Prasugrel

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Prasugrel Pliva 10 mg filmom obložene tablete
  • Doziranje:
  • 10 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • filmom obložena tableta
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 10 mg prasugrela (u obliku bromida)
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Teva UK Ltd., Eastbourne, East Sussex, Ujedinjeno Kraljevstvo; Pliva Hrvatska d.o.o., Zagreb, Republika Hrvatska; Merckle GmbH

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Prasugrel Pliva 10 mg filmom obložene tablete
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 10 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-521895269-01]; 14 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-521895269-02]; 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-521895269-03]; 28 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-521895269-04]; 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-521895269-05]; 30 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-521895269-06]; 56 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-521895269-07]; 84 tablete u blisteru, u kutiji [HR-H-521895269-08]; 90 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-521895269-09]; 90 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-521895269-10]; 98 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-521895269-11] Urbroj: 381-12-01/70-18-05

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-521895269
  • Datum autorizacije:
  • 23-02-2018
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Prasugrel Pliva 5 mg filmom obložene tablete

Prasugrel Pliva 10 mg filmom obložene tablete

prasugrel

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Prasugrel Pliva i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Prasugrel Pliva

Kako uzimati Prasugrel Pliva

Moguće nuspojave

Kako čuvati Prasugrel Pliva

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Prasugrel Pliva i za što se koristi

Prasugrel Pliva, koji sadrži djelatnu tvar prasugrel, pripada skupini lijekova koji se nazivaju

antitrombocitni lijekovi. Trombociti (krvne pločice) su vrlo male stanice koje cirkuliraju u krvi. Kad

dođe do oštećenja krvne žile, primjerice ako se porežete, trombociti se nakupljaju i pomažu da se

stvori krvni ugrušak (tromb). Zato su trombociti neophodni za zaustavljanje krvarenja. Stvore li se

ugrušci unutar otvrdnute krvne žile, primjerice u arteriji, oni mogu biti vrlo opasni jer mogu prekinuti

opskrbu krvlju i tako prouzročiti srčani udar (infarkt miokarda), moždani udar ili smrt. Ugrušci u

arterijama koje opskrbljuju srce krvlju također mogu smanjiti dotok krvi, uzrokujući nestabilnu

anginu (jaku bol u prsištu).

Prasugrel Pliva sprečava nakupljanje trombocita te tako smanjuje vjerojatnost nastanka krvnog

ugruška.

Liječnik Vam je propisao Prasugrel Pliva jer ste već imali srčani udar ili nestabilnu anginu te ste

liječeni postupkom kojim se otvaraju začepljene srčane arterije. Možda Vam je ugrađen i jedan ili

više stentova, koji osiguravaju da začepljene ili sužene arterije koje opskrbljuju srce krvlju ostanu

prohodne. Prasugrel Pliva smanjuje vjerojatnost ponovnog srčanog udara, moždanog udara ili smrti

kao posljedice nekog od tih aterotrombotskih događaja. Liječnik će Vam propisati i acetilsalicilatnu

kiselinu kao drugi antitrombocitni lijek.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Prasugrel Pliva

Nemojte uzimati Prasugrel Pliva:

ako ste alergični na prasugrel ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Alergijska reakcija se može prepoznati kao osip, svrbež, oticanje lica, usana ili nedostatak

zraka. Ako se to dogodi, odmah obavijestite svog liječnika.

ako bolujete od neke bolesti koja trenutno izaziva krvarenje, kao što je krvarenje iz želuca ili

crijeva.

ako ste ikada imali moždani udar ili tranzitornu ishemijsku ataku (TIA).

H A L M E D

23 - 02 - 2018

O D O B R E N O

ako bolujete od teške bolesti jetre.

Upozorenja i mjere opreza

Prije nego uzmete Prasugrel Pliva:

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Prasugrel Pliva.

