Preotact

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Preotact
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Preotact
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Homeostaza kalcija
  • Područje terapije:
  • Osteoporoza, postmenopauzalna
  • Terapijske indikacije:
  • Liječenje osteoporoze u žena u postmenopauzi s visokim rizikom od prijeloma (vidjeti odjeljak 5. 1).

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • povučen
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/000659
  • Datum autorizacije:
  • 24-04-2006
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/000659
  • Zadnje ažuriranje:
  • 03-03-2018

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Preotact 100 mikrograma prašak i otapalo za otopinu za injekciju u napunjenoj brizgalici

Paratireoidni hormon

P

ažljivo pročitajte cijelu uputu

p

rije nego počnete primjenjivati

ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Što je Preotact i za što se koristi

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Preotact

Kako primjenjivati Preotact

Moguće nuspojave

Kako čuvati Preotact

Sadržaj pakovanja i dodatne informacije

1.

Što je Preotact i za što se koristi

Preotact se koristi za liječenje osteoporoze kod žena u postmenopauzi koje imaju visoki rizik

prijeloma kosti.

Osteoporoza

bolest

zbog

koje

kosti

postaju

slabe

krhke.

Posebno

česta

žena

postmenopauzi.

Bolest

postepeno napreduje i u

početku

morate

osjećati

nikakve

simptome.

Međutim, ako patite od osteoporoze, veća je vjerojatnost da ćete slomiti kost, bilo u kralježnici,

kukovima ili zapešću. Bolest također može izazvati bolove u leđima, smanjenje visine i iskrivljena

leđa.

Preotact smanjuje rizik od prijeloma kostiju kralježnice, jer povećava kvalitetu i snagu Vaših kostiju.

Nije dokazano da Preotact smanjuje rizik od prijeloma kuka.

2.

Što morate znati prije nego počnete

primjenjivati Preotact

Nemojte primjenjivati Preotact

ako ste alergični na paratireoidni hormon ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu

ako ste bili ili trebate ići na terapiju zračenjem koštanog sustava;

ako imate karcinom kostiju;

ako imate visoku razinu kalcija u krvi ili patite od drugih poremećaja metabolizma kalcija i

fosfora;

ako imate neku drugu bolest kostiju (uključujući hiperparatireoidizam ili Pagetovu bolest);

ako imate visoku razinu alkalne fosfataze (enzim koji se stvara u organizmu; može biti znak

različitih medicinskih stanja, povezanih s kostima i jetrom);

ako patite od ozbiljnih bubrežnih problema;

ako patite od teške bolesti jetre;

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Preotact ako:

imate visoku razinu kalcija u mokraći;

patite od bubrežnih kamenaca;

uzimate lijekove za srce (npr. digoksin, također poznat kao digitalis)

Mjerenje razine kalcija u krvi i/ili mokraći

Vaš će liječnik redovito kontrolirati odgovor na terapiju. Liječnik će provesti testove krvi i/ili mokraće

kako bi izmjerio razinu kalcija u Vašoj krvi i/ili mokraći u prvom, trećem i šestom mjesecu liječenja

Preotactom.

Djeca i adolescenti

Preotact ne smiju koristiti djeca ili adolescenti u dobi do 18 godina.

Drugi lijekovi i Preotact

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste trebali uzeti neke

druge lijekove.

Preotact je potrebno koristiti s oprezom ako uzimate lijekove za srce (npr. digoksin, također poznat

kao digitalis).

Trudnoća i

dojenje

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije uzimanja bilo kojeg lijeka.

Ne koristite Preotact ako ste trudni ili ako dojite.

Upravljanje vozilima i rad sa strojevima

Ako osjećate omaglicu, ne vozite i ne radite sa strojevima dok se stanje ne popravi.

Peotact sadrži manje od 1mmol natrija (23 mg) po dozi.

To znači da se smatra da ne sadrži natrij („sodium free“).

3.

Kako uzimati primjenjivati Preotact

Uvijek primijenite Preotact onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili

ljekarnikom ako niste sigurni.

Doziranje

Preporučena doza Preotacta je 100 mikrograma na dan.

Vaš liječnik može Vam preporučiti uzimanje dodatnog kalcija i vitamina D. Liječnik će Vam reći

koliku dozu morate uzimati svaki dan.

Način primjene

Prije prve primjene Preotacta, lijek u napunjenim brizgalicama treba izmiješati (molimo pogledajte u

„Uputama za uporabu“).

Nakon što ste to napravili, Preotact napunjena brizgalica je spremna za korištenje, a lijek za injiciranje

u trbuh (pod kožu).

Kada ga ne koristite, čuvajte napunjenu brizgalicu u hladnjaku.

