Pregabalin Mylan Pharma

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Pregabalin Mylan Pharma
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Pregabalin Mylan Pharma
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Antiepileptici
  • Područje terapije:
  • Epilepsija
  • Terapijske indikacije:
  • Epilepsija.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/003962
  • Datum autorizacije:
  • 25-06-2015
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/003962
  • Zadnje ažuriranje:
  • 03-03-2018

Izvješće o ocjeni javnog

EMA/303099/2017

EMEA/H/C/003962

EPAR, sažetak za javnost

Pregabalin Mylan Pharma

pregabalin

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Pregabalin Mylan Pharma.

Objašnjava kako je Agencija ocijenila lijek kako bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za

njegovu primjenu. Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Pregabalin Mylan

Pharma.

Praktične informacije o primjeni lijeka Pregabalin Mylan Pharma bolesnici trebaju pročitati u uputi o

lijeku, odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.

Što je Pregabalin Mylan Pharma i za što se koristi?

Pregabalin Mylan Pharma je lijek koji se koristi za liječenje odraslih osoba s:

epilepsijom, kada se koristi kao dodatna terapija drugoj terapiji za liječenje epilepsije u bolesnika

koji imaju parcijalne napadaje (epileptične napadaje koji izbijaju u specifičnom dijelu mozga),

generaliziranim anksioznim poremećajem (kroničnom anksioznošću ili nervozom vezanom uz

svakodnevnicu).

Pregabalin Mylan Pharma sadrži djelatnu tvar pregabalin.

Pregabalin Mylan Pharma je „generički lijek”. To znači da Pregabalin Mylan Pharma sadrži istu djelatnu

tvar i djeluje na isti način kao i „referentni lijek” koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) pod

nazivom Lyrica. Više informacija o generičkim lijekovima potražite u dokumentu s pitanjima i

odgovorima ovdje

Kako se Pregabalin Mylan Pharma koristi?

Lijek Pregabalin Mylan Pharma dostupan je u kapsulama (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 i 300 mg), a

izdaje se samo na liječnički recept. Preporučena početna doza je 150 mg na dan, podijeljeno u dvije ili

Pregabalin Mylan Pharma

EMA/303099/2017

Stranica 2/3

tri doze. Nakon tjedan dana, doza se može povećati na 300 mg na dan. Doze se mogu povećavati sve

dok se ne dosegne najdjelotvornija doza. Maksimalna doza je 600 mg na dan. Prekid terapije lijekom

Pregabalin Mylan Pharma treba provoditi postupnim smanjivanjem doze tijekom najmanje tjedan dana.

Bolesnici koji imaju probleme s bubrezima možda će trebati uzimati manju dozu lijeka.

Kako djeluje Pregabalin Mylan Pharma?

Djelatna tvar lijeka Pregabalin Mylan Pharma, pregabalin, sličan je po strukturi neurotransmiteru

gama-aminobutiričnoj kiselini (GABA) u organizmu, no ima vrlo različito biološko djelovanje.

Neurotransmiteri su kemikalije koje omogućuju međusobnu komunikaciju živčanih stanica. Nije u

potpunosti poznat način na koji pregabalin djeluje, no smatra se da utječe na način na koji kalcij ulazi

u živčane stanice. Time se smanjuje aktivnost pojedinih živčanih stanica u mozgu i kralježničkoj

moždini, što smanjuje otpuštanje drugih neurotransmitera koji uzrokuju bol, epilepsiju i anksioznost.

Kako je Pregabalin Mylan Pharma ispitivan?

Ispitivanja omjera koristi i rizika djelatne tvari u odobrenim primjenama već su provedena s

referentnim lijekom Lyrica i ne treba ih ponavljati za lijek Pregabalin Mylan Pharma.

Kao i za svaki lijek, tvrtka je dostavila ispitivanja o kvaliteti lijeka Pregabalin Mylan Pharma. Tvrtka je

također provela ispitivanja koja su pokazala da je lijek „bioekvivalentan” referentnom lijeku. Dva su

lijeka bioekvivalentna kada u tijelu proizvode jednake razine djelatne tvari pa se stoga očekuje da

imaju jednak učinak.

Koje su koristi i rizici od lijeka Pregabalin Mylan Pharma?

Budući da je Pregabalin Mylan Pharma generički lijek te je bioekvivalentan referentnom lijeku, smatra

se da su njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.

Zašto je Pregabalin Mylan Pharma odobren?

Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji zaključio je kako je, u skladu sa zahtjevima

EU-a, potvrđeno da Pregabalin Mylan Pharma posjeduje usporedivu kvalitetu te je bioekvivalentan

lijeku Lyrica. Stoga je stav CHMP-a da korist nadmašuje identificirani rizik, kao i za lijek Lyrica. Odbor

je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka Pregabalin Mylan Pharma u promet u EU-u.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Pregabalin Mylan Pharma?

Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i

učinkovite primjene lijeka Pregabalin Mylan Pharma nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o

lijeku.

Ostale informacije o lijeku Pregabalin Mylan Pharma

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje lijeka Pregabalin Mylan Pharma u promet koje je na

snazi na prostoru Europske unije od 25. lipnja 2015.

Cjeloviti EPAR za lijek Pregabalin Mylan Pharma nalazi se na internetskim stranicama Agencije:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Više informacija

o primjeni lijeka Pregabalin Mylan Pharma pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno

obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Pregabalin Mylan Pharma

EMA/303099/2017

Stranica 3/3

Cjeloviti EPAR za referentni lijek također se nalazi na internetskim stranicama Agencije.

