Pregabalin Mylan

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Pregabalin Mylan
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Pregabalin Mylan
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Antiepileptici
  • Područje terapije:
  • Epilepsija
  • Terapijske indikacije:
  • Neuropatska bol Pregabalin Mylan je indiciran za liječenje periferne i središnje neuropatske boli kod odraslih osoba.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/004078
  • Datum autorizacije:
  • 25-06-2015
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/004078
  • Zadnje ažuriranje:
  • 03-03-2018

Izvješće o ocjeni javnog

EMA/303092/2017

EMEA/H/C/004078

EPAR, sažetak za javnost

Pregabalin Mylan

pregabalin

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Pregabalin Mylan. Objašnjava kako

je Agencija ocijenila lijek kako bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za njegovu primjenu.

Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Pregabalin Mylan.

Praktične informacije o primjeni lijeka Pregabalin Mylan bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku,

odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.

Što je Pregabalin Mylan i za što se koristi?

Pregabalin Mylan je lijek koji se koristi za liječenje odraslih osoba s:

neuropatskom boli (boli uslijed oštećenja živca), uključujući perifernu neuropatsku bol, poput boli

koju iskuse bolesnici s dijabetesom ili herpes-zosterom (pasac) i središnjom neuropatskom boli,

poput boli koju osjećaju bolesnici s ozljedama kralježničke moždine,

epilepsijom, kada se koristi kao dodatna terapija drugoj terapiji za liječenje epilepsije u bolesnika

koji imaju parcijalne napade (epileptične napadaje koji počinju u specifičnom dijelu mozga),

generaliziranim anksioznim poremećajem (kroničnom anksioznošću ili nervozom vezanom uz

svakodnevnicu).

Pregabalin Mylan sadrži djelatnu tvar pregabalin.

Pregabalin Mylan je „generički lijek”. To znači da Pregabalin Mylan sadrži istu djelatnu tvar i djeluje na

isti način kao i „referentni lijek” koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom Lyrica. Više

informacija o generičkim lijekovima potražite u dokumentu s pitanjima i odgovorima ovdje

Pregabalin Mylan

EMA/303092/2017

Stranica 2/3

Kako se Pregabalin Mylan koristi?

Lijek Pregabalin Mylan dostupan je u kapsulama (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 i 300 mg), a izdaje se

samo na liječnički recept. Preporučena početna doza je 150 mg na dan, podijeljeno u dvije ili tri doze.

Nakon tri do sedam dana, doza se može povećati na 300 mg na dan. Doze se mogu dodatno

povećavati sve dok se ne dosegne najdjelotvornija doza. Maksimalna doza je 600 mg na dan. Prekid

terapije lijekom Pregabalin Mylan treba provoditi postupnim smanjivanjem doze tijekom najmanje

tjedan dana. Bolesnici koji imaju probleme s bubrezima možda će trebati uzimati manju dozu lijeka.

Kako djeluje Pregabalin Mylan?

Djelatna tvar lijeka Pregabalin Mylan, pregabalin, sličan je po strukturi neurotransmiteru gama-

aminobutiričnoj kiselini (GABA) u organizmu, no ima vrlo različito biološko djelovanje. Neurotransmiteri

su kemikalije koje omogućuju međusobnu komunikaciju živčanih stanica. Nije u potpunosti poznat

način na koji pregabalin djeluje, no smatra se da utječe na način na koji kalcij ulazi u živčane stanice.

Time se smanjuje aktivnost pojedinih živčanih stanica u mozgu i kralježničkoj moždini, što smanjuje

otpuštanje drugih neurotransmitera koji utječu na epilepsiju i anksioznost.

Kako je Pregabalin Mylan ispitivan?

Ispitivanja omjera koristi i rizika djelatne tvari u odobrenoj primjeni već su provedena s referentnim

lijekom Lyrica i ne treba ih ponavljati za lijek Pregabalin Mylan.

Kao i za svaki lijek, tvrtka je dostavila ispitivanja o kvaliteti lijeka Pregabalin Mylan. Tvrtka je također

provela ispitivanja koja su pokazala da je on „bioekvivalentan” referentnom lijeku. Dva su lijeka

bioekvivalentna kada u tijelu proizvode jednake razine djelatne tvari pa se stoga očekuje da imaju

jednak učinak.

