Pregabalin

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Pregabalin Genericon 300 mg tvrde kapsule
  • Doziranje:
  • 300 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • kapsula, tvrda
  • Sastav:
  • Urbroj: svaka tvrda kapsula sadrži 300 mg pregabalina
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H., Graz, Austrija; Bluepharma Industria Farmaceutica S.A., Coimbra, Portugal; GE Pharmaceut

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Pregabalin Genericon 300 mg tvrde kapsule
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 7 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-934482238-01]; 10 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-934482238-02]; 14 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-934482238-03]; 20 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-934482238-04]; 21 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-934482238-05]; 30 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-934482238-06]; 56 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-934482238-07]; 60 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-934482238-08]; 84 kapsule u blisteru, u kutiji [HR-H-934482238-09]; 90 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-934482238-10]; 100 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-934482238-11]; 112 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-934482238-12]; 120 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-934482238-13] Urbroj: 381-12-01/70-17-14

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-934482238
  • Datum autorizacije:
  • 30-09-2017
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Pregabalin Genericon 25 mg tvrde kapsule

Pregabalin Genericon 75 mg tvrde kapsule

Pregabalin Genericon 150 mg tvrde kapsule

Pregabalin Genericon 300 mg tvrde kapsule

pregabalin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je Pregabalin Genericon i za što se koristi

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Pregabalin Genericon

3. Kako uzimati Pregabalin Genericon

4. Moguće nuspojave

5. Kako čuvati Pregabalin Genericon

6. Sadrţaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Pregabalin Genericon i za što se koristi

Pregabalin Genericon pripada skupini lijekova koji se koriste za liječenja epilepsije, neuropatske boli i

generaliziranog anksioznog poremećaja (GAP) u odraslih osoba.

Periferna i centralna neuropatska bol: Pregabalin Genericon se koristi za liječenje dugotrajne boli

uzrokovane oštećenjem ţivaca. Perifernu neuropatsku bol mogu uzrokovati različite bolesti, primjerice

šećerna bolest ili herpes zoster. Osjet bola moţe se opisati kao vrućina, ţarenje, pulsirajuća bol,

sijevajuća bol, probadanje, oštra bol, grčevi, stalna tupa bol, trnci, utrnulost, bockanje. Periferna i

centralna neuropatska bol mogu biti povezane i s promjenama raspoloţenja, poremećajem spavanja te

umorom (iscrpljenošću), a mogu utjecati na tjelesno i socijalno funkcioniranje i ukupnu kvalitetu

ţivota.

Epilepsija: Pregabalin Genericon se koristi za liječenje nekih oblika epilepsije (parcijalnih napadaja

sa ili bez sekundarne generalizacije) u odraslih osoba. Liječnik će Vam propisati lijek Pregabalin

Genericon za liječenje epilepsije kada lijekovi koje trenutno uzimate bolest ne drţe pod kontrolom.

Pregabalin Genericon morate uzimati kao dodatak postojećim lijekovima. Pregabalin Genericon nije

namijenjen

samostalnu

primjenu,

nego

uvijek

mora

uzimati

kombinaciji

drugim

antiepileptičkim lijekovima.

Generalizirani anksiozni poremećaj: Pregabalin Genericon se koristi za liječenje generaliziranog

anksioznog poremećaja (GAP). Simptomi GAP-a su dugotrajna prekomjerna tjeskoba i zabrinutost

koje je teško kontrolirati. GAP moţe uzrokovati i nemir ili osjećaj napetosti ili bezizlaznosti, brzo

iscrpljivanje (umaranje), poteškoće s koncentracijom ili prisjećanjem, razdraţljivost, napetost mišića

ili poremećaj spavanja. To se razlikuje od stresa i napetosti u svakodnevnom ţivotu.

H A L M E D

30 - 09 - 2017

O D O B R E N O

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Pregabalin Genericon

Nemojte uzimati Pregabalin Genericon

Ako ste alergični na pregabalin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Pregabalin Genericon.

Neki bolesnici koji su uzimali Pregabalin Genericon prijavili su simptome koji ukazuju na

alergijsku reakciju. Ti simptomi uključuju oticanje lica, usana, jezika i grla, kao i prošireni

osip koţe. Ako se pojavi neka od tih reakcija, morate se odmah javiti svom liječniku.

