMULSION POUR ÉMULSION INJECTABLE Vaccin grippal prépandémique (H5N1) (virion fragmenté, inactivé, avec adjuvant) VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE VOUS FAIRE VACCINER CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre infirmier/ère. - Ce vaccin vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE? 1. Qu'est-ce que Prepandrix et dans quels cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Prepandrix 3. Comment est administré Prepandrix 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Prepandrix 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU'EST-CE QUE PREPANDRIX ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ QU'EST-CE QUE PREPANDRIX ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ Prepandrix est un vaccin utilisé chez les adultes à partir de 18 ans. Il est destiné à être administré avant ou pendant la prochaine pandémie grippale pour prévenir la grippe due à la souche H5N1 du virus. Une grippe pandémique est un type de grippe qui apparaît à intervalles variables, de moins de 10 ans à plusieurs décennies. Elle se répand rapidement à travers le monde. Les signes d’une grippe pandémique sont similaires à ceux de la grippe saisonnière mais peuvent être plus graves. COMMENT PREPANDRIX AGIT-IL Lorsqu’une personne reçoit le vaccin, le système de défense naturelle de l’organisme (système immunitaire) fabrique sa propre protection (anticorps) contre la maladie. Aucun des composants contenus dans le vaccin ne peut provoquer la grippe. Comme Pročitajte cijeli dokument
1 ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT Prepandrix suspension et émulsion pour émulsion injectable Vaccin grippal prépandémique (H5N1) (virion fragmenté, inactivé, avec adjuvant) 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Après mélange, 1 dose (0,5 ml) contient : Virus de la grippe fragmenté inactivé, contenant un antigène* analogue à : A/Indonesia/05/2005 (H5N1) souche analogue utilisée (PR8-IBCDC-RG2): 3,75 microgrammes ** * cultivé sur oeufs ** hémagglutinine L’adjuvant AS03 est composé de squalène (10,69 milligrammes), de DL-α-tocophérol (11,86 milligrammes) et de polysorbate 80 (4,86 milligrammes) Les flacons de suspension et d’émulsion une fois mélangés se présentent sous forme d’un flacon multidose. Voir rubrique 6.5 pour le nombre de doses par flacon. Excipient à effet notoire : Le vaccin contient 5 microgrammes de thiomersal (voir rubrique 4.4). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Suspension et émulsion pour émulsion injectable. La suspension est un liquide incolore légérement opalescent. L’émulsion est un liquide laiteux homogène blanchâtre à jaunâtre. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Immunisation active contre le sous-type H5N1 du virus de la grippe A. Cette indication est basée sur des données d'immunogénicité chez des sujets en bonne santé âgés de 18 ans et plus après administration de deux doses de vaccin préparé à partir des souches du sous type H5N1 (voir rubrique 5.1). Prepandrix doit être utilisé selon les recommandations officielles. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Posologie Adultes à partir de 18 ans : Une dose de 0,5 ml à une date déterminée. Une seconde dose de 0,5 ml doit être administrée après un intervalle d’au moins 3 semaines et jusqu’à douze mois après la première dose, pour une efficacité maximale. 3 _Population spéciale_ : _ _ Sur la base de données très limitées, les adultes de plus de 80 ans pe Pročitajte cijeli dokument