Sažetak je posljednji put ažuriran u 05. 2017.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Pregabalin Mylan Pharma 25 mg tvrde kapsule

Pregabalin Mylan Pharma 50 mg tvrde kapsule

Pregabalin Mylan Pharma 75 mg tvrde kapsule

Pregabalin Mylan Pharma 100 mg tvrde kapsule

Pregabalin Mylan Pharma 150 mg tvrde kapsule

Pregabalin Mylan Pharma 200 mg tvrde kapsule

Pregabalin Mylan Pharma 225 mg tvrde kapsule

Pregabalin Mylan Pharma 300 mg tvrde kapsule

pregabalin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Pregabalin Mylan Pharma i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Pregabalin Mylan Pharma

Kako uzimati Pregabalin Mylan Pharma

Moguće nuspojave

Kako čuvati Pregabalin Mylan Pharma

Sadržaj pakiranja i dodatne informacije

1.

Što je Pregabalin Mylan Pharma i za što se koristi

Pregabalin Mylan Pharma sadrži djelatnu tvar pregabalin koja pripada skupini lijekova koji se koriste

za liječenja epilepsije i generaliziranog anksioznog poremećaja (GAP) u odraslih osoba.

Epilepsija:

Pregabalin Mylan Pharma se koristi za liječenje nekih oblika epilepsije (parcijalnih

napadaja sa ili bez sekundarne generalizacije) u odraslih osoba. Liječnik će Vam propisati lijek

Pregabalin Mylan Pharma za liječenje epilepsije kada lijekovi koje ste do sada uzimali bolest ne drže

pod kontrolom. Lijek Pregabalin Mylan Pharma morate uzimati kao dodatak postojećim lijekovima.

Pregabalin Mylan Pharma nije namijenjen za samostalnu primjenu, nego se uvijek mora uzimati u

kombinaciji s drugim antiepileptičkim lijekovima.

Generalizirani anksiozni poremećaj:

Pregabalin Mylan Pharma se koristi za liječenje

generaliziranog anksioznog poremećaja (GAP). Simptomi GAP-a su dugotrajna prekomjerna tjeskoba

i zabrinutost koje je teško kontrolirati. GAP može uzrokovati i nemir ili osjećaj napetosti ili

bezizlaznosti, brzo iscrpljivanje (umaranje), poteškoće s koncentracijom ili prisjećanjem,

razdražljivost, napetost mišića ili poremećaj spavanja. To se razlikuje od stresa i napetosti u

svakodnevnom životu.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Pregabalin Mylan Pharma

Nemojte uzimati Pregabalin Mylan Pharma

Ako ste alergični na pregabalin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Pregabalin Mylan Pharma.

Neki bolesnici koji su uzimali lijek Pregabalin Mylan Pharma prijavili su simptome koji

ukazuju na alergijsku reakciju. Ti simptomi uključuju oticanje lica, usana, jezika i grla, kao i

prošireni osip kože. Ako se pojavi neka od tih reakcija, morate se odmah javiti svom liječniku.

Liječenje lijekom Pregabalin Mylan Pharma povezuje se s pojavom omaglice i pospanosti, što

može povećati broj slučajnih ozljeda (padova) u starijih bolesnika. Stoga, morate biti oprezni

dok se ne naviknete na sve moguće učinke lijeka.

Pregabalin Mylan Pharma može uzrokovati zamagljen vid, gubitak vida ili druge promjene vida,

od kojih su mnoge privremene. Morate odmah obavijestiti svog liječnika ako primijetite bilo

kakve promjene vida.

Nekim bolesnicima sa šećernom bolešću koji dobiju na težini dok uzimaju pregabalin će možda

trebati promijeniti terapiju lijekovima protiv šećerne bolesti.

Neke nuspojave, poput pospanosti, mogu se javljati češće jer bolesnici s ozljedom leđne

moždine možda uzimaju druge lijekove za liječenje, primjerice, boli ili grčeva, koji imaju slične

nuspojave kao pregabalin. Ove nuspojave mogu biti teže kada se ti lijekovi uzimaju zajedno.

U nekih je bolesnika pri uzimanju lijeka Pregabalin Mylan Pharma prijavljeno zatajenje srca;

radilo se uglavnom o starijim bolesnicima s postojećim bolestima srca i krvožilja.

Prije

uzimanja ovog lijeka morate obavijestiti svog liječnika ako ste bolovali od neke bolesti

srca.

U nekih je bolesnika pri uzimanju lijeka Pregabalin Mylan Pharma prijavljeno zatajenje

bubrega. Ako tijekom uzimanja lijeka Pregabalin Mylan Pharma primijetite da manje mokrite,

morate o tome obavijestiti svog liječnika jer se prekidom primjene lijeka to može poboljšati.

Mali broj ljudi koji se liječe antiepileptičkim lijekovima kao što je Pregabalin Mylan Pharma

razmišljali su o samoozljeđivanju ili samoubojstvu. Ako Vas u bilo kojem trenutku obuzmu

takve misli, odmah se javite svom liječniku.

Kada se Pregabalin Mylan Pharma uzima s drugim lijekovima koji mogu uzrokovati zatvor (kao

što su neke vrste lijekova protiv bolova), moguće je da se pojave probavne tegobe (primjerice

zatvor, blokada ili paraliza crijeva). Obavijestite svog liječnika ako imate zatvor, pogotovo ako

ste skloni toj tegobi.

