Pregabalin Zentiva k.s.

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Pregabalin Zentiva k.s.
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Pregabalin Zentiva k.s.
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Antiepileptici
  • Područje terapije:
  • Epilepsija
  • Terapijske indikacije:
  • Neuropatska bol; Pregabalin Zentiva k. a. je indiciran za liječenje periferne i središnje neuropatske boli kod odraslih osoba.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/004277
  • Datum autorizacije:
  • 27-02-2017
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/004277
  • Zadnje ažuriranje:
  • 03-03-2018

Izvješće o ocjeni javnog

30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

EMA/4769/2017

EMEA/H/C/004277

EPAR, sažetak za javnost

Pregabalin Zentiva k.s.

pregabalin

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Pregabalin Zentiva k.s. Objašnjava

kako je Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za njegovu

primjenu. Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Pregabalin Zentiva k.s.

Praktične informacije o primjeni lijeka Pregabalin Zentiva k.s. bolesnici trebaju pročitati u uputi o

lijeku, odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.

Što je Pregabalin Zentiva k.s. i za što se koristi?

Pregabalin Zentiva k.s. je lijek koji se koristi za liječenje odraslih osoba sa sljedećim stanjima:

neuropatskom boli (boli uslijed oštećenja živca), uključujući perifernu neuropatsku bol, poput boli

koju iskuse bolesnici s herpes zosterom (pasac) ili živčanim poremećajem uzrokovanim

dijabetesom, i središnjom neuropatskom boli, poput boli koju osjete bolesnici koji imaju ozljedu

kralježnične moždine;

epilepsijom, kada se koristi kao dodatna terapija postojećoj terapiji u bolesnika koji imaju

parcijalne napadaje (epileptične napadaje koji izbijaju u jednom specifičnom djelu mozga) koje nije

moguće kontrolirati aktualnom terapijom;

generaliziranim anksioznim poremećajem (kroničnom anksioznosti ili nervozom vezanom uz

svakodnevnicu).

Pregabalin Zentiva k.s. sadrži djelatnu tvar pregabalin. To je „generički lijek”. To znači da Pregabalin

Zentiva k.s. sadržava istu djelatnu tvar i djeluje na isti način kao i „referentni lijek” koji je već odobren

u Europskoj uniji (EU) pod nazivom Lyrica. Više informacija o generičkim lijekovima potražite ovdje u

dokumentu s pitanjima i odgovorima.

Pregabalin Zentiva k.s.

EMA/4769/2017

Stranica 2/3

Kako se koristi Pregabalin Zentiva k.s.?

Lijek Pregabalin Zentiva k.s. dostupan je u tabletama (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 i 300 mg), a

izdaje se samo na recept. Preporučena početna doza je 150 mg na dan, podijeljeno u dvije ili tri doze.

Nakon tri do sedam dana, doza se može povećati na 300 mg na dan. Doze se mogu povećavati do

dvostruko veće doze sve dok se ne dosegne najdjelotvornija doza. Maksimalna doza je 600 mg na dan.

Liječnici mogu odrediti manju dozu u bolesnika s bubrežnim problemima. Prekid terapije lijekom

Pregabalin Zentiva k.s. treba također provoditi postupno, tijekom najmanje jednog tjedna.

Kako djeluje Pregabalin Zentiva k.s.?

Djelatna tvar lijeka Pregabalin Zentiva k.s., pregabalin, po strukturi je sličan gama-aminobutiričnoj

kiselini (GABA), neurotransmiteru u tijelu, no ima vrlo različito biološko djelovanje. Neurotransmiteri su

tvari koje živčane stanice upotrebljavaju za komunikaciju sa susjednim stanicama. Nije u potpunosti

poznat način na koji pregabalin djeluje, no smatra se da djeluje na način da kalcij ulazi u živčane

stanice. To smanjuje aktivnost živčanih stanica u mozgu i leđnoj moždini povezanih s boli, epilepsijom i

tjeskobom.

Kako je Pregabalin Zentiva k.s. ispitivan?

Ispitivanja o koristima i djelatnoj tvari referentnog lijeka Lyrica u odobrenim uporabama već je

provedeno te se ne treba ponavljati za lijek Pregabalin Zentiva k.s.