Liječenje Pregabalin Genericonom povezuje se s pojavom omaglice i pospanosti, što moţe

povećati broj slučajnih ozljeda (padova) u starijih bolesnika. Stoga, morate biti oprezni dok se

ne naviknete na sve moguće učinke lijeka.

Pregabalin Genericon moţe uzrokovati zamagljen vid, gubitak vida ili druge promjene vida,

od kojih su mnoge privremene. Morate odmah obavijestiti svog liječnika ako primijetite bilo

kakve promjene vida.

Nekim bolesnicima sa šećernom bolešću koji dobiju na teţini dok uzimaju Pregabalin

Genericon će moţda trebati promijeniti terapiju lijekovima protiv šećerne bolesti.

Neke nuspojave, poput pospanosti, mogu se javljati češće jer bolesnici s ozljedom leđne

moţdine moţda uzimaju druge lijekove za liječenje, primjerice, boli ili grčeva, koji imaju

slične nuspojave kao Pregabalin Genericon. Ove nuspojave mogu biti teţe kada se ti lijekovi

uzimaju zajedno.

U nekih je bolesnika pri uzimanju Pregabalin Genericona prijavljeno zatajenje srca; radilo se

uglavnom o starijim bolesnicima s postojećim kardiovaskularnim bolestima. Prije uzimanja

ovog lijeka morate obavijestiti svog liječnika ako ste bolovali od neke bolesti srca.

U nekih je bolesnika pri uzimanju Pregabalin Genericona prijavljeno zatajenje bubrega. Ako

tijekom uzimanja Pregabalin Genericona primijetite da manje mokrite, morate o tome

obavijestiti svog liječnika jer se prekidom primjene lijeka to moţe poboljšati.

Mali broj ljudi koji se liječe antiepileptičkim lijekovima poput Pregabalin Genericona

razmišljali su o samoozljeđivanju ili samoubojstvu. Ako Vas u bilo kojem trenutku obuzmu

takve misli, odmah se javite svom liječniku.

Kada se Pregabalin Genericon uzima s drugim lijekovima koji mogu uzrokovati zatvor (kao

što su neke vrste lijekova protiv bolova), moguće je da se pojave probavne tegobe (primjerice

zatvor, blokada ili paraliza crijeva). Obavijestite svog liječnika ako imate zatvor, pogotovo

ako ste skloni toj tegobi.

Prije uzimanja ovog lijeka morate obavijestiti svog liječnika ako ste imali problema s

alkoholizmom, zlouporabom ili ovisnošću o lijekovima. Ne uzimajte više lijeka nego što Vam

je propisano.

Za vrijeme uzimanja ili nedugo nakon prestanka uzimanja Pregabalin Genericona prijavljene

su konvulzije. Ako doţivite konvulzije, odmah se javite liječniku.

Prijavljeno je smanjenje moţdane funkcije (encefalopatija) u nekih bolesnika koji su uzimali

Pregabalin Genericon, a bolovali su i od drugih bolesti. Obavijestite svog liječnika ako ste

bolovali od neke ozbiljne bolesti, uključujući bolesti jetre ili bubrega.

Djeca i adolescenti

Sigurnost i djelotvornost u djece i adolescenata (mlađih od 18 godina) nisu utvrđene te stoga

pregabalin ne treba koristiti u ovoj dobnoj skupini.

Drugi lijekovi i Pregabalin Genericon

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Pregabalin Genericon i neki drugi lijekovi mogu djelovati jedni na druge (interakcija). Kada se uzima

s nekim drugim lijekovima, Pregabalin Genericon moţe pojačati nuspojave tih lijekova, uključujući

H A L M E D

30 - 09 - 2017

O D O B R E N O

zatajenje disanja i komu. Omaglica, pospanost i smanjenje koncentracije mogu se pojačati ako se

Pregabalin Genericon uzima zajedno s lijekovima koji sadrţe:

oksikodon - (koristi se protiv bolova)

lorazepam - (koristi se za liječenje tjeskobe)

alkohol

Pregabalin Genericon se moţe uzimati s oralnim kontraceptivima.

Pregabalin Genericon s hranom, pićem i alkoholom

Pregabalin Genericon kapsule mogu se uzimati s hranom ili bez nje.

Preporučuje se ne piti alkohol dok uzimate Pregabalin Genericon.