Koje su koristi i rizici od lijeka Pregabalin Mylan?

Budući da je lijek Pregabalin Mylan generički lijek te da je bioekvivalentan referentnom lijeku, smatra

se da su njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.

Zašto je lijek Pregabalin Mylan odobren?

Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji zaključio je da je u skladu sa zahtjevima

EU-a potvrđeno kako je lijek Pregabalin Mylan posjeduje usporedivu kvalitetu te je bioekvivalentan

lijeku Lyrica. Stoga je stav CHMP-a da njegova korist nadmašuje identificirani rizik, kao i kod lijeka

Lyrica. Odbor je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka Pregabalin Mylan u promet u EU-u.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Pregabalin Mylan?

Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i

učinkovite primjene lijeka Pregabalin Mylan nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.

Ostale informacije o lijeku Pregabalin Mylan

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Pregabalin Mylan na snazi

u Europskoj uniji od 25. lipnja 2015.

Pregabalin Mylan

EMA/303092/2017

Stranica 3/3

Cjeloviti EPAR za lijek Pregabalin Mylan nalazi se na internetskim stranicama

Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. Više

informacija o primjeni lijeka Pregabalin Mylan pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno

obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.

Cjeloviti EPAR za referentni lijek također se nalazi na internetskim stranicama Agencije.

Sažetak je posljednji put ažuriran u 05.2017.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Pregabalin Mylan 25 mg tvrde kapsule

Pregabalin Mylan 50 mg tvrde kapsule

Pregabalin Mylan 75 mg tvrde kapsule

Pregabalin Mylan 100 mg tvrde kapsule

Pregabalin Mylan 150 mg tvrde kapsule

Pregabalin Mylan 200 mg tvrde kapsule

Pregabalin Mylan 225 mg tvrde kapsule

Pregabalin Mylan 300 mg tvrde kapsule

pregabalin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Pregabalin Mylan i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Pregabalin Mylan

Kako uzimati Pregabalin Mylan

Moguće nuspojave

Kako čuvati Pregabalin Mylan

Sadržaj pakiranja i dodatne informacije

1.

Što je Pregabalin Mylan i za što se koristi

Pregabalin Mylan sadrži djelatnu tvar pregabalin koja spada u skupinu lijekova koji se upotrebljavaju

za liječenje epilepsije, neuropatske boli i generaliziranog anksioznog poremećaja (GAP) u odraslih

osoba.

Periferna i centralna neuropatska bol:

Pregabalin Mylan se koristi za liječenje dugotrajne boli

uzrokovane oštećenjem živaca. Perifernu neuropatsku bol mogu uzrokovati različite bolesti, primjerice

šećerna bolest ili herpes zoster. Osjet bola može se opisati kao vrućina, žarenje, pulsirajuća bol,

sijevajuća bol, probadanje, oštra bol, grčevi, stalna tupa bol, trnci, utrnulost, bockanje. Periferna i

centralna neuropatska bol mogu biti povezane i s promjenama raspoloženja, poremećajem spavanja te

umorom (iscrpljenošću), a mogu utjecati na tjelesno i socijalno funkcioniranje i ukupnu kvalitetu

života.

Epilepsija:

Pregabalin Mylan se koristi za liječenje nekih oblika epilepsije (parcijalnih napadaja sa ili

bez sekundarne generalizacije) u odraslih osoba. Liječnik će Vam propisati lijek Pregabalin Mylan za

liječenje epilepsije kada lijekovi koje ste do sada uzimali bolest ne drže pod kontrolom. Lijek

Pregabalin Mylan morate uzimati kao dodatak postojećim lijekovima. Pregabalin Mylan nije

namijenjen za samostalnu primjenu, nego se uvijek mora uzimati u kombinaciji s drugim

antiepileptičkim lijekovima.

