Pravafenix

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Pravafenix
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Pravafenix
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Sredstva za promjenu lipida
  • Područje terapije:
  • dislipidemije
  • Terapijske indikacije:
  • Pravafenix je indiciran za liječenje srednje-koronarna--bolesti srca (KBS)-rizik odraslih bolesnika s mješovitim dislipidemijom karakterizira visoki trigliceridi i niskim HDL-cholesterol (C) razinama čije razine LDL-C su adekvatno kontrolirani dok na na liječenje monoterapijom pravastatin 40 mg.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/001243
  • Datum autorizacije:
  • 14-04-2011
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/001243
  • Zadnje ažuriranje:
  • 03-03-2018

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

UPUTA O LIJEKU: PODACI ZA OSOBE

Pravafenix 40 mg/160 mg tvrde kapsule

pravastatin/fenofibrat

Pažljivo pročitajte cijelu uputu

p

rije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi

znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Pravafenix i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Pravafenix

Kako uzimati Pravafenix

Moguće nuspojave

Kako čuvati Pravafenix

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je pravafenix i za što se koristi

Naziv Vašeg lijeka je Pravafenix. Sadrži dvije djelatne tvari: pravastatin i fenofibrat. Oboje su lijekovi

koji modificiraju kolesterol/lipide.

Pravafe

nix se u odraslih dodatno koristi uz dijetu s niskim udjelom masnoća

za snižavanje razine "lošeg" kolesterola (LDL kolesterol). To čini snižavanjem razine ukupnog

kolesterola i masnih tvari zvanih trigliceridi u krvi.

za podizanje razine "dobrog" kolesterola (HDL kolesterol).

Što trebam znati o kolesterolu i trigliceridima?

Kolesterol je jedan od nekoliko vrsta masnoća koje nalazimo u našem tijelu. Vaš ukupni kolesterol

sastoji se uglavnom od LDL i HDL kolesterola.

LDL kolesterol često se naziva "lošim" kolesterolom jer se može nakupljati u stijenki arterija i tamo

formirati naslage (plak). S vremenom naslage rastu i mogu dovesti do začepljenja arterija. Ovo

začepljenje može usporiti ili blokirati protok krvi do vitalnih organa kao što su srce i mozak. Kad je

protok krvi blokiran to može imati za posljedicu srčani ili moždani udar.

HDL kolesterol se često naziva "dobrim" kolesterolom jer pomaže da se "loš" kolesterol ne nakuplja u

stijenkama arterija i tako štiti od srčanih bolesti.

Trigliceridi su još jedna vrsta masnoća u našem organizmu. Oni mogu povisiti Vaš rizik za razvoj

srčanih problema.

U većine ljudi u početku nema znakova problema uzrokovanih kolesterolom. Liječnik Vam može

izmjeriti kolesterol jednostavnom pretragom krvi. Posjećujte liječnika redovito kako biste pratili

razinu kolesterola.

Pravafenix se koristi ako ste odrasla osoba s povećanim rizikom za srčanu bolest i trebate popraviti

razine kolesterola i triglicerida u svojoj krvi, a razine Vašeg "lošeg" kolesterola nisu odgovarajuće

kontrolirane samo s pravastatinom (statin, lijek za snižavanje kolesterola).

2.

Što morate znati p

rije nego počnete uzimati

Pravafenix

Nemojte uzimati Pravafenix

ako ste alergični na fenofibrat, pravastatin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

ako bolujete od bolesti jetre,

ako ste mlađi od 18 godina,

ako bolujete od bolesti bubrega,

ako ste imali fotoalergiju (alrgijska reakcija uzrokovana izlaganju sunčevu ili UV svjetlu) ili

fototoksične reakcije (oštećenje kože uzrokovano izlaganjem sunčevu ili UV svjetlu) tijekom

liječenja fibratima (lijekovima koji modificiraju lipide) ili ketoprofenu (protuupalnom lijeku koji

se uzima kroz usta ili nanosi na kožu zbog poremećaja mišića i kostiju, ili kroz usta zbog bolova

izazvanih gihtom ili menstrualnih bolova),

ako bolujete od bolesti žučnog mjehura,

ako bolujete od pankreatitisa (upale gušterače koja dovodi do boli u trbuhu),

ako ste trudni ili dojite,

ako ste ranije imali problema s mišićima tijekom liječenja lijekovima za kontrolu kolesterola

zvanih "statini" (poput simvastatina, atorvastatina, pravastatina ili rosuvastatina) ili fibrata (poput

fenofibrata i bezafibrata).

