Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • cjepiva
  • Područje terapije:
  • Gripa, ljudska
  • Terapijske indikacije:
  • Aktivna imunizacija protiv H5N1 podtipa virusa gripe A. ; Ova se indikacija temelji na podaci o imunogenosti iz zdravih ispitanika u dobi od 18 godina pa nadalje nakon primjene dvije doze cjepiva s A/Vijetnam/1194/2004 (H5N1)-kao deformacije. ; Cjepivo protiv prepandemijskog gripe (H5N1) Cjepiva protiv Novartisa i dijagnostika trebaju se koristiti u skladu s službenim preporukama.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • povučen
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/002269
  • Datum autorizacije:
  • 29-11-2010
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/002269
  • Zadnje ažuriranje:
  • 03-03-2018

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: podaci za korisnika

Prepandemijsko cjepivo protiv influence (H5N1) (površinski antigen, inaktivirano,

adjuvantirano) Novartis Vaccines and Diagnostics suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki

Prepandemijsko cjepivo protiv influence (H5N1) (površinski antigen, inaktivirano, adjuvantirano)

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego što počnete primati ovo cjepivo.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete ju trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika.

U ovoj uputi:

Što je Prepandemijsko cjepivo protiv influence (H5N1) (površinski antigen, inaktivirano,

adjuvantirano) Novartis Vaccines and Diagnostics i za što se koristi

Prije nego što primite Prepandemijsko cjepivo protiv influence (H5N1) (površinski antigen,

inaktivirano, adjuvantirano) Novartis Vaccines and Diagnostics

Kako se Prepandemijsko cjepivo protiv influence (H5N1) (površinski antigen, inaktivirano,

adjuvantirano) Novartis Vaccines and Diagnostics primjenjuje

Moguće nuspojave

Kako čuvati Prepandemijsko cjepivo protiv influence (H5N1) (površinski antigen, inaktivirano,

adjuvantirano) Novartis Vaccines and Diagnostics

Dodatne informacije

1.

Što je prepandemijsko cjepivo protiv influence (H5N1) (površinski antigen, inaktivirano,

adjuvantirano) novartis vaccines and diagnostics i za što se koristi

Prepandemijsko cjepivo protiv influence (H5N1) (površinski antigen, inaktivirano, adjuvantirano)

Novartis Vaccines and Diagnostics je cjepivo za primjenu u odraslih osoba (u dobi

od 18 do 60 godina) i starijih osoba (više od 60 godina). Namijenjeno je za primjenu prije ili tijekom

sljedeće pandemije influence (gripe) radi sprečavanja gripe uzrokovane virusom tipa H5N1.

Pandemijska je gripa vrsta influence koja se javlja svakih nekoliko desetljeća i brzo se širi diljem

svijeta. Simptomi pandemijske gripe slični su onima obične gripe, no mogu biti snažniji.

Kad osoba primi cjepivo, imunološki sustav (prirodni obrambeni sustav tijela) stvara vlastitu zaštitu

(protutijela) protiv bolesti. Nijedan sastojak cjepiva ne može izazvati gripu.

Kao i kod svih cjepiva, Prepandemijsko cjepivo protiv influence (H5N1) (površinski antigen,

inaktivirano, adjuvantirano) Novartis Vaccines and Diagnostics možda neće potpuno zaštititi sve

osobe koje su cijepljene.

2.

Prije nego što primite prepandemijsko cjepivo protiv influence (H5N1) (površinski

antigen, inaktivirano, adjuvantirano) novartis vaccines and diagnostics

Ne smijete primiti Prepandemijsko cjepivo protiv influence (H5N1) (površinski antigen,

inaktivirano, adjuvantirano) Novartis Vaccines and Diagnostics:

ako ste već imali naglu, po život opasnu alergijsku reakciju na bilo koji sastoja

Prepandemijskog cjepiva protiv influence (H5N1) (površinski antigen, inaktivirano,

adjuvantirano) Novartis Vaccines and Diagnostics (sastojci su navedeni na kraju upute) ili na

bilo koju tvar koja može biti prisutna u tragovima kako slijedi: jaje i pileće bjelančevine,

ovalbumin, formaldehid, kanamicin i neomicin sulfat (antibiotici)) ili cetiltrimetilamonijev

bromid (CTAB). Znakovi alergijske reakcije mogu uključivati kožni osip, nedostatak daha i

oticanje lica ili jezika. Međutim, u pandemijskoj će situaciji možda biti potrebno da primite

cjepivo, pod uvjetom da je odgovarajući medicinski tretman odmah dostupan u slučaju

alergijske reakcije.