Generalizirani anksiozni poremećaj:

Pregabalin Mylan se koristi za liječenje generaliziranog

anksioznog poremećaja (GAP). Simptomi GAP-a su dugotrajna prekomjerna tjeskoba i zabrinutost

koje je teško kontrolirati. GAP može uzrokovati i nemir ili osjećaj napetosti ili bezizlaznosti, brzo

iscrpljivanje (umaranje), poteškoće s koncentracijom ili prisjećanjem, razdražljivost, napetost mišića

ili poremećaj spavanja. To se razlikuje od stresa i napetosti u svakodnevnom životu.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Pregabalin Mylan

Nemojte uzimati Pregabalin Mylan

Ako ste alergični na pregabalin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Pregabalin Mylan.

Neki bolesnici koji su uzimali lijek Pregabalin Mylan prijavili su simptome koji ukazuju na

alergijsku reakciju. Ti simptomi uključuju oticanje lica, usana, jezika i grla, kao i prošireni osip

kože. Ako se pojavi neka od tih reakcija, morate se odmah javiti svom liječniku.

Liječenje lijekom Pregabalin Mylan povezuje se s pojavom omaglice i pospanosti, što može

povećati broj slučajnih ozljeda (padova) u starijih bolesnika. Stoga, morate biti oprezni dok se

ne naviknete na sve moguće učinke lijeka.

Pregabalin Mylan može uzrokovati zamagljen vid, gubitak vida ili druge promjene vida, od

kojih su mnoge privremene. Morate odmah obavijestiti svog liječnika ako primijetite bilo kakve

promjene vida.

Nekim bolesnicima sa šećernom bolešću koji dobiju na težini dok uzimaju pregabalin će možda

trebati promijeniti terapiju lijekovima protiv šećerne bolesti.

Neke nuspojave, poput pospanosti, mogu se javljati češće jer bolesnici s ozljedom leđne

moždine možda uzimaju druge lijekove za liječenje, primjerice, boli ili grčeva, koji imaju slične

nuspojave kao pregabalin. Ove nuspojave mogu biti teže kada se ti lijekovi uzimaju zajedno.

U nekih je bolesnika pri uzimanju lijeka Pregabalin Mylan prijavljeno zatajenje srca; radilo se

uglavnom o starijim bolesnicima s postojećim bolestima srca i krvožilja.

Prije uzimanja ovog

lijeka morate obavijestiti svog liječnika ako ste bolovali od neke bolesti srca.

U nekih je bolesnika pri uzimanju lijeka Pregabalin Mylan prijavljeno zatajenje bubrega. Ako

tijekom uzimanja lijeka Pregabalin Mylan primijetite da manje mokrite, morate o tome

obavijestiti svog liječnika jer se prekidom primjene lijeka to može poboljšati.

Mali broj ljudi koji se liječe antiepileptičkim lijekovima kao što je Pregabalin Mylan razmišljali

su o samoozljeđivanju ili samoubojstvu. Ako Vas u bilo kojem trenutku obuzmu takve misli,

odmah se javite svom liječniku.

Kada se Pregabalin Mylan uzima s drugim lijekovima koji mogu uzrokovati zatvor (kao što su

neke vrste lijekova protiv bolova), moguće je da se pojave probavne tegobe (primjerice zatvor,

blokada ili paraliza crijeva). Obavijestite svog liječnika ako imate zatvor, pogotovo ako ste

skloni toj tegobi.

Prije uzimanja ovog lijeka morate obavijestiti svog liječnika ako ste imali problema s

alkoholizmom, zlouporabom lijekova ili ovisnošću. Ne uzimajte više lijeka nego što Vam je

propisano.

Za vrijeme uzimanja ili nedugo nakon prestanka uzimanja lijeka Pregabalin Mylan prijavljene

su konvulzije. Ako doživite konvulzije, odmah se javite liječniku.

Prijavljeno je smanjenje moždane funkcije (encefalopatija) u nekih bolesnika koji su uzimali

lijek Pregabalin Mylan, a bolovali su i od drugih bolesti. Obavijestite svog liječnika ako ste

bolovali od neke ozbiljne bolesti, uključujući bolesti jetre ili bubrega.