Prije uzimanja ovog lijeka morate obavijestiti svog liječnika ako ste imali problema s

alkoholizmom, zlouporabom lijekova ili ovisnošću. Ne uzimajte više lijeka nego što Vam je

propisano.

Za vrijeme uzimanja ili nedugo nakon prestanka uzimanja lijeka Pregabalin Mylan Pharma

prijavljene su konvulzije. Ako doživite konvulzije, odmah se javite liječniku.

Prijavljeno je smanjenje moždane funkcije (encefalopatija) u nekih bolesnika koji su uzimali

lijek Pregabalin Mylan Pharma, a bolovali su i od drugih bolesti. Obavijestite svog liječnika ako

ste bolovali od neke ozbiljne bolesti, uključujući bolesti jetre ili bubrega.

Djeca i adolescenti

Sigurnost i djelotvornost u djece i adolescenata (mlađih od 18 godina) nisu ustanovljene te stoga

pregabalin ne treba koristiti u ovoj dobnoj skupini.

Drugi lijekovi i Pregabalin Mylan Pharma

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Pregabalin Mylan Pharma i neki drugi lijekovi mogu djelovati jedni na druge (interakcija). Kada se

uzima s nekim drugim lijekovima, Pregabalin Mylan Pharma može pojačati nuspojave tih lijekova,

uključujući zatajenje disanja i komu. Omaglica, pospanost i smanjenje koncentracije mogu se pojačati

ako se Pregabalin Mylan Pharma uzima zajedno s lijekovima koji sadrže:

Oksikodon - (koristi se protiv bolova)

Lorazepam - (koristi se za liječenje tjeskobe)

Alkohol

Pregabalin Mylan Pharma se može uzimati s oralnim kontraceptivima.

Pregabalin Mylan Pharma s hranom, pićem i alkoholom

Pregabalin Mylan Pharma kapsule mogu se uzimati s hranom ili bez nje.

Preporučuje se da ne pijete alkohol dok uzimate lijek Pregabalin Mylan Pharma.

Trudnoća i dojenje

Pregabalin Mylan Pharma se ne smije uzimati tijekom trudnoće ili dojenja, osim ako Vam liječnik nije

rekao drugačije. Žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju. Ako ste trudni ili

dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili

ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Pregabalin Mylan Pharma može izazvati omaglicu, pospanost i smanjenu koncentraciju. Ne biste

trebali voziti, rukovati složenim strojevima ni poduzimati druge potencijalno opasne aktivnosti dok ne

utvrdite utječe li ovaj lijek na Vašu sposobnost da to činite.

3.

Kako uzimati Pregabalin Mylan Pharma

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite sliječnikom

ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Vaš će liječnik odrediti koja doza je prikladna za Vas.

Pregabalin Mylan Pharma je namijenjen samo za primjenu kroz usta.

Epilepsija ili generalizirani anksiozni poremećaj:

Uzmite onoliko kapsula koliko Vam je odredio liječnik.

Doza, koja je prilagođena Vama i Vašoj bolesti, u pravilu će iznositi između 150 mg i 600 mg

svakoga dana.

Liječnik će Vam reći da uzmete lijek Pregabalin Mylan Pharma dva puta ili tri puta na dan. Ako

lijek Pregabalin Mylan Pharma uzimate dva puta na dan, uzmite jednu dozu ujutro te jednu

navečer, svakoga dana otprilike u isto vrijeme. Ako lijek Pregabalin Mylan Pharma uzimate tri

puta na dan, uzmite jednu dozu ujutro, jednu dozu poslijepodne te jednu navečer, svakoga dana

otprilike u isto vrijeme.

Ako Vam se čini da je djelovanje lijeka Pregabalin Mylan Pharma prejako ili preslabo, porazgovarajte

sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.

Ako ste bolesnik u starijoj dobi (iznad 65 godina), lijek Pregabalin Mylan Pharma trebate uzimati

normalno, osim ako imate problema s bubrezima.

Ako imate problema s bubrezima, liječnik Vam može propisati drugačiji raspored doziranja i/ili dozu.

Kapsule progutajte cijele s vodom.

Nastavite uzimati lijek Pregabalin Mylan Pharma dok Vam liječnik ne kaže da prestanete.

Ako uzmete više lijeka Pregabalin Mylan Pharma nego što ste trebali

Odmah nazovite svog liječnika ili otiđite u hitnu službu najbliže bolnice. Uzmite sa sobom kutiju ili

bocu Pregabalin Mylan Pharma kapsula. Kao posljedica uzimanja previše Pregabalin Mylan Pharma

kapsula možete biti pospani, zbunjeni, uznemireni ili nemirni. Prijavljeni su također i napadaji.

Ako ste zaboravili uzeti lijek Pregabalin Mylan Pharma

Važno je da Pregabalin Mylan Pharma kapsule uzimate redovito, svakoga dana u isto vrijeme. Ako ste

zaboravili uzeti dozu, uzmite je čim se sjetite, osim ako nije vrijeme za sljedeću dozu. U tom slučaju

samo nastavite sa sljedećom dozom kao i obično. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste

nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati lijek Pregabalin Mylan Pharma

Nemojte prestati uzimati lijek Pregabalin Mylan Pharma ako Vam to ne kaže liječnik. Ako se liječenje

prekida, to treba učiniti postupno tijekom najmanje tjedan dana.