Ako niste sigurni, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije primanja ovog cjepiva.

Budite posebno oprezni s Prepandemijskim cjepivom protiv influence (H5N1) (površinski

antigen, inaktivirano, adjuvantirano) Novartis Vaccines and Diagnostics:

ako ste imali bilo koju alergijsku reakciju osim nagle, po život opasne alergijske reakcije na bilo

koji sastojak cjepiva, na jaja i pileće bjelančevine, ovalbumin, formaldehid, kanamicin i

neomicin sulfat (antibiotici)) ili cetiltrimetilamonijev bromid (CTAB) (pogledajte dio 6.

Dodatne informacije);

ako imate tešku infekciju uz visoku temperaturu (iznad 38°C). Ako se ovo odnosi na Vas,

cijepljenje će vjerojatno biti odgođeno dok se ne budete osjećali bolje. Manja infekcija kao što

je prehlada ne bi trebala biti problem, no Vaš bi Vas liječnik ili medicinska sestra trebali

savjetovati možete li biti cijepljeni Prepandemijskim cjepivom protiv influence (H5N1)

(površinski antigen, inaktivirano, adjuvantirano) Novartis Vaccines and Diagnostics;

ako ste podvrgnuti krvnim pretragama radi traženja dokaza o infekciji određenim virusima. U

prvih nekoliko tjedana nakon cijepljenja Prepandemijskim cjepivom protiv influence (H5N1)

(površinski antigen, inaktivirano, adjuvantirano) Novartis Vaccines and Diagnostics nalazi tih

pretraga možda neće biti točni. Recite liječniku koji zatraži te pretrage da ste nedavno primili

Prepandemijsko cjepivo protiv influence (H5N1) (površinski antigen, inaktivirano,

adjuvantirano) Novartis Vaccines and Diagnostics.

u prisutnosti imunodeficijencije Prepandemijsko cjepivo protiv influence (H5N1) (površinski

antigen, inaktivirano, adjuvantirano) Novartis Vaccines and Diagnostics može se primijeniti, no

možda neće doći do zaštitnog imunološkog odgovora.

Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako imate problema s krvarenjem ili ako lako dobijete

modrice.

Nakon, ili čak i prije bilo kojeg uboda iglom može se javiti nesvjestica. Stoga, obavijestite liječnika ili

medicinsku sestru ako ste se onesvijestili kod prijašnjih injekcija.

U bilo kojem od navedenih slučajeva, OBAVIJESTITE O TOME SVOG LIJEČNIKA ILI

MEDICINSKU SESTRU, jer cijepljenje možda neće biti preporučlji

vo ili će možda biti odgođeno.

Uzimanje drugih lijekova

Molimo recite svom liječniku ili medicinskoj sestri ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje druge

lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta ili ako ste nedavno primili bilo koje drugo

cjepivo.

Podaci dobiveni u odraslih osoba pokazali su da se Prepandemijsko cjepivo protiv influence (H5N1)

(površinski antigen, inaktivirano, adjuvantirano) Novartis Vaccines and Diagnostics može primijeniti

istodobno s neadjuvantiranim cjepivima protiv sezonske gripe, uz davanje injekcija u suprotne udove.

U takvim slučajevima morate biti svjesni da bi nuspojave mogle biti pojačane.

Trudnoća i dojenje

Ograničeni podaci dobiveni su od žena koje su zatrudnjele tijekom kliničkih ispitivanja s

Prepandemijskim cjepivom protiv influence (H5N1) (površinski antigen, inaktivirano, adjuvantirano)

Novartis Vaccines and Diagnostics.