Važna informacija kada koristite Preotact

Primijenite Preotact neposredno nakon što ste napunjenu brizgalicu izvadili iz hladnjaka.

Vratite napunjenu brizgalicu u hladnjak odmah nakon što ste je upotrijebili.

Ne protresajte

napunjenu brizgalicu (ni prije ni nakon injiciranja) jer to može uništiti

djelotvornost lijeka.

Za svaku injekciju upotrijebite novu iglu i bacite iglu nakon svake uporabe.

Nikad ne čuvajte napunjenu brizgalicu s nataknutom iglom.

Uvijek stavite novu iglu prije uporabe.

Nikad ne dijelite ni sa kim svoju napunjenu brizgalicu.

Za informacije kako koristiti napunjenu brizgalicu, molimo pročitajte „Upute za uporabu“

.

Trajanje liječenja

Koristite Preotact onoliko dugo koliko Vam je propisao liječnik – uobičajeno ne duže od

24 mjeseca.

Ako ste primijenili više Preotacta nego što ste morali

Ako slučajno primijenite više od jedne doze na dan, odmah obavijestite svog liječnika ili ljekarnika.

Ako zaboravite primijeniti Preotact

Ako zaboravite primijeniti Preotact (ili ga niste mogli primijeniti u uobičajeno vrijeme), uzmite ga taj

dan čim je prije moguće.

Nikad ne primjenjujte više od jedne doze na dan.

Ne uzimajte dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu.

Ako prestanete uzimati Preotact

Posavjetujte se s Vašim liječnikom ako namjeravate prekinuti liječenje Preotactom prije isteka

propisanog trajanja terapije.

Ukoliko imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili

ljekarniku.

4.

MOGUĆE N

USPOJAVE

Kao i svi lijekovi, Preotact može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Vrlo česte (mogu

se javiti kod više od 1 od 10 korisnika):

povećanje razine kalcija u krvi,

povećanje razine kalcija u urinu,

mučnina

Česte (mogu

se javiti kod do 1 od 10 korisnika):

bol u leđima,

zatvor, proljev,

gubitak mišićne snage, mišićni grčevi, omaglica,

crvenilo kože (eritem) na mjestu uboda,

ubrzani ili nepravilni rad srca,

glavobolja,

bol u rukama i nogama (ekstremitetima),

nelagoda u želucu, povraćanje,

umor.

Manje česte

(mogu zahvatiti do jednog od ukupno 100 ljudi):

bol u trbuhu,

gripa,

povećanje razine urične kiseline u krvi,

povećanje razine alkalne fosfataze u krvi,

iritacija kože na mjestu uboda,

gubitak teka,

poremećaji osjeta mirisa i okusa.

Ako primjetite bilo koju nuspojavu obavijestite svog liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i sve ostale

moguće nuspojave koje nisu navedene na ovoj uputi.

5.

K

ako čuvati

Preotact

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Preotact se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na napunjenoj brizgalici kao

EXP i pakovanju kao Rok valjanosti. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Prije miješanja

Ne čuvajte iznad 25

Ne zamrzavajte

Preotact čuvajte zaštićen od svjetla

Nakon miješanja

Čuvatjte u hladnjaku (2-8°C).

Ne zamrzavajte.

Nakon pripreme za primjenu, napunjenu brizgalicu čuvajte

najviše

28 dana u hladnjaku.

Ne koristite ovaj lijek ako je prošlo više od 28 dana nakon što je pripremljen.

Brizgalica se može čuvati

najviše 7 dana

izvan hladnjaka (na temperaturi do 25

C) tijekom

razdoblja upotrebe od 28 dana

Ne koristite ovaj lijek ako je bio nepropisno čuvan, čak i ako nije upotrebljavan.

Ne koristite ovaj lijek ako primjetite da je zamućen ili obojen.

Nikada ne bacajte lijekove u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako zbrinuti

lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakovanja i druge informacije

Što Preotact sadrži

Djelatna tvar je paratireoidni hormon. Svaka napunjena brizgalica sadrži 1,61 mg paratiroidnog

hormona što odgovara ukupno 14 doza. Nakon pripreme za primjenu, svaka doza od 71,4 mikrolitara

sadrži 100 mikrograma paratireoidnog hormona.

Druge pomoćne tvari su:

Prašak sadrži:

natrijev klorid,

manitol,

citratnu kiselinu hidrat,

kloridnu kiselinu,

natrijev hidroksid.

Otapalo sadrži:

metakrezol,

vodu za injekcije.

Kako Preotact izgleda i sadržaj pakovanja

Preotact je prašak i otapalo za otopinu za injekciju u napunjenoj brizgalici.