Morate znati da nakon prekida dugotrajnog i kratkotrajnog liječenja lijekom Pregabalin Mylan Pharma

mogu nastupiti određene nuspojave. One uključuju poteškoće sa spavanjem, glavobolju, mučninu,

osjećaj tjeskobe, proljev, simptome nalik gripi, konvulzije, nervozu, depresiju, bol, znojenje i

omaglicu. Ti simptomi mogu biti češći ili ozbiljniji ako ste lijek Pregabalin Mylan Pharma uzimali

dulje vrijeme.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Vrlo česte: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba

Omaglica, omamljenost, glavobolja.

Česte: mogu se javiti u do 1 na 10 osoba

pojačan tek

ushićenje, smetenost, dezorijentiranost, smanjenje seksualne želje, razdražljivost

poremećaj pažnje, nespretnost, poremećaj pamćenja, gubitak pamćenja, nevoljno drhtanje

(tremor), poteškoće pri govoru, osjećaj trnaca, utrnulost, sedacija, letargija, nesanica, umor,

neuobičajeno osjećanje

zamagljen vid, dvoslike

vrtoglavica, poteškoće s ravnotežom, pad

suha usta, zatvor, povraćanje, vjetrovi, proljev, mučnina, otečen trbuh

poteškoće s erekcijom

oticanje tijela, uključujući udove

osjećaj pijanosti, neuobičajen način hodanja

porast tjelesne težine

grčevi u mišićima, bol u zglobovima, bol u leđima, bol u udovima

grlobolja.

Manje česte: mogu se javiti u do 1 na 100 osoba

gubitak teka, gubitak tjelesne težine, niska razina šećera u krvi, visoka razina šećera u krvi

promijenjena slika o sebi, nemir, depresija, uznemirenost, promjene raspoloženja, poteškoće u

pronalaženju riječi, halucinacije, neuobičajeni snovi, napadaj panike, apatija, agresija, povišeno

raspoloženje, slabljenje mentalnih sposobnosti, poteškoće pri razmišljanju, povećanje seksualne

želje, tegobe sa spolnom funkcijom uključujući nemogućnost postizanja orgazma, odgođena

ejakulacija

promjene vida, neuobičajeni pokreti očiju, promjene vida uključujući gubitak perifernog vida

(kao da gledate kroz cijev), bljeskovi svjetla, trzajni pokreti, smanjeni refleksi, pojačana

aktivnost, omaglica pri ustajanju, osjetljivost kože, gubitak osjeta okusa, osjećaj pečenja,

nevoljni pokreti pri kretanju, smanjena svijest, gubitak svijesti, nesvjestica, pojačana osjetljivost

na buku, loše osjećanje

suhe oči, oticanje očiju, bol u oku, slabost očiju, suzne oči, nadraženost očiju

poremećaji srčanog ritma, ubrzani puls, nizak krvni tlak, visok krvni tlak, promjene otkucaja

srca, zatajenje srca

navale crvenila, navale vrućine

otežano disanje, suhoća nosne sluznice, začepljen nos

pojačano stvaranje sline, žgaravica, utrnulost oko usta

znojenje, osip, zimica, vrućica

trzanje mišića, oticanje zglobova, ukočenost mišića, bol uključujući bol u mišićima, bol u vratu

bol u dojkama

otežano ili bolno mokrenje, inkontinencija

slabost, žeđ, stezanje u prsištu

promjene u rezultatima pretraga krvi i jetre (povišene vrijednosti kreatin fosfokinaze u krvi,

povišene vrijednosti alanin aminotransferaze, povišene vrijednosti aspartat aminotransferaze,

smanjen broj krvnih pločica, smanjen broj neutrofila, povećanje kreatinina u krvi, snižene

vrijednosti kalija u krvi)

preosjetljivost, oticanje lica, svrbež, koprivnjača, curenje iz nosa, krvarenje iz nosa, kašalj

hrkanje

bolne mjesečnice

hladnoća šaka i stopala.

Rijetke: mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba

neuobičajen osjet mirisa, nemogućnost fokusiranja slike, promijenjena percepcija dubine,

osjećaj svjetline pri gledanju, gubitak vida

proširene zjenice, ukrižene oči

hladan znoj, stezanje u grlu, oticanje jezika

upala gušterače

otežano gutanje

usporeni ili umanjeni pokreti tijela

poteškoće pri pravilnom pisanju

nakupljanje tekućine u trbuhu

tekućina u plućima

konvulzije

promjene na elektrokardiogramu (EKG-u) koje odgovaraju poremećajima srčanog ritma

oštećenje mišića

iscjedak iz dojke, neuobičajen rast dojki, rast dojki u muškaraca

prekid menstrualnog ciklusa

zatajenje bubrega, smanjen volumen mokraće, zadržavanje mokraće

smanjen broj bijelih krvnih stanica

neprilagođeno ponašanje

alergijske reakcije (koje mogu obuhvaćati otežano disanje, upalu očiju (keratitis) i ozbiljne

kožne reakcije koje obilježavaju osip, mjehurići, ljuštenje kože i bol)

žutica (žutilo kože i bjeloočnica).

Vrlo rijetke: mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba

zatajenje jetre

hepatitis (upala jetre).

Primijetite li oticanje lica ili jezika, ili se na koži pojavi crvenilo, mjehurići ili ljuštenje, morate

odmah potražiti savjet liječnika.

Neke nuspojave, poput pospanosti, mogu se javljati češće jer bolesnici s ozljedom leđne moždine

možda uzimaju druge lijekove za liječenje, primjerice, boli ili grčeva, koji imaju slične nuspojave kao

pregabalin. Ove nuspojave mogu biti ozbiljnije kada se ti lijekovi uzimaju zajedno.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V*. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Pregabalin Mylan Pharma

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza EXP.

Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Blister:čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.

Boca: čuvati bocu dobro zatvorenom radi zaštite od vlage.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove mjere pomoći će u zaštiti okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Pregabalin Mylan Pharma sadrži

Djelatna tvar je pregabalin. Jedna tvrda kapsula sadrži 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg,

200 mg, 225 mg ili 300 mg pregabalina.

Drugi sastojci su: hidroksipropilceluloza, kukuruzni škrob, talk, želatina, titanijev dioksid (E171),

natrijev laurilsulfat, crna tinta (koja sadrži šelak, crni željezov oksid (E172), macrogol, kalijev

hidroksid i koncentriranu otopinu amonijaka), žuti željezov oksid (E172) i eritrozin (E127).

Kako Pregabalin Mylan Pharma izgleda i sadržaj pakiranja

Tvrda kapsula.

Pregabalin Mylan

Pharma 25 mg tvrde

kapsule

želatinozna kapsula tvrde ovojnice, sa svjetloružičastom neprozirnom kapicom

i bijelim neprozirnim tijelom napunjena bjeličastim prahom. Na kapsuli je

poprečno otisnuto

MYLAN

iznad

PB25

crnom tintom na kapici i tijelu.

Dostupan je u blister pakiranjima koja sadrže 14, 21, 56, 84, 100 kapsula i

perforiranim blister pakiranjima koja sadrže 56 x 1, 84 x 1, 100 x 1 kapsulu.

Pregabalin Mylan

Pharma 50 mg tvrde

kapsule

želatinozna kapsula tvrde ovojnice s tamnoružičastom neprozirnom kapicom i

bijelim neprozirnim tijelom napunjena bjeličastim prahom. Na kapsuli je

poprečno otisnuto

MYLAN

iznad

PB50

crnom tintom na kapici i tijelu.

Dostupan je u blister pakiranjima koja sadrže 14, 21, 56, 84, 100 kapsula i

perforiranim blister pakiranjima koja sadrže 84 x 1, 100 x 1 kapsulu.

Pregabalin Mylan

Pharma 75 mg tvrde

kapsule

želatinozna kapsula tvrde ovojnice sa svjetloružičastom neprozirnom kapicom

i svjetloružičastim neprozirnim tijelom napunjena bjeličastim prahom. Na

kapsuli je poprečno otisnuto

MYLAN

iznad

PB75

crnom tintom na kapici i

tijelu.

Dostupan je u blister pakiranjima koja sadrže 14, 56, 100 kapsula, perforiranim

blister pakiranjima koja sadrže 14 x 1, 56 x 1, 100 x 1 kapsulu i bocama koje

sadrže 200 kapsula..

Pregabalin Mylan

Pharma 100 mg

tvrde kapsule

želatinozna kapsula tvrde ovojnice s tamnoružičastom neprozirnom kapicom i

tamnoružičastim neprozirnim tijelom napunjena bjeličastim prahom. Na

kapsuli je poprečno otisnuto

MYLAN

iznad

PB100

crnom tintom na kapici i

tijelu.

Dostupan je u blister pakiranjima koja sadrže 21, 84, 100 kapsula i

perforiranim blister pakiranjima koja sadrže 84 x 1, 100 x 1 kapsulu.

Pregabalin Mylan

Pharma 150 mg

tvrde kapsule

želatinozna kapsula tvrde ovojnice sa svjetloružičastom neprozirnom kapicom

i bijelim neprozirnim tijelom napunjena bjeličastim prahom. Na kapsuli je

poprečno otisnuto

MYLAN

iznad

PB150

crnom tintom na kapici i tijelu.

Dostupan je u blister pakiranjima koja sadrže 14, 56, 100 kapsula, perforiranim

blister pakiranjima koja sadrže 14 x 1, 56 x 1, 100 x 1 kapsulu i bocama koje

sadrže 200 kapsula.

Pregabalin Mylan

Pharma 200 mg

tvrde kapsule

želatinozna kapsula sa svjetloružičastom neprozirnom kapicom i

svjetloružičastim neprozirnim tijelom napunjena bjeličastim prahom. Na

kapsuli je poprečno otisnuto

MYLAN

iznad

PB200

crnom tintom na kapici i

tijelu.

Dostupan je u blister pakiranjima koja sadrže 21, 84, 100 kapsula i

perforiranim blister pakiranjima koja sadrže 84 x 1, 100 x 1 kapsulu.

Pregabalin Mylan

Pharma 225 mg

tvrde kapsule

želatinozna kapsula s tamnoružičastom neprozirnom kapicom i

tamnoružičastim neprozirnim tijelom napunjena bjeličastim prahom. Na

kapsuli je poprečno otisnuto

MYLAN

iznad

PB225

crnom tintom na kapici i

tijelu.

Dostupan je u blister pakiranjima koja sadrže 14, 56, 100 kapsula i

perforiranim blister pakiranjima koja sadrže 56 x 1, 100 x 1 kapsulu.

Pregabalin Mylan

Pharma 300 mg

želatinozna kapsula tvrde boje sa svjetloružičastom neprozirnom kapicom i

bijelim neprozirnim tijelom napunjena bjeličastim prahom. Na kapsuli je

tvrde kapsule

poprečno otisnuto

MYLAN

iznad

PB300

crnom tintom na kapici i tijelu.