Kao i za svaki lijek, tvrtka je dostavila ispitivanja o kvaliteti lijeka Pregabalin Zentiva k.s. Tvrtka je

provela i ispitivanje koje je pokazalo da je lijek „bioekvivalentan” referentnom lijeku. Dva su lijeka

bioekvivalentna kada u tijelu proizvode iste razine djelatne tvari i stoga se očekuje da imaju isti učinak.

Koje su koristi i rizici lijeka Pregabalin Zentiva k.s.?

Budući da je lijek Pregabalin Zentiva k.s. generički lijek te je bioekvivalentan referentnom lijeku,

smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i kod referentnog lijeka.

Zašto je Pregabalin Zentiva k.s. odobren?

Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji zaključio je kako je, u skladu sa zahtjevima

EU-a, potvrđeno da Pregabalin Zentiva k.s. posjeduje usporedivu kakvoću te je bioekvivalentan s

lijekom Lyrica. Stoga je stav CHMP-a da, kao i u slučaju lijeka Lyrica, koristi nadmašuju utvrđene

rizike. Odbor je preporučio odobrenje lijeka Pregabalin Zentiva k.s. za korištenje u EU-u.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Pregabalin Zentiva k.s.?

Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i

učinkovite primjene lijeka Pregabalin Zentiva k.s. nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o

lijeku.

Ostale informacije o lijeku Pregabalin Zentiva k.s.

Cjeloviti EPAR za lijek Pregabalin Zentiva k.s. nalazi se na internetskim stranicama

Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Više

informacija o liječenju lijekom Pregabalin Zentiva k.s. pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a),

odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Pregabalin Zentiva k.s.

EMA/4769/2017

Stranica 3/3

Cjelovito izvješće EPAR za referentni lijek također se nalazi na internetskim stranicama Agencije.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Pregabalin Zentiva k.s. 25 mg tvrde kapsule

Pregabalin Zentiva k.s. 50 mg tvrde kapsule

Pregabalin Zentiva k.s. 75 mg tvrde kapsule

Pregabalin Zentiva k.s. 100 mg tvrde kapsule

Pregabalin Zentiva k.s. 150 mg tvrde kapsule

Pregabalin Zentiva k.s. 200 mg tvrde kapsule

Pregabalin Zentiva k.s. 225 mg tvrde kapsule

Pregabalin Zentiva k.s. 300 mg tvrde kapsule

pregabalin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Pregabalin Zentiva k.s. i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Pregabalin Zentiva k.s.

Kako uzimati Pregabalin Zentiva k.s.

Moguće nuspojave

Kako čuvati Pregabalin Zentiva k.s.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Pregabalin Zentiva k.s. i za što se koristi

Pregabalin Zentiva k.s. pripada skupini lijekova koji se koriste za liječenja epilepsije, neuropatske boli

i generaliziranog anksioznog poremećaja (GAP) u odraslih osoba.

Periferna i centralna neuropatska bol

Pregabalin Zentiva k.s. koristi se za liječenje dugotrajne boli uzrokovane oštećenjem živaca. Perifernu

neuropatsku bol mogu uzrokovati različite bolesti, primjerice šećerna bolest ili herpes zooster.

Osjetboli može se opisati kao vrućina, žarenje, pulsirajuća bol, sijevajuća bol. probadanje, oštra bol,

grčevi, stalna tupa bol, trnci utrnulost, bockanje.Periferna i centralna neuropatska bol mogu biti

povezane s promjenama raspoloženja, poremećajem spavanja te umorom, a mogu utjecati na tjelesno i

socijalno funkcioniranje i ukupnu kvalitetu života.

Epilepsija

Pregabalin Zentiva k.s. se koristi za liječenje nekih oblika epilepsije (parcijalnih napadaja sa ili bez

sekundarne generalizacije) u odraslih osoba. Liječnik će Vam propisati Pregabalin Zentiva k.s. za

liječenje epilepsije kada lijekovi koje ste do sada uzimali bolest ne drže pod kontrolom. Pregabalin

Zentiva k.s. morate uzimati kao dodatak postojećim lijekovima. Pregabalin Zentiva k.s. nije

namijenjen za samostalnu primjenu, nego se uvijek mora uzimati u kombinaciji s drugim

antiepileptičkim lijekovima.