Preotact dolazi u obliku napunjene brizgalice koja sadrži uložak. Prva komora sadrži 1,61 mg

paratireoidnog hormona u obliku praška, a druga 1,13 ml otapala.

Preotact je dostupan u pakovanju sa dvije napunjene brizgalice.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet

NPS Pharma Holdings Limited

Grand Canal House

1 Grand Canal Street Upper

Dublin 4

Irska

P

roizvođač

Nycomed Danmark ApS

Langebjerg 1

DK-4000 Roskilde

Denmark

Ova uputa je zadnji puta revidirana u MM/GGGG

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu

UPUTE ZA UPORABU

PREOTACT

NAPUNJENA BRIZGALICA

Preotact napunjena brizgalica je posebno oblikovana da olakša primjenu terapije za osteoporozu.

Prije nego što s novom napunjenom brizgalicom primijenite prvu injekciju, morate dodati iglu i

izmiješati lijek slijedeći naputke u ovoj uputi. Izmiješajte lijek samo u jednoj brizgalici.

Napunjena brizgalica sadrži lijek za 14 dana.

Svaki dan morate provjeriti da je lijek bistar, dodati novu iglu, primijeniti injekciju u trbuh i baciti

iglu prije nego što napunjenu brizgalicu spremite u hladnjak (2-8

Napunjena brizgalica prije miješanja:

dugme za otpuštanje lijeka

brojač doza

dugme za

injektiranje

tijelo brizgalice

prednji dio

poklopac

Napunjena brizgalica nakon miješanja:

Molimo da pažljivo pročitate informacije u ovim

okvirima – oni sadrže za Vas važne

podatke.

Koraci koje morate slijediti s novom napunjenom brizgalicom:

Dodajte iglu

Izmiješajte lijek

Oslobodite zaostali zrak

Primijenite svoju dnevnu dozu ili spremite napunjenu brizgalicu

Koraci koje morate slijediti kod svake od 14 injekcija

Dodajte iglu

Primijenite jednu injekciju na dan

Spremite napunjenu brizgalicu

Brojač doza

Igla

napunjena

brizgalica je

puna

broj preostalih

doza

brizgalica je

prazna

Kada dobijete svoju napunjenu brizgalicu, brojač doza je na ●, i to pokazuje da je pun.

Kada je brojač doza na 0, napunjena brizgalica je prazna i morate uzeti novu.

Stavljanje igle

Prije rukovanja napunjenom brizgalicom operite ruke vodom i

sapunom.

Povlačenjem

uklonite

poklopac

prednjeg

dijela

napunjene

brizgalice.

Odlijepite zaštitni papir sa pokrova igle.

pokazivač

igla

vanjski

poklopac igle

unutrašnji

poklopac igle

Napunjena brizgalica

je puna

Broj preostalih doza

Napunjena brizgalica

je prazna

Držeći napunjenu brizgalicu za prozirni prednji dio, zakretanjem

navijte

iglu

prozirnog

prednjeg

dijela

napunjene

brizgalice.

Pazite

tijekom

rukovanja

napunjenom

brizgalicom,

pritisnete

žuto

dugme

otpuštanje lijeka – ako to slučajno učinite, izvirit će plavo dugme za injektiranje.

Ne gurajte

ga natrag dok u uputama ne naučite kako.

Miješanje lijeka

Uspravite dio s iglom.

Zavijanjem sklopite napunjenu brizgalicu dok se prozirni

prednji dio i tijelo brizgalice ne dodirnu.

Na kraju ćete osjetiti i čuti “klik”.

Nježno

naginjite

napunjenu

brizgalicu

nekoliko

puta

naprijed-natrag kako bi izmiješali lijek.

Pričekajte oko jedne minute da se lijek potpuno izmiješa.

Provjerite je li lijek bistar.

Ne tresite napunjenu brizgalicu.

“klik”

Pripremanje nove napunjene brizgalice za uporabu –

oslobađanje zaostalog zraka

Pritisnite žuto dugme kako bi se oslobodilo plavo dugme za

injektiranje.

Skinite oba poklopca sa igle.

Sačuvajte vanjski poklopac, jer će Vam trebati

kad budete uklanjali iglu nakon korištenja.

Držite iglu uspravno i pritisnite do kraja plavo dugme za

injektiranje.

Čut ćete “klik” (vidi sliku).

Time ćete osloboditi većinu zraka iz napunjene brizgalice.

“Priming” se mora napraviti svaki put kad miješate

novu

napunjenu brizgalicu.

Malo lijeka može izaći vani – ovo je normalno.

Mali mjehurić zraka može zaostati u napunjenoj brizgalici – ovo je normalno.

