Pregabalin Zentiva
Država: Europska Unija
Jezik: španjolski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Uputa o lijeku
(PIL)
19-03-2024
Svojstava lijeka
(SPC)
19-03-2024
Izvješće o ocjeni javnog
(PAR)
27-07-2015
Aktivni sastojci:
pregabalina
Dostupno od:
Zentiva, k.s.
ATC koda:
N03AX16
INN (International ime):
pregabalin
Terapijska grupa:
Los antiepilépticos,
Područje terapije:
Anxiety Disorders; Epilepsy
Terapijske indikacije:
Neuropathic pain , Pregabalin Zentiva is indicated for the treatment of peripheral and central neuropathic pain in adults. , Epilepsy , Pregabalin Zentiva is indicated as adjunctive therapy in adults with partial seizures with or without secondary generalisation. , Generalised anxiety disorder , Pregabalin Zentiva is indicated for the treatment of generalised anxiety disorder (GAD) in adults.
Proizvod sažetak:
Revision: 15
Status autorizacije:
Autorizado
Datum autorizacije:
2015-07-17
Uputa o lijeku
36
INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
CAJA DE CARTÓN
1.
NOMBRE DEL
MEDICAMENTO
Pregabalina Zentiva 100
mg cápsulas duras EFG
pregabalina
2.
PRINCIPIO ACTIVO
Cada cápsula dura contiene 100
mg de pregabalina.
3.
LISTA DE EXCIPIENTES
Contiene lactosa monohidrato. Para mayor información consultar el
prospecto.
4.
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
21 cápsulas duras
84 cápsulas duras
98 cápsulas duras
100 cápsulas duras
5.
FORMA Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Vía oral.
Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
6.
ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE
FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
7.
OTRA ADVERTENCIA ESPECIAL, SI ES NECESARIO
8.
FECHA DE CADUCIDAD
CAD
9.
CONDICIONES ES
PECIALES DE CONSERVACIÓN
Conservar por debajo de
25 ºC.
37
10.
PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO
UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO
CORRESPONDA)
11.
NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA
AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN
Zentiva, k.s.
U Kabelovny 130
102 37 Praga 10
República Checa
12.
NÚMEROS DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
EU/1/15/1021/014
EU/1/15/1021/015
EU/1/15/1021/032
EU/1/15/1021/016
13.
NÚMERO DE LOTE
Lote
14.
CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN
15.
INSTRUCCIONES DE USO
16.
INFORMACIÓN EN BRAILLE
Pregabalina Zentiva 100
mg
17.
IDENTIFICADOR ÚNICO
-
CÓDIGO DE BARRAS 2D
Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.
18.
IDENTIFICADOR ÚNICO
-
INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES
PC
SN
NN
38
INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTER
ES O TIRAS
BLÍSTER
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Pregabalina Zentiva 100
mg cápsulas duras EFG
pregabalina
2.
NOMBRE DEL TITULAR DE LA
AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Logo Zentiva
3.
FECHA DE CADUCIDAD
CAD
4.
NÚMERO DE LOTE
Lote
5.
OTROS
39
INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
CAJA DE CARTÓN
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Pregabalina Zentiva 150
mg
cápsulas duras EFG
pregabalina
2.
PRI
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Svojstava lijeka
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Pregabalina Zentiva 25
mg cápsulas duras EFG
Pregabalina Zentiva 50
mg cápsulas duras EFG
Pregabalina Zentiva 75
mg cápsulas duras EFG
Pregabalina Zentiva 100
mg cápsulas duras EFG
Pregabalina Zentiva 150
mg cápsulas duras EFG
Pregabalina Zentiva 200
mg cápsulas duras EFG
Pregabalina Zentiva 225
mg cápsulas duras EFG
Pregabalina Zentiva 300
mg cápsulas duras EFG
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Pregabalina Zentiva 25
mg cápsulas duras EFG
Cada cápsula dura contiene 25
mg de pregabalina.
Excipientes con efecto conocido
C
ada cápsula dura también contiene 47,57
mg de lactosa monohidrato.
Pregabalina Zentiva 50
mg cápsulas duras EFG
Cada cápsula dura contiene 50
mg de pregabalina.
Excipientes con efecto conocido
C
ada cápsula dura también contiene 5
mg de lactosa monohidrato.
Pregabalina Zentiva 75
mg cápsulas duras EFG
Cada cápsula
dura contiene 75
mg de pregabalina.
Excipientes con efecto conocido
C
ada cápsula dura también contiene 7,5
mg de lactosa monohidrato.
Pregabalina Zentiva 100
mg cápsulas duras EFG
Cada cápsula dura contiene 100
mg de pregabalina.
Excipientes con
efecto conocido
C
ada cápsula dura también contiene 10
mg de lactosa monohidrato.
Pregabalina Zentiva 150
mg cápsulas duras EFG
Cada cápsula dura contiene 150
mg de pregabalina.
Excipientes con efecto conocido
C
ada cápsula dura también contiene 15
mg de
lactosa monohidrato.
Pregabalina Zentiva 200
mg cápsulas duras EFG
Cada cápsula dura contiene 200
mg de pregabalina.
Excipientes con efecto conocido
C
ada cápsula dura también contiene 20
mg de lactosa monohidrato.
Pregabalina Zentiva 255
mg cápsulas dur
as EFG
Cada cápsula dura contiene 225
mg de pregabalina.
Excipientes con efecto conocido
C
ada cápsula dura también contiene 22,5
mg de lactosa monohidrato.
3
Pregabalina Zentiva 300
mg cápsulas duras EFG
Cada cápsula dura contiene 300
mg de
pregabalina.
Excipientes con efecto conocido
C
ada cápsula
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