Dostupan je u blister pakiranjima koja sadrže 14, 56, 100 kapsula, perforiranim

blister pakiranjima koja sadrže 56 x 1, 100 x 1 kapsulu i bocama koje sadrže

200 kapsula.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

Generics [UK] Limited

Station Close, Potters Bar

Hertfordshire

EN6 1TL

Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođač:

Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, Komárom, 2900, Mađarska

McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange

Road, Dublin 13, Irska

Mylan B.V., Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Nizozemska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

gotovog lijeka u promet.

België/Belgique/Belgien

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 32 02 658 61 00

Lietuva

BGP Products UAB Tel. +370 5 205 1288

България

Майлан ЕООД Teл.: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 32 02 658 61 00

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Mylan Pharmaceuticals.s.r.o.

Tel: +420 222 004 400

Magyarország

Mylan EPD Kft.

Tel: + 36 1 465 2100

Danmark

Mylan AB

Tlf: + 46 855 522 750

(Sverige)

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland

Mylan dura GmbH

Tel: + 49-(0) 6151 9512 0

Nederland

Mylan BV

Tel: + 31 33 299 7080

Eesti

BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal

Tel: 372 6363 052

Norge

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

(Sverige)

Ελλάδα

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ

Τηλ: +30 210 993 6410

Österreich

Arcana Arzneimittel GmbH

Tel: +43 1 416 2418

España

Mylan Pharmaceuticals, S.L.

Tel: + 34 900 102 712

Polska

Mylan Sp. z. o.o.

Tel: + 48 22 546 64 00

France

Mylan S.A.S

Tel: Tel: +33 4 37 25 75 00

Portugal

Mylan, Lda.

Tel: + 351 21 412 72 56

Hrvatska

Mylan Hrvatskad.o.o.

Tel: +385 1 23 50 599

România

A&G Med Trading SRL

Tel: + 4021 332 49 91

Ireland

Generics [UK] Ltd.

Tel: + 44 1707 853000

(United Kingdom)

Slovenija

GSP Proizvodi d.o.o.

Tel: + 386 1 236 31 85

Ísland

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

(Svíþjóð)

Slovenská republika

Mylan s.r.o.

Tel: +421 2 32 199 100

Italia

Mylan S.p.A

Tel: + 39 02 612 46921

Suomi/Finland

Mylan OY

Puh/Tel: + 358 9-46 60 03

Κύπρος

Pharmaceutical Trading Co. Ltd.

Τηλ: + 357 99403969

Sverige

Mylan AB

Tel: +46 855 522 750

Latvija

BGP Products SIA

Tel: +371 676 055 80

(Lielbritānija)

Generics [UK] Ltd

Tel: +44 1707 853000

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu.

8-11-2018

Manage Your Asthma: Know Your Triggers and Treatment Options

Manage Your Asthma: Know Your Triggers and Treatment Options

You can manage your asthma by taking medications approved by the FDA. Before going to the pharmacy, get a proper diagnosis from a doctor and together develop an asthma action plan.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-11-2018

Several store-brand pain or sinus relief tablets recalled because consumers may be unable to access important safety information

Several store-brand pain or sinus relief tablets recalled because consumers may be unable to access important safety information

Vita Health Products is voluntarily recalling several store-brand (Care, Exact, Life, and Pharmasave) over-the-counter drugs used for pain or sinus relief because of a labelling issue. Consumers may be unable to peel open the wrap-around label on the bottle to access the warning statements, or the label may not peel off completely, which may make it difficult to read some of the important safety information.

Health Canada

3-11-2018

Janssen Issues Voluntary Nationwide Recall for one lot of ORTHO-NOVUM 1/35 and two lots of ORTHO-NOVUM 7/7/7 Due to Incorrect Veridate Dispenser Instructions

Janssen Issues Voluntary Nationwide Recall for one lot of ORTHO-NOVUM 1/35 and two lots of ORTHO-NOVUM 7/7/7 Due to Incorrect Veridate Dispenser Instructions

Janssen Pharmaceuticals, Inc. has initiated a voluntary recall of one lot of ORTHO-NOVUM 1/35 (norethindrone / ethinyl estradiol) Tablets and two lots of ORTHO-NOVUM 7/7/7 (norethindrone / ethinyl estradiol) Tablets to the pharmacy level. The patient information provided inside affected packages of ORTHO-NOVUM does not include the appropriate instructions for the Veridate dispenser.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-10-2018

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP  75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP 75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

ScieGen Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling listed lots, within expiry, of Irbesartan Tablets, USP 75 mg, 150 mg, and 300 mg dosage forms to the consumer level. These products are being recalled due to the presence of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Irbesartan, USP manufactured by Aurobindo Pharma Limited. This impurity, which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, has been classified as a...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-10-2018

Aurobindo Pharma Limited Issues Voluntary Recall of Irbesartan Drug Substance due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (NNitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Aurobindo Pharma Limited Issues Voluntary Recall of Irbesartan Drug Substance due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (NNitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Aurobindo Pharma Limited is voluntarily recalling 22 Batches of the drug substance Irbesartan due to the presence of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA). The impurity, which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, has been classified as a probable human carcinogen as per International Agency for Research on Cancer (IARC).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-10-2018

Promise Pharmacy Issues Voluntary Nationwide Recall of Prednisolone and Gatifloxacin Ophthalmic Solution 1%/0.5% Sterile Due to Small Particulate Floating in the Solution

Promise Pharmacy Issues Voluntary Nationwide Recall of Prednisolone and Gatifloxacin Ophthalmic Solution 1%/0.5% Sterile Due to Small Particulate Floating in the Solution

Promise Pharmacy is voluntarily recalling one lot of Prednisolone and Gatifloxacin Ophthalmic Solution 1%/0.5% sterile, 3ml vials, to the patient consumer level. The product has been found to have unidentified small particulate floating in the solution.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-9-2018

Debate on research dissemination at the Danish Medicines Agency

Debate on research dissemination at the Danish Medicines Agency

On 1 October, the Danish Medicines Agency and the Danish Society for Pharmacoepidemiology have invited a number of researchers, doctors and communication officers from research institutions throughout Denmark to a debate on how the findings of new health research can be disseminated most responsibly. The debate meeting can be followed live on the Danish Medicines Agency’s Facebook profile.