Morate obavijestiti liječnika prije nego uzmete Prasugrel Pliva ako se bilo što od navedenog u

nastavku odnosi na Vas:

Ako imate povećan rizik od krvarenja, kao na primjer:

ako imate 75 ili više godina. Liječnik Vam mora propisati dnevnu dozu od 5 mg jer

bolesnici stariji od 75 godina imaju povećan rizik od krvarenja

ako ste nedavno imali ozbiljnu ozljedu

ako ste nedavno imali operaciju (uključujući i neke stomatološke zahvate)

ako ste nedavno krvarili iz želuca ili crijeva ili često imate takva krvarenja (npr. želučani

vrijed ili crijevne polipe)

ako Vam je tjelesna težina manja od 60 kg. Liječnik Vam mora propisati dnevnu dozu od

5 mg lijeka Prasugrel Pliva ako imate manje od 60 kg.

ako imate neku bubrežnu bolest ili umjerene tegobe s jetrom

ako uzimate određene vrste lijekova (vidjeti ‘Drugi lijekovi i Prasugrel Pliva’ u nastavku)

ako imate zakazanu operaciju (uključujući i neke stomatološke zahvate) u sljedećih 7

dana. Vaš liječnik može zatražiti da privremeno prestanete uzimati Prasugrel Pliva zbog

povećanog rizika od krvarenja.

Ako ste imali alergijske reakcije (reakcije preosjetljivosti) na klopidogrel ili bilo koji drugi

antitrombocitni lijek, molimo obavijestite o tome svog liječnika prije početka liječenja lijekom

Prasugrel Pliva. Ako počnete uzimati Prasugrel Pliva i dobijete alergijsku reakciju, koju možete

prepoznati kao osip, svrbež, oticanje lica, oticanje usana ili nedostatak zraka, morate odmah

obavijestiti svog liječnika.

Dok uzimate Prasugrel Pliva:

Morate odmah obavijestiti liječnika ako se razvije bolest koja se zove trombotična trombocitopenična

purpura (TTP), a koja uključuje vrućicu i nastajanje potkožnih modrica koje se mogu pojaviti kao

okrugle, crvene točkice veličine vrška pribadače, a mogu je, ali ne moraju, pratiti neobjašnjiv izrazit

umor, smetenost, žutilo kože ili očiju (žutica) (vidjeti dio 4 'Moguće nuspojave').

Djeca i adolescenti

Prasugrel Pliva se ne smije koristiti u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Drugi lijekovi i Prasugrel Pliva

Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge

lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta te nadomjeske prehrani i biljne lijekove.

Posebno je važno da obavijestite liječnika ako se liječite klopidogrelom (antitrombocitni lijek),

varfarinom (antikoagulans) ili nesteroidnim protuupalnim lijekovima protiv bolova i vrućice (poput

ibuprofena, naproksena, etorikoksiba). Primijenjeni u kombinaciji s lijekom Prasugrel Pliva, ovi

lijekovi mogu povećati rizik od krvarenja.

Za vrijeme liječenja lijekom Prasugrel Pliva druge lijekove smijete uzimati samo uz odobrenje

liječnika

Trudnoća i dojenje

Obavijestite svog liječnika ako zatrudnite ili pokušavate zatrudnjeti dok uzimate Prasugrel Pliva.

Prasugrel Pliva smijete uzimati samo nakon što ste s liječnikom razgovarali o mogućoj koristi

liječenja i mogućim rizicima za Vaše nerođeno dijete.

H A L M E D

23 - 02 - 2018

O D O B R E N O

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nije vjerojatno da bi Prasugrel Pliva mogao utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa

strojevima.

Prasugrel Pliva sadrži saharozastearat

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog

lijeka.

3.

Kako uzimati Prasugrel Pliva

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili

ljekarnikom ako niste sigurni.

Uobičajena doza lijeka Prasugrel Pliva je 10 mg na dan. Liječenje ćete započeti jednokratnom dozom

od 60 mg. Ako imate manje od 60 kg ili ako ste stariji od 75 godina, doza lijeka Prasugrel Pliva iznosi

5 mg na dan. Liječnik će Vam također odrediti da uzimate acetilsalicilatnu kiselinu i reći Vam točno

koju dozu trebate uzimati (obično između 75 mg i 325 mg na dan).