Djeca i adolescenti

Sigurnost i djelotvornost u djece i adolescenata (mlađih od 18 godina) nisu ustanovljene te stoga

pregabalin ne treba koristiti u ovoj dobnoj skupini.

Drugi lijekovi i Pregabalin Mylan

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Pregabalin Mylan i neki drugi lijekovi mogu djelovati jedni na druge (interakcija). Kada se uzima s

nekim drugim lijekovima, Pregabalin Mylan može pojačati nuspojave tih lijekova, uključujući

zatajenje disanja i komu. Omaglica, pospanost i smanjenje koncentracije mogu se pojačati ako se

Pregabalin Mylan uzima zajedno s lijekovima koji sadrže:

Oksikodon - (koristi se protiv bolova)

Lorazepam - (koristi se za liječenje tjeskobe)

Alkohol

Pregabalin Mylan se može uzimati s oralnim kontraceptivima.

Pregabalin Mylan s hranom, pićem i alkoholom

Pregabalin Mylan kapsule mogu se uzimati s hranom ili bez nje.

Preporučuje se da ne pijete alkohol dok uzimate lijek Pregabalin Mylan.

Trudnoća i dojenje

Pregabalin Mylan se ne smije uzimati tijekom trudnoće ili dojenja, osim ako Vam liječnik nije rekao

drugačije. Žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju. Ako ste trudni ili dojite,

mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za

savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Pregabalin Mylan može izazvati omaglicu, pospanost i smanjenu koncentraciju. Ne biste trebali voziti,

rukovati složenim strojevima ni poduzimati druge potencijalno opasne aktivnosti dok ne utvrdite

utječe li ovaj lijek na Vašu sposobnost da to činite.

3.

Kako uzimati Pregabalin Mylan

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa svojim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Vaš će liječnik odrediti koja doza je prikladna za Vas.

Pregabalin Mylan je namijenjen samo za primjenu kroz usta.

Periferna i centralna neuropatska bol, epilepsija ili generalizirani anksiozni poremećaj:

Uzmite onoliko kapsula koliko Vam je odredio liječnik.

Doza, koja je prilagođena Vama i Vašoj bolesti, u pravilu će iznositi između 150 mg i 600 mg

svakoga dana.

Liječnik će Vam reći da uzmete lijek Pregabalin Mylan dva puta ili tri puta na dan. Ako lijek

Pregabalin Mylan uzimate dva puta na dan, uzmite jednu dozu ujutro te jednu navečer, svakoga

dana otprilike u isto vrijeme. Ako lijek Pregabalin Mylan uzimate tri puta na dan, uzmite jednu

dozu ujutro, jednu dozu poslijepodne te jednu navečer, svakoga dana otprilike u isto vrijeme.

Ako Vam se čini da je djelovanje lijeka Pregabalin Mylan prejako ili preslabo, porazgovarajte sa

svojim liječnikom ili ljekarnikom.

Ako ste bolesnik u starijoj dobi (iznad 65 godina), lijek Pregabalin Mylan trebate uzimati normalno,

osim ako imate problema s bubrezima.

Ako imate problema s bubrezima, liječnik Vam može propisati drugačiji raspored doziranja i/ili dozu.

Kapsule progutajte cijele s vodom.

Nastavite uzimati lijek Pregabalin Mylan dok Vam liječnik ne kaže da prestanete.

Ako uzmete više lijeka Pregabalin Mylan nego što ste trebali

Odmah nazovite svog liječnika ili otiđite u hitnu službu najbliže bolnice. Uzmite sa sobom kutiju ili

bocu Pregabalin Mylan kapsula. Kao posljedica uzimanja previše Pregabalin Mylan kapsula možete

biti pospani, zbunjeni, uznemireni ili nemirni. Prijavljeni su također i napadaji.

Ako ste zaboravili uzeti lijek Pregabalin Mylan

Važno je da Pregabalin Mylan kapsule uzimate redovito, svakoga dana u isto vrijeme. Ako ste

zaboravili uzeti dozu, uzmite je čim se sjetite, osim ako nije vrijeme za sljedeću dozu. U tom slučaju

samo nastavite sa sljedećom dozom kao i obično. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste

nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati lijek Pregabalin Mylan

Nemojte prestati uzimati lijek Pregabalin Mylan ako Vam to ne kaže liječnik. Ako se liječenje prekida,

to treba učiniti postupno tijekom najmanje tjedan dana.