Generalizirani anksiozni poremećaj

Pregabalin Zentiva k.s. se koristi za liječenje generaliziranog anksioznog poremećaja (GAP).

Simptomi GAP-a su dugotrajna prekomjerna tjeskoba i zabrinutost koje je teško kontrolirati. GAP

može uzrokovati i nemir ili osjećaj napetosti ili bezizlaznosti, brzo iscrpljivanje (umaranje), poteškoće

s koncentracijom ili prisjećanjem, razdražljivost, napetost mišića ili poremećaj spavanja. To se

razlikuje od stresa i napetosti u svakodnevnom životu.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Pregabalin Zentiva k.s.

Nemojte uzimati Pregabalin Zentiva k.s.

ako ste alergični na pregabalin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Pregabalin Zentiva k.s.

Neki bolesnici koji su uzimali pregabalin prijavili su simptome koji ukazuju na alergijsku

reakciju. Ti simptomi uključuju oticanje lica, usana, jezika i grla, kao i prošireni osip kože. Ako

se pojavi neka od tih reakcija, morate se odmah javiti svom liječniku.

Liječenje pregabalinom povezuje se s pojavom omaglice i pospanosti, što može povećati broj

slučajnih ozljeda (padova) u starijih bolesnika. Stoga morate biti oprezni dok se ne naviknete na

sve moguće učinke lijeka.

Pregabalin može uzrokovati zamagljen vid, gubitak vida ili druge promjene vida, od kojih su

mnoge privremene. Morate odmah obavijestiti svog liječnika ako primijetite bilo kakve

promjene vida.

Nekim bolesnicima sa šećernom bolešću koji dobiju na težini dok uzimaju pregabalin možda će

trebati promijeniti terapiju lijekovima protiv šećerne bolesti.

Neke nuspojave, poput pospanosti, mogu se javljati češće jer bolesnici s ozljedom leđne

moždine možda uzimaju druge lijekove za liječenje, primjerice, boli ili grčeva, koji imaju slične

nuspojave kao pregabalin. Ove nuspojave mogu biti teže kada se ti lijekovi uzimaju zajedno.

U nekih je bolesnika pri uzimanju pregabalina prijavljeno zatajenje srca; radilo se uglavnom o

starijim bolesnicima s postojećim bolestima srca i krvožilja. Prije uzimanja ovog lijeka

morate obavijestiti svog liječnika ako ste bolovali od neke bolesti srca.

U nekih je bolesnika pri uzimanju pregabalina prijavljeno zatajenje bubrega. Ako tijekom

uzimanja lijeka Pregabalin Zentiva k.s. primijetite da manje mokrite, morate o tome obavijestiti

svog liječnika jer se prekidom primjene lijeka to može poboljšati.

Mali broj ljudi koji se liječe antiepileptičkim lijekovima kao što je pregabalin razmišljali su o

samoozljeđivanju ili samoubojstvu. Ako Vas u bilo kojem trenutku obuzmu takve misli, odmah

se javite svom liječniku.

Kada se pregabalin uzima s drugim lijekovima koji mogu uzrokovati zatvor (kao što su neke

vrste lijekova protiv bolova), moguće je da se pojave probavne tegobe (primjerice zatvor,

blokada ili paraliza crijeva). Obavijestite svog liječnika ako imate zatvor, pogotovo ako ste

skloni toj tegobi.

Prije uzimanja ovog lijeka morate obavijestiti svog liječnika ako ste imali problema s

alkoholizmom, zlouporabom lijekova ili ovisnošću. Ne uzimajte više lijeka nego što Vam je

propisano.

Za vrijeme uzimanja ili nedugo nakon prestanka uzimanja pregabalina prijavljene su konvulzije.

Ako doživite konvulzije, odmah se javite liječniku.

Prijavljeno je smanjenje moždane funkcije (encefalopatija) u nekih bolesnika koji su uzimali

pregabalin, a bolovali su i od drugih bolesti. Obavijestite svog liječnika ako ste bolovali od neke

ozbiljne bolesti, uključujući bolesti jetre ili bubrega.

Djeca i adolescenti

Sigurnost i djelotvornost u djece i adolescenata (mlađih od 18 godina) nisu ustanovljene te stoga

pregabalin ne treba koristiti u ovoj dobnoj skupini.