Nemojte uzimati Pravafenix ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas. Ako niste sigurni,

obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego počnete uzimati Pravafenix.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Pravafenixa.

Prije početka uzimanja Pravafenixa trebate reći svom liječniku ako ste imali bilo kakvih zdravstvenih

problema.

Obavijestite liječnika o svim Vašim zdravstvenim stanjima uključujući alergije.

Obavijestite liječnika ako pijete velike količine alkohola (ako pijete više od preporučene dnevne

količine; pitajte svog liječnika ili ljekarnika ako niste sigurni) ili ste nekad imali bolest jetre.

Vidjeti također dio u nastavku „Uzimanje Pravafenixa s hranom i pićem“.

Liječnik Vam treba učiniti krvnu pretragu prije nego počnete uzimati Pravafenix. To se čini da bi

se provjerilo koliko dobro rade Vaša jetra i bubrezi.

Vaš će liječnik možda također htjeti ponoviti krvne pretrage nakon što počnete uzimati Pravafenix

kako bi provjerio koliko dobro radi jetra.

Odmah se obratite svom liječniku ako osjetite neobjašnjive bolove u mišićima, osjetljivost ili slabost

mišića. Ovo iz razloga što, u rijetkim slučajevima, problemi s mišićima mogu biti ozbiljni, uključujući

razgradnju mišića s posljedičnim oštećenjem bubrega, a vrlo rijetko može nastupiti i smrt.

Također obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako imate konstantnu mišićnu slabost. Možda će biti

potrebni dodatni testovi i lijekovi kako bi se to dijagnosticiralo i liječilo.

Rizik za pojavu razgradnje mišića veći je u nekih bolesnika. Recite svom liječniku ako se nešto od

sljedećeg odnosi na Vas:

problemi s jetrima i bubrezima

problemi sa štitnjačom

stariji ste od 70 godina

imali ste ranije probleme s mišićima tijekom liječenja lijekovima za snižavanje kolesterola poput

statina ili fibrata

uzimate, ili ste u zadnjih 7 dana uzeli ili Vam je dan lijek koji nazivamo fusidatna kiselina (lijek za

bakterijske infekcije)

Vi ili netko od Vaših bliskih članova obitelji ima nasljedni mišićni poremećaj

imate problema s alkoholom (redovito pijete velike količine alkohola)

Prije nego počnete uzimati Pravafenix provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom imate li ozbiljno

zatajivanje disanja, npr. imate teškoća pri disanju uključujući stalni neproduktivni kašalj, pogoršanje

općeg zdravlja poput umora (umor), gubitka na težini i/ili nedostatka zraka ili vrućicu.

Ako osjećate bilo koji od ovih simptoma morate odmah prekinuti uzimati Pravafenix i o tome

obavijestiti liječnika.

Dok uzimate ovaj lijek liječnik će Vas pažljivo pratiti imate li šećernu bolest ili rizik za razvoj šećerne

bolesti. Moguće da će kod Vas, ako imate povišene razine šećera i masnoća u krvi, ako imate

prekomjernu tjelesnu težinu i ako imate povišen krvni tlak, postojati rizik za razvoj šećerne bolesti.

Djeca i adolescenti

Nemojte uzimati Pravafenix ako ste mlađi od 18 godina.