Morate znati da nakon prekida dugotrajnog i kratkotrajnog liječenja lijekom Pregabalin Mylan mogu

nastupiti određene nuspojave. One uključuju poteškoće sa spavanjem, glavobolju, mučninu, osjećaj

tjeskobe, proljev, simptome nalik gripi, konvulzije, nervozu, depresiju, bol, znojenje i omaglicu. Ti

simptomi mogu biti češći ili ozbiljniji ako ste lijek Pregabalin Mylan uzimali dulje vrijeme.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.

Vrlo česte: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba

Omaglica, omamljenost, glavobolja.

Česte: mogu se javiti u do 1 na 10 osoba

pojačan tek

ushićenje, smetenost, dezorijentiranost, smanjenje seksualne želje, razdražljivost

poremećaj pažnje, nespretnost, poremećaj pamćenja, gubitak pamćenja, nevoljno drhtanje

(tremor), poteškoće pri govoru, osjećaj trnaca, utrnulost, sedacija, letargija, nesanica, umor,

neuobičajeno osjećanje

zamagljen vid, dvoslike

vrtoglavica, poteškoće s ravnotežom, pad

suha usta, zatvor, povraćanje, vjetrovi, proljev, mučnina, otečen trbuh

poteškoće s erekcijom

oticanje tijela, uključujući udove

osjećaj pijanosti, neuobičajen način hodanja

porast tjelesne težine

grčevi u mišićima, bol u zglobovima, bol u leđima, bol u udovima

grlobolja.

Manje česte: mogu se javiti u više do 1 na 100 osoba

gubitak teka, gubitak tjelesne težine, niska razina šećera u krvi, visoka razina šećera u krvi

promijenjena slika o sebi, nemir, depresija, uznemirenost, promjene raspoloženja, poteškoće u

pronalaženju riječi, halucinacije, neuobičajeni snovi, napadaj panike, apatija, agresija, povišeno

raspoloženje, slabljenje mentalnih sposobnosti, poteškoće pri razmišljanju, povećanje seksualne

želje, tegobe sa spolnom funkcijom uključujući nemogućnost postizanja orgazma, odgođena

ejakulacija

promjene vida, neuobičajeni pokreti očiju, promjene vida uključujući gubitak perifernog vida

(kao da gledate kroz cijev), bljeskovi svjetla, trzajni pokreti, smanjeni refleksi, pojačana

aktivnost, omaglica pri ustajanju, osjetljivost kože, gubitak osjeta okusa, osjećaj pečenja,

nevoljni pokreti pri kretanju, smanjena svijest, gubitak svijesti, nesvjestica, pojačana osjetljivost

na buku, loše osjećanje

suhe oči, oticanje očiju, bol u oku, slabost očiju, suzne oči, nadraženost očiju

poremećaji srčanog ritma, ubrzani puls, nizak krvni tlak, visok krvni tlak, promjene otkucaja

srca, zatajenje srca

navale crvenila, navale vrućine

otežano disanje, suhoća nosne sluznice, začepljen nos

pojačano stvaranje sline, žgaravica, utrnulost oko usta

znojenje, osip, zimica, vrućica

trzanje mišića, oticanje zglobova, ukočenost mišića, bol uključujući bol u mišićima, bol u vratu

bol u dojkama

otežano ili bolno mokrenje, inkontinencija

slabost, žeđ, stezanje u prsištu

promjene u rezultatima pretraga krvi i jetre (povišene vrijednosti kreatin fosfokinaze u krvi,

povišene vrijednosti alanin aminotransferaze, povišene vrijednosti aspartat aminotransferaze,

smanjen broj krvnih pločica, smanjen broj neutrofila, povećanje kreatinina u krvi, snižene

vrijednosti kalija u krvi)

preosjetljivost, oticanje lica, svrbež, koprivnjača, curenje iz nosa, krvarenje iz nosa, kašalj

hrkanje

bolne mjesečnice

hladnoća šaka i stopala.