Drugi lijekovi i Pregabalin Zentiva k.s.

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Pregabalin Zentiva k.s. i neki drugi lijekovi mogu djelovati jedni na druge (interakcija). Kada se uzima

s nekim drugim lijekovima, pregabalin može pojačati nuspojave tih lijekova, uključujući zatajenje

disanja i komu. Omaglica, pospanost i smanjenje koncentracije mogu se pojačati ako se pregabalin

uzima zajedno s lijekovima koji sadrže:

oksikodon (koristi se protiv bolova)

lorazepam (koristi se za liječenje tjeskobe)

alkohol

Pregabalin Zentiva k.s. može se uzimati s oralnim kontraceptivima.

Pregabalin Zentiva k.s. s hranom, pićem i alkoholom

Pregabalin Zentiva k.s. tvrde kapsule mogu se uzimati s hranom ili bez nje.

Preporučuje se da ne pijete alkohol dok uzimate Pregabalin Zentiva k.s.

Trudnoća i dojenje

Pregabalin Zentiva k.s. se ne smije uzimati tijekom trudnoće ili dojenja, osim ako Vam liječnik nije

rekao drugačije. Žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju. Ako ste trudni ili

dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili

ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Pregabalin može izazvati omaglicu, pospanost i smanjenu koncentraciju. Ne biste trebali voziti,

rukovati složenim strojevima ni poduzimati druge potencijalno opasne aktivnosti dok ne utvrdite

utječe li ovaj lijek na Vašu sposobnost da to činite.

Pregabalin Zentiva k.s. sadrži laktozu hidrat

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog

lijeka.

3.

Kako uzimati Pregabalin Zentiva k.s.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili

ljekarnikom ako niste sigurni.

Vaš će liječnik odrediti koja doza je prikladna za Vas.

Pregabalin Zentiva k.s. je namijenjen samo za primjenu kroz usta.

Periferna i centralna neuropatska bol, epilepsija ili generalizirani anksiozni poremećaj

Uzmite onoliko tvrdih kapsula koliko Vam je odredio liječnik.

Doza, koja je prilagođena Vama i Vašoj bolesti, u pravilu će iznositi između 150 mg i 600 mg svakoga

dana.

Liječnik će Vam reći da uzmete Pregabalin Zentiva k.s. dva puta ili tri puta na dan. Ako Pregabalin

Zentiva k.s. uzimate dva puta na dan, uzmite jednu dozu ujutro te jednu navečer, svakoga dana

otprilike u isto vrijeme. Ako Pregabalin Zentiva k.s. uzimate tri puta na dan, uzmite jednu dozu ujutro,

jednu dozu poslijepodne te jednu navečer, svakoga dana otprilike u isto vrijeme.

Ako Vam se čini da je djelovanje lijeka Pregabalin Zentiva k.s. prejako ili preslabo, porazgovarajte sa

svojim liječnikom ili ljekarnikom.

Ako ste bolesnik u starijoj dobi (iznad 65 godina), Pregabalin Zentiva k.s. trebate uzimati normalno,

osim ako imate problema s bubrezima.

Ako imate problema s bubrezima, liječnik Vam može propisati drugačiji raspored doziranja i/ili dozu.

Kapsulu progutajte cijelu s vodom.

Nastavite uzimati Pregabalin Zentiva k.s. dok Vam liječnik ne kaže da prestanete.

Ako uzmete više lijeka Pregabalin Zentiva k.s. nego što ste trebali

Odmah nazovite svog liječnika ili otiđite u hitnu službu najbliže bolnice. Uzmite sa sobom kutiju

Pregabalin Zentiva k.s. tvrdih kapsula. Kao posljedica uzimanja previše Pregabalin Zentiva k.s.

kapsula možete biti pospani, zbunjeni, uznemireni ili nemirni. Prijavljeni su također i napadaji.

Ako ste zaboravili uzeti Pregabalin Zentiva k.s.

Važno je da Pregabalin Zentiva k.s. tvrde kapsule uzimate redovito, svakoga dana u isto vrijeme. Ako

ste zaboravili uzeti dozu, uzmite je čim se sjetite, osim ako nije vrijeme za sljedeću dozu. U tom

slučaju samo nastavite sa sljedećom dozom kao i obično. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste

nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Pregabalin Zentiva k.s.

