Država: Europska Unija
Jezik: talijanski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
ormone paratiroideo (rDNA)
NPS Pharma Holdings Limited
H05AA03
parathyroid hormone (rDNA)
Omeostasi del calcio
Osteoporosi, postmenopausa
Trattamento dell'osteoporosi nelle donne in postmenopausa ad alto rischio di fratture (vedere paragrafo 5). È stata dimostrata una significativa riduzione dell'incidenza di fratture vertebrali, ma non di quelle dell'anca.
Revision: 4
Ritirato
2006-04-24
20 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO Medicinale non più autorizzato 21 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE PREOTACT 100 MICROGRAMMI POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE IN UNA PENNNA PRERIEMPITA Ormone paratiroideo LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato si rivolga al medico o al farmacista. Questo comprende qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio.. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Che cos’è Preotact e a che cosa serve : 2. Cosa deve sapere prima di usare Preotact 3. Come usare Preotact 4. Possibili effetti indesiderati 5 Come conservare Preotact 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È PREOTACT E A COSA SERVE Preotact è usato per trattare l’ osteoporosi in donne dopo la menopausa con alto rischio di fratture. La osteoporosi è una malattia che rende le ossa sottili e fragili. E’ particolarmente comune nelle donne dopo la menopausa. La malattia progredisce gradualmente tanto che inizialmente può non dare luogo ad alcun sintomo. Ma chi è affetto da osteoporosi ha una maggiore probabilità di rotture di ossa, soprattutto a livello della colonna vertebrale, delle anche e dei polsi. Inoltre la malattia può causare dolore lombare, accorciamento della statura, e deformità della schiena. Preotact riduce il rischio di rotture delle ossa della colonna vertebrale perché aumenta la qualità e la forza delle ossa. Non è stato dimostrato che Preotact riduca il rischio di frattura dell’anca. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE PREOTACT NON USI PREOTACT • se è allergica (ipersensibile) all’ormone paratiroideo Pročitajte cijeli dokument
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO Medicinale non più autorizzato 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Preotact 100 microgrammi polvere e solvente per soluzione iniettabile in una penna preriempita. 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni penna preriempita contenente una cartuccia contiene 1,61 mg di ormone paratiroideo corrispondenti a 14 dosi. Dopo la ricostituzione, ogni dose da 71,4 microlitri contiene 100 microgrammi di ormone paratiroideo prodotto in _Escherichia coli_ mediante la tecnologia del DNA ricombinante. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Polvere e solvente per soluzione iniettabile. Polvere di colore da bianco a bianco avorio e solvente limpido, incolore. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Preotact è indicato per il trattamento dell’osteoporosi in donne in postmenopausa ad alto rischio di fratture (vedere paragrafo 5.1). E’ stata dimostrata una riduzione significativa nella incidenza di fratture vertebrali, ma non di fratture dell’anca. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE La dose raccomandata di Preotact è 100 microgrammi di ormone paratiroideo somministrati una volta al giorno. Posologia Le pazienti devono ricevere supplementi di calcio e vitamina D se l’assunzione con la dieta è inadeguata. I dati si riferiscono a un trattamento continuato con Preotact fino a 24 mesi (vedere paragrafo 4.4). A seguito di un trattamento con Preotact le pazienti possono essere trattate con un bisfosfonato per aumentare ulteriormente la densità minerale ossea (vedere paragrafo 5.1). _Insufficienza renale _ _Particolari gruppi di pazienti _ Non è necessario alcun aggiustamento della dose in pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata (clearance della creatinina da 30 a 80 ml/min). Non vi sono dati disponibili in pazienti con insufficienza renale grave. Preotact quindi non deve essere usato in pazienti con insufficienza renale grave (vedere paragrafo 4.3). _Insufficienza epatica _ Non è neces Pročitajte cijeli dokument