Rijetke: mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba

neuobičajen osjet mirisa, nemogućnost fokusiranja slike, promijenjena percepcija dubine,

osjećaj svjetline pri gledanju, gubitak vida

proširene zjenice, ukrižene oči

hladan znoj, stezanje u grlu, oticanje jezika

upala gušterače

otežano gutanje

usporeni ili umanjeni pokreti tijela

poteškoće pri pravilnom pisanju

nakupljanje tekućine u trbuhu

tekućina u plućima

konvulzije

promjene na elektrokardiogramu (EKG-u) koje odgovaraju poremećajima srčanog ritma

oštećenje mišića

iscjedak iz dojke, neuobičajen rast dojki, rast dojki u muškaraca

prekid menstrualnog ciklusa

zatajenje bubrega, smanjen volumen mokraće, zadržavanje mokraće

smanjen broj bijelih krvnih stanica

neprilagođeno ponašanje

alergijske reakcije (koje mogu obuhvaćati otežano disanje, upalu očiju (keratitis) i ozbiljne

kožne reakcije koje obilježavaju osip, mjehurići, ljuštenje kože i bol).

žutica (žutilo kože i bjeloočnica).

Vrlo rijetke: mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba

zatajenje jetre

hepatitis (upala jetre).

Primijetite li oticanje lica ili jezika, ili se na koži pojavi crvenilo, mjehurići ili ljuštenje, morate

odmah potražiti savjet liječnika.

Neke nuspojave, poput pospanosti, mogu se javljati češće jer bolesnici s ozljedom leđne moždine

možda uzimaju druge lijekove za liječenje, primjerice, boli ili grčeva, koji imaju slične nuspojave kao

pregabalin. Ove nuspojave mogu biti ozbiljnije kada se ti lijekovi uzimaju zajedno.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V*. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Pregabalin Mylan

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza EXP.

Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Blister: čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.

Boca: čuvati bocu dobro zatvorenom radi zaštite od vlage.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove mjere pomoći će u zaštiti okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Pregabalin Mylan sadrži

Djelatna tvar je pregabalin. Jedna tvrda kapsula sadrži 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg,

200 mg, 225 mg ili 300 mg pregabalina.

Drugi sastojci su: hidroksipropil celuloza, kukuruzni škrob, talk, želatina, titanijev dioksid (E171),

natrijev lauril sulfat, crna tinta (koja sadrži šelak, crni željezov oksid (E172), macrogol, kalijev

hidroksid i koncentriranu otopinu amonijaka), žuti željezov oksid (E172) i eritrozin (E127).

Kako Pregabalin Mylan izgleda i sadržaj pakiranja

Tvrda kapsula

Pregabalin Mylan 25

mg tvrde kapsule

Želatinozna kapsula tvrde ovojnice, sa svjetloružičastom neprozirnom kapicom

i bijelim neprozirnim tijelom napunjena bjeličastim prahom. Na kapsuli je

poprečno otisnuto

MYLAN

iznad

PB25

crnom tintom na kapici i tijelu.

Dostupan je u blister pakiranjima koja sadrže 14, 21, 56, 84, 100 kapsula i

perforiranim blister pakiranjima koja sadrže 56 x 1, 84 x 1, 100 x 1 kapsulu.

Pregabalin Mylan 50

mg tvrde kapsule

Želatinozna kapsula tvrde ovojnice s tamnoružičastom neprozirnom kapicom i

bijelim neprozirnim tijelom napunjena bjeličastim prahom. Na kapsuli je

poprečno otisnuto

MYLAN

iznad

PB50

crnom tintom na kapici i tijelu.

Dostupan je u blister pakiranjima koja sadrže 14, 21, 56, 84, 100 kapsula i

perforiranim blister pakiranjima koja sadrže 84 x 1, 100 x 1 kapsulu.

Pregabalin Mylan 75

mg tvrde kapsule

Želatinozna kapsula tvrde ovojnice sa svjetloružičastom neprozirnom kapicom

i svjetloružičastim neprozirnim tijelom napunjena bjeličastim prahom. Na

kapsuli je poprečno otisnuto

MYLAN

iznad

PB75

crnom tintom na kapici i

tijelu.