Trudnoća i dojenje

Pregabalin Genericon se ne smije uzimati tijekom trudnoće, osim ako Vam liječnik nije rekao

drugačije. Ţene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju. Ako ste trudni ili dojite,

mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za

savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Pregabalin Genericon moţe izazvati omaglicu, pospanost i smanjenu koncentraciju. Ne biste trebali

voziti, rukovati sloţenim strojevima niti poduzimati druge potencijalno opasne aktivnosti dok ne

utvrdite utječe li ovaj lijek na Vašu sposobnost da to činite.

3. Kako uzimati Pregabalin Genericon

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom

ili ljekarnikom ako niste sigurni. Vaš će liječnik odrediti koja doza je prikladna za Vas.

Pregabalin Genericon je namijenjen samo za primjenu kroz usta.

Periferna i centralna neuropatska bol, epilepsija ili generalizirani anksiozni poremećaj:

Uzmite onoliko kapsula koliko Vam je odredio liječnik.

Doza, koja je prilagođena Vama i Vašoj bolesti, u pravilu će iznositi između 150 mg i 600 mg

svakoga dana.

Liječnik će Vam reći da uzmete Pregabalin Genericon dva puta ili tri puta na dan. Ako

Pregabalin Genericon uzimate dva puta na dan, uzmite jednu dozu ujutro te jednu navečer,

svakoga dana otprilike u isto vrijeme. Ako Pregabalin Genericon uzimate tri puta na dan,

uzmite jednu dozu ujutro, jednu dozu poslijepodne te jednu navečer, svakoga dana otprilike u

isto vrijeme.

Ako Vam se čini da je djelovanje Pregabalin Genericona prejako ili preslabo, porazgovarajte sa svojim

liječnikom ili ljekarnikom.

Ako ste bolesnik u starijoj dobi (iznad 65 godina), Pregabalin Genericon trebate uzimati normalno,

osim ako imate problema s bubrezima. Ako imate problema s bubrezima, liječnik Vam moţe propisati

drugačiji raspored doziranja i/ili dozu.

Kapsulu progutajte cijelu s vodom.

Nastavite uzimati Pregabalin Genericon dok Vam liječnik ne kaţe da prestanete.

Ako uzmete više Pregabalin Genericona nego što ste trebali

Odmah nazovite svog liječnika ili otiđite u hitnu sluţbu najbliţe bolnice. Uzmite sa sobom kutiju

Pregabalin Genericon kapsula. Kao posljedica uzimanja previše Pregabalin Genericon kapsula moţete

biti pospani, zbunjeni, uznemireni ili nemirni.

H A L M E D

30 - 09 - 2017

O D O B R E N O

Ako ste zaboravili uzeti Pregabalin Genericon

Vaţno je da Pregabalin Genericon kapsule uzimate redovito, svakoga dana u isto vrijeme. Ako ste

zaboravili uzeti dozu, uzmite je čim se sjetite, osim ako nije vrijeme za sljedeću dozu. U tom slučaju

samo

nastavite

sljedećom

dozom

obično.

Nemojte

uzeti

dvostruku

dozu

kako

biste

nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Pregabalin Genericon

Nemojte prestati uzimati Pregabalin Genericon ako Vam to ne kaţe liječnik. Ako se liječenje prekida,

to treba učiniti postupno tijekom najmanje tjedan dana.

Morate znati da nakon prekida dugotrajnog i kratkotrajnog liječenja Pregabalin Genericonom mogu

nastupiti određene nuspojave. One uključuju poteškoće sa spavanjem, glavobolju, mučninu, osjećaj

tjeskobe, proljev, simptome nalik gripi, konvulzije, nervozu, depresiju, bol, znojenje i omaglicu. Ti

simptomi mogu biti češći ili ozbiljniji ako ste Pregabalin Genericon uzimali dulje vrijeme.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek moţe uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Vrlo česte: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba:

omaglica, omamljenost, glavobolja

Česte: mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba:

pojačan tek

ushićenje, smetenost, dezorijentiranost, smanjenje seksualne ţelje, razdraţljivost

poremećaj paţnje, nespretnost, poremećaj pamćenja, gubitak pamćenja, nevoljno drhtanje