Nemojte prestati uzimati Pregabalin Zentiva k.s. ako Vam to ne kaže liječnik. Ako se liječenje

prekida, to treba učiniti postupno tijekom najmanje tjedan dana.

Morate znati da nakon prekida dugotrajnog i kratkotrajnog liječenja pregabalinom mogu nastupiti

određene nuspojave. One uključuju poteškoće sa spavanjem, glavobolju, mučninu, osjećaj tjeskobe,

proljev, simptome nalik gripi, konvulzije, nervozu, depresiju, bol, znojenje i omaglicu. Ti simptomi

mogu biti češći ili ozbiljniji ako ste pregabalin uzimali dulje vrijeme.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Vrlo česte: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba

omaglica, omamljenost, glavobolja

Česte: mogu se javiti u do 1 na 10 osoba

pojačan tek

ushićenje, smetenost, dezorijentiranost, smanjenje seksualne želje, razdražljivost

poremećaj pažnje, nespretnost, poremećaj pamćenja, gubitak pamćenja, nevoljno drhtanje

(tremor), poteškoće pri govoru, osjećaj trnaca, utrnulost, sedacija, letargija, nesanica, umor,

neuobičajeno osjećanje

zamagljen vid, dvoslike

vrtoglavica, poteškoće s ravnotežom, pad

suha usta, zatvor, povraćanje, vjetrovi, proljev, mučnina, otečen trbuh

poteškoće s erekcijom

oticanje tijela, uključujući udove

osjećaj pijanosti, neuobičajen način hodanja

porast tjelesne težine

grčevi u mišićima, bol u zglobovima, bol u leđima, bol u udovima

grlobolja

Manje česte: mogu se javiti u do 1 na 100 osoba

gubitak teka, gubitak tjelesne težine, niska razina šećera u krvi, visoka razina šećera u krvi

promijenjena slika o sebi, nemir, depresija, uznemirenost, promjene raspoloženja, poteškoće u

pronalaženju riječi, halucinacije, neuobičajeni snovi, napadaj panike, apatija, agresija, povišeno

raspoloženje, slabljenje mentalnih sposobnosti, poteškoće pri razmišljanju, povećanje seksualne

želje, tegobe sa spolnom funkcijom uključujući nemogućnost postizanja orgazma, odgođena

ejakulacija

promjene vida, neuobičajeni pokreti očiju, promjene vida uključujući gubitak perifernog vida

(kao da gledate kroz cijev), bljeskovi svjetla, trzajni pokreti, smanjeni refleksi, pojačana

aktivnost, omaglica pri ustajanju, osjetljivost kože, gubitak osjeta okusa, osjećaj pečenja,

nevoljni pokreti pri kretanju, smanjena svijest, gubitak svijesti, nesvjestica, pojačana osjetljivost

na buku, loše osjećanje

suhe oči, oticanje očiju, bol u oku, slabost očiju, suzne oči, nadraženost očiju

poremećaji srčanog ritma, ubrzani puls, nizak krvni tlak, visok krvni tlak, promjene otkucaja

srca, zatajenje srca

navale crvenila, navale vrućine

otežano disanje, suhoća nosne sluznice, začepljen nos

pojačano stvaranje sline, žgaravica, utrnulost oko usta

znojenje, osip, zimica, vrućica

trzanje mišića, oticanje zglobova, ukočenost mišića, bol uključujući bol u mišićima, bol u vratu

bol u dojkama

otežano ili bolno mokrenje, inkontinencija

slabost, žeđ, stezanje u prsištu

promjene u rezultatima pretraga krvi i jetre (povišene vrijednosti kreatin fosfokinaze u krvi,

povišene vrijednosti alanin aminotransferaze, povišene vrijednosti aspartat aminotransferaze,

smanjen broj krvnih pločica, smanjen broj neutrofila, povećanje kreatinina u krvi, snižene

vrijednosti kalija u krvi)

preosjetljivost, oticanje lica, svrbež, koprivnjača, curenje iz nosa, krvarenje iz nosa, kašalj,

hrkanje

bolne mjesečnice

hladnoća šaka i stopala

Rijetke: mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba

neuobičajen osjet mirisa, nemogućnost fokusiranja slike, promijenjena percepcija dubine,