Danish Medicines Agency

11-9-2018

Risk assessment of substances used in food supplements: the example of the botanical Gymnema sylvestre

Risk assessment of substances used in food supplements: the example of the botanical Gymnema sylvestre

Published on: Tue, 28 Aug 2018 00:00:00 +0200 Botanicals and preparations derived from these are among the substances frequently added to foods and food supplements, yet the safety of many botanicals has not been systematically assessed. In the context of the EU‐FORA fellowship programme, the fellow performed an assessment on the safety of the botanical Gymnema sylvestre, in accordance with EFSA's guidance on the assessment of safety of botanicals. Although preparations of G. sylvestre are marketed as f...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Pharm D Solutions, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of all Sterile Compounded Drugs Due to A Potential Lack of Sterility Assurance

Pharm D Solutions, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of all Sterile Compounded Drugs Due to A Potential Lack of Sterility Assurance

Pharm D Solutions, LLC is voluntarily recalling all sterile compounded drug products within expiry to the clinic, physician or consumer level. These drug products are being voluntarily recalled due to concerns that practices at the pharmacy have the potential to pose a risk of contamination to products that are intended to be sterile. These concerns arose following a routine inspection of the pharmacy by FDA.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-8-2018

New recommendations for use of Xofigo for treatment of prostate cancer which has spread to the bones

New recommendations for use of Xofigo for treatment of prostate cancer which has spread to the bones

The EU's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) has adopted new recommendations for use of Xofigo for treatment of prostate cancer which has spread to the bones (bone metastases). Xofigo should only be used in symptomatic patients who have had two previous treatments for prostate cancer and who cannot be treated with other medicines.

Danish Medicines Agency

20-8-2018

August 17, 2018: Unlicensed Pharmacy Technician Pleads Guilty to Working at New England Compounding Center

August 17, 2018: Unlicensed Pharmacy Technician Pleads Guilty to Working at New England Compounding Center

August 17, 2018: Unlicensed Pharmacy Technician Pleads Guilty to Working at New England Compounding Center

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

East Windsor, New Jersey, AuroMedics Pharma LLC is voluntarily recalling two lots of Piperacillin and Tazobactam for injection, USP 3.375 g (Piperacillin Sodium equivalent to 3 g of Piperacillin USP and Tazobactam Sodium equivalent to 0.375 g of Tazobactam USP. Each vial contains 7.05 mEq (162 mg) of Sodium) in a Single-Dose vial, to the hospital level. One vial from lot# PP0317012-A was found to contain particulate matter, identified as glass within the vial and another vial from lot# PP0317059-A was fo...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-11-2018

Protopic (Leo Pharma A/S)

Protopic (Leo Pharma A/S)

Protopic (Active substance: Tacrolimus) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7343 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

Sustiva (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

Sustiva (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

Sustiva (Active substance: efavirenz) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7252 of Mon, 29 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/249/II/145/G

Europe -DG Health and Food Safety

25-10-2018

Xtandi (Astellas Pharma Europe B.V.)

Xtandi (Astellas Pharma Europe B.V.)

Xtandi (Active substance: enzalutamide) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7132 of Thu, 25 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2639/II/39G

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

Velphoro (Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France)

Velphoro (Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France)

Velphoro (Active substance: mixture of polynuclear iron(iii)-oxyhydroxide, sucrose and starches) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6972 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

16-10-2018

Dexxience (Portola Pharma UK Limited)

Dexxience (Portola Pharma UK Limited)

Dexxience (Active substance: betrixaban) - Refusal of authorisation - Commission Decision (2018)6226 of Tue, 16 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4309

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Active substance: Lamivudine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6476 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6486 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/16/1762 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1762 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1762 (Active substance: Synthetic 15-amino-acid macrocyclic peptide acylated with a polyethyleneglycol palmitoylated linker) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6399 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/107/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

Gefitinib Mylan (Mylan S.A.S.)

Gefitinib Mylan (Mylan S.A.S.)

Gefitinib Mylan (Active substance: gefitinib) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6406 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4826

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

NeuroBloc (Sloan Pharma S.a.r.l.)

NeuroBloc (Sloan Pharma S.a.r.l.)

NeuroBloc (Active substance: Botulinum Toxin Type B) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6221 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000301/T/0101

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Rasilez (Noden Pharma DAC)

Rasilez (Noden Pharma DAC)

Rasilez (Active substance: aliskiren) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6229 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Kigabeq (ORPHELIA Pharma SAS)

Kigabeq (ORPHELIA Pharma SAS)

Kigabeq (Active substance: vigabatrin) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6224 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4534

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

INCRELEX (Ipsen Pharma)

INCRELEX (Ipsen Pharma)

INCRELEX (Active substance: Mecasermin) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6240 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Hulio (Mylan S.A.S.)

Hulio (Mylan S.A.S.)

