Država: Europska Unija
Jezik: njemački
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
A / Indonesien / 05/2005 (H5N1) wie Stamm verwendet (PR8-IBCDC-RG2)
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
J07BB02
prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
Impfstoffe
Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks
Aktive Immunisierung gegen den H5N1-Subtyp des Influenza-A-Virus. Diese Indikation basiert auf der Immunogenität Daten von gesunden Probanden im Alter von 18 Jahren, die nach der Verabreichung von zwei Dosen des Impfstoffes vorbereitet mit H5N1-Subtyp Stämme. Prepandrix sollte gemäß offiziellen Empfehlungen.
Revision: 13
Zurückgezogen
2008-05-14
33 B. PACKUNGSBEILAGE 34 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER PREPANDRIX, SUSPENSION UND EMULSION ZUR HERSTELLUNG EINER EMULSION ZUR INJEKTION Prä-pandemischer Influenza-Impfstoff (H5N1) (Spaltvirus, inaktiviert, adjuvantiert) LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE DIESEN IMPFSTOFF ERHALTEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. - Dieser Impfstoff wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie ihn nicht an Dritte weiter. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT : 1. Was ist Prepandrix und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie beachten, bevor Sie Prepandrix erhalten? 3. Wie ist Prepandrix anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Prepandrix aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST PREPANDRIX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? WAS PREPANDRIX IST UND WOFÜR ES ANGEWENDET WIRD Prepandrix ist ein Impfstoff, der bei Erwachsenen ab dem vollendeten 18. Lebensjahr angewendet wird. Es ist vorgesehen, den Impfstoff vor Ausbruch oder während der nächsten Influenza- (Grippe-) Pandemie zu verabreichen, um der Grippe vorzubeugen, die durch den H5N1-Typ des Virus verursacht wird. Eine pandemische Grippe ist eine Art der Influenza, die in Abständen von weniger als 10 Jahren bis zu mehreren Jahrzehnten auftritt. Sie breitet sich schnell über die ganze Welt aus. Die Krankheitszeichen einer pandemischen Grippe sind denen einer einfachen Grippe ähnlich, können aber schwerwiegender sein. WIE PREPANDRIX WIRKT Wird einer Person der Impfstoff verabreicht, baut das körpereigene Abwehrsystem (Immunsystem) einen eigenen Schutz (Antikörper) gegen die krankheitsverursachenden Viren Pročitajte cijeli dokument
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Prepandrix, Suspension und Emulsion zur Herstellung einer Emulsion zur Injektion Prä-pandemischer Influenza-Impfstoff (H5N1) (Spaltvirus, inaktiviert, adjuvantiert) 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Nach dem Vermischen enthält 1 Dosis (0,5 ml): Influenza-Spaltvirus, inaktiviert, das ein Antigen * enthält entsprechend: A/Indonesia/05/2005 (H5N1)-ähnlicher Stamm (unter Verwendung von PR8-IBCDC-RG2) 3,75 Mikrogramm ** * angezüchtet in Hühnereiern ** Hämagglutinin AS03 als Adjuvans, bestehend aus Squalen (10,69 Milligramm), DL- α -Tocopherol (11,86 Milligramm) und Polysorbat 80 (4,86 Milligramm) Nach Vermischen der Suspension (Antigen) und der Emulsion (Adjuvans) liegt der Impfstoff in einem Mehrdosenbehältnis vor. Siehe Abschnitt 6.5 zur Anzahl der Dosen pro Durchstechflasche. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Der Impfstoff enthält 5 Mikrogramm Thiomersal (siehe Abschnitt 4.4). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Suspension und Emulsion zur Herstellung einer Emulsion zur Injektion. Die Suspension ist eine farblose, leicht opaleszente Flüssigkeit. Die Emulsion ist eine weißliche bis gelbliche, homogene, milchige Flüssigkeit. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Aktive Immunisierung gegen den H5N1-Subtyp des Influenza-A-Virus. Diese Indikation beruht auf Immunogenitätsdaten von gesunden Personen im Alter von über 18 Jahren, die zwei Dosen eines Impfstoffes mit Stämmen des H5N1-Subtyps erhalten haben (siehe Abschnitt 5.1). Die Anwendung von Prepandrix sollte gemäß offiziellen Empfehlungen erfolgen. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung Erwachsene im Alter von über 18 Jahren: 1 Dosis von 0,5 ml an einem vereinbarten Termin. 3 Für eine maximale Wirksamkeit sollte eine zweite Impfdosis von 0,5 ml im Abstand von mindestens drei Wochen und bis zu 12 Monaten nach der ersten Dosis verabreicht werden. _Bestimmte Personen: Pročitajte cijeli dokument