osjećaj svjetline pri gledanju, gubitak vida

proširene zjenice, ukrižene oči

hladan znoj, stezanje u grlu, oticanje jezika

upala gušterače

otežano gutanje

usporeni ili umanjeni pokreti tijela

poteškoće pri pravilnom pisanju

nakupljanje tekućine u trbuhu

tekućina u plućima

konvulzije

promjene na elektrokardiogramu (EKG-u) koje odgovaraju poremećajima srčanog ritma

oštećenje mišića

iscjedak iz dojke, neuobičajen rast dojki, rast dojki u muškaraca

prekid menstrualnog ciklusa

zatajenje bubrega, smanjen volumen mokraće, zadržavanje mokraće

smanjen broj bijelih krvnih stanica

neprilagođeno ponašanje

alergijske reakcije (koje mogu obuhvaćati otežano disanje, upalu očiju (keratitis) i ozbiljne

kožne reakcije koje obilježavaju osip, mjehurići, ljuštenje kože i bol)

žutica (žutilo kože i bjeloočnica)

Vrlo rijetke: mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba

zatajenje jetre

hepatitis (upala jetre)

Primijetite li oticanje lica ili jezika, ili se na koži pojavi crvenilo, mjehurići ili ljuštenje, morate

odmah potražiti savjet liječnika.

Neke nuspojave, poput pospanosti, mogu se javljati češće jer bolesnici s ozljedom leđne moždine

možda uzimaju druge lijekove za liječenje, primjerice, boli ili grčeva, koji imaju slične nuspojave kao

pregabalin. Ove nuspojave mogu biti ozbiljnije kada se ti lijekovi uzimaju zajedno.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Pregabalin Zentiva k.s.

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ne čuvati na temperaturi iznad 30 °C.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru i kutiji iza 'Rok

valjanosti' ili 'EXP'. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Pregabalin Zentiva k.s. sadrži

Djelatna tvar je pregabalin. Jedna tvrda kapsula sadrži 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg,

200 mg, 225 mg ili 300 mg pregabalina.

Drugi sastojci su: laktoza hidrat, prethodno geliran kukuruzni škrob, talk, titanijev dioksid (E171),

želatina, šelak, crni željezov oksid (E172).

Kapsule od 50 mg sadrže i propilenglikol, jaku otopinu amonijaka, kalijev hidroksid.

Kapsule od 25 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg i 300 mg sadrže i polietilenglikol.

Kapsule od 75 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg i 300 mg sadrže i crveni željezov oksid (E172), žuti

željezov oksid (E172).

Kako Pregabalin Zentiva k.s. izgleda i sadržaj pakiranja

Kapsule od 25 mg

Tvrda želatinska kapsula duljine približno 15,9 mm, sa svjetlosivom kapicom,

svjetlosivim tijelom i otisnutom oznakom “25”, koja sadrži gotovo bijeli

prašak.

Kapsule od 50 mg

Tvrda želatinska kapsula duljine približno 14,3 mm, sa svjetlosivom kapicom,

svjetlosivim tijelom i otisnutom oznakom “50”, koja sadrži gotovo bijeli

prašak.

Kapsule od 75 mg

Tvrda želatinska kapsula duljine približno 14,3 mm, s crvenom kapicom,

svjetlosivim tijelom i otisnutom oznakom “75”, koja sadrži gotovo bijeli

prašak.

Kapsule od 100 mg

Tvrda želatinska kapsula duljine približno 15,9 mm, s crvenom kapicom,

crvenim tijelom i otisnutom oznakom “100”, koja sadrži gotovo bijeli prašak.

Kapsule od 150 mg

Tvrda želatinska kapsula duljine približno 18,0 mm, sa svjetlosivom kapicom,

svjetlosivim tijelom i otisnutom oznakom “150”, koja sadrži gotovo bijeli

prašak.

Kapsule od 200 mg

Tvrda želatinska kapsula duljine približno 19,4 mm, s neprozirnom kapicom

boje mesa, neprozirnim tijelom boje mesa i otisnutom oznakom “200”, koja

sadrži gotovo bijeli prašak.