Hulio (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6107 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004429/0000

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 6097 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3962/T/08

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Active substance: Memantine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5972 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2660/T/12

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 5971 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4078/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Agenda:  Agenda – 12th Pharmacovigilance stakeholder forum

Agenda: Agenda – 12th Pharmacovigilance stakeholder forum

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-9-2018

 12th Pharmacovigilance stakeholder forum, European Medicines Agency, London, UK, From: 24-Sep-2018, To: 24-Sep-2018

12th Pharmacovigilance stakeholder forum, European Medicines Agency, London, UK, From: 24-Sep-2018, To: 24-Sep-2018

This forum brings together regulators with patients, healthcare professionals and industry, to take stock of what we have achieved and what needs to be the focus over the coming years.

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-9-2018

 European Medicines Agency (EMA) Human Scientific Committees' Working Parties with Patients’ and Consumers’ Organisations (PCWP) and with Healthcare Professionals’ Organisations (HCPWP), European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Sep-2018, To: 25-Sep

European Medicines Agency (EMA) Human Scientific Committees' Working Parties with Patients’ and Consumers’ Organisations (PCWP) and with Healthcare Professionals’ Organisations (HCPWP), European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Sep-2018, To: 25-Sep

This joint Patients' and Consumers' Working Party (PCWP) and Healthcare Professionals' Working Party (HCPWP) meeting will include results of the 2017 EMA perception survey. EMA regulatory science to 2025 will be discussed together with updates on Good Pharmacovigilance Practices (GVP). The Topic Group on Digital media and health will feedback to the working parties’ members. Participants will also receive an update on ongoing work on electronic product information and on availability of authorised med...

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-9-2018

 Risk management plan information day, European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Oct-2018, To: 25-Oct-2018

Risk management plan information day, European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Oct-2018, To: 25-Oct-2018

This information day will update participants on the Agency’s medicine risk management activities and provide advice to marketing authorisation holders and applicants on drafting a risk management plan (RMP) in view of the full implementation of the second revision of the RMP template after the transitional period has elapsed. It will also provide an opportunity for an exchange of experiences with this template between regulators and industry. A dedicated session will discuss the streamlining of safety s...

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-9-2018

ADCETRIS (Takeda Pharma A/S)

ADCETRIS (Takeda Pharma A/S)

ADCETRIS (Active substance: Brentuximab vedotin) - Centralised - Annual renewal - Commission Decision (2018)5973 of Wed, 12 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2455/R/58

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Fulvestrant Mylan (Mylan S.A.S.)

Fulvestrant Mylan (Mylan S.A.S.)

Fulvestrant Mylan (Active substance: fulvestrant) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5774 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004649/IB/0001

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Cometriq (Ipsen Pharma)

Cometriq (Ipsen Pharma)

Cometriq (Active substance: cabozantinib) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5761 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10180/201711

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Active substance: aliskiren hemifumarate / hydrochlorothiazide) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5769 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/964/R/87

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2056 (Nogra Pharma Limited)

EU/3/18/2056 (Nogra Pharma Limited)

EU/3/18/2056 (Active substance: (S)-(-)-3-(4-aminophenyl)-2-methoxypropanoic acid) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5728 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/075/18

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2061 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2061 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2061 (Active substance: Autologous glioma tumour cells treated with antisense molecule directed against the insulin-like growth factor type 1 receptor) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5739 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/049/18

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Yescarta (Kite Pharma EU B.V.)

Yescarta (Kite Pharma EU B.V.)

Yescarta (Active substance: axicabtagene ciloleucel) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5718 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4480

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Entyvio (Takeda Pharma A/S)

Entyvio (Takeda Pharma A/S)

Entyvio (Active substance: vedolizumab) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5712 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10186/201711

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Active substance: Fondaparinux sodium) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5708 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/403/PSUSA/1467-201712

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5632 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

17-8-2018

EU/3/17/1870 (Pharma Gateway AB)

EU/3/17/1870 (Pharma Gateway AB)

EU/3/17/1870 (Active substance: Thymidine and deoxycytidine) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5403 of Fri, 17 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/317/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Active substance: tadalafil) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5422 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3787/T/11

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Active substance: Ribavirin ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5423 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1185/T/29

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

EU/3/18/2049 (Inozyme Pharma Ireland Ltd)

EU/3/18/2049 (Inozyme Pharma Ireland Ltd)

EU/3/18/2049 (Active substance: Recombinant human ectonucleotide pyrophosphatase/phosphodiesterase 1 fused to the Fc fragment of IgG1) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5281 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/053/18

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Active substance: Duloxetine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5417 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3981/T/14

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Kyntheum (Leo Pharma A/S)

Kyntheum (Leo Pharma A/S)

Kyntheum (Active substance: brodalumab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5383 of Mon, 06 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2048 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2048 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2048 (Active substance: N-acetylgalactosamine-conjugated synthetic double-stranded oligomer specific to serpin family A member 1 gene) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5280 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/061/18

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Lyrica (Pfizer Europe MA EEIG)

Lyrica (Pfizer Europe MA EEIG)

Lyrica (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5223 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/546/T/95

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Ucedane (Lucane Pharma)

Ucedane (Lucane Pharma)

Ucedane (Active substance: carglumic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5230 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Opdivo (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

Opdivo (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

Opdivo (Active substance: nivolumab) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5204 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3985/II/41

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Pregabalin Pfizer (Pfizer Limited)

Pregabalin Pfizer (Pfizer Limited)

Pregabalin Pfizer (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5234 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3880/T/24

Europe -DG Health and Food Safety