Drugi lijekovi i Pravafenix

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove. Važno je da obavijestite svog liječnika ako se već liječite bilo kojim od sljedećih

lijekova:

smolama žučnih kiselina poput kolestiramina/kolestipola (lijeka za snižavanje kolesterola), jer

utječe na način djelovanja Pravafenixa,

ciklosporinom (lijek često korišten u bolesnika s presađenim organima),

lijekovima koji sprečavaju zgrušavanje krvi, poput varfarina, flunidiona, fenoprokumona ili

acenokumarola (antikoagulansi),

antibioticima poput eritomicina, klaritromicina radi liječenja infekcija uzrokovanih bakterijama,

fusidatnom kiselinom: nemojte uzimati fusidatnu kiselinu (lijek za bakterijske infekcije) dok

uzimate ovaj lijek. Vidjeti također dio 4 u ovoj Uputi.

Pravafenix s hranom,

pićem

i alkoholom

Uvijek uzimajte Pravafenix s hranom jer se Pravafenix inače slabije apsorbira na prazan želudac.

Uzimanje alkohola morate svesti na minimum. Ako Vas brine koliko alkohola smijete popiti dok

uzimate ovaj lijek, raspravite to sa svojim liječnikom.

Ako niste sigurni slijedite savjet liječnika.

Trudnoća i dojenje

Nemojte uzimati Pravafenix ako ste trudni, nastojite zatrudnjeti ili mislite da biste mogli biti trudni.

Planirate li zatrudnjeti ili zatrudnite recite to odmah svom liječniku. Uzimanje lijeka mora se prekinuti

jer postoji rizik za plod.

Nemojte uzimati Pravafenix ako dojite.

Upravljanje vozilima i strojevima

Pravafenix obično ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima. Osjetite li bilo

kakvu omaglicu, zamućen vid ili dvoslike tijekom liječenja, provjerite jeste li sposobni upravljati

vozilima ili strojevima prije nego li to učinite.

Pravafenix sadrži laktozu

Pravafenix sadrži šećer zvan laktoza. Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke vrste šećera,

obratite mu se prije nego uzmete ovaj lijek.

3.

Kako uzimati pravafenix

Uvijek uzimajte Pravafenix točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s Vašim liječnikom ili

ljekarnikom ako niste sigurni.

Prije nego počnete uzimati Pravafenix morate biti na dijeti za snižavanje kolesterola.

Te se dijete morate pridržavati i dok uzimate Pravafenix.

Uobičajena doza je jedna kapsula dnevno uzeta kroz usta uz večernji obrok. Kapsulu progutajte s

vodom. Važno je da kapsulu uzmete s hranom, jer inače neće djelovati jednako dobro ako je uzmete na

prazan želudac.

Ako Vam je liječnik propisao Pravafenix zajedno s kolestiraminom ili bilo kojim drugim smolama

žučnih kiselina (lijekovi za snižavanje kolesterola), Pravafenix uzmite 1 sat prije ili 4 do 6 sati nakon

smole žučnih kiselina. Ovo iz razloga što kolestiramin ili druge smole koje na sebe vežu žučne

kiseline često smanjuju apsorpciju drugih lijekova ako se uzimaju vrlo blizu jedan s drugim, pa tako

također mogu smanjiti i apsorpciju Pravafenixa. Koristite li sredstva za liječenje probavnih tegoba (za

neutralizaciju želučane kiseline), tada Pravafenix uzmite 1 sat nakon toga.

Ako uzmete više Pravafenixa nego što ste trebali

Molimo potražite svog liječnika ili ljekarnika.

Ako ste zaboravili uzeti Pravafenix

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu, samo uzmite svoju normalnu

količinu Pravafenixa sljedećeg dana u uobičajeno vrijeme.

Ako prestanete uzimati Pravafenix

Nemojte prestati uzimati Pravafenix bez da ste se prije toga posavjetovali s liječnikom.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Sljedeće dvije

nuspojave su važne i zahtijevaju trenutno djelovanje.

Smjesta se obratite liječniku ako osjetite neobjašnjivu bol u mišićima ili grčeve, osjetljivost ili slabost

mišića. Ovo je iz razloga što, u rijetkim slučajevima (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba), problemi

s mišićima mogu biti ozbiljni, uključujući razgradnju mišića s posljedičnim oštećenjem bubrega, a vrlo

rijetko može nastupiti i smrt.