Dostupan je u blister pakiranjima koja sadrže 14, 56, 100 kapsula, perforiranim

blister pakiranjima koja sadrže 14 x 1, 56 x 1, 100 x 1 kapsulu i bocama koje

sadrže 200 kapsula..

Pregabalin Mylan

100 mg tvrde

kapsule

Želatinozna kapsula tvrde ovojnice s tamnoružičastom neprozirnom kapicom i

tamnoružičastim neprozirnim tijelom napunjena bjeličastim prahom. Na

kapsuli je poprečno otisnuto

MYLAN

iznad

PB100

crnom tintom na kapici i

tijelu.

Dostupan je u blister pakiranjima koja sadrže 21, 84, 100 kapsula i

perforiranim blister pakiranjima koja sadrže 84 x 1, 100 x 1 kapsulu.

Pregabalin Mylan

150 mg tvrde

kapsule

Želatinozna kapsula tvrde ovojnice sa svjetloružičastom neprozirnom kapicom

i bijelim neprozirnim tijelom napunjena bjeličastim prahom. Na kapsuli je

poprečno otisnuto

MYLAN

iznad

PB150

crnom tintom na kapici i tijelu.

Dostupan je u blister pakiranjima koja sadrže 14, 56, 100 kapsula, perforiranim

blister pakiranjima koja sadrže 14 x 1, 56 x 1, 100 x 1 kapsulu i bocama koje

sadrže 200 kapsula.

Pregabalin Mylan

200 mg tvrde

kapsule

Želatinozna kapsula sa svjetloružičastom neprozirnom kapicom i

svjetloružičastim neprozirnim tijelom napunjena bjeličastim prahom. Na

kapsuli je poprečno otisnuto

MYLAN

iznad

PB200

crnom tintom na kapici i

tijelu.

Dostupan je u blister pakiranjima koja sadrže 21, 84, 100 kapsula i

perforiranim blister pakiranjima koja sadrže 84 x 1, 100 x 1 kapsulu.

Pregabalin Mylan

225 mg tvrde

kapsule

Želatinozna kapsula s tamnoružičastom neprozirnom kapicom i

tamnoružičastim neprozirnim tijelom napunjena bjeličastim prahom. Na

kapsuli je poprečno otisnuto

MYLAN

iznad

PB225

crnom tintom na kapici i

tijelu.

Dostupan je u blister pakiranjima koja sadrže 14, 56, 100 kapsula i

perforiranim blister pakiranjima koja sadrže 56 x 1, 100 x 1 kapsulu.

Pregabalin Mylan

330 mg tvrde

kapsule

Želatinozna kapsula tvrde boje sa svjetloružičastom neprozirnom kapicom i

bijelim neprozirnim tijelom napunjena bjeličastim prahom. Na kapsuli je

poprečno otisnuto

MYLAN

iznad

PB300

crnom tintom na kapici i tijelu.

Dostupan je u blister pakiranjima koja sadrže 14, 56, 100 kapsula, perforiranim

blister pakiranjima koja sadrže 56 x 1, 100 x 1 kapsulu i bocama koje sadrže

200 kapsula.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet:

Generics [UK] Limited

Station Close, Potters Bar

Hertfordshire

EN6 1TL

Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođač:

Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, Komárom, 2900, Mađarska

McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange

Road, Dublin 13, Irska

Mylan B.V., Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Nizozemska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

gotovog lijeka u promet.

België/Belgique/Belgien

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 32 02 658 61 00

Lietuva

BGP Products UAB

Tel: +370 5 205 1288

България

Майлан ЕООД Teл.: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg

Mylan bvba/sprl

Tel: + 32 02 658 61 00

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Mylan Pharmaceuticals.s.r.o.