Vaš liječnik treba procijeniti koristi i moguće rizike primjene cjepiva ako ste trudni ili dojite. Ako ste

trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku. Savjetujte

se s liječnikom o tome trebate li primiti Prepandemijsko cjepivo protiv influence (H5N1) (površinski

antigen, inaktivirano, adjuvantirano) Novartis Vaccines and Diagnostics.

Recite svom liječniku ako dojite i držite se njegova savjeta.

Upravljanje vozilima i strojevima

Neke od nuspojava spomenutih u dijelu 4. „Moguće nuspojave“ mogu utjecati na sposobnost

upravljanja vozilima ili rada na strojevima.

Važne informacije o nekim sastojcima Prepandemijskog cjepiva protiv influence (H5N1)

(površinski antigen, inaktivirano, adjuvantirano) Novartis Vaccines and Diagnostics

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) i manje od 1 mmol kalija (39 mg) po dozi

od 0,5 ml, tj. Zanemarive količine natrija i kalija.

3.

Kako se prepandemijsko cjepivo protiv influence (H5N1) (površinski antigen,

inaktivirano, adjuvantirano) novartis vaccines and diagnostics primjenjuje

Vaš će liječnik ili medicinska sestra primijeniti cjepivo u skladu sa službenim preporukama.

Cjepivo se injicira u mišiće nadlaktice (deltoidni mišić). Cjepivo se nikad ne smije dati u krvnu žilu.

Odrasle i starije osobe (18 godina i stariji)

Daje se jedna doza od 0,5 ml. Drugu je dozu od 0,5 ml potrebno dati nakon razmaka od

najmanje 3 tjedna.

Postoji ograničeno iskustvo u osoba starijih od 70 godina.

Primjena u djece

Postoji ograničeno iskustvo u djece u dobi od 6 mjeseci do 17 godina.

Vizualno pregledajte suspenziju prije primjene. U slučaju da primijetite bilo kakve čestice i/ili

neuobičajen izgled, cjepivo treba baciti.

Prije primjene cjepivo treba ostaviti da dostigne sobnu temperaturu. Lagano protresti prije primjene.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, Prepandemijsko cjepivo protiv influence (H5N1) (površinski antigen, inaktivirano,

adjuvantirano) Novartis Vaccines and Diagnostics može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod

svakoga.

Nakon cijepljenja može doći do alergijskih reakcija, koje u rijetkim slučajevima mogu dovesti do

šoka. Liječnici su svjesni te mogućnosti, zbog čega za takve slučajeve imaju spremno hitno liječenje.

U kliničkim ispitivanjima s cjepivom, većina nuspojava bila je blage naravi i kratkog trajanja.

Nuspojave su uglavnom slične onima povezanima s cjepivom protiv sezonske gripe.

Učestalost mogućih nuspojava navedenih u nastavku određena je prema sljedećem ustaljenom pravilu:

vrlo često (javlja se kod više od 1 korisnika na 10)

često (javlja se kod 1 do 10 korisnika na 100)

manje često (javlja se kod 1 do 10 korisnika na 1000)

rijetko (javlja se kod 1 do 10 korisnika na 10 000)

vrlo rijetko (javlja se kod manje od 1 korisnika na 10 000)

Niže navedene nuspojave zabilježene su uz primjenu Prepandemijskog cjepiva protiv influence

(H5N1) (površinski antigen, inaktivirano, adjuvantirano) Novartis Vaccines and Diagnostics u

kliničkim ispitivanjima u odraslih, uključujući starije osobe:

Vrlo često

Bol, otvrdnuće kože na mjestu injiciranja, crvenilo na mjestu injiciranja, oteknuće na mjestu

injiciranja, bol na mjestu injiciranja, bol u mišićima, glavobolja, znojenje, umor.

Često

Modrice na koži na mjestu injiciranja, vrućica i mučnina, općenito loše osjećanje i tresavica.

Manje često

Simptomi nalik gripi.

Rijetko:

Konvulzije, oticanje oka i anafilaksija.

Ove nuspojave uglavnom nestaju bez liječenja u roku od 1 do 2 dana. Ako potraju, OBRATITE SE

SVOM LIJEČNIKU.

