Država: Europska Unija
Jezik: slovenski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
fenofibrate, Pravastatin
Laboratoires SMB S.A.
C10BA03
fenofibrate, pravastatin
Sredstva za spreminjanje lipidov
Dislipidemije
Pravafenix je indicirano za zdravljenje visoke-koronarnih-bolezni srca (CHD)-tveganja odraslih bolnikov z mešano dyslipidaemia značilna visoka trigliceridov in nizke HDL-cholesterol (C), katerih raven LDL-C je ustrezno nadzorovano, medtem ko na a zdravljenje z monoterapije pravastatin-40-mg.
Revision: 8
Pooblaščeni
2011-04-14
23 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Laboratoires SMB s.a. rue de la Pastorale, 26-28 B-1080 Bruselj Belgija 12. ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/11/679/001, 30 trdih kapsul EU/1/11/679/002, 60 trdih kapsul EU/1/11/679/003, 90 trdih kapsul 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept. 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Pravafenix 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC SN NN 24 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU PRETISNI OMOTI 1. IME ZDRAVILA Pravafenix 40 mg/160 mg trde kapsule natrijev pravastatinat/fenofibrat 2. IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM SMB 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET 25 PODATKI, KI MORAJO BITI NAVEDENI NA STIČNIH OVOJNINAH ŠKATLA ZA PLASTENKE 1. IME ZDRAVILA Pravafenix 40 mg/160 mg trde kapsule natrijev pravastatinat/fenofibrat 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN Ena kapsula vsebuje 40 mg natrijevega pravastatinata in 160 mg fenofibrata. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje laktozo monohidrat in natrij. Za nadaljnje informacije glejte navodilo za uporabo. 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 14 trdih kapsul 30 trdih kapsul 60 trdih kapsul 90 trdih kapsul 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA _ _ Pred uporabo preberite priloženo navodilo. peroralna uporaba 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE 26 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPA Pročitajte cijeli dokument
1 _ _ PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA _ _ Pravafenix 40 mg/160 mg trde kapsule 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena trda kapsula vsebuje 40 mg natrijevega pravastatinata in 160 mg fenofibrata. Pomožne snovi z znanim učinkom: Ena trda kapsula vsebuje 19 mg laktoza monohidrat in 33,3 mg natrija. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Trda kapsula Trda kapsula s svetlozelenim spodnjim in olivno zelenim zgornjim delom. Vsebuje voskasto snov umazano bele barve in tableto. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Pravafenix je indicirano kot dodatek k dieti in drugim nefarmakološkim ukrepom (npr. telovadba, zmanjšanje telesne mase) za zdravljenje odraslih bolnikov z mešano hiperlipidemijo in visokm tveganjem za kardiovaskularne bolezni, za zmanjševanje vrednosti trigliceridov in višanje vrednosti holesterola HDL, v primeru, ko so vrednosti holesterola LDL ustrezno nadzirane z monoterapijo s 40 mg pravastatina. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Pravafenix je treba izključiti sekundarne vzroke za kombinirano dislipidemijo, bolnikom pa mora biti predpisana standardna dieta za zniževanje vrednosti holesterola in trigliceridov, ki se je morajo držati tudi med zdravljenjem. Odmerjanje Priporočeni odmerek je ena kapsula na dan. Dietne omejitve, vpeljane pred zdravljenjem, je treba upoštevati tudi med zdravljenjem. Odziv na terapijo je treba spremljati z določanjem vrednosti serumskih lipidov. Po zdravljenju z zdravilom Pravafenix se vrednosti serumskih lipidov običajno naglo znižajo, če pa v treh mesecih ni ustreznega odziva, je treba zdravljenje prekiniti. Posebne skupine _Starejši bolniki_ (≥ 65 let) _ _ Pred odločitvijo o začetku zdravljenja z zdravilom Pravafenix je treba oceniti ledvično funkcijo (glejte poglavje 4.4 Bolezni sečil). Pri bolnikih, starejših od 75 let, so na voljo le omejeni podatki o varnosti, zato je potrebna previdnost. _ _ _Okvara ledvic _ 3 Zdravil Pročitajte cijeli dokument