Iznenadne teške alergijske reakcije uključujući oticanje lica, usnice, jezika ili dušnika mogu uzrokovati

velike teškoće pri disanju. Ovo je vrlo rijetka reakcija koja, ako se dogodi, može biti ozbiljna. Ako se

dogodi, odmah se obratite liječniku.

Druge nuspojave

Česte nuspojave

(mogu se javiti kod manje od 1 od 10 osoba)

Učinci na probavni sustav: želučani ili crijevni poremećaji (bol u trbuhu, mučnina, povraćanje,

proljev i vjetrovi, zatvor, suha usta, bol u gornjem dijelu trbuha uz nadutost (dispepsija),

podrigivanje.

Učinci na jetru: povišene transaminaze u serumu.

Manje česte nuspojave

(mogu se javiti kod manje od 1 od 100 osoba)

Nenormalni srčani otkucaji (palpitacije), stvaranje krvnih ugrušaka u venama (duboka venska

tromboza) i začepljenje plućnih arterija ugrušcima (plućna embolija)

Osipi, kožni osip, svrbež, koprivnjača ili reakcije na sunčevu svjetlost ili na izlaganje UV svjetlu

(fotosenzitivne reakcije), poremećaji vlasišta/kose (uključujući gubitak kose)

Učinci na živčani sustav: omaglica (osjećaj nestabilnosti), glavobolja, poremećaji spavanja

(uključujući teškoće pri spavanju i noćne more), osjećaj bockanja i iglica (parestezije).

Bol u mišićima i zglobovima (mialgija, artralgija), bol u leđima, promjene nekih laboratorijskih

krvnih nalaza za pretrage mišićne funkcije.

Problemi s vidom poput zamućenog vida i dvoslika.

Problemi s bubrezima (povišene ili snižene razine određenih enzima unutar tijela u krvnim

nalazima), problemi s mokraćnim mjehurom (bolno ili učestalo mokrenje, potreba za mokrenjem

noću), poremećaj seksualne funkcije.

Umor, slabost, bolest nalik gripi.

Preosjetljivost.

Povišeni kolesterol u krvi, povišeni trigliceridi u krvi, povišen LDL, povišene gama glutamil

transferaza (različiti jetreni enzimi), bol u jetri (bol u gornjem desnom dijelu trbuha s ili bez boli u

leđima), povećanje tjelesne težine.

Debljina.

Upala mišića (miozitis), grčevi i slabost mišića.

Rijetke nuspojave

(mogu se javiti kod manje od 1 od 1000 osoba)

Snjiženje hemoglobina (krvnog pigmenta zaduženog za prijenos kisika) i leukocita (bijelih krvnih

stanica).

Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti kod manje od 1 od 10 000 osoba)

Upala jetre (hepatitis), simptomi koje mogu biti blago žutilo kože i bjeloočnica (žutica), bol u

trbuhu i svrbež.

Razgradnja mišića (rabdomioliza), u nekim slučajevima problemi s tetivama, ponekad puknućem

kao komplikacijom.

Trnci i utrnulost (periferna polineuropatija).

Nuspojave nepoznate učestalosti

(

učestalost

se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

Mišićna slabost koja je konstantna.

Moguće nuspojave koje su prijavljene s nekim statinima (i

ste vrste lijekova za snižavanje

kolesterola kao i pravastatin)

Gubitak pamćenja.

Depresija.

Problemi pri disanju uključujući stalni kašalj/ili nedostatak zraka ili vrućicu.

Šećerna bolest. Ovo je vjerojatnije ako imate povišene razine šećera i masnoća u krvi, ako ste

predebeli i ako imate povišen krvni tlak. Dok uzimate ovaj lijek liječnik će Vas pratiti.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati pravafenix

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Pravafenix se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru/boci iza

„Rok valjanosti“.

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne trebate. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Pravafenix sadrži

Djelatne tvari su fenofibrat i pravastatin. Jedna tvrda kapsula sadrži 40 mg pravastatinnatrija i

160 mg fenofibrata.