Tel: +420 222 004 400

Magyarország

Mylan EPD Kft

Tel: + 36 1 465 2100

Danmark

Mylan AB

Tlf: + 46 855 522 750

(Sverige)

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland

Mylan dura GmbH

Tel: + 49-(0) 6172 888 01

Nederland

Mylan BV

Tel: + 31 33 299 7080

Eesti

BGP Products Switzerland GmbH Eesti

filiaal

Tel: + 372 6363 052

Norge

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

(Sverige)

Ελλάδα

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ

Τηλ: +30 210 993 6410

Österreich

Arcana Arzneimittel GmbH

Tel: +43 1 416 2418

España

Mylan Pharmaceuticals, S.L

Tel: + 34 900 102 712

Polska

Mylan Healthcare Sp. z.o.o.

Tel: + 48 22 546 64 00

France

Mylan S.A.S

Tel: +33 4 37 25 75 00

Portugal

Mylan, Lda.

Tel: + 351 21 412 72 56

Hrvatska

Mylan Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 23 50 599

România

A&G Med Trading SRL

Tel: + 4021 332 49 91

Ireland

Generics [UK] Ltd.

Tel: + 44 1707 853000

(United Kingdom)

Slovenija

GSP Proizvodi d.o.o.

Tel: + 386 1 236 31 85

Ísland

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

(Svíþjóð)

Slovenská republika

Mylan s.r.o.

Tel: +421 2 32 199 100

Italia

Mylan S.p.A

Tel: + 39 02 612 46921

Suomi/Finland

Mylan OY

Puh/Tel: + +358 20 720 9555

Κύπρος

Pharmaceutical Trading Co. Ltd.

Τηλ: + 357 99403969

Sverige

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

Latvija

BGP Products SIA

Tel: 371 676 055 80

(Lielbritānija)

Generics [UK] Ltd

Tel: +44 1707 853000

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu.

27-7-2018

Pending EC decision:  Gefitinib Mylan, gefitinib, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Gefitinib Mylan, gefitinib, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-10-2011

Changed reimbursement for medicines for depression and anxiety as of 5 March 2012

Changed reimbursement for medicines for depression and anxiety as of 5 March 2012

With effect from 5 March 2012, the reimbursement is changed for certain medicinal products for treatment of depression and anxiety (antidepressants and anxiolytics). Based on the Reimbursement Committee's recommendation, the Danish Medicines Agency has decided that in future the general rule is that treatment with inexpensive medicines (e.g. sertraline and citalopram) must be attempted before reimbursement can be granted for more expensive medicines (e.g. escitalopram, duloxetine, pregabalin and agomelat...

Danish Medicines Agency

2-10-2018

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6486 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

Gefitinib Mylan (Mylan S.A.S.)

Gefitinib Mylan (Mylan S.A.S.)

Gefitinib Mylan (Active substance: gefitinib) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6406 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4826

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Hulio (Mylan S.A.S.)

Hulio (Mylan S.A.S.)

Hulio (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6107 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004429/0000

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 6097 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3962/T/08

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Active substance: Memantine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5972 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2660/T/12

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 5971 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4078/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Fulvestrant Mylan (Mylan S.A.S.)

Fulvestrant Mylan (Mylan S.A.S.)

Fulvestrant Mylan (Active substance: fulvestrant) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5774 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004649/IB/0001

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5632 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Active substance: tadalafil) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5422 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3787/T/11

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Active substance: Ribavirin ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5423 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1185/T/29

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Active substance: Duloxetine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5417 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3981/T/14

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Lyrica (Pfizer Europe MA EEIG)

Lyrica (Pfizer Europe MA EEIG)

Lyrica (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5223 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/546/T/95

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Pregabalin Pfizer (Pfizer Limited)

Pregabalin Pfizer (Pfizer Limited)

Pregabalin Pfizer (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5234 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3880/T/24

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Active substance: lopinavir / ritonavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4888 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Withdrawn application:  Rotigotine Mylan, rotigotine, Initial authorisation

Withdrawn application: Rotigotine Mylan, rotigotine, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-6-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: Efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4089 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4240/IB/1/G

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3854 of Thu, 14 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4050/IB/3/G

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3153 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/R/17

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Atazanavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Atazanavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Atazanavir Mylan (Active substance: atazanavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3342 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Active substance: darunavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3339 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Active substance: prasugrel) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3160 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4644

Europe -DG Health and Food Safety