Kapsule od 225 mg

Tvrda želatinska kapsula duljine približno 19,4 mm, s neprozirnom kapicom

boje mesa, svjetlosivim tijelom i otisnutom oznakom “225”, koja sadrži gotovo

bijeli prašak.

Kapsule od 300 mg

Tvrda želatinska kapsula duljine približno 21,7 mm, s crvenom kapicom,

svjetlosivim tijelom i otisnutom oznakom “300”, koja sadrži gotovo bijeli

prašak.

Pregabalin Zentiva k.s. 25 mg tvrde kapsule zapakirane su u alu/alu (OPA/alu/PVC/alu) blistere kao

primarno pakiranje.

Pregabalin Zentiva k.s. 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg i 300 mg tvrde kapsule

zapakirane su u PVC/alu blistere kao primarno pakiranje.

Pregabalin Zentiva k.s. 25 mg i 50 mg dostupni su u pakiranjima od 14, 21, 56, 84 i 100 tvrdih

kapsula.

Pregabalin Zentiva k.s. 75 mg, 150 mg, 225 mg i 300 mg dostupni su u pakiranjima od 14, 56 i

100 tvrdih kapsula.

Pregabalin Zentiva k.s. 100 mg i 200 mg dostupni su u pakiranjima od 21, 84 i 100 tvrdih kapsula.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130

102 37 Prag 10

Češka Republika

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu

7-10-2011

Changed reimbursement for medicines for depression and anxiety as of 5 March 2012

Changed reimbursement for medicines for depression and anxiety as of 5 March 2012

With effect from 5 March 2012, the reimbursement is changed for certain medicinal products for treatment of depression and anxiety (antidepressants and anxiolytics). Based on the Reimbursement Committee's recommendation, the Danish Medicines Agency has decided that in future the general rule is that treatment with inexpensive medicines (e.g. sertraline and citalopram) must be attempted before reimbursement can be granted for more expensive medicines (e.g. escitalopram, duloxetine, pregabalin and agomelat...

Danish Medicines Agency

12-11-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Zentiva, k.s.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Zentiva, k.s.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Active substance: efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7547 of Mon, 12 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Active substance: clopidogrel / acetylsalicylic acid) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7249 of Mon, 29 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1144/WS1433/0051

Europe -DG Health and Food Safety

18-10-2018

Leflunomide Zentiva (Zentiva k.s.)

Leflunomide Zentiva (Zentiva k.s.)

Leflunomide Zentiva (Active substance: leflunomide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6923 of Thu, 18 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/001129/T/0032

Europe -DG Health and Food Safety

12-10-2018

Irbesartan Zentiva (Zentiva k.s.)

Irbesartan Zentiva (Zentiva k.s.)

Irbesartan Zentiva (Active substance: Irbesartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6772 of Fri, 12 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/785T/79

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Sevelamer carbonate Zentiva (Genzyme Europe B.V.)

Sevelamer carbonate Zentiva (Genzyme Europe B.V.)

Sevelamer carbonate Zentiva (Active substance: Sevelamer carbonate) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)6214 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3971/X/11

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 6097 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3962/T/08

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 5971 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4078/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

15-8-2018

Ivabradine Zentiva (Zentiva, k.s.)

Ivabradine Zentiva (Zentiva, k.s.)

Ivabradine Zentiva (Active substance: ivabradine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5558 of Wed, 15 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Lyrica (Pfizer Europe MA EEIG)

Lyrica (Pfizer Europe MA EEIG)

Lyrica (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5223 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/546/T/95

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Pregabalin Pfizer (Pfizer Limited)

Pregabalin Pfizer (Pfizer Limited)

Pregabalin Pfizer (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5234 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3880/T/24

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Irbesartan Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Irbesartan Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Irbesartan Zentiva (Active substance: Irbesartan) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4892 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Riluzole Zentiva (Zentiva k.s.)

Riluzole Zentiva (Zentiva k.s.)

Riluzole Zentiva (Active substance: Riluzole) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3055 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2622/T/23

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Clopidogrel Zentiva (Zentiva, k.s.)

Clopidogrel Zentiva (Zentiva, k.s.)

Clopidogrel Zentiva (Active substance: Clopidogrel) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)2776 of Thu, 03 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/975/T/60

Europe -DG Health and Food Safety