Pomoćne tvari su:

sadržaj kapsule:

laktoza hidrat, mikrokristalična celuloza, askorbilpalmitat, povidon,

natrijev škroboglikolat, magnezijev stearat, talk, triacetin, natrijev hidrogenkarbonat,

makrogolglicerollaurat, hidroksipropilceluloza, makrogol 20.000.

ovojnica kapsule:

želatina, indigo karmin (E132), crni željezov oksid (E172), titanijev

dioksid (E171), žuti željezov oksid (E172).

Kako Pravafenix izgleda i sadržaj pakiranja

Kapsule su tvrde želatinske kapsule s maslinastozelenom kapicom i svijetlozelenim tijelom koje

sadrže voštanu bijelo-bež masu i tabletu. Kapsule se isporučuju u poliamid-aluminij-PVC/aluminij

blisterima koji sadrže 30, 60 ili 90 kapsula, i u neprozirnim bijelim plastičnim bocama koje sadrže 14,

30, 60 ili 90 kapsula.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Proizvođač

Laboratoires SMB s.a.

SMB Technology s.a.

Rue de la Pastorale, 26-28

Rue du Parc Industriel 39

B-1080 Brussels

B-6900 Marche en Famenne

Belgija

Belgija

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje u

promet gotovog lijeka:

België/Belgique/Belgien

Laboratoires SMB S.A.

Tél/Tel: + 32.2.411.48.28.

Lietuva

Laboratoires SMB S.A.

Tel: + 32.2.411.48.28.

България

Synapsis Bulgaria Ltd

Teл.: + 359.2.444.24.94

Luxembourg/Luxemburg

Laboratoires SMB S.A.

Tél/Tel: + 32.2.411.48.28.

Česká republika

Laboratoires SMB S.A.

Tel: + 32.2.411.48.28.

Magyarország

Laboratoires SMB S.A.

Tel.: + 32.2.411.48.28.

Danmark

Laboratoires SMB S.A.

Tlf: + 32.2.411.48.28.

Malta

Laboratoires SMB S.A.

Tel: + 32.2.411.48.28.

Deutschland

Galephar Pharma GmbH

Tel: +49 7164 66 26

Nederland

Galephar B.V.

Tel: +31 71 562 15 02

Eesti

Laboratoires SMB S.A.

Tel: + 32.2.411.48.28.

Norge

Laboratoires SMB S.A.

Tlf: + 32.2.411.48.28.

Ελλάδα

Angelini Pharma Hellas SA

Τηλ: +30 210 62 69 200

Österreich

Laboratoires SMB S.A.

Tel: + 32.2.411.48.28.

España

Lacer S.A.

Tel: +34 934 46 53 00

Polska

Laboratoires SMB S.A.

Tel.: + 32.2.411.48.28.

France

Laboratoires SMB S.A.

Tél: + 32.2.411.48.28.

Portugal

Tecnimede Sociedade

Técnico-Medicinal S.A.

Tel: +351 21 041 41 00

Hrvatska

Laboratoires SMB S.A.

Tel: + 32.2.411.48.28.

România

Solartium Group S.r.l.

Tel: +40 21 211 71 83

Ireland

Laboratoires SMB S.A.

Tel: + 32.2.411.48.28.

Slovenija

Laboratoires SMB S.A.

Tel: + 32.2.411.48.28.

Ísland

Laboratoires SMB S.A.

Sími: + 32.2.411.48.28.

Slovenská republika

Laboratoires SMB S.A.

Tel: + 32.2.411.48.28.

Italia

Abiogen Pharma S.p.A.

Tel: +39 050 3154 101

Suomi/Finland

Laboratoires SMB S.A.

Puh/Tel: + 32.2.411.48.28.

Κύπρος

Synapsis Trading Limited

Τηλ: +30 210 67 26 260

Sverige

Laboratoires SMB S.A.

Tel: + 32.2.411.48.28.

Latvija

Laboratoires SMB S.A.

Tel: + 32.2.411.48.28.

Laboratoires SMB S.A.

Tel: + 32.2.411.48.28.

Ova uputa je zadnji puta odobrena u

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu/.

22-8-2018

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5632 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3153 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/R/17

Europe -DG Health and Food Safety