Država: Europska Unija
Jezik: latvijski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
idarucizumab
Boehringer Ingelheim International GmbH
V03AB
idarucizumab
Visi pārējie terapeitiskie produkti
Asiņošana
Praxbind ir īpašs maiņa aģents dabigatran un ir norādīts pieaugušo pacientiem, kas ārstēti ar Pradaxa (dabigatran etexilate), kad strauju maiņu, tās antikoagulantu efektu, ir nepieciešama ārkārtas operācija/steidzamās procedūras;jo, kas apdraud dzīvību vai nekontrolētas asiņošanas.
Revision: 12
Autorizēts
2015-11-20
26 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 27 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM UN LIETOTĀJAM PRAXBIND 2,5 G/50 ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM/INFŪZIJĀM idarucizumabum PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. LŪDZU ŅEMIET VĒRĀ, KA ŠĪS ZĀLES GALVENOKĀRT TIEK LIETOTAS NEATLIEKAMĀS SITUĀCIJĀS, UN ĀRSTS BŪS NOLĒMIS, KA JUMS TĀS IR NEPIECIEŠAMAS. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medmāsai. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Praxbind un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina, saņemot Praxbind 3. Kā lietot Praxbind 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Praxbind 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR PRAXBIND UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO KAS IR PRAXBIND Praxbind sastāvā esošā aktīvā viela ir idarucizumabs (_idarucizumabum_). Idarucizumabs ir specifiskas zāles ar pretēju iedarbību dabigatrānam (Pradaxa) - asinis šķīdinošām zālēm, kuras organismā bloķē vienu no asins recekļu veidošanā iesaistītajām vielām. Praxbind lieto, lai ātri piesaistītu dabigatrānu un inaktivētu tā darbību. KĀDAM NOLŪKAM PRAXBIND LIETO Praxbind lieto pieaugušajiem neatliekamās situācijās, ja ārsts nolemj, ka ir nepieciešama ātra Pradaxa iedarbības inaktivācija: - neatliekamas ķirurģiskas operācijas/steidzamas procedūras gadījumā; - dzīvību apdraudošas vai nekontrolētas asiņošanas gadījumā. 2. KAS JUMS JĀZINA, SAŅEMOT PRAXBIND BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA LIETOŠANĀ Pirms Praxbind saņemšanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu: - ja Jums ir alerģija pret idarucizumabu vai kādu citu 6. punktā minēto vielu; - ja Jums ir ģenētiska slimība - iedzimta fruktozes nepan Pročitajte cijeli dokument
I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Praxbind 2,5 g/50 ml šķīdums injekcijām/infūzijām 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrā šķīduma injekcijām/infūzijām mililitrā ir 50 mg idarucizumaba (_idarucizumabum_). Katrs 50 ml flakons satur 2,5 g idarucizumaba. Idarucizumabs ir iegūts ar rekombinētās DNS tehnoloģijas palīdzību Ķīnas kāmju olnīcu šūnās. Palīgvielas ar zināmu iedarbību: katrā 50 ml flakonā ir 2 g sorbīta un 25 mg nātrija (skatīt 4.4. apakšpunktu). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Šķīdums injekcijām/infūzijām Dzidrs līdz viegli opalescējošs, bezkrāsains līdz viegli dzeltens šķīdums. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Praxbind ir zāles ar specifiski dabigatrānam pretēju iedarbību, kurš ir paredzēts lietošanai ar Pradaxa (dabigatrāna eteksilātu) ārstētiem pieaugušiem pacientiem gadījumos, kad ir nepieciešams ātri neitralizēt antikoagulējošo iedarbību: neatliekamas ķirurģiskas operācijas/steidzamas procedūras gadījumā; dzīvību apdraudošas vai nekontrolētas asiņošanas gadījumā. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Atļauts tikai lietošanai slimnīcā. Devas Ieteicamā deva ir 5 g idarucizumaba (2 flakoni ar 2,5 g/50 ml). Vienā no pacientu apakšgrupām laikā līdz 24 stundām pēc idarucizumaba ievadīšanas atkārtoti tika konstatēta nesaistīta dabigatrāna koncentrācija plazmā un vienlaicīga asins recēšanas laika pagarināšanās (skatīt 5.1. apakšpunktu). Otras 5 g idarucizumaba devas lietošanu var apsvērt šādos gadījumos: atkārtojas klīniski nozīmīga asiņošana apvienojumā ar asins recēšanas laika pagarināšanos; potenciālā asiņošanas atkārtošanās ir bīstama dzīvībai, kā arī tiek konstatēta asins recēšanas laika pagarināšanās; pacientam ir nepieciešama vēl viena neatliekama ķirurģiska operācija/steidzama procedūra, taču viņam ir pagarināts asins recēšanas laiks. 3 Noz Pročitajte cijeli dokument