Prasugrel Pliva možete uzimati s hranom ili bez nje. Uzmite dozu svaki dan u približno isto vrijeme.

Prasugrel Pliva 5 mg filmom obložene tablete: Tableta se ne smije lomiti niti drobiti.

Prasugrel Pliva 10 mg filmom obložene tablete: Tableta se može razdijeliti na jednake doze na način

da se prelomi samo jednom. Tableta se ne smije drobiti.

Važno je da obavijestite svog liječnika, stomatologa i ljekarnika da uzimate Prasugrel Pliva.

Ako uzmete više Prasugrel Pliva tableta nego što ste trebali

Odmah se javite svom liječniku ili idite u bolnicu jer postoji rizik od jakog krvarenja. Pokažite

liječniku pakiranje lijeka Prasugrel Pliva.

Ako ste zaboravili uzeti Prasugrel Pliva

Ako ste propustili predviđenu dnevnu dozu, uzmite Prasugrel Pliva kad se sjetite. Ako niste uzeli

Prasugrel Pliva tijekom cijelog dana, samo nastavite s uobičajenom dozom sljedećeg dana. Nemojte

uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Prasugrel Pliva

Nemojte prestati uzimati Prasugrel Pliva bez savjetovanja s liječnikom; ako prerano prestanete

uzimati Prasugrel Pliva, rizik od srčanog udara može biti povećan.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Odmah se obratite liječniku ako primijetite neki od sljedećih simptoma:

iznenadnu utrnulost ili slabost u ruci, nozi ili na licu, osobito ako je zahvaćena samo

jedna strana tijela

iznenadnu smetenost, otežano govorenje ili razumijevanje drugih osoba

iznenadne poteškoće pri hodanju ili gubitak ravnoteže ili koordinacije

H A L M E D

23 - 02 - 2018

O D O B R E N O

iznenadnu omaglicu ili iznenadnu jaku glavobolju bez jasnog uzroka

Sve to mogu biti znakovi moždanog udara. Moždani udar je manje česta nuspojava lijeka Prasugrel

Pliva u bolesnika koji ranije nisu imali moždani udar ni tranzitornu ishemijsku ataku (TIA).

Isto tako, odmah se obratite liječniku ako primijetite neke od sljedećih simptoma:

vrućicu i potkožne modrice koje se mogu pojaviti kao okrugle, crvene točkice veličine

vrška pribadače, a mogu, ali I ne moraju, biti popraćene neobjašnjivim izrazitim umorom,

smetenošću, žutilom kože ili očiju (žutica) (vidjeti dio 2 ‘Što morate znati prije nego

počnete uzimati Prasugrel Pliva’).

osip, svrbež, oticanje lica, oticanje usana ili jezika ili nedostatak zraka. To mogu biti

znakovi teške alergijske reakcije (vidjeti dio 2 ‘Što morate znati prije nego počnete

uzimati Prasugrel Pliva’).

Što prije obavijestite liječnika ako primijetite neki od sljedećih simptoma:

krv u mokraći.

krvarenje iz završnog dijela debelog crijeva, krv u stolici ili crnu stolicu.

krvarenje koje ne možete zaustaviti, npr. iz posjekotine.

Sve to mogu biti znakovi krvarenja, koje je najčešća nuspojava liječenja lijekom Prasugrel Pliva. Iako

se događa manje često, jako krvarenje može ugrožavati život.

Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

krvarenje u želucu ili crijevima

krvarenje na mjestu uboda iglom

krvarenje iz nosa

kožni osip

male crvene modrice na koži (ekhimoze)

krv u mokraći

hematomi (potkožna krvarenja na mjestu davanja injekcije, ili krvarenja u mišić koja uzrokuju

oticanje)

niska razina hemoglobina ili malen broj crvenih krvnih stanica (anemija)

modrice

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

alergijska reakcija (osip, svrbež, oticanje usana ili jezika, ili nedostatak zraka)

spontana krvarenja iz oka, rektuma, desni ili oko unutarnjih organa u trbuhu

krvarenje nakon operacije

iskašljavanje krvi

krv u stolici

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):

nizak broj krvnih pločica

potkožni hematom (potkožno krvarenje koje uzrokuje oticanje)

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Prasugrel Pliva

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

H A L M E D

23 - 02 - 2018

O D O B R E N O

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru i kutiji iza

oznake EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Prasugrel Pliva sadrži

Djelatna tvar je prasugrel (u obliku bromida). Jedna filmom obložena tableta sadrži 5 mg ili 10

mg prasugrela (u obliku bromida).

Drugi sastojci su:

Jezgra tablete: mikrokristalična celuloza, manitol, hipromeloza, djelomično supstituirana

hidroksipropilceluloza, gliceroldibehenat, saharozastearat.

Ovojnica tablete (5 mg): djelomično hidroliziran poli(vinilni alkohol), titanijev dioksid (E171),

makrogol 3350, talk, žuti željezov oksid (E172), crveni željezov oksid (E172), crni željezov

oksid (E172).

Ovojnica tablete (10 mg): djelomično hidroliziran poli(vinilni alkohol), titanijev dioksid

(E171), makrogol 3350, talk, žuti željezov oksid (E172), crveni željezov oksid (E172).

Kako Prasugrel Pliva izgleda i sadržaj pakiranja

Prasugrel Pliva 5 mg filmom obložene tablete: žute, ovalne filmom obložene tablete, s utisnutom

oznakom „P5“ na jednoj strani tablete te bez oznaka na drugoj strani.

Prasugrel Pliva 5 mg filmom obložene tablete dostupne su u blister pakiranjima ili blisterima s

jediničnom dozom, koji sadrže 10, 14, 28, 28x1, 30, 30x1, 56, 84, 90x1 i 98 filmom obloženih tableta.

Prasugrel Pliva 10 mg filmom obložene tablete: bež, ovalne filmom obložene tablete, s utisnutom

oznakom „P10“ na jednoj strani tablete te s urezom na drugoj strani.

Prasugrel Pliva 10 mg filmom obložene tablete dostupne su u blister pakiranjima ili blisterima s

jediničnom dozom, koji sadrže 10, 14, 28, 28x1, 30, 30x1, 56, 84, 90, 90x1 i 98 filmom obloženih

tableta.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

PLIVA HRVATSKA d.o.o.

Prilaz baruna Filipovića 25

10 000 Zagreb

Proizvođač

PLIVA HRVATSKA d.o.o.

Prilaz baruna Filipovića 25

10 000 Zagreb

H A L M E D

23 - 02 - 2018

O D O B R E N O

TEVA UK Ltd

Brampton Road, Hampden Park

BN22 9AG Eastbourne

Ujedinjeno Kraljevstvo

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3, Blaubeuren

89143 Baden-Wuerttemberg

Njemačka

Ovaj je lijek odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod

sljedećim nazivima:

Austrija: Prasugrel ratiopharm 5 mg, 10 mg Filmtablettten

Njemačka:

Prasugrel-ratiopharm 5 mg, 10 mg Filmtabletten

Španjolska: Prasugrel Teva 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Francuska: Prasugrel Teva 10 mg, comprimé pelliculé

Italija: Prasugrel Teva

Nizozemska: Prasugrel Teva 5 mg, 10 mg filmomhulde tabletten

Slovenija: Prasugrel Teva 5 mg, 10 mg filmsko obložene tablete

Slovačka: Prasugrel Teva 10 mg

Ujedinjeno Kraljevstvo: Prasugrel Teva 5 mg, 10 mg Film-coated Tablets

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u veljači 2018.

H A L M E D

23 - 02 - 2018

O D O B R E N O

18-5-2018

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Active substance: prasugrel) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3160 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4644

Europe -DG Health and Food Safety