(tremor), poteškoće pri govoru, osjećaj trnaca, utrnulost, sedacija, letargija, nesanica, umor,

neuobičajeno osjećanje

zamagljen vid, dvoslike

vrtoglavica, poteškoće s ravnoteţom, pad

suha usta, zatvor, povraćanje, vjetrovi, proljev, mučnina, otečen trbuh

poteškoće s erekcijom

oticanje tijela, uključujući udove

osjećaj pijanosti, neuobičajen način hodanja

porast tjelesne teţine

grčevi u mišićima, bol u zglobovima, bol u leđima, bol u udovima

grlobolja

Manje česte: mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba:

gubitak teka, gubitak tjelesne teţine, niska razina šećera u krvi, visoka razina šećera u krvi

promijenjena slika o sebi, nemir, depresija, uznemirenost, promjene raspoloţenja, poteškoće u

pronalaţenju riječi, halucinacije, neuobičajeni snovi, napadaj panike, apatija, agresija,

povišeno raspoloţenje, slabljenje mentalnih sposobnosti, poteškoće pri razmišljanju,

povećanje seksualne ţelje, tegobe sa spolnom funkcijom uključujući nemogućnost postizanja

orgazma, odgođena ejakulacija

promjene vida, neuobičajeni pokreti očiju, promjene vida uključujući gubitak perifernog vida

(kao da gledate kroz cijev), bljeskovi svjetla, trzajni pokreti, smanjeni refleksi, pojačana

aktivnost, omaglica pri ustajanju, osjetljivost koţe, gubitak osjeta okusa, osjećaj pečenja,

nevoljni pokreti pri kretanju, smanjena svijest, gubitak svijesti, nesvjestica, pojačana

osjetljivost na buku, loše osjećanje

suhe oči, oticanje očiju, bol u oku, slabost očiju, suzne oči, nadraţenost očiju

H A L M E D

30 - 09 - 2017

O D O B R E N O

poremećaji srčanog ritma, ubrzani puls, nizak krvni tlak, visok krvni tlak, promjene otkucaja

srca, zatajenje srca

navale crvenila, navale vrućine

oteţano disanje, suhoća nosne sluznice, začepljen nos

pojačano stvaranje sline, ţgaravica, utrnulost oko usta

znojenje, osip, zimica, vrućica

trzanje mišića, oticanje zglobova, ukočenost mišića, bol uključujući bol u mišićima, bol u

vratu

bol u dojkama

oteţano ili bolno mokrenje, inkontinencija

slabost, ţeđ, stezanje u prsištu

promjene u rezultatima pretraga krvi i jetre (povišene vrijednosti kreatin fosfokinaze u krvi,

povišene vrijednosti alanin aminotransferaze, povišene vrijednosti aspartat aminotransferaze,

smanjen broj trombocita, neutropenija, povećanje kreatinina u krvi, sniţene vrijednosti kalija u

krvi)

preosjetljivost, oticanje lica, svrbeţ, koprivnjača, curenje iz nosa, krvarenje iz nosa, kašalj,

hrkanje

bolne mjesečnice

hladnoća šaka i stopala

Rijetke nuspojave koje se mogu javiti u manje od 1 na 1000 osoba:

neuobičajen osjet mirisa, nemogućnost fokusiranja slike, promijenjena percepcija dubine,

osjećaj svjetline pri gledanju, gubitak vida

proširene zjenice, ukriţene oči

hladan znoj, stezanje u grlu, oticanje jezika

upala gušterače

oteţano gutanje

usporeni ili umanjeni pokreti tijela

poteškoće pri pravilnom pisanju

nakupljanje tekućine u trbuhu

tekućina u plućima

konvulzije

promjene na elektrokardiogramu (EKG-u) koje odgovaraju poremećajima srčanog ritma

oštećenje mišića

iscjedak iz dojke, neuobičajen rast dojki, rast dojki u muškaraca

prekid menstrualnog ciklusa

zatajenje bubrega, smanjen volumen mokraće, zadrţavanje mokraće

smanjen broj bijelih krvnih stanica

neprilagođeno ponašanje

alergijske reakcije (koje mogu obuhvaćati oteţano disanje, upalu očiju (keratitis) i ozbiljne

koţne reakcije koje obiljeţavaju osip, mjehurići, ljuštenje koţe i bol)

Primijetite li oticanje lica ili jezika ili se na koži pojavi crvenilo, mjehurići ili ljuštenje, morate

odmah potražiti savjet liječnika.

Neke nuspojave, poput pospanosti, mogu se javljati češće jer bolesnici s ozljedom leđne moţdine

moţda uzimaju druge lijekove za liječenje, primjerice, boli ili grčeva, koji imaju slične nuspojave kao

Pregabalin Genericon. Ove nuspojave mogu biti ozbiljnije kada se ti lijekovi uzimaju zajedno.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave moţete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava moţete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

H A L M E D

30 - 09 - 2017

O D O B R E N O

5.

Kako čuvati Pregabalin Genericon

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji. Rok valjanosti

odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Pregabalin Genericon sadrži

Djelatna tvar je pregabalin. Svaka tvrda kapsula sadrţi 25 mg, 75 mg, 150 mg ili 300 mg pregabalina.

Drugi sastojci su: prethodno gelirani škrob 1500, talk, ţelatina, titanijev dioksid (E171), ţeljezov oksid

(E172; samo za 75 i 300 mg), crna tinta (sadrţi šelak, ţeljezov oksid (E172)).

Kako Pregabalin Genericon izgleda i sadržaj pakiranja

25 mg: Bijele, neprozirne, tvrde ţelatinske coni-snap kapsule, crnom tintom isprintano “PGB” i “25”

na tijelu kapsule i bez oznaka na kapici.

75 mg: Neprozirne, tvrde ţelatinske coni-snap kapsule, crnom tintom isprintano “PRG” i “75” na

bijelom tijelu kapsule i bez oznaka na tamno-narančastoj kapici.

150 mg: Bijele, neprozirne, tvrde ţelatinske coni-snap kapsule, crnom tintom isprintano “PRG” i

“150” na tijelu kapsule i bez oznaka na kapici.

300 mg: Neprozirne, tvrde ţelatinske coni-snap kapsule, crnom tintom isprintano “PRG” i “300” na

bijelom tijelu kapsule i bez oznaka na tamno-narančastoj kapici.

Pregabalin Genericon je dostupan u sljedećim pakiranjima od PVC/ PCTFE s aluminijskom folijom: 7,

10, 14, 20, 21, 30, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120 kapsula.

Na trţištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja

Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H.

Hafnerstrasse 211, 8054 Graz

Austrija

ProizvoĎači

Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H.

Hafnerstrasse 211, A-8054 Graz

Austrija

Bluepharma – Industria Farmaceutica,

S.A., S. Martinho do Bispo, 3045-016 Coimbra,

Portugal

GE Pharmaceuticals Ltd.,

Industrial Zone, „Chekanitza-South“ area, 2140 Botevgrad,

Bugarska

H A L M E D

30 - 09 - 2017

O D O B R E N O

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

Genericon Pharma d.o.o.

Nova Ves 17, 10000 Zagreb

Tel: 01 4669322

Ovaj lijek je odobren u državama članicama EEA pod sljedećim nazivima:

Danska: Pregabalin Genericon 25/50/75/100/150/200/225/300 mg Kapsel, hård

Austrija: Pregabalin Genericon 25/50/75/100/150/200/225/300 mg Hartkapseln

Način i mjesto izdavanja lijeka

Na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji put revidirana u rujnu 2017.

H A L M E D

30 - 09 - 2017

O D O B R E N O

7-10-2011

Changed reimbursement for medicines for depression and anxiety as of 5 March 2012

Changed reimbursement for medicines for depression and anxiety as of 5 March 2012

With effect from 5 March 2012, the reimbursement is changed for certain medicinal products for treatment of depression and anxiety (antidepressants and anxiolytics). Based on the Reimbursement Committee's recommendation, the Danish Medicines Agency has decided that in future the general rule is that treatment with inexpensive medicines (e.g. sertraline and citalopram) must be attempted before reimbursement can be granted for more expensive medicines (e.g. escitalopram, duloxetine, pregabalin and agomelat...

Danish Medicines Agency

19-9-2018

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 6097 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3962/T/08

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 5971 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4078/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Lyrica (Pfizer Europe MA EEIG)

Lyrica (Pfizer Europe MA EEIG)

Lyrica (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5223 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/546/T/95

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Pregabalin Pfizer (Pfizer Limited)

Pregabalin Pfizer (Pfizer Limited)

Pregabalin Pfizer (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5234 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3880/T/24

Europe -DG Health and Food Safety