„klik“

Zrak treba osloboditi svaki put kad miješate

novu

napunjenu brizgalicu.

Malo lijeka može izaći kroz iglu – to je u redu.

U napunjenoj brizgalici može zaostati mali mjehurić zraka – to je u

redu.

Brojač doza sada pokazuje 14 i napunjena brizgalica je spremna

za uporabu. Sad možete nastaviti i primijeniti svoju dnevnu

injekciju, ili napunjenu brizgalicu spremiti u hladnjak kao što je

opisano u “Praktičnim informacijama” na kraju ovih Uputa za

uporabu.

Dnevna injekcija

napunjenoj

brizgalici

mora

biti

postavljena

igla

(pogledajte slike 3 i 4).

upravo

pomiješali

novu

napunjenu

brizgalicu,

možete upotrijebiti iglu koja je već postavljena.

Pritisnite žuto dugme kako biste oslobodili plavo dugme za

injektiranje.

Obuhvatite prstima kožu na trbuhu i dajte injekciju pod kutem

od 90

kao što su Vam pokazali Vaš liječnik ili medicinska

sestra.

Pritisnite plavo dugme za injektiranje do kraja –

zatim

polako brojite do 10,

pa izvucite iglu iz kože.

Broj doza se na brojaču smanjio za jedan.

Nataknite vanjski poklopac na iglu.

Odvijte iglu.

Uklonite

iglu

način

kako

savjetovali Vaš liječnik ili medicinska sestra.

Vratite

poklopac

natrag

napunjenu

brizgalicu

spremite je u hladnjak.

Praktične informacije

Na napunjenoj brizgalici je naveden rok valjanosti; ne koristite lijek nakon tog datuma.

Lijek se ne smije koristiti ako je prošlo više od 28 dana nakon što je izmiješan.

Napunjenu brizgalicu u kojoj lijek nije izmiješan možete čuvati na temperaturi između 2 i 25

Uklonite

iglu

nakon

svakodnevne

injekcije

vratite

napunjenu

brizgalicu

hladnjak

temperaturu od 2 – 8

Napunjena brizgalica u kojoj je lijek izmiješan se smije čuvati

do 7 dana

na sobnoj temperaturi,

između 2 i 25

Svaku iglu upotrijebite

samo jedanput

Zaštitite lijek i napunjenu brizgalicu od izravnog sunčevog svjetla.

Ne upotrebljavajte lijek ako je zamućen ili obojen (ako nije proziran).

Ne čuvajte napunjenu brizgalicu s postavljenom iglom.

Ne dijelite svoj lijek s drugima.

Ako vam brizgalica ispadne, morate je zamijeniti novom.

12-6-2018

Dave’s Pet Food Voluntarily Recalls 95% Premium Beef Canned Dog Food Due to Potentially Elevated Levels of Thyroid Hormone

Dave’s Pet Food Voluntarily Recalls 95% Premium Beef Canned Dog Food Due to Potentially Elevated Levels of Thyroid Hormone

Dave’s Pet Food of Agawam, MA is recalling a single lot of Dave’s Dog Food 95% premium beef cans because the products potentially contain elevated levels of beef thyroid hormone.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

23-5-2018

Merrick Pet Care Voluntarily Recalls Limited Amount of Good Buddy and Backcountry Treats Containing Beef Due to Potentially Elevated Levels of Thyroid Hormone

Merrick Pet Care Voluntarily Recalls Limited Amount of Good Buddy and Backcountry Treats Containing Beef Due to Potentially Elevated Levels of Thyroid Hormone

Merrick Pet Care, of Amarillo, Texas, is initiating a voluntary recall of a limited amount of beef dog treat varieties due to the potential that they contain elevated levels of a naturally-occurring beef thyroid hormone.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-5-2014

Guidance material to doctors and users of contraceptive pills

Guidance material to doctors and users of contraceptive pills

The EU Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) recently completed a review of the risk of blood clots (VTE) with contraceptive pills and other combined hormonal contraceptives. Combined hormonal contraceptives contain two types of hormone, oestrogen and progesterone, and are available as pills, transdermal patches and vaginal rings.

Danish Medicines Agency

11-6-2018

Bexsero (GlaxoSmithKline Vaccines S.r.l.)

Bexsero (GlaxoSmithKline Vaccines S.r.l.)

Bexsero (Active substance: Meningococcal group B Vaccine (rDNA, component, adsorbed)) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3769 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2333/II/59

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1671 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1671 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1671 (Active substance: 2'-O-(2-methoxyethyl)phosphorothioate antisense oligonucleotide targeting the growth hormone receptor) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1821 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/023/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety