Prandin

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Prandin
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Prandin
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Lijekovi koji se koriste u dijabetesu
  • Područje terapije:
  • Dijabetes Mellitus, tip 2
  • Terapijske indikacije:
  • Repaglinida indicirana je u bolesnika s dijabetesom tipa-2 (ne-inzulin šećerne bolesti (NIDDM)) čiji hiperglikemija više ne upravlja zadovoljavajući način prehrane, smanjenje težine i vježbe. Repaglinid je također indiciran u kombinaciji s metforminom u bolesnika s dijabetesom tipa 2 koji nisu zadovoljavajući kontrolirani samo na metforminu.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/000362
  • Datum autorizacije:
  • 29-01-2001
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/000362
  • Zadnje ažuriranje:
  • 03-03-2018

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Prandin 0,5 mg tablete

Prandin 1 mg tablete

Prandin 2 mg tablete

repaglinid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Prandin i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Prandin

Kako uzimati Prandin

Moguće nuspojave

Kako čuvati Prandin

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Prandin i za što se koristi

Prandin je

lijek protiv šećerne bolesti za primjenu kroz usta, a sadrži repaglinid

koji pomaže gušterači

da stvori više inzulina te tako snizi razinu šećera (glukoze) u krvi.

Šećerna bolest tipa 2

jest bolest kod koje gušterača ne stvara dovoljno inzulina za regulaciju razine

šećera u krvi ili tijelo ne reagira normalno na inzulin koji stvara.

Prandin se, uz dijetu i tjelovježbu, koristi za regulaciju šećerne bolesti tipa 2 u odraslih. S liječenjem

se obično započinje kada se samo dijetom, tjelovježbom i smanjenjem tjelesne težine ne može postići

zadovoljavajuća regulacija (ili snižavanje) razine šećera u krvi. Prandin se može primjenjivati i u

kombinaciji s metforminom, drugim lijekom protiv šećerne bolesti.

Prandin snižava razinu šećera u krvi i time pomaže u sprječavanju komplikacija šećerne bolesti.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Prandin

Nemojte uzimati Prandin

ako ste

alergični

na repaglinid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

ako imate

šećernu bolest tipa 1

ako u krvi imate povišenu razinu kiseline

(dijabetička ketoacidoza).

ako imate

tešku bolest jetre

ako uzimate

gemfibrozil

(lijek za snižavanje povišene razine masnoća u krvi).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Prandin:

Ako imate

problema s jetrom

. Prandin se ne preporučuje u bolesnika koji imaju srednje tešku

bolest jetre. Prandin ne smijete uzimati ako imate tešku bolest jetre (vidjeti

Nemojte uzimati

Prandin

Ako imate

problema s bubrezima

. Potreban je oprez pri uzimanju lijeka Prandin.

Ako se spremate na

veći operativni zahvat

ili ste nedavno preboljeli

ozbiljniju bolest

infekciju.

U tim se slučajevima može poremetiti regulacija šećerne bolesti.

Ako ste

mlađi od 18

stariji od 75 godina.

Uzimanje lijeka Prandin nije preporučljivo jer

nije ispitivan u tim dobnim skupinama.

Ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas,

obratite se svom liječniku

. Prandin Vam možda

neće odgovarati. Liječnik će Vam dati savjet.

Djeca i adolescenti

Nemojte uzimati ovaj lijek ako ste mlađi od 18 godina.

Ako dobijete hipoglikemiju (niska razina šećera u krvi)

Možete dobiti hipoglikemiju ako je razina šećera u krvi preniska. To se može dogoditi:

ako uzmete previše lijeka Prandin

ako vježbate više nego obično

ako uzimate druge lijekove ili imate problema s jetrom ili bubrezima (vidjeti ostale odjeljke

dijela

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Prandin

Znakovi koji upozoravaju na hipoglikemiju

mogu nastupiti iznenada i mogu obuhvaćati: hladan

znoj, hladnu blijedu kožu, glavobolju, ubrzane otkucaje srca, mučninu, osjećaj jake gladi, privremene

promjene vida, omamljenost, neuobičajen umor i slabost, nervozu ili drhtanje, osjećaj tjeskobe,

osjećaj smetenosti, poteškoće s koncentracijom.

Ako je razina šećera u krvi niska ili ako osjetite da počinje hipoglikemija:

pojedite tablete

glukoze ili međuobrok, odnosno napitak, bogat šećerom te se odmorite.

Kad simptomi hipoglikemije nestanu ili Vam se stabilizira razina šećera u krvi

, nastavite terapiju

lijekom Prandin.

Recite ljudima da imate šećernu bolest

i da Vas, ako se onesvijestite

(izgubite svijest) zbog

hipoglikemije, moraju okrenuti na bok i odmah zatražiti medicinsku pomoć. Oni Vam ne smiju davati

nikakvu hranu ni piće jer biste se mogli ugušiti.

Ako se teška hipoglikemija

ne liječi, ona može uzrokovati oštećenje mozga (privremeno ili

trajno) pa čak i smrt.

Ako imate hipoglikemiju

kod koje dolazi do nesvjestice, ili učestale hipoglikemije, obratite se

svom liječniku. Možda će biti potrebno uskladiti dozu lijeka Prandin, prehranu ili tjelovježbu.

Ako razina šećera u krvi postane previsoka

Razina šećera u krvi može biti previsoka (hiperglikemija). To se može dogoditi:

ako uzmete premalo lijeka Prandin

ako imate infekciju ili vrućicu

ako jedete više nego obično

ako vježbate manje nego obično.

Znakovi koji upozoravaju na

visoku razinu šećera u krvi

javljaju se postupno, a uključuju:

povećano mokrenje, osjećaj žeđi, suhu kožu i suha usta. Obratite se svom liječniku. Možda će biti

potrebno uskladiti dozu lijeka Prandin, prehranu ili tjelovježbu.

Drugi lijekovi i Prandin

Obavijestite svog liječnika

ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Prandin možete uzimati u kombinaciji s metforminom, drugim lijekom protiv šećerne bolesti, ako ga

liječnik propiše.

Ako uzimate gemfibrozil (koristi se za snižavanje povišene razine masnoća u krvi) ne smijete uzimati

Prandin.

Reakcija tijela na Prandin može se promijeniti ako uzimate druge lijekove, posebice ove:

inhibitore monoamino oksidaze (MAO inhibitore) (koriste se za liječenje depresije)

beta-blokatore (koriste se za liječenje povišenog krvnog tlaka ili bolesti srca)

ACE inhibitore (koriste se za liječenje bolesti srca)

salicilate (primjerice aspirin)

oktreotid (koristi se za liječenje karcinoma)

nesteroidne protuupalne lijekove (NSAIL) (vrsta lijekova protiv bolova)

steroide (anaboličke steroide i kortikosteroide - koriste se za liječenje anemije ili za liječenje

upale)

oralne kontraceptive (tablete za sprječavanje začeća)

tiazide (diuretici ili lijekovi za izmokravanje)

danazol (koristi se za liječenje cista na dojci i endometrioze)

hormone štitnjače (koriste se za liječenje niske razine hormona štitnjače)

simpatomimetike (koriste se za liječenje astme)

klaritromicin, trimetoprim, rifampicin (vrste antibiotika)

itrakonazol, ketokonazol (koriste se za liječenje gljivica)

gemfibrozil (koristi se za snižavanje povišenih masnoća u krvi)

ciklosporin (koristi se za supresiju imunološkog sustava)

deferasiroks (koristi se za snižavanje kroničnog preopterećenja željezom)

klopidogrel (sprječava zgrušavanje krvi)

fenitoin, karbamazepin, fenobarbital (koriste se za liječenje epilepsije)

gospina trava (biljni lijek).

Prandin s alkoholom

Alkohol može izmijeniti učinkovitost lijeka Prandin u snižavanju razine šećera u krvi. Pripazite na

znakove hipoglikemije.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ne smijete uzimati Prandin ako ste trudni ili planirate trudnoću.

Ne smijete uzimati Prandin ako dojite.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ako je razina šećera u krvi niska ili visoka to može utjecati na sposobnost vožnje ili rukovanja

strojem. Imajte na umu da možete ugroziti sebe ili druge osobe. Upitajte svog liječnika smijete li

upravljati vozilom ako:

imate česte hipoglikemije

imate malo znakova hipoglikemije ili oni izostaju.

3.

Kako uzimati Prandin

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom

ako niste sigurni.

Liječnik će Vam odrediti dozu.

Uobičajena početna doza

0,5 mg prije svakog glavnog obroka. Tablete uzimajte sa čašom

vode neposredno prije ili do 30 minuta prije svakog glavnog obroka.

Liječnik Vam može povećati dozu do 4 mg koju treba uzeti neposredno prije ili do 30 minuta

prije svakog glavnog obroka. Maksimalna preporučena dnevna doza je 16 mg.

Nemojte uzeti više lijeka Prandin nego što Vam je preporučio liječnik.

Ako uzmete više lijeka Prandin nego što ste trebali

Ako uzmete previše tableta, može doći do prevelikog pada razine šećera u krvi, što vodi u

hipoglikemiju. Pogledajte dio

Ako dobijete hipoglikemiju

kako biste znali što je hipoglikemija i kako

se liječi.

Ako ste zaboravili uzeti Prandin

Ako zaboravite uzeti dozu, uzmite sljedeću dozu kao obično - nemojte uzeti dvostruku dozu.

Ako prestanete uzimati Prandin

Imajte na umu da željeni učinak nije postignut ako prestanete uzimati Prandin. Šećerna bolest može se

pogoršati. Ako su potrebne bilo kakve promjene u terapiji, najprije se obratite liječniku.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.

Hipoglikemija

Najčešća nuspojava je hipoglikemija koja se može javiti u do 1 na 10 bolesnika (vidjeti dio

Ako

dobijete hipoglikemiju

u dijelu 2). Hipoglikemijske reakcije su općenito blage/umjerene, ali ponekad

mogu uzrokovati nesvjesticu ili komu. Ako se to dogodi, odmah je potrebna medicinska pomoć.

Alergija

Alergija se javlja vrlo rijetko (može se javiti u do 1 na 10 000 bolesnika). Simptomi kao što su

oticanje, poteškoće s disanjem, ubrzani otkucaji srca, osjećaj omaglice i znojenje mogu biti znakovi

anafilaktičke reakcije. Odmah se javite liječniku.

Druge nuspojave

Često

(mogu se javiti u do 1 na 10 bolesnika)

bol u trbuhu

proljev.

Rijetko

(mogu se javiti u do 1 na 1000 bolesnika)

akutni koronarni sindrom (možda nije uzrokovan lijekom).

Vrlo rijetko

(mogu se javiti u do 1 na 10 000 bolesnika)

povraćanje

zatvor

smetnje vida

teški problemi s jetrom, poremećaji funkcije jetre kao što je porast jetrenih enzima u krvi.

Nepoznata učestalost

preosjetljivost (kao što je osip, svrbež kože, crvenilo kože, oticanje kože)

mučnina.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Prandin

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju i blisteru iza

oznake ‘Rok valjanosti’. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Prandin sadrži

Djelatna tvar je repaglinid.

Drugi sastojci su mikrokristalinična celuloza (E460), bezvodni kalcijev hidrogenfosfat,

kukuruzni škrob, polakrilinkalij, povidon (polividon), glicerol 85%, magnezijev stearat,

meglumin, poloksamer, željezov oksid, žuti (E172) samo u tabletama od 1 mg i željezov oksid,

crveni (E172) samo u tabletama od 2 mg.

Kako Prandin izgleda i sadržaj pakiranja

Prandin tablete su okrugle i ispupčene s utisnutim zaštitnim znakom tvrtke Novo Nordisk (Apis bik).

Dostupne su jačine od 0,5 mg, 1 mg i 2 mg. Tablete od 0,5 mg su bijele boje, tablete od 1 mg su žute,

a tablete od 2 mg boje breskve. Dostupne su četiri veličine blister pakiranja. Svako pakiranje sadrži

30, 90, 120 ili 270 tableta.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danska

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu

Nema novosti,vezanih za taj proizvod.