Država: Europska Unija
Jezik: talijanski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
pramipexolo dicloridrato monoidrato
Teva Pharma B.V.
N04BC05
pramipexole
Farmaci anti-Parkinson
Morbo di Parkinson
Pramipexolo Teva è indicato per il trattamento dei segni e sintomi della malattia di Parkinson idiopatica, da solo (senza levodopa) o in combinazione con levodopa, i. nel corso della malattia, attraverso alla fine quando l'effetto della levodopa svanisce o diventa discontinuo ed insorgono fluttuazioni dell'effetto terapeutico verificarsi (fine dose o 'on-off' fluttuazioni). Pramipexolo Teva è indicato negli adulti per il trattamento sintomatico di moderata a grave Sindrome delle Gambe senza riposo idiopatica in dosi fino a 0. 54 mg di base (0. 75 mg di sale) (vedere paragrafo 4.
Revision: 22
autorizzato
2008-12-18
41 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 42 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE PRAMIPEXOLO TEVA 0,088 MG COMPRESSE PRAMIPEXOLO TEVA 0,18 MG COMPRESSE PRAMIPEXOLO TEVA 0,35 MG COMPRESSE PRAMIPEXOLO TEVA 0,7 MG COMPRESSE pramipexolo LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è Pramipexolo Teva e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Pramipexolo Teva 3. Come prendere Pramipexolo Teva 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Pramipexolo Teva 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È PRAMIPEXOLO TEVA E A COSA SERVE Pramipexolo Teva contiene il principio attivo pramipexolo e appartiene ad un gruppo di medicinali noti come agonisti dopaminergici che stimolano i recettori della dopamina situati nel cervello. La stimolazione dei recettori della dopamina nel cervello innesca gli impulsi nervosi che aiutano a controllare i movimenti del corpo. Pramipexolo Teva è utilizzato per: • il trattamento dei sintomi della malattia di Parkinson idiopatica negli adulti. Può essere utilizzato da solo o in associazione con levodopa (un altro medicinale per la malattia di Parkinson). • il trattamento della sindrome delle gambe senza riposo (RLS) idiopatica da moderata a grave negli adulti. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE PRAMIPEXOLO TEVA NON PRENDA PRAMIPEXOLO TEVA • se è allergico al pramipexolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). AVVERTENZ Pročitajte cijeli dokument
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Pramipexolo Teva 0,088 mg compresse Pramipexolo Teva 0,18 mg compresse Pramipexolo Teva 0,35 mg compresse Pramipexolo Teva 0,7 mg compresse 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Pramipexolo Teva 0,088 mg compresse Ogni compressa contiene 0,125 mg di pramipexolo dicloridrato monoidrato equivalenti a 0,088 mg di pramipexolo. Pramipexolo Teva 0,18 mg compresse Ogni compressa contiene 0,25 mg di pramipexolo dicloridrato monoidrato equivalenti a 0,18 mg di pramipexolo. Pramipexolo Teva 0,35 mg compresse Ogni compressa contiene 0,5 mg di pramipexolo dicloridrato monoidrato equivalenti a 0,35 mg di pramipexolo. Pramipexolo Teva 0,7 mg compresse Ogni compressa contiene 1,0 mg di pramipexolo dicloridrato monoidrato equivalenti a 0,7 mg di pramipexolo. _Nota_ : Le dosi di pramipexolo pubblicate in letteratura si riferiscono al sale, quindi le dosi saranno espresse sia in termini di pramipexolo base che di pramipexolo sale (tra parentesi). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compresse Pramipexolo Teva 0,088 mg compresse Compressa bianca, rotonda, con superficie piatta e dai bordi smussati, dal diametro di 5,55 mm, con impresso "93" su un lato e "P1" sull’altro lato. Pramipexolo Teva 0,18 mg compresse Compressa bianca, rotonda, con superficie piatta e dai bordi smussati, dal diametro di 7,00 mm, con impresso “P2” sopra e sotto la scanalatura, sul lato con la linea di frattura e "93" sull’altro lato. La compressa può essere divisa in due parti uguali. Pramipexolo Teva 0,35 mg compresse Compressa di colore da bianco a biancastro, di forma ovale, biconvessa, con inciso 9, una scanalatura verticale e 3, sul lato con la linea di frattura, e 8023 sul lato opposto. La compressa può essere divisa in due parti uguali. Pramipexolo Teva 0,7 mg compresse Compressa bianca, rotonda, con superficie piatta e dai bordi smussati, dal diametro di 8,82 mm, con impresso ”8024” sopra e so Pročitajte cijeli dokument