Nuspojave iz kliničkih ispitivanja u djece (u dobi od 6 mjeseci do 17 godina)

Kliničko ispitivanje s istim cjepivom provedeno je u djece. Općenite nuspojave prijavljene vrlo često u

dobnoj skupini od 6 do 35 mjeseci bile su crvenilo na mjestu injiciranja, bol u mišićima, razdražljivost

i neuobičajena plačljivost. Vrlo često prijavljene reakcije u dobnoj skupini od 36 mjeseci do 17 godina

bile su bol, glavobolja i umor.

Druge rijetke nuspojave primijećene nakon rutinske primjene

Niže navedene nuspojave pojavile su se u danima ili tjednima nakon cijepljenja H1N1v cjepivom

Focetria.

Generalizirane kožne reakcije uključujući svrbež, urtikariju (koprivnjaču), osip ili oticanje kože i

sluznice.

Problemi s probavom poput mučnine, povraćanja, bolova u trbuhu i proljeva.

Glavobolja, vrtoglavica, pospanost, nesvjestica.

Neurološki poremećaji poput jake probadajuće ili pulsirajuće boli duž jednog ili više živaca, trnci,

grčevi i neuritis (upala živaca).

Otečeni limfni čvorovi, palpitacije, slabost, bol u udovima i kašalj.

Alergijske reakcije koje može pratiti nedostatak daha, piskanje ili zviždanje u plućima, oticanje grla ili

koje dovode do opasnog smanjenja krvnog tlaka koji, ako se ne liječi, može dovesti do šoka. Liječnici

su svjesni te mogućnosti, zbog čega za takve slučajeve imaju spremno hitno liječenje.

Podaci za djecu i adolescente upućuju na nešto manji broj nuspojava nakon druge doze cjepiva, bez

povećanja učestalosti vrućica.

Osim toga, niže navedene nuspojave pojavile su se u danima ili tjednima nakon cijepljenja cjepivima

koja se rutinski daju svake godine radi sprječavanja gripe. Ove nuspojave mogu se pojaviti pri uporabi

Prepandemijskog cjepiva protiv influence (H5N1) (površinski antigen, inaktivirano, adjuvantirano)

Novartis Vaccines and Diagnostics.

Smanjen broj trombocita koji može dovesti do krvarenja ili nastanka modrica.

Vaskulitis (upala krvnih žila koja može prouzročiti kožni osip, bol u zglobovima i probleme s

bubrezima) i eksudativni multiformni eritem (vrsta alergijske kožne reakcije koja se pojavljuje kao

odgovor na lijekove, infekcije ili bolest).

Neurološki poremećaji kao što su encefalomijelitis (upala središnjeg živčanog sustava) i vrsta paralize

koja se naziva Guillain Barréov sindrom.

Ako dođe do bilo koje od ovih nuspojava, odmah o tome obavijestite liječnika ili medicinsku sestru.

Ako se bilo koja nuspojava pogorša ili primijetite bilo koju nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi,

obavijestite svog liječnika.

5.

Kako čuvati prepandemijsko cjepivo protiv influence (H5N1) (površinski antigen,

inaktivirano, adjuvantirano) novartis vaccines and diagnostics

Čuvati izvan dohvata i pogleda djece.

Prepandemijsko cjepivo protiv influence (H5N1) (površinski antigen, inaktivirano, adjuvantirano)

Novartis Vaccines and Diagnostics se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na

kutiji i naljepnici. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C). Ne zamrzavati. Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od

svjetlosti.

Lijekovi se ne smiju uklanjati putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Pitajte svog ljekarnika kako

ukloniti lijekove koje više ne trebate. Ove mjere pomoći će u zaštiti okoliša.

6.

Dodatne informacije

Što Prepandemijsko cjepivo protiv influence (H5N1) (površinski antigen, inaktivirano,

adjuvantirano) Novartis Vaccines and Diagnostics sadrži

Djelatna tvar

Površinski antigeni virusa influence (hemaglutinin i neuraminidaza)* soja:

A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-poput kojeg je korišten soj (NIBRG-14)

7,5 mikrograma**

po dozi od 0,5 ml

umnoženi na jajima

izraženo u mikrogramima hemaglutinina.

Adjuvans

MF59C.1:

Cjepivo sadrži 9,75 mg skvalena, 1,175 mg polisorbata 80 i 1,175 mg sorbitantrioleata u 0,5 ml.

Drugi sastojci

Drugi sastojci su: natrijev klorid, kalijev klorid, kalijev dihidrogenfosfat, natrijev hidrogenfosfat

dihidrat, magenzijev klorid heksahidrat, kalcijev klorid dihidrat, natrijev citrat, citratna kiselina i

voda za injekcije.

Kako Prepandemijsko cjepivo protiv influence (H5N1) (površinski antigen, inaktivirano,

adjuvantirano) Novartis Vaccines and Diagnostics izgleda i sadržaj pakovanja

Prepandemijsko cjepivo protiv influence (H5N1) (površinski antigen, inaktivirano, adjuvantirano)

Novartis Vaccines and Diagnostics je suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki.

Suspenzija je mliječnobijela tekućina.

Isporučena je u napunjenoj štrcaljki spremnoj za uporabu koja sadrži jednokratnu dozu od 0,5 ml za

injekciju.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakovanja.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet

Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.

Via Fiorentina, 1

Siena, Italija.

Proizvođač

Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.

Loc. Bellaria - 53018 Rosia

Sovicille (SI), Italija.

Ova je uputa zadnji puta odobrena u

{MM/GGGG}

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu

DODATAK IV

ZNANSTVENI ZAKLJUČCI I RAZ

L

OZI ZA PREPORUKU IZMJENE UVJETA

ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Znanstveni zaključci

Uzimajući u obzir PRAC-ovo Izvješće o ocjeni periodičkog izvješća o neškodljivosti (PSUR) za

cjepivo protiv pandemijske influence (H5N1) (površinski antigen, inaktivirano, adjuvantirano) /

cjepivo protiv prepandemijske influence (H5N1) (površinski antigen, inaktivirano, adjuvantirano)

znanstveni zaključci CHMP-a su sljedeći:

U skladu s ostalim cjepivima, ključne sigurnosne informacije uključuju upozorenje o reakcijama

povezanima s anksioznošću (uključujući sinkopu, hiperventilaciju ili reakcije povezane sa stresom)

kao psihogeni odgovor na injekciju iglom. Ovo je upozorenje već navedeno u Sažetku opisa svojstava

lijeka Foclivia. PRAC je zatražio da se slično upozorenje treba dodati u dio 4.4 Sažetka opisa

svojstava lijeka Aflunov i Cjepiva protiv prepandemijske influence uz ovaj postupak ocjenjivanja

PSUR-om. PRAC je također zatražio da se Upute za korisnike tih proizvoda ažuriraju na odgovarajući

način.

Stoga, na temelju dostupnih podataka o cjepivu protiv pandemijske influence (H5N1) (površinski

antigen, inaktivirano, adjuvantirano) / cjepivu protiv prepandemijske influence (H5N1) (površinski

antigen, inaktivirano, adjuvantirano), PRAC smatra da su promjene informacija o lijeku za cjepivo

protiv prepandemijske influence (H5N1) (površinski antigen, inaktivirano, adjuvantirano) opravdane.

CHMP je suglasan sa znanstvenim zaključcima koje je doino PRAC.

Razlozi za preporuku izmjena uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Na temelju znanstvenih zaključaka za cjepivo protiv pandemijske influence (H5N1) (površinski

antigen, inaktivirano, adjuvantirano) / cjepivo protiv prepandemijske influence (H5N1) (površinski

antigen, inaktivirano, adjuvantirano), CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijeka(lijekova) koji

sadrže djelatne tvari cjepiva protiv pandemijske influence (H5N1) (površinski antigen, inaktivirano,

adjuvantirano) / cjepiva protiv prepandemijske influence (H5N1) (površinski antigen, inaktivirano,

adjuvantirano) povoljan, uz predložene izmjene informacija o lijeku.

CHMP predlaže izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

Nema sigurnosnih upozorenja,vezanih za taj proizvod.

15-5-2018

Aflunov (Seqirus S.r.l.)

Aflunov (Seqirus S.r.l.)

Aflunov (Active substance: Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3066 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety